ES2573672T3

ES2573672T3 - Diseño de aguja para sling transobturador masculino

Info

Publication number: ES2573672T3
Application number: ES06734323.6T
Authority: ES
Inventors: Kevin R. Arnal; Christian Gozzi; Peter Rehder
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2005-02-04
Filing date: 2006-02-03
Publication date: 2016-06-09
Anticipated expiration: 2026-02-03
Also published as: US8157722B2; US20090023978A1; EP1843709A1; US20060195011A1; US7422557B2; KR101126591B1; CA2878309A1; US8070672B2; CA2596360A1; CA2878309C; EP1843718B1; WO2006084165A2; EP1843718A2; US20100210897A1; EP1843709B1; KR101354189B1; CA2596277A1; US7905825B2; US7722528B2; JP2008529599A

Abstract

Un instrumento quirúrgico para implantar un material susceptible de ser implantado para tratar la incontinencia, de tal manera que el instrumento quirúrgico comprende: un mango, una aguja que se extiende desde el mango, de tal manera que la aguja comprende: una porción separadora, unida al mango, y una región tridimensional, unida a la porción separadora en posición distal con respecto al mango, y que tiene una estructura en tres dimensiones que incluye un extremo distal de aguja en el extremo distal de la región tridimensional, de tal manera que la parte de aguja se ha dimensionado y conformado para extenderse entre una incisión sustancialmente adyacente al foramen del obturador de un paciente, a través del foramen del obturador, y hasta una incisión medial; de modo que la región tridimensional tiene una longitud comprendida en el intervalo entre 58,4 mm y 127 mm (entre 2,3 y 5 pulgadas), y un diámetro comprendido en el intervalo entre 58,4 mm y 127 mm (entre 2,3 y 5 pulgadas), y un eje de la porción de extremo de la aguja se extiende en un plano que es ortogonal al eje longitudinal de la herramienta, caracterizado por que un ángulo entre un eje de la porción de extremo de la aguja y una tangente, en dicha porción de extremo, a un círculo que tiene su origen en el eje longitudinal y un radio que se extiende hasta el extremo distal de la aguja, cuando se observa a lo largo del eje longitudinal, es hasta 15 grados.

Description

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del extremo distal de la aguja) puede estar situado en una posición en el espacio con respecto al plano medio del mango y al eje longitudinal, tal que proporciona al usuario una ventaja ergonómica. La ventaja ergonómica puede referirse a magnitudes de fuerza y control útiles u optimizadas (por ejemplo, aumentadas) que pueden ser aplicadas al extremo distal de la aguja durante un procedimiento de instalación, lo que significa las magnitudes de fuerza, sensibilidad y control que el usuario tendrá sobre el extremo distal de la aguja cuando manipula la aguja utilizando el plano medio como palanca o para el agarre. Como ejemplo de ello, un extremo distal de aguja puede colocarse en un cierto ángulo con respecto al plano medio con el fin de proporcionar a un cirujano una ventaja en cuanto a resistencia ergonómica o una ventaja de control durante partes de un procedimiento quirúrgico especialmente peligrosas o delicadas, tales como las partes de un procedimiento quirúrgico que implican el uso del extremo distal de la aguja para disecar un camino en el tejido a través, o cerca de, órganos o tejidos delicados, por ejemplo, atravesando el foramen del obturador. El ángulo comprendido entre el extremo distal de la aguja y el plano medio puede posibilitar al cirujano utilizar la máxima fuerza con la mano o la muñeca y el máximo control y precisión durante la manipulación del extremo distal de la aguja a través de un camino delicado o peligroso en el tejido, cuando se aplica presión a un mango que tiene un plano medio.

Más detalladamente, cuando la mano humana sujeta un instrumento que tiene un mango utilizando la palma, los dedos y el pulgar (tal como en las Figuras 7A, 7B, 8A y 8B), y hace rotar el mango alrededor de un eje que está aproximadamente alineado, o es coaxial, con el eje de la muñeca o del antebrazo, la mano o muñeca humana presenta diferentes magnitudes de fuerza y de control (precisión del control) dependiendo de la orientación rotacional de la mano y de la muñeca con respecto al antebrazo. Cuando el antebrazo se mantiene horizontalmente y la mano sujeta un mango de herramienta quirúrgica que tiene un plano medio, con el eje longitudinal situado horizontalmente a lo largo de la palma, la muñeca (es decir, la mano, la muñeca y el antebrazo) es capaz de ejercer la mayor magnitud de fuerza y de control sobre el mango cuando la palma de la mano está orientada verticalmente y dentro de un intervalo de posiciones desde 45 grados más allá de la vertical en cualquier dirección (es decir, ‘abierta’

o ‘cerrada’ hasta 45 grados a partir de una palma en posición vertical). Tal y como se utiliza en esta memoria, una postura de la mano o muñeca ‘abierta’ se refiere a una postura de la mano de un usuario que se mantiene con el antebrazo aproximadamente horizontal y con la palma fuera de la vertical (por ejemplo, a 45 grados con respecto a la vertical) en una dirección que sitúa la palma según una dirección que mira hacia arriba desde la horizontal (por ejemplo, 45 grados hacia arriba o abierta desde la vertical) (véanse las Figuras 7B y 8B); una postura de mano o muñeca ‘cerrada’ se refiere a la postura de la mano de un usuario que se mantiene con un antebrazo horizontal y con la palma fuera de la vertical (por ejemplo, a 45 grados con respecto a la vertical) en una dirección que sitúa la palma en una dirección que mira hacia abajo desde la horizontal, de manera que el usuario puede ver parcialmente la parte trasera de la mano (véanse las Figuras 7A y 8A).

