DE69033318T2

DE69033318T2 - Blutentnahmevorrichtung

Info

Publication number: DE69033318T2
Application number: DE69033318T
Authority: DE
Inventors: Thomas E. Dudar; Mark G. Gordon; Steven C. Jepson; Michael Minailo; Brent Noblitt; David J. Shepherd
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1989-04-10
Filing date: 1990-04-04
Publication date: 2000-01-27
Anticipated expiration: 2010-04-05
Also published as: AU3984193A; WO1990012606A3; CA2049063C; EP0783899B1; AU635736B2; CA2049063A1; US5135489A; DE69031570T2; DE69031570D1; JPH06503005A; DE69033318D1; EP0783899A3; WO1990012606A2; EP0592391A4; EP0592391B1; EP0592391A1; EP0783899A2; AU5442190A

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Blutprobenentnahmevorrichtung.
Eine solche Vorrichtung ist in der US-A-4 673 386 offenbart, und diese umfaßt eine Blutprobenentnahmevorrichtung, die folgendes aufweist: eine Fluidleitung mit einer Verbindungseinrichtung zur Verbindung mit einem Patienten, eine Reservoiranordnung, die in Reihe geschaltet und betätigbar ist, um Blut entlang der Leitung zwischen der Reservoiranordnung und der Verbindungseinrichtung sowie in die Reservoiranordnung hineinzuziehen, sowie eine Blutprobenentnahmestelle mit einem Gehäuse, das mit einem Einlaß und mit einem Auslaß versehen ist und dazwischen einen Blutkanal bildet, wobei die Probenentnahmestelle zwischen der Reservoiranordnung und der Verbindungseinrichtung in Reihe geschaltet ist und eine Öffnung zum Abziehen einer Blutprobe aus dem Kanal aufweist.
Der Oberbegriff des Anspruchs 1 basiert auf dieser Offenbarung, und der Kennzeichnungsteil dieses Anspruchs definiert die sich abhebenden Merkmale der Erfindung.
Bei der herkömmlichen Vorrichtung ist ein Absperrhahn oder ein Dreiweg-Ventil zum Abziehen von Blut vorgesehen. Die vorliegende Erfindung ersetzt den Absperrhahn, wie sie im Anspruch 1 charakterisiert ist, und gibt stattdessen eine Probenentnahmestelle an, wobei die Probenentnahmestelle ein Septum aufweist, um eine stumpe Kanüle aufzunehmen. Das Septum ist in einer Zugangsöffnung aufgenommen, die mit einem Blutkanal in Verbindung steht; der Einlaß zu dem Kanal und der Auslaß aus dem Kanal bilden eine Z-artige Anordnung mit der Zugangsöffnung, die in Längsrichtung der Zugangsöffnung in axialer Richtung gegeneinander versetzt sind. Die Anordnung ermöglicht ein Abhören von Blasen während des Füllens der Leitung zu Beginn und sorgt für eine Erleichterung der Blutreinigung bzw. Blutbeseitigung nach der Probenentnahme.
Eine Injektionsstelle, die mit einer Durchstoß-Kanüle verwendbar ist, ist in dem US-Patent Nr. 4 212 573 von Zbed mit dem Titel "Injektionsstelle" beschrieben.
Die spitze Kanüle kann durch das Septum bzw. durch die Trennwand hindurchgestoßen und in Fluidströmungsverbindung mit dem Strömungsweg in dem Gehäuse gebracht werden. Bekannte Injektionsstellen, die mit einer Durchstoß-Kanüle verwendbar sind, können durch das wiederholte Hindurchstoßen, das durch die scharfe Kanüle hervorgerufen wird, physisch beschädigt werden. Diese Beschädigung, die als Kernbildung oder Rißbildung bekannt ist, kann zu einer anschließenden Leckage führen.
Aufgrund der Probleme, die in Verbindung mit infektiösen Substanzen auftreten, verwendet Personal, das von solchen spitzen Kanülen Gebrauch macht, diese mit großer Vorsicht. Trotz des vorsichtigen und sorgfältigen Arbeitens treten dennoch von Zeit zu Zeit Unfälle auf, und Personen, die solche spitzen Kanülen verwenden, stechen sich selbst.
Injektionsstellen, die mit einer stumpfen Kanüle verwendbar sind, sind ebenfalls bekannt. Zum Beispiel ist eine, solche Injektionsstelle in dem US-Patent Nr. 4 197 848 von Garrett et al. mit dem Titel "Closed Urinary Irrigation Site" bekannt, die auf den Inhaber der vorliegenden Erfindung übertragen worden ist. Bei dieser Injektionsstelle handelt es sich um eine Vorrichtung, die mit relativ geringem Druck arbeitet und die ein relativ dünnes, geformtes Dichtungselement aufweist. Durch das Dichtungselement erstreckt sich eine Öffnung hindurch.
Eine stumpfe Kanüle kann durch das Dichtungselement hindurchgestoßen werden, so daß dadurch die Kanüle in Fluid strömungsverbindung mit einem Fluidströmungsweg in der Injektionsstelle gebracht wird.
Injektionsstellen des vorstehend beschriebenen Typs, die zusammen mit einer stumpfen Kanüle verwendbar sind, besitzen den Vorteil, daß die stumpfe Kanüle nicht die Haut eines Benutzers durchstößt. Andererseits ist es wichtig, daß sich die vorgeschlitzte Injektionsstelle mit ausreichender Kraft wieder dicht verschließt, so daß Fluide nicht aus dieser heraussickern und daß in der Luft befindliches Partikelmaterial, Bakterien- oder Virenmaterial nicht durch diese hindurch eintritt.
Es besteht daher weiterhin ein Bedarf für eine vorgeschlitzte Injektionsstelle, die mit einer Anzahl verschiedener Lösungen sowie in einem ausreichenden Bereich von Fluiddrücken verwendet werden kann. Ferner besteht weiterhin ein Bedarf für eine solche vorgeschlitzte Injektionsstelle, die sich selbst nach vielen Einführvorgängen der stumpfen Kanüle in zuverlässiger Weise wieder dicht verschließen läßt.
Eine solche Injektionsstelle sollte in der Lage sein, eine große Anzahl von Einführvorgängen der Kanüle zu bewerkstelligen, ohne ein Versagen beim dichten Wiederverschließen zu zeigen. Eine solche Injektionsstelle sollte für eine verbesserte Ausfluchtung der Kanüle beim Einführen sorgen. Eine verbesserte Ausfluchtung führt zu einem geringeren Risiko der Beschädigung der Injektionsstelle nach wiederholten Einführungsvorgängen der Kanüle. Ferner sollte die Injektionsstelle vorzugsweise auch mit einer spitzen Kanüle verwendbar sein. Vorzugsweise sieht eine vorgeschlitzte Injektionsstelle, die zusammen mit einer stumpfen Kanüle verwendbar ist, auch ein angemessenes Maß der Einführkraft vor, so daß dem Pflegepersonal ein leichtes Einführen der stumpfen Kanüle möglich ist, jedoch die Kanüle nicht leicht aus dem Kontakt mit der Trennwand herausfällt.
Das Dichtungselement der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann ein zylindrisch geformtes Gummielement sein, und ein ringförmiger Kanal kann sich unterhalb des Dichtungselementes befinden.
Ein Halterungselement kann verwendet werden, um das Dichtungselement innerhalb des Gehäuses festzuhalten. Das Halterungselement kann im allgemeinen U-förmig ausgebildet sein. Alternativ kann das Halterungselement als Wickelfeder oder Schraubenfeder ausgebildet sein.
Das Halterungselement übt axial gerichtete Kräfte auf das Dichtungselement aus. Das Halterungselement kann das Dichtungselement auslenken oder biegen und damit eine gekrümmte Außenumfangsfläche an diesem bilden. Die gekrümmte Außenumfangsfläche bildet eine leicht abwischbare Oberfläche.
