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Technisches
Gebiet
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Zugriffsvorrichtung
für eine
Kanüle
mit stumpfer Spitze. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung
auf eine Verpackungskombination bzw. Packungskombination von einer
Kanüle
mit stumpfer Spitze und einer Zugriffsvorrichtung, die die Zweckmäßigkeit
für den
Nutzer maximiert. Eine Vorrichtung entsprechend dem Oberbegriff
von Anspruch 1 ist aus der US-A-5 382 241 bekannt.
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Hintergrund
des Standes der Technik
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Medizinische
Behältnisse,
wie z. B. Medikamentphiolen, werden üblicherweise verwendet, um große Mengen
an Medikamenten in einem sterilen Zustand vor der Verwendung zu
speichern. Am häufigsten
gestatten diese Phiolen einen Zugriff auf ihren Inhalt durch ein
Septum bzw. eine Trennwand, das/die aus einem relativ dicken, elastomeren
Material gefertigt ist. Die dicke Trennwand ist so gestaltet, dass
diese durch eine scharfe Nadel durchstoßbar ist, um den Zugriff auf
den Phioleninhalt zu ermöglichen
und um nach dem Herausziehen der Nadel ein Wiederverschließen vorzunehmen.
Die Dicke der Trennwand ermöglicht
ein Aufrechterhalten der Integrität von dieser selbst nach mehreren
Verwendungen.
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Medizinische
Rohrleitungen, wie z. B. IV-Rohrleitungen bzw. intravenöse Rohrleitungen, weisen
häufig
Injektionsorte auf, um ein Injizieren von Medikamenten oder einem
anderen Fluid in die IV-Leitung zu ermöglichen. Diese Injektionsorte
weisen häufig
einen Injektionsanschluss auf, der ebenfalls mit einer relativ dicken
elastomeren Trenn wand abgedichtet ist, deren Durchstoßen mittels
einer spitzen Nadel beabsichtigt ist.
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Aufgrund
der relativen Dicke und der allgemeinen Herstellungsspezifikationen
dieser elastomeren Trennwände
sind diese ohne ein Durchstoßelement,
das eine scharfe Spitze aufweist, schwierig zu durchstoßen. Es
wird dennoch aufgrund der Probleme mit der starken Ausbreitung von
Krankheiten durch das zufällige
Haften an Nadeln mit scharfer Spitze in zunehmendem Maße üblich, dass
die Nutzer versuchen, die Trennwand mit Kanülen, an denen stumpfe Spitzen
vorgesehen sind, zu durchstoßen. Es
treten jedoch Probleme auf, wenn die Trennwände nicht vorperforiert sind.
Die Kanülen
mit stumpfer Spitze sind nicht zum Durchstechen des Trennwandmaterials
in der Lage, ohne dass dieses zuvor mit einer scharfen Nadel durchstoßen wurde.
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Es
war daher im Stand der Technik seit dem Aufkommen von Kanülen mit
stumpfer Spitze eine Notwendigkeit für eine Vorrichtung vorhanden,
bei der das Durchtreten der Trennwand einer Phiole oder eines Injektionsanschlusses
erleichtert ist, um den Zugriff mit einer Kanüle mit stumpfer Spitze zu gestatten.
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Eine
frühe Herangehensweise
bei Stand der Technik zum Lösen
dieses Problems bestand darin, ein Phiolenzwischenstück bzw.
einen Phiolenadapter vorzusehen, das/der direkt an der Phiole in
einer solchen Weise befestigt werden kann, dass das Zwischenstück durch
die Phiolentrennwand verläuft
und dieses so gestaltet ist, dass ein Hindurchgehen einer Kanüle mit stumpfer
Spitze durch die Phiolentrennwand in einer einfachen Weise gestattet
ist. Beispiele für
dieses Konzept haben viele unterschiedliche Formen angenommen, wie
es im US-Patent Nr. 5.433.330 von Yatsko et al., im US-Patent Nr. 3.940.003
von Larson und im US-Patent Nr. 4.543.101 von Crouch offenbart ist.
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Ein
weiterer Versuch zur Lösung
des Problems des Zugriffs auf eine Phiolen- oder Injektionsanschluss-Trennwand mit einer
Kanüle
mit stumpfer Spitze bestand darin, die Trennwand lediglich vorzuperforieren,
um einen Pfad vorzusehen, durch den die Kanüle mit stumpfer Spitze laufen
kann. Dieses wurde durch das Vorperforieren der Phiolen- oder Injektionsanschluss-Trennwand
mit einem scharfen Stift oder eine Nadel unmittelbar vor dem Durchtreten mit
der Kanüle
mit stumpfer Spitze vorgenommen. Diese Lösungen waren jedoch nicht in
vollem Umfang wünschenswert.
Phiolenzwischenstücke
erfordern zusätzliche
merkliche Zeit beim Einrichten oder Wechseln der Phiole für den Zugriff
mit stumpfer Kanüle.