La postura de la palma en vertical es la más natural para la mano, y 45 grados más allá de la vertical, ya sea en una dirección abierta o cerrada, será lo suficiente cerca de la posición vertical natural para proporcionar un intervalo de control y fuerza máximos u óptimos para la manipulación de un mango que tiene un plano medio. De acuerdo con realizaciones de la invención, el plano medio de un mango y el extremo distal de una aguja pueden colocarse uno con respecto al otro de un modo tal, que, cuando se hace rotar la herramienta para un procedimiento quirúrgico (por ejemplo, para instalar un implante quirúrgico), el movimiento de la mano del usuario incluirá el movimiento de rotación de la mano dentro del intervalo de noventa grados de movimiento (dentro del intervalo de hasta 45 grados a ambos lados de una palma vertical) que proporciona un control y resistencia máximos, particularmente durante las etapas delicadas, peligrosas o críticas en cuanto al control de un procedimiento de instalación. Las posiciones relativas del plano medio y del extremo distal de la aguja, incluyendo ángulos y distancias, pueden ser seleccionadas para cualquier procedimiento quirúrgico particular, y pueden ser diferentes para procedimientos quirúrgicos diferentes, por ejemplo, para caminos en el tejido particulares o para direcciones diferentes de un camino que está siendo disecado en el tejido.

Una parte relativamente delicada de un procedimiento transobturador, ya sea en varones o en mujeres, puede comprender disecar un camino en el tejido que conecta una incisión lateral y una incisión medial al tiempo que atraviesa el foramen del obturador. La incisión lateral se encuentra cerca del foramen del obturador del paciente. La incisión medial puede estar cerca del perineo en un varón, tal como entre el cuerpo esponjoso y el cuerpo cavernoso, o bien en una incisión vaginal, o cerca de esta, en una mujer. El camino en el tejido puede ser disecado en cualquier dirección utilizando una técnica ‘de dentro afuera’ o ‘de fuera adentro’. Para una solución ‘de fuera adentro’, el camino en el tejido puede iniciarse colocando el extremo distal de la aguja en la incisión lateral; se hace entonces rotar la herramienta para hacer que el extremo distal de la aguja se introduzca en la incisión lateral y, a continuación, atraviese el foramen del obturador; y se hace rotar la herramienta adicionalmente para hacer que el extremo distal de la aguja salga del camino en el tejido en una posición situada en, o cerca de, una incisión medial. Para una disección ‘de dentro afuera’, el camino en el tejido se inicia con la inserción del extremo distal de la aguja en la incisión medial, la herramienta se hace rotar para hacer que el extremo distal de la aguja atraviese el foramen del obturador, y la herramienta se hace rotar adicionalmente para hacer que el extremo distal de la aguja salga por la incisión lateral.

La etapa de disecar un camino en el tejido, entre una incisión lateral y una incisión medial, en cualquier dirección, requiere adiestramiento y una gran sensibilidad y control del extremo distal de aguja de la herramienta quirúrgica, al

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utilizar el mango, a fin de evitar dañar estructuras delicadas tales como nervios u otros órganos dentro y cerca del foramen del obturador, y también para guiar el extremo distal de la aguja hasta una posición de salida deseada. El camino en el tejido puede ser atravesado utilizando una aguja según se describe en esta memoria, con la rotación del mango en un intervalo de al menos noventa grados, generalmente algo más grande que noventa grados. De acuerdo con realizaciones de la invención, la herramienta puede haberse diseñado de tal modo que la rotación del mango de la herramienta para hacer que el extremo distal de la aguja defina y atraviese este camino en el tejido, se produce haciendo rotar la muñeca el usuario en un intervalo que incluye el intervalo de movimiento de noventa grados a través del cual la muñeca presenta un control y fuerza máximos.

En realizaciones específicas, un mango que presenta un plano medio puede hacer posible una acción de palanca (por ejemplo, un par) y un control mejorados cuando se aplica una fuerza desde el mango hacia el extremo distal de la aguja. El plano medio del mango puede orientarse con respecto al extremo distal de la aguja de manera tal, que el usuario ejerce un control y una fuerza máximos a lo largo de aproximadamente 90 grados de movimiento recorrido a la hora de utilizar el extremo distal de la aguja para disecar un camino en el tejido entre una incisión lateral, a través de un foramen de obturador, y una posición en, o cerca de, una incisión medial (o a través de ese mismo camino en el tejido, en la dirección opuesta). El ángulo concreto puede diferir dependiendo de factores tales como el tipo de procedimiento para el que se utiliza la herramienta, el camino en el tejido y la dirección de movimiento de la región tridimensional de la aguja cuando se define un camino en el tejido.

