JP2002338471A - 勃起機能不全のための治療薬 - Google Patents
勃起機能不全のための治療薬Info
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- JP2002338471A JP2002338471A JP2001153924A JP2001153924A JP2002338471A JP 2002338471 A JP2002338471 A JP 2002338471A JP 2001153924 A JP2001153924 A JP 2001153924A JP 2001153924 A JP2001153924 A JP 2001153924A JP 2002338471 A JP2002338471 A JP 2002338471A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 安全で優れた効果を有する勃起機能不全のた
めの治療薬を提供する。 【解決手段】 一般式（Ｉ）で示される化合物またはそ
の酸付加塩もしくは水和物を有効成分とする、勃起不全
症の予防、治療剤。 【化１】 【効果】 勃起機能不全の治療に安全で優れた効果を有
する。
めの治療薬を提供する。 【解決手段】 一般式（Ｉ）で示される化合物またはそ
の酸付加塩もしくは水和物を有効成分とする、勃起不全
症の予防、治療剤。 【化１】 【効果】 勃起機能不全の治療に安全で優れた効果を有
する。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、勃起機能不全の治療薬
に関する。
に関する。
【０００２】
【従来の技術】勃起不全は、NIH (National Institutes
of Health) Consensus DevelopmentPanelによると”性
交時に有効な勃起が得られないため、あるいは有効な勃
起が持続できないため、満足な性交が行えない状態”と
定義されている（Impotence.J. Am. Med. Assoc. 270,
83, (1993））。その罹患率は男性人口の２から７％の
間といわれており、加齢や疾患（高血圧、糖尿病、心血
管系障害など）により勃起不全を増加すると考えられて
いる。米国では3000万人以上の、日本では980万人以上
の患者がいると推定されており、その大多数は心因性の
原因よりむしろ器質性の原因を患っている。現在の施行
される治療法は、薬物療法と陰茎補綴具である。薬物療
法としては塩酸パパベリンやプロスタグランジンE1の海
綿体内への注射等が挙げられているが、有効性、副作
用、簡便性等の面で問題があり、ほとんどおこなわれて
いない。
of Health) Consensus DevelopmentPanelによると”性
交時に有効な勃起が得られないため、あるいは有効な勃
起が持続できないため、満足な性交が行えない状態”と
定義されている（Impotence.J. Am. Med. Assoc. 270,
83, (1993））。その罹患率は男性人口の２から７％の
間といわれており、加齢や疾患（高血圧、糖尿病、心血
管系障害など）により勃起不全を増加すると考えられて
いる。米国では3000万人以上の、日本では980万人以上
の患者がいると推定されており、その大多数は心因性の
原因よりむしろ器質性の原因を患っている。現在の施行
される治療法は、薬物療法と陰茎補綴具である。薬物療
法としては塩酸パパベリンやプロスタグランジンE1の海
綿体内への注射等が挙げられているが、有効性、副作
用、簡便性等の面で問題があり、ほとんどおこなわれて
いない。
【０００３】最近ホスホジエステラーゼー５阻害剤のシ
ルディナフィルクエン酸塩（以下「シルディナフィル」
と略す）が経口投与可能な勃起機能不全治療剤として製
造承認された。同薬剤は陰茎の血管平滑筋細胞内のcGMP
濃度を増加させ、それにより当該細胞内のCa2+濃度を低
下させ、血管平滑筋を弛緩させ、血流の増加をもたら
し、結果的に陰茎を勃起させる。しかしながら、シルデ
ィナフィルは頭痛、顔面紅潮などの副作用が高頻度で認
められること、NO供給源で勃起を司る神経が損傷を受け
る糖尿病や根治的前立腺全摘手術後の有効率が低いこと
など問題となっている。
ルディナフィルクエン酸塩（以下「シルディナフィル」
と略す）が経口投与可能な勃起機能不全治療剤として製
造承認された。同薬剤は陰茎の血管平滑筋細胞内のcGMP
濃度を増加させ、それにより当該細胞内のCa2+濃度を低
下させ、血管平滑筋を弛緩させ、血流の増加をもたら
し、結果的に陰茎を勃起させる。しかしながら、シルデ
ィナフィルは頭痛、顔面紅潮などの副作用が高頻度で認
められること、NO供給源で勃起を司る神経が損傷を受け