Auch sind Trennwände,
die zum Zeitpunkt des Zusammenbaus vorperforiert wurden, häufig schwierig
visuell zu identifizieren. Das Vorperforieren einer Trennwand mit
einer scharfen Nadel und einer Spritze unmittelbar vor dem Einführen einer
Kanüle
mit stumpfer Spitze durch diese hindurch hat den doppelten Nachteil,
dass die Verwendung einer spitzen Nadel, was durch die Gestaltung
der Kanüle
mit stumpfer Spitze verhindert werden soll, und dass zusätzliche
Ausgaben für
die Verwendung von zwei Nadelsystemen, einer Nadel mit scharfer
Spitze und der Kanüle
mit stumpfer Spitze, um den Phiolen- oder Injektionsanschluss-Zugriff
vorzunehmen, erforderlich sind.
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Die
US-A-5.382.241 offenbart ein Spritzensystem mit einer Hohlkanüle und einer
Nadel in Reihe, das an das direkte Injizieren oder Verbinden einer anderen
Fluidzuführvorrichtung,
wie z. B. einer intravenösen
Rohrleitung, angepasst ist.
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Schließlich wird
bei einer weiteren Herangehensweise nach dem Stand der Technik ein
spitzes Zwischenstück
verwendet, das an der Spitze einer Kanüle vorgesehen ist, um die Injektionsanschluss-Trennwand
zu durchstoßen.
Die Patente Nr. 5.470.351 und 5.580.351 von Helgren et. al. offenbaren
eine Vorrichtung mit einer Kanüle
mit stumpfer Spitze mit einem spitzen Zwischenstück an ihren distalen Endabschnitt
zum Durchstoßen
der Trennwand und anschließenden
Gestatten des Eintritts der Kanüle
mit stumpfer Spitze dort hindurch. Jedoch weist das spitze Zwischenstück, das
bei Helgren et. al. verwendet wird, eine Abbrechhülse auf,
die das spitze Zwischenstück
in der Phiole lässt,
nachdem die Trennwand durchstoßen
wurde, was nicht wünschenswert
ist. Daher besteht beim Stand der Technik die Notwendigkeit, eine
Zugriffsvorrichtung zum Durchstoßen der Trennwand einer Phiole
vorzusehen und diese als ein Teil der Verpackung einer Kanüle mit stumpfer
Spitze oder eine Kombination einer Kanüle mit stumpfer Spitze und
einer Spritze vorzusehen, die die Nachteile des Standes der Technik
beseitigt.
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Offenbarung
der Erfindung
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Entsprechend
der Erfindung ist eine Vorrichtung zum Durchstoßen einer elastomeren Membran vorgesehen,
die aufweist:
eine Zugriffsvorrichtung, die eine scharfe feste
Spitze aufweist, um die elastomere Membran zu durchstoßen und
dann intakt zurückgezogen
zu werden und dadurch einen Kanal durch die elastomere Membran vorzusehen,
eine
Kanüle,
die eine stumpfe Spitze aufweist, wobei die stumpfe Spitze in einen
Kanal durch eine elastomere Membran, die durch die Zugriffsvorrichtung ausgebildet
ist, einführbar
ist, und
eine Verpackungsvorrichtung bzw. Packungsvorrichtung
zum Halten der Kanüle
und der Zugriffsvorrichtung im Zuordnung zueinander vor der Verwendung.
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Die
Erfindung gestattet, dass eine Kanüle mit stumpfer Spitze und
eine Zugriffsvorrichtung zusammen in einer Weise verpackt bzw. gepackt
werden, die in der Herstellung ökonomisch
ist, einfach zu verwenden ist und die Wahrscheinlichkeit eines zufälligen Haftens
begrenzt.
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Bei
einem zur Zeit bevorzugten Ausführungsbeispiel
können
als Beispiel und nicht notwendigerweise beschränkend eine Kanüle mit stumpfer Spitze
und eine Zugriffsvorrichtung entsprechend den Prinzipien der vorliegenden
Erfindung eine an einer Spritze angebrachte Kanüle mit stumpfer Spitze aufweisen,
die durch eine längliche
hohle Umhüllung, in
die das distale Ende der Kanüle
zum Schutz vor der Verwendung eingeführt ist, geschützt ist.
Die Umhüllung
erstreckt sich über
das distale Ende der Kanüle
mit stumpfer Spitze hinaus und nimmt ebenfalls die scharfe distale
Spitze eines Zugriffstiftes auf. Der Zugriffsstift weist einen Fingergriff
oder -Handgriffabschnitt auf, der sich vom distalen Ende der Umhüllung erstreckt,
wenn die scharfe Spitze davon darin positioniert ist, und der ein
einfaches Entfernen des Stiftes aus der Umhüllung für die Verwendung erleichtert.
Der Hohlabschnitt der Umhüllung
ist durch eine innere Sperre vorzugsweise gabelförmig geteilt, die die Fluidverbindung
zwischen der Kanüle
mit stumpfer Spitze und dem Zugriffsstift verhindert und somit die
Kanüle
und den Zugriffsstift vor der Kontaminierung, wenn die eine oder
der andere aus der Umhüllung
zur Verwendung entfernt wird, schützt.
