B형 간염 백신

Hepatitis B vaccine
B형 간염 백신
Engerix B (Hepatitis B) vaccine.jpg
B형 간염 백신
백신 설명
대상B형 간염 바이러스
백신 종류서브유닛
임상 데이터
상호Recombax HB, Engerix-B, Heplisav-B, 기타
AHFS/Drugs.com모노그래프
Medline Plusa607014
라이선스 데이터
임신
카테고리
루트
행정부.		근육내(IM)
약물 클래스항바이러스제
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
식별자
PubChem CID
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없음.
유니
케그
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)

B형 간염 백신은 [10]B형 간염을 예방하는 백신입니다.첫 번째 복용량은 출생 후 24시간 이내에 권장되며,[10] 그 후 2-3회 더 투여된다.HIV/AIDS와 같은 면역기능이 떨어지는 사람이나 [10]미숙아로 태어난 사람도 여기에 포함된다.또한 의료 종사자들에게 예방 [11]접종을 권고한다.건강한 사람들에게 일상적인 예방접종은 95% 이상의 사람들이 [10]보호받는 결과를 낳는다.

백신이 효과가 있는지 확인하기 위한 혈액 검사는 [10]고위험자에게 권장된다.면역 기능이 약한 사람들에게는 추가 복용량이 필요할 수 있지만 대부분의 [10]사람들에게는 필요하지 않다.B형 간염 바이러스(HBV)에 노출되었지만 면역이 되지 않은 사람은 [10]백신과 함께 B형 간염 면역 글로불린을 투여해야 한다.그 백신은 [10]근육에 주사하여 투여된다.

B형 간염 백신으로 인한 심각한 부작용은 [10]매우 드물다.주사 [10]부위가 아플 수 있습니다.임신 중이나 수유 중에 [10]사용해도 안전합니다.그것은 길랭-바레 [10]증후군과 관련이 없다.B형 간염 백신은 재조합 DNA [10]기술로 생산된다.단독으로 또는 다른 [10]백신과 조합하여 사용할 수 있습니다.

최초의 B형 간염 백신은 [12]1981년 미국에서 승인되었다.재조합 버전은 1986년에 [10]출시되었습니다.그것은 세계보건기구의 필수 [13]의약품 목록에 있다.두 버전 모두 Maurice Hilleman과 그의 [14][15][16]팀에 의해 개발되었다.

의료 용도

미국에서는 태어날 [17]때 거의 모든 아기에게 예방접종이 권장된다.많은 나라들이 정기적으로 유아들에게 B형 간염 예방접종을 한다.B형 간염 감염률이 높은 나라에서는 신생아 백신 접종이 감염 위험을 낮출 뿐만 아니라 간암의 현저한 감소로 이어졌다.이는 1984년 전국적인 B형 간염 백신 접종 프로그램의 시행이 소아 간세포암 [18]발병률 감소와 관련이 있는 대만에서 보고되었다.

영국에서 백신은 남성과 성관계를 가진 남성에게 제공되며, 보통 성 건강 검진의 일부로 제공된다.아일랜드에서도 [19]비슷한 상황이 벌어지고 있다.

많은 지역에서 B형 간염 예방접종은 모든 의료진과 실험실 [20]직원들에게도 필요하다.혈장유래백신(PDV)과 재조합백신(RV) 모두 유사한 항HB 수준을 [11]유도할 수 있는 것으로 보인다.

질병통제예방센터(CDC)는 당뇨병 [21]환자의 B형 간염 예방접종을 권고했다.세계보건기구(WHO)는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 해모필러스 인플루엔자 B형 백신을 [medical citation needed]B형 간염 백신과 결합해 5가 백신을 권장하고 있다.개별 백신과 관련하여 이 5가 [22]백신이 얼마나 효과적인지에 대한 충분한 증거가 아직 없다.디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 백신을 결합한 5가 백신은 미국에서 승인되었으며 ACIP([23][24][25]면역실천자문위원회)에 의해 권장된다.