る糖尿病や根治的前立腺全摘手術後の有効率が低いこと
など問題となっている。
【０００４】一方、一般式（Ｉ）で示される化合物は、
Ｒｈｏキナーゼ、ミオシン軽鎖リン酸化酵素、プロテイ
ンキナーゼＣといったキナーゼ阻害活性を有し、血管平
滑筋弛緩作用、血流増加作用、血圧低下作用、脳、心臓
保護作用等を示し、血管拡張剤（特に、狭心症治療
剤）、脳、心臓保護剤等において有効な物質であること
は、既に公知である（例えば特開昭６１−１５２６５８
号公報、特開昭６１−２２７５８１号公報、特開平２−
２５６６１７号公報、特開平４−２６４０３０号公報、
特開平６−０５６６６８号公報、特開平６−０８０５６
９号公報、特開平７−８０８５４号公報、ＷＯ９８／０
６４３３、ＷＯ００／０３７４６、Br. J. Pharmacol.,
98, 1091 (1989), J. Pharmacol. Exp. Ther., 259, 7
38 (1991), Circulation, 96, 4357 (1997), Cardiovas
c. Res., 43, 1029 (1999)）
Ｒｈｏキナーゼ、ミオシン軽鎖リン酸化酵素、プロテイ
ンキナーゼＣといったキナーゼ阻害活性を有し、血管平
滑筋弛緩作用、血流増加作用、血圧低下作用、脳、心臓
保護作用等を示し、血管拡張剤（特に、狭心症治療
剤）、脳、心臓保護剤等において有効な物質であること
は、既に公知である（例えば特開昭６１−１５２６５８
号公報、特開昭６１−２２７５８１号公報、特開平２−
２５６６１７号公報、特開平４−２６４０３０号公報、
特開平６−０５６６６８号公報、特開平６−０８０５６
９号公報、特開平７−８０８５４号公報、ＷＯ９８／０
６４３３、ＷＯ００／０３７４６、Br. J. Pharmacol.,
98, 1091 (1989), J. Pharmacol. Exp. Ther., 259, 7
38 (1991), Circulation, 96, 4357 (1997), Cardiovas
c. Res., 43, 1029 (1999)）
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】従来より、安全でかつ
優れた効果を有する勃起機能不全のための治療薬の提供
が望まれていた。
優れた効果を有する勃起機能不全のための治療薬の提供
が望まれていた。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、一般式
（Ｉ）で示される化合物について、鋭意研究を重ねた結
果、意外にも該化合物が勃起機能不全の治療に有効であ
ることが分かった。すなわち、本発明は、下記一般式
（Ｉ）
（Ｉ）で示される化合物について、鋭意研究を重ねた結
果、意外にも該化合物が勃起機能不全の治療に有効であ
ることが分かった。すなわち、本発明は、下記一般式
（Ｉ）
【０００７】
【化２】
【０００８】（ただし、式中Ｒ１は水素原子または水酸
基を表す）で示される化合物またはその酸付加塩もしく
は水和物を有効成分とする、勃起機能不全のための治療
薬である。本発明の一般式（Ｉ）で示される化合物は、
公知の方法、例えば、Chem. Pharam. Bull., 40, (3) 7
70-773 (1992)、特開昭６１−１５２６５８号公報等に
記載されている方法に従って合成することができる。ま
た、その酸付加塩は、薬学上許容される非毒性の塩が好
ましく、例えば塩酸、臭化水素酸、リン酸、硫酸等の無
機酸、および酢酸、クエン酸、酒石酸、乳酸、コハク
酸、フマル酸、マレイン酸、メタンスルホン酸等の有機
酸の塩を挙げることができる。
基を表す）で示される化合物またはその酸付加塩もしく
は水和物を有効成分とする、勃起機能不全のための治療
薬である。本発明の一般式（Ｉ）で示される化合物は、
公知の方法、例えば、Chem. Pharam. Bull., 40, (3) 7
70-773 (1992)、特開昭６１−１５２６５８号公報等に
記載されている方法に従って合成することができる。ま
た、その酸付加塩は、薬学上許容される非毒性の塩が好
ましく、例えば塩酸、臭化水素酸、リン酸、硫酸等の無
機酸、および酢酸、クエン酸、酒石酸、乳酸、コハク
酸、フマル酸、マレイン酸、メタンスルホン酸等の有機
酸の塩を挙げることができる。
【０００９】本発明の勃起機能不全の予防、治療剤を、
投与に適した形の製剤として調整するに際しては、上述
の一般式（Ｉ）で示される化合物またはその酸付加塩も
しくは水和物と、公知の医薬上許容される担体とを混合
すればよい。この担体としては、例えば、ゼラチン；乳
糖、グルコース等の糖類；小麦、米、とうもろこし澱粉
等の澱粉類；ステアリン酸等の脂肪酸；ステアリン酸カ
ルシウム、ステアリン酸マグネシウム等の脂肪酸塩；タ
