약효순응도

Pharmacovigilance
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의약품 안전성(PV, PhV)은 의약품에 대한 부작용의 "수집, 검출, 평가, 모니터링 및 예방"과 관련된 제약 과학입니다.[1]: 7 "파마코빌런스"라는 단어의 어원은 파르마콘(그리스어로 마약)과 자경(라틴어로 감시)입니다. 이와 같이, 약독성은 유해하고 의도하지 않은 약물에 대한 모든 반응으로 정의되는 부작용(ADR)에 중점을 두고 있는데, 여기에는 효능의 결여(이 정의가 질병의 예방, 진단 또는 치료에 일반적으로 사용되는 용량에만 적용되는 조건)가 포함됩니다. 또는 해당 법률의 최신 개정으로 생리장애 기능의 변경은 제외되었습니다).[2] 임신과 모유 수유 중 약물 노출뿐만 아니라 약물 과다 복용과 같은 약물 오·남용도 약물 이상 반응을 일으킬 수 있기 때문에 부작용이 없더라도 관심의 대상입니다.[3]

의료 문헌과 같은 다른 출처뿐만 아니라 환자 및 의료 제공자로부터 약효 준수 계약을 통해 받은 정보는 약효가 발생하는 데 필요한 데이터를 제공하는 데 중요한 역할을 합니다. 대부분의 국가에서 의약품을 시판하거나 시험하기 위해서는 허가권자(보통 제약회사)가 받은 유해사례 자료를 현지 의약품 규제 당국에 제출해야 합니다. (아래 유해사례 보고 참조)

궁극적으로, 약물 준수는 의약품과 관련된 위험을 식별하고 환자에게 발생할 수 있는 모든 위해의 위험을 최소화하는 것과 관련이 있습니다. 기업은 종합적인 의약품 안전성 및 약리 준수 감사를 실시하여 국제법, 규정 및 지침의 준수 여부를 평가해야 합니다.[4]

의약품 안전성에 일반적으로 사용되는 용어

약효는 이해하는 데 중요한 고유한 용어가 있습니다. 다음의 대부분의 용어는 이 기사에서 사용되며 의약품 안전에 고유한 용어이지만 일부는 제약 과학 내의 다른 분야에서도 사용됩니다.

유럽의약품청(European Medicine Agency)은 우수 약효 준수 지침([5]GVP)에 다음과 같은 용어를 정의하고 있습니다.

  • 약물 이상 반응은 치료 용량에서도 투여된 약물이 면역학적으로 매개된 반응 또는 약리학적으로 매개된 이상 반응 또는 개인의 특이성으로 인한 특이한 반응일 때 발생하는 효과입니다.
  • 부작용(AE)은 약물에서 발생하는 부작용입니다. 정의에 따르면 AE와 약물 사이의 인과 관계는 알려져 있지 않습니다.
  • 이점은 일반적으로 제품의 입증된 치료 효과로 표현되지만 환자의 주관적인 효과 평가도 포함되어야 합니다.
  • 인과관계는 약물이 약물의 이상반응 발생을 초래하였거나 원인이 되었다고 생각될 때 존재한다고 합니다.
  • 임상시험(또는 연구)은 환자에서 약물(또는 약물)의 안전성 및/또는 효능을 결정하기 위한 조직된 프로그램을 의미합니다. 임상 시험의 설계는 약물과 개발 단계에 따라 달라집니다.
  • 대조군은 임상 시험 내에서 비교 표준으로 사용되는 개별 환자 그룹(또는 코호트)입니다. 대조군은 위약(활성 약물이 제공되지 않는 경우)을 복용하거나 다른 활성 약물이 제공되는 경우를 비교 대상으로 사용할 수 있습니다.
  • Decallenge와 rechallenge는 각각 환자에서 약물이 중지되고 다시 시작되는 것을 말합니다. 예를 들어 약물 중단 후 부작용이 완화되거나 완전히 해결되는 경우 긍정적인 탈도전이 발생했습니다. 약물을 다시 시작한 후 부작용이 다시 발생하면 양성 재도전이 발생합니다. 탈도전과 재도전은 사건과 약물 사이의 인과관계가 존재하는지 여부를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다.
  • 효과는 실제 상황, 즉 임상 실습에서 약물이 작용하는 정도입니다.
  • 효능은 이상적인 조건, 즉 임상 시험에서 약물이 작용하는 정도입니다.
  • 사건은 불리한 사건을 말합니다.
  • 위해는 실제 피해의 성격과 범위입니다.
  • 내재적 인과관계는 기자가 달리 진술하지 않는 한 인과관계가 항상 양으로 추정되는 자발적으로 보고된 AE 사례를 말합니다.
  • 개별 사례 안전 보고서는 개별 환자에 대한 부작용 보고서입니다.
  • 생명을 위협하는 것은 환자를 즉각적인 사망 위험에 빠뜨리는 부작용을 말합니다.
  • 단계는 임상 연구 및 개발의 4단계를 의미합니다. I – 의약품 개발 초기 소규모 안전성 시험, II – 안전성과 효능 모두에 대한 중간 규모 시험, III – 주요 시험(또는 소위 "시중점"이라고 함)을 포함하는 대규모 시험, IV – 일반적으로 안전성을 이유로 한 대규모 시판 후 시험. "a" 또는 "b"로 지정된 중간 단계(예: Phase IIb)도 있습니다.
  • 위험은 일반적으로 처리된 모집단의 백분율 또는 비율로 표시되는 위해가 발생할 확률입니다.
  • 위험 인자는 약물과 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 사건이 발생하는 환자의 위험을 사전에 유발하거나 증가시킬 수 있는 환자의 속성입니다. 예를 들어, 비만은 다양한 질병 및 잠재적으로 약물 부작용의 위험 요소로 간주됩니다. 다른 것들은 고혈압, 당뇨병, 특정 돌연변이 유전자를 가지고 있을 것입니다. 예를 들어, BRCA1 및 BRCA2 유전자의 돌연변이는 유방암 발병 경향을 증가시킵니다.
  • 신호는 추가 조사가 필요한 안전 데이터 내의 새로운 안전 발견입니다. 신호에는 세 가지 범주가 있습니다: 데이터가 약물과 AE 사이에 인과 관계가 있음을 나타내는 확인된 신호, 조사 후 데이터가 인과 관계가 없음을 나타내는 반박(또는 거짓) 신호, 그리고 다음과 같은 추가 조사(더 많은 데이터)가 필요한 확인되지 않은 신호. 문제를 연구하기 위해 시판 후 시험을 수행하는 것.
  • 시간적 관계는 환자가 주어진 약을 복용할 때 부작용이 발생할 때 존재한다고 합니다. 약물과 AE 사이에 인과관계를 확립하기 위해서는 시간적 관계가 절대적으로 필요하지만, 시간적 관계는 반드시 그 자체로 그 사건이 약물에 의해 발생했다는 것을 증명하는 것은 아닙니다.
  • 분류는 잠재적인 유해사례 보고서를 1) 심각하지 않은 사례, 2) 심각하지 않은 사례, 또는 3) 사례 없음(AE 사례에 대한 최소한의 기준이 충족되지 않음)의 세 가지 범주 중 하나로 분류하는 과정을 말합니다.

