DE69815481T3

DE69815481T3 - Wiederverschliessbare Zugangsstelle zum wiederholten Einstechen einer Kanüle in eine Flüssigkeitsstrecke

Info

Publication number: DE69815481T3
Application number: DE1998615481
Authority: DE
Inventors: Algirdas J Clarendon Hills Bindokas; Birendra K Lake Zurich Lal; Ray Antioch Brausam; Thomas A Crystal Lake Stonis; Steven C Palatine Jepson; Michael W McHenry Scharf; David V Wildwood Bacehowski; Michael T K Vernon Hills Ling; Hugh M Brookfield Forman; Daniel J Chicago Rudolph
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1997-12-23
Filing date: 1998-12-16
Publication date: 2008-03-06
Anticipated expiration: 2018-12-17
Also published as: US6162206A; EP0925805A2; DE69815481T2; EP0925805A3; EP0925805B2; EP0925805B1; DE69815481D1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen eine wiederverschließbare Zugangsstelle für eine Fluid befördernde Leitung und betrifft insbesondere eine wiederverschließbare Fluidzugangsöffnung für einen mit Fluid gefüllten Behälter, wie einen Behälter, der ein Fluid, wie Blut, ein medizinisches Behandlungs- oder Ernährungfluid, enthält, das einem Patienten zur Verfügung gestellt werden soll.
Allgemeiner Stand der Technik
Fluide werden einem Patienten häufig zur Verfügung gestellt, indem zwischen dem Patienten und einem Behälter, der die Fluide enthält, eine Verbindung hergestellt wird. Die medizinische Behandlung kann z.B. erfolgen, indem zwischen dem Venensystem des Patienten und einem Behälter, der das Medikament enthält, eine Verbindung hergestellt wird. Das Medikament kann allein oder in Lösung in einem anderen Fluid, wie einer Kochsalz- oder Dextroselösung, zugeführt werden. Die Verbindung zwischen dem Behälter und dem Patienten wird typischerweise mit einem "Set" für die intravenöse ("i.v.") Verabreichung hergestellt. Ein Verfahren zum Bereitstellen der erforderlichen medizinischen Behandlung besteht darin, das Medikament in einen Behälter für eine i.v.-Lösung zu geben, bevor der Behälter der Gesundheitsvorsorgeeinrichtung übergeben wird. Weitere Verfahren können beinhalten, daß ein Teil der Lösung für die Einrichtung bereitgestellt wird und direkt vor oder während der Verabreichung des Inhalts des Behälters an den Patienten ein zusätzliches Medikament in den Behälter eingespritzt wird.
Die Ernährung kann für einen Patienten auch bereitgestellt werden, indem zwischen einem Behälter, der eine Nährflüssigkeit enthält, und einem Patienten eine Verbindung hergestellt wird. Die Verbindung mit dem Venen- oder Verdauungssystem des Patienten erfolgen. Bei der "Ernährung" eines Patienten kann es notwendig sein, den Behälter ergänzende Fluide zuzusetzen.
Behälter für eine medizinische Lösung oder die Ernährung werden typischerweise mit mindestens einer Öffnung hergestellt, die einen Strömungsweg für das im Behälter enthaltende Fluid bereitstellt oder bildet. Um das Austreten von Fluid durch die Öffnung zu verhindern, muß der Behälter eine Maßnahme oder ein Mittel aufweisen, um die Öffnung zu verschließen. Sollte die Funktion der Öffnung derart sein, daß sie für das einmalige Einführen eines durchstechenden Teils, das einen Teil des Verabreichungssets bildet, gedacht ist, um eine Fluidverbindung zwischen dem Behälter und dem Set einzurichten, kann das verschließende Teil die Form einer Membran haben, die über den Strömungsweg gespannt ist. Das durchstechende Teil kann als "Stachel" bezeichnet werden. Diese Arten von Öffnungen werden typischerweise als Verabreichungs- oder "Admin"-Öffnungen bezeichnet.
Es ist auch häufig erforderlich, einen diskontinuierlichen Zugang zum Behältefluid herzustellen, um Fluide, wie Medikamente oder Ernährungs-Ergänzungsstoffe zu entnehmen oder dem Inhalt des Behälters zuzusetzen. Diese Öffnung für die diskontinuierliche Zugabe/Entnahme wird häufig als "Med"-Öffnung oder -Stelle bezeichnet. In diesem Fall weist diese Stelle typischerweise eine wiederverschließbare Anordnung eines Zugangs auf, die von einer Zugangseinrichtung durchstochen werden kann und nach dem Entfernen der Zugangseinrichtung verschließt diese Anordnung dann erneut, um den Austritt aus dem Behälter zu verhindern. Diese Anordnung weist ein wiederverschließbares Teil auf, das die Form eines festen Gummikörpers haben kann, der von einer scharfen Kanüle, wie einer Nadel, durchstochen werden muß. Die Nadel bildet typischerweise einen Teil einer Spritze. Die Verwendung einer Nadel beinhaltet jedoch die Gefahr eines unbeabsichtigten "Nadelstiches".
Das wiederverschließbare Teil kann auch die Form einer bereits geschlitzten Membran aufweisen, die so gestaltet ist, daß sie von einer stumpfen Kanüle durchdrungen werden kann, obwohl auch die Verwendung einer angespitzten Kanüle akzeptabel ist. Die stumpfe Kanüle ist besonders dafür gedacht, die mögliche Gefahr eines Nadelstiches zu beseitigen. Derartige Membranen und stumpfe Kanülen sind in US-Patent Nr. 5,135,489 beschrieben, das hier als Bezug erwähnt wird.
Diese mit Fluid gefüllten Behälter können viele Formen haben. Eine der vorherrschenderen Formen ist die, bei der der Behälter als flexibler Beutel aufgebaut ist, der im allgemeinen über der Eintrittsstelle oder Zugangsstelle zum Patienten hängt. Dieser beuteilförmige Behälter kann mit einer einzigen Öffnung oder mit einer Vielzahl von Öffnungen geliefert werden, wobei eine aus dieser Vielzahl die Verabreichungsöffnung und die andere der Öffnungen die Med-Öffnung ist.
Ein Verfahren zur Herstellung des Behälters besteht darin, das Fluid während der Herstellung in den Behälter zu geben, und der montierte, mit Fluid gefüllte Behälter wird einem Sterilisierungsprozeß unterzogen. Der bevorzugte Sterilisierungsprozeß beinhaltet typischerweise eine Autoklavenbehandlung oder eine Dampfbehandlung des Behälters, so daß der Behälter und dessen Inhalt längere Zeit einer hohen Temperatur ausgesetzt werden. Es wurde festgestellt, daß dieser Einfluß einer hohen Temperatur die Leistungsmerkmale der Komponenten bekannter wiederverschließbarer Zugangsstellen negativ beeinflussen kann.
Die wiederverschließbare Membran wird auch in einem Gehäuse angeordnet, das besonders dafür ausgestattet ist, die Membran an Ort und Stelle anzuordnen und zusammenzudrücken, damit die Eigenschaften der Wiederverschließbarkeit erhalten bleiben. Es wurde auch festgestellt, daß diese Gehäuse die Kosten einer wiederverschließbaren Zugangsstelle und somit die Kosten des Behälters merklich erhöhen. Da eine große Anzahl dieser Behälter von Gesundheitsvorsorgeeinrichtungen benutzt werden, haben irgendwelche zusätzlichen Kosten einen deutlichen negativen Einfluß auf die Kosten, die mit der Heilung eines Patienten verbunden sind.
Zusätzlich zur Verwendung auf Öffnungen für mit Fluid gefüllte Behälter werden wiederverschließbare Membranen auch bei anderen Vorrichtungen, wie Injektionsstellen, Verbindungsvorrichtungen und Vorrichtungen für das Ziehen von Blutproben oder dgl. verwendet. Die Bereitstellung von besonders gestalteten Gehäusen und wiederverschließbaren Membranen kann die Kosten für die Herstellung dieser Vorrichtungen merklich erhöhen.
