KR101811700B1 - 레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법 - Google Patents
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Abstract
Description
도 2는 본 발명의 레보드로프로피진 서방층 제제의 용출 시험 결과이다.
도 3은 본 발명의 레보드로프로피진 서방성의 용출 시험 결과이다.
도 4 및 도 5는 본 발명의 레보드로프로피진 서방정과 대조 제제의 비교용출시험 결과이다.
도 6은 비글견에서 대조 제제인 ‘드로피진’ 정과, 본 발명의 <실시예 3> 제제‘UI04LDP090CT’의 반복 경구 투여 후의 혈중 레보드로프로피진 농도를 비교한 것이다.
첨가제 | 초기 함량시험(%) | 가속시험 후 함량시험(%) | ||||
기준 | 결과 | 판정 | 기준 | 결과 | 판정 | |
미세결정셀룰로오스 | 95~105 | 100.5 | 적합 | 95~105 | 100.3 | 적합 |
Lactose monohydrate | 95~105 | 100.1 | 적합 | 95~105 | 99.8 | 적합 |
하이드록시프로필 셀룰로오스 | 95~105 | 99.3 | 적합 | 95~105 | 99.2 | 적합 |
하이드로멜로우즈 프탈레이트 | 95~105 | 99.9 | 적합 | 95~105 | 99.2 | 적합 |
카르복시메틸셀룰로오스 소듐 | 95~105 | 99.9 | 적합 | 95~105 | 100 | 적합 |
카르복시메틸셀룰로오스 칼슘 | 95~105 | 100.2 | 적합 | 95~105 | 99.8 | 적합 |
Copovidone | 95~105 | 99.3 | 적합 | 95~105 | 99.3 | 적합 |
Aerosil | 95~105 | 99.5 | 적합 | 95~105 | 99.4 | 적합 |
Poloxamer | 95~105 | 99.4 | 적합 | 95~105 | 99.4 | 적합 |
*PVP K-30 | 95~105 | 99.3 | 적합 | 95~105 | 100 | 적합 |
*PVP K-90 | 95~105 | 99.8 | 적합 | 95~105 | 99.8 | 적합 |
*HPMC2208 (100,000cp) |
95~105 | 100.3 | 적합 | 95~105 | 99.4 | 적합 |
*HPMC2910 (4000cp) |
95~105 | 99.7 | 적합 | 95~105 | 99.3 | 적합 |
크로스포비돈 | 95~105 | 99.7 | 적합 | 95~105 | 99.2 | 적합 |
스테아린산 마그네슘 | 95~105 | 99.9 | 적합 | 95~105 | 99.3 | 적합 |
크로스카멜로스 소듐 | 95~105 | 99.8 | 적합 | 95~105 | 99.7 | 적합 |
소듐 스타치(프리젤라틴화) | 95~105 | 99.4 | 적합 | 95~105 | 100 | 적합 |
저치환 하이드록시프로필 셀룰로오스 | 95~105 | 99.6 | 적합 | 95~105 | 99.5 | 적합 |
만니톨 | 95~105 | 99.5 | 적합 | 95~105 | 99.6 | 적합 |
소듐 스타치 글리콜레이트 | 95~105 | 100.4 | 적합 | 95~105 | 99.8 | 적합 |
수크로스 | 95~105 | 99.5 | 적합 | 95~105 | 99.5 | 적합 |
폴리비닐 알코올 | 95~105 | 99.5 | 적합 | 95~105 | 100 | 적합 |
하이드록시에틸 셀룰로오스 | 95~105 | 99.6 | 적합 | 95~105 | 100.3 | 적합 |
소듐 알기네이트 | 95~105 | 99.5 | 적합 | 95~105 | 99.8 | 적합 |
속방층 제제 | 마손도 시험 |
경도 시험 |
유동성 시험 |
붕해 시험 |
용출 시험 |
|
제제 1a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
부적합 | 적합 | - | - | - |
제제 2a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (60mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
부적합 | 적합 | - | - | - |
제제 3a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (80mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
부적합 | 적합 | - | - | - |
제제 4a | 레보드로프로피진 (45mg) D-mannitol (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
부적합 | 적합 | - | - | - |
제제 5a | 레보드로프로피진 (45mg) D-mannitol (60mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
부적합 | 적합 | - | - | - |
제제 6a | 레보드로프로피진 (45mg) D-mannitol (80mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
부적합 | 적합 | - | - | - |
제제 7a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) Corn starch (20mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 부적합 | - | - |
제제 8a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) Corn starch (40mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 부적합 | - | - |
제제 9a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) Corn starch (60mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 부적합 | - | - |
제제 10a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) *MCC pH102 (20mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 부적합 | - | - |
제제 11a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) *MCC pH102 (40mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 부적합 | - | - |
제제 12a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (60mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 부적합 | - | - |
제제 13a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (5mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
제제 14a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
제제 15a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) Sodium starch glycolate (20mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합 |
제제 16a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) CL-PVP (5mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합 |
제제 17a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) CL-PVP (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합 |
제제 18a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) CL-PVP (20mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합 |
제제 19a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 크로스카멜로스 소듐 (5mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
제제 20a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) Croscarmellose sodium (10mg) 스테아린산 마그네슘(1.9mg) |
적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합 |
제제 21a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) Croscarmellose sodium (20mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합 |
제제 22a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) Starch 1500 (5mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 적합 | 부적합 | 부적합 |
제제 23a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) Starch 1500 (10mg) 스테아린산 마그네슘(1.9mg) |
적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합 |