유해사례보고

의약품 규제 당국(또는 유사한 정부 기관) 및 제약 회사의 의약품 안전 부서에 상당한 수의 자원을 소비하는 약효(PV)와 가장 일반적으로 관련된 활동은 유해 사례 보고입니다. 부작용(AE) 보고에는 AE 데이터 및 문서의 수신, 분류, 데이터 입력, 평가, 배포, 보고(해당하는 경우) 및 보관이 포함됩니다. AE 보고서의 출처는 의료 전문가 또는 환자(또는 다른 중개자)의 자발적인 보고서, 환자 지원 프로그램의 요청된 보고서, 임상 또는 시판 후 연구의 보고서, 문헌 출처의 보고서, 미디어(소셜 미디어 및 웹 사이트 포함)의 보고서 및 다음에 보고되는 보고서를 포함할 수 있습니다. 의약품 규제 당국 자체. 제약 회사의 경우 AE 보고는 대부분의 국가에서 규제 요구 사항입니다. AE 보고서는 또한 주어진 약물의 위험-편익 프로파일을 평가하는 데 핵심적인 역할을 하는 이러한 회사와 약물 규제 당국에 데이터를 제공합니다. 다음은 AE 보고의 몇 가지 측면입니다.

개별사례안전보고서

유해사례 보고의 기본 원칙 중 하나는 개별 사례 안전 보고서를 구성하는 요소를 결정하는 것입니다. 잠재적 부작용 보고서의 분류 단계 동안 유효한 개별 사례 안전 보고서의 "4가지 요소"가 존재하는지 확인하는 것이 중요합니다: (1) 식별 가능한 환자, (2) 식별 가능한 기자, (3) 의심 약물, (4) 유해 사례.

이 네 가지 요소 중 하나 이상이 누락된 경우 케이스는 유효한 개별 케이스 안전 보고서가 아닙니다. 이 규칙에 예외는 없지만 판단 호출이 필요한 상황이 있을 수 있습니다. 예를 들어, "식별 가능"이라는 용어가 항상 명확하지는 않을 수 있습니다. 의사가 Z(AE)를 경험한 약물 Y를 복용하는 환자 X가 있다고 보고하면서도 환자 X에 대한 구체적인 내용을 제시하지 않는 경우, 환자가 구체적으로 확인되지 않았음에도 불구하고 그 보고는 여전히 유효한 사례입니다. 이는 신고자가 환자에 대한 직접적인 정보를 가지고 있으며 의사에게 식별 가능(즉, 실제 사람)하기 때문입니다. 동일한 사례에 대한 중복 보고를 방지할 뿐만 아니라 추가 정보에 대한 후속 조치를 허용하기 위해서는 식별 가능성이 중요합니다.

식별 가능성의 개념은 다른 세 요소에도 적용됩니다. 드물기는 하지만, 회사의 명성이나 회사의 제품을 손상시키려는 익명의 개인(또는 익명의 환자, 불만을 품은 직원 또는 전직 직원을 대신하여)에 의해 회사에 보고되는 가상의 부작용 "사례"는 드물지 않습니다. 이러한 상황과 다른 모든 상황에서는 보고서의 출처를 확인해야 합니다(가능한 경우). 그러나 내부고발자 보호가 모든 국가에서 인정되는 것은 아니기 때문에 익명 신고도 중요합니다. 일반적으로 약물의 이름도 구체적으로 지정해야 합니다. 세계 여러 국가와 지역에서 다양한 상호로 의약품이 판매되고 있다는 점에 주목하십시오. 게다가 제네릭이 많아서 무역품으로 오인할 수도 있습니다. 마지막으로, 위조 의약품이 부작용을 발생시키는 문제가 있습니다. 가능하다면 부작용을 유발한 샘플을 확보하여 유럽 의약품청, FDA 또는 AE 보고서 조사를 담당하는 다른 정부 기관에 보내는 것이 가장 좋습니다.

만약 기자가 부작용을 겪었을 때 복용하고 있던 약의 이름을 기억할 수 없다면, 이것은 유효한 경우가 아닐 것입니다. 이 개념은 불리한 사건에도 적용됩니다. 환자가 "증상"을 경험했다고 진술하지만 더 구체적일 수 없는 경우, 그러한 보고서는 기술적으로 유효하다고 간주될 수 있지만 회사의 약리보호 부서나 의약품 규제 당국에게는 매우 제한적인 가치가 있을 것입니다.[6]

약효 준수와 관련된 활동

1- 사례-대조군 연구 (후향적 연구) 2- 전향적 연구 (코호트 연구) 3- 모집단 통계 및 4- 집중 사건 보고서. 5- 사례의 자발적 보고서는 단일 사례 보고서의 모집단입니다.[7]

유해사례 코드화

부작용 코딩은 "버바팀"이라고 불리는 AE 리포터의 정보가 MedDRA(가장 일반적으로 사용되는 의료 코딩 사전)와 같은 의료 코딩 사전의 표준화된 용어를 사용하여 코딩되는 과정입니다. 의료 코딩의 목적은 유해 사건 정보를 쉽게 식별하고 분석할 수 있는 용어로 변환하는 것입니다. 예를 들어, 환자 1은 약물 X를 복용할 때 "머리가 망치에 맞는 것 같은 매우 심한 두통"을 경험했다고 보고할 수 있습니다. 또는 환자 2는 Y약을 복용하던 중 "오후 2시쯤 매일 발생하는 약간의 욱신거리는 두통"을 경험했다고 보고할 수 있습니다. 버바팀 1이나 버바팀 2는 MedDRA 코딩 사전의 코드와 정확히 일치하지 않습니다. 그러나 두 인용문은 두통의 다른 증상을 설명합니다. 결과적으로, 이 예제에서는 두 따옴표가 모두 PT Headache(PT = MedDRA에서 선호하는 용어)로 코딩됩니다.

심각도 판정

다소 직관적이기는 하지만, 약효 내에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용을 구별하는 데 사용되는 일련의 기준이 있습니다. 다음 기준 중 하나 이상을 충족할 경우 유해사례가 심각하다고 간주됩니다.

  1. 사망을 초래하거나 생명에 위협이 되는 경우
  2. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
  3. 지속적이거나 중대한 장애 또는 불능의 결과를 초래할 수 있습니다.
  4. 선천적 이상(태아 결함)을 초래합니다.
  5. 그렇지 않은 경우 "medically적으로 중요"합니다(즉, 선행 기준을 충족하지는 않지만, 선행 기준 중 하나를 방지하기 위해 치료/interv이 필요하기 때문에 심각하다고 간주됨).

