KR101354189B1

KR101354189B1 - 외과 임플란트 및 관련 방법들과 장치

Info

Publication number: KR101354189B1
Application number: KR1020077018052A
Authority: KR
Inventors: 케빈 알. 아날; 시드니 에프. 호스차일드; 로벗 이. 런드; 슈란잔 로이쵸우더리; 데이비드 더블유. 반셀레트
Original assignee: 에이엠에스 리서치 코포레이션
Priority date: 2005-02-04
Filing date: 2006-02-03
Publication date: 2014-01-20
Also published as: US8157722B2; US20090023978A1; EP1843709A1; US20060195011A1; ES2573672T3; US7422557B2; KR101126591B1; CA2878309A1; US8070672B2; CA2596360A1; CA2878309C; EP1843718B1; WO2006084165A2; EP1843718A2; US20100210897A1; EP1843709B1; CA2596277A1; US7905825B2; US7722528B2; JP2008529599A

Abstract

요실금을 포함하는 골반질병을 치료하는 데 사용되는 것과 같은 외과이식 조직편들, 공구들, 장치들, 및 관련 방법들이 설명돼 있다.

외과 이식 조직편

Description

외과 임플란트 및 관련 방법들과 장치 {SURGICAL IMPLANTS AND RELATED METHODS AND SYSTEMS}

우선권 주장

본 특허출원은 남성용 경폐쇄공 슬링이라는 명칭으로 아널 등에 의해 2005. 2. 4 출원된 미국 특허출원 제60/650,208호; 남성용 경폐쇄공 슬링이라는 명칭으로 아널 등에 의해 2005. 2. 4 출원된 미국 특허출원 제60/650,209호; 남성 경폐쇄공 슬링용 침 고안이라는 명칭으로 아널 등에 의해 2005. 3. 8 출원된 미국 특허출원 제60/659714호; 남성 경폐쇄공 슬링용 침 고안 개선이라는 명칭으로 아널 등에 의해 2005. 3. 8 출원된 미국 출원번호 제60/659504호; 변부 처리한 니트 메쉬의 요도 슬링이라는 명칭으로 호드차일드 등에 의해 2005. 5. 4 출원된 미국 특허출원 제60/677,467호; 및 경폐쇄공 슬링 전달 장치 및 방법이라는 명칭으로 아널 등에 의해 2005.5. 20 출원된 미국 특허출원 제60/683,185호와, 남성용 경폐쇄공 슬링 이라는 명칭으로 레더 등에 의해 2005. 2. 4 출원된 미국 특허출원 제60/650,207호의 미국 가출원들에 기초하여 35 USC§119(e)에 따른 우선권을 주장하며 상기 가출원들 전체가 여기에 포함된다.

본 발명은 골반 영역 내의 이식에 적합한 외과 용품, 임플란트 및 구성요소에 관한 것이다.

골반 영역에 사용하기 위한 외과용 임플란트가 인구의 고령화로 인해 급격히 중요해지고 있다. 남성 및 여성에 있어서 요실금 및 조직 탈출 증과 같은 골반조직의 질병이 점점 일반화되고 있다. 이러한 질병을 치료하기 위한 골반 임플란트의 일 예가 요도슬링(sling)이며 요실금을 치료하는데 이용된다. 기타의 예로 질 탈출증과 같은 골반조직 탈출증을 치료하는데 유용한 임플란트가 있다.

이러한 임플란트의 안정성 및 유효성과 부착 방법을 개선하기 위한 새로운 방법이 개발되고 있다.근래의 개발은 경폐쇄공(transobturator) 조직통로를 이용하는 이식 방법을 실현하고 있다. 예를 들어, 앤더슨 등에 의해 2005. 2. 24 출원된 경폐쇄공 외과 용품 및 방법이라는 명칭의 미국 특허출원 제11/064,875 호가 참조될 수 있다. 폐쇄공(foramen)을 횡단하는 조직 통로의 이용은 설치의 용이성, 유효성, 장기적인 이식 중의 임플란트의 양호한 기능을 가능하게 하는 외과용 임플란트 및 시스템의 새로운 특징을 요구하고 있다.

이러한 새로운 외과적 어프로치에 따라, 장기에 걸쳐 치료의 유효성이 지속함과 동시에 가능한 효과적이고 안전하고 및 설치가 용하도록 요도 슬링 임플란트를 개선할 필요가 있다.

본 발명은 탈출증, 요실금과 같은 골반 질병을 치료하기 위해 경폐쇄공 또는 기타 이식 방법에 대해 사용할 수 있는 임플란트에 관한 것이다. 임플란트와 시스템이 이용의 용이성(설치), 단기적인 고착, 장기적인 고착 및 종합적인 강도와 유효성을 실현하도록 설계되어 있다.

단기적인 고착이라는 것은 슬링의 구멍 내로 조직의 내방성장 전에 설치 중 또는 설치 직후에 임플란트가 위치를 유지하는 능력을 말한다. 적절한 단기적 고착은 부착 후 임플란트(예를 들어, 요도 슬링)가 위치로부터 벗어남이 없이 강한 힘(약 7파운드)이 가해질 수 있거나 외과적 수술 시에 외과 의사에 의해 임플란트에 가해지는 힘(예를 들어, 압축)의 양을 감소시킨다.

장기적 고착이라는 것은 조직 내방성장 후, 예를 들어, 환자의 수명 전체에 걸쳐서 장기적으로 위치를 유지하는 임플란트의 능력을 말한다. 적절한 장기적 고착은 부착된 임플란트가 환자로부터의 압력 펄스와 기타 힘을 받아서 견디는 것을 가능하게 함과 동시에, 시간 경과에 따른 응력 신장이나 이전(relocation)을 격거나 파손됨이 없이 임플란트의 위치와 이 임플란트가 접근 또는 지지하는 조직의 위치를 유지하도록 한다.

사용의 용이함을 실현하는 임플란트의 유용한 특징은 설치의 용이함(예를 들어, 조직을 통한 이동), 조직에 대한 임플란트의 양호한 적합성, 설치과정 중(예를 들어, 슬링의 말단부분으로부터 덮개가 제거된 후)외과 의사가 임플란트를 재조정할 가능성을 포함한다.

한 양상에 있어서, 본 발명은, 중앙 지지 부분와 그 중앙 지지 부분에 부착된 가늘고 긴 말단부분을 포함하는 외과용 임플란트에 관한 것이다. 이 말단부분은 복수의 재료층을 포함한다.

또 다른 양상에 있어서, 본 발명은, 중앙 지지 부분과 그 중앙 지지 부분에 부착된 가늘고 긴 말단부분을 포함하는 외과용 임플란트에 관한 것이다. 이 임플란트는 경화된 비평탄한 형상을 포함한다.

또 다른 양상의 본 발명은 골반 임플란트를 이식하는 방법에 관한 것이다. 이 방법은, 임플란트를 제공하는 것; 생물학적 접착제를 제공하는 것, 환자의 골반조직에 접촉하도록 임플란트를 부착하는 것; 임플란트를 고정하기 위해 생물학적 접착제를 조직, 임플란트 또는 양쪽에 도포하는 것을 포함한다.

또 다른 양상에 있어서, 본 발명은, 가늘고 긴 말단부분을 포함하는 외과용 임플란트에 관한 것이다. 이 말단부분은 이 말단부분의 길이를 따라서 연장하는 봉합사를 포함하고, 이 봉합사는 복수의 부착지점에 부착된다.

도 1A, 1B, 및 1C는 본 발명의 전형적인 임플란트의 설명도이다.

도 2는 본 발명의 전형적인 임플란트의 설명도이다.

도 3은 본 발명의 전형적인 임플란트의 설명도이다.

도 4는 본 발명의 전형적인 임플란트의 설명도이다.

도 5는 본 발명의 전형적인 임플란트의 설명도이다.

도 6A, 6B, 및 6C는 본 발명의 전형적인 임플란트의 설명도이다.

도 7A, 7B, 7C, 7D, 7E, 및 7F는 본 발명의 전형적인 임플란트의 설명도이다.

도 8은 본 발명의 전형적인 임플란트의 설명도이다.

도 9는 본 발명의 전형적인 임플란트의 설명도이다.

도 10은 본 발명의 전형적인 임플란트의 설명도이다.

도 11은 본 발명의 전형적인 임플란트의 설명도이다.

도 12A 및 12B는 본 발명의 키트(kit) 또는 시스템에 사용하기 위한 예시적인 용구를 나타낸다.

도 13은 본 발명의 키트 또는 시스템에 사용하기 위한 예시적인 용구를 나타낸다.

본 발명의 외과적 방법은 요도 슬링("슬링") 따위의 골반 임플란트를 이식하는 방법들을 포함한다. 임플란트는 조직 또는 기관 탈출증, 요실금, 또는 골반 조직의 다른 질병과 같은 질병을 치료하는데 사용될 수 있다. 전형적인 방법으로는 임플란트가 폐쇄공을 횡단하는 "경폐쇄공"조직 통로를 포함한다. 본 발명의 실시양태는 경폐쇄공 수법을 포함하는 이식방법에 대해 유용한 외과적 수법, 임플란트 도구, 및 관련 시스템, 키트와 어셈블리에 관한 것이다.

경폐쇄공 방법은 일반적으로 환자의 폐쇄공 부근에 각각 위치하는 좌우의 내측 대퇴영역의 두개의 측면 절개부와, 회음부 또는 질에 위치하는 제3의 내측의 외부 절개부를 포함한다. 임플란트는 슬링의 중앙지지부분이 요도와 같은 골반조직을 지지하기 위해 위치되도록 내측 절개부와 두개의 측면 절개부 사이에 부착된다. 요실금을 치료하기 위해 임플란트는 임의로(반드시 필요하지는 않지만) 요도에 직접적으로 접촉하여서 요도를 지지한다. 일부 방법의 경우, 중앙지지부분은 요도 해면체와 같은 요도를 지지하는 요도 아래쪽의 조직에 접촉할 수 있다. 이 임플란트는 예를 들어, 요실금을 개선하기 위해 골반조직에 근접하도록 팽팽하게 지지될 수 있다. 양수인의, 동일자 출원으로서 참고로 여기에 포함되는, "TRANSOBTURATOR METHODS FOR INSTALLING SLING TO TREAT INCONTINENCE, AND RELATED DEVICES" 제하의 동시계속 미국특허 일련번호(xx/xxxxxx)를 참조하기 바란다.

여기에 설명된 발명의 특징은, 남성 및 여성 모두에 있어서의 요도의 과잉 운동성 및 내인성의 괄약근부진에 의해 진단되는 요실금(SUI)의 치료에 적절하도록 구성된 요도 슬링과 같은, 골반조직을 지지하는데 사용하기 위한 골반 임플란트에 사용될 수 있다. 본 발명에서 설명한 요도 슬링 또는 기타 골반 임플란트는 절박성 요금실, 혼합성 요실금, 일류성 요실금, 기능성 요실금, 탈출증(예를 들어, 질탈출증), 탈장(예를 들어, 자궁의), 직장탈, 방광류, 신체의 과잉 운동성과 같은 SUI 또는 기타 비뇨기과 질병을 치료하기 위해 이식될 수 있다.

본 발명에 관하여 유용한 일예로서의 임플란트가 요도 슬링 임플란트일 수 있다. 이들은 임의의 형상 또는 형태이어도 좋으며, SUI를 치료하기 위해서는 가늘고 길거나 장방형일 수 있다. 다른 치료를 위해서는 예를 들어, 방광 또는 방광 경부의 해먹지지(hammock support)를 위해 또는 직장탈, 탈장 또는 탈출에 대처하기 위해서는 임플란트가 여러 종류의 다른 형상 및 형상 구조 중 어느 것이어도 좋다. 예로서, 요도 슬링은 모워 등의, "the Gauze-Hammock operation", Journal of Obstetric and Gynaecology of the British Commonwealth, Volume 75, No. 1, pps. 1-9(1968)에 설명하여 나타낸 일반 형상의 슬링이어도 좋다. 그러므로, 본 명세서에서 사용된 경우에는 용어 "요도 슬링" 및 "임플란트"는 일반적으로, 여러 종류의 형상과 사이즈와 치료를 포함하는 것으로 사용될 수 있다.

