DE2821354A1 - Materialgebilde fuer implantatzwecke - Google Patents

Materialgebilde fuer implantatzwecke

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DE2821354A1 DE19782821354 DE2821354A DE2821354A1 DE 2821354 A1 DE2821354 A1 DE 2821354A1 DE 19782821354 DE19782821354 DE 19782821354 DE 2821354 A DE2821354 A DE 2821354A DE 2821354 A1 DE2821354 A1 DE 2821354A1
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Description

PAYhNTANWALTE
Dlpl.-Ing. P. WIRTH · Dr. V. SCHMIED-KOWARZIK Dlpl.-!ng. G. DANNENBERG · Dr. P. WEINHOLD ■ Dr. D. GUDEL
335024 SIEGFniEDSTRASSE 8
TELEFON: CODD) ^ 8000 MDNCHEN 40
SK/SK
Re f: 1937-DE
Kureha Kagaku Kogyo Kabushiki Kaisha 1-8, Horidome-cho, Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo / Japan
Materialgebilde für Implantatzwecke
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Materialkombination für Implantatzwecke, insbesondere auf Apatitmaterialkombinationen, die für künstliche Prothesen auf dem orthopädischen und Dentalgebiet geeignet sind, und auf 'ein Verfahren zu ihrer Herstellung.
Bisher sind verschiedene metallische, keramische und Kunststoffmaterialien als Implantatmaterialien für Knochen und Zähne auf dem orthopädischen und Dentalgebiet verwendet worden. Diese üblichen Materialien sind Jedoch nicht zufriedenstellend, da sie eine schlechte Verträglichkeit mit den Knochen im Körper von Mensch oder Tierhhaben.
Apatit wird durch die Formel Ca10(PO^)6(OH,F,Cl)2 dargestellt und kann weiterhin 1 bis 10 % Carbonationen (CO^ ) enthalten. Diese Apatitsubstant stellt eine wesentliche Komponente der Mineralien in Knochen und Zähnen von Wirbeltieren und ist z.B. in einer Säure löslich, wenig oder etwas löslich in Wasser und äußerst
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stabil in Alkalien. Andererseits ist es bekannt, daß man gesinterte Apatitmaterialien durch Sintern von Apatit erhalten kann und daß diese nicht toxisch sind und eine ausgezeichnete Verträglichkeit mit Knochen im Körper von Mensch und Tier haben. Daher sind gesinterte Apatit-materialien von immer größeren Interesse auf dem ,orthopädischen und Dentalgebiet; sie haben jedoch nur eine unzureichende mechanische Festigkeit, insbesondere geringe Schlagfestigkeit, und daher muß ihre Festigkeit verbessert werden, damit man sie'als Implantatmaterial für einen zu belastenden Körperteil verwenden kann (vgl. H. Aoki et al, Ceramics, "Apatite as a Biomaterial", 10 /j] 1975, Seite 57-66).
Es wurde nun gefunden, daß die Verwendung eines Kunststoffmaterials in Kombination mit einem gesinterten Apatitmaterial nicht nur die Verbesserung der dem gesinterten Apatitmaterial inhärenten Festigkeit sondern auch noch eine recht gute Kontrolle der Verträglichkeit des gesinterten Apatitmaterials mit Knochen möglich macht. Daher kann ein Materialgebilde aus einem gesinterten Apatit-material mit einem Kunststoffmaterial ein sehr zweckmäßiges Inplantatmaterial liefern.
Ziel der vorliegenden Erfindung ist daher die Schaffung einer Materialkombination für Implantatzwecke, die die obigen, bei den üblichen Implantatmaterialien auftretenden Nachteile vermeidet und ausgezeichnete physikalische und chemische Eigenschaften hat.
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Die erfindungsgemäße Materialkorabination bzw. das Implantatgebilde umfaßt ein gesintertes Apatitmaterial und ein thermoplastisches oder wärraehärtendes Harz, wobei mindestens das gesinterte Apatitmaterial in einer kontinuierlichen Phase vorliegt und die jeweiligen Phase aus dem gesinterten Apatitmaterial und dem thermoplastischen oder wärmehärtenden Harz teilweise der Oberfläche des Iraplantatmaterials ausgesetzt sind.
Die vorliegende Erfindung schafft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Implantatgebildes, das dadurch gekennzeichnet ist, daß man ein gesintertes Apatitraaterial bildet und ein thermoplastisches oder wärmehärtendes Harz in die Poren oder Löcher des gesinterten Apatitmaterials, die während seiner Bildung entstehen oder in einer gewünschten Konfiguration nach Bildung des gesinterten Apatitmaterials perforiert werden, füllt oder imprägniert.