죽음을 제외하고, 이 범주들 각각은 약간의 해석이 필요합니다. 생명을 위협하는 것은 의약품 안전 세계에서 사용되는 것과 같이 특히 심장 또는 호흡 정지와 같이 환자를 즉각적인 사망 위험에 빠뜨리는 부작용을 말합니다. 이 정의에 따르면 환자가 MI에 따라 심정지를 하지 않는 한 가정상 생명을 위협하는 심근경색과 같은 사건은 생명을 위협하는 것으로 간주되지 않습니다. 입원을 구성하는 것을 정의하는 것도 문제가 될 수 있습니다. 일반적으로 간단하지만 치료 중인 사건이 심각하지 않더라도 입원이 발생할 수 있습니다. 동일한 증례로 중증의 경우 입원 없이 치료할 수 있는데, 예를 들어 에피네프린으로 아나필락시스 치료를 성공적으로 시행할 수 있습니다. 개념상 중대한 장애와 무능도 논쟁의 대상입니다. 뇌졸중 후 영구적인 장애는 의심할 여지 없이 심각하지만, "30초 동안 완전한 실명"은 "중대한 장애"로 여겨질까요? 선천적 결함의 경우, 사건의 심각성은 약물에 대한 사건의 귀속만큼 논쟁의 여지가 없습니다. 마지막으로, "의학적으로 중요한 사건"은 항상 심각할 수도 있고 때로는 심각할 수도 있지만 다른 기준을 충족시키지 못하는 사건을 포함하는 범주입니다. 암과 같은 사건은 항상 심각한 것으로 간주될 수 있는 반면, 간 질환은 CTCAE(부작용에 대한 일반 용어 기준) 등급에 따라 일반적으로 1등급 또는 2등급은 심각하지 않은 것으로 간주되며 3-5등급은 심각하다고 간주될 수 있습니다.[9]

신속한 보고

이는 의약품(미국 FDA)의 사용과 관련된 것으로 간주되는 중대한 사건(의약품의 라벨에 기재되지 않은 사건)과 관련된 개별 사례 안전 보고서를 의미합니다.(자발적 보고서는 일반적으로 긍정적인 인과관계가 있는 것으로 간주됩니다. 반면 임상시험 사례는 일반적으로 임상시험 조사자 및/또는 면허 소지자에 의해 인과성을 평가합니다.) 대부분의 국가에서 신속한 사례를 보고하는 기간은 제약회사가 이러한 사례에 대한 통지('0일'이라고 함)를 받은 시점으로부터 7/15 달력일입니다. 임상시험에서 이러한 경우를 SUSAR(예상치 못한 심각한 부작용 의심)이라고 합니다. SUSAR에 생명을 위협하거나 치명적인 사건이 포함된 경우 7일 "시계"의 적용을 받을 수 있습니다. 중대한 비상장 사건과 관련이 없는 경우에는 비긴급 또는 정기적인 보고의 대상이 될 수 있습니다.

임상시험보고

임상시험에서 보고되는 AE(부작용) 또는 SAE(심각한 AE)로도 알려진 임상시험의 안전성 정보는 사람에게서 의약품의 안전성 프로파일을 설정하는 데 사용되며 의약품 규제 당국이 의약품에 대한 시장 허가(시장 승인)를 허용할지 또는 거부할지에 대한 의사결정에서 고려하는 핵심 요소입니다. AE 보고는 연구 환자(피험자, 참가자)가 임상 시험을 수행하는 동안 어떤 종류의 "비진행" 이벤트를 경험할 때 발생합니다. 심각하지 않은 부작용은 일반적으로 약효보다 낮은 수준에서 별도로 포착됩니다. 환자의 의료 배경에서 나온 관련 정보를 포함할 수 있는 AE 및 SAE 정보는 연구 조사자가 인과 관계와 심각도에 대해 검토하고 평가합니다. 이 정보는 의약품 규제 당국에 이 정보의 보고를 담당하는 후원 기관(일반적으로 제약 회사 또는 학술 의료 센터)에 전달됩니다.

자발적 신고

자발적인 보고는 임상의가 환자에 대한 정상적인 진단 평가 중에 발생하므로 자발적이라고 합니다. 임상의는 약물이 사건의 인과 관계에 연루될 수 있다는 결론을 도출할 때 발생합니다.

자발적 보고 시스템(SRS)은 약물 이상 반응의 의심을 일으킬 뿐만 아니라 보고하는 경계하는 의사 및 기타 의료 전문가에게 의존합니다. 안전성 문제로 의약품을 시장에서 빼거나 라벨을 바꾸는 등 규제 조치의 중요한 원천입니다. 자발적 보고는 의료 전문가(및 일부 국가의 소비자)에게 의존하여 부작용을 식별하고 해당 국가의 약리원, 보건 당국(예: 유럽 의약품청 또는 FDA) 또는 의약품 제조업체 자체에 보고하는 국제 약리원의 핵심 데이터 생성 시스템입니다.[10] 자발적인 보고서는 정의에 따라 자발적으로 제출되지만 특정 상황에서 이러한 보고서는 언론 보도 또는 의학 또는 과학 출판물에 게재된 기사 또는 제품 소송에 의해 권장되거나 "자극"될 수 있습니다. 세계 여러 지역에서 유해 사건 보고서는 정의된 메시지 표준을 사용하여 전자적으로 제출됩니다.[11][12]

자발적 보고의 주요 약점 중 하나는 임상 시험과 달리 발생하는 부작용의 100% 미만이 보고되는 과소 보고입니다. 부작용 평가를 더욱 복잡하게 만드는 AE 보고 행동은 국가마다 그리고 사건의 심각성과 관련하여 크게 다르지만, 일반적으로 발생하는 모든 부작용의 10% 미만(일부 연구에 따르면 5% 미만)이 실제로 보고됩니다. 주먹구구식은 0에서 10 사이의 척도에서 0은 보고될 가능성이 가장 적고 10은 보고될 가능성이 가장 높은 것으로 나타나지만 가벼운 두통과 같은 복잡하지 않은 사건은 이 척도에서 "0"에 더 가깝고 생명을 위협하거나 치명적인 사건은 보고될 가능성 측면에서 "10"에 더 가깝다는 것입니다. 이러한 점을 고려할 때, 특히 증상이 심각하지 않을 경우 의료인은 AE 보고를 항상 우선순위로 보지 않을 수 있습니다. 그리고 증상이 심각하더라도 특정 약물이나 이들의 조합으로 부작용 가능성이 인정되지 않을 수 있습니다. 또한 의료진은 예상대로 보고되는 사건을 보고할 필요가 없다고 느낄 수 있습니다. 환자 본인의 보고서가 가치가 높은 이유입니다. 의료 전문가가 이러한 사건을 확인하는 것은 일반적으로 이러한 보고서의 가치를 높이는 것으로 간주됩니다. 따라서 환자는 (AE 보고를 소홀히 할 수 있는) 자신의 건강 관리 제공자에게 AE를 보고할 뿐만 아니라 생물 의약품 회사와 FDA, 유럽 의약품청에 모두 AE를 보고하는 것이 중요합니다. 복합 약국에서 의약품을 취득한 경우 특히 중요합니다.