Das Halterungselement oder Festhalteelement biegt oder verlagert den oberen und den unteren Umfangsrand geringfügig als Ergebnis des Aufbringens von axialen Kräften auf diesen. Wenn die stumpfe Kanüle in den Schlitz in dem Dichtungselement eingeführt wird, erfolgt eine weitere Verformung eines ringförmigen inneren Umfangsbereiches des Dichtungselementes, wobei dieser wenigstens zum Teil den ringförmigen Kanal ausfüllt.
Eine Verformung dieses ringförmigen Umfangsbereiches führt zu einer Einführungskraft im Bereich von 0,7564 kg (2,0 Pfund) bis 1,891 kg (5,0 Pfund). Vorzugsweise hat die Einführungskraft einen Wert in der Größenordnung von 0,7564 kg (2,0 Pfund).
Die wieder verschließbare Öffnung in dem Dichtungselement kann sich vollständig durch dieses Element hindurch erstrecken. Alternativ hierzu kann sich die wieder verschließbare Öffnung nur teilweise durch dieses hindurch erstrecken. Bei diesem Ausführungsbeispiel wird das Ende der stumpfen Kanüle dazu verwendet, den Rest des Dichtungselements durchzureißen.
Das Dichtungselement kann zweiteilig ausgebildet sein. Ein äußerer zylindrischer Bereich kann vollständig geschlitzt sein. Ein innerer zylindrischer, ungeschlitzter Bereich kann zum Abdichten der Stelle vorgesehen sein, bis die stumpfe Kanüle das erste Mal durch diesen hindurch eingeführt wird.
Die Innenfläche des ersten Endes kann mit einer kegelförmigen Abschrägung in einem Bereich ausgebildet sein, die größenordnungsmäßig 5º bis 20º beträgt. Vorzugsweise besitzt die Innenfläche eine kegelförmige Abschrägung in der Größenordnung von 12º. Diese abgeschrägte Fläche ermöglicht die Verwendung eines zylindrisch geformten Dichtungselements.
Zur Schaffung eines leckfreien Einführvorgangs muß die Länge des Schlitzes in dem Dichtungselement geringer sein als die Hälfte des Umfangs der durch dieses hindurch eingeführten Kanüle. Somit kann die Schlitzlänge den Durchmesser der eingeführten Kanüle übersteigen. Ferner muß die Schlitzlänge im Hinblick auf die Elastizitätsgrenze des Dichtungselements ausreichend groß sein, um ein Reißen während des Einführvorgangs zu verhindern.
Zahlreiche weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung der Erfindung und ihrer Ausführungsbeispiele, aus den Ansprüchen sowie aus den Begleitzeichnungen noch deutlicher, in denen die Details der Erfindung gänzlich und vollständig als Teil dieser Beschreibung offenbart sind.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Es zeigen:
Fig. 1 eine teilweise geschnittene Seitenaufrißansicht einer vorgeschlitzten Injektionsstelle des Standes der Technik sowie einer zugeordneten stumpfen Kanüle;
Fig. 2A eine Perspektivansicht eines Katheters, der in der Hand eines Patienten positioniert ist, wobei eine vorgeschlitzte Injektionsstelle diesem benachbart positioniert ist;
Fig. 2B eine Perspektivansicht des Katheters der Fig. 2A, an dem eine vorgeschlitzte Injektionsstelle drehbar angebracht ist; wobei die Ausführungsformen der Fig. 1, 2A und 2B keinen Bestandteil der vorliegenden Erfindung bilden;
Fig. 3 eine vergrößerte, im Schnitt dargestellte Seitenaufrißansicht einer vorgeschlitzten Injektionsstelle, die an einem Körper ausgebildet ist, der einen Luer-Twistlock- Verbinder zur Verbindung mit einem Katheter aufweist;
Fig. 4A eine auseinandergezogene Ansicht einer vorgeschlitzten Injektionsstelle, einer geschützten stumpfen Kanüle und einer Spritze vor der Verbindung miteinander;
Fig. 4B eine vergrößerte, im Schnitt dargestellte Seitenaufrißansicht der vorgeschlitzten Injektionsstelle, der geschützten stumpfen Kanüle und der Spritze der Fig. 4A, die zur Bildung eines abgedichteten Fluidströmungssystems miteinander verbunden sind;
Fig. 5A eine Perspektivansicht einer vorgeschlitzten Injektionsstelle vor dem Eingriff mit einer stumpfen Kanüle, die ein Verriegelungselement trägt;
Fig. 5B eine vergrößerte, teilweise weggebrochene Seitenaufrißansicht zur Erläuterung der Wechselwirkung zwischen der vorgeschlitzten Injektionsstelle und der stumpfen Kanüle der Fig. 5A;
Fig. 6 eine vergrößerte fragmentarische, im Schnitt dargestellte Seitenaufrißansicht eines Kopplungselements, das eine vorgeschlitzte Injektionsstelle trägt, wobei sich der Schlitz nur teilweise durch das Septum bzw. die Trennwand erstreckt;
Fig. 7 eine Ansicht zur Erläuterung eines Schrittes bei dem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 8 eine Ansicht zur Erläuterung eines weiteren Schrittes bei dem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 9 eine Darstellung einer anfänglichen Phase bei einem abschließenden Schritt bei der Herstellung einer vorgeschlitzen Injektionsstelle;
Fig. 10 eine Darstellung einer mittleren Phase des abschließenden Schrittes bei einem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 11 eine Darstellung einer abschließenden Phase des abschließenden Schrittes bei dem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 12 eine Darstellung einer Anfangsphase bei einem alternativen Schritt zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 13 eine Darstellung einer abschließenden Phase des alternativen Schrittes bei einem Verfahren zum Herstellen einer Injektionsstelle;
Fig. 14 eine Darstellung noch eines weiteren alternativen Schrittes bei einem Verfahren zum Herstellen einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 15 eine Schnittansicht einer vorgeschlitzten, in Reihe angeordneten Injektionsstelle, und zwar in Verbindung derselben mit einer stumpfen Kanüle, die in einer Seitenaufrißansicht dargestellt ist;
Fig. 16 eine Perspektivansicht einer alternativen stumpfen Kanülenvorrichtung in verbundener und verriegelter Beziehung mit der in Fig. 15 dargestellten, vorgeschlitzten, in Reihe angeordneten Injektionsstelle;
Fig. 17 eine teilweise weggebrochene Perspektivansicht zur Erläuterung der Kombination einer Spritze und einer alternativen stumpfen Kanülenvorrichtung zum Injizieren oder Abziehen von Flüssigkeit durch eine vorgeschlitzte, in Reihe angeordnete Injektionsstelle, wie sie in Fig. 15 dargestellt ist;
Fig. 18 eine Perspektivansicht einer für die stumpfe Kanüle vorgesehenen Abdeckung oder eines Spitzenschutzes zur Anbringung über dem Ende der stumpfen Kanülenvorrichtung, wie sie in Fig. 17 gezeigt ist;
Fig. 19 eine Schnittansicht einer alternativen stumpfen Kanülenvorrichtung, die insbesondere zur Anbringung an einer Spritze geeignet ist, wie sie in Fig. 17 gezeigt ist;
Fig. 20 eine Perspektivansicht der in Fig. 17 gezeigten stumpfen Kanülenvorrichtung bei Verbindung derselben mit der in Fig. 15 gezeigten vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 21 eine Perspektivansicht des Blutprobenentnahmesystems mit der vorgeschlitzten, in Reihe befindlichen Injektionsstelle 492, wie sie in Fig. 15 gezeigt ist;
Fig. 22 eine Perspektivansicht eines "Z"-förmigen Gehäuses gemäß der Erfindung für die vorgeschlitzte Injektionsstelle;
Fig. 23 eine Perspektivansicht der stumpfen Kanüle und der Spritze mit einer drehbaren Abdeckung;
Fig. 24 eine Perspektivansicht einer Blutüberführungseinheit mit einer vorgeschlitzten Injektionsstelle.

Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele

Die vorliegende Erfindung ist zwar zur Ausführung in vielen verschiedenen Formen geeignet, jedoch sind in der Zeichnung ihre speziellen Ausführungsbeispiele ausführlich dargestellt, die im folgenden ausführlich erläutert werden, wobei es sich versteht, daß die vorliegende Offenbarung lediglich als beispielhafte Darstellung der Prinzipien der Erfindung zu verstehen ist und die Erfindung nicht auf die speziellen dargestellten Ausführungsformen einschränken soll.
Eine herkömmliche vorgeschlitzte Injektionsstelle 10 und eine zugeordnete stumpfe Kanüle 12 sind in Fig. 1 dargestellt. Die Injektionsstelle 10 des Standes der Technik weist ein zylindrisches Gehäuse 14 auf, durch das sich ein Fluidströmungsweg 16 hindurcherstreckt. Ein erstes Ende 18 des Gehäuses 14 ist mit einem relativ dünnen, scheibenförmigen, wieder verschließbaren Element 20 verschlossen. In dem Element 20 ist eine wieder verschließbare Öffnung 22 vorgesehen.
Bei dem Element 20 handelt es sich um eine geformte Trennwand (ein sogenanntes Septum) mit einem in integraler Weise angeformten Rand 20a. Der Rand 20a ist im allgemeinen rechtwinklig zu dem Bereich der Trennwand mit der Öffnung 22 ausgerichtet.
Die Kanüle 12 besitzt einen Körperbereich 24, der an einem ersten Ende ein hohles, zylindrisches, stumpfes Durchstoßelement 26 trägt. Beim Bewegen der Kanüle 12 in einer Richtung 28 auf das erste Ende 18 der Injektionsstelle 10 zu greift das Element 26 in verschiebbarer Weise an der Öffnung 22 an. Das Dichtungselement 20 wird dann angrenzend an die Öffnung 22 verformt, und das Element 26 erstreckt sich in den Strömungsweg 16 hinein. Ein Fluidströmungsweg durch die Kanüle 12 steht dann über das hohle Durchstoßelement 26 in Fluidströmungsverbindung mit dem Strömungsweg 16.
Im Gegensatz zu der vorgeschlitzten Injektionsstelle 10 des Standes der Technik gemäß der Fig. 1, zeigen die Fig. 2A und 2B eine vorgeschlitzte Injektionsstelle 34, die mit einem peripheren Venenkatheter 36 gekoppelt ist. Der Katheter 36 ist in Fluidströmungsverbindung mit einer Vene in einer Hand H eines Patienten dargestellt. Der Katheter 36 trägt an einem proximalen Ende 38 einen aufnehmenden Luer-Twistlock-Verbinder 41.
Die vorgeschlitzte Injektionsstelle 34 ist mit einem zylindrischen Gehäuse 40 ausgebildet, das ein erstes Ende 42 und ein zweites Ende 44 aufweist.
Ein hohlzylindrisches Fluidströmungselement 46 ist von dem Gehäuse 40 angrenzend an dessen zweites Ende 44 getragen. Das Gehäuse 46 wird in ein Aufnahmeelement in dem Gehäuse 38 des Katheters 36 eingeschoben, um dadurch eine sterile Fluidströmungsverbindung zu schaffen, wie dies allgemein bekannt und üblich ist.
Eine Vielzahl von steckerartigen Innengewinden 48 des Luer-Typs ist von dem Gehäuse 40 angrenzend an das zweite Ende 44 getragen. Das Gewinde 48 greift an dem Flanschelement 41 an, wenn die Injektionsstelle 34 in einer Richtung 50 gedreht wird. Wenn der Katheter 36 und die Injektionsstelle 40 in einer derartigen Weise miteinander gekoppelt sind, schaffen sie eine abgedichtete Verbindung, durch die hindurch Fluide in die Vene der Hand H injiziert werden können.
Fig. 3 zeigt im Schnitt weitere Details der Injektionsstelle 34. Eine wieder verschließbare Trennwand 52 ist von dem ersten Ende 42 des Gehäuses 40 getragen. Die Trennwand 52 weist eine erste und eine zweite Oberfläche 54 bzw. 56 auf, die voneinander beabstandet sind. Die Oberfläche 54 ist durch ringförmige, U-förmige gestauchte Endelemente 58, die von dem ersten Ende 42 getragen sind, zwangsweise in eine kuppelartige Gestalt geformt worden. Die kuppelartige Gestalt der Oberfläche 54 kann sich über eine Fläche 42a des ersten Endes 42 hinaus erstrecken. Dies erleichtert das Reinigen der Fläche 54.
Das Septum bzw. die Trennwand 52 weist eine allgemein zylindrische Gestalt auf. Die Trennwand 52 kann aus einem Latex oder einem synthetischen Gummimaterials gebildet sein. Alternativ hierzu kann die Trennwand aus einem thermoplastischen Elastomer gebildet sein. Das für die Trennwand 52 verwendete Material sollte nicht-toxisch sowie sterilisierbar sein, wie zum Beispiel mittels Strahlung, Dampf oder Ethylenoxid.
Da die Trennwand 52 eine im allgemeinen zylindrische Formgebung aufweist, läßt sie sich aus einem Flächenkörper ausstanzen, aus einer extrudierten Stange herausschneiden oder durch Formen herstellen. Die Trennwand 52 kann beispielsweise einen Durchmesser in der Größenordnung von 0,30 Inch (0,762 cm) aufweisen. Die Höhe der Trennwand 52 kann zum Beispiel in der Größenordnung von 0,125 Inch (0,3175 cm) liegen.
Das erste Ende 42 ist ebenfalls mit einer sich verjüngenden Innenfläche 60 ausgebildet, die in einem ringförmigen Kanal 62 endet. Die sich verjüngende Innenfläche 60 besitzt eine Verjüngung im Bereich von 5º bis 20º. Vorzugsweise liegt die kegelige Verjüngung in der Größenordnung von 12º. Bei der angegebenen Größe der vorstehend erwähnten, beispielhaften Trennwand 52 sowie einer Verjüngung von 12º liegt die durchmessermäßige Wiederverschließ-Kompression der Trennwand 52 angrenzend an den Kanal 62 in der Größenordnung von 10%. Der Kanal 62 ist zum Teil durch eine Trennwand-Halterungsleiste 62a begrenzt. Der Kanal 62 kann typischerweise eine Tiefe in einem Bereich von 0,127 cm bis 0,1778 cm (0,050 Inch bis 0,070 Inch) aufweisen.
Eine Umfangsfläche 64 der Trennwand 52 ist verschiebbar mit der sich verjüngenden Innenfläche 60 in Eingriff, wenn die Trennwand 52 in das erste Ende 42 hineingeschoben wird. Der ringförmige Kanal 62, der unter der inneren peripheren Fläche 56 der Trennwand 52 liegt, ist zu dem Zweck vorgesehen, der Trennwand 52 eine Verformung zu ermöglichen, wenn eine stumpfe Kanüle durch eine in dieser vorhandenen Öffnung 66 eingeführt wird.
Das Gehäuse 40 ist auch mit einem Fluidströmungsweg 68 ausgebildet, so daß Fluide, die über eine durch die wieder verschließbare Öffnung 66 eingeführte, stumpfe Kanüle injiziert werden, in den Katheter 36 fließen können, um der Hand H des Patienten zugeführt zu werden.
Die gestauchten Endelemente 58 üben axiale Kräfte auf die Trennwand 52 aus, so daß dadurch die kuppelförmige äußere Randfläche 54 erzeugt wird. Die durch die Endelemente 58 ausgeübten axialen Kräfte erzeugen eine leichte Verformung der Bereiche 52a und 52b. Im Gegensatz dazu übt die sich verjüngende Innenfläche 60 radial gerichtete Kräfte auf die Trennwand 52 aus, so daß dadurch die Öffnung 66 in einen wieder dicht verschlossenen Zustand gezwängt wird.
Bei einer alternativen Ausführungsform kann die Fläche 52 auch als ebene Fläche anstatt einer kuppelförmigen Fläche ausgebildet sein.
Sobald die Injektionsstelle 34 mit dem Katheter 36 in Verriegelungseingriff gebracht worden ist, ist ein dicht verschlossenes System gebildet, durch das Fluide in den Katheter 36 infundiert werden können. Die wieder verschließbare Trennwand 52 verschließt die Fluidströmungsbahn 68.
Die Fig. 4A und 4B zeigen in Kombination die Injektionsstelle 34, eine stumpfe abgeschirmte Kanüle 80 sowie eine Spritze 82 herkömmlichen Typs. Wie allgemein bekannt ist, kann die Spritze 82 mit einem zylindrischen hohlen Ende 84 ausgebildet sein, das ein Luer-Twistlock-Außengewinde 86 trägt. Ein hohles, zentral angeordnetes zylinderisches Fluidströmungselement 88 befindet sich in einer Fluidströmungsverbindung mit einem Innenbereich 90 der Spritze 82.
