보충적 보호 증명서

Supplementary protection certificate
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유럽경제지역(유럽연합(EU) 회원국, 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이)에서 보충적 보호증명서(SPC)는 특허와 관련된 특정 권리의 존속기간을 연장하는 지적재산권(IP) 권리입니다.그것은 그 기초가 되는 특허의 만료 후에 시행된다.이러한 유형의 권리는 다양한 규제되고 생물학적으로 활성인 물질, 즉 인간 또는 수의약품과 식물 보호 제품(예: 살충제 및 제초제)에 사용할 수 있다.이러한 제품에 대한 규제 승인을 얻는 데 필요한 오랜 시간([1]즉, 이러한 제품을 시장에 출시할 수 있는 권한)을 보상함으로써 혁신을 장려하기 위해 보조 보호 인증서가 도입되었다.

보충적 보호증명서는 대응하는 일반특허의 만료 후에만 효력이 발생한다.보통 최대 수명은 5년입니다.그러나 SPC의 기간은 합의된 소아과 조사계획(PIP)에 따라 수행된 임상시험 데이터가 제출된 인체 의약품과 관련된 경우(규정(EC) No 1901/2006[2] 제36조에 규정된 바와 같이) 5.5년까지 연장할 수 있다.

일반특허와 SPC의 시장 독점 기간을 합치면 보통 15년을 초과할 수 없다.그러나 합의된 PIP로부터의 데이터 제출에 대한 6개월 SPC 연장의 보상은 이 결합 기간을 15.5년으로 연장할 수 있습니다.

SPC는 특허에 의해 보호되는 "제품"(활성 성분 또는 활성 성분의 조합)의 독점 기간을 연장한다.많은 SPC 어플리케이션에서 "제품"의 정의나 SPC 어플리케이션의 기반이 된 특허에 의해 보호되고 있는지에 대해서는 논란의 여지가 없습니다.단, 다른 SPC 어플리케이션(특히 복수의 유효 성분을 함유한 의약품의 경우)에서는 '제품'의 허용 가능한 정의, 특허가 '제품'을 보호하는지 여부를 판단하기 위해 어떤 테스트를 적용해야 하는지 등의 질문에 대한 명확한 답이 없을 수 있다.

유럽연합의 보조 보호 인증서는 주로 두 가지 규정에 기초하고 있다.EU의 모든 국가는 보조 보호 인증서를 제공해야 하지만, 통일된 교차 인정은 존재하지 않는다.신청은 국가별로 제출 및 승인되어야 합니다.

범위

이사회 규칙(EEC) No 1768/92의 제4조에 따르면 SPC의 범위는 "해당 의약품의 시판 허가를 받은 제품 및 인증 만료 전에 허가된 의약품으로 사용하는 제품에만 해당"된다.

그러나 유럽사법재판소는 SPC의 범위가 판매 허가를 받은 의약품에 포함된 활성 성분의 단일 형태 이상을 포함할 수 있다고 결정했다.따라서, 경우에 C-392[3]유럽 재판소는:"이 소금의 형태로 활동적인 성분에 대한 마케팅 허가에 언급되어 있고 인구는 기본 특허에 의해 보호되는 것을 우려하고 인증서 및 또한 염분과 에스테르 등 다양한 파생 형태 같은 유효 성분 은폐 능력은 a를 개최했다s 의약품이 기본특허의 보호를 받는 한.

법적 근거

유럽연합의 보조 보호 인증서는 주로 두 가지 규정에 기초하고 있었다.

  • 1993년 1월 2일부터 발효된 의약품에[4] 대한 보충적 보호증명서 작성에 관한 1992년 6월 18일 이사회 규정(EEC) No 1768/92.이는 2009년 5월부터 아래 명시된 재수정 규정 No 469/2009에 의해 취소되었다.
  • 1997년 2월 8일에 발효된 식물보호제품에[5] 대한 보충보호증명서 작성에 관한 1996년 7월 23일 유럽의회 및 평의회의 규칙(EC) No 1610/96

첫 번째 규정은 폐지되었고 다음과 같은 규정으로 대체되었다.

  • 의약품에 대한 보충적 보호증명서에 관한 2009년 5월 6일 유럽의회 및 평의회의 규정(EC)[6] No 469/2009.

(2020년에 유럽위원회는 Reg. 469/2009 및 1610/96에 대한 평가를 발표했다.)