이와 같이, 자발적인 보고는 전 세계적인 약효 기업에서 중요한 요소이며, 매년 약 25만 건씩 증가하는 [13]약 460만 건의 보고(2009년 1월)를 포함하는 세계보건기구 데이터베이스의 핵심을 형성합니다.[14]

집계보고

주기적 보고라고도 하는 집계 보고는 약물의 안전성 평가에 핵심적인 역할을 합니다. 집계 보고는 정의에 따라 개별 AE 보고서만 포함하는 단일 사례 보고와 달리 장기간(개월 또는 수년)에 걸쳐 의약품에 대한 안전 데이터를 편집하는 것을 포함합니다. 집계 보고의 장점은 약물의 안전성 프로파일에 대한 광범위한 보기를 제공한다는 것입니다. 전 세계적으로 가장 중요한 집계 보고서는 PSUR(Periodic Safety Update Report)와 DSUR(Development Safety Update Report)입니다. 유럽, 미국, 일본(ICH 국가)은 물론 세계 각국의 의약품 규제 기관에 제출하는 문서입니다. PSUR는 2012년에 업데이트되었으며 현재 많은 국가에서 PBRER(Periodic Benefit Risk Evaluation Report)로 언급되고 있습니다. 제목에서 알 수 있듯이 PBRER의 초점은 의약품 개발 이후 의약품에 대해 수집된 관련 안전성 데이터에 대한 검토를 포함하는 의약품의 유익성-위해성 프로파일에 있습니다.

기타보고방법

일부 국가에서는 의사의 자발적인 보고를 법적으로 의무화합니다. 대부분의 국가에서 제조업체는 의료 공급자로부터 받는 모든 보고서를 QPPV(Qualified Person for Pharmacovigilance)를 통해 국가 당국에 제출해야 합니다. 다른 사람들은 신약, 또는 논란이 많은 약물, 또는 의사 그룹의 처방 습관에 초점을 맞추거나 보고에 약사를 참여시키는 집중적이고 집중적인 프로그램을 가지고 있습니다. 이 모든 것은 잠재적으로 유용한 정보를 생성합니다. 그러나 그러한 집중적인 계획은 예외인 경향이 있습니다. 다수의 국가에서 백신 관련 사건에 대한 보고 요구 사항이나 보고 시스템을 갖추고 있습니다.[15]

리스크관리

위험 관리는 약물의 위험-편익 프로파일의 모니터링 및 신호 감지를 담당하는 약효 내의 규율입니다. 위험 관리 영역 내의 다른 주요 활동은 위험 관리 계획(RMP)의 편찬과 주기적 안전 업데이트 보고서(PSUR), 주기적 유익성-위해성 평가 보고서(PBRER) 및 개발 안전 업데이트 보고서(DSUR)와 같은 집계 보고서입니다.

인과관계평가

약리학에서 가장 중요하고 도전적인 문제 중 하나는 인과관계의 결정에 관한 문제입니다. 인과관계는 특정 약물에 대한 주어진 부작용의 관계를 말합니다. 명확하거나 신뢰할 수 있는 데이터가 없기 때문에 인과관계를 판단(또는 평가)하는 것이 어려운 경우가 많습니다. 긍정적인 시간적 관계가 긍정적인 인과 관계를 "증명"할 수 있다고 가정할 수 있지만 항상 그렇지는 않습니다. 실제로, AE가 특정 원인에 기인할 수 있는 "벌떼" 부작용은 규칙보다는 단연 예외입니다. 이것은 인간의 생리학과 질병의 복잡성 때문입니다. 이와 같은 계산을 통해 부작용과 약물 사이의 인과관계를 판단하려면 우선 다른 가능한 원인이나 원인이 있을 가능성을 배제해야 합니다. 환자가 여러 가지 약물을 복용하고 있는 경우, AE를 유발하는 것은 개별적인 약물이 아닌 이러한 약물의 조합일 수 있습니다. 최근 AE로 인해 개인이 사망한 사례가 다수 발생했습니다. 그 사람들은 그들이 복용하고 있던 많은 약들 중 어떤 약도 과다 복용하지 않았지만, 그 약들의 조합이 AE를 유발하는 것처럼 보였습니다. 따라서 보고된 약물뿐만 아니라 환자가 복용하고 있던 모든 다른 약물을 AE 보고서에 포함시키는 것이 중요합니다.

예를 들어, 환자가 약물 X를 시작하고 3일 후 AE를 개발한다면 약물 X를 탓하고 싶을 수 있습니다. 그러나 이 작업을 수행하기 전에 AE의 가능한 위험 요소를 찾기 위해 환자의 병력을 검토해야 합니다. 즉, AE는 약물과 함께 발생한 것입니까, 아니면 약물 때문에 발생한 것입니까? 어떤 약물을 복용하는 환자는 약물에 의해 발생할 수 없는 상태로 발전하거나 진단을 받을 수 있기 때문입니다. 비교적 짧은 기간 동안 약물을 복용한 환자에게서 장기간에 걸쳐 발병하는 암과 같은 질병이 진단되는 경우는 더욱 그렇습니다. 반면, 혈전(혈전)과 같은 특정 부작용은 단기간 노출되는 것만으로 특정 약물에서 발생할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 위험 요소의 결정은 사건과 약물 사이의 인과 관계를 확인하거나 배제하는 중요한 단계입니다.

종종 약물에 대한 사건의 인과 관계의 존재를 확인하는 유일한 방법은 약물을 복용하는 환자 집단에서 사건의 발생률을 대조군과 비교하는 관찰 연구를 수행하는 것입니다. 이것은 사건의 배경 발생률이 약물을 복용하는 그룹에서 발견된 것보다 낮은지 여부를 결정하는 데 필요할 수 있습니다. 사건의 발생률이 위약군(또는 다른 대조군)에 비해 "활성"군에서 통계적으로 유의하게 높은 경우, 다른 교란 요인이 존재하지 않는 한 약물에 인과 관계가 존재할 수 있습니다.

신호검출

신호 감지에는 다양한 기법(CIOMS VIII[16])이 포함됩니다. WHO는 안전 신호를 다음과 같이 정의합니다. "유해 사건과 약물 사이의 가능한 인과 관계에 대한 정보를 보고했으며, 그 관계가 알려지지 않았거나 이전에 불완전하게 문서화되었습니다." 일반적으로 사용 가능한 정보의 이벤트 및 품질에 따라 신호를 생성하려면 단일 보고서 이상이 필요합니다.

데이터 마이닝 약효 데이터베이스는 광범위한 데이터 소스와 저렴한 컴퓨팅 리소스를 사용할 수 있게 되면서 점점 대중화되고 있는 하나의 접근 방식입니다. 데이터 소스(데이터베이스)는 제약 회사, 의약품 규제 당국 또는 대형 의료 제공업체가 소유할 수 있습니다. 이러한 데이터베이스의 개별 사례 안전 보고서를 검색하여 구조화된 형식으로 변환하고 통계적 방법(보통 수학적 알고리즘)을 적용하여 연관성의 통계적 측정을 계산합니다. 통계적 측정치가 임의로 설정된 임계값을 초과하는 경우, 특정 부작용과 관련된 특정 약물에 대한 신호가 선언됩니다. 조사할 가치가 있다고 판단되는 모든 신호는 신호를 확인하거나 반박하기 위해 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 추가 분석이 필요합니다. 분석이 결론이 나지 않을 경우 시판 후 관찰 시험 등 추가 자료가 필요할 수 있습니다.