일예로서의 임플란트(예를 들어, 요도슬링)는 중앙지지부분과 연장부분(또는 말단 부분)을 포함할 수 있고, 이 중앙 지지부분은 요도, 방광, 요도 해면체 또는 질조직과 같은 특정 타입의 골반조직을 지지하기 위해 유용하다. 중앙 지지 부분은 예를 들어, 슬링으로 부착될 때에 원하는 조직에 접촉하여 골반조직을 지지하는 사이즈와 형상으로 될 수 있다.

중앙지지부분으로부터 연장하며 그에 연결된 말단부분이 중앙지지부분과 지지된 골반조직에 또 다른 지지를 구현하기 위해 다른 신체 부위에 부착하는데 사용될 수 있다. 복수(예를 들어, 2개 또는 4개)의 말단 부분이 예를 들어, 조직통로 내를 통하여 외부 절개부분 또는 내부 고착지점까지 연장되며 다른 신체 구조에 부착하기 위해 사용되는 가늘고 긴 "말단", "암" 또는 "연장부분"으로서 중앙지지부분으로부터 연장할 수 있다. 예를 들어, 그 전체가 여기에 참고로 포함되어 있는, 2003. 10. 14 출원의 미국 출원 10/684861, 미국 특허 공보 2005/0080317을 참조하기 바란다.

요도 슬링의 특정의 예로, 요도슬링은, 바람직하기로는 또는 선택에 따라서는 말단부분과 중앙지지부분 사이의 하중 전달 부분과 조합하여, 이 슬링의 중앙지지부분과 지지된 조직 사이의 접촉 면적의 증대를 실현하기 위한 넓은 중앙지지부분을 포함하여도 좋다. 양수인의, "TRANSOBTURATOR SURGICAL ARTICLES AND METHODS" 제하의 동일자 출원으로, 참고로 여기에 포함된, 미국 특허 출원 일련번호 xx/xxxxxx를 참조하기 바란다.

일예로서의 골반 임플란트는 중앙지지부분과, 중앙지지부분으로부터 서로 반대방향으로 연장하는 두개의 가늘고 긴 말단부분과, 말단부분과 중앙지지부분 사이의 하중전달부분을 포함할 수 있다. 임플란트와 이 임플란트의 지지부분은 말단부분의 가늘고 긴 방향에 해당하는 길이방향과 이 길이방향에 대해 횡 방향으로의 폭을 가진다.

하중 지지부분에 연결되어 있거나 이로부터 연장하는 말단부분은 중앙지지부분과 지지된 골반조직에 대한 지지를 실현하기 위해 다른 신체구조에 부착하는데 유용하다. 두개의 말단부분이 예를 들어, 조직통로 내를 통하여 외부절개부 또는 내부고착지점까지 연장함으로써 및 선택에 따라서는 폐쇄공의 가운데를 통해 연장함으로써 다른 신체구조에 부착하는데 사용되는 가늘고 긴 "말단" , "암", 또는 "연장부분"으로서 중앙지지부분으로부터 연장할 수 있다.

임플란트의 크기는 임의의 특정 부착 처치, 치료 및 특정 조직을 지지하기 위해 바람직하게 또는 유용하게 하는 것이 가능하다. 경폐쇄공 이식에 대한 요도 임플란트의 일 예의 크기는 말단부분이 환자의 폐쇄공에 인접하여 위치한 측면절개부분으로부터 폐쇄공을 통해, 그 다음에 내측절개부(예를 들어, 여성에 있어서 질절개부 또는 남성의 경우에 회음절개부) 또는 그 부근까지 연장하기에 충분하다. 반대측의 말단부분은 내측 절개부로부터 반대측의 폐쇄공을 통해 반대측의 폐쇄공에 인접한 다른 측면 절개부까지 연장하기에 충분한 길이를 갖는다. 길이 및 폭의 허용오차는 인간의 신체 사이즈의 범위와 부착 처치를 고려한다.

중앙지지부분은 (선택에 따라, 하중전달부분의 길이의 몇몇 부분 또는 일부와 조합하여) 예를 들어, 요도 또는 요도 해면체를 지지하는 것과 같이, 요실금을 치료하기 위해 조직을 지지하도록 골반조직을 적어도 부분적으로 포위하기에 충분한 길이를 갖는다. 중앙지지부부분의 폭은 말단부분의 폭보다 크며, 중앙지지부분 및 이 중앙지지부분과 접촉하는 조직 사이의 접촉면적과 마찰력을 증대시키는데 충분한 폭을 갖는다. 요도 슬링의 중앙지지부분의 길이는 0.5센티미터에서 2센티미터까지의 범위 내, 예를 들어, 0.7센티미터로부터 1.8센티미터까지의 범위에 있을 수 있다. 요도슬링의 중앙지지부분의 폭은 2센티미터로부터 4센티미터, 예를 들어, 1.5센티미터에서 4센티미터의 범위에 있을 수 있다.

요도 슬링 실시양태들에 의하면, 두개의 말단부분, 중앙지지부분과 하나 이상의 하중전달부분의 결합 길이는 대략 16 인치(약 41 센티미터), 예를 들어, 35 cm부터 50 cm까지의 범위 내이다. 다른 길이가 또한 사용될 수 있다.

요도슬링 임플란트의 폭은 선택에 따라서 말단부분의 폭보다 넓은 중앙지지부분을 포함하여 본 발명의 기재에 따른 유용성을 갖는 한은 원하는 크기를 가질 수 있다. 말단부분의 폭은 슬링의 임의의 인장 및 이식 중과 후에 바람직한 강도 및 고착 특성을 실현하기 위해 그리고 임플란트를 이식하기 위해 유용한 폭을 가질 수 있다. 요도 슬링 단부부분들의 전형적인 폭은 0.5로부터 1.5 센티미터까지의 범위, 예를 들어, 0.8로부터 1.2 센티미터까지일 수 있다. 단부부분들은 길이에 따른 균일 또는 사실상 균일 폭을 가질 수 있으며, 단부부분의 설치부의 길이를 따라 평균 폭의 약 25퍼센트 이상은 변하지 않는 것이 통상적이다.

경폐쇄공 방법으로 사용하기 위해, 예를 들어, 남성에 있어서 요실금을 치료하기 위한 일예의 요도 슬링 임플란트는 말단부분의 폭(예를 들어, 하중전달부분에 근접하는 장소의 말단부분의 폭)보다 큰 폭을 가지는 중앙지지부분을 포함할 수 있다. 양수인의, 이와 동일자로 출원되어 참고로 여기에 포함된 "TRANSOBTURATOR SURGICAL ARTICLES AND METHODS" 제하의 미국 특허 출원 일련번호 xx/xxxxxx를 참조하기 바란다. 말단부분의 폭보다 큰 폭을 갖는 중앙지지부분은 일플란트와 예를 들어, 요도, 요도 해면체 등의 임플란트에 의해 지지되는 조직 사이의 접촉을 개선할 수 있다. 중앙지지부분의 증대된 폭은 보다 작은 폭을 가지는 유사한 중앙지지부분에 비하여 환자의 신체구조에 대해 상대적으로 앞쪽에 있는 조직에 접촉하기 위해 적어도 한 방향(앞쪽 방향)으로 중앙지지부분의 폭을 연장하는(즉, 증대시키는) 하나 이상의 측방 연장부분의 형태를 하여도 좋다. 또는, 대안적으로, 중앙지지부분은 상대적으로 보다 좁은 폭의 중앙지지부분에 대하여 앞쪽 또는 뒤쪽의 양쪽에 있는 조직에 접촉하기 위해 앞쪽의 측방 방향과 뒤쪽의 측방방향에 각각 두개의 측방 연장부분을 포함하여도 좋다.

예를 들어, 앞쪽 방향의 증대된 폭이 중앙지지부분과 지지되고 있는 요도, 방광, 질 조직, 요도 해면체와 같은 골반 조직 사이의 접촉과 마찰 맞물림의 증대를 실현할 수 있다.

폭이 넓은 중앙지지부분은 임플란트와 골반조직사이의 보다 큰 접촉 면적을 실현하고 그리고 임플란트를 인장시의 접힘 또는 변형하는 경향이 적은 것이 가능하다. 중앙지지부분과 골반조직 사이의 증대한 접촉면적이 더욱이, 임플란트의 이식과 골반조직의 치료 및 지지 중에 필요에 따라서, 조직을 재배치하던가 또는 접근시키는 능력의 향상을 가능하게 할 수 있다.

1개 또는 2개의 하중전달부분이 중앙지지부분에 인접하여 위치하며 한쪽의 말단부분에 또는 바람직하기로는 양쪽의 말단부분에 중앙지지부분을 연결할 수 있다. 예를 들어, 전형적인 요도 슬링 임플란트들의 하중전달부분을 예시하며, 특정하는 7D, 7E, 및 7F를 참조하기 바란다. 중앙 지지 부분과 하중 전달 부분을 포함하는 슬링들의 다른 예들은 양수인의, 이와 동일자로 출원되어 참고로 여기에 포함된 "TRANSOBTURATOR SURGICAL ARTICLES AND METHODS" 제하의, 미국 특허 출원 일련번호 xx/xxxxxx를 참조하기 바란다. 이 하중 전달 부분은 말단부분의 폭(예를 들면, 말단부분이 하중 전달 부분에 연결된 장소에 있어서의 말단부분의 폭)보다 큰 폭을 갖는다. 또한, 하중전달부분은 폭이 큰 중앙지지부분의 폭보다 작은 폭을 갖는다. 기능적으로 하중 전달 부분은 말단부분 사이의 중앙지지부분을 가로질러 가해진 하중이 말단부분의 폭보다 큰 중앙지지부분의 폭을 따라 분산되게 한다.

하중 전달 부분의 치수는 여기에 설명된 바와 같은 하중 전달 부분의 기능적 능력들을 허용하기에 충분할 수 있으며, 임플란트의 종합적인 기능적 능력들을 허용하기에 충분할 수 있다. 요도 슬링으로 사용하기 위한 하중 전달부분의 전형적 치수들은, 약 0.2로부터 약 2 센티미터, 예를 들어, 약 0.3으로부터 약 1.0 센티미터의 말단부분과 중앙 지지 부분의 사이로 연장하는 길이를 가질 수 있다. 하중전달부분의 폭은, 중앙 지지 부분의 폭(하중전달부분이 중앙 지지 부분에 연결되는 곳)과, 말단부분의 폭(하중 전달 부분이 말단부분에 연결되는 곳)의 폭 사이에서 변화한다. 그 폭은, 말단부분과 중앙 지지 부분 간의 길이를 따라, 직선으로, 곡선으로 또는 아치 형으로 , 또는 달리 바람직하게, 점차 증가할 수가 있다.

요도 슬링은, 두개의 하중전달부분을 포함하는 것이 바람직하며, 하나는 각각의 말단부분을 중앙지지부분에 연결한다. 하중 전달부분은 앞쪽방향으로 폭이 넓은 중앙지지부분을 향하여 앞쪽 방향으로 측방으로(즉, 일측면으로(uni-laterally)) 연장하여도 좋다. 대안적으로, 하중전달부분은 앞쪽방향과 뒤쪽방향의 양쪽으로 양측면으로(bi-laterally) 폭이 넓은 중앙지지부분을 향하여 앞쪽방향과 뒤쪽방향으로 연장하여도 좋다. 하중전달부분은 결과적으로 말단부분의 폭으로부터 중앙지지부분의 폭까지 점차로 변하는 하중전달부분의 폭을 만드는 에지를 따른 경로에 의해 말단부분과 중앙지지부분 사이로 연장될 수 있다.

이 폭의 변화가 직선상, 아치상 또는 직선상 및 아치상의 조합인 하중전달부분의 에지를 따른 경로를 형성할 수 있으며, 이 경로는 말단부분 사이의 중앙지지부분을 가로질러 가해진 하중을 말단부분의 폭보다 큰 중앙지지부분의 폭을 가로질러 분배시키는 것을 기능적으로 가능하게 한다. 설명한 하중전달부분의 이점은(설명한 하중전달부분을 포함하지 않는 임플란트와 비교해서) 말단부분의 폭보다 큰 중앙지지부분의 폭이 중앙지지부분을 가로질러 가해지는 힘에 대해서 중앙지지부분의 보다 큰 폭을 가로질러 분배되도록 하는 것이다. 말단부분의 폭보다 큰 폭에 대해 힘을 분산하는 것은 중앙지지부분을 가로질러 힘을 가할 때 중앙지지부분의 변형을 감소시키던가 방지할 수 있다. 변형은, 하중이 말단부분을 따라 반대방향으로 놓여 지는 경우, 중앙지지부분의 "컬링"(curling)의 형태일 수 있다.