Fig. 1 bis 3 zeigen schematisch die Ausführungsformen der Anordnung der gesinterten Apatitmaterialphase und der thermoplastischen oder wärmehärtenden Harzphase in einem in Kolonnenform gebildeten Implantatmaterialgebilde.
Der erfindungsgemäß zu verwendende Apatit ist vorzugsweise Hydroxyapatit (Ca1Q(PO^)g(OH) ; dieser kann eine gewisse Menge Whitlockit (Ca,(P0^)2) enthalten, wenn dies vom Standpunkt der Knochenaffinität oder Festigkeit zweckmäßig erscheint. Herstellung und Sintern des Apatits können z.B. nach dem in der oben genannten, Japanischen Veröffentlichung beschriebenen Verfahren
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erfolgen. So kann man das gesinterte Apatitmaterial in porösem oder dichtem Zustand erhalten; seine Zusammensetzung kann nach Wunsch durch entsprechende Wahl der Ausgangsmaterialien oder der Herstellungs- oder Sinterbedingungen kontrolliert werden. In ähnlicher Weise kann auch die Porösität des erhaltenen, gesinterten Apatitmaterials geregelt werden.
Als erfindungsgemäße thermoplastische oder wärmehärtende Harze sind die bekannten Materialien geeignet, wie z.B. Polyäthylen, Polypropylen, Polymethylmethacrylat, Polyurethan, Polyester, Acrylnitril-Butadien-Styrol-Harze, Fluorkohlenstoffe, Polyamide, Polyacetale, Polycarbonat, Polysulfon, Epoxyharze, Siliconharze, Diallylphthalat-harze und Furanharze. Diese Harze können verstärkende Materialien, wie Ruß, Siliciumcarbide, Glas, Tonerde, Magnesia, Zirkonerde, Wolfram, Molybdän, rostfreier Stahl usw. und andere Füller enthalten. Die Harze und verstärkenden Materialien werden zweckmäßig so ausgewhält, daß sie dem erhaltenen Materialgebilde die für die beabsichtigte Verwendung geeigneten Eigenschaften, wie mechanische Festigkeit und Stabilität, verleihen. Wichtig ist jedoch, daß ihre Wahl unter sorgfältiger Berücksichtigung der Unschädlichkeit gegen den lebenden Körper .sowie der guten Verarbeitbarkeit erfolgt.
Wo das gesinterte Apatitmaterial so dicht ist, daß seine Porösität nicht über 20 % liegt, kann es nicht oder nur schwer mit einem Harz imprägniert werden. Bei einer Porösität über 20 % kann jedoch das Harz direkt in die Poren des gesinterten Apatitmaterials imprägniert werden. Das heißt, im erfindungsgemäßen Verfahren kann das gesinterte Apatitmaterial porös hergestellt
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werden,so daß das Harz zur Bildung des Materialgebildes in die Poren imprägniert werden kann. Wenn jedoch das gesinterte Apatitmaterial für eine Imprägnierung mit dem Harz zu dicht ist oder wenn eine zusätzliche Harzmenge imprägniert werden soll oder das Harz in einer gewünschten Konfiguration in das gesinterte Apatitmaterial gefüllt werden soll, dann kann man das gesinterte Apebitmaterial mit einer gewünschten Porösität herstellen, es durch mechanische Perforation oder chemische Behandlung in die gewünschte Konfiguration perforieren oder die Perforation mittels Ultraschallvibration, Laser, V/asserstrahl usw. bilden, worauf die Poren oder Löcher mit dem Harz gefüllt oder imprägniert werden. Dann kann das Harz durch übliche Verfahren gehärtet oder ausgehärtet werden.
Im erfindungsgemäß erhaltenen Implantatmaterialgebilde liegt das gesinterte Apatitmaterial somit in kontinuierlicher Phase avor, was wünschenswert ist, da die gesinterte Apatitphase auf einem wesentlichen Teil der Oberfläche des Implantatgebildes freiliegt,
Die Ausführungsformen der Anordnung der gesinterten Apatitphase und der thermoplastischen oder wärmehärtenden Harzphase in einem erfindungsgemäßen, säulenförmigen Implantatmaterialgebildet sind in den beiliegenden Zeichnungen schematisch dargestellt. Dabei bedeutet 1 die gesinterte Apatitmaterialphase und 2 ist die Harzphase. Selbstverständlich ist die Konfiguration des erfindungsgemäßen Implantatmaterial-gebildes nicht auf die in den Zeichnungen dargestellte Form beschränkt. Das Harz kann z.B. in verschiedenen Konfigurationen entspre-
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chend den Konfigurationen der während der Herstellung des gesinterten Apatitraaterials gebildeten Poren oder Löcher eingefüllt oder imprägniert werden, wobei die Poren oder Löcher auch nach der Bildung des gesinterten Apatitmaterials gebildet worden sein können.