Die abgeschirmte bzw. geschützte stumpfe Kanüle 80 trägt an einem ersten Ende 92 einen buchsenartigen Luer-Twistlock- Flansch 94. Der Flansch 94 tritt in verschiebbaren Eingriff mit der Gewindeeinrichtung 86 des Endes 84. Somit läßt sich die abgeschirmte stumpfe Kanüle 80 mit der Spritze 82 verriegeln, so daß ein geschlossener Fluiströmungsweg gebildet wird. Die geschützte Kanüle 80 kann alternativ in an der Spritze 82 fest angebrachter Weise ausgebildet sein.
Die geschützte stumpfe Kanüle 80 trägt eine zylindrische, hohle, schützende Abschirmung 96, die ein zentral angeordnetes, hohles, längliches, zylindrisches, stumpfes Durchstoßelement 98 umgibt. Das zylindrische, stumpfe Durchstoßelement 98 besitzt eine Gesamtlänge, die in der Größenordnung des 3-fachen der Dicke der Trennwand 52 liegt, um eine vollständige Penetration zu gewährleisten. Das zylindrische, stumpfe Durchstoßelement 98 besitzt einen Durchmesser in der Größenordnung von einem Drittel des Durchmessers der Trennwand 52. Die Abschirmung 96 ist zu dem Zweck wünschenswert und nützlich, das Durchstoßelement 98 in einem aseptischen Zustand zu halten, in dem eine Berührungsverunreinigung verhindert wird, bevor die geschützte Kanüle 80 mit der vorgeschlitzten Trennwand 52 in Eingriff gebracht wird. Ferner ist die Abschirmung beim Ausfluchten des Durchstoßelements mit der vorgeschlitzten Trennwand hilfreich.
Das zylindrische, stumpfe Durchstoßelement 98 läßt sich in die vorgeschlitzte Trennwand 52, wie sie am besten in Fig. 4B zu sehen ist, derart einschieben, daß es sich durch die vorgeformte Öffnung 66 in dieser hindurch erstreckt. Wie in Fig. 4B zu sehen ist, wird dann, wenn das Durchstoßelement 98 in die Trennwand 52 eingeschoben wird und diese durchstößt, der Bereich 52a derart verformt, daß er in den ringförmigen Kanal 52 expandiert und diesen wenigstens zum Teil ausfüllt.
Die Verformung erleichtert das Hindurchführen des Durchstoßelements 98 durch den Schlitz 66. Sobald das Durchstoßelement 98 in die Injektionsstelle 34 eingeschoben worden ist, befindet sich der Innenbereich 90 der Spritze 92 in Fluidströmungsverbindung mit dem Strömungsweg 68 der Injektionsstelle 34, und zwar über Strömungswege 88a und 98a der Spritze bzw. des stumpfen Durchstoßelements 98.
In diesem Eingriffszustand bildet die Trennwand 52 eine vollständige Abdichtung um das Durchstoßelement 98 herum. Auf diese Weise werden externe Gase, Flüssigkeiten oder in der Luft befindliche Stoffe aus dem Kanal 68 herausgehalten.
Anschließend an die Infusion von Fluid aus der Spritze 82 in den Fluidströmungsweg 68, und somit in den Katheter 36 und die Hand H des Patienten hinein, kann die Spritze 82 mit der mit dieser verriegelten geschützten Kanüle 80 aus der Injektionsstelle 34 herausgezogen werden. Anschließend an dieses Herausziehen schließt die Trennwand 52 die Öffnung 66 in dieser wieder in dichter Weise.
Die Öffnung 66 schließt sich wiederholt in dichter Weise, wenn das Durchstoßelement 98 entfernt wird, vorausgesetzt daß der Druck (in der Trennwand 52 der Öffnung 66), der durch die Wech selwirkung der Trennwand-Materialeigenschaften und die durch das Gehäuse ausgeübte Kompression die Druckbeaufschlagung des darin enthaltenen Fluids übersteigt. Stumpfe Kanülen führen nicht in gefährlicher Weise zu einer Kernbildung, Rißbildung oder anderweitigen Beschädigung der Dichtungsgrenzfläche 66, wie dies bei herkömmlichen Nadeln der Fall ist, so daß dadurch eine wiederholbare dichte Wiederverschließbarkeit möglich ist. Die Trennwand-Materialeigenschaften, die Dicke sowie die Kompression ermöglichen jedoch eine dichte Wiederverschließbarkeit für eine begrenzte Anzahl herkömmlicher Nadeleinführvorgänge. Die Kombination aus Injektionsstelle 34 und Katheter 36 kehrt dann in ihren dicht verschlossenen Zustand vor der Infusion zurück.
Die Fig. 5A und 5B zeigen die vorgeschlitzte Injektionsstelle 34, die in Kombination mit einer stumpfen Kanüle 80a verwendet wird. Die Kanüle 80a besitzt einen hohlen Körperbereich 92a mit einem Luer-Flansch 94a, ein Durchstoßelement 98a sowie von Hand betätigbare, längliche Verriegelungselemente 100a und 100b. Alternativ hierzu kann auch ein Schlauchelement an dem hohlen Körperbereich 92 angebracht sein.
Gekrümmte Endbereiche 100c der Elemente 100a und 100b treten in Gleiteingriff mit dem zweiten Ende 44 des Gehäuses 40, nachdem das Durchstoßelement 98a der stumpfen Kanüle 80a durch die vorgeformte Öffnung 66 hindurchgezwängt worden ist, wie dies am besten in Fig. 5B dargestellt ist. Das in den Fig. 5A und 5B dargestellte Ausführungsbeispiel besitzt den Vorteil, daß die Infusionskanüle 80a sich während des Fluidinfusionsvorgangs nicht unbeabsichtigt von der vorgeschlitzten Trennwand 34 lösen kann. Es versteht sich, daß in den Fig. 5A und 5B zwar federartige Auslenkungselemente 100a und 100b dargestellt sind, jedoch auch andere Formen von Verriegelungselementen bei der vorliegenden Erfindung möglich sind.
Als Alternative zur Ausbildung des Schlitzes 66d vollständig durch die Trennwand 52d hindurch kann in der in Fig. 6 dargestellten Weise ein Schlitz 66e nur zum Teil durch die Trennwand 52e hindurch ausgebildet sein. Eine solche Konstruktion besitzt den weiteren Vorteil, daß die Trennwand 52e bis zum erstmaligen Gebrauch vollständig dicht verschlossen ist.
Die Trennwand 52e kann in zwei Teilen ausgebildet sein. Der eine Teil kann einen Schlitz aufweisen, wie zum Beispiel den Schlitz 66e, der sich vollständig durch diesen hindurcherstreckt. Ein zweiter Teil kann ohne Schlitz gebildet sein. Diese beiden Teile können einander benachbart in dem ersten Ende 42 der Injektionsstelle angeordnet werden.
Der Schlitz 66e kann an der Oberseite der Trennwand länger als am Boden ausgebildet sein. Dieses Merkmal unterstützt die Ausfluchtung der stumpfen Kanüle mit dem Schlitz bei ihrem Einführen, und es ist beim dichten Wiederverschließen hilfreich, da es die kritische Schlitzdichtungs-Grenzfläche auf ein Minimum reduziert.
Der Schlitz kann eine Länge in der Größenordnung von 0,0762 cm (0,03 Inch) bis 0,381 cm (0,150 Inch) aufweisen. Vorzugsweise wird eine Schlitzlänge in der Größenordnung von 0,1778 cm (0,07 Inch) in Kombination mit einer stumpfen Kanüle verwendet, die einen Durchmesser in der Größenordnung von 0,254 cm (0,1 Inch) besitzt.
Beim erstmaligen Gebrauch wird das stumpfe Kanülen-Durchstoßelement, wie zum Beispiel das Element 98, durch den Schlitz 66a hindurchgezwängt. Dabei wird die untere Randfläche 56e durchstochen, so daß dadurch das stumpfe Kanülen-Durchstoßelement 98 Zugang zu dem Fluidströmungweg 68e erhält.
In einem ersten Schritt (Fig. 7) wird ein Gehäuse 200 vorgesehen. Das Gehäuse 200 weist eine innere sich verjüngende Fläche 202 an seinem ersten Ende 202a auf. Die innere periphere Fläche endet in einem ringförmigen Kanal 204. Angrenzend an das Ende 200a kann eine zylindrische Trennwand 206 vorgesehen werden.