임플란트(예를 들어, 지지부분, 연장부분, 중앙지지부분 등)에 이용하는 재료는 현시점에서 공지되거나 미래에 개발될 여러 합성 재료 또는 생물학적 재료 중 어느 것일 수 있다. 일예로서의 말단부분 및 지지부분이 합성재료 및 생물학적 재료 또는 천연재료의 임의의 조합에 의해 만들어질 수 있다. 예를 들어, 말단부분이나 지지부분은 합성 메쉬로 이루어질 수도 있다. 하나의 중앙 지지 부분과 두개의 말단부분으로 된 임플란트는 중앙 지지 부분과 두개의 말단부분의 형상과 사이즈로 절단된 하나의 피스(one-piece)로 된 연속하는 메쉬에 의해 전체적으로 만들어질 수 있다. 다른 실시양태들에 있어서, 일예로서의 말단부분이 합성재료일 수 있고 중앙지지부분이 상이한 타입의 합성재료 또는 생물학적 재료일 수 있다. 복수 피스 임플란트 또는 복수 재료 임플란트의 구성요소가 사전에 부착되던가 사전에 조립되어 예를 들어, 제조 중에 부착하여도 좋으며 그 결과로서, 외과적 부착 처치 중에 임플란트의 피스들을 절단, 결합, 또는 조립하기 위해 긴 시간을 소비하는 것이 외과의사에게는 요구되지 않는다.

합성 임플란트 재료는 연속적인 필름, 솔리드(solid)필름, 또는 반연속적인 (예를 들면, 천공된) 필름과 같은 임의의 형태, 또는 조합된 섬유 또는 스트랜드, 예를 들어, 편조, 편직(knit), 결합 메쉬 직포, 부직포 또는 직물타입의 재료의 형태 또는 이들의 조합이어도 좋다. 임플란트의 특정 실시예는 폴리머 형태의 합성 임플란트를 포함한다. 메쉬 재료는 메쉬 재료 전체에 걸쳐서 복수의 섬유 교착점 즉, " 접합부"를 형성하는 하나 이상의 직포, 편직 또는 교차된 폴리머 필라멘트 또는 섬유를 포함한다. 이 섬유 접합부는 연결된 섬유의 요소 사이에 개구부 또는 구멍(간극)을 남기는 형으로, 제직(weaving), 편직(knitting), 브레이딩(braiding), 실매듭짖기 (knotting), 접합, 초음파 용접, 접착제의 사용 또는 이들의 조합을 포함하는 기타의 접합점 형성 방법에 의해 형성되어도 좋다. 이 구멍의 크기는 이식시에 주위 조직내에서의 조직내방성장과 고착을 가능하도록 충분히 클 수 있다.

합성 임플란트 재료는, 생체적합성 폴리머재료 또는 생체적합성 비폴리머 재료와 같은, 이식가능한 외과용 장치에 있어서 유용할 수 있는 합성재료일 수 있다. 다공성 재료로 유용한 폴리머 재료의 예는 폴리올레핀(예를 들어,폴리프로필렌), 폴리우레탄, 아세텔 재료, Teflon® 재료 등과 같은 열가소성 폴리머 재료와 실리콘과 같은 열경화성 재료와, 예를 들어, 적외선 조사 또는 화학반응에 의해 경화될 수 있는 경화재료, 예를 들어, 경화성 우레탄, 에폭시, 아크릴레이트, 시아노아크릴레이트 등의 경화성 재료를 포함한다. 이들 재료들의 어느 것도 호모폴리머, 코폴리머, 또는 호모폴리머와 코폴리머 양자의 혼합물 또는 다른 조합이어도 좋다. 다른 적절한 합성 재료는 금속(예를 들어, 은세선 세공, 탄탈 거즈 메쉬(tantalum gauze mesh), 및 스테인리스 메쉬)을 포함한다.

특정의 합성 필름 및 메쉬 재료의 예들이 알려져 있으며 말단부분 또는 중앙 지지부분 등의 임플란트의 일부 또는 피스로서 사용하기 적당할 수도 있다. 이들은, 예를 들어, 메쉬 재료의 형태인 생체흡수성 또는 비생체흡수성인 생체 적합성 재료를 포함한다. 적절한 재료들은 면(cotton), 린넨(linen), 실크, 폴리아미드(폴리헥사메틸렌 아디파미드(나일론 66), 폴리헥사메틸렌 세바사미드(나일론 610), 폴리캐프라미드(나일론 6), 폴리도데카나미드(나일론 12), 및 폴리헥사메틸렌 이소프탈아미드(나일론 61), 및 그 코폴리머들과 혼합물), 폴리에스테르들(예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리부틸 테레프탈레이트, 그의 코폴리머들과 혼합물), 플루오로폴리머(예를 들어, 폴리테트라플루오로에틸렌 및 폴리비닐리덴 플오라이드), 폴리올레핀(예를 들어, 동일배열(isotactic) 및 규칙성 교대배열(syndiotactic) 폴리프로필렌과 그 혼합물은 물론 혼성배열(heterotactic) 폴리프로필렌과 혼합되되 동일배열 또는 규칙성 교대배열 폴리프로필렌으로 조성된 혼합물들을 포함하는 폴리프로필렌, 및 폴리에틸렌), 실리콘, 폴리갈락틴, 실라스틱(Silastic), 폴리카프로락톤, 폴리글리콜 산, 폴리-L-유산, 폴리-D-L-유산 및 폴리포스페이트 에스테르를 포함한다.

임플란트에 사용하기 위한 폴리머 재료의 시판품의 예가 로드 아일랜드, 코빙턴의 Bard사로부터 구득가능한 MARLEX(폴리프로필렌); 양자 모두 뉴 저지의 Ethicon사로부터 구득가능한 PROLENE(폴리프로필렌) 및 PROLENE 소프트 폴리프로필렌 메시 또는 Gynemesh(비흡수성능 합성 외과 메시); 역시 Ethicon사로부터 구득가능한 MERSILENE(폴리에틸렌 테레프탈레이트) 헤르니아 메쉬; 아리조나, 피닉스, W.L.Gore and associates로부터 구득가능한 GORE-TEX(팽창 폴리테트라플루오로에틸렌); 상업적으로 구득가능한 MONARC^TM에 사용되는 INTEPRO^TM폴리프로필렌 재료들, 및 폴리프로필렌 재료 또는 미네소타의 American Medical Systems, Inc.로부터 구득가능한 SPARC® 슬링 시스템들을 포함한다. 흡수성 재료들의 상업적 예들은 코네티컷, 댄버리의 Davis and Geck사로부터 구득가능한 DEXON(폴리글리콜 산), 및 Ethicon사로부터 구득가능한 VICRYL을 포함한다.

적당한 비합성(생물학적) 임플란트의 재료는 동종이계 이식편(allograft), 동종 이식편(homograft), 이종이식편, 자기조직, 사체근막(cadaveric fascia), 자피이식편, 피부콘라겐이식편, 자기근막이종이식편 (autodermal grafts), 전층피부이식층, 돈피부콜라겐, 동결 건조 대동맥 동종 이식편, 보존경막동종이식편, 소과 신량, 및 대퇴근막을 포함한다.

설명한 임플란트의 실시형태에서는 외과 처치 중의 임플란트의 부착을 용이하게 하는 구성요소와 특징과 같이 여러 추가의 구성요소 및 특징이 편리성과 우수성의 증대를 위해 포함될 수 있다. 예를 들어, 인장 부재( 예를들어, 봉합사)가 장력을 가하기 위해 또는 임플란트 또는 임플란트의 일부(예를 들어, 연장부분)를 위치결정하는데 사용하기 위해, 말단부분의 일부 또는 전체를 따라서 임플란트에 부착되어도 좋다. 본 발명의 다른 실시형태는 봉합사와 같은 인장부재를 필요로 하지 않으며 특히 배제할 수도 있다. 대안적으로, 또는 이에 추가하여, 일예로서, 임플란트의 말단부분의 일부 또는 전부를 커버할 수 있는 플라스틱재의 투명한 가늘고 긴 튜브 등과 같이, 떼어내기가 자유로운 쉬스를 포함하여서 외과의가 말단부분에 간접적으로 압력이나 인장을 가하기 위해 쉬스에 압력이나 인장을 가하도록 함으로써 부착을 용이하게 한다. 대안적으로, 또는 이에 더하여, 임플란트의 말단부분은 중앙지지부재로부터 멀리 위치한 말단에 커넥터 또는 "확장기"의 선단을 포함하여도 좋고, 이 커넥터는 삽입용구의 말단을 사용하여 커넥터를 밀거나 끌어당기기 위해 외과처치 중에 삽입용구(예를 들어, 니들, 터널러(tunneler) 등)와 협동할 수 있다. 예를 들어, 선단에는 삽입용구의 말단을 스냅고정하거나 다른 방법으로 고정함으로써 가늘고 긴 삽입용구의 말단에 연결되도록 구성된 경질의 플라스틱 선단 또는 확장기여도 좋다. 그 다음에, 이 용구는 조직통로를 통하여 임플란트의 말단부분을 보내기 위해서 조직통로를 통해 커넥터를 밀거나 끌어당기기 위해 사용할 수 있다.

일예로서의 임플란트의 여러 요소, 예를들면, 지지부분, 중앙지지부분, 말단부분, 인장부분(예를 들어, 봉합사)등이 2005. 4. 26 출원의 미국 일련번호 11/115,655, "SURGICAL IMPLANTS AND RELATED METHODS" 제하의 동시계속출원에 설명된 바와 같은 방법들에 의해 따로 따로 형성 또는 조립될 수 있다. 상기 특허의 전부가 참고로 여기에 포함되어 있다.

본 발명의 한 예로서, 요도 슬링과 같은 골반 임플란트는 양호한 단기적인 고착특성을 나타내도록 설계되어 있다. 이 임플란트는 이동 없이 또 바람직하게는 신장 없이 초기에 설치되는 경우 살 속으로 찔러 고정시킬 수 있는 능력을 갖도록 설계될 수 있다. 말단부분과 중앙지지부분의 여러 구조와 여러 임플란트 재료가 단기적인 고정을 향상시킨다는 것을 발견하였다.

단기적인 고착을 향상시키는 방법이 다공성 임플란트의 에지로부터 연장하는 에지 연장부(가시 형상부(barb))를 변경하는 것이다. 에지 연장부분의 수와 방향 배치와 경화성을 증대시키던가 또는 최대로 하는 것이 살 속으로 파고들어 메쉬를 소정위치에 고정할 가능성을 개선할 수 있고 내방성장이 일어날 때까지의 단기적인 고착을 개선할 수 있다.

다공성 재료의 임플란트의 말단부분은 측방 모서리("에지")와 모서리 연장부분을 포함한다. 이 모서리 연장부분은 말단부분을 형성하기 위해 사용되는 재료의 다공성 또는 개방 기공(open pore)특성으로 인해 존재한다. 이 모서리 연장부분은 이식 중, 이식 후, 또는 이 모두에 있어서, 말단부분이 조직 내로의 이동에 저항하도록 처리 및 보강될 수 있다. 보강된 모서리 연장부분이 조직 내로의 이동에 대한 말단부분의 마찰저항의 증대를 제공하고, 이것이 부착 중 및 부착 직후 조직 내로의 말단부분의 바람직한 단기적인 고착 특성, 즉 부착시에 말단부분이 살 속으로 파고들어 고정되어서 이동하거나 신장할 가능성이 없는 능력을 제공한다. 양수인의 "PELVIC INPLANTS AND RELATED METHODS" 제하의 동일자 출원으로, 참고로 여기에 포함된, 미국특허 출원 일련번호 xx/xxxxxx를 참조하기 바란다.