신호 감지는 약물 사용과 안전 감시의 필수적인 부분입니다. 이상적으로 신호 감지의 목표는 이전에 예상치 못한 것으로 간주되었던 약물 부작용을 식별하고 주어진 환자 집단에서 약물 사용의 위험을 최소화하는 방법에 대한 지침을 제품의 라벨에 제공할 수 있도록 하는 것입니다.

리스크관리계획

위험 관리 계획은 의약품 사용과 관련된 위험(의약품 부작용 및 잠재적 부작용)과 이를 처리하는 방법(의약품 라벨 또는 패킷 삽입물에 대한 경고)을 설명하는 문서화된 계획이며, 이를 관찰할 경우 환자가 의사 및/또는 약사에게 알려야 합니다. 의약품 및/또는 FDA, 유럽의약품청의 제조업체. 리스크 관리 계획의 전체적인 목표는 일단 의약품이 시판되면 긍정적인 리스크-편익 프로파일을 보장하는 것입니다. 이 문서는 유럽 연합(EU) 내의 모든 새로운 시장 승인 요청과 함께 지정된 형식으로 제출되어야 합니다. 반드시 필요한 것은 아니지만 EU 이외의 국가에서도 위험 관리 계획을 제출할 수 있습니다. 리스크 관리 계획에 기술된 리스크는 확인된 리스크, 잠재적 리스크, 알려지지 않은 리스크의 세 가지 범주 중 하나에 해당합니다. 또한 위험 관리 계획 내에는 일반적으로 제약 회사인 시장 허가 보유자가 약물 사용과 관련된 위험을 최소화하기 위해 수행할 조치가 설명되어 있습니다. 이러한 조치는 일반적으로 제품의 라벨링 및 의료 전문가에 중점을 둡니다. 실제로 사전 허가 위험 관리 계획에 문서화된 위험은 필연적으로 제품의 시판 후 라벨링의 일부가 될 것입니다. 일단 허가된 약물은 임상시험에서 원래 연구되지 않은 방법으로 사용될 수 있기 때문에, 이러한 잠재적인 "라벨 외 사용"과 그와 관련된 위험 또한 위험 관리 계획 내에서 설명됩니다. 위험 관리 계획은 매우 긴 문서일 수 있으며, 경우에 따라 수백 페이지, 경우에 따라 최대 천 페이지까지 실행될 수 있습니다.

미국의 경우, 특정 상황에서 FDA는 FDA가 완화를 필요로 한다고 생각하는 특정 위험이 있는 의약품에 대해 RMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy)라는 문서를 제출하도록 회사에 요구할 수 있습니다. 위험 평가 및 완화 전략은 위험 관리 계획만큼 포괄적이지는 않지만, 후원자가 특정 활동을 수행하거나 안전한 사용을 보장하기 위한 요소라고 불리는 프로토콜을 따르도록 요구할 수 있습니다.[17] 제품이 시판되는 상황에서 약물에 대한 긍정적인 위험-편익 프로파일이 유지되도록 보장합니다.

의약품의 위험/이익 프로파일

대부분의 국가에서 제약 회사는 신약이 일반적으로 사용 가능해지기 전에 사람들에게 시험하는 임상 시험을 수행하도록 법에 규정되어 있습니다. 이것은 약물이 독성에 대해 사전 스크리닝된 후에 발생하며, 때때로 테스트를 위해 동물을 사용합니다. 일반적으로 제조업체 또는 제조업체의 대리인은 약물이 설계된 환자의 대표적인 샘플(최대 수천 명)을 비교 가능한 대조군과 함께 선택합니다. 대조군은 플라시보 및/또는 다른 약물을 투여받을 수 있으며, 종종 소위 "금본위제"라고 불리는 질병에 대해 시판되는 "최상의" 약물입니다.

임상 시험의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.

  • 약이 효과가 있고 얼마나 효과가 있는지
  • 유해한 영향이 있는 경우,
  • 그것이 해를 끼치는 것보다 더 좋은 것이라면, 그리고 얼마나 더 많은 것인가요? 만약 해를 끼칠 가능성이 있다면, 얼마나 가능성이 있고 얼마나 심각한 해를 입힐까요?

일반적으로 임상 시험은 약물이 얼마나 잘 작동하는지에 대해 많은 것을 알려줍니다. 대상 임상 모집단은 일반적으로 그러한 특성과[citation needed] 관련하여 시험 모집단과 매우 다르지만 연령, 성별, 건강 상태, 민족적 기원 등 시험 그룹과 동일한 특성을 가진 더 많은 모집단에 대해 신뢰할 수 있어야 하는 정보를 제공합니다.

임상시험의 변수는 지정되고 통제되지만 임상시험은 모든 상황에서 약물의 효과에 대한 전체 이야기를 결코 말할 수 없습니다. 사실, 그 어떤 것도 당신에게 모든 것을 말해줄 수 없지만, 임상시험은 당신에게 충분한 것을 말해줘야 합니다; 입법과 해악의 허용 가능한 균형에 대한 현대적인 판단에 의해 "충분히" 결정됩니다. 궁극적으로, 의약품이 시판될 때, 임상시험 중에 연구되지 않은 환자군(어린이, 노인, 임산부, 임상시험군에서 발견되지 않은 동반질환 환자 등)과 다른 경고 세트에 사용될 수 있습니다. 약물을 사용하는 모든 알려진 집단에서 긍정적인 위험/이익 프로파일을 유지하기 위해 제품 라벨에 대한 주의사항 또는 금기사항(약물을 전혀 사용해서는 안 되는 경우)이 필요할 수 있습니다.

약리역학

약제 역학은 약제를 사용하는 환자 집단에서 약물 이상 반응의 발생에 대한 연구입니다.[18]

약리유전학 및 약리유전학

비록 자주 혼용되지만, 두 학문 사이에는 미묘한 차이가 있습니다. 약리유전학은 일반적으로 약물에 대한 다양한 반응을 일으키는 유전적 변이에 대한 연구 또는 임상 시험으로 간주됩니다. 약리유전학은 결국 환자의 어떤 유전자 프로필이 특정 약물이나 약물을 사용하는 데 있어 환자를 가장 큰 위험에 빠뜨리거나 가장 큰 이점을 제공할 것인지에 대한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 반면, 약리유전체학은 유전체 기술을 신약 발견과 더 나아가 오래된 약물의 특성화에 더 광범위하게 적용하는 것입니다.

국제공조

다음 기관들은 약효에 대한 전 세계적인 감독에서 핵심적인 협력 역할을 수행합니다.