Para una herramienta tridimensional diseñada para un procedimiento transobturador en varones o en mujeres, las orientaciones relativas del plano medio del mango y del extremo distal de la aguja pueden situar el extremo distal de la aguja en el lugar de inicio de un camino en el tejido que atraviesa el foramen del obturador, al tiempo que la mano del usuario está situada en, o cerca de, el comienzo del intervalo de noventa grados de fuerza y control máximos con la muñeca, y la palma del usuario se encuentra abierta o cerrada al menos cuarenta y cinco grados con respecto a la vertical (por ejemplo, abierta o cerrada 50 o 55 grados con respecto a la vertical, o incluso hasta 80 o 90 grados con respecto a la vertical). Para un procedimiento de fuera adentro, el extremo distal de la aguja puede colocarse en un lugar de comienzo que sitúa el extremo distal de la aguja en la entrada de una incisión lateral; para un procedimiento de dentro afuera, el extremo distal de la aguja puede colocarse en un lugar de comienzo que sitúa el extremo distal de la aguja en la entrada de una incisión medial.

Otra característica que puede ser incorporada a una herramienta según se describe en esta memoria para mejorar la ergonomía y proporcionar una fuerza y un control mejorados de un extremo distal de aguja mediante la manipulación de un mango que tiene un plano medio, es la relación existente entre el plano medio del mango y el eje de la porción de extremo de la aguja. Este ángulo puede definirse cuando se observa la herramienta a lo largo del eje longitudinal, mirando hacia el extremo de la herramienta que incluye la porción tridimensional, por ejemplo, como en las Figuras 7A, 7B, 8A y 8B. Un eje de un extremo distal de la aguja puede estar constituido por una línea o tangente definida por la aguja en el extremo distal de la aguja, cuando la herramienta se observa a lo largo del eje longitudinal.

De acuerdo con realizaciones de la invención, una eje de la porción de extremo de la aguja puede ser orientado con respecto a un plano medio del mango de una manera tal, que el extremo distal de la aguja puede hacerse rotar para definir un camino en el tejido que atraviesa el foramen del obturador con un control y fuerza ergonómicos favorables, y con facilidad de paso del extremo distal de la aguja y un traumatismo reducido en el tejido. Por ejemplo, el eje de la porción de extremo de la aguja puede ser, de preferencia, aproximadamente tangencial a un círculo en torno al eje longitudinal de la herramienta y con el radio del extremo distal de la aguja. Para una porción de extremo de aguja curva, una línea tangente al extremo distal de la aguja puede ser tangente a un círculo que tiene el origen en el eje longitudinal, o formar un ángulo que sea hasta 5, 10 o 15 grados con la tangente. El hecho de colocar la porción de extremo de la aguja o el extremo distal de la aguja en, o cerca de, una tangente a un círculo que tiene un radio definido por el extremo distal de la aguja, puede situar el eje de la porción de extremo de la aguja o extremo distal de la aguja en línea con la dirección de avance del extremo distal de la aguja, durante la rotación, a fin de permitir que el extremo distal de la aguja se coloque en la dirección de avance del extremo distal de la aguja a la hora de crear un camino en el tejido; dicho de otro modo, el extremo distal de la aguja puede ser relativamente perpendicular al tejido conforme el extremo distal de la aguja se hace rotar para disecar el tejido y definir un camino curvo en el tejido.

Otra característica opcional de utilidad en combinación con los ángulos descritos entre un extremo distal de la aguja, un eje del extremo distal de la aguja y un plano medio del mango, puede ser una distancia radial desde el eje longitudinal de la herramienta hasta el extremo distal (punta) de la aguja que proporcione la utilidad deseada o una ventaja ergonómica.

La Figura 7A muestra una herramienta 150 de mano izquierda (para uso en el lado derecho de un paciente), sujetada por un usuario con su mano izquierda, y destinada a utilizarse para formar un camino en el tejido utilizando una técnica de disección de fuera adentro. Un plano medio 152 del mango está orientado aproximadamente a 45 grados con respecto a la horizontal 154. El eje 156 del extremo distal 158 de la aguja se encuentra aproximadamente a noventa grados con respecto a la horizontal 154, lo que significa que el eje 156 se encuentra aproximadamente vertical conforme el extremo distal de la aguja se introduce en una incisión lateral, y forma un

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la longitud, o ambos, de la región tridimensional 84 pueden ser mayores que en las agujas convencionales, tales como un anchura 98 de entre aproximadamente 58,4 mm y 66 mm (entre 2,3 y 2,6 pulgadas) y una longitud de entre aproximadamente 58,4 mm y 66 mm (entre 2,3 y 2,6 pulgadas). Como se ilustra, un plano que incluye el eje 92 de la porción de extremo 94 de la aguja, es ortogonal al eje longitudinal 88.

De acuerdo con otra realización de la invención, las Figuras 5A y 5B son vistas diversas de otra aguja quirúrgica de la invención, en la que el mango se ha colocado en relación con el extremo distal de la aguja para mejorar una ventaja ergonómica para el usuario, y en la cual hay una sección plana (es decir, recta) cerca del extremo distal de la aguja. Las Figuras 5A y 5B ilustran la aguja quirúrgica 102 de manera que tiene un mango 110, una región tridimensional 112, un plano medio 114, un eje longitudinal 116, un extremo distal 120 de la aguja, una anchura 119 y una línea 118 definida por la porción de extremo 104 de la aguja. La porción de extremo 104 de la aguja incluye una porción de aguja recta o plana 106 y un porción de acoplamiento recta 108. El extremo distal 120 de la aguja está situado radialmente con respecto al eje 116 formando un ángulo de aproximadamente 25 grados con respecto al plano medio 114 con el fin de permitir un par mejorado durante el uso. Opcionalmente, el diámetro, la longitud, o ambos, de la región tridimensional 112 pueden ser más grandes que en las agujas convencionales, tales como un diámetro de aproximadamente 61 mm (2,4 pulgadas) y una longitud de entre aproximadamente 61 mm y 63,5 mm (entre 2,4 y 2,5 pulgadas). Como se ilustra, la línea 118, definida por la porción de extremo recta 104 de la aguja, se extiende dentro de un plano perpendicular al eje longitudinal 88 cuando se observa desde un lado de la herramienta 110, por ejemplo, como en la vista lateral de la Figura 5B. La línea 118 no está en el mismo plano que el eje 116 y no corta el eje 116.