다른 실시형태로 또는 본 발명에 설명된 실시형태와 조합되어, 큰 영역(예를 들어, 모서리 연장부분만이 아닌 말단부분 전체)을 가로지르는 말단부분 또는 다른 지지부분이 비평탄하도록 편향된 형상을 하는 지지부재를 생성하도록 경화되어도 좋다. 비평탄 형상이 측방컬(lateral curl), 종방향의 파형, 종방향의 꼬임 등의 하나 또는 복수를 포함하는 말단부분의 컬(curl), 만곡(bend), 파형, 또는 꼬임을 포함할 수 있다. 이 형상은 예를 들어, 열경화 또는 경화 코팅 적용 또는 다른 경화방법 등 임의의 성형방법에 의해 지지부재에 제공되어도 좋다. 이 경화와 성형은 파형, 꼬임, 만곡, 컬등과 같은 탄성이지만 편향된(예를 들어, 반경질의) 형태 또는 형상을 나타내는 지지부분을 만들 수 있다. 자연상태에서는 이 지지부분은 비평탄한 컬, 파형, 만곡 또는 꼬임등을 형성할 수 있지만, 이 형태는 지지부분이 평탄하게 되도록 지지부분 상에 반대 힘을 가하여 적어도 부분적으로 곧게 하는 것이 가능하다.

따라서, 말단부분은 조직 통로내에 부착될 수 있고 이 조직통로는 컬, 꼬임, 만곡, 파형 또는 기타의 편향에 대하여 말단부분에 반대 방향의 힘을 가한다. 부착된 말단부분은 조직 통로내의 조직에 대한 스프링과 같은 힘 또는 편향을 나타낸다. 이 힘 또는 편향은 편향된 말단부분과 조직통로의 조직 사이에 압력을 발생하고 이 결과로, 말단부분과 조직 사이의 접촉력의 증대와 개선을 제공하고 그리고, 마찰과 단기적인 고착을 증가시킨다.

대안으로 또는 부가적으로, 임플란트의 중앙 지지 부분 또는 기타 지지부분(예를 들어, 힘 전달부분)이 임의적으로, 예를 들어, 지지되어야할 조직에 형상적으로 적합하도록 원하는 형상으로 경화 또는 형성될 수 있다. 이 형상은 예를 들어, 요도, 방광, 방광 경부, 요도해면체 등 또는 다른 지지되는 조직에 대하여 형상적으로 적합하도록 만곡되어도 좋다.

임플란트의 일부분이 임의의 소망의 방법에 의해 예를 들면, 열성형 또는 열처리에 의해 또는 폴리머 경화 코팅 또는 비폴리머 경화 코팅의 피복에 의해 경화된 비 평탄한 형상으로 처리되어도 좋다. 이 코팅은 임의의 생체적합성의 폴리머 또는 비폴리머 코팅재료이어도 좋고 생체재흡수성이어도 비생체재흡수성이어도 좋다. 경화 코팅은 경화되거나 편향된 비평탄한 형태로 경화되며 형성되도록 말단부분 또는 중앙지지부분을 피복하는 적절한 공급원 및 방법을 사용하여 피복되는 것이 가능하다. 이 코팅은 임플란트 재료의 모서리를 영구적으로 경화시키는 폴리머이어도 좋다. 대안으로는 이 코팅은 재료를 일시적으로 경화시키지만, 장기간의 이식 중에 용해가능한 생체 적합성 또는 생체 흡수성 재료이어도 좋다. 적절한 용해성 재료(예를 들어, 미국특허 번호들 4,827,940; 5,531,783; 및 5,716,391에 기재된)는 마니톨, 덱스트로즈, 소르보스, 자당(蔗糖), 또는 염, 예를 들어, 염화나트륨, 염화칼륨, 탄산나트륨, 및 폴리비닐피롤리돈(PVP) 중에서 선택되어도 좋다.

다른 실시형태에서는, 구멍, 또는 다공성 재료, 또는 모서리 연장부를 증가시키도록 임플란트 (예를 들어, 임플란트의 말단 부분)를 구성하여서 임플란트의 단기적인 고착을 증대시킬 수 있다. 한 예로서는, 말단부분이 복수의, 선택에 따라서는 서로 고정된, 다공성 재료의 층으로부터 형성되어도 좋다. 이들 중의 하나 또는 복수가 보다 크거나 작은 사이즈, 치수, 구멍 반경, (메쉬의)필라멘트 사이즈 등이어도 좋고, 그리고 하나 또는 다른 쪽이 상대 쪽에 대해 비틀어지거나, 감기거나, 또는 비평탄이어도 좋다. 선택에 따라서는 하나 또는 복수의 층이 상술한 컬, 트위스트, 만곡, 파형과 같은 형상으로 편향되도록 비평탄한 형태로 경화되어도 좋다.

또 다른 구성으로, 단기 또는 장기의 고착이 중앙지지부분 또는 말단부분과 같은 임플란트의 일부분 내에 컷(cut) 또는 슬릿 등을 형성하여 증대되어도 좋다. 컷은 말단부분 또는 중앙지지부분 등에 있어서 임의의 방향으로 있을 수 있다. 예를 들어, 횡방향으로 연장하던가, 대각선 방향으로 연장하던가 또는 종방향으로 연장하여도 좋다. 컷은 "모서리 연장부분"과 유사한 말단부분의 길이를 따른 주표면에 위치하되, 임플란트의 주표면 영역상에 위치하는 가시 형상물 또는 가지(tine)를 형성하기 위해 사용될 수 있다. 이들 컷은 부착시에 조직에 형상적으로 적합하도록 하는 임플란트의 능력을 개선한다. 마찬가지로, 중앙지지부분은 지지될 조직에 대한 증대된 형상 적합성을 나타내도록 컷 또는 슬릿되어도 좋다.

임플란트의 말단부분은 말단부분의 길이방향 탄성을 감소시킬수 있는 인장부재 또는 보강재를 포함할 수 있다. 양수인의 동시계속 미국특허출원 2005/9143618(일련번호 11/064875), "Transobturator Surgical Articles and Methods"제하의, 그 전체가 여기에 참고로 포함되어 있는 바와 같이, 말단부분은 그 말단부분의 길이를 따라 비교적 비탄성인 인장 필라멘트, 봉합사, 또는 기타 보강부재를 포함하여도 좋다. 인장 봉합사는 영구적 또는 흡수성 재료로 구성될 수도 있다.

예로서, (직조 폴리에스테르와 같은) 저탄성 봉합사가 말단 부분의 길이 전체를 통해 연장하도록 배치되어 있고 길이를 따라서 한개 또는 복수의 장소에서 말단부분에 가봉(假縫)(tacked)되거나 또는 말단부분에서 접합가능하다. 복수의 부착장소의 경우, 말단부분에 가해진 힘이 봉합사를 통해 전달되며 복수의 부착장소의 각각에서 말단부분에 가해져서 봉합사가 말단부분의 복수의 구역에 대하여 동시에 힘을 전달한다. 이와 같이하여, 말단부분은 일체로 조직 내로 힘을 가하여 한쪽의 말단으로부터 잡아당겨 질 때 점차 약화되는 것이 아니라 일체로 신장될 수 있다. 인장부재에 대해 복수의 부착 장소를 사용하는 것은 이중의 메쉬 층(한쪽의 층은 꼬여있음)을 구비하는 가늘고 긴 말단부분과 폴리에스터 봉합사에 의해 고착력을 (약) 2배로 증대할 수 있다는 것을 관찰하였다.

봉합사와 같은 인장부재가 말단부분을 따라 연장하는 것이 바람직하지만, 반드시 슬링의 중앙지지부분을 따라서 연장할 필요는 없다. 인장부재는 말단부분의 길이를 따라 한개 또는 복수 개의 장소에서 슬링의 말단부분에 부착되어도 좋다. 부착은 임의의 유효한 방법 또는 방식에 의한 것도 좋다. 예를 들어, 용접(열용접 또는 초음파 용접), 실매듭짖기(knottihg), 고정, 접착(예를 들어, 접착제에 의한) 등에 의한 것도 좋다. 봉합사 형태의 인장부재는 흡수성이어도 비흡수성이어도 좋다. 그리고 봉합사는 환자 내에 배치된 후에 슬링의 장력 조절을 가능하게 하도록 예를 들어, 중앙지지부분에서 시작하여 말단부분의 길이를 따라 통과하여 말단부분의 단부까지 연장하여도 좋다.

임플란트의 말단부분과 같은 임플란트의 보강이 양수인의, "PELVIC INPLANTS AND RELATED METHODS" 제하의 동일자 출원의, 참고로 여기에 포함된, 미국특허 출원 일련번호 xx/xxxxxx에 기재된 방법에 의해 달성될 수 있다. 여기서 설명한 임플란트의 실시형태에서 말단부분은 조직과 임플란트사이의 마찰을 증대시키는 보강된 모서리 연장부를 만들기 위해 모서리를 따라 열처리 또는 "열융착"되어도 좋다. 경화된 모서리 연장부분 또는 보강된 모서리 연장부분은 변형없이 조직 내로 파고드는 말단부분의 모서리가 된다. 다른 실시양태는 모서리 연장부분에 또는 근방에 배치되는 접착제, 코팅 또는 추가의 경화재료의 사용에 의한 모서리 연장부분의 보강을 포함한다.

더욱이, 이에 더하여, 또는 대안적으로, 말단부분의 모서리는 말단부분에 대하여 수직하지 않지만, (예를 들어 가열, 열성형, 경화재료에 의한 코팅 등에 의한) 경화를 수반하여 또는 경화가 없이 조직에 대한 마찰접촉을 개선하도록 만곡되거나 또는 방향 배치된 모서리 연장부분을 포함하여도 좋다. 모서리 연장부분은 말단부분의 주 평면으로부터(으로부터 밖으로) 멀어지는 방향을 향하게 하여도 좋고 말단부분의 평면 내의 어떠한 방향으로 만곡되던가, 향하지만, 말단부분의 종축에 대하여 수직하지 않는 것이 좋다. 모서리 연장부분은 하나의 방향으로 이동을 금지하는 방식으로 부착 중에 말단부분의 삽입방향에 대하여 전방방향 또는 후방방향으로 경사지거나 향하여도 좋다. 예를 들어, 도 8과 도 9를 참조하면 된다. 예를 들면, 오리피스 또는 천공을 포함하도록 절단되거나 스탬프(stamp)된 편직 메쉬(knitted mesh) 또는 필름과 같은 다공성 재료가, 예를 들어, 다른 방향에 비교하여 하나의 방향에서 더 큰 파지력을 제공하는, 방향성이 있는 파지력을 제공하기 위해, 예를 들어, 말단부분의 종축선에 대하여 수직하지 않은 방향으로 방향성을 갖는 모서리 연장부분을 포함하는 것이 가능하다.

추가적으로, 또는 대안적으로, 임플란트의 단기적 또는 장기적 고착이 부착 중 또는 부착 후에 임플란트와 조직사이에 접착제를 사용하여 개선되어도 좋다. 접착제는 단기적 또는 장기적 고착을 개선하기 위해 임플란트의 말단부분, 중앙지지부분 또는 임의의 다른 부분에 도포되어도 좋다. 프로테인을 주성분으로 하는 생접착(bioglue) 타입의 접착제, 예를 들어, CryoLife Bioglue 외과용 접착제와 같은 생물학적 용도에 유용한 접착제가 이해될 것이며 입수가능하다. 이 접착제는 선택에 따라, 가열활성화, UV 활성화 또는 수분 경화되거나, 다른 조사, 촉매 등에 의해 활성화되어도 좋다. 기타 유용한 접착제는 시아노-아크레이트 화학물질계 접착제를 포함한다.

부착하기 전에 또는 부착 중에 필요에 따라서 접착제가 임플란트와 인접 조직에 도포되어도 좋다. 하나의 방법으로, 접착제는 중공의 부착 니들 또는 근단부로부터의 축 또는 원단부까지 연장하는 내강(lumen)을 포함하는 니들을 사용하여 조직에 위치되어도 좋다. 이 니들이 조직 통로를 따라서 조직을 통하여 당겨지거나 밀려질 때, 접착제가 니들로부터 공급될 수 있다. 원하는 경우, 접착제는 니들의 원단부로부터 또는 니들의 길이를 따른 개구 또는 구멍들로부터 공급될 수 있다. 접착제는 핸들에 위치한 레버보어로부터 니들의 핸들에 있는 작동기구에 의해 니들로부터 방출되어도 좋다.