B형간염 예방접종, B형간염 면역글로불린, B형간염 백신과 B형간염 면역글로불린의 조합은 모두 [26]B형간염 바이러스에 감염된 산모에게서 태어난 아기들에게 예방적인 것으로 여겨진다.이 조합은 이러한 [26]유아를 보호하는 데 탁월합니다.임신 중 백신은 감염된 [27]산모의 아기를 보호하는 데 유용하지 않다고 여겨진다.출생 전 B형 간염 면역글로불린은 [28]잘 연구되지 않았다.

효과

3회 예방접종 1차 과정 후 혈액검사를 1~4개월 간격으로 실시하여 적절한 반응이 있었는지를 확인할 수 있으며, 이는 100mIU/ml 이상의 항간염 B 표면항원(항Hbs) 항체 수치로 정의된다.이러한 완전한 반응은 약 85~90%의 [29]개인에게서 나타난다.

항체 수치가 10~100mIU/ml이면 반응이 좋지 않은 것으로 간주되며, 이때는 단일 부스터 예방접종을 받아야 하지만 추가 [29]재검사가 필요하지 않습니다.

반응하지 않는 사람(항Hbs 항체 수준 10mIU/ml 미만)은 현재 또는 과거의 B형 간염 감염을 제외하기 위해 테스트해야 하며, 세 번의 백신 접종을 반복한 후 두 번째 과정 이후 1~4개월 후에 추가 재시험을 수행해야 한다.여전히 두 번째 백신 접종에 반응하지 않는 사람은 피내 투여[30], 고용량[31] 백신 또는 A 및 B형 간염 혼합 백신의 [32]두 배 용량에 반응할 수 있다.아직 반응이 없는 사람들은 나중에 B형 간염 [29]바이러스에 노출되면 B형 간염 면역글로불린(HBIG)이 필요할 것이다.

좋지 않은 반응은 대부분 40세 이상, 비만, 소아지방 질환,[30][33] 흡연과 관련이 있으며 알코올 중독자, 특히 간 [34]질환이 진행 중인 경우에는 더욱 그렇습니다.면역 억제를 받거나 투석 중인 사람들은 반응하지 않을 수 있으며 더 많은 양의 [29]백신을 필요로 한다.적어도 한 연구는 B형 간염 예방접종이 HIV [35]환자들에게 덜 효과적이라는 것을 시사한다.

보호 기간

B형 간염 백신은 무기한 보호를 제공하는 것으로 알려져 있다.하지만, 이전에는 백신 사이 5,7years,[36][37]의 효과적인 보도 범위를 제공하지만 추후는 항체 수준의 손실이므로 부스터의 후속 시험과 행정부보다 오래가면역 기억에서 장기적인 면역성 파생되 있었던 것으로 추정되었다.양예방접종을 성공적으로 [38][39]받은 사람에게는 필요하지 않습니다.따라서 시간과 더 오래 경험이 흐르면서 보호 최소 25년 동안 사람들 vaccinations,[40]과 영국 지침의 주요 교육 과정을 적절한 초기 대응을 제안한 것으로 나타났다에서 보여지고 있는 백신으로 같은 의료인들이, 단일 부스터에 직업적 방사선 피폭의 위험에 반응하는 사람들이다. 는초기 예방접종 [29]후 5년 후 권장됩니다.

부작용

B형 간염 백신으로 인한 심각한 부작용은 [10]매우 드물다.주사 [10]부위가 아플 수 있습니다.일반적으로 임신 중 또는 모유 [10][41]수유 중에 사용해도 안전한 것으로 간주됩니다.그것은 길랭-바레 [10]증후군과 관련이 없다.

다발성 경화증

성인의 B형 [42]간염 백신과 다발성 경화증(MS) 사이의 연관성을 찾는 여러 연구가 있다.대부분의 연구는 B형 간염 예방접종과 [42][43][44]MS와 같은 탈수성 질환 사이의 인과관계를 뒷받침하지 않는다. 2004년 연구는 예방접종 후 3년 이내에 위험이 유의하게 증가했다고 보고했다.이 연구들 중 일부는 방법론적인 [45]문제로 비판을 받았다.이 논란은 HB 예방접종에 대한 대중의 우려를 불러일으켰고, 몇몇 국가에서는 어린이 B형 간염 예방접종이 낮은 수준을 유지했다.2006년 연구는 HB 백신 접종과 영아 돌연사 증후군, 만성 피로 증후군 또는 다발성 경화증 [46]사이의 연관성을 뒷받침하지 않는다는 결론을 내렸다.2007년 연구에 따르면 예방접종이 [47]소아기 MS의 첫 발병 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다.B형 간염 예방접종은 [48]성인기에 자가면역질환이 발병하는 것과 관련이 없다.