Las Figuras 6A y 6B ilustran aún otra aguja quirúrgica. Las características de esta realización incluyen el hecho de que un eje 140 de un extremo distal de la aguja está doblado en alejamiento del mango (tal como en la Figura 1A), opcionalmente con un diámetro de la región tridimensional que es adecuado para una anatomía bien de varón, o bien de mujer. Las Figuras 6A y 6B ilustran vistas de una aguja quirúrgica en la que el mango está situado en relación con el extremo distal de la aguja para proporcionar una ventaja ergonómica para el usuario, y en la cual existe una sección plana (es decir, recta) 130 de la porción tridimensional de la aguja, cerca del extremo distal de la aguja (cuando se observa a lo largo del eje), de acuerdo con otro aspecto de la invención. Las Figuras 6A y 6B ilustran una aguja quirúrgica 112 de manera que tiene un mango 124, una región tridimensional 134, un plano medio 126, un eje longitudinal 138, un extremo distal 136 de la aguja y una línea 140 definida por una porción de extremo 128 de la aguja. La porción de extremo 128 de la aguja incluye una porción recta o plana 130 y una porción de acoplamiento recta 132, cada una de las cuales es recta (no curva) cuando se observa a lo largo del eje longitudinal

128. El extremo distal 136 de la aguja se encuentra en un ángulo de aproximadamente 25 grados con respecto al plano medio 126, a fin de permitir un par mejorado durante su uso. Opcionalmente, el diámetro, la longitud, o ambos, de la región tridimensional 134 pueden ser para procedimientos en varones o en mujeres; para procedimientos en varones, la longitud 133 y el diámetro o anchura 131 pueden ser más grandes que en agujas convencionales, tales como un diámetro de aproximadamente 61 mm (2,4 pulgadas) y una longitud de entre aproximadamente 58,4 mm y 66 mm (entre 2,3 y 2,6 pulgadas). Como se ha ilustrado, la línea 140, definida por el eje de la porción de extremo de aguja recta 113, está ligeramente en ángulo con el eje longitudinal 138, y no es perpendicular u ortogonal a este, por ejemplo, cuando se observa desde un lado de la herramienta 122, como, por ejemplo, en la vista lateral de la Figura 6B. La línea 140 no se encuentra en el mismo plano que el eje 138 y no se corta con el eje 138.

La aguja de una herramienta puede estar hecha de un material para instrumental quirúrgico duradero y biocompatible, tal como acero inoxidable (por ejemplo, acero inoxidable 316 o acero inoxidable 17-4), titanio, Nitinol, polímeros, plásticos y otros materiales, incluyendo combinaciones de materiales, si bien no está limitado por estos. La aguja deberá tener la integridad estructural suficiente para soportar las diversas fuerzas (por ejemplo, las fuerzas causadas por la fijación del elemento dilatado, y la penetración / paso de la aguja a través de los diversos tejidos) sin sufrir ninguna deformación estructural significativa. Opcionalmente, las agujas pueden ser suficientemente maleables para permitir a un practicante o usuario del dispositivo modificar la aguja hasta que adopte una forma deseada y, con ello, optimizar la solución adoptada para el procedimiento.

Las agujas pueden ser desechables o reutilizables (por ejemplo, susceptibles de ser esterilizadas por procedimientos de esterilización por vapor). En otro aspecto de la presente invención, las agujas pueden proporcionarse en un juego, tal como cualquiera de los juegos que se describen en cualquiera de las Patentes de los EE.UU. Nos. 6.612.977, 6.641.525, 6.652.450, 6.802.807; en la Solicitud de Patente de los EE.UU. Publicada Nº 2002-0147382 A1, y en las Solicitudes Provisionales de los EE.UU. de Series Nos. 60/263.472, presentada el 23 de enero de 2001, 60/269.829, presentada el 20 de febrero de 2001, 60/281.350, presentada el 4 de abril de 2001, 60/295.068, presentada el 1 de junio de 2001, y 60/306.915, presentada el 20 de julio de 2001.

Una realización de juego incluye la aguja y otras agujas (no mostradas, pero que, por ejemplo, incluyen las agujas mostradas en la Solicitud de Patente de los EE.UU. Publicada Nº US 2002-0099258 A1) diseñadas para la colocación de un sling bajo la uretra.

En otro aspecto de la presente invención, una aguja puede, opcionalmente, incluir la capacidad de suministrar un medicamento (por ejemplo, una anestesia) durante el procedimiento quirúrgico. Por ejemplo, la aguja puede ser

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del sling por el cuero, reducir las posibilidades de erosión del tejido, mejorar la visualización, indicar la adecuada orientación del sling y resistir la infección u otros efectos.