In einem zweiten Schritt (vgl. Fig. 8) kann das Septum bzw. die Trennwand 206 unter Verwendung eines sich axial bewegenden Werkzeugs 210 in das Ende 202a des Gehäuses 2 hineingezwängt und dabei durch die sich verjüngende Umfangsfläche 202 geringfügig verformt werden. Nach der Positionierung durch das Werkzeug 210 befindet sich die Trennwand 206 angrenzend an eine innere ringförmige Leiste 212, die den ringförmigen Kanal 204 begrenzt.
In einem dritten Schritt (vgl. Fig. 9) kann ein zweites Werkzeug 214 verwendet werden, um das Ende 200a in spiralförmige, federartige Elemente 200b zu stauchen, die axial gerichtete Kräfte gegen eine äußere periphere Fläche 206a der Trennwand 206 ausüben. Die axial gerichteten Kräfte formen die ebene Fläche 206a in eine kuppelförmige, äußere periphere Fläche 206b, wie dies in Fig. 11 gezeigt ist.
Gleichzeitig mit dem Stauchen der Endelemente 200a zur Verriegelung der Trennwand 206 in dem Gehäuse sowie zur Bildung der kuppelförmigen äußeren peripheren Fläche 206b kann eine Klinge bzw. ein Messer 216 verwendet werden, um in der Trennwand 206 einen Schlitz zu bilden. Alternativ hierzu kann der Schlitz durch ein separates Werkzeug in einem separaten Schritt gebildet werden. Wenn die Trennwand 206 als Strangpreßteil gebildet wird, kann der Schlitz während des Strangpreßvorgangs erzeugt werden. Wenn die Trennwand 206 durch Stanzen aus einem Gummi- Flächenkörper hergestellt wird, kann der Schlitz während des Stanzvorgangs eingebracht werden. Wenn die Trennwand 206 durch Formpressen gebildet wird, kann der Schlitz während des Trimmvorgangs eingebracht werden.
Zum Hineinextrudieren des Schlitzes in eine Stange kann eine flache Extrusionsbuchse verwendet werden. Ein nachlaufendes Band kann an der Buchse angebracht werden. Das Band wird dann ein Aushärten von Material über den Schlitz hinweg verhindern. Das Band oder ein Draht könnte in dem Stangenkern angeordnet und später entfernt werden, so daß ein Schlitz übrigbleibt. Eine inerte Substanz, wie zum Beispiel Silikonöl, kann mit in das Zentrum der Stange hineinextrudiert werden, um ein Aushärten über den Schlitz hinweg zu verhindern und eine Schmierwirkung sowie ein sichtbares Ziel für die Kanüleneinführung schaffen.
Die Fig. 12 und 13 zeigen alternative Stauchschritte, bei denen ein sich axial in Richtung auf das Gehäuse 200 bewegendes Werkzeug 220 den Endbereich 200a derart staucht, daß ein ringförmiger, U-förmiger Bereich 200c sowie die äußere kuppelförmige periphere Fläche 206 gebildet werden.
Die Werkzeuge 214 oder 220 können mit verschiedenen alternativen Stauchflächen 224 ausgebildet werden, wie dies in Fig. 14 gezeigt ist, wobei dies von der exakten Formgebung der erwünschten Endstauchung abhängig ist.
Fig. 15 zeigt in einer Schnittansicht eine weitere alternative Vorrichtung 492, die die vorgeschlitzte Injektionsstelle verwenden kann. Bei der in Fig. 15 gezeigten, vorgeschlitzten Injektionsstellenvorrichtung 492 handelt es sich um eine in der Leitung in Reihe angeordnete Vorrichtung, vorzugsweise zum Zugeben von Medikamenten zu einem Fluidstrom, zum Entnehmen einer Probe aus einem Fluidstrom oder für eine ähnliche Anwendung. Die in Fig. 15 dargestellte Vorrichtung besitzt eine Fluideinlaßöffnung 494 an dem einen Ende, eine Fluidauslaßöffnung 496 an dem anderen Ende sowie eine Fluidpassage 498, die direkt zwischen der Einlaß- und der Auslaßöffnung angeordnet ist und mit diesen kommuniziert. Die Einlaß- und die Auslaßöffnung können solche zusätzlichen Merkmale besitzen, die zum Verbinden der Injektionsstellenvorrichtung mit einer Fluidströmungsbahn von Nutzen sind. Wie in der Zeichnung dargestellt ist, bildet der Einlaß eine leicht kegelförmig abgeschrägte, buchsenartige Aufnahmefläche, und der Auslaß bildet eine ähnliche buchsenartige, kegelförmig abgeschrägte Einsteckfläche, wobei diese vorzugsweise durch Lösungsmittelverbindung eines ähnlichen Anschlußstücks mit einem Kunststoffschlauch eines Verabreichungs- Sets, eines Verlängerungs-Sets oder dergleichen verbunden sind. Standard-Luer-Anschlußstücke oder Flächen könnten auch an dem Einlaß oder Auslaß vorgesehen sein, falls dies erwünscht ist.
Zum Injizieren von Flüssigkeit in den Fluidstrom oder zur Probenentnahme aus dem Fluidstrom besitzt die Vorrichtung einen seitlichen Kanal 496, der zwischen einer vorgeschlitzten Trennwand 502, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt und angeordnet ist, sowie der Fluidpassage 498 angeordnet ist und mit diesen kommuniziert. Die Trennwand 502 ist in der vorstehend beschriebenen Weise ausgebildet und wird in der vorstehend beschriebenen Weise durch eine umgestauchte Wand 504 montiert und in Position gehalten, die einen farbigen Identifizierring um die Trennwand herum aufweisen kann.
Eine stumpfe Kanüle, wie zum Beispiel die Kanüle 506, kann durch die vorgeschlitzte Trennwand hindurchgeführt werden, um Fluid in den zwischen dem Einlaß und dem Auslaß fließenden Flüssigkeitsstrom zu injizieren oder um Proben des Fluidstroms zu entnehmen.
Die in Fig. 15 gezeigte, in der Leitung bzw. in Reihe angeordnete Injektionsstellenvorrichtung 492 kann in Kombination mit einer bloßen stumpfen Kanüle, wie zum Beispiel der in Fig. 15 gezeigten, verwendet werden, oder sie kann in Kombination mit der stumpfen Kanülenvorrichtung 458 verwendet werden, wie sie in Fig. 16 gezeigt ist, wenn eine Verriegelungsbeziehung zwischen der stumpfen Kanüle und der Injektionsstelle erwünscht ist.
Wie in Fig. 16 gezeigt ist, kann die stumpfe Kanülenvorrichtung 458 in sicher verriegelter Weise an der in Reihe angeordneten Injektionsstelle 492 angebracht werden. Wie dort gezeigt ist, besitzt die in der Leitung bzw. in Reihe angeordnete Injektionsstelle eine radial verlaufende Schulter 508 auf jeder Seite des Gehäuses, die zum Eingriff mit den Festhalteeinrichtungen 468 an dem Ende der federnd nachgiebigen Greiffinger 460 dient. Ferner beinhaltet die in Reihe angeordnete Injektionsstelle eine im allgemeinen kegelförmig abgeschrägte Fläche 510, die an der Außenfläche ausgebildet ist, um die Festhalteeinrichtungen beim Einführen der stumpfen Kanüle in die Injektionsstelle auseinanderzuspreizen.
Das Einführen der stumpfen Kanüle in die Injektionsstelle führt dazu, daß die Festhalteeinrichtungen durch die kegelförmig abgeschrägte Fläche 510 auseinandergespreizt werden und beim weiteren Einführen der stumpfen Kanüle die Festhalteeinrichtungen in eine Verriegelungsposition hinter der radialen Schulter 508 einschnappen. Bei dieser Anordnung wird die stumpfe Kanüle sicher an der Injektionsstelle verriegelt, und ein unbeabsichtigtes Herausziehen wird somit verhindert. Zum Entfernen der stumpfen Kanüle aus der in Reihe angeordneten Injektionsstelle werden die Greifenden 470 der federnd nachgiebigen Finger zusammengedrückt, so daß dadurch die Festhalteeinrichtungen 468 auseinandergespreizt und von der Injektionsstelle freigegeben werden. Die Kanüle kann dann durch einfaches Abziehen derselben von der Injektionsstelle entfernt werden.