세계보건기구

WHO 국제 약물 감시 프로그램은 150개 이상의 회원국이 의료진이 환자에게 약물의 부작용을 기록하고 보고하도록 권장하는 시스템을 갖추고 있는 국제 약물 감시 프로그램의 기본 원칙입니다.[19] 이러한 보고서는 현지에서 평가되며 국가 내에서 조치를 취할 수 있습니다. 1978년부터 이 프로그램은 Uppsala Monitoring Center에 의해 관리되어 회원국들이 보고서를 처리, 평가 및 VigiBase라는 국제 데이터베이스에 입력하기 위해 전송됩니다. WHO 프로그램에 가입하면 국가가 다른 곳에서 유사한 보고가 이루어지고 있는지 알 수 있습니다.[20] 특정 약물에 대한 이상 반응 보고가 여러 건 있을 때, 이 과정을 통해 신호를 감지하고 신체의 생물학적 상태와 항상성에 대한 상세한 평가와 전문가 검토를 거쳐 회원국에 전달될 수 있는 위험 가능성에 대한 경고를 받을 수 있습니다. Clb12/2020001

국제조화평의회(ICH)

국제조화평의회는 유럽연합, 미국, 일본 등의 회원국으로 구성된 세계적인 기구로, 그 목표는 전 세계 제약회사와 의약품 규제 당국에 대한 글로벌 표준을 권고하는 것이며, 그 활동은 조화 활동을 감독하는 운영위원회가 감독합니다.[21] 1990년에 설립된 6개의 공동 후원사 - EU, 유럽 제약 산업 및 협회 연합, 일본 후생노동성, 일본 제약 제조업 협회, 미국 식품의약국(FDA), 그리고 PhRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)는 SC에 두 개의 좌석을 가지고 있습니다. 다른 당사국들은 국제조화협의회에 상당한 관심을 가지고 있으며 SC에 옵서버를 지명하도록 초청되었습니다; 현재 옵서버는[when?] WHO, 캐나다 보건부, 그리고 유럽자유무역협회 세 곳입니다. 국제의약품제조업협회가 SC의 비투표 회원으로 참여하는 가운데.[22][23]

국제의료과학기구협의회(CIOMS)

WHO의 일부인 CIOMS는 워킹 그룹(Working Groups)을 통해 의약품 안전 관련 주제에 대한 지침을 제공하는 글로벌 지향적인 싱크탱크입니다.[citation needed] CIOMS는 향후 의약품 규제 정책 및 절차를 개발하기 위한 참고 자료로 사용되는 보고서를 작성하며, 수년간 CIOMS가 제안한 많은 정책이 채택되었습니다.[citation needed] 이 보고서에서 다루는 주제의 예는 다음과 같습니다. 약효 준수의 현재 과제: 실용적 접근법(CIOMS V); 임상 시험의 안전 정보 관리(CIOMS VI); 개발 안전 업데이트 보고서(DSUR): 임상 시험 중 주기적인 안전 보고를 위한 형식과 내용의 조화(CIOMS VII); 약효 준수의 신호 감지의 실제적 측면: CIOMS 워킹 그룹(CIOMS VIII) 보고서.[citation needed]

국제약물보호협회

국제약물보호협회는 과학적, 교육적으로 약물보호를 육성하고 모든 국가에서 의약품의 안전하고 적절한 사용의 모든 측면을 강화하는 것을 목표로 하는 국제 비영리 과학 단체입니다.[24] 1992년에 유럽약리학회로 설립되었습니다.[25]

1992년에 설립된 인도 약리학회는 국제 약리학회의 파트너 회원입니다. 다른 지역 학회로는 보스턴 약사회가 있습니다.[26]

규제당국

약물 규제 당국은 약효에 대한 국가 또는 지역 감독에서 핵심적인 역할을 수행합니다. 관련 기관 중 일부는 다음과 같습니다([27]IMS Institute for Healthcare Informatics의 2011년 의약품 지출 순).

미국

참고 항목: 미국의 치료용품 규제

미국은 2011년 전 세계 의약품 지출의 약 3분의 1을 차지하고 있으며,[27] 의약품 산업은 세계 최대의 국가 의약품 규제 기관인 FDA의 규제를 받고 있습니다.[citation needed] FDA 권한은 미국 연방규정(CFR)에 발표된 바와 같이 법률에서 파생된 규정의 시행을 통해 행사됩니다. 주요 의약품 안전 규정은 21 CFR Part 312(IND 규정) 및 21 CFR Part 314(NDA 규정)에 있습니다.[citation needed] 이러한 규제 노력이 시판 전 우려 사항을 해결하는 반면, 미국에서는 의약품 제조업체와 RADAR 및 Public Citizen과 같은 학계/비영리 단체가 약효 준수에 역할을 합니다.[citation needed] 미국 연방 정부의 입법 후 규칙 제정 과정은 입법부와 행정부 모두에서 상당한 의견을 제공하며, 이 또한 FDA 정책을 결정하는 데 있어 구체적이고 뚜렷한 역할을 수행합니다.[citation needed]

신흥경제국(중남미 포함)

브라질, 인도, 러시아, 아르헨티나, 이집트, 인도네시아, 멕시코, 파키스탄, 폴란드, 루마니아, 남아프리카 공화국, 태국, 튀르키예, 우크라이나 및 베트남을 포함하는 "신흥 의약품 시장" 경제는 2011년 전 세계 의약품 지출의 5분의 1을 차지했습니다. 미래에는 이 세트에 대한 집계 데이터에 중국도 포함될 것입니다.

중국 경제는 2015년까지 일본을 제치고 개별 국가의 의약품 구매 순위 2위를 차지할 것으로 예상되며, 따라서 PV 규제는 점점 더 중요해질 것입니다. 중국의 PV 규제는 중국 위생부 산하 국가 약물 유해 반응 모니터링 센터를 통해 이루어지고 있습니다.[28]

JE Sackman은 2013년 4월 현재 "유럽 의약품청과 동등한 라틴 아메리카 기관은 없습니다. 국가 간 일관성을 향상시킬 수 있는 힘을 가진 공통 기관은 없습니다."[29]라고 말합니다. 자료에 따르면 볼리비아, 칠레, 콜롬비아, 코스타리카, 쿠바, 도미니카 공화국, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 아이티, 온두라스, 니카라과, 파나마, 파라과이, 페루, 수리남, 우루과이의 신흥 4개 제약과 함께 17개 소규모 경제가 논의됩니다.[30] 2012년 6월 현재 총 21개 국가 중 16개 국가가 즉시 보고를 위한 시스템을, 9개 국가는 시장 대리인에 대한 유해사례의 주기적 보고를 위한 시스템을 각각 10개, 8개 국가가 보유하고 있습니다. 임상시험 중 부작용을 즉각적으로 주기적으로 보고하기 위한 시스템을 보유하고 있으며, 대부분은 "높거나 중간 정도"로 등급을 매기는 PV 요구사항을 보유하고 있습니다.국제 표준에 부합하는"(ibid.). WHO의 의약품 규제 조화를[31] 위한 범미 네트워크는 라틴 아메리카 국가들이 조화로운 PV 규제를 개발하도록 지원하려고 합니다.[30]

제약국의 몇 가지 추가 PV 규제 사례는 다음과 같습니다. 인도에서 PV 규제 기관은 인도 약학 위원회이며, 보건 및 가족 복지부에 인도 약학 준수 프로그램에 따른 국가 조정 센터를 두고 있습니다.[32][33] 약효 연구에 종사하는 과학자들은 인도 약효 학회의 연례 회의에서 그들의 경험, 연구 결과, 혁신적인 아이디어 및 연구를 공유합니다.[citation needed] 이집트에서 PV는 이집트 보건부의 이집트 약효관리센터의 규제를 받고 있습니다.[citation needed]

유럽 연합

우수 약리 준수 관행(GVP)은 EU 회원국에 적용되는 일련의 지침입니다.