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Eine ähnliche
Kombination von Kanüle
mit stumpfer Spitze, Zugriffsvorrichtung und Umhüllung kann ohne eine Spritze
verwendet werden, indem eine Schutzabdeckung über dem proximalen Endabschnitt
der Umhüllung
vorgesehen wird, um die Kanüle
der stumpfen Spritze vollständig
einzuschließen,
so dass die Kombination getrennt von der Spritze verpackt und transportiert
werden kann.
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Bei
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der
Erfindung sind der Zugriffsstift und die Kanüle mit stumpfer Spitze in der
Umhüllung
positioniert, so dass jede dieser Einrichtungen entlang einer einzigen
Längsachse
ausgerichtet ist, wobei das distale Ende der Kanüle zum distalen Endabschnitt
des Zugriffsstiftes hin gerichtet ist und wobei die beiden durch
die innere Sperre der Umhüllung
voneinander getrennt sind. Diese Ausrichtung vereinfacht die Verwendung
der Vorrichtung, indem gestattet wird, dass der Nutzer einen Endabschnitt
der Umhüllung
und die Kanüle
mit stumpfer Spitze mit einer Hand und den entgegengesetzten Endabschnitt
der Umhüllung und
den Zugriffsstift mit der anderen Hand greift und unmittelbar entweder
die Kanüle
mit stumpfer Spritze oder den Zugriffsstift wie gewünscht aus
der Umhüllung
mit einer einfachen Bewegung herauszieht, wobei nicht die Möglichkeit
eines zufälligen
Haftens bzw. Hängenbleibens
besteht.
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Die
vorstehenden und anderen Aufgaben und Vorteile der vorliegenden
Erfindung einschließlich
der alternativen Ausführungsbeispiele
von dieser werden aus der folgenden detaillierteren Beschreibung
deutlicher, wenn diese im Zusammenhang mit den beiliegenden Zeichnungen
betrachtet wird, in denen ähnliche
Elemente mit ähnlichen
Bezugszeichen durchgehend identifiziert sind.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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1 ist
eine Seitenansicht einer Packung aus Kanüle mit stumpfer Spitze und
Zugriffsstift eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung,
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2 ist
eine Schnittansicht der Packung aus Kanüle mit stumpfer Spitze und
Zugriffsstift eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung,
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3 ist
ein Teilschnitt einer Kanüle
mit stumpfer Spritze und eines Zugriffsstift bei Anordnung in einer
Umhüllung,
die entsprechend einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung
ausgebildet ist,
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4 ist
eine Seitenansicht eines Zugriffsstiftes, der entsprechend der vorliegenden
Erfindung ausgebildet ist,
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5 ist
eine Seitenansicht des Zugriffsstiftes von 4, der 90° entlang
seiner Längsachse
rotiert ist,
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die 6 bis 9 sind
Schnittansichten von alternativen Ausführungsbeispielen der Packungskombination
der Kanüle
mit stumpfer Spritze, vom Zugriffsstift und der Schutzumhüllung entsprechend
der vorliegenden Erfindung,
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10 zeigt
eine Schnittansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels des Zugriffsstiftes,
auf dem eine Scherabdeckung vorgesehen ist,
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11 zeigt
eine Schnittansicht des Zugriffsstiftes von 10, wobei
dieser von der Scherabdeckung entfernt ist,
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12 zeigt
eine Seitenansicht eines Paares von Zugriffsstiften, die als eine
Dublette verbunden sind, un mittelbar vor der Beendigung des Schritts
der Endfertigung zum Ausbilden von zwei getrennten Zugriffsstiften,
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13 zeigt
eine Seitenansicht der Dublettenzugriffsstifte von 12,
nach dem der Schritt der Endfertigung abgeschlossen wurde,
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14 zeigt
eine Schnittansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels von Kanüle mit stumpfer
Spitze und Zugriffsstift, die verpackt sind, wobei die distale Spitze
des Zugriffsstiftes in eine kleine Bohrung im Plungerstab einer
Spritze eingeführt
ist,
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15 ist
ein Teilschnitt eines alternativen Ausführungsbeispiels der Kanüle mit stumpfer
Spitze und eines Zugriffsstiftes, die verpackt sind, wobei die distale
Spitze des Zugriffsstiftes in der Bohrung der Kanüle mit stumpfer
Spitze positioniert ist,
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16 ist
ein Teilschnitt eines alternativen Ausführungsbeispiels der Kanüle mit stumpfer
Spitze und des Zugriffsstiftes, die verpackt sind, wobei die distale
Spitze des Zugriffsstiftes von der Kanüle mit stumpfer Spritze in
einer getrennten Umhüllung
isoliert ist,
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17 ist
ein Teilschnitt eines alternativen Ausführungsbeispiels der Kanüle mit stumpfer
Spritze und des Zugriffsstiftes, die verpackt sind, wobei der Zugriffsstift
als ein Teil einer Abdeckung ausgebildet ist, die auf der Umhüllung der
stumpfen Kanüle positioniert
ist, und
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18 ist
eine Schnittansicht des Zugriffsstiftes, der von der Kombination
aus Kanüle
mit stumpfer Spitze und Spritze in der gleichen Transportverpackung
getrennt ist.