Si bien los slings son, preferiblemente, rectangulares para tratar la SUI en hombres y en mujeres, se contemplan también otras formas. Dependiendo del tratamiento acometido (por ejemplo, para proporcionar un soporte del tipo de hamaca para la vejiga o el cuello de la vejiga, o para acometer un rectocele o un enterocele), los slings pueden ser de cualquiera de una amplia variedad de formas. Como ejemplo de ello, el sling puede ser de la forma general de los slings descritos y mostrados en la divulgación de Moir et al.: “The Gauze-Hammock Operation” (La operación de la hamaca de gasa), Journal of Obstetrics and Gynaecology of the British Commonwealth (Boletín de obstetricia y ginecología de la Commonwealth británica), Volumen 75, Nº 1, págs. 1-9 (1968). El tamaño del sling puede tener en cuenta la imprecisión asociada con el abanico de tamaños de la anatomía humana. En una realización preferida, la longitud de vaina del conjunto de la presente invención se encuentra aproximadamente dentro del intervalo entre 10 cm y 50 cm, la anchura de la vaina está aproximadamente dentro del intervalo entre 1,0 cm y 2 cm, y el espesor de material de la vaina se encuentra aproximadamente dentro del intervalo entre 0,127 mm y 0,203 mm, respectivamente. Un sling asociado tiene una longitud, anchura y espesor aproximadamente comprendidos dentro de los intervalos entre 7 cm y 50 cm, entre 1,0 cm y 2 cm, y entre 0,508 mm y 0,711 mm, respectivamente.

Se contemplan realizaciones de implantes quirúrgicos que incluyen unos primer y segundo extremos, de tal manera que el implante tiene una porción que se ha dimensionado y conformado para extenderse entre al menos una incisión sustancialmente adyacente al foramen del obturador del paciente y una incisión medial que es lateral con respecto a la al menos una incisión del foramen, y sustancialmente paralela a esta. Una herramienta según se describe aquí tiene un mango en uno de sus extremos, de tal modo que el otro extremo tiene superficies de aseguramiento tales como un “elemento dilatador”, destinado a ajustar por salto elástico el instrumento con otro componente quirúrgico utilizado para tratar la incontinencia. El ajuste por salto elástico proporciona, preferiblemente, una fijación sustancialmente permanente entre el instrumento y el otro componente quirúrgico. El instrumento y el elemento dilatador tienen, preferiblemente, superficies de acoplamiento complementarias a fin de resistirse a la separación del instrumento con respecto al elemento dilatador una vez que se han ajustado por salto elástico el uno con el otro.

Implantes proporcionados a modo de ejemplo (por ejemplo, slings uretrales) pueden incluir una porción de soporte central y porciones “de prolongación” (o “porciones de extremo”), de tal modo que la porción de soporte central es de utilidad para soportar un tipo específico de tejido pélvico, tal como la uretra, la vejiga o el tejido vaginal. La porción de soporte central puede haberse dimensionado y conformado para contactar con el tejido que se desee cuando se instala, por ejemplo, como un sling, y soportar el tejido pélvico.

Ejemplos de implantes se describen, por ejemplo, en las Patentes de los EE.UU. de este mismo Asignatario y en tramitación junto con la presente, Nos. 7.905.825 y 7.722.528 (Solicitudes de Patente de los EE.UU. de Series Nos. 11/347.063, titulada “Pelvic Implants and Related Methods” (Implantes pélvicos y métodos relacionados), y 11/347.596, titulada “Surgical Implants and Related Methods and Systems” (Implantes quirúrgicos, y métodos y sistemas relacionados), ambas presentadas en la misma fecha de la presente. Estas Solicitudes describen implantes que tienen prolongaciones de borde reforzadas a lo largo de los bordes de las porciones de extremo, tal como mediante el tratamiento térmico de una malla polimérica (por ejemplo, de polipropileno), y diversos tipos de porciones de extremo, porciones de soporte centrales y otras características.

Ejemplos de implantes pélvicos pueden incluir porciones de soporte que incluyen, o consisten en, una porción de soporte central, dos porciones de extremo alargadas que se extienden opuestamente desde la porción de soporte central, y una porción de transferencia de carga entre una porción de extremo y la porción de soporte central. El implante y las porciones de soporte del implante tienen una dirección longitudinal que se considera coincidente con la dirección de la longitud alargada de las porciones de extremo, y una anchura que es transversal a la dirección longitudinal.

Las dimensiones de un implante pueden ser según se desee y de utilidad para cualquier procedimiento de instalación o tratamiento particulares, y para soportar un tejido concreto. Las dimensiones de un implante uretral proporcionado a modo de ejemplo para la implantación transobturadora pueden ser suficientes para permitir que una porción de extremo se extienda desde una incisión lateral situada adyacente al foramen del obturador de un paciente, a través del foramen del obturador y, a continuación, hasta una incisión medial o cerca de esta (por ejemplo, una incisión vaginal en una mujer o una incisión perineal en un varón). Una porción de extremo opuesta tiene la suficiente longitud para extenderse desde la incisión medial, a través del foramen del obturador opuesto, y hasta otra incisión lateral adyacente al foramen del obturador opuesto. Las tolerancias de longitud y de anchura tienen en cuenta una variedad de tamaños de la anatomía humana así como el procedimiento de instalación. Se han contemplado también longitudes de las porciones de extremo adecuadas para otros métodos transobturadores así como variaciones de estos, tales como métodos en los que un camino en el tejido no atraviesa el foramen del obturador, pero se extiende desde la incisión medial hasta el foramen del obturador, y la porción de extremo se fija o ancla en la membrana del foramen, pero no pasa a su través hasta una incisión lateral.