Die WO-A-95/15195 beschreibt ein für eine stumpfe Kanüle zugängliches Ventil, das sich in und an der Oberseite eines Kunststoffhäuses befindet, das so bemessen ist, daß eine Luer-Sicherungsmutter arretierend in einen Luer-Konus eingreift, der gegenüber dem oder in das Ventil eingesetzt ist.
Die EP-A-0,659,448 beschreibt ein Kanüleneinschubteil für die Verwendung bei einer vorher geschlitzten Injektionsvorrichtung.
Die US-A-5,403,293 beschreibt eine elastische Anordnung zum Wiederverschließen, die zum Verschließen und Wiederverschließen einer Fluidzugangsöffnung benutzt wird.
Die WO-A-96/26681 beschreibt den Aufbau einer Injektionsöffnung, um eine Substanz in einen Infusionsbeutel zu injizieren.
Folglich ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine wiederverschließbare Zugangsstelle für eine Fluid befördernde Leitung bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte wiederverschließbare Zugangsstelle für einen mit Fluid gefüllten Behälter bereitzustellen und insbesondere eine verbesserte Fluidzugangsstelle für einen Behälter bereitzustellen, der ein Fluid enthält, das einem Patienten verabreicht werden soll.
Weiterhin ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte wiederverschließbare Zugangsstelle bereitzustellen, die von einer Zugangsvorrichtung durchstochen werden kann, die so gestaltet ist, daß die Gefahr eines unbeabsichtigten Nadelstichs vermindert wird.
Weiterhin ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Zugangsstelle für einen mit Fluid gefüllten Behälter bereitzustellen, wobei der Behälter und die Stelle hohen Temperaturen, wie den bei einem Dampfsterilisierungsprozeß vorherrschenden, ausgesetzt werden kann.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte Zugangsstelle bereitzustellen, die ökonomisch hergestellt werden kann. Eine damit in Zusammenhang stehende Aufgabe besteht in der Bereitstellung einer solchen Zugangsstelle, die mit einem Behälter kombiniert werden kann, der ein Fluid enthält, das einem Patienten intern, wie intravenös oder parenteral, verabreicht werden soll.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Zugangsstelle gemäß Anspruch 1 bereitgestellt, damit eine Kanüle mehrmals Zugang zu einem Fluidströmungsweg erlangen kann.
Somit wird eine wiederverschließbare Zugangsstelle bereitgestellt, damit eine Kanüle, einschließlich einer stumpfen oder angespitzten Kanüle, mehrfach Zugang zu einem Fluid befördernden Strömungsweg erlangen kann. Diese Zugangsstelle weist eine Leitung auf, die den Strömungsweg definiert. Das untere Ende der Leitung bildet einen unteren ringförmigen Anschlußbereich. An die Leitung ist ein Gehäuse mit einem unteren Abschnitt mit einer nach oben verlaufenden Innenseite und einem unteren Flansch abdichtend angebracht, der am unteren Ende des unteren Abschnitts befestigt ist und sich von diesem unteren Abschnitt radial nach innen erstreckt. Das Gehäuse weist auch einen oberen Abschnitt auf, wobei die Leitung an den oberen Abschnitt angebracht ist.
In diesem unteren Abschnitt ist eine im allgemeinen scheibenförmige Membran angeordnet und wird darin radial zusammengedrückt, wobei diese Membran eine Öffnung bildet, die sich durch zu zumindest einen Teil der Membran nach oben erstreckt. Die Öffnung ist für das Einführen der Kanüle durch die Membran bemessen, wobei die Membran entlang der Außenseite der Kanüle abdichtet. Die Membran wird zusammengedrückt, um die Öffnung vor und nach dem Einführen der Kanüle zu verschließen. Die Membran kann auch mit einer Ober- und Unterseite ausgebildet sein, die andere Konfigurationen aufweisen, um bestimmte Eigenschaften zu verleihen, die für einen bestimmten Anwendungszweck erwünscht sind.
Damit die Membran geeignet im Gehäuse angeordnet verbleibt, befindet sich der Anschlußbereich der Leitung sehr nahe am oberen Randabschnitt, und der radiale Flansch erstreckt sich über den unteren Randabschnitt. Die Innenkante des radialen Flansches definiert den Ziel- oder Zugangsbereich oder die Öffnung der Membran.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist die Leitung einen ersten Schlauch auf, der einen Strömungsweg zu einem inneren Hohlraum bereitstellt, der von einem mit Fluid gefüllten Behälter gebildet wird. Das untere Ende des ersten Schlauchs bildet den unteren ringförmigen Anschlußbereich. In diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird das Gehäuse auch als einheitliches Gehäuse bereitgestellt, wobei der untere Flansch einstückig an das untere Ende des unteren Abschnitts angebracht ist und sich von diesem unteren Abschnitt radial nach innen erstreckt.
Die Innenseite des unteren Abschnitts des Gehäuses ist zylindrisch geformt, und die Innenseite des oberen Abschnitts ist kegelstumpfförmig mit einem weiteren oberen Ende. Dieser Konus erleichtert das Einsetzen und Zusammendrücken der Membran im Inneren des Gehäuses während der Montage der Zugangsstelle. Dann wird der erste Schlauch eingesetzt, und der untere Anschlußbereich ist vorzugsweise mit einer eben verlaufenden Oberfläche für den Kontakt mit und die Berührung der Membran ausgebildet, wobei sich die Membran vollständig im unteren Abschnitt des Gehäuses befindet.
Es wird ein anderes Ausführungsbeispiel der Membran angegeben. Die Membran weist einen unteren Wölbungsabschnitt auf, der zumindest teilweise durch die Zugangsöffnung verläuft. Die Oberseite der Membran kann mit einer konkaven Vertiefung ausgebildet sein, um das Material aufzunehmen, das beim Einführen der Kanüle verdrängt wird.
Es wird ein weiteres Ausführungsbeispiel der Membran aufgeführt, bei dem die Membran einen unteren Abschnitt aufweist, der an eine obere Sperrschicht angebracht ist. Diese obere Schicht verhindert den Kontakt zwischen dem Fluid im Hohlraum des Behälters und dem unteren Abschnitt, wodurch die Anzahl der zufriedenstellenden Materialien größer wird, aus denen der untere Abschnitt hergestellt werden kann.
Es werden weitere Ausführungsbeispiele der wiederverschließbaren Zugangsstelle angegeben, damit eine Kanüle, einschließlich einer stumpfen oder angespitzten Kanüle, mehrfach Zugang zu einem Fluid befördernden Strömungsweg erlangen kann. Jedes dieser Ausführungsbeispiele beinhaltet bestimmte Merkmale, die die Verwendung der Stelle bei verschiedenen Anwendungszwecken erleichtern. Diese anderen Ausführungsbeispiele sind im allgemeinen für die Verwendung bei mit Fluid gefüllten Behältern besonders geeignet, obwohl auch andere Anwendungen in Betracht gezogen werden.
Es zeigen:
1 eine Vorderansicht eines bevorzugten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen wiederverschließbaren Zugangsstelle, die als einen Teil eines Behälters für eine intravenöse Lösung darstellend abgebildet ist;
2 eine Schnittansicht der Zugangsstelle von 1;
2a eine Ansicht der Zugangsstelle von 1 von unten;
3 ein anderes Ausführungsbeispiel der wiederverschließbaren Membran, die einen Teil der Zugangsstelle von 1 bildet;
4 ein weiteres Ausführungsbeispiel der wiederverschließbaren Membran, die einen Teil der Zugangsstelle von 1 bildet;
5 eine andere Anordnung der Stelle, die nicht im Umfang der vorliegenden Erfindung liegt;
6 eine weitere Anordnung der Stelle, die nicht im Umfang der vorliegenden Erfindung liegt;
7 eine Seitenansicht einer anderen Zugangsstelle, die nicht im Umfang der vorliegenden Erfindung liegt; und
7a eine vergrößerte Darstellung des unteren Abschnitts der Zugangsstelle von 7.
Es folgt eine ausführliche Beschreibung von bevorzugten und weiteren Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung, wobei besonders auf die Zeichnungsfiguren Bezug genommen wird, in denen entsprechende Merkmale in den verschiedenen Figuren mit identischen Bezugsziffern bezeichnet sind.