장기적인 고착도 남성과 여성의 신체구조에 대한 요도 임플란트의 바람직한 특성이다. 특히, 남성의 경우에도 슬링이 이동하거나 신장하도록 할 수 있는, 그러나 회피되어야 하는 하중에 노출된다. 신장에 대한 저항이 임의의 원하는 방법에 의해, 예를 들어, 실리콘-코팅된 폴리에스터 메쉬와 같은 폴리에스터 메쉬, 큰 구멍의 폴리프로릴렌 메쉬 또는 실리콘 처리를 한 AMS Monarc® 제품과 같은 코팅된 또는 오버몰드된 폴리프로필렌 메쉬, 또는 메쉬를 신장하지 않도록 유지하는 AMS Monarc® 제품과 같은 열경화성 폴리프로필렌 메쉬 등의 내신장 재료의 사용에 의해 실현될 수 있다,

대안적으로 또는 이에 더하여, 요도 슬링의 말단부분에 대하여 상대적으로 보다 폭이 넓은 재료가 이용되어도 좋다. Monarc® 슬링과 같은 일부의 재료는 1.1cm 폭의 말단부분을 갖는다. 보다 큰 폭은 조직과 임플란트 사이의 접촉을 증대함으로써, 예를 들어, 임플란트 내로 조직이 성장하도록 하는 스캐폴드(scaffold)를 형성함으로써, 요드 슬링의 장기적인 고착을 향상시킬 수 있으며 보다 큰 면적에 걸쳐 골반저/요도 하중을 분산시켜서 이에 의해 응력을 감소시키며 메쉬가 신장 또는 파단할 가능성을 감소케 할 수 있다.

더구나, 이에 더하여 또는 이를 대신해서, 상대적으로 큰 직경의 필라멘트가 메쉬를 직조하도록 사용되어도 좋다. 또는, 설명한 바와 같이, 복수의 메쉬 층이 메쉬 말단부의 강도를 증대시키도록 메쉬 길이의 1인치 당 메쉬 필라멘트의 수 또는 체적을 증대시키는데 사용되어도 좋다. 예를 들어, 0.010 인치에서 0.050 인치까지의 직경 예를 들어, 0.015인치에서 0.04인치까지의 직경을 갖는 포리프로필렌 필라멘트이어도 좋다.

하나 이상(예를 들어, 말단부분 당 두개)의 비흡수성 봉합사가 말단부분의 장기적 강도를 증대시키기 위해 사용되어도 좋다. 임의적으로, 봉합사는 두개의 말단부분, 하중 전달 부분과 중앙지지부분을 포함하는 임플란트의 전 길이를 따라 연장할 수 있다. 더욱이, 임의로, 봉합사는 간헐적인 거리(간극)로, 예를 들어, 0.5cm마다, 1cm 마다, 2cm 마다, 3cm 마다, 또는 5cm 마다 복수의 부착장소에 부착하여도 좋고, 매듭(knot), 접착제, 임플란트 메쉬 재료의 열처리와 같은 임의의 방식에 의해 부착되어도 좋다. 인장 봉합사는 소망의 강도, 재료 또는 구성이어도 좋고 예를 들어, 0.006인치에서 0.016인치까지의 직경 또는 0.009인치에서 0.016인치까지의 직경이어도 좋다.

풀리거나 신장하는 경향을 저감하기 위해 및 말단 부분의 장기적인 강도를 증대시키기 위해, 말단부분의 일부분 또는 전체길이를 열경화시키는 것이 사용되어도 좋다. 이는 예를 들면, 구멍 직경의 조정, 다공성 재료의 선택 또는 다공성 재료를 코팅하는 것 등에 의해 실현될 수 있다.

예를 들어, 말단부분 또는 중앙지지부분과 같은 임플란트에 대해 유용할 수 있는 재료의 하나의 특정의 예가 다른 방향보다 한 방향으로 보다 큰 탄성을 가지는 재료이어도 좋다. 일예가 한 방향으로의 탄성 또는 신장성이 가로지르는 방향에 비해 감소된 폴리프로필렌 메쉬(예를 들면, "LLP", 즉 "큰 구멍의 직경 폴리프로필렌"이라 불리는 타입)이다. 말단 부분의 종축이 그 재료의 상대적으로 비탄성인 방향으로 형성될 수 있다.

임플란트의 유용한 구성일 수 있는 좋은 재료의 예가 외과수술 후에 X선 기술을 사용하여 임플란트의 시각화를 가능하게 할 수 있는 방사선 불투과성의 특정 요소, 예를 들어, 필라멘트, 스트랜드 및 인장 부재일 수 있다.

본 명세서에서 설명한 1 개 이상의 특징들이 결합한 임플란트 또는 임플란트의 일부에 관하여 유용한 재료의 또 다른 예가 1 바니트(bar knit)와 반대로 2 바니트 메쉬(bar knit mesh)를 갖는 메쉬일 수 있다.

도 1A는 개선된 단기적 또는 장기적인 조직 고착을 나타내도록 설계된 본 발명에 의한 말단부분을 나타낸다. 도 1A는 개방기공재료의 두 층을 포함하는 말단부분(11)을 형성하기 위해 서로 적층되는 두개의 주표면(6, 8, 10, 12)을 가지는 다공성 재료(예를 들어, 메쉬)의 두개의 스트립(2 및 4)을 나타낸다. 이 두개의 층은 임의의 고정방법 또는 장치에 의해 예를 들어, 봉합사, 스테이플, 리벳, 접착제, 택 용접(tack welding) 또는 한쪽 또는 양쪽의 층의 열처리 등에 의해 서로에 대하여 고정될 수 있다. 말단부분에 대하여 개방기공재료의 두 층을 사용하는 것은 말단부분의 강도를 개선할 수 있고 조직에 접촉하기 위해 사용가능한 에지 연장부분의 수를 증가시켜서 단기적인 고착을 개선하는 것도 가능하다. 슬링의 말단부분은 이중 층 구조이나 중앙지지부분 역시 이중 층 구조일 필요는 없다.

도 1A는 주표면이 폭방향으로 정렬하도록 배치된 개방기공 재료의 두 피스를 나타낸다. 필요에 따라서, 다른 실시예로 에지가 정렬하지 않도록 두개의 스트립을 서로 오프셋된 위치로 배치할 수 있다. 도 1B 와 도 1C는 서로 오프셋되며 고정수단(18)에 의해 서로 고정된 두개의 스트립(14, 16)의 상면도와 측면도를 나타내고, 이 고정수단은 예를 들어, 스트립(14, 16)의 폴리머를 용융하는 열처리, 봉합사, 접착제이여도 좋다.

더욱이, 다른 대안으로 말단부분의 면적당 에지 연장부분의 수의 증가를 위하여 폭 방향에 있어서 상대적으로 보다 폭이 좁은 개방기공재료와 같은 다른 사이즈의 스트립이 도1A와 도1B의 말단부분(또는, 명세서에 설명되던가 도시되어 있는 다른 단말부분)에 대하여 사용될 수 있다.

도 1A 및 도B의 실시형태로부터의 유사한 대안의 실시 형태에서는 말단부분이 복수 층이어도 좋지만, 관상(管狀)의 구조를 기초로 한다. 이 말단부분은 그 자체에 대하여 평탄하게 접힌 개방 기공재료의 관상피스이어도 좋고 또는 표면주위의 다른 방향으로 노출된 구멍을 갖는 다소 둥근 횡단면, 장방형의 횡단면 또는 타원형의 횡단면을 유지하여도 좋다. 관상의 말단부분이 압출 성형된 다공성 재료 또는 길이 방향의 심(seam)에서 연결된 시트로 형성되어도 좋다. 임으로, 말단부분이 조직 또는 조직 통로에 형상적으로 적합하도록 말단부분과 조직 사이의 마찰을 높게 하는 에지를 형성하며 조직과 말단부분 사이의 내방성장을 가능하게 하도록 슬릿이 관상의 말단부분의 길이를 따라서(예를 들어, 횡방향, 종방향, 대각선방향 등으로)절단되어도 좋다.

도 2는 요도슬링과 같은 외과용 임플란트의 2층 말단부분의 또 다른 실시예를 예시한다. 에지 연장부분(예를 들어, 예리한 "가지(tine)" 또는 "가시형상물(barb)")을 가지는 말단 부분이 이식 시에 조직 중에 들어갈 가능성을 더 높게 하기 위해 메쉬의 두개의 층이 한쪽은 꼬인 채로 도2에 도시된 것처럼 중첩되는 것이 가능하다. 말단부분의 한 개의 다공성 스트립이 규칙적인 길이로 또는 불규칙적인 길이로 또는 교호 방향으로 또는 랜덤한 방향으로 코르크 스크루(cork screw) 또는 나선형으로 선회할 수 있어 그 결과로, 메쉬와 조직 사이의 접촉 및 마찰 맞물림의 증대를 생기게 하는 것이 가능하다. 도 2는 다공성 재료(예를 들어, 메쉬)의 두개의 스트립(20, 22)을 나타낸다. 스트립(20)은 꼬여있고 그리고 다음에 스트립(22)에 대하여 적층되어서 한쪽의 층이 꼬인 개방 기공 재료의 두개의 층을 포함하는 말단부분(24)을 형성한다. 도시되어 있듯이, 한개의 층이 꼬여질 수 있으며 한개의 층은 평탄하게 배치되어 예를 들어, 봉합사, 스테이플, 리벳, 접착제, 택크용접, 한쪽 또는 양쪽의 층의 열처리에 의해 필요에 따라 이들 층이 서로 접합된다. 한 층이 다른 층에 대하여 꼬여짐으로써 에지 연장부 또는 가지가 꼬여진 스프립(20)의 에지로부터 각각 다른 각도로 연장하여 에지 연장부분과 조직 사이의 접촉을 증대시킨다. 임플란트가 부착되고 그리고(임으로) 말단부분 상의 플라스틱제 쉬스가 제거될 때, 이 말단부분은 조직통로 내에서 개방되고 그리고 말단부분 또는 슬링의 단기적인 이동을 방지하기에 바람직하도록 조직과 맞물릴 것이다.

도 3은 요도 슬링과 같은 외과용 임플란트의 복수 층 말단 부분의 다른 실시형태를 예시한다. 조직과 접촉하는 예리한 "가지"를 메쉬가 가질 가능성을 더 높게 하기 위해 메쉬의 3개의 층이 도3에 도시되어 있듯이, 2개의 층이 꼬인 채로 함께 적층된다. 도 3은 각각이 다공성 재료(예를 들어, 메쉬)인 하나의 중앙 스트립(34), 상부 및 저부 스트립(32,36)을 도시한다. 중앙 스트립, 1개의 꼬인 상부 층 및 1개의 꼬인 저부층을 가지는 개방 기공 재료의 3개의 층을 포함하는 말단부분(38)을 형성하기 위해, 상부 스트립(32)과 저부 스트립(36)이 꼬여지고 다음에, 중앙 스트립(34)에 대하여 적층된다. 스트립(32, 34 및 36)의 각각이 동일하거나 또는 서로 다른 재료, 재료, 치수, 구멍 반경 및 스트랜드 사이즈(메쉬의 경우), 특성 등 이어도 좋다. 꼬여진 스트립(32, 36)은 유사한 꼬임 배치를 가져서 배치 각각이 동일한 방향으로 및 유사한 길이로 규칙적으로 꼬여진다거나 또는 교호방향으로 또는, 다른 길이로 또는 불규칙한 꼬임 길이로 꼬여질 수 있다.
상부스트립(32)과 저부스트립(36)이 꼬여지고, 그리고 중앙스트립(34)의 주표면에 대하여 평탄하게 위치하도록 상부 스트립(32)과 저부 스트립(36)은 예를 들어, 봉합사(縫合絲), 스테이플, 리벳, 접착제, 태크 용접, 한쪽 또는 양쪽의 층의 열처리 등에 의하여 필요에 따라서, 중앙 스트립(34)에 접합될 수 있다. 두개의 꼬여진 스트립은 꼬여진 상부 스트립(32)과 저부 스트립(36)의 에지 연장부분 또는 가지가 서로 다른 각도로 연장하도록 하여서 조직과 접촉하는 에지 연장부분의 수를 증가시킨다.