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Ausführungsweise(n) der Erfindung
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Wie
es in den beispielhaften Zeichnungen zum Zwecke der Illustration
gezeigt ist, ist ein Ausführungsbeispiel
einer Packung für
eine Kanüle
mit stumpfer Spritze und einen Zugriffsstift, die entsprechend den
Prinzipien der vorliegenden Erfindung gefertigt ist, und auf die
sich im allgemeinen mit dem Bezugszeichen 10 bezogen wird,
für ein
einfaches und schnelles Vorperforieren einer Trennwand vorgesehen,
wie diese gewöhnlich
an einer Medikamentenphiole oder an einem IV-Injektions-Anschluss (nicht
gezeigt) verwendet wird, bevor eine Kanüle 20 mit stumpfer
Spritze dort hindurch eingeführt
wird, um Fluid zu erhalten oder zu injizieren.
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Genauer
gesagt ist, wie es in den 1 und 2 gezeigt
ist, eine Packung 10 gezeigt, die so gestaltet ist, dass
diese eine sterile Spritze 18 und eine Kanüle 20 mit
stumpfer Spritze vollständig
enthält, und
dass diese einen Zugriffsstift 15 hält, der vor Kontaminierung
und zufälligem
Haften geschützt
ist. Die Spritze 18 weist ein Hohlrohr 57 und
einen Plungerkolben 38 auf. Der Plungerkolben 38 weist
eine Plungerspitze 58 und einen Plungerstab 40 auf,
der mit der Spitze 58 verbunden ist. Die Plungerspitze 58 ist
im Rohr 57 in Dichtkontakt mit der Innenfläche des Rohres 57 gleitfähig positioniert.
Der Stab 40 erstreckt sich aus der Rohr 57 und
erleichtert die Bewegung der Spitze 58 durch Manipulierung
des Stabes 40 außerhalb
des Rohres 57. Der Stab 40 weist einen Flansch 41 für ein zweckmäßiges Drücken oder
Ziehen des Stabes 40 durch die Finger von einem Nutzer
auf.
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Die
Packung 10 weist eine Buchse 11 auf, die an ihrem
distalen Endabschnitt offen ist, um das Vorstehen der Umhüllung 12 durch
diese hindurch zu gestatten, und die an ihrem proximalen Endabschnitt offen
ist, um das Entfernen der Spritze/Umhüllung-Baugruppe zu ermöglichen.
Die Packung 10 weist schließlich eine Abdeckung 13 auf,
die die proximale Öffnung
der Buchse 11 schließt
und die vorzugsweise an der Buchse 11 durch eine Einrichtung zur
Offenbarung von Eingriffen, wie z. B. eine Heißverprägung 14, wie aus dem
Stand der Technik bekannt, befestigt ist. Der Zugriffsstift 15 ist
im distalen Endabschnitt der Umhüllung 12 positioniert,
so dass der Handgriff 16 von diesem aus dem distalen Endabschnitt
der Umhüllung
hervorsteht. Der Zugriffsstift 15 wird ebenfalls vorzugsweise
in der Position in der Umhüllung
durch eine Heißverprägung 17 gehalten.
Die Kanüle 20 mit
stumpfer Spritze (siehe die 3 und 15)
hat eine Spitzenerweiterung 44, die eine Kanülenbohrung 43 entlang
der Längsachse der
Kanüle 20 bildet,
wobei ein Befestigungsabschnitt oder eine Nabe 45 am proximalen
Endabschnitt davon dazu angepasst ist, die stumpfe Kanüle 20 an
dem distalen Endabschnitt der Spritze 18 zu sichern.
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Wenn
gewünscht
wird, die Spritze 18 aus der Verpackung 10 zu
entfernen, wird die Heißverprägung 14 aufgebrochen
und wird die Abdeckung 13 von der Buchse 11 entfernt.
Die gesamte Umhüllung 12,
der Zugriffsstift 15, die Kanüle 20 mit stumpfer Spitze
(siehe 3) und die Spritze 18 können aus der
Buchse 11 herausgezogen werden. Sobald ein Entfernen aus
der Buchse 11 stattgefunden hat, bricht der Nutzer wie
gewünscht
entweder die Heißverprägung 17 auf
und entfernt dieser den Zugriffsstift 15 aus der Umhüllung 12,
um die Trennwand einer Phiole oder eines IV-Zugriffanschlusses vorzuperforieren,
oder zieht dieser alternativ dazu die Kanüle 20 mit stumpfer
Spitze (siehe 3) aus dem proximalen Endabschnitt
der Umhüllung 12 für die unmittelbare
Verwendung heraus.
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Wie
es in 3 gezeigt ist, sind die Kanüle 20 mit stumpfer
Spitze und der Zugriffsstift 15 mit einer scharfen distalen
Spitze 27 in der Umhüllung 12 zur
Verwendung angebracht. Die Umhüllung 12 ist
im allgemeinen hohl ausgebildet und ist vorzugsweise in zwei getrennte
Hohlabschnitte 21 und 22 durch eine innere Sperre 19 aufgeteilt.