Gemäß 1 wird; ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel einer wiederverschließbaren Zugangsstelle gezeigt das allgemein mit der Bezugsziffer 10 bezeichnet ist und ein Teil eines flexiblen Behälters für eine intravenöse (i.v.) Lösung bildet, der allgemein die Bezugsziffer 12 trägt. Die Zugangsstelle 10 kann auch einen Teil anderer Vorrichtungen bilden, einschließlich Injektionsstellen, Vorrichtungen für das Ziehen von Blutproben, Kanülen und dgl.
Der dargestellte Behälter ist ein Behälter für eine intravenöse Lösung, der aus einer flexiblen Folie besteht. Die Folie kann aus Materialien hergestellt sein, die Polyvinylchlorid (PVC) enthalten. Außerdem kann der Behälter 12 andere Formen haben und aus anderen Folienmaterialien bestehen, wie den Folien, die in der US-Patentanmeldung mit dem Titel Polymeric Compositions for Medical Packaging and Devices, Seriennummer 08/153,823 , die am 16. November 1993 eingereicht worden ist, und in der US-Patentanmeldung mit dem Titel Multilayered Polymeric Based Film Structure for Medical Grade Products, Seriennummer 08/153,602 , die am 16. November 1993 eingereicht worden ist, dargestellt und beschrieben sind, die beide auf den Übertragungsnehmer der vorliegenden Erfindung übertragen worden sind und hier als Bezug erwähnt werden.
Die Zugangsstelle 10 ist als Teil einer Zugangsöffnung 14 des Behälters 12 ausgebildet. Der Behälter 12 kann eine einzige Zugangsöffnung oder eine Vielzahl von Zugangsöffnungen aufweisen. Außerdem kann der Behälter 12 auch Öffnungen mit anderen Konfigurationen als der in 1 gezeigte Behälter aufweisen, der auch eine Verabreichungsöffnung 16 aufweist, die als einzige Zugangsstelle für den Behälter 12 besonders geeignet ist. Ein Ausführungsbeispiel der Behälters 12 ist ein VIAFLEX^®-Behälter für eine Lösung, der von Baxter International Inc., Deerfield, Illinois hergestellt wird.
Die Zugangsstelle 10 ist für den mehrfachen Zugang einer Kanüle 18, vorzugsweise einer stumpfen Kanüle, besonders geeignet. Es sind auch angespitzte Kanülen akzeptabel, die Verwendung einer solchen Kanüle kann jedoch eine Gesundheitsgefahr darstellen. Die Kanüle bildet typischerweise einen Teil einer Spritze 20, z.B. zum Injizieren oder Abziehen von Fluiden aus dem Behälter. Zu den Kanülen 18 kann eine INTERLINK^®-Kanüle gehören, die von Becton-Dickinson Inc., Morristown, New Jersey geliefert wird.
Gemäß 2 weist; die Stelle 10 eine zusammendrückbare elastische Membran 24 auf, die zusammengedrückt im Gehäuse 26 angeordnet ist. Das Gehäuse 26 ist wiederum über dem unteren Ende 28a einer Leitung 28 angebracht, die vorzugsweise zylindrisch geformt ist. Die Leitung 28 bildet den Strömungsweg 29 für den Fluidfluß und kann als Teil verschiedener medizinischer Vorrichtungen ausgebildet sein und aus einer Schicht oder mehreren Schichten bestehen. Wenn die Zugangsstelle 10 einen Teil der Zugangsöffnung 14 bildet, ist die Leitung 28 vorzugsweise aus einer Vielzahl von Elementen hergestellt, zu denen ein flexibler Zwischenschlauch 30 gehört, der verschließend an den im allgemeinen zylindrischen Anschlußschlauch 34 angebracht ist. Die Leitung 28 kann auch den Anschlußschlauch 34 direkt ohne die Verwendung des Zwischenschlauchs 30 aufweisen.
Der Zwischenschlauch 30 kann auch aus PVC oder anderen Materialien bestehen, die für diese Anwendung geeignet sind, wie PCCE 9966, von Eastman Chemical Products Inc. hergestellt, Hytrel 4056, von DuPont Engineering Polymers hergestellt, PL 795, von Baxter Healthcare Inc. hergestellt oder dgl., die kein PVC enthalten.
Der Anschlußschlauch 34 bietet den Zugang zu einem Fluid enthaltenden Hohlraum 35, der von ähnlich gestalteten, gegenüberliegenden Seitenwänden 36 gebildet wird, die entlang ihrer Umfangskanten abdichtend aneinander befestigt sind. Die Seitenwände 36 sind im allgemeinen flexibel und bilden einen Beutel 38 für die Aufnahme des Fluids. Der Anschlußschlauch 34 erstreckt sich durch die Seitenwände 36 und ist damit verbunden, wodurch ein gegenüber der Umwelt abgedichteter Zugang zu dem Hohlraum 35 bereitgestellt wird.
Gemäß 2 ist die Membran 24; insbesondere vorzugsweise vollkommen im unteren Ende 26a angeordnet. Die axial verlaufende Innenseite 40 des unteren Endes 26a des Gehäuses 26 berührt die periphere Seitenwand 44 der Membran 24 und drückt die Membran in radialer Richtung nach innen in Richtung der Mittelachse 42, die von der Innenseite 40 des unteren Endes 26a des Gehäuses 26 definiert wird. Die Innenseite 40 ist vorzugsweise auch mit einer glatten Oberfläche versehen, die frei von Vorsprüngen usw. ist.
Die Innenseite 40 ist zylindrisch mit einem konstanten Radius um die Achse 42 ausgebildet, so daß das radiale Zusammendrücken der Membran im Gehäuse 26 nicht dazu führt, daß die Membran bei der Montage oder Verwendung der Stelle 10 nach oben kriecht. Das Zusammendrücken der Membran 24 durch die Innenseite 40 bewirkt, daß die Seitenwand 44 der Membran in eine ähnlich konfigurierte zylindrische Form deformiert wird, obwohl es bevorzugt ist, daß die Membran 24 so hergestellt ist, daß sie im nicht zusammengedrückten Zustand im allgemeinen zylindrische Seitenwände 44 aufweist.
Insbesondere gemäß 2a weist; die Membran 24 eine wiederverschließbare Öffnung 46 auf, die einen Schlitz bildet, wenn die Membran im Gehäuse 26 angeordnet ist. Die Öffnung 46 verläuft durch zumindest einen Teil der Membran 24 und vorzugsweise über die gesamte Dicke der Membran nach oben, d.h. sie erstreckt sich von der Oberseite 48 (2) zur Unterseite 50 der Membran.
Die Öffnung 46 bildet die Länge L, die vorher so ausgewählt worden ist, daß die Kanüle 18 gleitend in die Membran 24 eindringen und sich durch diese erstrecken kann (1). Wenn die Kanüle 18 in die Membran 24 eingedrungen, verformt sich die Öffnung 46 zu einer Form, die mit der peripheren Oberfläche der Kanüle übereinstimmt. Die Länge L beträgt vorzugsweise weniger als die Hälfte des Umfangs entlang der Oberfläche der Kanüle, so daß die Öffnung 46 gedehnt wird, wenn die Kanüle in die Membran 24 eindringt. Beim Dehnen bewirkt die Elastizität der Membran 24, daß die Membran eine radiale Kompressionskraft auf die Kanüle 18 ausübt, so daß eine Abdichtung entlang der Kanüle erfolgt und der Austritt des Inhalts des Behälters 12 entlang der Grenzfläche zwischen Kanüle und Membran verhindert wird.
Um die Öffnung 46 vor dem Einführen und nach dem Entfernen der Kanüle 18 zu verschließen (1), sind gemäß 2 die Membran 24 und das Gehäuse 26 so bemessen, daß bei der Montage des Aufbaus der Stelle 14 das Einführen der Membran in das Gehäuse dazu führt, daß das Gehäuse eine nach innen gerichtete radiale Kompressionskraft auf die Membran ausübt. Es sollte selbstverständlich sein, daß diese Kompressionskraft durch das zusammendrückenende Einpassen der Membran 24 in das untere Ende 26a des Gehäuses 26 aufrechterhalten wird. Dieser Paßsitz entsteht dadurch, daß die Membran 24 mit einem Durchmesser hergestellt wird, der größer als der Durchmesser D der Innenseite 40 des unteren Endes 26a ist. Das erwünschte Ausmaß der Kompression sollte ausreichend sein, um die Öffnung bzw. den Schlitz 46 zu verschließen, damit der Austritt des Fluids in den Behälter 12 vor, während und nach dem Einführen der Kanüle 18 verhindert wird (1).