사용.

B형간염 예방접종 1세 비율, 2017년[49]

다음은 세계보건기구([50]WHO)가 2017년에 발표한 B형 간염 백신 3회 접종 유아 비율별 국가 목록입니다.

B형 간염(HepB3) 예방접종 범위
전 세계 한 살배기 사이에서
나라 커버리지 %
아프가니스탄 65
알바니아 99
알제리 91
안도라 98
앙골라 52
앤티가 바부다 95
아르헨티나 86
아르메니아 94
호주. 95
오스트리아 90
아제르바이잔 95
바하마 94
바레인 98
방글라데시 97
바베이도스 90
벨라루스 98
벨기에 97
벨리즈 88
베냉 82
부탄 98
볼리비아 (복수 국가) 83
보스니아 헤르체고비나 77
보츠와나 95
브라질 93
브루나이 다루살람 99
불가리아 92
부르키나파소 91
부룬디 91
코트디부아르 84
카보베르데 86
캄보디아 93
카메룬 86
캐나다 69
중앙아프리카 공화국 47
차드 41
칠리 93
중국 99
콜롬비아 92
코모로 91
콩고 69
쿡 제도 99
코스타리카 97
크로아티아 94
쿠바 99
키프로스 97
체코 공화국 94
조선민주주의인민공화국 97
콩고 민주 공화국 81
지부티 68
도미니카 91
도미니카 공화국 81
에콰도르 84
이집트 94
엘살바도르 85
적도 기니 25
에리트레아 95
에스토니아 92
에스와티니 90
에티오피아 73
피지 99
프랑스. 90
가봉 75
감비아 92
조지아 주 91
독일. 87
가나 99
그리스 96
그레나다 96
과테말라 82
기니 45
기니비사우 87
가이아나 97
아이티 58
온두라스 97
인도 88
인도네시아 79
이란 (이슬람 공화국) 99
이라크 63
아일랜드 95
이스라엘 97
이탈리아 94
자메이카 93
조던 99
카자흐스탄 99
케냐 82
키리바시 90
쿠웨이트 99
키르기스스탄 92
라오스 인민민주공화국 85
라트비아 98
레바논 78
레소토 93
라이베리아 86
리비아 94
리투아니아 94
룩셈부르크 94
마케도니아 91
마다가스카르. 74
말라위 88
말레이시아 98
몰디브 99
말리 66
몰타 88
마셜 제도 82
모리타니 81
모리셔스 96
멕시코 93
미크로네시아 (연방국) 80
모나코 99
몽골 99
몬테네그로 73
모로코 99
모잠비크 80
미얀마 89
나미비아 88
나우루 87
네팔 90
네덜란드 92
뉴질랜드 94
니카라과 98
니제르 81
나이지리아 42
니우에 99
오만 99
파키스탄 75
팔라우 98
파나마 81
파푸아뉴기니 56
파라과이 91
페루 83
필리핀 88
폴란드 95
포르투갈 98
카타르 97
대한민국 98
몰도바 공화국 89
루마니아 92
러시아 연방 97
르완다 98
세인트키츠 네비스 98
세인트루시아 80
세인트빈센트 그레나딘 99
사모아 73
산마리노 86
상투메프린시페 95
사우디아라비아 98
세네갈 91
세르비아 93
세이셸 98
시에라리온 90
싱가포르 96
슬로바키아 96
솔로몬 제도 99
소말리아 42
남아프리카 공화국 66
스페인 93
스리랑카 99
수단 95
수리남 81
스와질란드 98
스웨덴 76
시리아 아랍 공화국 52
타지키스탄 96
태국. 99
티모르-레스테 76
포장이요 90
통가 81
트리니다드 토바고 89
튀니지 98
터키 96
투르크메니스탄 99
투발루 96
우간다 85
우크라이나 52
아랍에미리트 98
탄자니아 연합 공화국 97
미국 93
우루과이 95
우즈베키스탄 99
바누아투 85
베네수엘라 (볼리바리아 공화국) 84
베트남 94
예멘 68
잠비아 94
짐바브웨 89

