비기베이스

VigiBase

VigiBase는 세계보건기구(WHO)의 글로벌 개별사례안전보고서(ICSR) 데이터베이스로 WHO의 국제 의약품 모니터링 프로그램에 등록한 참여 회원국이 제출한 ICSR을 포함하고 있다. 세계에서 가장 큰 단일 의약품 안전 데이터 저장소다. 1978년부터 WHO를 대표해 웁살라 모니터링센터(UMC; 스웨덴 웁살라에 설립)가 비기베이스를 유지하고 있다.[1] 비기바제는 약품의 안전 프로필에 대한 정보를 얻기 위해 사용된다. 이러한 데이터는 제약업계, 학술기관 및 규제 당국이 통계 신호 검출, 주기적 보고서 업데이트, ICSR 비교 및 보고 패턴 연구에 사용한다.[2] 데이터([3]시판 전 심각 및 심각하지 않은 경우)는 현재 1,000만 명 이상의 ICSR로 구성된 110개 회원국에서 각각 수집된다(2014년 10월 매년 약 10만 개의 ICSR이 추가된다.

역사적 사건

  • 1957년-탈리도미드 비극
  • 1968- 10개 회원국과 함께 제정된 WHO 프로그램. 국제 ADR 용어 및 약물 사전.[4]
  • 1969- 약물 부작용의 정의.
  • 1978- WHO(Geneva)에서 UMC(Uppsala)로 이전된 운영; 관계형 데이터베이스 관리 시스템의 설정.
  • 1991- 국가 센터에서 이용할 수 있는 온라인 WHO 데이터베이스 검색 프로그램.
  • 1993- VigiBase에 문서 등급 필드가 추가되었다.
  • 1998- UMC는 BCPNN 데이터 마이닝 접근방식을 사용하여 자동화된 신호 검출 방법을 구현했다.
  • 2001- Vigibase Online 프로젝트 시작(현 VigiFlow).
  • 2010-100번째 국가는 세계보건기구(WHO) 국제의약품 모니터링 프로그램에 가입한다.
  • 2014- VigiBase에서 보고된 1000만 건 이상의 부작용. 또한 더 많은 양의 중국으로부터의 정기 제출을 포함하기 시작했다.


조직

기부자

모든 참가국(회원국 125개 주 및 준회원국 28개)은 관할 당국 또는 보건당국의 승인을 받은 각 회원국에 기반을 둔 지정된 국가 센터를 통해 ICSR을 UMC에 제출해야 한다. 이러한 보고서는 일반적으로 마케팅 승인 보유자, 의료 전문가(HCP), 소비자 또는 지역 센터에 의해 각 국가 센터에 전송된다. 참여 회원 대부분은 ICSR 수집 시스템이 잘 구축되어 있다.[5] 이러한 제출은 IH E2B 형식이며 한 달에 한 번 이상 또는 적어도 분기마다 보고된다. ICSR 관리를 위한 E2B 호환 데이터베이스가 부족한 일부 회원국을 위해 UMC는 '스위스메딕'과 협력하여 웹 기반 ICSR 관리 시스템인 'VigiFlow'를 개발했다. VigiFlow는 사례를 UMC로 전송하는 국가 ICSR 데이터베이스 관리 시스템 및 분석 도구로서 기능한다.[6]

수혜자

가장 초기에 가능한 약리학적 신호를 식별하는 것을 주요 목표로 VigiBase의 사용은 다음 기관에 의해 허용되고 액세스된다.[7]

  1. 회원 국가: 모든 회원국의 인가된 센터는 "VigiSearch"/"VigiLyze"를 통해 데이터에 대한 자유로운 접근을 하거나 UMC에 데이터를 요청할 수 있다. 그러나 이러한 데이터는 기밀성을 유지하기 위해 환자의 내러티브 또는 실험실 값을 포함하지는 않는다.
  2. UMC: 신호 검토 팀과 UMC 직원은 내러티브와 실험실 가치를 포함하여 데이터에 대한 모든 액세스 권한을 갖는다.
  3. 유료 고객: 제약 회사 또는 HCP는 데이터를 학술적 목적이나 공익적 목적으로 사용하는 경우 규정된 수수료를 지불하여 데이터를 요청할 수 있다.

기능

연결된 데이터베이스

VigiBase는 ODBC(Open Database Connectivity)와 호환되는 RDMS(Relational Database Management System)로, 데이터베이스 통신에 SQL을 사용한다. RDMS는 클라이언트 서버 애플리케이션, ODBC 및 인터넷 애플리케이션을 통해 액세스할 수 있다. VigiBase 시스템은 데이터 관리와 별도로 고급 데이터 마이닝 도구('VigiMine'- Bayesian Confirmation Neural Network(BCPNN) 데이터 마이닝 도구를 사용한 자동 신호 감지 프로세스를 포함한다.[8] VigiBase에는 WHO 약물 사전(WHO-DD 및 -DDE)과 WHO 부작용 용어 사전(WHO-ART), 국제 질병 분류(ICD), 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA)과 같은 의학 용어 사전도 포함되어 있다.[9]

요구 사항들

보고서 유형: 가장 선호하는 데이터는 시판 후 즉흥적으로 심각하거나 심각하지 않은 ICSR을 포함한다. 연구, 임상 시험 또는 특별 모니터링 및 문헌의 사례 보고서가 포함되는 경우도 있지만, 이에 플래그가 붙는다.[10] 의약품 유형: 데이터베이스에는 일반 요법 의약품, 전통 의약품(허벌), 생물학, 백신 및 의료기기에 대한 ICSR이 포함된다. 또한 의약품 오류, 치료상의 실패, 위조/하위 표준 의약품에 대한 ICSR도 고려된다.[11]

참고 항목

참조

  1. ^ 린퀴스트 M. Vigibase, WHO Global ICSR 데이터베이스 시스템: 기본 사실. 약물 정보 저널, 2008, 42:409–419.
  2. ^ https://www.who-umc.org/vigibase/vigibase/
  3. ^ https://www.who-umc.org/vigibase/vigibase/
  4. ^ 린퀴스트 M. Vigibase, WHO Global ICSR 데이터베이스 시스템: 기본 사실. 약물 정보 저널, 2008, 42:409–419.
  5. ^ https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/members/who-programme-members
  6. ^ https://www.bridgetodata.org/node/1063
  7. ^ https://www.who-umc.org/vigibase/vigibase/know-more-about-vigibase/
  8. ^ 린퀴스트 M. Vigibase, WHO Global ICSR 데이터베이스 시스템: 기본 사실. 약물 정보 저널, 2008, 42:409–419.
  9. ^ https://www.nlm.nih.gov/research/umls/sourcereleasedocs/current/WHO/
  10. ^ https://www.bridgetodata.org/node/1063
  11. ^ https://www.bridgetodata.org/node/1063

외부 링크

  • [1], Uppsala Monitoring
  • [2], 웁살라 리포트(Uppsala Reports)는 약리주의 이슈와 관련된 모든 사람들을 위한 UMC의 정기 뉴스 게시판이다.