에우드라비길런스

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EudraVigilance(유럽연합 의약품 규제 당국 약리학적 약리학적 약리학적 약리학적 약리)는 유럽경제지역(EEA)에서 임상시험에 승인되었거나 연구 중인 의약품에 대한 의심스러운 부작용을 보고하고 평가하기 위한 유럽 데이터 처리 네트워크 및 관리 시스템이다. 유럽 의약청(EMA)은 유럽연합(EU) 의약품 규제 네트워크를 대표해 이 시스템을 운영한다.

유럽 EudraVigilance 시스템은 다음을 다룬다.

• 개별 사례 안전 보고서의 전자 교환(ICSR, IH E2B 사양 기준):
  • 의심스러운 심각한 부작용 보고용 EudraVigilance 임상 시험 모듈(EVCTM)
  • 사후 인증 ICSR을 위한 EudraVigilance 사후 인증 모듈(EVPM)
• 사람이 사용할 수 있도록 시판된 의약품에서 가능한 안전 신호의 조기 발견.^[1]
• 보고된 부작용과 관련하여 잠재적인 안전 문제에 대한 지속적인 모니터링 및 평가
• 약물의 부작용 프로필에 대한 폭넓은 지식을 바탕으로 한 의사결정 과정.

EMA는 유럽 데이터베이스에 의약품 부작용 의심 보고서에 대한 EudraVigilance의 데이터를 공개한다.

EudraVigilance 액세스 정책은 서로 다른 이해관계자 그룹이 의약품 부작용 보고서에 대해 가지고 있는 액세스 수준을 지배한다.

참고 항목

참조

외부 링크

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