Die Hohlabschnitte 21 und 22 der Umhüllung 12 sind
speziell so gestaltet, dass diese die Kanüle 20 mit stumpfer
Spritze bzw. den Zugriffsstift 15 primär in einer Reibpassungsbeziehung
aufnehmen. Die Umhüllung 12 kann
ebenfalls einen Flansch 23 aufweisen, der einen Durchmesser
hat, der geringfügig
größer als
die distale Öffnung
der Buchse 11 ist, um zu verhindert, dass die Umhüllung 12 vollständig dort
hindurch geht, wenn ein Zusammenbau mit der Buchse 11 erfolgt.
Die Umhüllung 12 kann
auch, wenn gewünscht,
eine Innenrippe 24 aufweisen, die mit einer ringförmigen vorstehenden
Rippe 25 auf dem Zugriffsstift 15 zusammenwirken
kann, um zu bewirken, dass der Stift 15 im Hohlabschnitt 22 in
der Art und Weise eines Schnappverschlusses aufgenommen wird.
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Unter
Bezugnahme auf die 4 und 5 weist
der Zugriffsstift 15 vorzugsweise einen länglichen
Stift 26 mit einer geschärften oder auf andere Weise
spitzen distalen Spitze 27 auf. Der proximale Endabschnitt
des Stiftes 26 ist in den Handgriff 16, der einen
Nabenabschnitt 28 und Fingergreifabschnitte 29 aufweist,
entfernbar eingebettet. Der Fingergreifabschnitt 29 weist
ein vergrößertes Flanschelement 30 auf,
das sich mit dem distalen Endabschnitt der Umhüllung 12 in Anlage
befindet, wenn der Stift 15 in geeigneter Weise darin vor
der Verwendung positioniert ist. Die Nabe 28 ist vorzugsweise
in der Größe so gestaltet,
dass diese den gleichen Durchmesser wie der Hohlabschnitt 22 der
Umhüllung 12 hat,
um ihre Reibpassung damit im zusammengebauten Zustand zu verbessern.
Wenn es gewünscht
wird, kann der Handgriff 16 mit einer relativ flachen Gestaltung
ausgebildet werden und kann dieser Greifrillen 31 aufweisen,
um die Fähigkeit
des Nutzers zu verbessern, den Handgriff 16 mit den Fingern
und dem Daumen sicher zu greifen.
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Die 6 bis 9 zeigen
alternative Ausführungsbeispiele
der Kombination von Zugriffsstift 15, Kanüle 20 mit
stumpfer Spitze und Umhüllung 12 in
ihrer zusammengebauten/verpackten Konfiguration. Jedes dieser alternativen
Ausführungsbeispiele weist
das allgemeine Konzept des Verpackens des spitzen Zugriffsstiftes 15 in
einer solchen Weise, dass ein zufälliges Haften verhindert wird,
auf, während
gleichzeitig die unabhängige
Verwendung entweder des Zugriffsstiftes 15 oder der Kanüle 20 mit stumpfer
Spritze gestattet wird, während
die anderen durch die Umhüllung 12 geschützt belassen
werden, ohne diese nicht sterilen Bedingungen auszusetzen. Ferner
weist jedes das allgemeine Konzept des Positionierens des Zugriffsstiftes 15 und
der Kanüle 20 mit
stumpfer Spitze entlang einer einzigen Längsachse auf, was dem Nutzer
gestattet, den einen oder die andere von der Umhüllung 12 in einer
einzigen sicheren, zweihändigen
Herausziehbewegung zu trennen, was im wesentlichen die Möglichkeit
eines zufälligen Haftens
bzw. Steckbleibens oder einer unbeabsichtigten Kontaminierung verhindert.
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Unter
spezieller Bezugnahme auf 6 wurde
der Zugriffsstifte 15 modifiziert, so dass dieser ein Teilumhüllungselement 32 aufweist,
das die Kanüle 20 mit
stumpfer Spitze bedeckt. Die distale Spitze 27 des Zugriffsstiftes 15 wird
dann mit der modifizierten Umhüllung 33 bedeckt.
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Unter
spezieller Bezugnahme auf 7 wurde
der Zugriffsstift 15 in einer Weise ähnlich der vorstehend bezüglich 6 beschriebenen
modifiziert, mit der Ausnah me, dass sich das modifizierte Umhüllungselement 33 erstreckt,
um den Zugriffsstift 15 insgesamt und ebenfalls die Kanüle 20 mit
stumpfer Spitze zu bedecken.
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Unter
spezieller Bezugnahme auf 8 wurde
der Zugriffsstift 15 ferner modifiziert, damit dieser ein
sekundäres
Teilumhüllungselement 34 aufweist, das
sich über
die distale Spitze 27 des Stiftes 15 hinaus erstreckt.
Das modifizierte Umhüllungselement 33 bedeckt
dann lediglich den offenen Endabschnitt des sekundären Teilumhüllungselementes 34.
Dieses sekundäre
Teilumhüllungselement 34 kann
in der Größe gestaltet
werden, um über
den Hals einer Medikamentenphiole und/oder den Endabschnitt eines IV-Zugriffsanschlusses
gepasst zu werden, damit ermöglicht
wird, dass die Spitze 27 des Stiftes 15 die Trennwand
durchstößt.