Fig. 17 zeigt eine die vorliegende Erfindung verkörpernde, stumpfe Kanülenvorrichtung 512 in Kombination mit einer Spritze 514. Die stumpfe Kanülenvorrichtung 512 besitzt eine im allgemeinen zylindrische Außenwand 516, die einen stumpfen Kanülenbereich 518 umschließt und im wesentlichen schützt. Der stumpfe Kanülenbereich ist an einer mittleren, quer verlaufenden Innenwand 520 angebracht und erstreckt sich von dieser weg. Die stumpfe Kanülenvorrichtung 512 kann in verschiedenartiger Weise an einer Spritze angebracht sein. Wie in der Zeichnung dargestellt ist, besitzt die Spritze 514 jedoch eine Glaskolbenwand, die im engen Preßsitz in das eine Ende der zylindrischen Außenwand eingepaßt ist und sich im Inneren derselben zu der Querwand 520 erstreckt.
Bei der in Fig. 17 dargestellten Spritze handelt es sich um eine von dem Typ, die mit einer medizinischen Flüssigkeit, wie zum Beispiel Heparin, vorgefüllt ist. Es bildet zwar keinen Bestandteil der vorliegenden Erfindung, jedoch sei aus Gründen der Vollständigkeit erwähnt, daß die in Fig. 17 gezeigte Spritze ein Paar nachgiebiger Kolben 522 aufweist, die voneinander beabstandet sind, wobei das abzugebende Fluid zwischen den Kolben enthalten ist. Eine Kolbenstange 524 drückt die Kolben nach vorne, bis der vorderste Kolben mit einer Entrittsöffnung 526 in Eingriff kommt, die sich in einer Richtung erstreckt, die zu der stumpfen Kanüle 518 entgegengesetzt ist. Der vorderste Kolben besitzt einen durchbrechbaren Bereich, der durch die Eintrittsöffnung durchstoßen wird, so daß dadurch die zwischen den Kolben enthaltene Flüssigkeit zum Ausstoßen durch die stumpfe Kanüle freigesetzt wird.
Der stumpfe Kanülenbereich 518 ist durch die äußere zylindrische Wand 516 vor einer unbeabsichtigten Berührungsverunreinigung im wesentlichen geschützt. Um die Verwendung der stumpfen Kanüle zusammen mit der in Reihe angeordneten Injektionsstelle 492 oder einer ähnlichen Vorrichtung zu ermöglichen, ist jedoch ein Paar von einander gegenüberliegenden, im allgemeinen U-förmigen Aussparungen 528 in der zylindrischen Wand vorgesehen, um den Einlaß- und den Auslaßbereich 494, 496 der in Reihe angeordneten Injektionsstelle aufzunehmen, wenn die Kanüle daran angebracht wird. Diese Anordnung ist in Fig. 20 in einer Perspektivansicht dargestellt. Wie dort gezeigt ist, kann die stumpfe Kanülenvorrichtung 512 dadurch an der in Reihe angeordneten Injektionsstelle angebracht werden, daß der stumpfe Kanülenbereich in die vorgeschlitzte Injektionsstelle eingesetzt wird, wobei die U-förmigen Aussparungen 528 den Einlaß- und den Auslaßbereich 494, 496 der in Reihe angeordneten Injektionsstelle aufnehmen, so daß dadurch ein ausreichend weites Einführen der eigentlichen Kanüle in die vorgeschlitzte Injektionsstelle ermöglicht ist.
Fig. 18 zeigt eine Abschirmung oder einen Spitzenschutz 530 für eine stumpfe Kanülenvorrichtung des in Fig. 17 gezeigten Typs. Der Spitzenschutz 530 besitzt eine im allgemeinen zylindrische Außenwand 532 mit hochgezogenen Rippen 534 zum Angreifen. Die zylinderische Wand ist derart dimensioniert, daß sie sich über die am Ende befindliche zylindrische Wand 514 der stumpfen Kanülenvorrichtung 512 schieben läßt, und sie ist ausreichend lang, damit sie sich über die U-förmigen Aussparungen hinaus erstreckt, um die stumpfe Kanüle 518 vollständig zu umschließen und diese während des Versands, der Lagerung sowie zwischen den Verwendungen zu schützen, falls dies gewünscht ist.
Konzentrisch im Inneren der zylindrischen Wand 532 angeordnet besitzt der Spitzenschutz ein axial verlaufendes, hohles Rohr 536 zum verschiebbaren Aufnehmen der stumpfen Kanüle 518 in diesem. Die Abschirmung bzw. der Spitzenschutz 530 wird typischerweise während der Herstellung an der stumpfen Kanülenvorrichtung 512 angebracht und dann entfernt, wenn die Spritze und die stumpfe Kanüle verwendet werden. Falls erwünscht, kann er zwischen den Verwendungen wieder angebracht werden, um die Kanüle vor jeder weiteren Verunreinigung zu schützen.
Fig. 19 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel der in Fig. 17 gezeigten stumpfen Kanülenvorrichtung, wobei diese ohne daran angebrachte Spritze dargestellt ist. Wie in Fig. 19 gezeigt ist, besitzt die stumpfe Kanülenvorrichtung 538 in ähnlicher Weise eine zylindrische Außenwand 540, eine quer verlaufende mittlere Innenwand 542 sowie eine stumpfe Kanüle 544, die sich axial von der quer verlaufenden, mittleren Wand weg erstreckt, sowie eine Einlaßöffnung 546, die sich in der entge gengesetzten Richtung von der stumpfen Kanüle weg erstreckt. Der wesentliche Unterschied zwischen diesem Ausführungsbeispiel und dem in Fig. 17 gezeigten besteht in dem Nicht-Vorhandensein der U-förmigen Aussparungen zur Verwendung mit einer in Reihe angeordneten Injektionsstelle, wie dies zum Beispiel in Fig. 20 dargestellt ist. Zur einfachen Anbringung an einer Injektionsstelle ist die Innenfläche der zylindrischen Wand bei dem Bezugszeichen 548 vorzugsweise abgeschrägt.
Die in Fig. 15 gezeigte, in der Leitung bzw. in Reihe angeordnete Injektionsstellenvorrichtung 492 ist idealerweise zur Verwendung bei einem Arterien- oder Venenleitungs-Blutprobenentnahmesystem geeignet, wie zum Beispiel bei dem in der US-A-4 673 386 offenbarten System von Mark Gordon. Es wird auf folgende Teile des Gordon-Patents Bezug genommen: Fig. 1-6, Beschreibung ab Spalte 1, Zeile 1 bis Spalte 5, Zeile 7, Ansprüche 1 bis 14 sowie die Zusammenfassung.
Die in Reihe angeordnete Injektionsstellenvorrichtung 492 der vorliegenden Erfindung würde dabei den Absperrhahn oder das Dreiwegventil 49 des Gordon-Patents an der Blutentnahmestelle ersetzen. Fig. 21 zeigt das Blutprobenentnahmesystem gemäß der vorliegenden Erfindung mit der in Reihe angeordneten Injektionsstellenvorrichtung 492. Die Fluideinlaßöffnung 494 und die Fluidauslaßöffnung 496 der in Reihe angeordneten Injektionsstelle 492 sind im Gegensatz zu den standardmäßigen Luer-Paßstücken vorzugsweise durch Lösungsmittelverbindung mit dem Plastikschlauch 555 des Verabreichungs-Sets verbunden, um das Risiko von Verunreinigungen zu vermindern. Die Verwendung der vorgeschlitzten Injektionsstelle gemäß der vorliegenden Erfindung anstatt eines herkömmlichen Absperrelements an der Blutentnahmestelle führt ebenfalls zu einer Reduzierung des Verunreinigungsrisikos.
Wie unter Bezugnahme auf Fig. 21 zu sehen ist, beinhaltet das Blutprobenentnahmesystem der vorliegenden Erfindung eine Blut reservoiranordnung 550, eine in Reihe angeordnete Injektionsstellenvorrichtung 492 (Probenentnahmestelle), eine abgeschirmte bzw. geschützte stumpfe Kanüle 577 mit einer Spritze 582 sowie eine Blutüberführungseinheit 552. Das Reservoir und die Probenentnahmestelle sind über feste Verbindungen mit Druckschlauchmaterial 555 verbunden, das wiederum mit einem buchsenartigen Luer-Verbinder 551 an der Einlaßseite des Reservoirs zur Anbringung an einem Druckwandler (nicht gezeigt) verbunden ist. Der Wandler ist in Reihe zwischen dem Reservoir und einem Spülventil stromab von einem Fluidvorrat angeordnet. Ein steckerartiger Luer-Verbinder 553 ist mit dem Druckschlauchmaterial an der Auslaßseite der Probenentnahmestelle verbunden und dient zur Anbringung an einem Katheter für einen Patienten. Das gesamte System ist für den einmaligen Gebrauch gedacht.