Bei flexiblen Behältern 12 entsteht der Druck des Fluids typischerweise durch den Ausstoßdruck des Fluids. Es sollte auch selbstverständlich sein, daß der Behälter ebenfalls komprimiert werden kann, so daß durch das Fluid ein weiterer Druck auf die Öffnung 46 ausgeübt wird. Deshalb kann die Kompressionskraft, die zum Verschließen der Öffnung 46 erforderlich ist, in Abhängigkeit vom Anwendungszweck unterschiedlich sein. Je stärker die durch den Paßsitz auf die Öffnung 46 ausgeübte Kompressionskraft ist, desto höher ist jedoch im allgemeinen die für das Einführen erforderliche Kraft, damit die Kanüle 18 in die Membran 24 eindringt.
Bei einer Öffnung für einen Beutel für eine intravenöse Lösung wurde z.B. festgestellt, daß das Zusammendrücken der Membran 24 in %, d.h. der Unterschied des Durchmessers der Membran vor und nach dem Zusammendrücken im Gehäuse, geteilt durch den ursprünglichen Durchmesser der Membran, im Bereich von 2 bis 15% liegen sollte. Es wurde festgestellt, daß ein Zusammendrücken von etwa 11% für die meisten derartigen Anwendungszwecke ausreicht. Das Zusammendrücken in % steht auch in einem Zusammenhang mit dem Zusammendrücken nach der Montage und irgendwelchen Sterilisierungsprozessen.
Um das Einsetzen der Membran 24 in des untere Ende 26a des Gehäuses 26 während der Montage zu erleichtern, ist die Oberfläche 54 der Innenseitenwand des oberen Abschnittes 26b des Gehäuses kegelstumpfförmig mit einem weiteren oberen Ende.
Die Membran 24 ist auch vorzugsweise so hergestellt, daß die Oberseite 48 und die Unterseite 50 im nicht zusammengedrückten Zustand im allgemeinen eben sind. Wenn die Membran 24 dann im Gehäuse 26 zusammengedrückt wird, können die Oberseite 48 und die Unterseite 50 eine leichte Wölbung bilden.
Die Leitung 28 ist auch so bemessen, daß das Einsetzen des unteren Endes 28a in das Gehäuse 26 dazu führt, daß das Gehäuse eine radiale Kompressionskraft auf das untere Ende ausübt. Die Kompressionskraft zwischen der Leitung 28 und dem Gehäuse 26 erleichtert die Ausbildung einer dichten Verbindung zwischen dem Schlauch und dem Gehäuse. Typischerweise werden Haftmittel, wie Klebemittel und/oder Lösungsmittel, wie Cyclohexanon oder dgl., verwendet, um die dichte Verbindung zu erreichen, wobei das Haftmittel so ausgewählt ist, daß es mit dem Gehäuse 26 und der Leitung 28 kompatibel ist. Das ausgewählte Haftmittel und die Anordnung des Haftmittels sollten nicht zu einer möglichen Verunreinigung des Inhalts des Behälters 12 führen.
Die Leitung 28 bietet einen Halt für die Membran 24, so daß die Membran beim Einführen der Kanüle 18 nicht in den Strömungsweg verschoben wird (1). Wenn die Leitung 28 ein Teil darstellt, das typischerweise in einer Vorrichtung vorkommt, wie der Zwischenschlauch 30 des Behälters 12, kann die Zugangsstelle 10 auch mit geringeren Kosten bereitgestellt werden.
Um eine Halterung für die Membran bereitzustellen, ist die Leitung 28 so gestaltet, daß sie einen sich radial erstreckenden, flachen, ringförmigen Anschlußbereich 64 bildet, der sich an den Umfang des Außenkantenabschnittes 66 der oberen Oberfläche 48 der Membran angrenzend erstreckt. Im bevorzugten Ausführungsbeispiel befindet sich der Anschlußbereich 64 außerdem in unmittelbarer Nähe des Kantenabschnittes 66 und stößt vorzugsweise an den Kantenabschnitt an, wobei die Membran vollständig unter einer Ebene 67 angeordnet ist, die von diesem Anschlußbereich definiert wird.
Wie vorstehend festgestellt, weist im bevorzugten Ausführungsbeispiel der Zugangsöffnung 14 die Leitung 28 einen Zwischenschlauch 30 und den Anschlußschlauch 34 auf, wobei der Zwischenschlauch 30 den Anschlußbereich 64 bildet. Wenn sowohl ein Zwischenschlauch 30 als auch ein Anschlußschlauch 34 verwendet werden, kann der Anschlußschlauch dünner sein, als wenn er als Halterung wirken müßte. Folglich kann der Anschlußschlauch 34 dünnwandig aufgebaut und sehr flexibel sein, was ein erwünschtes Merkmal darstellt.
Um eine untere Halterung für die Membran 24 bereitzustellen, weist das Gehäuse 26 einen unteren radialen Flanschabschnitt 68 auf, der vorzugsweise einstückig mit dem unteren Ende 26a des Gehäuses verbunden ist. Der Flanschabschnitt 68 erstreckt sich über den Außenkantenabschnitt 70 der Unterseite 50 der Membran 24 nach innen, wobei die Membran 24 vorzugsweise vollständig über dem Flansch 68 angeordnet ist. Der Flanschabschnitt 68 ist mit einem sich radial erstreckenden, flachen Umfangsabschnitt 68a und einem inneren Abschnitt 68b ausgebildet, der sich vom äußeren Umfangsabschnitt 68a nach innen erstreckt und einen Öffnungs- oder Zielbereich 74 zum Einführen der Kanüle 18 bildet. Der innere Abschnitt 68b verläuft zu einer dünner gestalteten Innenkante 76 hin konisch.
Der Zwischenschlauch 30 ist mit einem geeigneten Haftmittel, wie einem Klebemittel, oder Lösungsmittel oder dgl. abdichtend mit dem Anschlußschlauch 34 verbunden. Der Zwischenschlauch 30 erstreckt sich vorzugsweise innerhalb des Anschlußschlauchs 34. Um eine ökonomische Fertigung der Zugangsöffnung 14 zu begünstigen, wird die Zugangsstelle 10 vorzugsweise getrennt vom Beutel 38 montiert und dann später durch das Haftmittel abdichtend mit dem Anschlußschlauch 34 verbunden.
Die getrennte Montage der Öffnung 14 ermöglicht auch das Sterilisieren der Zugangsöffnung 14 unter Anwendung von Verfahren, die für den gesamten Behälter 12 ungeeignet sein können. Nach der Montage kann die Zugangsstelle 10 zu Sterilisationszwecken z.B. Gamma-Strahlen ausgesetzt werden. Gamma-Strahlen können einen Einfluß auf bestimmte Materialien haben, die für die Herstellung des Beutelabschnittes 38 verwendet worden sind. Nach dem Sterilisieren wird die Zugangsstelle 10 an den Beutel 38 angebracht und bildet eine Komponente des montierten Behälters 12.
