파리시맙
Faricimab단클론 항체 | |
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유형 | 전항체 |
출처 | 인간화된 |
대상 | VEGF-A, Angiopoietin[1] 2 |
임상자료 | |
상명 | 바비스모 |
기타 이름 | RO6867461; RG7716; Faricimab-svoa |
라이센스 데이터 | |
경로: 행정 | 인트라비트리얼 |
ATC 코드 |
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법적현황 | |
법적현황 | |
식별자 | |
CAS 번호 | |
드러그뱅크 | |
유니 | |
케그 | |
화학 및 물리적 데이터 | |
공식 | C6506H9968N1724O1026S45 |
어금질량 | 130197.05 g·1911−1 |
파리카맙은 바비스모라는 브랜드명으로 판매되며, 신분자 연령별 황반변성(NAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료에 사용되는 단핵항체다.[1][2]파이시맙은 혈관 내피성장인자(VEGF)와 혈관내피성장인자([1]Angiopoietin 2(Ang-2) 억제제를 모두 대상으로 한 최초의 이등분단론항체다.[3][1]이러한 경로를 목표로 하여, 패리캡은 망막의 혈관을 안정화시킨다.[3]그것은 안과 의사의 실사 주사(눈으로 주사)에 의해 주어진다.[1]
Faricimab은 Roche에 의해 개발되었다.패리시맙은 3단계 임상시험을[4] 마치고 2022년 1월 미국에서 의료용 허가를 받았다.[2][5]
의학적 용법
패리시맙은 신분자 연령에 따른 황반변성(NAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)의 치료에 사용된다.[1]
역효과
희랍을 받은 사람들에게서 보고되는 가장 흔한 부작용은 결막 출혈이다.[1]
콘트라인커뮤니케이션
패리시맙 주사 억제제로는 눈 안이나 주위 등에 활성감염, 눈에 활성감염(우비염), 약물을 받기 위한 사전 알레르기 반응(과민성) 등이 있다.[1]
특수인구
임신
임산부의 극지방 투여에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없다.[1]
모유수유
모유 내 희소농축액, 모유수유아에 대한 약물의 영향, 또는 우유 생산에 대한 약물의 효과에 대한 정보는 없다.그러나 제약회사에서는 모유를 먹은 아이의 흡수와 이상반응의 가능성이 있는 많은 약물이 인간의 우유에 옮겨진다고 밝히고 있다.[1]
다산성
인간의 다산에 미치는 희소성의 영향에 대한 연구는 아직 실시되지 않았으며, 희소성이 생식에 영향을 미칠 수 있을지는 알려지지 않았다.그 작용 메커니즘에 기초하여, 로 치료하는 것은 생식능력에 위험을 초래할 수 있다.[1]
약리학
파이시맙은 분자구조가 혈관 내피성장인자 A(VEGF-A)와 혈관 내피성장인자 A(Angiopoietin) 모두 친화력이 높은 결합을 허용하는 150kDa 크기의 이등분항체다.[3]이 두 성장 인자의 작용을 차단함으로써, 파이시맙은 혈관 구조의 안정화를 가능하게 하는 내피세포의 이동과 복제를 감소시켜 혈관 누출을 감소시킨다.[4][6][7]Faricimab은 VEGF 경로만을 대상으로 하는 제제에 비해 개선되고 지속적인 효능을 보였다.[4]
역사
2016년 패리시맙의 작용 메커니즘을 살펴본 임상 전 연구에서는 약의 표적 중 하나인 앙-2를 차단함으로써 혈관 내 내 내피 장벽 붕괴가 감소했다는 것을 보여주었다.[4]2017년 신분자 시대 1단계 연구에서는 황반변성(NAMD)을 통해 사람에게 안심하고 사용할 수 있으며 잘 용인되는 것으로 나타났다.[4]
리서치
2단계 2차 시험에서는 라니비주맙과 비교하여 훼리시맵의 효능과 안전성을 평가하였고, 16주에 한 번씩, 12주에 한 번씩은 시력 및 영상 결과에서 매 4주에 한 번씩 받는 라니비주맙과 비교하였다.[4]2019년에는 신분자 연령 관련 황반변성(nAMD) 1200명의 참가자를 대상으로 2상 III 다중중심 무작위 연구가 시작되어 자유에 대한 희랍의 안전성, 효능 및 내구성을 평가하였다.[4]참가자들은 임의로 16주마다 파이리맵을 받거나 8주마다 자유화를 받았다.패리시맙을 복용한 참가자의 80%는 1년 동안 3개월(12주) 이상 치료할 수 있었으며, 이는 일반적으로 8주에 한 번씩 주어지는 병해방으로서 자신의 질병에 대한 시각적 결과와 치료 효과를 비교했다.[2][7]
당뇨병성 황반부종(DME)
한 단계 II 시험에서는 라니비주맙에 비해 패리시맵의 효능과 안전성을 평가하여 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 시력 향상을 보였다.[4][8]당뇨병성 황반부종(DME)[4]을 앓고 있는 당뇨병 환자 1,891명을 대상으로 2단계 다중센터 무작위 연구가 완료되었으며, 1년 동안 패리시맙을 받는 참가자의 70%가 3개월(12주)마다 치료 간격을 연장하였다.[9]
사회와 문화
패리시맙은 주사 가능한 안과 약으로 치료 간 최대 16주까지 도달한 첫 번째 안과약이다.[10]현행 관리기준으로 월별 만큼 주사를 맞을 수 있는 참가자의 치료 부담을 줄여주기 때문에 파이시맙 등 치료 선택권 확대 수요가 높다.[4]당뇨병성 황반부종(DME)과 같은 질환에 대한 치료 부담은 환자 조건이 최적이고 통제되는 무작위 임상시험과 환자가 제때 주사 약속에 접근하지 못할 수 있는 일일 임상실습 사이에 큰 결과 차이를 유발한다.[6]파이키맵과 같은 치료법은 보다 실현 가능한 주사 스케줄을 통해 환자에게 최적의 치료를 가능하게 함으로써 이러한 불균형을 줄이기를 희망한다.[6]
이름
Faricimab은 INN(International Nonpetital Name)이다.[11]Faricimab은 이전에 RG7716으로 명명되었다.[12]
참조
- ^ a b c d e f g h i j k l "Vabysmo- faricimab injection, solution". DailyMed. 7 February 2022. Retrieved 20 February 2022.