Wie in dem Gordon-Patent offenbart und beschrieben ist, handelt es sich bei dem Reservoir um eine in Reihe angeordnete Vorrichtung vom Spritzen-Typ, mit einem Gehäuse, einer Abdeckung, einem Druckkolben und einer Dichtung, wobei die Vorrichtung bei Betätigung eine Mischung aus Blut/Kochsalz von ca. 5 cm³ für einen normalen Erwachsenen und ca. 3 cm³ für den pediatrischen Patienten in den inneren Hohlraum hineingesaugt. Das Fluid wird im Gegensatz zu der Wandlerseite von der Patientenseite her eingesaugt, und zwar aufgrund der hohen Fluidverengung, die durch ein Mikro-Bohrungsloch geschaffen wird, das in derzeit hergestellten Spülvorrichtungen vorhanden ist. Dies reinigt die Leitung zwischen dem Patienten und der Probenentnahmestelle von Kochsalzlösung oder anderem IV-Fluid, so daß die Entnahme einer reinen Blutprobe von der Probenentnahmestelle ermöglicht ist. Nach der Entnahme der Probe wird die Mischung aus Blut/Kochsalz in dem Reservoir wieder zu dem Patienten zurückgeführt.
Die vorliegende Erfindung gibt ein Probenentnahmestelle-Gehäuse 558 an, das eine Zugangsöffnung 564, eine Einlaßöffnung 560 und eine Auslaßöffnung 562 aufweist. Die Einlaßöffnung 560 und die Auslaßöffnung 562 sind in Längsrichtung der Zugangsöffnung in axialer Richtung zueinander versetzt, so daß sie im allgemeinen eine "Z"-Form bilden, wie es in Fig. 22 dargestellt ist. Das "Z"-Gehäuse 558 hat die Einlaßöffnung 560 an seiner Unterseite, die zu dem Reservoir führt, und die Auslaßöffnung 562 an der Oberseite, die zu dem Patienten führt, um dadurch ein einfaches Eliminieren von Blasen während der anfänglichen Befüllung der Patientenleitung mit Fluid sowie ein einfaches Entfernen von Blut aus dem Reservoir nach dem Probenentnahmevorgang zu ermöglichen. Der obere Bereich 564 des Gehäuses enthält eine vorgeschlitzte Trennwand (Septum) 566, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, und zwar insbesondere wie es in Fig. 15 gezeigt ist.
Ferner kann eine Arm- oder Säulen-Halterungsplatte 568 vorgesehen sein, um das Probenentnahmestellen-Gehäuse zu halten. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird der Bodenbereich 570 des Gehäuses mit einem erhöhten Podest 572 in Eingriff gebracht und mit diesem verbunden. Falls erwünscht, kann auch eine Aufnahmeeinrichtung 574 an der Befestigungsplatte vorgesehen sein, um die Einlaßöffnung 560 für Ausfluchtungszwecke aufzunehmen. Ferner können Schlitze 576 vorhanden sein, um die Halterungsplatte an einem Arm eines Patienten festzukleben oder festzuschnallen. Weitere Mittel zum Ausfluchten der Z-Stelle an der Befestigungsplatte beinhalten Schlitze in dem Podest, die mit Laschen oder Erhebungen auf der Innenseite des Bodenbereichs des Z-Stellen-Gehäuses in Verbindung treten. Die Befestigungsplatte kann auch in integraler Weise an die Z-Stelle angeformt sein, falls dies erwünscht ist.
Eine abgeschirmte stumpfe Kanüle mit einer Probenentnahmespritze, wie zum Beispiel der in Fig. 17 gezeigten, wird zusammen mit dem Blutprobenentnahmesystem der vorliegenden Erfindung verwendet. Die stumpfe Kanüle wird durch die vorgeschlitzte Trennwand hindurch eingeführt, um eine Blutprobe zu entnehmen, wie dies in Fig. 15 gezeigt ist. Die stumpfe Kanüle und die vorgeschlitzte Injektionsstelle ersetzen herkömmliche Nadeln und Injektionsöffnungen oder Luer-Verriegelungsanschlußstücke für die Blutprobenentnahme-Absperreinrichtung. Die stumpfe Kanüle und die vorgeschlitzte Injektionsstelle bieten den Vorteil einer Reduzierung oder Eliminierung des Risikos von Nadelstichen sowie einer Kontaminierung durch Berührung mit dem Blut. Die stumpfe Kanüle und die vorgeschlitzte Injektionsstelle ermöglichen ferner ein wiederholtes Einführen und Herausziehen der Kanüle ohne Kernbildung, die bei herkömmlichen Nadeln und Injektionsstellen auftritt.
Wie unter Bezugnahme auf Fig. 23 zu sehen ist, besitzt die abgeschirmte stumpfe Kanüle 577, die mit dem Blutprobenentnahmesystem der vorliegenden Erfindung verwendet wird, vorzugsweise eine drehbare Abschirmung bzw. Umhüllung 578 mit U-förmigen Schlitzen 580, die über die Einlaß- und die Auslaßöffnung des Probenentnahmestellen-Gehäuses passen, wie dies vorstehend unter Bezugnahme auf Fig. 20 beschrieben wurde. Die drehbare Umhüllung verhindert ein Lösen der stumpfen Kanüle von der Probenentnahme-Spritze, wenn die Spritze gedreht wird, während sie an der Probenentnahmestelle angebracht ist. Bei einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel können eine stumpfe Kanüle und eine Umhüllung in integraler Weise in den Spritzenkolben eingeformt sein, wie dies in Fig. 19 gezeigt ist. Dies würde die Notwendigkeit einer drehbaren Umhüllung eliminieren, da sich die Kanüle nicht lösen kann.
Bei dem in Fig. 21 gezeigten Blutprobenentnahmesystem der vorliegenden Erfindung ist ebenfalls eine Blutüberführungseinheit 552 vorgesehen. Die Blutüberführungseinheit besteht aus einer vorgeschlitzten Injektionsstelle 554, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt und montiert ist, sowie einer mit einer Abdeckung überdeckten Nadel 556. Unter Bezugnahme auf Fig. 24 ist die Blutüberführungseinheit in einem Zustand dargestellt, in dem die Abdeckung 584 von der Anordnung 585 aus Nadel und vorgeschlitzter Injektionsstelle getrennt ist. Die Nadel ist mit einem Adapter verbunden, wobei es sich um ein Kunststoffteil mit einem Außengewinde-Verbinder 590 an dem einen Ende (dem Nadelende) und einem steckerartigen Luer-Verbinder an dem anderen Ende (dem Ende der vorgeschlitzten Injektionsstelle) handelt.
Bei der Abdeckung 584 handelt es sich vorzugsweise um ein durchsichtiges Kunststoffgehäuse mit einem buchsenartigen, mit Gewinde versehenen Verbinder 588, der mit dem steckerartigen, mit Gewinde versehenen Verbinder 590 verbindbar ist. Die vorgeschlitzte Injektionsstelle besitzt ein rohrförmiges oder zylindrisches Gehäuse 592, das ausreichend tief ist, um die stumpfe Kanüle 579 aufzunehmen. Das Gehäuse besitzt einen buchsenartigen Luer-Verbinder (nicht gezeigt), der mit dem steckerartigen Luer-Verbinder (nicht gezeigt) an dem Adapter verbindbar ist. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind das Gehäuse der Abdeckung und der vorgeschlitzten Injektionsstelle als einstückiges Teil geformt.
Bei der Überführung einer Blutprobe von der Spritze in einen entleerten Schlauch wird die stumpfe Kanüle an der Spritze in die vorgeschlitzte Injektionsstelle 554 eingeführt, und die Blutprobe fließt durch das rohrförmige Gehäuse 592 der vorgeschlitzten Injektionsstelle, durch die Nadel 556 sowie in den entleerten Schlauch. Der Schlauch ist innerhalb der Abdeckung positioniert, um den Benutzer vor Nadelstichen und Kontamination durch Blut zu schützen. Vorzugsweise ist die Nadel 556 von einer Gummihülse oder einer Schutzeinrichtung überdeckt. Die Hülse kann auch aus einem beliebigen elastomeren Material hergestellt sein, wie zum Beispiel Silikon und dergleichen. Wenn die mit Gummi bedeckte Nadel den Gummistopfen des entleerten Schlauchs durchsticht, wird die Gummihülse von der Nadel zurückgedrückt. Wenn die Nadel aus dem Gummistopfen entfernt wird, schiebt sich die Gummihülse nach unten, um die Nadel zu überdecken und einen Kontakt von Bluttropfen mit dem Benutzer zu verhindern. Die Gummihülse ermöglicht ferner eine Verwendung der Blutüberführungseinheit für mehr als einen entleerten Schlauch, ohne daß dabei Blut durch die Nadel hindurch nach außen sickern kann, wenn der entleerte Schlauch entfernt wird.