Nach der Herstellung kann der gefüllte Behälter 12 einem Sterilisierungsprozeß unterzogen werden. Bei einem typischen Sterilisierungsprozeß wird der montierte Behälter 12 Dampf ausgesetzt, um die Temperatur des Behälters und des Inhalts längere Zeit zu erhöhen. Beim Erwärmen auf diese hohe Temperatur kann das Gehäuse 26 der wiederverschließbaren Öffnung 14 aufgrund der radial nach außen gerichteten Kräfte, die von der zusammengedrückten Membran auf das Gehäuse ausgeübt werden, dazu neigen, sich zu entspannen. In Fällen, bei denen eine Dampfsterilisierung erforderlich ist, sollte das Gehäuse 26 folglich so aufgebaut sein, daß sich das Gehäuse beim Entspannen oder bei der radialen Expansion nicht bis zu einem Punkt entspannt, bei dem das Zusammendrücken in % und die auf die Membran 24 ausgeübte Kompressionskraft unzureichend ist, damit die Öffnung 46 vor und nach der Entnahme der Kanüle 18 dicht verschlossen bleibt. Im bevorzugten Ausführungsbeispiel besteht das Gehäuse 26 aus Polycarbonat, was beim Sterilisationsprozeß einen hervorragenden Entspannungswiderstand bietet. Polysulfon ist ebenfalls zufriedenstellend, Polysulfon erhöht jedoch typischerweise die Kosten der Baugruppe der Stelle 14. Außerdem können andere Polymermaterialien, wie Polypropylen, befriedigend wirken, Polypropylen neigt jedoch dazu, sich unter dem Einfluß hoher Temperaturen viel stärker zu entspannen als Polycarbonat oder dgl.
Wenn das Gehäuse 26 aus Polycarbonat oder dgl. besteht, wird es durch Spritzguß hergestellt. Der Spritzguß kann jedoch zur Entstehung von Spannungspunkten im Gehäuse 26 führen, an denen das Gehäuse beim Dampfsterilisieren oder bei der Verwendung des Behälters 12 in einer Gesundheitsvorsorgeeinrichtung reißen kann. Schweißnähte, die erzeugt werden, wenn zwei getrennte sich abkühlende Ströme des Spritzgußmaterials beim Spritzgußverfahren miteinander in Kontakt kommen, sind z.B. typischerweise Punkte mit einer hohen Spannung. Auch scharfe Kanten stellen typischerweise Punkte mit einer hohen Spannung dar. Um die Bildung einer Schweißnaht zu verhindern, weist das Gehäuse einen oberen verdickten Flanschabschnitt 82 auf, der beim Spritzguß einen größeren Weg für den Strom des geschmolzenen Materials innerhalb des entsprechenden Abschnittes der Form (nicht gezeigt) für das Gehäuse 26 bereitstellt. Beim Einspritzen des geschmolzenen Materials fließt das Material in zwei Richtungen entlang des Umfangs der Form und die Ströme kommen vor dem Abkühlen miteinander in Kontakt, womit die resultierende Entstehung einer Schweißnaht im wesentlichen verhindert wird. Dann fließt das geschmolzene Material in die anderen Abschnitte der Form, wodurch das komplette Gehäuse 26 erzeugt wird.
Es wird auch in Betracht gezogen, daß das Gehäuse 26 durch Strangpressen unter Anwendung von Verfahren geformt werden kann, die bei der Herstellung einer gerippten Luftversorgungsleitung angewendet werden.
Außerdem sind auf der Innenkante 76 des Flanschabschnittes 68 und an der Verbindung 84 zwischen der Innenseite 40 des unteren Endabschnittes 26a des Gehäuses und des Flanschabschnittes 68 gerundete Kanten vorgesehen, um scharfe Stellen mit einer hohen Spannung zu beseitigen. Der Flanschabschnitt 82 erleichtert auch die Verwendung verschiedener Verschlußmechanismen zum Anbringen der Kanüle 18 am Behälter 12. Zu solchen Verschlußmechanismen können die gehören, die in US-Patent Nr. 5,135,489 dargestellt und beschrieben sind, das hier als Bezug erwähnt wird.
Bei der Montage der Anordnung bzw. Baugruppestelle 14 kann die Membran 24 nach herkömmlichen Formgebungsverfahren, wie dem Formpressen, aus einem elastischen Elastomermaterial, wie Gummi mit medizinischer Qualität, geformt werden. Der Gummi mit medizinischer Qualität ist vorzugsweise West 7389, der von der West Company, Inc., Lionville, PA hergestellt wird. Auf die Seitenwände 44 kann ein Gleitmittel aufgebracht werden, und die Membran 24 wird dann nach unten in eine Öffnung 86 eingesetzt, die vom oberen Ende 56 des Gehäuses 26 gebildet wird. Die Membran 24 wird nach unten in Richtung des unteren Endes 26a des Gehäuses gedrückt, bis die Membran in die im allgemeinen zylindrischen Innenseite 40 eingesetzt ist. Der Konus der oberen Innenseite 54 erleichtert das Einsetzen der Membran 24 in die zylindrische untere Innenseite 40. Die Membran 24 wird vorzugsweise nach unten gedrückt, bis die Membran die obere, im allgemeinen ebene, sich radial erstreckende Oberfläche 88 des Flansches 68 berührt.
Dann wird auf die Außenseite des unteren Endes 28a des Zwischenschlauchs 28 ein Haftmittel, vorzugsweise Cyclohexanon, aufgebracht. Das untere Ende 28a wird dann in die Öffnung 86 eingesetzt und nach unten gedrückt, bis sich der Anschlußbereich 64 in unmittelbarer Nähe der Membran 24 befindet und diese vorzugsweise berührt. Das Haftmittel verbindet den Schlauch 28 dann mit dem Gehäuse 26. Das Gehäuse 26 und der angebrachte Schlauch 28 werden dann auf eine Schlitzvorrichtung (nicht gezeigt) gegeben, um die Öffnung 46 in die Membran 24 zu schneiden. Es wird auch in Betracht gezogen, daß die Öffnung 46 zu irgendeinem Zeitpunkt, typischerweise nach dem Formen der Membran, in die Membran geschnitten werden kann.
Die montierte Baugruppe der Öffnung 14 kann dann einem Sterilisierungsprozeß, wie Dampf, Gamma-Strahlen, Ethylenoxid oder dgl., unterzogen werden und bis zur Montage mit dem Anschlußschlauch 34, um den Behälter 12 herzustellen, in einer sterilen Umgebung aufbewahrt werden. Es wurde festgestellt, daß die getrennte Montage der Baugruppe 14 die Herstellungskosten verringert. Die Anordnung der Öffnung 14 kann unter Verwendung eines geeigneten Klebemittels oder dgl. an den Anschlußschlauch 34 angebracht werden.
Dann kann die Herstellung des Behälters 12 einschließlich der Zugabe eines Fluids in den Hohlraum 35 beendet werden. Der montierte Behälter 12 wird typischerweise dem Sterilisieren mit Dampf oder anderen Sterilisierungsarten unterzogen. Wie bereits festgestellt, kann der Einfluß einer hohen Temperatur beim Sterilisieren mit Dampf zu einer gewissen Entspannung des Gehäuses 26 führen, womit die vom Gehäuse auf die Membran 24 ausgeübte Kompression abnimmt. Eine geeignete Auswahl der Materialien und der Dicke des Gehäuses 26 sollte jedoch sichern, daß die nach dem Sterilisieren mit Dampf vom Gehäuse 26 auf die Membran 24 ausgeübte Kompression ausreichend ist, um die Öffnung 46 vor und nach dem Einführen der Kanüle 18 dicht zu verschließen.
Gemäß 3 wird; ein anderes Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Membran allgemein mit der Bezugsziffer 90 bezeichnet. Die Membran 90 weist eine periphere Seitenwand 92 auf, die vom Gehäuse 26 zu einer allgemeinen zylindrischen Form zugesammengedrückt wird, obwohl die Seitenwand 92 bei der Herstellung der Membran 90 vorzugsweise mit einer zylindrischen Form gefertigt wird.
Die Membran 90 ist so geformt, daß ein unterer Wölbungsabschnitt 94 erzeugt wird, der entlang des Umfangs von einem flachen Außenkantenabschnitt 95 begrenzt wird, der an die Oberseite 88 des Flansches 68 angrenzt. Der Wölbungsabschnitt 94 verläuft durch den Zielbereich 74 nach unten, so daß er eine konvexe Außenseite 96 zeigt. Die Oberfläche 96 ist so gestaltet, daß sich die Mitte 96a der Oberfläche weiter nach unten erstreckt als der innere konische Abschnitt 68b des radialen Flansches 68.