제제 24a | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) Starch 1500 (20mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합 |
제제 | 경도 시험 | 유동성 시험 | 용출 시험 |
||
속방층 | 서방층 | ||||
제제 1b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) *MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) Kolidon SR (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 부적합 | - |
제제 2b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) Kolidon SR (30mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 부적합 | - |
제제 3b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) Kolidon SR (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 부적합 | - |
제제 4b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) HPMC2208(100,000cps) (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 부적합 | - |
제제 5b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) HPMC2208(100,000cps) (30mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 부적합 | - |
제제 6b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) HPMC2208(100,000cps) (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 부적합 | - |
제제 7b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) Lactose (5mg) HPMC2208(100,000cps) (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 부적합 |
제제 8b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) Lactose (10mg) HPMC2208(100,000cps) (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 부적합 |
제제 9b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) Lactose (15mg) HPMC2208(100,000cps) (50mg) 스테아린산 마그네슘(1.7mg) |
적합 | 적합 | 부적합 |
제제 10b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (5mg) HPMC2208(100,000cps) (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 부적합 |
제제 11b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (10mg) HPMC2208(100,000cps) (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 부적합 |
제제 12b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (15mg) HPMC2208(100,000cps) (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 부적합 |
제제 13b | fp보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (7mg) PVP K-30 (3mg) HPMC2208(100,000cps) (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 부적합 |
제제 14b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (7mg) PVP K-30 (6mg) HPMC2208(100,000cps) (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 부적합 |
제제 15b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (7mg) PVP K-30 (9mg) HPMC2208(100,000cps) (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 부적합 |
제제 16b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (7mg) PVP K-30 (9mg) HPMC2208(100,000cps) (60mg) 스테아린산 마그네슘(1.7mg) |
적합 | 적합 | 부적합 |
제제 17b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (7mg) PVP K-30 (9mg) HPMC 2208 (100,000cps) (80mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 적합 |
제제 18b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (7mg) PVP K-30 (9mg) HPMC2208(100,000cps) (100mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 적합 |
제제 19b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (7mg) PVP K-90 (3mg) HPMC2208(100,000cps) (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 적합 |
제제 20b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (7mg) PVP K-90 (6mg) HPMC2208(100,000cps) (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 적합 |
제제 21b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (7mg) PVP K-90 (9mg) HPMC2208(100,000cps) (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 부적합 |
제제 22b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (7mg) PVP K-90 (9mg) HPMC 2910 (50mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 부적합 |
제제 23b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (7mg) PVP K-90 (9mg) HPMC 2910 (80mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 부적합 |
제제 24b | 레보드로프로피진 (45mg) Flowlac (67mg) MCC pH102 (67mg) 소듐 스타치 글리콜레이트 (10mg) 스테아린산 마그네슘 (1.9mg) |
레보드로프로피진 (45mg) MCC pH 101 (7mg) PVP K-90 (9mg) HPMC 2910 (100mg) 스테아린산 마그네슘 (1.7mg) |
적합 | 적합 | 부적합 |
최종 제제 | 실시예 1 | 실시예 2 | 실시예 3 | |
서방층 | 레보드로프로피진 | 45.0 | 45.0 | 45.0 |
*MCC 101 | 7.0 | 6.8 | 6.8 | |
*HPMC 2208 | 50.0 | 50.0 | 50.0 | |
*PVP K-90 | 3.0 | 2.7 | 2.7 | |
*s-Mg | 1.7 | 1.7 | 1.7 | |
최종중량(mg) | 106.7 | 106.2 | 106.2 | |
속방층 | 레보드로프로피진 | 45.0 | 45.0 | 45.0 |
Flowlac | 67.0 | 67.0 | 67.0 | |
MCC pH102 | 67.0 | 67.0 | 67.0 | |
Sodium starch glycolate | 10.0 | 10.0 | 7.5 | |
s-Mg | 1.9 | 1.9 | 1.9 | |
최종중량(mg) | 190.9 | 190.9 | 188.4 | |
전체 중량(mg) | 297.6 | 297.1 | 294.6 |
Claims (1)
- 레보드로프로피진을 포함하는 속방층과, 레보드로프로피진 및 방출제어용 고분자를 포함하는 서방층으로 이루어지는 레보드로프로피진 서방이층정제로서,
상기 서방층은 45.0mg의 레보드로프로피진, 6.8mg의 미세결정 셀룰로오스(MCC), 점도가 100,000cps인 50.0mg의 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 2.7mg의 폴리비닐피롤리돈(PVP) 및 1.7mg의 스테아린산 마그네슘(s-Mg)을 포함하고,
상기 속방층은 45.0 mg의 레보드로프로피진, 67.0mg의 락토오스, 67.0mg의 미세결정 셀룰로오스(MCC), 7.5mg의 소듐 스타치 글리콜레이트(Sodium starch glycolate) 및 1.9mg의 스테아린산 마그네슘(s-Mg)을 포함하는 것을 특징으로 하는 레보드로프로피진 서방이층정제.
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-
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