Claims

1. Blutprobenentnahmevorrichtung mit einer Blutproben-Entnahmestelle (492), die ein Gehäuse (558) mit einem Einlaß (560), mit einem Auslaß (562), mit einem Blutkanal dazwischen und mit einer Zugangsöffnung (564) aufweist, die mit dem Blutkanal in Verbindung steht, um eine Blutprobe aus dem Kanal zu entnehmen, gekennzeichnet durch eine flexible Einrichtung (566), die von dem Gehäuse getragen ist und die Öffnung (564) abdichtet, wobei die flexible Einrichtung eine wieder verschließbare Öffnung darin besitzt, um eine stumpfe Kanüle (577) in abdichtender Weise aufzunehmen, um die Kanüle in Fluidverbindung mit dem Blutkanal zu bringen, wobei die flexible Einrichtung mit dem Gehäuse zusammenwirkt, um die Öffnung wieder abzudichten, wenn die Kanüle entfernt wird, wobei der Einlaß (560) und der Auslaß (562) in der Längsrichtung der Zugangsöffnung (564) in axialer Richtung gegeneinander versetzt sind.

2. Blutprobenentnahmevorrichtung nach Anspruch 1, die eine Fluidleitung (555) mit einer Verbindungseinrichtung (553) zur Verbindung mit einem Patienten aufweist, wobei eine Reservoiranordnung (550) in Reihe in die Leitung geschaltet und betätigbar ist, um Blut entlang der Leitung zwischen der Verbindungseinrichtung und der Reservoiranordnung zu ziehen, wobei der Einlaß (560) und der Auslaß (562) der Probenentnahmestelle (492) in Reihe in der Leitung zwischen der Verbindungseinrichtung (553) und der Reservoiranordnung (550) angeschlossen sind.

3. Blutprobenentnahmevorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, mit einer stumpfendigen Kanüle, die durch die Öffnung hindurch einführbar ist und die ein längliches Element (518, 544) mit einem Fluidströmungskanal aufweist, der sich im allgemeinen axial in diesem sowie durch ein distales Ende des Elementes hindurch erstreckt; wobei das längliche Element entlang eines beträchtlichen Teiles seiner Länge im wesentlichen zylindrisch ist und in einem im allgemeinen sich verjüngenden distalen Endbereich mit einem stumpfendigen Rand endet.

4. Blutprobenentnahmevorrichtung nach Anspruch 3, mit einer im wesentlichen zylindrischen Ummantelung (516, 540), die das längliche Element (518, 544) umschließt und sich zumindest gemeinsam mit dem länglichen Element erstreckt sowie von dem länglichen Element beabstandet ist, um das Element vor einer unbeabsichtigten Verunreinigung durch Berührung zu schützen.

5. Blutprobenentnahmevorrichtung nach Anspruch 4, weiterhin mit einer Einrichtung, die mindestens zwei einander gegenüberliegende Schlitze (528) an dem distalen Ende der Ummantelung (516) bildet.

6. Blutprobenentnahmevorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Ummantelung (578) um das längliche Element (518) frei drehbar ist.

7. Blutprobenentnahmevorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Innenfläche der Ummantelung (540) nach außen kegelförmig abgeschrägt ist.

8. Blutprobenentnahmevorrichtung nach Anspruch 4, weiterhin mit einer im allgemeinen zylindrischen Wand (579), die sich in der entgegengesetzten Richtung von der Ummantelung (578) weg erstreckt, um das Ende einer Spritze (582) oder dergleichen aufzunehmen.

9. Blutprobenentnahmevorrichtung nach Anspruch 4, mit einem Adapter zum Überführen von Fluid von der stumpfendigen Kanüle (577) in einen entleerten Schlauch, wobei der Adapter eine Injektionsstelle (554) mit einem zylindrischen Gehäuse (592) und einer von dem Gehäuse getragenen flexiblen Einrichtung aufweist, um das eine Ende des Gehäuses abzudichten, wobei die flexible Einrichtung eine darin vorhandene wieder verschließbare Öffnung sowie eine gekrümmte Außenumfangsfläche aufweist, so daß die stumpfe Kanüle (577) in abdichtender Weise durch die Öffnung eingeführt und in Fluidströmungsverbindung mit einer Nadel (556) angeordnet werden kann, die an dem anderen Ende des Gehäuses angebracht ist, sowie derart, daß die stumpfe Kanüle daraus entfernt werden kann, wobei die flexible Einrichtung mit dem Gehäuse derart zusammenwirkt, daß die wieder verschließbare Öffnung wieder dicht verschlossen wird; sowie mit einer Abdeckung (584), die die Nadel abdeckt und in die ein entleerter Schlauch eingeführt werden kann, wenn Fluid von der Spritze in den Schlauch überführt wird.

10. Blutprobenentnahmevorrichtung nach Anspruch 9, mit einer elastomeren Hülse, welche die Nadel (556) abdeckt.