Die erfindungsgemäßen Apatitmaterialgebilde haben ausgezeichnete physikalische und chemische Eigenschaften. Man kann sie als geformten Gegenstand in vorgeschriebener Form erhalten, weshalb sie als Implantatraaterial für orthopädische und Dentalzwecke äußerst geeignet sind. Sie können in. sicherer Weise in den menschlichen oder tierischen Körper als Prothese für einen durch Unfall oder Krankheit, wie Knochentumor, Zahncaries oder schwere periodontische Erkrankungen, beschädigten Knochen oder Zahn implantiert und ohne Abstoßungserscheinungen innig an das vitale Gewebe gebunden werden, wobei sie ihre hohe Festigkeit bewahren.
Die erfindungsgemäßen Implantatmaterialgebilde haben weiterhin den überraschenden Vorteil, daß ihre Verträglichkeit mit dem Knochen nach Wunsch kontrolliert werden kann. Nach Verwendung eines Implantatmaterials als Ersatz für einen Knochen oder einen Zahn, insbesondere eine Zahnwurzel, kann es notwendig sein, das eingesetzte Implantatmaterial sofort aus dem lebenden Körper zu entfernen, wenn sich nach der Implantierung des Materials Komplikationen zeigen. In einem solchen Fall ist es äußerst wichtig, daß das Implantatmaterial nur eine mäßige Affinität zum Knochen hat, um bei Bedarf herausgenommen werden zu können.
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Das folgende Beispiel veranschaulicht die vorliegende Erfindung, ohne sie zu beschränken.
Beispiel
A. 74 g gereinigtes Ca(OH),, wurde in 2 1 dest. Wasser eingerühfct. Zur erhaltenen Suspension wurden langsam 2 1 einer Lösung aus etwa 70 g 80-%iger Phosphorsäure in dest. Wasser zugefügt, um den pH-Wert auf etwa 7,0 einstellen; dann wurde 1 Stunde unter Rühren bei 250C umgesetzt, worauf die Reaktionsmischung 24 Stunden bei Zimmertemperatur stehen gelassen und das Reaktionsprodukt abzentrifugiert und getrocknet wurde. Das erhaltene trockene Pulver war mikrokristallines CaIciumphosphat mit. einem Ca/P Verhältnis von etwa 1,6 und hatte eine dem stöchiometrischen Hydroxyapatit mit einem Ca/P Verhältnis von 1,67 analoge Zusammensetzung und Struktur.
Dann wurde das Calciumphosphatpulver mit einer ausreichenden Menge Ca(OH)p gemischt, um den Calciummangel im Vergleich zu stöchiometrischem Hydroxyapatit auszugleichen, worauf an der Luft bei 800 C. umgesetzt wurde. Laut Röntgenbrechungs- und thermischer Analyse war das erhaltene Pulver reiner, kristalliner Hydroxyapatit, der selbst bei der hohen Temperatur von 14OO°C. stabil war.
B. Das oben erhaltene Hydroxyapatitpulver wurde auf eine Korn-
größe von 250 mesh gebracht und dann 5 Minuten unter 1000 kg/cm in eine Säule von 10 mm Durchmesser druckverformt, worauf die Säule an der Luft 3 Stunden bei 13000C. gesintert wurde.
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Das so erhaltene, gesinterte Produkt hatte eine Dichte entsprechend etwa 95 % der theoretischen Dichte (entsprechend einer Porösität von etwa 5 %), eine Druckfestigkeit von etwa 1 500
2 2
kg/cm " und eine Biegefestigkeit von 700 kg/cm .
C. Die gesinterte Apatitsäule wurde mittels Ultraschallvibration perforiert, so daß man Löcher der in Fig. 1 gezeigten Form und Anordnung mit einem Öffnungsprozentsatz (Prozentsatz des Volumens der Löcher zum Gesamtvolumen) von etwa 30?£. Die perforierte Säule wurde unter Vakuum 30 Minuten bei 80 C. mit einem Epoxyharz der folgenden Zusammensetzung imprägniert; 100 Gew.-Teile eines Epoxyharzes ("Epon 828" der Shell
Chemical Co.)