Die Oberseite 98 der Membran 90 bildet eine im allgemeinen mittig angeordnete konkave Vertiefung 100. Die Vertiefung 100 wird von einem im allgemeinen ebenen, radial verlaufenden Randabschnitt 102 begrenzt, der an den Anschlußbereich 64 des Schlauchs 28 angrenzt. Die Vertiefung 100 bildet einen Hohlraum 104, in den sich ein Teil der Membran 90 verformen kann, wenn durch die Öffnung 46 eine Kanüle 18 eingeführt wird (1). Außerdem ist die Vertiefung 100 vorzugsweise so gestaltet, daß die Dicke der Membran 90 an der Öffnung 106 im allgemeinen gleich der Dicke dieses Ausführungsbeispiels der Membran 24 an der Öffnung 46 ist (2). Das Angleichen der Dicke von zwei Ausführungsbeispielen der Membran ergibt ähnliche Dichtungseigenschaften der beiden Ausführungsbeispiele.
Gemäß 4 in Verbindung mit 1 ist; ein weiteres Ausführungsbeispiel der Membran allgemein mit der Bezugsziffer 110 bezeichnet. Die Membran weist einen unteren Abschnitt 112 und eine obere Schicht 114 auf, die vorzugsweise mit der Oberseite 116 des unteren Abschnittes 112 verbunden ist. Die obere Schicht 114 kann auch eine getrennte Schicht sein, die sich zwischen dem unteren Abschnitt und dem Behälter 12 befindet. Die obere Schicht 114 bildet eine Sperre zwischen dem unteren Abschnitt 112 und dem Fluid des Behälters 12, das im Strömungsweg 29 vorliegen kann, der vom Schlauch 28 gebildet wird. Die obere Schicht 114 ist vorzugsweise ohne irgendwelche Öffnungen geformt und kann statt dessen beim Einführen der Kanüle 18 durch die wiederverschließbare Öffnung 118, die als Schlitz im unteren Abschnitt 112 ausgebildet ist, aufgebrochen werden. Die Öffnung 118 erstreckt sich zumindest über einen Teil und vorzugsweise durch den gesamten unteren Abschnitt 112.
Die Verwendung der Sperrschicht 114 verhindert den Kontakt zwischen dem Fluid im Behälter 12 und dem unteren Abschnitt 112 der Membran 110. Bei der Aufbewahrung des Behälters 12 kann diese Sperre die Verwendung elastischer Materialien für den unteren Abschnitt ermöglichen, die für einen Langzeitkontakt mit dem Fluid im Hohlraum 35 ungeeignet sein können. Durch die Verwendung der verschließenden Schicht 114 kann es nicht mehr erforderlich sein, eine verschließende Membran (nicht gezeigt) im Anschlußschlauch 34 anzuordnen, die durchbrochen werden muß, damit der Zugang zum Hohlraum 35 möglich ist. Deshalb kann die Kanüle 18 kürzer sein, da es nicht mehr notwendig ist, daß sich die Spitze der Kanüle ausreichend weit durch Membran 110 hindurch erstreckt, damit eine solche verschließende Membran aufgebrochen wird.
Die verschließende obere Schicht 114 besteht vorzugsweise aus Teflon und ist unter Anwendung von üblichen Laminierverfahren am unteren Abschnitt 112 angebracht. Es wird auch in Betracht gezogen, daß andere Materialien, die ungiftige Sperren bilden, ebenfalls ausreichend sind. Man muß jedoch vorsichtig sein, da sich bestimmte Materialien beim radialen Zusammendrücken wölben können, da die Materialien Kompressionsmodule aufweisen, die sich vom Kompressionsmodul des Materials unterscheiden, das den unteren Abschnitt 112 der Membran bildet. Ein Verfahren zur Lösung dieses Problems besteht darin, den Prozentsatz des Zusammendrückens der Membran 110 bis zum unteren Teil dieses Bereichs zu verringern, wenn es die Anwendung erlaubt.
Die verschließende obere Schicht 114 kann auch mit dem unteren Abschnitt 112 verbunden werden, nachdem der untere Abschnitt 112 im Gehäuse angeordnet worden ist. Ein Verfahren besteht darin, das Material, wie PVC, das die obere Schicht 114 bildet, in einem Lösungsmittel zu lösen, wobei das Gemisch auf die Oberseite des unteren Abschnittes gegeben wird und das Lösungsmittel "verdunstet". Ein anderes Verfahren besteht darin, eine Menge eines geschmolzenen Polymers auf die Oberfläche des unteren Abschnitts 112 aufzubringen, wobei das Polymer dann härtet und sich mit dem unteren Abschnitt verbindet.
Die Membran 110 sitzt in einer Art und Weise zusammengedrückt im Gehäuse 26, wie es vorstehend für das bevorzugte Ausführungsbeispiel beschrieben worden ist, das in 2 gezeigt ist. Außerdem bietet die obere Schicht 114, die aus einem anderen Material als der untere Abschnitt 112 besteht, eine Oberfläche für die Anordnung von Haftmitteln, um die Membran 110 verschließend mit dem Gehäuse 26 und/oder dem Schlauch 28 zu verbinden. Dieses Verbinden kann unter Verwendung von Haftmitteln erfolgen, die nicht mit dem elastischen Material des unteren Abschnitts 112 kompatibel sein können. Durch das Verbinden der Membran 110 mit dem Gehäuse 26 ist es nicht mehr unbedingt erforderlich, den Anschlußbereich 64 des Schlauchs 28 an die Membran angrenzend oder in unmittelbarer Nähe davon anzuordnen, obwohl es bevorzugt ist, daß der Anschlußbereich 64 an die obere Schicht 114 angrenzt.
Gemäß 5; ist die Baugruppe einer Stelle, die nicht im Umfang der vorliegenden Erfindung liegt, allgemein mit der Bezugsziffer 130 bezeichnet. Diese Baugruppe der Stelle 130 ist für kostengünstige Anwendungen besonders geeignet und weist ein äußeres rohrförmiges Gehäuse 132 mit einer zylindrischen Innenseite 134 und einer zylindrischen Außenseite 136 auf. Das Gehäuse 132 wird vorzugsweise durch ein Extrusionsverfahren hergestellt und ist so geformt, daß die Innen- und Außenseite 134 und 136 über die gesamte Länge des Gehäuses durch eine konstante Dicke getrennt sind. Die zylindrische Innenseite 134 erstreckt sich vorzugsweise mit einem konstanten Radius um die Achse 138. Zu geeigneten Materialien für das Gehäuse 132 gehören Polypropylen und andere extrudierbare Polymermaterialien.
Im Gehäuse 132 ist die Membran 24 zusammengedrückt angeordnet. Die Membran 24 und das Gehäuse 132 sind so bemessen, daß durch das Einsetzen der Membran in das Gehäuse die Membran ausreichend zusammengedrückt wird, damit die Öffnung 46 vor dem Einführen und nach dem Entfernen der Kanüle 18 verschlossen ist (1). Wenn die Anordnung dieser Stelle 130 z.B. dem Sterilisieren mit Dampf unterzogen wird, sollte das Gehäuse 132 eine ausreichende Dicke aufweisen, damit die Kompression der Membran 24 nach dem Sterilisierungsprozeß erhalten bleibt.
Wenn das Gehäuse 132 keiner Sterilisierung bei einer hohen Temperatur unterzogen wird, hat die Herstellung des Gehäuses aus Polypropylen oder einem anderen geeigneten extrudierten Material wenig Einfluß auf die Kompression, die vom Gehäuse auf die Membran 74 ausgeübt wird. Selbst wenn es einer hohen Temperatur ausgesetzt wird, kann sich das Gehäuse 132, das aus einem solchen Material hergestellt ist, bei einigen Anwendungszwecken auch etwas entspannen, jedoch noch weiterhin eine für diesen bestimmten Anwendungszweck ausreichende Kompressionskraft auf die Membran 24 ausüben, um die Öffnung 46 vor und nach dem Einführen der Kanüle 18 zu verschließen (1).