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Unter
spezifischer Bezugnahme auf 9 wird die
Umhüllung 12 erneut
in einer Weise betrieben, die ähnlich
dem in 3 gezeigten bevorzugten Ausführungsbeispiel mit der Ausnahme
ist, dass der Zugriffsstift 15 keine Nabe aufweist, die
mit der Innenwand des Hohlabschnitts 22 reibgepasst ist,
sondern statt dessen eine äußere Erweiterung 35 aufweist,
die über
die äußere Fläche der
Umhüllung 12 gepasst
ist. Die Ausführungsbeispiele
sowohl der 8 als auch der 9 weisen
das zusätzliche Merkmale
des Schützens
der distalen Spitze 27 des Zugriffsstiftes 15 vor
zufälligem
Haften auf, selbst wenn der Stift 26 aus dem Umhüllungssystem
entfernt ist.
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10 zeigt
ein alternatives Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung, das eine Scherabdeckung 36 aufweist,
die als Teil des Zugriffsstiftes 15 ausgebildet ist. Bei
diesem Ausführungsbeispiel muss
die Umhüllung 12 keine
getrennte innere Sperre 19 haben, sondern hat die Scherabdeckung 36 die gleiche
Funktion. Die Scherabdec kung 36 kann als Teil des Handgriffs 16 ausgebildet
werden, so dass diese nicht vom Handgriff 16 weggebrochen
werden muss, wenn der Zugriffsstift 15 aus der Umhüllung 12 für die Verwendung
entfernt wird. Wie es in 11 gezeigt
ist, lässt
das Entfernen des Zugriffsstiftes 15 die Scherabdeckung 36 in
der Umhüllung 12 am Platz.
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Auch
unter Bezugnahme auf das in den 10 und 11 gezeigte
alternative Ausführungsbeispiel
kann die Nabe 28 des Handgriffs 16 modifiziert
werden, um eine Nut 37 aufzuweisen, die im Zusammenhang
mit einer inneren Rippe 24 der Umhüllung 12 betrieben
wird, damit der Zugriffsstift 15 am Platz in der Umhüllung 12 gehalten
wird. Wenn der Zugriffsstift 15 aus der Umhüllung 12 entfernt wird,
zieht die vergrößerte innere
Rippe 24 die Öffnung
in der Umhüllung 12 auf
einen Durchmesser zusammen, der ausreichend klein ist, so dass die
Nabe 28 des Zugriffsstiftes 15 nicht erneut eingeführt werden
kann, wodurch diese als Merkmal der fehlenden Fähigkeit zur Umhüllungserzeugung
sowie als Anzeige der Offensichtlichkeit eines Eingriffs dient.
Wenn es gewünscht
wird, können
andere Merkmale zur Offenbarung eines Eingriffs hinzugefügt werden,
wie z. B. ein Schrumpfverpackungs-Polymerfilm, der um einen Abschnitt
der Umhüllung 12 und
den Zugriffsstift 15 gewickelt werden kann und der beim
Entfernen des Zugriffsstiftes 15 aus der Umhüllung 12 anschließend teilweise
zerstört
wird.
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Wie
es in 12 gezeigt ist, besteht ein
bevorzugtes Verfahren bei der Herstellung des Zugriffsstiftes 15 darin,
ein Stück
des Stiftes 26 mit doppelter Länge auszubilden und einen Handgriff 16 an
jedem Ende davon auszuformen. Dann wird, wie es in 13 gezeigt
ist, der Stift 26 mit doppelter Länge an seinem Mittelpunkt mit
einem gewinkelten Einschnitt geschnitten, um zwei endbearbeitete
Zugriffsstifte 15 auszubilden.
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Die
vorliegende Erfindung wird bei der Verwendung zum Vorperforieren
einer Trennwand, wie es in 1 gezeigt
ist, durch den Nutzer mit beiden Händen gehalten, so dass die
Finger einer Hand den Handgriff 16 des Zugriffstiftes 15 halten
und die andere Hand den Rest von der Vorrichtung hält. Der
Zugriffsstift 15 wird dann von der Umhüllung 12 weggezogen
und der Rest der Vorrichtung wird beiseite gelegt. Der Nutzer durchstößt die Trennwand
einer Phiole oder eines IV-Zugriffanschlusses (nicht gezeigt) mit
dem Zugriffsstift 15 und wirft unmittelbar den Zugriffsstift 15 in
einen geeigneten Behälter
für "spitze Gegenstände". Im Anschluss entfernt
der Nutzer die Abdeckung 13 und die Buchse 11 von
der Spritze 18 und zieht dieser die Kanüle 20 mit stumpfer
Spritze aus der Umhüllung 12.
Die stumpfe Spitze wird dann durch die vorperforierte Trennwand
in die Phiole oder eine IV-Leitung eingeführt und Fluid wird wie gewünscht herausgezogen
oder injiziert.