보충적 보호증명서는 국내 또는 유럽특허의 만료시에 유효하게 될 수 있다.그러나 유럽특허조약(EPC)은 유럽특허의 '연장'을 허용하기 위해 수정될 필요가 있었다.유럽특허의 기간은 출원일로부터 20년이지만(제63조 (1)), 1991년 12월 17일에 EPC 제63조가 변경되어 다음과 같이 규정되었다.

어떠한 (...)도 일방의 체약국이 유럽특허의 존속기간을 연장할 권리 또는 특허의 존속기간이 만료되는 즉시 이에 상응하는 보호를 부여할 권리를 국가특허에 출원하는 것과 동일한 조건으로 제한하지 아니한다. (...)
(b) 유럽특허의 대상이 제품의 제조방법 또는 해당 국가에서 시판되기 전에 법률에 의해 요구되는 행정적 인가절차를 거쳐야 하는 제품의 사용인 경우" [7]

이는 1973년 유럽특허조약이 서명된 이후 처음으로 개정된 것이다.

소아과 확장은 주로 다음을 기반으로 합니다.

  • 소아과 사용을 위한 의약품에 대한 2006년 12월 12일 규정 1901/2006년 규정 1768/92, 지침 2001/20/EC, 지침 2001/83/EC 및 규정(EC) No 726/2004
  • 2006년[9] 12월 20일 규정 1902/2006년 소아과용 의약품에 대한 규정 1901/2006

2019년에는 규정 2019/933이 채택되었다.469/2009를 개정하여 "SPC 제조 포기" 즉, SPC 보호 제품을 제3국에 수출하거나 SPC 만료까지(SPC 기간의 마지막 6개월 동안) 비축할 목적으로 SPC 보호 제품을 제조할 수 있도록 허용하고 여러 안전조치(통보, 만료)를 적용하도록 했다.로고 등)를 참조해 주세요.

기간의 결정

SPC의 기간은 EEA 내의 첫 번째 마케팅 허가(MA)의 발행일에 따라 달라지며 다음 공식에 따라 결정됩니다.

기간 = EEA 첫 번째 MA 날짜 - 해당 특허 출원일 - 5년

통상적인 상황에서는, 이것은 다음을 의미합니다.

  • 대응하는 특허의 출원일과 EEA의 첫 번째 MA의 발행일 사이에 5년 미만이 경과한 경우에는 SPC의 조건은 없습니다.
  • 제1의 MA가 해당 특허출원일로부터 5년 이상 10년 미만일 경우, SPC는 5년 시점부터 MA 발행일 사이에 경과한 기간에 해당하는 기간 동안 부여된다.
  • 제1차 MA가 해당 특허출원일로부터 10년 이상 경과한 경우에는 SPC는 5년간 부여된다.

EEA에서 첫 번째 MA의 정확한 날짜에 대해 논란이 있었던 경우는 거의 없었습니다.Hésle AB 케이스(ECJ 케이스 C-127/00[10])는 그 작은 숫자 중 하나였습니다.이 경우, ECJ는 SPC 목적의 결정적인 날짜는 안전성과 유효성을 평가하는 책임을 지는 규제 기관의 승인 날짜이며, 국가 가격 또는 보상 규정에 따라 요구될 수 있는 후속 승인 날짜가 아니라고 판결했다.

이른바 "중앙집중형"(유럽의약품청/유럽위원회) MA는 규정 2309/93에[11] 의해 도입되어 1995년 1월에 이용 가능하게 되었다(즉, 의약품에 대한 원래 SPC 법률이 도입된 지 약 2년 후).이러한 권한의 도입으로 MA 날짜 결정 문제에 새로운 복잡성 계층이 추가되었다.이는 "중앙집중형" 권한 부여와 관련된 두 가지 날짜가 있기 때문이다. 즉, (1) 유럽위원회의 권한 부여 결정일과 (2) 해당 결정을 MA 신청자에게 통지한 날짜이다.날짜(2)는 일반적으로 날짜(1)보다 며칠 늦습니다(2~4일).비록 많은 국가의 특허 사무실들의 표준 관행이 되SPC용어 날짜(1)를 기반으로 계산할 것으로 보이지만, Scrip 규제에 마이크 Snodin[12]에 의한 2011년 10월 기사는 이 표준 실무와 그 날짜(2)대신에 자세한 내용은 결과적으로 사용되어야 한다 일부 제품이 약간 더 긴할 자격이 있다고 부정확하다고 주장하고 있다.sPC 용어(예상보다 많음)(2)부터 (1)까지를 선호하는 이유 중 가장 중요한 것은 "집중화된" 허가가 MA 신청자에게 통지될 때까지 효력이 발생하지 않기 때문이다.