  1. 모듈 I: 약효 준수 시스템 및 품질 시스템
  2. 모듈 II: 약독성 시스템 마스터 파일
  3. 모듈 III: 약효 검사
  4. 모듈 IV: 약물 준수 감사
  5. 모듈 V: 위험관리시스템
  6. 모듈 VI: 의료제품 이상반응 관리 및 보고
  7. 모듈 VII: 주기적 안전 업데이트 보고서
  8. 모듈 VIII: 인가 후 안전
  9. 모듈 IX : 신호 관리
  10. 모듈 X: 추가 수익 창출
  11. 모듈 XI: 약물 준수에 대한 대중의 참여
  12. 모듈XII: 시판 후 허가: 인체 의약품에 대한 규제 및 절차 안내
  13. 모듈 XIII: 사고 관리
  14. 모듈 XIV: 안전상의 이유로 참조 절차
  15. 모듈 XV: 안전 통신
  16. 모듈 16: 위험 최소화 조치: 도구 및 유효성 지표[34] 선정

EU5(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)는 2011년 전 세계 의약품 지출의 ~17%를 차지했습니다.[27] EU의 PV 노력은 유럽 의약품청에 의해 조정되고 국가 관할 당국(NCA)에 의해 수행됩니다.[citation needed] European Medicine Agency의 주요 책임은 European Community에서 관찰된 의약품에 대한 심각한 부작용으로 의심되는 모든 것으로 구성된 약효 데이터베이스를 유지 및 개발하는 것입니다. 데이터 처리 네트워크 및 관리 시스템은 EudraVigilance라고 불리며, 인간에 대한 데이터베이스를 별도로 포함하고 있습니다. 그리고 수의학적 반응.[35] 유럽의약품청은 예외적인 경우를 제외하고 개별 시판허가권자가 접수된 모든 이상반응을 전자적 형태로 제출하도록 요구하고 있으며, 다양한 이해관계자의 보고의무는 EEC법[clarification needed], 즉 규정(EC) No 726/2004에 의해 규정되어 있으며, 인체의약품의 경우, 유럽 연합 지침 2001/83/EC 개정 및 지침 2001/20/EC.[citation needed] 2002년, 의약품[36] 기관장들은 유럽의 위험 관리 전략 수립에 관한 임시 작업 그룹의 권한에 합의했습니다. 작업 그룹은 전문 지식의 활용을 촉진하고 공동 작업을 장려하기 위해 EU의 약효 자원에 대한 높은 수준의 조사를 실시하는 것을 고려했습니다.[citation needed]

이러한 감독과 함께 개별 국가는 PV 책임을 지는 별개의 규제 기관을 유지합니다.[37] 예를 들어, 스페인에서 PV는 Agencia Espanola de Medicatomos Productos Sanitarios에 의해 규제를 받고 있는데, 이는 제제의 안전성(또는 품질 또는 효능)이 불만족스럽다는 증거가 있을 경우 이미 시판 중인 의약품의 허가를 중단하거나 철회할 수 있습니다.[38]

비EU를 포함한 나머지 유럽 국가들

EU5를 제외한 나머지 EU 및 비EU 국가는 2011년 전 세계 의약품 지출의 ~7%를 차지했습니다.[27] 특정 정부 기관에 의해 관리되는 EU 외부의 사람들에 대한 규제. 예를 들어, 스위스에서는 의약품의 임상 시험을 위한 PV "검사"가 스위스 치료 제품 기관에 의해 수행됩니다.[39]

일본

일본의 경우, 2011년 전 세계 의약품 지출의 ~12%를 차지하고 있으며,[27] PV 문제는 의약품 의료기기청과 후생노동성의 규제를 받고 있습니다.[citation needed]

캐나다

캐나다에서는 2006년과 2011년 전 세계 의약품 지출의 ~2%를 차지하는 [27]PV는 건강 제품 식품 지사의 시판 건강 제품 이사회의 규제를 받고 있습니다.[40] 캐나다는 2011년 1인당 총 처방약 지출액이 약 750달러로 미국에 이어 2위를 차지했습니다. 캐나다도 의약품 가격이 스위스에 이어 2위일 정도로 비싼 편입니다. 또한 캐나다는 2000년부터 2010년까지 의약품 지출에 대한 1인당 연평균 성장률이 연간 4%로 가장 많이 증가한 상위 국가 중 하나로 조사되었습니다(인플레이션을 고려할 때). [41] 시판 건강 제품 이사회는 주로 보고 센터 네트워크를 통해 약물 유해 반응 보고서를 수집하여 대중에게 가능한 경고를 분석하고 발표하고 있으며, 현재 뉴스레터, 자문, 유해 반응 센터는 물론 전자 우편 목록을 활용하고 있습니다. 하지만 현재 안전성 문제로 캐나다에서 제거된 약물의 데이터베이스나 목록은 유지하지 않고 있습니다.[42]

2017년 8월, 잠재적으로 위험한 처방약으로부터 환자를 보호하기 위한 "바네사의 법칙"으로 알려진 법안이 병원에서 완전히 실현되지 않고 있다는 정부 논란이 있었습니다. 캐나다 보건부는 병원이 처방약에 대한 "예상치 못한" 부정적인 반응을 보고하도록 요구했을 뿐, 모든 부작용은 보고하지 않았습니다. "administr적 과부하"를 관리하기 위한 명분으로 말입니다.[25][43]

대한민국.

대한민국은 2011년 전 세계 의약품 지출의 ~1%를 차지하며,[27] 식품의약품안전처에서[citation needed] PV 문제를 규제하고 있습니다.

아프리카

케냐

케냐에서는 PV가 약국 및 독극물 위원회의 규제를 받고 있습니다.약국 및 독극물 위원회는 의약품의 품질 저하가 의심되는 것뿐만 아니라 의약품 이상 반응이 의심되는 것을 온라인으로 보고할 수 있는 약효 전자 보고 시스템을 제공합니다.[44] 케냐의 약리 활동은 나이로비 대학교 약학대학원에서 약리학 및 약리학과에서 제공하는 약리역학 및 약리학 석사 프로그램을 통해 지원됩니다.[45]

우간다에서 PV는 국가 의약국의 규제를 받고 있습니다.[citation needed]

나머지 세계

나머지 국가들은 2011년 전 세계 의약품 지출의 ~7%를 차지했습니다.[27] 나머지 국가의 PV 규제 기관의 몇 가지 예는 다음과 같습니다. 이라크에서 PV는 이라크 보건부의 이라크 약리학 센터의 규제를 받고 있습니다.[citation needed]

인도에서: Pv는 PVPI(인도의 약효 준수 프로그램)에 의해 규제됩니다.