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Alternativ
dazu kann, wenn eine Trennwand bereits vorperforiert wurde, entweder
durch die vorherige Verwendung oder durch andere Vorperforierverfahren,
der Nutzer den Zugriffsstift 15 sicher mit der Umhüllung 12 in
Eingriff belassen und statt dessen unmittelbar die Spritze 18 und
die Kanüle 20 mit stumpfer
Spritze aus der Buchse 11 bzw. der Umhüllung 12 entfernen
und die Kanüle
mit stumpfer Spitze in die Phiole für das Entfernen von Fluid einführen. Bei
beiden Verwendungsverfahren verbleibt der Zugriffsstift 15 oder
die Kanüle 20 mit
stumpfer Spitze zu allen Zeitpunkten vor der Verwendung geschützt.
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Unter
Bezugnahme auf 14 ist in einem alternativen
Ausführungsbeispiel
der Zugriffsstift 15 in eine Plungerstabbohrung 39,
die am proximalen Endabschnitt des Plungerkolbens 38 ausgebildet, entfernbar
eingebettet oder auf andere Weise in diese eingeführt, um
den Zugriffsstift 15 daran sicher zu befestigen. Eine vergrößerte Abdeckung 42 ist
zum sicheren Befestigen, beispielsweise für den Reibeingriff oder einen
Schnappverschlusseingriff, um den proximalen Endabschnitt der Buchse 11 herum
in einer solchen Weise vorgesehen, dass die Sterilität des Zugriffsstiftes 15 und
des Restes der Packung 10 aufrechterhalten wird.
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Wie
es in 15, in einer weiteren alternativen
Anordnung, gezeigt ist, ist die distale Spitze 27 des Zugriffsstiftes 15 in
dem distalen Endabschnitt der Bohrung 43 der Kanüle 20 mit
stumpfer Spitze positioniert. Wie vorstehend beschrieben, ist der
Zugriffsstift 15 am distalen Endabschnitt der Umhüllung 12 in
einer Reibpassungs-Beziehung mit dieser befestigt, während eine
Umhüllungsabdeckung 46 über dem
Flansch 23 in Eingriff steht, um den proximalen Endabschnitt
des Zugriffsstiftes 15 einzuschließen und die Sterilität der Kanüle 20 mit
stumpfer Spitze und des Zugriffsstiftes 15 innerhalb der
Umhüllung 12 aufrechtzuerhalten.
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16 zeigt
eine weitere alternative Anordnung der Kanüle 20 mit stumpfer
Spitze, des Zugriffsstiftes 15 und einer modifizierten
Schutzumhüllung 51 mit
einer Sperre 19, die zwei Hohlabschnitte 21 bzw. 22 bildet.
Wie es bei dem in 3 dargestellten Ausführungsbeispiel
notiert ist, sieht eine Sperre 19 eine sterile Abdichtung
vor, die die Kanüle 20 mit stumpfer
Spitze vom Zugriffsstift 15 trennt, so dass entweder die
Kanüle 20 oder
der Zugriffsstift 15 aus der Packung 10 entfernt
werden kann, ohne dass Kompromisse bezüglich der Sterilität der anderen eingegangen
werden. Bei dieser Anordnung ist der Zugriffsstift 15 an
einem zweiten Umhüllungsabschnitt 56 eines
sekundären
Umhüllungselements 47 in
einem Reibpassungseingriff damit befestigt, wodurch das Umhüllungselement 47 eine
vergrößerte Rippe 24 aufweist,
die angepasst ist, um mit der ringförmigen vorstehenden Rippe 25,
die um den Nabenabschnitt 28 des Stiftes 15 ausgebildet
ist, zusammenzuwirken. Dieser Reibpassungseingriff zwischen dem
Zugriffsstift 15 und dem sekundären Umhüllungselement 47 hält die Sterilität des Zugriffsstiftes 15 innerhalb
vom Hohlabschnitt 22 aufrecht. Wie es ferner in 16 illustriert
ist, weist das sekundäre Umhüllungselement 47 ferner
einen ersten Umhüllungsabschnitt 50 auf,
der angepasst ist, um mit einer modifizierten Umhüllung 51 in
einem Reibpassungseingriff damit zu stehen, so dass die Sterilität der Kanüle 20 mit
stumpfer Spitze aufrechterhalten wird. Ein Flansch 48 ist
um den mittleren Abschnitt der modifizierten Umhüllung 51 für den Eingriff
mit dem ersten Umhüllungsabschnitt 50 vorgesehen.
Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel
zu dem in 16 gezeigten kann die Sperre 19 entfernt
sein und kann der Zugriffsstift 15 von der Kanüle 20 mit
stumpfer Spitze entfernt sein.