역사

예비 작업

1963년, 폭스 체이스 암 센터에서 일하는 미국의 의사이자 유전학자 바루치 블럼버그는 그가 호주 [51]원주민의 혈청에서 "호주 항원"이라고 부르는 것을 발견했다.1968년, 이 단백질은 바이러스학자 알프레드 [52]프린스에 의해 "혈청 간염"을 일으키는 바이러스의 일부라는 것이 발견되었다.

1976년, Blumberg는 B형 간염에 대한 그의 연구로 노벨 생리의학상을 수상했다.[53]Blumberg는 중요한 첫 단계인 호주 항원을 확인하였고, 이후 최초의 B형 간염 백신을 만드는 방법을 발견했다.Blumberg의 백신은 백신 생산에 대한 독특한 접근법이었다. 즉, 바이러스의 인간 보균자의 혈액에서 직접 면역 항원을 얻는 것이다.1969년 10월 암연구소를 대표해 백신 제조 특허를 출원했다.이 특허[USP 3,636,191]는 이후(1972년 1월) 미국 및 기타 국가에서 부여되었다.2002년에 블럼버그는 B형 간염: 킬러 바이러스를 [54]위한 사냥이라는 책을 출판했다.이 책에서 Blumberg는 다음과 같이 썼다: "바이러스의 감쇠에 의해 생산된 백신, 조직 배양에서 생성된 죽은 바이러스의 사용, 또는 비병원성 보호제(즉 천연두)인 관련 바이러스를 다루는 데 더 익숙한 바이러스학자와 백신 제조업체에 의해 이 개념이 받아들여지기까지는 시간이 좀 걸렸다.하지만 1971년이 되자 백신에 대한 상당한 경험이 있는 머크에 관심을 가질 수 있었습니다."

혈액유래백신

이후 몇 년 동안, Maurice Hilleman (Merck에서 백신을 담당했던), S. Krugman, R. Purcell, P. Maupas, 그리고 다른 과학자들에 의한 일련의 인간과 영장류 관찰은 백신을 위한 추가적인 지원을 제공했다.1980년 뉴욕의 W. 슈무네스와 그의 동료들에 의해 첫 번째 현장 실험 결과가 발표되었습니다.

미국의 미생물학자/백신학자 Maurice Hilleman은 안전한 백신으로 사용될 수 있는 제품을 만들기 위해 혈청의 세 가지 치료제(펩신, 요소 및 포름알데히드)를 엄격한 여과와 함께 사용했습니다.힐먼은 B형 간염 표면 단백질을 환자에게 주입함으로써 HBV 백신을 만들 수 있다는 가설을 세웠다.이론적으로, 이것은 매우 안전할 것이다. 왜냐하면 이러한 과잉 표면 단백질은 전염성 바이러스 DNA가 부족하기 때문이다.표면 단백질을 이물질로 인식한 면역체계는 이러한 단백질에 결합하고 파괴하기 위해 맞춤 제작된 특별한 형태의 항체를 생산할 것이다.그리고 나서, 미래에, 만약 환자가 HBV에 감염된다면, 면역체계는 그들이 [55]어떤 해를 끼치기 전에 바이러스를 파괴하면서, 즉시 보호 항체를 배치할 수 있다.

Hilleman은 바이러스성 간염에 걸릴 위험이 있는 것으로 알려진 그룹인 게이 남성들과 정맥주사 약물 사용자들로부터 혈액을 채취했다.이것은 HIV가 아직 의학적으로 알려지지 않은 1970년대 후반이었다.B형 간염 표면 단백질 외에 혈액 샘플에는 HIV가 포함되어 있을 가능성이 있습니다.Hilleman은 B형 간염 표면 단백질만 남도록 이 혈액을 정화하는 다단계 과정을 고안했다.알려진 모든 바이러스는 이 과정에서 죽었고 힐먼은 백신이 [55]안전하다고 확신했다.