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Un refuerzo adyacente a un borde puede darse en la forma de cualquier tipo de material, método o técnica que mejore la resistencia o la rigidez de las prolongaciones de borde con el fin de incrementar la fuerza necesaria para hacer pasar la porción de extremo a través del tejido. A modo de ejemplo, un refuerzo puede incluir un material añadido a, o formado o incorporado en el seno de, un material de poros abiertos en una posición adyacente a un borde, y que, opcionalmente, no está en contacto con el borde (el extremo de una prolongación de borde). Un materia de reforzamiento puede ser polimérico o no polimérico, y puede ser el mismo material o un material diferente del propio material de poros abiertos. Un material polimérico puede consistir en una cierta longitud de materiales adhesivos, plásticos o termoplásticos, interrumpidos o continuos, o de cualquier otro material polimérico o no polimérico que pueda ser incorporado al seno del material de poros abiertos en la posición descrita con el fin de dar rigidez a una prolongación de borde y reforzarla. Un refuerzo adyacente a un borde puede, alternativa o adicionalmente, darse en la forma de una tejedura o nudo de aporte de rigidez, adyacente a un borde, tal como una tejedura o nudo de refuerzo situado en una primera unión, que es diferente de los nudos o tejeduras de otras posiciones de una porción de extremo.

Un refuerzo proporcionado a modo de ejemplo puede consistir en una tira de un material macizo continuo o discontinuo, tal como una hebra de aporte de rigidez que se aplica a, o que es encastrada, formada o tejida, o de otro modo incorporada en, el seno de un material de poros abiertos, en una posición adyacente a un borde, a lo largo de una longitud de una porción de extremo. Una hebra de aporte de rigidez puede consistir en una pieza de material recta y continua que es aplicada por medio de un adhesivo, que se moldea en forma de película, o que es tejida hasta formar una malla, etc. Ejemplos de hebras de aporte de rigidez adecuadas pueden incluir hebras de plástico, materiales reabsorbibles biológicamente, materiales termoplásticos, materiales naturales tales como filamentos o hilos, etc., que se incorporan al seno de una porción de extremo, en posición adyacente a un borde.

Otro ejemplo de refuerzo adyacente a un borde de tira puede ser una tejedura de una malla que incluye diferentes tejedurías o nudos en una unión o nudo adyacente al borde, por ejemplo, en una primera o segunda unión con respecto a un borde.

Aún otro ejemplo de refuerzo adyacente a un borde de una porción de extremo de un implante es un área tratada térmicamente de película o de malla, tal como un área continua o semicontinua de película o malla tratada térmicamente. El tratamiento térmico puede fundir una película, hebra o malla polimérica (por ejemplo, termoplástica) para hacer que la película, hebra o malla, y cualquier prolongación de borde adyacente, sea reforzada y se resista al movimiento, tal como en una unión o nudo fundido de una malla tejida. Puede utilizarse un tratamiento térmico a modo de ejemplo para calentar el área tratada de una porción de extremo adyacente a un borde, incluyendo una o más de entre una primera unión, una segunda unión, una hebra o porción maciza de un material de poros abiertos dispuesta entre las primera y segunda uniones, una porción de una prolongación de borde, o cualquier otra área de una porción de extremo, adyacente a un borde.

Otros ejemplos de slings uretrales se describen en el documento US 2006/0195007, de este mismo Asignatario y en tramitación con la presente (Solicitud de Patente de los EE.UU. de serie número 11/346.750, titulada “Transobturator Surgical Articles and Methods” (Artículos y métodos quirúrgicos transobturadores)), presentado en la misma fecha que la presente. Esta Solicitud describe slings que incluyen una porción de soporte central ensanchada con el fin de proporcionar un área de contacto incrementada entre la porción de soporte central del sling y el tejido que está siendo soportado, preferiblemente, y de forma opcional, en combinación con una porción de transferencia de carga entre porciones de extremo y la porción de soporte central.

En las Figuras 9A, 9B y 9C se ilustra un ejemplo de método de utilidad para preparar un implante que tiene prolongaciones de borde reforzadas, basándose en un tratamiento térmico. La Figura 9A muestra una lámina de un material 200 de poros abiertos, la cual se ha ilustrado como una malla tejida pero puede ser cualquier material de poros abiertos. La lámina de malla 200 se ha dimensionado de manera que es sustancialmente más grande que las dimensiones totales de un implante de malla que se formará a partir de la lámina 200.

La Figura 9A ilustra un material de poros abiertos tratado 202 (por ejemplo, tratado térmicamente, revestido, etc.). Las áreas 202 de material tratado pueden darse en la forma de longitudes de material de poros abiertos tratado térmicamente (por ejemplo, una malla) que se extiende a lo largo de un camino deseado del material de poros abiertos. Como ejemplo de ello, el material de poros abiertos tratado térmicamente 202 puede contactar uniformemente con un área longitudinal que incluye una serie de poros adyacentes a lo largo de una cierta longitud de malla 200. Alternativamente o además de ello, el material térmicamente tratado 202 puede contactar uniformemente con un área longitudinal que incluye una serie de uniones adyacentes de hebras de malla (por ejemplo, nudos) u otras uniones o intersecciones de malla 200. El contacto, ya sea de una serie de poros o de uniones adyacentes de un material poroso, puede dar como resultado una configuración uniforme de material tratado térmicamente, por ejemplo, un área longitudinalmente uniforme de uniones térmicamente tratadas, una disposición longitudinalmente uniforme de poros térmicamente tratados, o un área que incluye poros y uniones.