도 4는 요도 슬링과 같은 외과용 임플란트의 복층 말단부분의 다른 실시형태를 도시한다. 조직과 접촉하는 예리한 말단연장부분 또는 "가지"를 임플란트가 가질 가능성을 더욱 높게 하기 위해, 꼬여진 개방기공 메쉬의 2개의 스트립이 서로에 대하여 적층되어 있다. 각각이 다공성 재료(예를 들어, 메쉬)인 스트립(42,44)이 꼬여지고 그리고, 그 다음에 서로 중첩되어서 개방기공 재료의 2개가 꼬여진 스트립을 포함하는 말단 부분(46)을 형성한다. 스트립(42, 44) 각각은 서로 동일 또는 다른 사이즈 및 재료이어도 좋다. 꼬여진 스트립(42, 44)은 동일 또는 유사한 꼬임 배치를 가져서, 각각이 동일한 방향으로 및 동일한 길이로 규칙적으로 꼬여지거나, 또는, 교호방향으로, 또는 비유사하거나 랜덤한 꼬임 길이로, 또는, 불규칙한 꼬임 길이로 꼬여질 수 있다. 스트립(42, 44)은 꼬여져서 평편하게 배치되고, 그리고, 다음에, 임의의 고정 기구 또는 방법에 의해 예를 들어, 봉합사, 스테이플, 리벳, 접착제, 테크 용접, 한쪽 또는 양쪽의 층의 열처리 등에 의하여 접합될 수 있다. 2개의 꼬여진 스트립을 가지는 것에 의해, 2개의 꼬여진 스트립(42, 44)의 각각의 에지 연장부분 또는 가지는 서로 다른 각도로 연장하여서 조직과 접촉하는 에지 연장부분의 수를 증가시킬 수 있다.

도 5 및 도 6A는 말단부분에서 사용하기 위한 폴리머 개방기공재료의 말단부분을 나타내며, 이 재료는 비평탄한 방향 배치, 형상 또는 형태로 경화되며 편향된다. 도 5는 자연상태에서 파형을 나타내는 개방기공 재료(예를 들어, 메쉬) 형태인 말단부분(48)을 표시한다. 말단부분(48)은 예를 들어, 열성형, 성형 또는 경화재료에 의한 코팅에 의해 이 파형으로의 자연적인 편향을 나타내도록 처리 또는 형성된다. 말단부분(48)의 각각의 말단에 대하여 서로 반대방향으로 가해지는 힘이 이 파형을 감소시켜 적어도 부분적으로 이 재료를 직선상으로 할 수 있지만, 이 힘의 해제시에는 이 파형이 복귀할 것이다. 이 형태는 말단부분이 파형 쪽으로 향하도록 편향되게 할 수 있고 그리고 이 말단부분이 조직 통로 내에 부착될 때, 이 편향은 조직 통로를 형성하는 조직에 대하여 파형의 말단부분의 일부가 압력을 가하도록 하여 말단 부분과 조직 사이의 마찰 접촉을 증대시킬 것이다.

도 6A는, 자연상태에있어서 3차원의 꼬여진 나선 형, 스크루 또는 나사 형인 개방 기공 재료(예를 들어, 메쉬)의 형태인 말단부분(50)을 나타낸다. 말단부분(50)은 예를 들어, 열성형, 성형, 또는 경화재료에 의한 코팅 등에 의해, 이 형태로의 자연적인 편향을 나타내도록 처리되던가 형성된다(예를 들면, 성형된다). 말단부분(50)의 꼬여진 방향에 대하여 역으로 가해지는 힘이 꼬임의 정도와 수를 감소시키고 그리고 적어도 부분적으로 말단부분을 직선상으로 하지만, 이 힘의 해제시에는 이 꼬임이 실질적으로 원래로 복귀할 것이다. 이 경화된 형태는 말단부분이 꼬임을 포함하도록 편향되게 한다. 말단부분이 조직 통로 내에 부착될 때, 이 편향은 꼬여진 형태의 일부가 조직 통로를 형성하는 조직에 대하여 압력을 가하여 말단부분과 조직 사이의 마찰접촉을 증대시킬 것이다.

도 6B는 자연상태에 있어서, 횡방향의 만곡된 형태를 나타내는 개방기공 재료(예를 들어 메쉬)의 형태인 말단부분(51)을 나타낸다. 말단부분(51)은 예를 들어, 열성형, 성형 또는 경화재료에 의한 코팅에 의해 이 컬 형태로의 자연적인 편향을 나타내도록 처리 또는 형성된다(예를 들면, 성형된다).이 컬(crul) 형태에 대하여 역방향으로 가해지는 힘이 이 컬의 정도를 감소시키고 적어도 부분적으로 말단부분을 직선화 하지만, 이 힘의 해제시에는 컬이 실질적으로 원래로 되돌아온다.

도 5, 도 6A, 및 도 6B는 말단부분의 파형 또는 나선 형의 형태를 나타내지만, 부착된 말단부분과 조직 통로의 조직 사이의 힘을 증대시키기 위한 다른 형태도 마찬가지로 유용하다. 도 5와 도 6은 단층의 말단부분을 나타내지만, 성형된 말단부분(예를 들면, 열성형된 말단부분)이 필요에 따라서,예를 들면, 도 1, 도 2, 도 3 및 도 4등에 나타난 본 명세서에서 설명된 말단부분의 어느 하나와 같은 복층 말단 부분과 조합되어 사용될 수 있다.

도 6C는 경화된, 비평탄한, 만곡된 자연상태를 나타내는 중앙 지지 부분을 포함하는 슬링을 나타낸다. 슬링(54)은 평탄한, 비평탄한, 보강된 복수 층 등이어도 좋은 말단부분(52)과 중앙 지지부분(56)을 포함한다. 중앙 지지 부분(56)은 비평탄한 말단부분을 형성하도록 본 명세서에 설명되어 있는 바와 같이, 예를 들면, 열성형, 성형 또는 경화재료에 의한 코팅에 의해 만곡된 형태로의 자연적인 편향을 나타내도록 처리되거나 형성된다(예를 들면, 성형되어 있다). 이 컬 형태와는 반대방향으로 가해지는 힘이 컬의 정도를 감소시키고 적어도 부분적으로 말단부분을 직선상으로 하지만, 이 힘의 해제시에는 컬이 실질적으로 원래대로 복귀한다. 이식 시에 중앙지지부분을 더욱 엄밀하게 조직에 정합시키위해 중앙지지부분(56)의 만곡된 형태는 방광, 요도, 질, 요도해면체, BC근 등과 같은 특정의 조직에 적합화한 형상 또는 형태이어도 좋다.

도 7A, 7B, 및 7C는 인장부재와 폭이 확대된 (단일 방향 또는 "편방향으로(uni-laterally)"으로 폭이 확대된) 중앙 지지 부분을 갖는 일예로서의 요도 슬링을 나타낸다. 도7A를 참조하면, 요도 슬링(60)은 말단부분(64)과, 폭이 확대된 중앙 지지 부분(62)과, 인장 부재(66)를 포함한다. 인장 부재(66)는 예를 들면, 봉합사, 말단부분(64)의 열처리된 개방 기공 부재, 접착제 등이어도 좋고 결과적으로 말단부분(64)의 길이 방향의 탄성 감소를 야기한다. 도시되어 있듯이, 인장부재(66)는 예를 들면, 접착제, 열용접, 음파용접, 결절 등에 의해 복수의 장소(68)에 부착되는 봉합사로 나타나 있다.

도 7B를 참조하면, 요도 슬링(70)은 말단부분(74)과, 폭이 확대된 중앙 지지 부분(72)과, 인장 부재(76)를 포함하고, 이 인장 부재(76)는 예를 들면, 봉합사, 말단부분(74)의 열처리된 개방 기공 부재 등이어도 좋으며, 결과적으로 말단부분(74)의 길이 방향의 탄성 감소를 야기하게 한다. 도시되어 있듯이, 인장 부재(76)는 예를 들어, 접착제, 열용접, 음파 용접, 접착제, 결절 등에 의해, 복수의 장소(78)에 부착되어 있는 봉합사로 나타나 있다. 에지 연장부분의 보강재(75)가 서로 반대측에 위치하고 있는 말단부분(74)의 측방 에지의 각각을 따라서 존재하는 것으로 나타나 있다.

도 7C를 참조하면, 요도슬링(80)은 말단 부분(84)과, 폭이 확대된 중앙 지지 부분(82)과, 인장 부재(86)를 포함하고, 이 인장 부재(86)는 예를 들면, 봉합사,말단부분(84)의 열처리된 개방 기공 재료, 접착제 등이어도 좋으며, 결과적으로 말단 부분(84)의 길이 방향의 탄성 감소를 야기한다. 도시되어 있듯이, 인장 부재(86)는 예를 들면, 접착제, 열용접, 음파 용접, 접착제, 결절 등에 의하여, 봉합사 당 하나의 부착 장소(88)에 부착되어 있는 봉합사로서 나타나 있다. 에지 연장 부분의 보강재(85)가 서로 반대측으로 위치하는 말단 부분(84)의 측방 에지의 각각을 따라서 존재하는 것으로 나타나 있다.

도 7D, 7E 및 7F는 본 발명의 요도 슬링의 또 다른 실시형태를 나타내며, 이실시형태의 각각은 (영측면으로(bi-laterally))폭이 확대된 중앙 지지 부분을 가지는 요도 슬링을 나타낸다. 도 7D는 폭이 확대된 중앙 지지 부분(92)과, 하중전달부분(93)과, 말단부분(94)을 포함하는 슬링(90)을 나타낸다. 중앙 지지 부분(92)과 하중전달부분(93)은 각각 단일 피스 재료이고 말단 부분(94)의 폭을 연장하는 부착부(96)에 의해 말단부분(94)에 연결되어 있다. 부착부(96)는 예를 들면, 말단부분(94), 중앙 지지 부분(92), 또는 양자의 용융 폴리머 재료의 열처리된 영역이어도 좋다. 또는, 부착부(96)는 봉합사, 접착제이어도 좋다.

도 7E는 폭이 확대된 중앙 지지 부분(102)과, 하중전달부분(103)과, 말단 부분(104)을 포함하는 슬링(100)을 나타낸다. 중앙 지지 부분(102)과 하중전달부분(103)은 단일 피스 재료이며, 부착부(106)에 의해 말단부분(104)에 연결되어 있다. 부착부(106)는 폴리머 리벳 또는 접촉제로 나타나 있지만, 대체안으로는, 봉합사 또는 용융 폴리머 임플란트 재료와 같은 다른 타입의 부착부이어도 좋다. 말단부분 당 2개의 봉합사(105)가 말단부분(104)을 따라서 연장한다. 봉합사(105)는 복수의 부착부(107)에서 말단부분(104)에 부착되어 있다.

도 7F는 폭이 확대된 중앙 지지 부분(112)과, 하중전달부분(113)과, 말단 부분(114)을 포함하는 슬링(110)을 도시한다. 중앙 지지 부분(112)과, 하중전달부분(113)과, 말단부분(114)은 모두 직조 폴리머(예를 들어, 폴리프로필렌) 메쉬와 같은 단일 피스 재료이다. 두개의 봉합사(115)가 말단부분(114)과 중앙지지 부분(112)과 하중전달부분(113)을 포함하는 슬링(110)의 전체 길이를 따라 연장한다. 봉합사(115)는 복수의 부착 장소(117)에서 슬링(110)에 부착되어 있다.

도 8을 참조하면, 슬링(140)은 지지 부분(148)과 말단부분(141)을 포함한다. 말단 부분(141)은 중실(solid)부분(142)(예를 들어, 상호 직조된 스트렌드)과, 중실 부분에 의해 형성된 구멍(144)를 포함하는 메쉬와 같은 개방기공 재료이다. 에지(143, 145)가 에지 연장부분(146)을 포함하되 지지부재(148)로부터 경사진 채로 멀어진다. 에지 연장부분(146)은 인접하는 구멍들을 포함하는 선을 따라서 개방 기공 재료를 절단(또는 성형)함으로써 형성된 개방 기공 재료의 불규칙적인 에지에서의 재료의 절단된 스트랜드로 나타나 있다. 연장 부분(146)은 예를 들어, 에지(143, 145)를 형성하기 위해 개방기공 재료로부터 연장하는 재료의 절단된 스트랜드이다.

도 9를 참조하면, 슬링(130)은 지지부분(128)과 말단부분(131)을 포함한다. 말단 부분(131)은 중실 부분(122)과, 이 중실 부분(122)에 의해 형성된 구멍(124)을 포함하는 개방 기공 재료이다. 에지(133, 135)는 에지 연장부분(128)을 포함하되 지지 부분(128)으로부터 경사진 채로 멀어진다. 에지 연장 부분(126)은 인접하는 구멍들을 포함하는 선을 따라서 개방 기공 재료를 절단(또는 성형)함으로써 형성된 개방 기공 재료의 불규칙한 에지에서의 중실 재료의 일부로 나타내어 있다. 에지 연장 부분(126)은 에지(133, 135)를 형성하기 위해 개방 기공 재료로부터 연장하는 재료이다.