- ^ a b c "FDA approves Roche's Vabysmo, the first bispecific antibody for the eye, to treat two leading causes of vision loss". Roche (Press release). 31 January 2022. Retrieved 31 January 2022.
- ^ a b c Nicolò M, Ferro Desideri L, Vagge A, Traverso CE (March 2021). "Faricimab: an investigational agent targeting the Tie-2/angiopoietin pathway and VEGF-A for the treatment of retinal diseases". Expert Opinion on Investigational Drugs. 30 (3): 193–200. doi:10.1080/13543784.2021.1879791. PMID 33471572. S2CID 231665201.
- ^ a b c d e f g h i j Khan M, Aziz AA, Shafi NA, Abbas T, Khanani AM (August 2020). "Targeting Angiopoietin in Retinal Vascular Diseases: A Literature Review and Summary of Clinical Trials Involving Faricimab". Cells. 9 (8): 1869. doi:10.3390/cells9081869. PMC 7464130. PMID 32785136.
- ^ "FDA approves faricimab for treatment of wet AMD, DME". Ophthalmology Times. 28 January 2022.
- ^ a b c Iglicki, Matias; González, David Pérez; Loewenstein, Anat; Zur, Dinah (9 August 2021). "Next-generation anti-VEGF agents for diabetic macular oedema". Eye. 36 (2): 273–277. doi:10.1038/s41433-021-01722-8. ISSN 0950-222X.
- ^ a b Fenner, Beau J.; Cheung, Chui Ming Gemmy; Sim, Shaun S.; Lee, Won Ki; Staurenghi, Giovanni; Lai, Timothy Y. Y.; Ruamviboonsuk, Paisan; Kokame, Gregg; Yanagi, Yasuo; Teo, Kelvin Y. C. (14 July 2021). "Evolving treatment paradigms for PCV". Eye. 36 (2): 257–265. doi:10.1038/s41433-021-01688-7. ISSN 0950-222X.
- ^ "Phase II data support potential for Roche's novel anti-VEGF/anti-angiopoietin-2 bispecific antibody, RG7716, for people with diabetic macular edema". Roche (Press release). Retrieved 17 February 2022.
- ^ Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Karanam D, Kuppermann BD, Bandello F, Regillo CD (October 2021). "Faricimab phase 3 DME trial significance of personalized treatment intervals (PTI) regime for future DME trials". Eye (Lond): 1–2. doi:10.1038/s41433-021-01831-4. PMID 34718339.
- ^ Sharma A, Kumar N, Kuppermann BD, Bandello F, Loewenstein A (May 2020). "Faricimab: expanding horizon beyond VEGF". Eye (London, England). 34 (5): 802–804. doi:10.1038/s41433-019-0670-1. ISSN 1476-5454. PMC 7182558. PMID 31695160.
- ^ World Health Organization (2018). "International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 80". WHO Drug Information. 32 (3). hdl:10665/330907.
- ^ Kaplon, Hélène; Chenoweth, Alicia; Crescioli, Silvia; Reichert, Janice M. (January 2022). "Antibodies to watch in 2022". mAbs. 14 (1): 2014296. doi:10.1080/19420862.2021.2014296. ISSN 1942-0870. PMC 8765076. PMID 35030985.
외부 링크
- "Faricimab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
- ClinicalTrials.gov의 "당뇨병 황반부종(YOSEMITE) 참여자의 Faricimab(RO6867461)의 효능과 안전성 평가 연구" 임상시험 번호 NCT03622580
- ClinicalTrials.gov의 "당뇨병 황반부종(RHINE) 참여자의 Faricimab(RO6867461)의 효능과 안전성 평가 연구" 임상시험 번호 NCT03622593
- ClinicalTrials.gov의 "신분자 연령 관련 황반변성(TENAYA)을 가진 참가자의 Faricimab의 효능과 안전성 평가 연구" 임상시험 번호 NCT03823287
- ClinicalTrials.gov의 "신분자 연령 관련 황반변성(LUCERNE)을 가진 참가자의 Faricimab의 효능과 안전성 평가 연구" 임상시험 번호 NCT03823300