En una realización específica, un material tratado térmicamente 202 incluye uniones tratadas térmicamente (por

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acuerdo con una realización que se describe en esta memoria, puede colocarse una porción de soporte central de un sling por debajo del músculo del bulbo esponjoso, y tensarse para recolocar el tejido pélvico y mejorar la continencia. En realizaciones concretas, a fin de tratar la incontinencia en varones, puede instalarse un sling uretral utilizando una herramienta según se describe en esta memoria, así como un camino transobturador en el tejido, mediante la colocación de una porción de soporte central de un sling en contacto directo con el cuerpo esponjoso.

En otros aspectos de un método transobturador, puede ser de utilidad una única aguja para colocar las porciones de extremo izquierda y derecha en ambos lados, izquierdo y derecho, de un paciente. Puede utilizarse una única aguja de mano izquierda (o, alternativamente, una única aguja de mano derecha) para colocar el lado derecho del sling en el lado derecho del paciente, utilizando un camino transobturador en el tejido, entre una incisión perineal y una incisión lateral en el lado derecho de un paciente. En el mismo procedimiento, puede también utilizarse la misma aguja de mano izquierda para colocar la porción de extremo opuesto en el lado izquierdo del paciente. Aunque la aguja de mano izquierda no resulta óptima para la colocación en el lado izquierdo del paciente, puede resultar efectiva. Sistemas o juegos de la invención pueden incluir una única aguja de mano izquierda o de mano derecha con un implante, para su implantación quirúrgica de acuerdo con este método.

La invención también incluye juegos, conjuntos y sistemas quirúrgicos que incluyen al menos una herramienta, opcionalmente dos herramientas, según se describe en esta memoria. En una realización preferida, un juego comprende al menos un instrumento quirúrgico tal como uno de los mostrados en cualquiera de las Figuras 1-6, así como un sling uretral, tal como un conjunto de malla para sling de polipropileno, con elementos dilatadores a él fijados. Semejante juego puede proporcionarse para la colocación de un sling para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en hombres y en mujeres (SUI –“stress urinary incontinence”–) que resulta de la hipermovilidad uretral y/o de una deficiencia intrínseca del esfínter. Juegos proporcionados a modo de ejemplo pueden incluir una herramienta dispuesta para proporcionar una ventaja ergonómica según se ha descrito, y un sling uretral. En un juego para la anatomía masculina (o para una anatomía femenina más grande), una herramienta puede haberse dimensionado o conformado con dimensiones más grandes, tales como una anchura o una longitud más grande, de una porción tridimensional; el sling puede haberse diseñado para utilizarse en la anatomía masculina con propiedades de resistencia y de fijación a corto y a largo plazo mejoradas. El sling puede haberse diseñado, por ejemplo, para su colocación por debajo del CS, y puede incluir una porción de soporte central ensanchada, porciones de transferencia de carga, prolongaciones de borde reforzadas, suturas múltiples, suturas fijadas en múltiples puntos de fijación, etc.

Las diversas realizaciones de las agujas tridimensionales anteriormente descritas incluyen, preferiblemente, una porción separadora sustancialmente recta, que emerge de un extremo de la parte de mango, preferiblemente a lo largo del eje del mango. Esto ayuda a lograr un paso cómodo de la aguja utilizando un rodillo de muñeca ergonómico adoptado por algunos cirujanos. Las agujas tridimensionales también incluyen una estructura que puede ser descrita como una porción en espiral variable que se extiende desde el extremo distal de la porción separadora recta. Como se muestra, la porción en espiral es, preferiblemente, variable a medida que ángulo de la porción en espiral cambia entre el extremo de la porción de prolongación y el extremo distal de la aguja. La forma de las porciones en espiral ayuda a evitar una inserción excesiva de la aguja dentro del cuerpo, lo que ayuda a evitar daños en las estructuras delicadas de esta región del cuerpo.

Si bien la invención se ha descrito en términos de realizaciones y aplicaciones particulares, una persona con conocimientos ordinarios de la técnica, a la luz de estas enseñanzas, puede generar realizaciones y modificaciones adicionales sin exceder del alcance de la invención reivindicada. De acuerdo con ello, ha de entenderse que los dibujos y las descripciones de esta memoria se han propuesto a modo de ejemplo, para facilitar la comprensión de la invención, y no deben interpretarse como limitativos del alcance de la misma.

Ejemplos de procedimientos quirúrgicos

Ejemplo 1 Se contemplan en la presente memoria diversos métodos. Si bien los métodos de uso según se divulgan en esta memoria se refieren generalmente a estados y tratamientos / procedimientos de incontinencia en mujeres, los estados y tratamientos / procedimientos de incontinencia en hombres también están incluidos en el alcance de la presente invención. Por otra parte, el término ‘uretra’, con respecto a la colocación de un sling, se utiliza por brevedad y comodidad del lector. Ha de apreciarse que la presente invención resulta particularmente adecuada para la colocación de un sling en una posición terapéuticamente efectiva. El método puede ser empleado para soportar una variedad de estructuras en posiciones anatómicas diferentes. Pueden darse variaciones de estos métodos debido a técnicas individuales de un cirujano o a la particular anatomía de un paciente.