ルク；植物油；ステアリンアルコール、ベンジルアルコ
ール等のアルコール；ガム；ポリアルキレングリコール
等が挙げられる。
投与に適した形の製剤として調整するに際しては、上述
の一般式（Ｉ）で示される化合物またはその酸付加塩も
しくは水和物と、公知の医薬上許容される担体とを混合
すればよい。この担体としては、例えば、ゼラチン；乳
糖、グルコース等の糖類；小麦、米、とうもろこし澱粉
等の澱粉類；ステアリン酸等の脂肪酸；ステアリン酸カ
ルシウム、ステアリン酸マグネシウム等の脂肪酸塩；タ
ルク；植物油；ステアリンアルコール、ベンジルアルコ
ール等のアルコール；ガム；ポリアルキレングリコール
等が挙げられる。
【００１０】また、液状担体としては、一般に水、生理
食塩液、デキストロースまたは類似の糖溶液、エチレン
グリコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリ
コール、ポリプロピレンルリコール等のグルコール類が
挙げられる。カプセル剤となす場合には、通常ゼラチン
を用いてカプセルを調整することが好ましい。以上のよ
うな担体と一般式（Ｉ）で示される化合物、またはその
酸付加塩もしくは水和物よりなる本発明の勃起機能不全
の予防、治療剤中には、通常0.01重量％以上、また80重
量％以下、好ましくは60重量％以下の有効成分を含む例
が挙げられる。
食塩液、デキストロースまたは類似の糖溶液、エチレン
グリコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリ
コール、ポリプロピレンルリコール等のグルコール類が
挙げられる。カプセル剤となす場合には、通常ゼラチン
を用いてカプセルを調整することが好ましい。以上のよ
うな担体と一般式（Ｉ）で示される化合物、またはその
酸付加塩もしくは水和物よりなる本発明の勃起機能不全
の予防、治療剤中には、通常0.01重量％以上、また80重
量％以下、好ましくは60重量％以下の有効成分を含む例
が挙げられる。
【００１１】投与方法は、経口投与や非経口投与が挙げ
られる。経口投与に適した剤形としては、錠剤、カプセ
ル剤、粉剤、顆粒剤、液剤、エリキシル剤等が挙げら
れ、非経口投与に適した剤形としては、液剤が挙げられ
る。非経口的に筋肉内注射、静脈内注射、皮下注射で投
与する場合、一般式（Ｉ）で示される化合物またはその
酸付加塩もしくは水和物を等張にするために、食塩また
は、グルコース等の他の溶質を添加した無菌溶液として
投与される。
られる。経口投与に適した剤形としては、錠剤、カプセ
ル剤、粉剤、顆粒剤、液剤、エリキシル剤等が挙げら
れ、非経口投与に適した剤形としては、液剤が挙げられ
る。非経口的に筋肉内注射、静脈内注射、皮下注射で投
与する場合、一般式（Ｉ）で示される化合物またはその
酸付加塩もしくは水和物を等張にするために、食塩また
は、グルコース等の他の溶質を添加した無菌溶液として
投与される。
【００１２】注射により投与する場合には、滅菌水、塩
酸リドカイン溶液（筋肉内注射用）、生理食塩液、ブド
ウ糖、静脈内注射用溶液、電解質溶液（静脈内注射用）
等で溶解することも好ましい。このようにして溶解した
場合には、通常0.01重量％以上、また20重量％以下、好
ましくは0.1重量％以上、また10重量％以下の有効成分
を含むように調整し得る。軟膏剤を調製する場合は、一
般式（Ｉ）で示される化合物またはその酸付加塩もしく
は水和物に通常使用される基材、安定化剤、湿潤剤、保
存剤等が必要に応じて配合され、常法により混合、製剤
化される。貼付剤を製造する場合は、通常の支持体に前
記軟膏、クリーム、ゲル、ペースト等を常法により塗布
すれば良い。
酸リドカイン溶液（筋肉内注射用）、生理食塩液、ブド
ウ糖、静脈内注射用溶液、電解質溶液（静脈内注射用）
等で溶解することも好ましい。このようにして溶解した
場合には、通常0.01重量％以上、また20重量％以下、好
ましくは0.1重量％以上、また10重量％以下の有効成分
を含むように調整し得る。軟膏剤を調製する場合は、一
般式（Ｉ）で示される化合物またはその酸付加塩もしく
は水和物に通常使用される基材、安定化剤、湿潤剤、保
存剤等が必要に応じて配合され、常法により混合、製剤
化される。貼付剤を製造する場合は、通常の支持体に前
記軟膏、クリーム、ゲル、ペースト等を常法により塗布
すれば良い。
【００１３】経口投与の液剤の場合、0.01-20重量％の
有効成分を含む懸濁液またはシロップが好ましい例とし
て挙げられる。この場合における担体としては、香料、
シロップ、製剤的ミセル体等の水様賦形剤が挙げられ
る。本発明の化合物は、勃起機能不全のある男性の性的
機能不全の治療のために構想されたものであるが、本化
合物は陰核の障害に関するオルガスムス不全を含む女性
の性的機能不全の治療に対してもまた有効である。