Pharmaco 환경학(Ecopharmaco vigilance)

FDA와 유럽 연합의 규제 기관의 관심에도 불구하고, 약물 농도와 환경에서의 부작용을 모니터링하기 위한 절차가 부족합니다.[citation needed] 의약품, 그 대사산물 및 관련 물질은 환자의 배설 후, 제조 또는 투여 중 폐기물 흐름에 직접 방출된 후 또는 지상 퇴적물(예: 폐기물 오니류 또는 침출수)을 통해 환경에 유입될 수 있습니다.[46] 이 분야에 관심을 집중하기 위한 약리학과 환경약리학을 결합한 개념은 2006년 Syed Ziaur Rahman에 의해 약리학으로 처음 소개되었고, 이후 동일한 개념에 대해 추가적으로 동시 및 이후 용어를 사용하는 생태약리학으로 소개되었습니다(생태약리학, 환경약리학, 에코파마코스워드쉽).[46][47][48][49]

이러한 환경으로의 첫 번째 경로인 약리치료에 따른 생물체를 통한 제거가 환경오염의 주된 원인으로 제시되고 있는 점(제조 및 기타 폐기물의 처리규범을 위반한 경우는 제외하고는, 그리고 에코파마코빌런스는 환경에 대한 약리작용제의 이러한 영향을 특별히 다루기 위한 것입니다.[46][50]

에코파마코빌런시의 활동은 다음을 포함하는 것으로 제안되었습니다.

  • 일반적으로 의약품에 대한 환경 데이터의 가용성 증가
  • 제품 출시 후 환경 노출, 영향 및 위험에 대한 새로운 데이터 추적
  • 의약품의 생애주기에 걸쳐 위험을 관리하기 위한 환경위험관리계획의 사용
  • 위험 확인 후, 추가 연구 및 환경 모니터링을 촉진하고,
  • 일반적으로 생태약물 준수 문제에 대한 글로벌 관점을 촉진합니다.[46]

의료기기 관련

의료기기는 질병이나 다른 질병을 진단, 예방 또는 치료하는 데 사용되는 기구, 장치, 임플란트, 체외시약 또는 이와 유사하거나 관련된 물품이며, 신체 내 또는 신체 내의 화학적 작용(의약품으로 만들 수 있는)을 통해 목적을 달성하지 않습니다. 의약품(의약품이라고도 함)이 약리학적, 대사학적 또는 면역학적 수단에 의해 주된 작용을 하는 반면, 의료기기는 물리적, 기계적 또는 열적 수단에 의해 작용합니다. 의료기기는 복잡성과 응용 분야에서 매우 다양합니다. 예를 들면 혀억제기, 의료용 체온계, 일회용 장갑과 같은 단순한 기기부터 의료용 로봇, 심장박동기, 신경루성제와 같은 첨단 기기까지 다양합니다. 물질 경계로 알려진 의료기기의 모니터링과 안전에 대한 이러한 현대적인 개념은 Unani System of Medicine에서 상당히 문서화되었습니다.[51]

의약품과 의료품의 본질적인 차이를 감안할 때 의료기기의 경계도 의약품과 다릅니다. 이러한 차이를 반영하기 위해 일부 국가에서는 다양한 등급의 장치로 고장 위험을 계층화하는 분류 시스템이 채택되었습니다. 기기 등급은 일반적으로 1-3 또는 1-4 규모로 운영되며, 등급 1은 기기 고장으로 인해 심각한 손상을 일으킬 가능성이 가장 낮고 등급 3 또는 4는 기기 고장으로 심각한 손상을 일으킬 가능성이 가장 높습니다. "저위험" 범주에 속하는 장치의 예로는 콘택트 렌즈가 있습니다. "고위험" 범주에 속하는 장치의 예로는 심장 박동기가 있습니다.

의료기기에 대한 유해사례 보고인 의료기기 보고(MDR)는 차이는 있지만 의약품과 유사합니다. 부작용에 대한 의료 제품 보고와는 대조적으로 대부분의 의료 기기에서는 작은 역할만 수행합니다. 의료기기 보고서의 대다수는 의료기기 결함 또는 고장과 관련된 것입니다. 다른 주목할 만한 차이점은 제조업체가 아닌 다른 행위자의 보고 의무에 있어, 병원이나 요양원과 같은 미국의 사용자 시설에서는 의료기기 관련 의심 사망자를 FDA와 제조업체 모두에게 보고해야 하고, 알려진 경우 제조업체 또는 FDA에 심각한 부상을 입힐 경우, 제조업체를 알 수 없는 경우.[52] 이는 의약품과 함께 AE를 자발적으로 보고하는 것과 대조적입니다. 유사한 의무가 여러 유럽 국가에 존재합니다. 의료기기에[53] 대한 유럽의 규제와 체외진단 의료기기([54]IVDR)에 대한 유럽의 규제는 가장 유명한 수입업자와 유통업자에게 제조업자에게 알려야 하며, 특정한 경우에는 당국에, 유럽 시장에서 유통하거나 수입한 의료기기에 대한 사고 및 안전 문제.

한약재용

한약재의 안전성은 국가 보건 당국과 일반 대중 모두에게 주요 관심사가 되었습니다.[55][full citation needed] 전통적인 약으로 약초의 사용은 전 세계적으로 계속해서 빠르게[vague] 확대되고 있습니다; 많은[vague] 사람들이 다양한 국가 의료 환경에서 그들의 건강 관리를 위해 한약 또는 약초 제품을 복용하고 있습니다.[vague][citation needed] 그러나 한약재 부작용에 대한 대중 매체의[which?] 보도는 불완전하여 오해를 불러일으킬 수 있습니다.[citation needed] 또한, 각 사건에 대한 데이터의 양이 일반적으로 의약품으로 공식적으로 규제되는 의약품에 대한 것보다 적으므로(부작용 보고 요건이 존재하지 않거나 한약 보충제 및 의약품에 대해 덜 엄격하기 때문에) 한약 관련 부작용의 원인을 식별하는 것이 어려울 수 있습니다.[56]

신규출처

첨단 인공지능 기술과 소셜미디어 빅데이터가 등장하면서 연구자들은 현재 공개된 소셜미디어 데이터를 활용해 처방약의 알려지지 않은 부작용을 발견하고 있습니다.[57] 부작용의 비표준 표현을 식별하기 위해 자연어 처리 및 기계 학습 방법이 개발되어 사용됩니다.

산업협회

보스턴 약사 협회.[26]

참고 항목

참고문헌

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