도 10을 참조하면, 슬링(160)은 중앙 지지 부분(162)과, 일체형의 말단부분(164)을 포함한다. 도시되어 있듯이, 슬링(160)은 도시되어 있는 형상으로 1개의 피스로 절단된, 메쉬와 같은 단일의 피스 재료이다. 말단부분(164)의 각각은 각각의 말단부분(164)의 폭을 부분적으로 따라서 횡방향으로 연장하며, 2개의 말단부분(164)의 각각의 길이를 따라서 복수의 장소에 배치된 컷(슬릿, 또는 슬롯)(166)을 포함한다. 각각의 컷(166)은 부착시에 조직과 접촉해서 조직과 슬링 사이의 마찰력을 증대시킬 수 있는 메쉬의 스트랜드를 노출시킨다. 각각의 컷(166)은 말단부분(164)이 조직 통로에 정합하는 형상이 되도록 한다. 컷(166)은 횡방향이지만, 하나 이상의 말단부분(164)의 종방향 또는 대각선 방향의 컷이 도시되어 있는 횡방향의 컷(166) 대신 사용되어도 좋다. 슬링(160)은 지지될 조직에 대하여 중앙 지지 부분(162)이 정합하도록 중앙 지지 부분(162)의 일부를 가로질러 종방향으로 연장하는 컷(168)을 포함한다. 컷(168)은 종방향이지만, 하나 이상의 중앙 지지 부분(162) 내의 횡방향 또는 대각선 방향의 컷이 도시되어 있는 종방향의 컷(168) 대신 사용되어도 좋다.

도 7A, 7B, 7C, 7D, 7E, 및 7F와 도 8, 9, 10은 예를 들면, 파형, 꼬임 또는 컬의 형태를 갖도록 복수 층, 열성형된 또는 코팅된 본 명세서에 설명된 특징을 갖는 말단부분을 도시하지 않았다. 그러나, 본 발명에 의해, 이들의 특징 어느 것도 도7A, 7B, 7C, 7D, 7E, 및 7F, 8, 9, 10의 슬링의 말단 부분에 포함되어도 좋다.

도 11을 참조하면, 요도 슬링 어셈블리의 예시적인 실시형태가 나타나 있다. 슬링 어셈블리(210)는 슬링 말단 부분(220, 221)과 말단 커넥터(212)를 포함하고, 이 말단 커넥터(212)는 왼손 및 오른손용 슬링 이식 용구(도면에는 도시하지 않음)의 자유 말단과 맞물린다. 말단 커넥터(또는 "확장기")(212)는 경폐쇄공 처치시에 왼손 및 오른손 슬링 이식용구의 만곡된 니들에 의해 형성된 신체조직을 통과하는 좌우통로를 확장하도록 하는 형태를 가질 수 있다. 도면에서는 명확히 도시하지는 않았지만, 도 11에 도시된 슬링은 에지 연장부분의 특징, 형태를 갖도록 경화시킨, 복수의 층과 같은 본 발명에 설명되어 있는 말단부분(220, 221)의 특징을 포함하여도 좋다.

슬링 어셈블리(210)는 중앙 지지 부분(240)을 갖는 요도 슬링과, 보호 쉬스(sheath)(222) 내에 봉입되어 있으며 말단 커넥터(212)로부터 개방된 쉬스 말단(226, 228)까지 연장하는 말단부분(242, 244)을 구비한다. 보호 쉬스(222)는 요도 슬링의 말단부분(220, 221)의 시각적인 검사를 가능하게 하기 위해 가요성의 얇은 투명 플라스틱 필름으로 만들어질 수 있고 그리고 슬링 이식용구를 사용하여 형성된 환자의 조직 통로를 용이하게 통과하도록 충분히 윤활되어 있다. 보호 쉬스(222)는 부착중에 요도 또는 다른 골반조직에 대하여 슬링 어셈블리(210)를 방향 배치하는 경우에, 외과의사를 보조하기 위한 보호 쉬스가 표식 또는 새김눈(tear-score), 천공 또는 구멍을 포함하는 것이 가능하다. 슬링 어셈블리(210)의 슬링 이식 부분은 이식 후에 장기적으로 소정의 위치에 남게 되는 것이 가능하다.

본 발명의 또 다른 실시예에서는, 조직통로를 형성하는 경우 향상된 조직통과를 위해 니들과 조직 사이의 마찰을 감소시키도록 니들에 코팅을 함으로써 니들 사용의 용이성을 향상시킬 수 있다. 코팅은 파릴렌, 테플론(등록상표)(예를 들어 PTFE), 친수성 저 마찰성 코팅 등을 포함할 수 있다. 대안적으로, 또는 이에 더하여, 도 11의 보호 쉬스(222)와 같은 플라스틱 쉬스가, 슬링 부착시에 보호 쉬스(222)와 조직 사이의 마찰을 감소시키기 위해 및 보다 작은 힘으로 보호 쉬스(222)가 조직을 통과할 수 있도록, 코팅되어도 좋다.

본 발명에 설명되어 있는 용구와 임플란트의 여러 실시형태가 성별과 관계가 없이, 골반처치에 있어서의 이점을 초래한다. 메쉬에 유용한 재료, 메쉬의 기하학적 형태, 메쉬의 형상 및 메쉬의 배치, 메쉬의 타입과 같은 임플란트 재료가 골반 임플란트의 유용한 또는 개선된 단기적 또는 장기적인 고착을 초래할 수 있다. 본 명세서에 설명된 재료, 임플란트, 및 관련된 방법이 하부 골반저의 위치로부터 방광, 방광경부, 요도, 요도를 지지하는 조직 등에 대한 지지의 개선을 실현할 수 있을 것이다. 이것은 아래 방향의 압력이 골반조직상에 가해질 때 탄성을 제공하고, 적정한 위치에 있을 때 슬링으로부터의 밀어올림이 있게 될 것이다. 본 발명은 설명한 특징 중 어느 하나 또는 임의의 조합을 포함하는, 본 명세서에 설명되어 있는 임플란트를 포함하는 외과용 어셈블리, 시스템 또는 키트에 관한 것이다. 이 임플란트는 요실금과 같은 골반질병을 치료하기 위한 부착에 유용할 수 있을 것이다. 일예로서의 키트 또는 어셈블리는 요도 슬링과 1개 또는 2개의 외과 용구를 포함하되, 각각의 용구는 핸들 부분과, 3차원의 구조를 가지는 니들 부분과 원단 영역을 갖는다. 이 용구의 니들 부분은 환자의 우측 폐쇄공에 인접하는 절개부와 내측 절개부 사이로 연장되도록 하는 사이즈와 형상으로 될 수 있다. 어셈블리는 환자의 좌측에서의 사용을 위한 제 2의 외과 용구를 가져도 좋다.

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일예로서의 경페쇄공 방법이 요도 슬링을 부착하기 위해 유용할 것이며, 및 남성 회음부 또는 여성의 질에 내측 절개부를 형성하는 단계와, 환자 좌우의 폐쇄공에 인접한 2개의 상호 반대측으로 위치한 측절개부를 형성하는 단계와, 말단부분이 폐쇄공을 횡단하는 본 명세서에 설명되어 있는 요도슬링을 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 슬링은 1개 이상의 외과용 부착용구를 사용하여 내측 절개부와 측절개부 사이에 이 슬링의 말단부부을 부착하고, 폐쇄공을 통과시킴으로써 위치될 수 있다. 말단부분은 니들의 선단에서 조직통로를 통하여 압입되거나, 니들의 후단을 사용하여 니들 통로를 통하여 잡아 당겨질 수 있다.

더 상세히 설명하면, 남성의 신체 내에 요도 슬링을 부착하기 위한 일예로서의 경폐쇄공 방법은 외음부에 내측 절개부를 형성하는 단계와, 환자의 폐쇄공에 인접한 절개부를 형성하는 단계와, 3차원의 구조를 갖는 외과 용구를 제공하는 단계와, 상술했듯이, 요실금을 치료하기 위한 임플란트(예를 들면, 요도 슬링)를 제공하는 단계를 포함할 수 있다. 니들의 3차원 영역이 이들 절개부 사이를 통과하며 다음에, 임플란트가 예를 들면, 3차원 영역의 말단에서 공구와 결합될 수 있다. 예를 들어, 니들은 측절개부로부터 폐쇄공을 통하여 내측 절개부로 이동하며, 임플란트는 내측 절개부로부터 연장하는 니들의 선단과 결합된다. 다음에, 니들이 임플란트의 말단부분을 내측절개부로부터 폐쇄공을 통하여 외측 절개부까지 잡아당기도록 절개부를 통해 다시 끌어 당겨질 수 있다. 또는, 대안적으로, 임플란트가 절개부분 사이를 니들을 통과시키기 전에 니들에 결합될 수 있다. 다음에, 니들은 임플란트의 말단부분이 니들의 선단에 결합된 채로 절단부의 사이를 통과하여도 좋고, 예를 들어, 내측 절개부로부터 페쇄공을 통하여 다음에는 측절개부를 통하여 통과시켜도 좋다. 이는 좌측과 우측의 양쪽에서 행해지는 것이 가능하다.

경폐쇄공 방법의 다른 실시형태에서는, 단일의 니들이 환자의 좌측과 우측의 양쪽에 좌말단부분과 우측 말단부분을 배치하기 위해 사용될 수 있다. 단일의 왼손잡이용 니들(혹은, 단일의 오른손 잡이용 니들)이 회음 절개부와 환자의 우측의 측 절개부 사이의 경폐쇄공 조직 통로를 사용하여 슬링의 우측을 환자의 우측에 배치하기 위해 사용될 수 있다. 이와 같은 처치에 있어서, 동일한 왼손잡이용 니들이 반대측의 말단부분을 환자의 좌측에 배치하기 위해 사용되어도 좋다. 왼손잡이용 니들이 환자의 좌측에 있어서의 배치에 최적은 아니지만 유효할 수 있다. 본 발명의 시스템 또는 키트가 이 방법에 의한 외과용 임플란트를 위해 임플란트를 가지는 단일의 좌측 또는 우측 니들을 포함할 수 있다.

다른 이식 방법으로, (상기 설명이 "경폐쇄공 방법"이라는 것을 고려하여) "경폐쇄공" 방법의 변형은 내측의 회음절개부를 통하여 임플란트를 삽입하고 이 임플란트의 말단부분을 폐쇄막에 부착하는 것을 포함한다. 고정구는 폐쇄막을 횡단하던가 또는 폐쇄막에 부착한다. 본 명세서에 설명되어 있는 본 발명의 방법의 다른 특징이 예를 들면 (요도의 압박 없이)요실금을 개선하기 위해 BC 또는 CS 아래쪽의 요도 부근의 배치 등과 같은 수법에 포함되어 질 수 있다, 이 방법은 측절개부를 필요로 하지 않는다.

요실금을 개선하기 위해, 슬링은 요도에 직접적으로 접촉함으로써 또는, 요도해면체(CS) 또는 구해면체(BS) 근육과 같은 요도를 지지하는 조직에 접촉하여 요도를 간접적으로 지지함으로써 요도를 지지하도록 배치될 수 있다. 본 명세서에 그 내용이 포함된, 동일자로 출원한 본 양수인의 동시계속중의 "요금실을 치료하기 우해 슬링을 부착하는 경폐쇄공 방법" ("TRANSOBTURATOR METHODS FOR INSTALLING SLING TOTREAT INCONTINENCE, AND RELATED DEVICES"), 미국특허출원번호 xx/xxx,xxx가 참조되었다.

요도 해면체 또는 구해면체 근육의 아래쪽의 임플란트 배치는 요도, 방광, 또는 지지 조직의 지지를 위한 목표위치와 최적위치에 골반조직을 접근시켜 요금실의 경감을 실현하도록 임플란트 말단에 장력이 가해질 때 BC 근육을 접근시키는 것을 가능하게 하는 장점을 제공할 것이다. 예시적인 일 실시형태에서는 제안된 압력이 약 500 그램의 힘이지만, 이는 환자의 요실금의 심각성에 따라 변화할 수 있으며 이에 한정되지 않는다. 남성의 신체구조에 있어서의 요실금을 치료하는 방법의 다른 실시예에서는 임플란트가 BC 근육 또는 요도해면체의 아래쪽으로 배치될 수 있고 요실금을 개선하는 최종 위치에 BC 또는 CS 근육을 접근시키기 위해 말단 부분을 인장함으로써 장력을 가할 수 있다. 임의적으로, 이 플란트는 BC 막 또는 CS에 봉합되어도 좋다.