혈액 유래 백신에 대한 첫 번째 대규모 실험은 게이 남성들의 고위험 상태에 따라 수행되었다.나중에, 힐먼의 백신은 에이즈의 전염병을 촉발시켰다는 잘못된 비난을 받았다.(울프 슈무네스 참조) 그러나 정제혈액 백신은 의심스러워 보였지만 HIV가 없는 것으로 판명되었다.정화 과정으로 HIV를 [55]포함한 모든 바이러스가 파괴되었다.그 백신은 [14]1981년에 승인되었다.

재조합 백신

혈액 유래 B형 간염 백신은 1986년 시장에서 철수했으며, 1986년 [14][16][56]7월 23일 FDA에 의해 승인된 모리스 힐먼의 개량된 재조합 B형 간염 백신으로 대체되었다.그것은 재조합 DNA [56]방식으로 생산된 최초의 인간 백신이었다.이 연구를 위해 Merck & Co.의 과학자들은 William J. Rutter와 샌프란시스코에 있는 캘리포니아 대학의 동료들, 그리고 벤자민 [57]홀과 워싱턴 대학의 동료들과 협력했습니다.1981년 윌리엄 J. 루터, 파블로 DT 발렌주엘라, 에드워드 펜호트(UC버클리)는 캘리포니아 에머리빌에 키론사를 공동 설립해 머크와 [57][58]협력했다.

이 재조합 백신은 사람의 [14][59]혈액제제와 관련된 우려가 없는 효모세포(Saccharomyces cerevisae)에 삽입된 B형 간염 표면항원(HBsAg) 유전자를 기반으로 한다.이것은 효모가 실제 바이러스 DNA를 최종 제품에 [55]도입할 위험 없이 비감염성 표면 단백질만 생산할 수 있게 해준다.그 백신은 아쥬반트 아모퍼스 알루미늄 히드록시인산 [59]황산염을 함유하고 있다.

최근의 전개

바이러스학자인 로버트 퍼셀은 일반적으로 [60][61]B형 간염 백신의 중요성을 강조해왔다.

2017년 성인용 2회 투여 HBV 백신인 헤플리사브-B는 미국 식품의약국([4]FDA)의 승인을 받았다.기존 백신과 유사한 재조합 HB 표면 항원을 사용하지만, 새로운 CpG 1018 보조제인 22-mer 포스포로티오에이트 연결 올리고데옥시뉴클레오티드를 포함한다.그것은 면역원성에 [62]관해 불리하지 않았다.

제조하다

이 백신은 바이러스 외피 단백질 중 하나인 B형 간염 표면 항원을 포함하고 있다.효모세포에 의해 생성되며, 효모세포에 HBsAg 유전자가 [59]삽입된다.그 후 혈류 중에 HBsAg에 대한 면역계 항체가 확립된다.항체는 항HB로 알려져 있다.그러면 이 항체와 면역 체계 기억은 B형 간염 바이러스에 [63]대한 면역력을 제공합니다.

사회와 문화

법적 상태

2020년 12월 10일, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 B형 간염 바이러스 감염(HBV)[64]에 대한 능동적 예방접종을 목적으로 한 의약품 헤플리사브 B의 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.이 의약품의 신청자는 Dynavax GmbH이다.[64]2021년 [9]2월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었다.

2022년 2월 24일 CHMP는 B형 간염 바이러스 감염(HBV)[65]에 대한 능동적 예방접종을 목적으로 한 의약품 PreHevbri의 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.이 의약품의 신청자는 VBI 백신 B.V.[65]입니다.

브랜드명

일반적인 브랜드로는 Reconivax HB(Merck),[5] Engerix-B(GSK),[6] Elovac B(Human Biologicals Institute, 인도면역학 부문), Genevac B(Serum Institute), Shanvac B, Heplisav-B,[4][9][7] Prebriohev가 있습니다.

트윈릭스(GSK)는 A형 간염과 [66][67]B형 간염에 대한 백신이다.

페디아릭스는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염,[68] 소아마비 백신을 예방하는 백신이다.

백셀리스는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 인플루엔자, [69][70]B형 간염에 대한 백신이다.

레퍼런스

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