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Eine
weitere alternative Anordnung der Kanüle 20 mit stumpfer
Spitze, Zugriffsstift 15 und einer modifizierten Schutzumhüllung 53 ist
in 17 gezeigt. Bei dieser Anordnung hat ein Zugriffsstift 15 einen
modifizierten Handgriff 52, der zum Einschließen eines
Zugriffsstiftes 15 dient und der zum Befestigen am proximalen
Endabschnitt einer modifizierten Umhüllung 53 geeignet
ist. Die Umhüllung 53 wurde
modifiziert, um einen ringförmigen
Flansch 54 aufzuweisen, der mit dem modifizierten Handgriff 52 in
Anlage steht, wenn der Handgriff 52 in einem Reibpassungseingriff
mit dem proximalen Endabschnitt der Umhüllung 53 steht. Wenn
der Zugriffsstift 15 mit dem proximalen Endabschnitt der
Umhüllung 53 in
Eingriff steht, ist die distale Spitze 27 des Stiftes 15 in
einem hohlen Innenabschnitt 55 der Kanüle 20 mit stumpfer Spitze
positioniert. Bei dieser Konfiguration sieht der Handgriff 52 des
Zugriffsstiftes 15 eine Einrichtung zum Verkapseln des
Zugriffsstiftes 15 und der Kanüle 15 mit stumpfer
Spitze in der Packung in einer sterilen Umgebung vor. Eine Heißverprägung 56 kann ebenfalls
als eine Einrichtung zum Offenbaren von Eingriffen für die Packung 10 vorgesehen
sein.
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Wie
es in 18 gezeigt ist, kann eine sterile Packung 9 statt
der sterilen Hardpack-Packung 10, die in den 1–17 gezeigt
ist, verwendet werden. Obwohl 18 eine
Softpack-Packung 9 für eine
Spritze 18 und eine Kombination 18 und 20 aus stumpfer
Kanüle
und Spritze (siehe 1, 2 und 14)
und einem zugeordneten Zugriffsstift 15 zeigt, könnte eine ähnliche
Packungsanordnung ebenfalls für
eine stumpfe Kanüle 20 und
einen zugeordneten Zugriffsstift 15 ohne eine Spritze 18 verwendet
werden (siehe 3, 6–9, 15–17).
Der Zugriffsstift 15 ist getrennt von der Kanüle 20 mit
stumpfer Spitze, die an der Spritze 18 in der gleichen
sterilen Packung 9 vorbefestigt ist, aber dieser zugeordnet
verpackt. Die Kombination 18 und 20 aus stumpfer
Kanüle
und Spritze und der Zugriffsstift 15 sind zwischen einem
behandelten Papier oder Tyvek®-Rückschicht 60 und einem
Film 62, wie z. B. eine Mylar®-Polyäthylenlaminat
schichtweise angeordnet. Die Rückschicht 60 und
der Film 62 sind entlang der Dichtlinie 64 mit
Wärme oder
einem Klebemittel um die Peripherie der Packung 9 außerhalb der
in diesem enthaltenen Artikel abgedichet, um eine sterile Sperre
um die Artikel darin auszubilden. Wie es in 18 gezeigt
ist, kann die Kombination 18 und 20 aus stumpfer
Kanüle
und Spritze vom Zugriffsstift 15 mit einer Dichtlinie 66 isoliert
werden, die sich von einem Endabschnitt der Verpackung zu dem anderen
an der umfänglichen
Dichtlinie 64 zwischen der Kombination 18 und 20 aus
Kanüle
und Spritze und dem Zugriffsstift 15 erstreckt, um die
sterilen Bedingungen beider Vorrichtungen aufrechtzuerhalten. Alternativ
dazu könnte
die Dichtlinie 66 weggelassen werden, um den Zugriffsstift 15 und
die Kanüle 20 in der
gleichen abgedichteten sterilen Packung zu positionieren. Alternativ
dazu könnten
die Spritze 18, die Kanüle 20 und
der Zugriffsstift 15 locker in einer gemeinsamen sterilen
Packung 9 in Zuordnung zueinander eingeschlossen werden
oder es könnten
getrennte sterile Packungen 9, die miteinander verbunden
sind, verwendet werden. Weitere Packungssysteme können verwendet
werden, um medizinische Vorrichtungen in sterilen Gehäusen zu
verpacken, einschließlich,
ohne Beschränkungen,
warmgeformter Plastschalen mit Tyvek®-Polyäthylen-Laminat, das
eine Schale bedeckt, die angepasst ist, die Kanüle 20, die Spritze 18 und
den Zugriffsstift 15 in Zuordnung zueinander entsprechend
den Prinzipien der vorliegenden Erfindung zu enthalten.
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Auf
die unterschiedlichen Konfigurationen der Umhüllung 12, die in den 1–3, 6–9 und 14–18 gezeigt
ist, kann sich gemeinsam als eine "Packungsvorrichtung" bezogen werden, während sich auf die unterschiedlichen
Packungen 9 und 10 als ein "Packungssystem" bezogen werden kann. Ferner kann sich
auf den Zugriffsstift 15 als eine "Zugriffsvorrichtung" bezogen werden und kann sich auf die
Packungen 9 und 10 als eine "Packungsvorrichtung" bezogen werden.
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Wie
aus dem vorhergehenden hervorgeht, können, während spezielle Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung illustriert und beschrieben wurden, zahlreiche
Modifikationen vorgenommen werden, ohne vom Geltungsbereich der
Erfindung abzuweichen. Dementsprechend ist es nicht beabsichtigt,
dass die Erfindung außer
durch die beiliegenden Ansprüche
beschränkt
ist.