有効成分を含む懸濁液またはシロップが好ましい例とし
て挙げられる。この場合における担体としては、香料、
シロップ、製剤的ミセル体等の水様賦形剤が挙げられ
る。本発明の化合物は、勃起機能不全のある男性の性的
機能不全の治療のために構想されたものであるが、本化
合物は陰核の障害に関するオルガスムス不全を含む女性
の性的機能不全の治療に対してもまた有効である。
【００１４】本発明の勃起機能不全のための治療薬投与
量は、被投与者の年齢、健康状態、体重、症状の程度、
同時処置があるならばその種類、処置頻度、所望の効果
の性質、あるいは投与経路や投与計画などによって異な
るが、一般には、非経口投与で0.01-20mg/kg・日、経口
投与で0.02-40mg/kg・日が挙げられる。
量は、被投与者の年齢、健康状態、体重、症状の程度、
同時処置があるならばその種類、処置頻度、所望の効果
の性質、あるいは投与経路や投与計画などによって異な
るが、一般には、非経口投与で0.01-20mg/kg・日、経口
投与で0.02-40mg/kg・日が挙げられる。
【００１５】
【発明の実施の形態】以下に実施例及び参考例を挙げ、
この発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこれら
に限定されるものではない。
この発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこれら
に限定されるものではない。
【００１６】
【実施例１】ラット勃起反応に対する一般式（Ｉ）の作
用 一般式（Ｉ）を親水性軟膏に溶かし3.3％軟膏を作成し
た。この3.3%軟膏をラット陰茎に30mg塗布し、ラットが
陰茎を舐めないようにアクリル円筒の中で10分間保持し
た。その後30cm×30cmのアクリルケージにラットを入れ
側面と底面から行動をビデオで60分間録画した。薬物の
評価は公知の方法、例えば、J. Uro. 151, 797-800, (1
994)に記載されている方法に従って行うことができる。
3.3％の一般式（Ｉ）を含む軟膏を塗布した群のラット
は、勃起の回数が1.0±0.2回（±の左側の数値は８匹の
平均を示し、右側の数値は標準誤差を示す。以下同じ）
であり、軟膏基材のみを塗布したコントロール群の0.0
±0.0に比べ有意であった。その結果を図1に示す。
用 一般式（Ｉ）を親水性軟膏に溶かし3.3％軟膏を作成し
た。この3.3%軟膏をラット陰茎に30mg塗布し、ラットが
陰茎を舐めないようにアクリル円筒の中で10分間保持し
た。その後30cm×30cmのアクリルケージにラットを入れ
側面と底面から行動をビデオで60分間録画した。薬物の
評価は公知の方法、例えば、J. Uro. 151, 797-800, (1
994)に記載されている方法に従って行うことができる。
3.3％の一般式（Ｉ）を含む軟膏を塗布した群のラット
は、勃起の回数が1.0±0.2回（±の左側の数値は８匹の
平均を示し、右側の数値は標準誤差を示す。以下同じ）
であり、軟膏基材のみを塗布したコントロール群の0.0
±0.0に比べ有意であった。その結果を図1に示す。
【００１７】
【発明の効果】本発明によれば、勃起機能不全のための
治療薬が提供できる。
治療薬が提供できる。
【図１】一般式（Ｉ）を含む軟膏を塗布したラット群と
軟膏基材のみを塗布したコントロール群における６０分
間に誘発された勃起の回数を示す。
軟膏基材のみを塗布したコントロール群における６０分
間に誘発された勃起の回数を示す。
Claims (1)
- 【請求項１】 下記一般式（Ｉ） 【化１】 （ただし、式中Ｒ１は水素原子または水酸基を表す）で
示される化合物またはその酸付加塩、もしくは水和物を
有効成分とする勃起機能不全の治療薬。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001153924A JP2002338471A (ja) | 2001-05-23 | 2001-05-23 | 勃起機能不全のための治療薬 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001153924A JP2002338471A (ja) | 2001-05-23 | 2001-05-23 | 勃起機能不全のための治療薬 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002338471A true JP2002338471A (ja) | 2002-11-27 |
Family
ID=18998356