요도 슬링과 같은 임플란트가 본 외과적 방법을 행하는데 도움이 되는 것으로 이해되는 외과기구, 외과 용구, 또는 용구의 보조에 의해 본 명세서에 기술하는 것처럼 부착될 수 있다. 유용한 외과용구의 예가 오른손잡이용 및 왼손잡이용의 서로 대향하는 나선형 부착 용구를 포함하는, 미국특허 6,911,003 및 미국 공개 2003/0171644A1에 그리고 여기에 기술된 형식의 공구들을 포함한다.

예시적인 외과 용구가 a) 처음에, 환자의 폐쇄공에 근접한 절개부를 통하여, 다음에, 폐쇄공을 통하여 내측 절개부까지 연장하고 또는 b) 처음에, 내측 절개부를 통하여, 다음에, 폐쇄공을 통하여, 다음에 환자의 폐쇄공에 근접한 절개부까지 연장하는 사이즈와 형상을 갖는 니들을 포함할 수 있다. 니들은 이식 가능한 슬링 재료 또는 착탈이 자유로운 핸들과 결합하기 위한 표면을 가지는 한쌍의 말단을 구비하는 것이 바람직하다. 일 실시예에서는 니들이 환자의 좌측 또는 우측(양쪽은 아님)에서 사용하기 위한 적절한 사이즈와 형상으로 되어 있다.

부착 용구의 실시예가 바람직하기로는 핸들의 종축선을 따라 핸들 부분의 말단으로부터 밖으로 나가는 실질적으로 직선상의 스페이서 부분을 포함할 수 있다. 이것은 일부 외과의에 의해 채용되는 인간 공학적 손목 회전을 사용하여 니들의 편리한 통과를 제공하는데 도움을 준다.

니들의 3차원 영역이 직선상의 스페이서 부분의 원단부로부터 연장하는 가변적인 나선형 부분으로 설명될 수 있는 구조를 포함할 수 있다. 이 나선형 부분은 이 나선형의 시점(예를 들어, 스페이서의 말단)과 니들의 원단부 사이에서 나선형 부분의 각도가 변하는 것과 같이, 가변적일 수 있다. 이 나선형 부분의 형상은 니들이 신체 내로 과도하게 삽입되는 것을 방지하도록 설계될 수 있고 이것은 신체의 이 영역 내의 손상을 받기 쉬운 구조에 대한 손상을 회피하는 데에 도움이 된다.

유용한 니들은 남성의 경폐쇄공 처치를 이용하는 부착의 경우와 마찬가지로, 남성 또는 여성의 신체구조를 위해 설계되는 치수와 형상의 특징을 갖는 것이 가능하다. 이 용구의 치수 및 형상의 특징은 니들이 치골의 전방에 인접한 측절개부로부터 치골의 경쇄공부분을 통하여 치골의 후방의 한 지점까지 연장하고, 다음에, 환자의 폐쇄공 절개부들 사이의 내측 절개부로부터 밖으로 나가게 할 수 있다. 대안적인 니들은 동일한 조직통로를 따라 반대의 방향으로 연장하여 내측 절개부로 들어오고 절개부에서 바깥으로 나가는 형상으로 되어도 좋다. 니들의 여러 사이즈와 수치가 본 발명에서 적절하다.

특정의 실시형태로, 용구는 핸들을 포함하고 또는, 핸들의 일부분이 이 핸들의 종축선을 따라서 본 경우에, 비원형의 형상을 가져도 좋다. 이 비 원형의 횡단면은 그 "폭"에 수직한 치수보다도 큰 일차원 "폭"을 가지는, 예를 들어, 타원형, 장방형, 사방형 등일 수 있다. 이 비원형의 형상은 외과의가 핸들 상에 압력을 가하여 파지하기 위한 핸들 상의 표면을 제공할 것이다. 이 비원형의 횡단면 형상은 핸들의 종축선을 포함하며 횡단면에서 보았을 때 핸들의 가장 넓은 폭을 따라서 연장하는 평면인 중앙 평면을 형성한다.

본 발명의 실시형태로, 용구의 니들 원단부(니들 원단부의 선단에서 측정된)는 사용자에게 인간공학적 이점을 제공하기 위해 핸들의 중앙 평면과 종축선에 대하여 간극을 둔 위치에 위치할 것이다. 이 인간 공학적 이점은 경폐쇄공 부착 처치 중에 니들 원단부에 가해질 수 있는 힘과 제어의 유효한 또는 최적화한(예를 들어, 증대된)양, 즉 사용자가 지렛대의 작용 또는 파지를 위해 중앙 평면을 사용하여 핸들을 조작할 때에 니들 원단부에 대해 미치는 힘의 양, 민감도 및 제어를 의미하는 것과 관계된다. 니들 원단부는 폐쇄공을 횡단하는 것과 같은 민감한 기관이나 조직 근방 또는 조직통로를 절개하기 위해 니들 원단부를 이용하는 것을 포함하는 외과 처치와 같이, 위험하거나 민감한 외과적 처치 중에 외과의에게 인간공학적인 이점 또는 조작 상의 이점을 제공하도록 중앙 평면에 대하여 일정한 각도로 배치될 것이다. 니들 원단부와 중앙 평면 간의 각도" x"(도 12A 와 도 12B를 참조)는 중앙 평면을 가지는 핸들에 압력을 가할 때, 민감하거나 위험한 조직통로를 통해 니들 원단부를 조작하는 중에, 손의 힘 또는 손목의 힘의 최대이용과 최고의 제어와 정밀도를 외과의에게 조공하게 할 것이다. 경폐쇄공 처치의 경우에 있어서 이 각도는 종축선(231)을 따라서 볼 때, 중앙 평면으로부터 20도 에서 70도까지, 예를 들어, 25도로부터 50도이며, 특히, 30도에서 40도까지이다. 그 내용 전체가 본 명세서에 예로서 포함되어 있는, 본 양수인의 동일자 출원된 동시계속중의 "남성용 경쇄공 슬링용 니들"(NEEDLE DESIGN FOR MALE TRANSDBTURATOR SLING)이라는 제목의 xx/xxx,xxx를 참조하면 된다.

도 12A 및 도 12B는 본 발명에 의한 유용한 용구의 2개의 도면을 도시한다. 도 12A는 용구의 종축선을 따른 용구(230)의 도면을 나타낸다. 도 12B는 용구(230)의 측면도를 나타낸다. 용구(230)는 핸들(232), 핸들(232)의 단부로부터 핸들과 용구의 종축선(231)을 따라 종방향으로 연장하는 니들을 포함한다. 이 니들은 스페이서(234)와 나선형 또는 가변적인 나선형으로 간주될 수 있는 3차원 영역(236)을 포함한다. 직경(238)은 종래 용구의 직경보다도 클 수 있으며, 예를 들어, 2센티미터로부터 5센티미터까지의 범위 내이고 예를 들면, 2.4 인치이어도 좋다. 스페이서(234)의 길이(242)는 임의의 길이인 것이 가능하여 예로서의 길이(242)는 1인치에서 5인치까지의 범위, 예를 들면 1.75인치로부터 2.25인치까지의 범위이다. 3차원 영역(236)의 길이(240)는 임의의 길이로서, 예를 들어, 2.25 센티미터에서 5 센티미터까지의 범위 내로 할 수 있다. 각도 y는 약 45도이고, 각도 x는 약 30도 이지만, 다르게, 예를 들면, 20도에서 70도까지의 범위 내, 또는 30도에서 60도까지의 범위 내이어도 좋다. 니들의 말단에 약 1인치의 길이를 포함하는 니들 원단부(244)는 직선인 맞물림 부분(249)까지 만곡되어 있다.

도 12B는 니들 말단부분의 축인 선(252) 또는 핸들(232)의 종축선에 대하여 실질적으로 수직한 니들 말단부분에 의해 형성되는 평면을 나타낸다. 원단부(244)는 예를 들면, 원단부가 직선 또는 만곡되는가에 따라서 직선 또는 평면을 형성할 수 있다. 도 12A에서는 원단부(244)가 곡선을 포함하고 니들 원단부를 포함하는 평면을 형성한다. 이 평면은 직선(252)으로 표시되어 있지만, 용구(230)의 종축선에 대하여 실질적으로 수직하다. 용구(230)의 반경 방향의 거리(251)가 필요에 따라서, 예를 들면, 약 0.7인치에서 약 1.4인치까지의 범위이고, 예를 들면, 남성의 경폐쇄공용 용구의 경우에는 0.9인치에서 1.1인치까지의 범위이다. 도 12A에 나타나 있듯이, 니들의 말단에 약 1인치의 길이를 포함하는 니들 원단부(244)는 직선인 맞물림 부분(249)까지 만곡되어 있다.

다른 변형도 공구에 대하여 유용하고, 특히, 남성신체에 대한 경페쇄공 부착 처치에 있어서의 사용에 유용할 것이다. 남성의 신체로 니들을 통과시키는 것은 폐쇄공을 통과하기 위한 근육양이 평균보다 많기 때문에, 그리고, 여성의 경우의 질절개부에 비교하여 회음막에 니들을 통과시킬 필요가 있기 때문에, 평균적으로 여성의 경우보다도 곤란할 것이다. 남성신체로의 니들 통과를 보조하기 위해, 니들의 3차원 부분의 사이즈 및 형상의 수치를 증대시키던가 변경될 수 있다. 핸들은 개선된 파지와 토크를 실현하기 위해, 보다 넓은 폭의 수치, 또는 변경된 형상 또는 형태를 가지도록 만들어질 수 있다. 예를 들면, 도 13은 비종래적인 그립(grip)을 가지는 핸들을 구비하는 용구의 일예를 나타낸다. 용구(270)가 니들(274)과 핸들(272)을 포함한다. 핸들(272)은 그립(276)을 포함하되 이 그립(276)은 니들 (274)의 축과는 다른 축선을 따라서 방향 배치되어 있다. 이 구성은 경폐쇄공 처치 중에 사용하기 위한 핸들의 원하는 방향 배치를 가능하게 할 것이다. .

본 발명이 비록 특별한 실시양태들에 의하여 설명하였으나, 당업자는 청구된 발명의 정신으로부터 일탈함이 없이 추가의 실시양태들과 변경들을 이해할 수 있다. 따라서, 여기의 도면들과 설명들은 본 발명의 이해를 쉽게 하도록 예로서 제공되므로 그 범위로 한정 해석하지 않아야 함은 말할 것도 없다.

Claims

중앙 지지부분과 이 중앙지지부분에 부착된 가늘고 긴 말단 부분을 구비하는 외과용 임플란트로서, 상기 중앙 지지부분은 골반조직을 지지하며, 상기 말단 부분은 폭 치수와 중앙 지지부분으로부터 연장되고 폭 치수보다 큰 길이 치수를 갖되 중앙 지지부분으로부터 골반조직까지 연장되어 중앙 지지부분을 지지하며, 상기 말단 부분은 가늘고 긴 개방 기공 스트립의 복수의 층을 구비한 외과용 임플란트.
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중앙 지지부분과 상기 중앙지지부분에 부착된 가늘고 긴 말단 부분을 구비하며, 골반 조직에 맞는 경화된 비평탄부를 또한 구비하되 비평탄부는 종방향 파형, 종방향 컬(curl), 종방향 꼬임, 측방 컬(lateral curl), 및 만곡(bend)으로부터 선택되는 형태를 갖는 외과용 임플란트.
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중앙 지지부분과 이 중앙지지부분에 부착된 가늘고 긴 말단 부분을 구비하는 외과용 임플란트로서, 상기 중앙 지지부분은 골반조직을 지지하며, 상기 말단 부분은 폭 치수와 중앙 지지부분으로부터 연장되고 폭 치수보다 큰 길이 치수를 갖되 중앙 지지부분으로부터 골반조직까지 연장되어 중앙 지지부분을 지지하며, 상기 말단 부분은 상기 말단부분의 길이를 따라 연장하는 봉합사를 구비하고, 상기 봉합사는 둘 이상의 부착 지점에서 부착되는 외과용 임플란트.
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