La presente invención se sirve de un paso de la aguja a través del obturador, preferiblemente en una dirección que va de la cara anterior a la posterior del hueso púbico. Una solución a través del obturador hace posible un procedimiento de colocación de sling en el que cicatrices previas en la región del espacio retropúbico u otros rasgos anatómicos existentes evitarían o limitarían un procedimiento de colocación de sling tradicional en el pubis medio. También es probable que una solución a través del obturador evite perforaciones en la vejiga, una rara, pero posible,

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8.Debe palparse la punta de la aguja con la punta del dedo índice mientras la aguja se encuentra bajo la membrana perineal. El objeto es hacer que la punta de la aguja pase a través de la membrana perineal en posición medial con respecto al músculo isquiocavernoso, lateral con respecto al cuerpo esponjoso, y justo por debajo del nivel en que la uretra pasa a través de la membrana perineal. Si no, mover la aguja hasta que

5 se encuentre con la punta del dedo. Si no puede localizarse la punta de la aguja, la aguja debe ser entonces retirada hasta justo por detrás del ramus púbico isquial y hacerse avanzar de nuevo cuidadosamente.

9.Una vez que la punta de la aguja está en la posición correcta, guiar la punta de la aguja, utilizando el dedo índice, a través de la membrana perineal, hasta que la aguja se extienda a través de la incisión.

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10. Repetir el procedimiento de paso de la aguja (etapas 2-9) en el lado derecho del paciente, con la aguja diseñada para el lado derecho.

Colocación de la malla del sistema de sling

15 1.Fijar un conectador desde el implante hasta el extremo de la aguja. Ha de fijarse un conectador a cada una de las agujas, en el extremo que sobresale de la incisión perineal. Orientar los nudos de las estructuras de tensado de manera que se sitúen de cara hacia fuera, en alejamiento de la uretra. Asegurarse de que la malla del sistema de sling se extiende plana y de que la malla no se ha retorcido antes de la fijación de cada conectador.

20 2.Una vez que se han conectado ambos extremos, retraer una de las agujas a lo largo del mismo recorrido, guiándola con la punta del dedo.

3.Cortar la vaina de inserción y la malla por el extremo externo de la vaina de plástico, y desechar la aguja, el

25 conectador a ella fijado, el extremo de la vaina y el extremo de la malla. Esta etapa permite que la vaina se deslice libremente con respecto a la malla. Dejar material de vaina suficiente por encima del nivel de la piel, de tal manera que la vaina pueda ser retirada más adelante.

4.Repetir para la otra aguja en la parte lateral contraria del paciente a fin de situar de forma suelta el sistema

30 de sling con las suturas de tensado situadas de cara hacia fuera, en alejamiento de la uretra. Situar de forma suelta el sistema de sling con el centro de la porción central del sling de malla en posición distal, aproximadamente a 1 cm de la línea creada entre los pasos de aguja de ambos lados del cuerpo esponjoso.

5.En una etapa opcional, antes de tensar el sling, utilizar dos suturas de hilvanado para asegurar la

35 colocación del sling con respecto a la línea media del cuerpo esponjoso. La suturas han de situarse a través de la ‘pestaña’ distal (prolongación anterior de la porción de soporte central del sling), justo fuera del centro del sling (al menos dos poros hacia el interior desde el borde de la malla del sling), y pasar de forma poco profunda a través de la línea media del cuerpo esponjoso. Cuando el sling es tensado, este recolocará el bulbo uretral posterior aproximadamente 1-4 centímetros en sentido proximal, al tiempo que se eleva la

40 membrana perineal.

6.La tracción es paralela a la uretra posterior, lo que recoloca la cavidad interna uretral en lugar de obstruirla.

Ajuste de la tensión del sistema de sling

45 1. Si se ha utilizado retracción de tejido, esta debe ser retirada antes de ajustar la tensión del sistema de sling. Si se ha utilizado un catéter de Foley, este ha de retirarse también antes de ajustar la tensión.

2. La malla es adecuadamente tensada tirando simultáneamente de los extremos de la malla del sistema de sling y apreciando aproximadamente 1-4 centímetros de movimiento en sentido proximal de la uretra.

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3. Si el paciente se encuentra bajo anestesia espinal o regional, la posición del sling puede verificarse por un ensayo de tos tras llenar la vejiga, a la discreción del cirujano.

Para aflojar la malla del sistema de sling:

55 Colocar un instrumento entre la malla del sistema de sling y la uretra. Asegurarse de que tanto la malla como las suturas de tensado están situadas por debajo del abrazamiento. Utilizar el abrazamiento para tirar hacia abajo de la malla del sistema de sling y aflojarla, según se desee.

Para apretar la malla del sistema de sling:

60 Disponer un dispositivo tal como un hemostato abrazado a través de la malla del sistema de sling, en las incisiones laterales. Asegurarse de que tanto las suturas de tensado como la anchura completa del sistema de sling son capturadas dentro del abrazamiento. La malla del sistema de sling puede ser enrollada en torno al abrazamiento con el fin de mejorar el agarre. Tirar de la malla del sistema de sling para apretarla según se desee. Si es necesario, esto puede repetirse en la cara lateral opuesta.

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