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001153924A Withdrawn JP2002338471A (ja) | 2001-05-23 | 2001-05-23 | 勃起機能不全のための治療薬 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2002338471A (ja) |
Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2018514555A (ja) * | 2015-04-30 | 2018-06-07 | ベーリンガー インゲルハイム インターナショナル ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング | 勃起機能不全を治療又は改善するための方法及びｓｇｌｔ２阻害薬を含む医薬組成物 |
| US10258637B2 (en) | 2013-04-05 | 2019-04-16 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Pharmaceutical composition, methods for treating and uses thereof |
| US10442795B2 (en) | 2005-05-10 | 2019-10-15 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Processes for preparing of glucopyranosyl-substituted benzyl-benzene derivatives and intermediates therein |
| US10610489B2 (en) | 2009-10-02 | 2020-04-07 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Pharmaceutical composition, pharmaceutical dosage form, process for their preparation, methods for treating and uses thereof |
| US11666590B2 (en) | 2013-04-18 | 2023-06-06 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Pharmaceutical composition, methods for treating and uses thereof |
| US11813275B2 (en) | 2013-04-05 | 2023-11-14 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Pharmaceutical composition, methods for treating and uses thereof |
| US11918596B2 (en) | 2013-04-05 | 2024-03-05 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Pharmaceutical composition, methods for treating and uses thereof |
-
2001
- 2001-05-23 JP JP2001153924A patent/JP2002338471A/ja not_active Withdrawn
Cited By (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US10442795B2 (en) | 2005-05-10 | 2019-10-15 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Processes for preparing of glucopyranosyl-substituted benzyl-benzene derivatives and intermediates therein |
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| JP2018514555A (ja) * | 2015-04-30 | 2018-06-07 | ベーリンガー インゲルハイム インターナショナル ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング | 勃起機能不全を治療又は改善するための方法及びｓｇｌｔ２阻害薬を含む医薬組成物 |
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