Um zu verhindern, daß sich die Membran 24 beim Entfernen der Kanüle 18 von ihrem Platz entfernt (1), ist die Membran vorzugsweise durch Kleben mit dem Gehäuse 132 und/oder dem Schlauch 28 verbunden. Das Klebemittel ist vorzugsweise ein UV-härtendes Klebemittel und wird entlang der Seitenwände 44 der Membran 24 aufgebracht. Der untere Anschlußbereich 64 auf dem Schlauch 28 kann ebenfalls an den Außenkantenabschnitt 66 angrenzen, um die Membran 24 im Inneren des Gehäuses 132 zu halten.
Die Innenseite 134 des Gehäuses ist vorzugsweise zylindrisch, damit die Seitenwand 44 zusammendrückend berührt wird und die Seitenwand zu einer im allgemeinen zylindrischen Konfiguration geformt wird. Es ist jedoch bevorzugt, daß die Membran 24 so aufgebaut ist, daß die Seitenwand 44 im allgemeinen zylindrisch ist, wenn sich die Membran in einem nicht zusammengedrückten Zustand befindet. Die Innenseite 134 des Gehäuses 132 ist ebenfalls mit dem Schlauch 28 verbunden, indem zwischen der Innenseite des Gehäuses und der Außenseite 140 des Schlauchs 28 eine Bindung erzeugt worden ist. Das untere Ende 142 des Gehäuses sollte im allgemeinen eben und mit der Unterseite 50 der Membran bündig sein.
Gemäß 6 ist; eine weitere Baugruppe der Stelle, die nicht im Umfang der vorliegenden Erfindung liegt, allgemein mit der Bezugsziffer 146 bezeichnet. Die Baugruppe der Stelle 146 ist für die Verwendung in den Fällen besonders geeignet, bei denen die Leitung 28 relativ dünnwandig ist, so daß ein zusammendrückendes Berühren entlang der Außenseite des Schlauchs zum Verbeulen des Schlauchs führen kann. Ein Anschlußschlauch 34 ist z.B. typischerweise mit dünnen Wänden hergestellt, und somit besteht eine der in Betracht gezogenen Anwendungen der Baugruppe der Stelle 146 in der Verwendung bei Behältern 12 (1), die keinen Zwischenschlauch 30 aufweisen.
Bei dieser Baugruppe der Stelle 146 greift der untere Endabschnitt 28a der Leitung 28 passend in einen ringförmigen Schlitz 148 ein, der vom Gehäuse 150 gebildet wird. Das Gehäuse 150 weist einen ringförmigen versteifenden Außenflansch 152 und einen ringförmigen versteifenden Innenflansch 154 auf, die durch das radiale Teil 156 verbunden sind. Der Außenflansch 152 und der Innenflansch 154 bilden den Schlitz 148, der das untere Ende 28a der Leitung aufnimmt. Wenn das untere Ende 28a der Leitung 28 zylindrisch rohrförmig ist, sind der Außen- und der Innenflansch 152, 154 rohrförmig, und das radiale Teil 156 ist so gestaltet, daß ein im allgemeinen rohrförmiger zylindrischer Schlitz 148 gebildet wird. Es wird auch in Betracht gezogen, daß das untere Ende 28a verschiedene Formen haben kann, z.B. nach außen konisch erweitert sein kann, und daß das Gehäuse 150 entsprechend gestaltet ist, um eine solche Konfiguration des Schlauchs passend aufzunehmen.
Das Gehäuse 150 ist durch eine Klebemittelverbindung an der Leitung 28 angebracht, wobei die Klebemittel auf einer oder beiden Oberflächen auf dem Innen- und Außenflansch 152, 154 aufgetragen worden ist, die mit der Leitung 28 in Kontakt kommen.
Diese Baugruppe der Stelle 146 weist auch eine Membran 160 auf, die zusammengedrückt im Gehäuse 150 angeordnet ist. Die Membran 160 weist einen unteren Abschnitt 164 mit einer unteren freiliegenden Oberfläche 166 auf, die sich vorzugsweise bündig mit dem unteren Ende 168 des Gehäuses 150 erstreckt. Eine innere, im allgemeinen zylindrische Seitenwandfläche 172 des Gehäuses 150, die an das untere Ende 168 angrenzt, steht zusammendrückend mit der äußeren Seitenwand 174 des unteren Abschnitts 164 in Kontakt. Die Membran 160 und die innere Seitenwandfläche 172 sind so bemessen, daß die Membran ausreichend zusammengedrückt wird, um die Öffnung 176 zu verschließen, die als Schlitz ausgebildet ist, der nach oben durch zumindest einen Teil und vorzugsweise die gesamte Dicke der Membran 160 verläuft. Die Öffnung 176 ist so gestaltet, daß die Kanüle 18 eingeführt werden kann (1), wobei um die Kanüle herum abgedichtet wird. Die auf die Öffnung 176 ausgeübten Kompressionskräfte verschließen die Öffnung vor und nach der Entnahme der Kanüle.
Die Membran 160 kann auch einen einstückigen oberen Abschnitt 178 aufweisen, der sich innerhalb des im allgemeinen zylindrischen unteren Endes 180 des Innenflansches 154 erstreckt. Der obere Abschnitt 178 und das untere Ende 180 sind so bemessen, daß der obere Abschnitt ausreichend zusammengedrückt wird, um die Öffnung 176 wieder zu verschließen, die vorzugsweise durch den oberen Abschnitt verläuft.
Um die Membran 160 zu halten und eine Verschiebung der Membran in den Strömungsweg 29 zu verhindern, bilden der Innenflansch 154 und das radiale Teil 156 einen radial verlaufenden, abgeflachten Anschlußbereich 182, der den äußeren, im allgemeinen ebenen Außenkantenabschnitt 183 des unteren Abschnittes 164 der Membran hält. Um das Entfernen der Membran 160 aus dieser Anordnung der Stelle 146 zu verhindern, ist die Membran vorzugsweise mit dem Gehäuse 150 verbunden.
Gemäß den 7 und 7a ist; eine wiederverschließbare Baugruppe der Stelle, die nicht im Umfang der vorliegenden Erfindung liegt, allgemein mit der Bezugsziffer 200 bezeichnet. Die Anordnung 200 weist ein Gehäuse 202 auf, das eine Membran 204 zusammendrückend berührt, die im unteren Abschnitt 202a des Gehäuses angeordnet ist. Der untere Abschnitt 202a ist rohrförmig, wobei er eine im allgemeinen zylindrische Außenseite 206 hat. Ein oberer Abschnitt 202b erstreckt sich vom unteren Abschnitt 202a nach oben und ist einstückig damit verbunden. Der obere Abschnitt 202b ist ebenfalls im allgemeinen rohrförmig und hat eine im allgemeinen zylindrische Außenseite 208. Beide Abschnitte 202a und 202b sind konzentrisch entlang der Achse 209 ausgerichtet und bilden den Strömungsweg 211 in Fluidverbindung mit dem Strömungsweg 29 der Leitung 28, wie dem Zwischenschlauch 30. Der untere Abschnitt 202a weist einen Durchmesser auf, der größer als der des oberen Abschnittes 202b ist.
Der obere Abschnitt 202b ist so bemessen, daß er an die Leitung 28 angebracht werden kann, indem er vorzugsweise in den Strömungsweg 29 eingesetzt wird. Der obere Abschnitt 202b sollte so bemessen sein, daß die Außenseite 208 die Leitung 28 entlang des Umfangs der Oberfläche 208 berührt, damit die Leitung mit dem Gehäuse verbunden wird. Diese Bindung bietet eine abgedichtete Verbindung des Gehäuses 202 mit der Leitung 28.
Ein Flansch 214 ist einstückig mit dem Gehäuse 202 und vorzugsweise dem oberen Ende 210 des unteren Abschnitts 202a verbunden und erstreckt sich radial davon nach außen, wodurch die Handhabung der Anordnung 200 erleichtert wird. Der Flansch 214 kann auch in den Befestigungsmechanismus (nicht gezeigt) eingreifen, um die Kanüle 18 an dieser Anordnung der Stelle 200 zu befestigen. Zu solchen Befestigungsmechanismen gehören die Befestigungsmechanismen, die in US-Patent Nr. 5,135,489 dargestellt und beschrieben sind, das hier als Bezug erwähnt wird.