90 Gew.-Teile eines Aushärtungsmittels (Methyl-"nadic"-Säureanhydrid)
2 Gew.-Teile eines Aushärtungsbeschleunigers (Tri-(dimethylamino)-methylphenol)
und das Harz wurde 3 Stunden bei 1600C. ausgehärtet.
Das so erhaltene, säulenförmige Materialgebilde hatte eine Druck- und Biegefestigkeit wie unter B. Eine nach dem obigen Verfahren hergestellte 10x10x5 mm Probe des Materialgebildes wurde aus einer Höhe von 10 m auf eine Betonoberfläche fallen gelassen, um die ausgezeichnete Schlagfestigkeit des erfindungsgemäßen Materialgebildes zu zeigen. Die Probe zerbrach nicht. Eine Probe derselben Größe, die nur aus dem wie oben hergestellten, gesinterten Apatitmaterial bestand, zerbrach beim obigen Test in 3 Stücke.
*"nadic" Säureanhydrid = endo-cis-bicyclo(2.2.1)-5-hepten-2,3-
dicarbonsäureanhydrid.
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D. Die so erhaltene Säule aus dem Materialgebilde wurde in die Fovea eines extrahierten Zahnes bei einem erwachsenen Hund als künstliche Zahnwurzel eingesetzt. Die einmonatige Beobachtung zeigte, daß die Säule nicht-toxisch und mäßig stark an den Kiefer des Hundes gebunden war.
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Claims (1)

  1. Patentansprüche
    ( 1.- Materialgebilde für Implantatzwecke, bestehend aus einem gesinterten Apatitmaterial und einem thermoplastischen oder wärmehärtenden Harz, wobei mindestens das gesinterte Apatitmaterial in kontinuierlicher Phase vorliegt und die entsprechenden Phasen aus -gesintertem Apatitmaterial und thermoplastischem oder wärmehärtendem Harz teilweise an der Oberfläche des Implantatgebildes freiliegen.
    2,- Materialgebilde gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das thermoplastische oder wärmehärtende Harz in die Poren oder Löcher des gesinterten Apatitmaterial gefüllt oder imprägniert ist.
    3.- Materialgebildet nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das gesinterte Apatitmaterial Hydroxyapatit umfaßt.
    4,- Materialgebilde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das thermoplastische oder wärraehärtende Harz Polyäthylen, Polypropylen, Polymethylrnethacrylat, Polyurethan, ein PoIy-
    harz,
    ester, Acrylnitril-Butadien-Styrol-Harz, Fluorkohlenstoff/ Polyamid, Polyacetal, Polycarbonat, Polysulfon, Epoxyharz, Siliconharz, Diallylphthalatharz oder Furanharz ist.
    5.- Materialgebilde nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Harz ein verstärkendes Material, wie Ruß, Siliciumcarbid, Glas, Tonerde, Magnesia, Zirkonerde, Wolfram, Molybdän oder rostfreier Stahl, enthält.
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    — )/\ —
    6,- Verfahren zur Herstellung eines Materialgebildes für Implantatzwecke gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man ein gesintertes Apatitmaterial bildet und dessen Poren oder Löcher, die während der Bildung des gesintertenApatxtmaterials entstehen oder nach dessen Bildung in gewünschter Konfiguration perforiert werden, mit einem thermoplastischen oder wärmehär— tenden Harz füllt.
    7.- Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das gesinterte Apatitmaterial unter Verwendung von Hydroxyapatit gebildet wird.
    8.- Verfahren nach Anspruch 6 und 7, dadurch gekennzeichnet, daß als thermoplastisches oder wärmehärtendes Harz Polyäthylen, Polypropylen, Polyinethylmethacrylat, Polyurethan, ein Polyester,
    harz Acrylnitril-Butadien-Styrol-Harz, Fluorkohlenstoff/ Polyamid, Polyacetal, Polycarbonat, Polysulfon, Epoxyharz, Siliconharz, Diallylphthalatharz oder Furanharz verwendet wird.
    9·- Verfahren nach Anspruch 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das gesinterte Apatitmaterial durch mechanische Perforation oder chemische Behandlung oder mittels Perforation durch Ultraschall, Laser oder einen V/asserstrahl perforiert wird.
    Der Patentanwalt:
    809847/0947
DE2821354A 1977-05-20 1978-05-16 Verbundimplantatmaterial für Knochen- und Zahnprothesen sowie ein Verfahren zu seiner Herstellung Expired DE2821354C2 (de)

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DE2821354C2 DE2821354C2 (de) 1982-10-28

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