Im unteren Teil des unteren Abschnittes 202a ist eine Aufnahme 216 ausgebildet, wobei die Membran 204 zusammengedrückt in dieser Aufnahme angeordnet ist. Die periphere Seitenwand 218 erstreckt sich vom unteren Ende 219 des Gehäuses 202 nach oben und bildet einen Teil der Aufnahme 216. Die Seitenwand 218 berührt die Membran 204 und übt eine radial nach innen gerichtete Kompressionskraft auf die Membran aus. Die Kompressionskraft verschließt eine Öffnung oder einen Schlitz 222 dicht, die bzw. der sich zumindest über einen Teil der und vorzugsweise über die gesamte Dicke der Membran 204 erstreckt.
Damit die Membran 204 in der Aufnahme 216 gehalten wird, weist die Anordnung 200 einen ringförmigen Flansch 226 auf. Dieser Flansch ist mit dem unteren Ende 219 des Gehäuses 202 verbunden und weist eine Außenkante 228 auf, die im allgemeinen zur Außenseite 206 des unteren Abschnittes ausgerichtet ist. Der Flansch 226 verläuft radial nach innen über die Seitenwand 218 und einen äußeren peripheren Abschnitt 230 der Unterseite 232 der Membran 204. Die Innenkante 234 des Flansches 226 begrenzt und definiert einen Zielbereich oder eine -öffnung 236 für die Membran 204.
Insbesondere unter Bezug auf 7a bildet; das untere Ende 219 des Gehäuses 202 zumindest eine und vorzugsweise eine Vielzahl von nach unten zeigenden Rippen. Diese Rippen 240 verlaufen entlang zumindest eines Teils des Umfangs der Aufnahme 216 und begrenzen die Aufnahme vorzugsweise völlig. Die Rippen 240 greifen passend in entsprechende Kanäle 242 ein, die in der Oberseite 244 des Flansches 214 ausgebildet sind, und sind mit Ultraschall in den Kanälen 242 verschweißt, um den Flansch fest am Gehäuse 202 anzubringen. Die Anwendung des Ultraschallschweißens anstelle anderer Verfahren, wie dem Gesenkschmieden, trägt dazu bei, die Anzahl örtlicher Spannungspunkte zu verringern.
Unter Rückbezug auf 7 ist; der untere Abschnitt 202a des Gehäuses 202 so gestaltet, daß ein ringförmiger Hohlraum 250 und ein nach unten zeigender Ansatz 251 entlang des Umfangsabschnittes 252 der Oberseite 254 der Membran 204 gebildet werden. Der Hohlraum 250 stellt einen Leerraum bereit, in den beim Einführen der Kanüle 18 in die Öffnung 222 ein Teil der Membran 204 verdrängt werden kann, während der Ansatz 251 die Membran 204 hält.
Die Aufnahme 216 kann so geformt sein, daß die Seitenwand 220 einen unteren zylindrischen Abschnitt 258 und einen oberen konischen Abschnitt 260 aufweist, so daß das untere Ende der Aufnahme 216 einen etwas größeren Durchmesser als das obere Ende der Aufnahme hat. Die Membran 204 wird jedoch vorzugsweise so hergestellt, daß die Membran vor dem Einsetzen in die Aufnahme 216 im allgemeinen zylindrische Seitenwände 262 aufweist. Das zusammendrückende Einsetzen der im allgemeinen zylindrischen Membran 204 in die Aufnahme 216 mit der Seitenwand 220 mit dem oberen konischen Abschnitt 260 verändert die vom Gehäuse 202 entlang der Höhe der Membran 204 auf die Membran ausgeübte Kompression. Die stärkere Kompression liegt am oberen Endabschnitt der Membran vor. Die Kompression der Membran 204 am oberen Endabschnitt beträgt vorzugsweise etwa 11%.
Obwohl bestimmte Ausführungsbeispiele der wiederverschließbaren Zugangsstelle für Fluidbehälter dargestellt und beschrieben worden sind, kann der Fachmann einschätzen, daß Änderungen und Modifikationen vorgenommen werden können, ohne von der Erfindung abzuweichen, wie sie in den folgenden Ansprüchen angegeben ist.

Claims

Zugangsstelle (10), um einer Kanüle (18) mehrere Zugänge zu einem Fluidströmungsweg (29) zu ermöglichen, wobei die Stelle folgendes aufweist: eine erste, flexible Leitung (28) mit einem unteren Abschnitt (28a), der den Strömungsweg (29) definiert, wobei das untere Ende des unteren Abschnittes einen ringförmigen Anschlussbereich (64) bildet; ein Gehäuse (26), das einen unteren Abschnitt mit einer sich nach oben erstreckenden Innenseite (40) und einen radial verlaufenden Flansch (68) aufweist, der an das untere Ende (26a) des unteren Abschnittes angebracht ist und sich von diesem unteren Abschnitt nach innen erstreckt, wobei das Gehäuse (26) auch einen oberen Abschnitt (26b) aufweist, wobei der untere Abschnitt der ersten Leitung (28) abdichtend an den oberen Abschnitt (26b) des Gehäuses (26) angebracht ist; und eine Membran (24, 90, 110), die zusammengedrückt im unteren Abschnitt des Gehäuses (26) angeordnet ist, wobei die Membran (24, 90, 110) eine Öffnung (46, 106) bildet, die durch zumindest einen Teil der Membran nach oben verläuft, wobei die Öffnung (46, 106) so bemessen ist, dass die Kanüle (18) abgedichtet durch die Membran eingesetzt werden kann, wobei die Membran (24, 90, 110) eine Oberseite (48) mit einem oberen Aussenkantenabschnitt (66) und eine Unterseite (50) mit einem unteren Aussenkantenabschnitt (70) aufweist, wobei sich der Anschlussbereich (64) direkt neben dem oberen Randschnitt befindet und sich der radiale Flansch (68) über den unteren Randabschnitt erstreckt, wodurch eine Zielöffnung (74) für den Zugang zur Membran (24, 90, 110) gebildet wird.
Zugangsstelle nach Anspruch 1, wobei die Innenseite (40) des unteren Abschnittes des Gehäuses (26) als Zylinder mit einem konstanten Radius um eine Achse (42) ausgebildet ist, die zumindest vom unteren Abschnitt des Gehäuses (26) definiert wird.
Zugangsstelle nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse (26) einen verdickten oberen Endabschnitt aufweist.
Zugangsstelle nach Anspruch 1, wobei die Leitung (28) in Fluidverbindung mit einem flexiblen Behälter (12) steht, wobei der Behälter (12) mit einem Anschlussschlauch (34) versehen ist, wobei der Anschlussschlauch (34) abdichtend an der Leitung (28) angebracht ist.
Zugangsstelle nach Anspruch 1, wobei der untere radiale Flansch (68) einen konischen Innenkantenabschnitt (68b) aufweist, wobei der Innenkantenabschnitt eine Innenkante (76) aufweist, die die Zielöffnung (74) bildet, und wobei die Membran (24, 90, 110) einen Wölbungsabschnitt (94) aufweist, der sich nach unten in die Zielöffnung (74) erstreckt.
Zugangsstelle nach Anspruch 1, wobei die Oberseite (48) der Membran (24, 90, 110) einen mm Allgemeinen konkav geformten Hohlraum (104) bildet.
Zugangsstelle nach Anspruch 1, wobei die Membran (24, 90, 110) eine obere Schicht (114) und einen an die obere Schicht angebrachten unteren Abschnitt (112) aufweist, wobei die obere Schicht (114) aus einem anderen Material als der untere Abschnitt (112) besteht.
Zugangsstelle nach Anspruch 1, wobei die Membran (24, 90, 110) mit dem Gehäuse (26) verbunden ist.
Zugangsstelle nach Anspruch 1, die außerdem eine Sperrschicht aufweist, die sich direkt neben der Membran (24, 90, 110) befindet.
Zugangsstelle nach Anspruch 9, wobei die Sperrschicht eine obere Schicht (114) auf der Membran bildet.
Zugangsstelle nach Anspruch 9, wobei die Sperrschicht direkt neben der Membran (24, 90, 110) an das Gehäuse (26) angebracht ist.