영국 지적재산권청은 이 점에 대한 Snodin의 주장을 받아들여 SPC [13]용어 계산에 관한 표준 관행을 변경했다.다른 국가기관들도 이를 따를지 지켜볼 일이다.단, "집중화" 절차에 의해 승인된 제품에 대한 벨기에 SPC 증명서를 검사한 결과, 적어도 벨기에 특허청은 이미 (2)일자에 SPC 기간을 계산한 것으로 보인다.따라서 벨기에와 영국의 기업공개(IPO)가 소수인 가운데 '중앙집권형' MA의 날짜 선택에 관해 유럽 내 다른 지역에 걸쳐 다양한 관행이 존재한다.만약 국가 법원에서 이 문제를 논의하게 된다면, 지역마다 다른 관행이 있다는 사실은 그러한 법원이 SPC에 대해 (1)과 (2) 중 어느 날을 사용해야 하는지에 대해 ECJ에 권위 있는 판결을 요구할 수 있는 근거를 제공할 수 있을 것이다.이는 유럽위원회의 법률로서 SPC를 지배하는 규정은 EU의 모든 회원국에 걸쳐 일관성 있게 해석되어야 하기 때문이다.

스위스는 유럽경제지역(EEA)에 속하지 않지만 SPC 기간을 계산하는 첫 번째 MA로 간주되었다.이는 EEA의 회원국인 리히텐슈타인(1995년 5월 1일 이후)에서 이러한 MA가 자동으로 발효되었기 때문이다.이는 유럽사법재판소(ECJ)가 노바티스 등 대 회계감사관 및 미니스테르 대 밀레니엄 [14][15]제약사 소송에 가세해 결정한 것이다.그 같은 점 또한 사건 C-617/12(AstraZeneca ABv미국 회계 감사원장 특허 계획 무역 마크스)[16]에 여기(이전)스위스 MA을 허용할 Swissmedic 설득하였다 자료 유럽 의약품 청의거나 설득력 있는 정도로 충분히 EU규정은(디르 아래 석사의 보조금을 정당화하기 위해 완성되지 않기 위해 열렸다 한 사건에서 확인되었다.경제학tive 2001/83/EC).그러나 ECJ의 결정에 따라 스위스와 리히텐슈타인 간의 계약이 수정되었다.2005년 7월 1일부터 리히텐슈타인에서의 스위스 MA의 자동효과는 폐지되었다.현재 인식은 일정 기간 지연되고 있으며, 일반적으로 12개월입니다.

소아 확장

1901/2006년 규정 제36조는 SPC 기간을 6개월 연장하도록 규정하고 있다.연장은 특정 조건에서만 사용할 수 있으며, 가장 주목할 만한 것은 합의된 소아과 조사 계획(PIP)에 따라 수행된 모든 시험의 데이터를 포함하는 새로운 MA 신청서를 제출해야 하는 요건입니다.

SPC 6개월 연장의 결과는 다음과 같습니다.

  • SPC의 최대 기간은 최대 5.5년이 될 수 있습니다.
  • 시장 독점(특허 + SPC)의 최대 지속 기간은 최대 15.5년이 될 수 있습니다.

SPC의 연장은 연장할 SPC가 있는 경우에만 가능합니다.미연장 SPC는 특허출원과 MA 발행 사이에 5년 이상 경과한 경우에만 유효기간이 있기 때문에 다음 두 가지 문제로 이어집니다.

(1) 대응하는 특허출원과 EEA에서의 첫 번째 MA 발행 사이에 5년 1일 미만이 경과한 경우 SPC를 이용할 수 있는가?

(2) (1)에 대한 답변이 '예'인 경우 (연장되지 않은) SPC는 어떤 기간을 부여해야 합니까?

Snodin과 [17]Miles가 2007년 7월에 발표한 논문에서 이 두 가지 질문의 조합에 대해 세 가지 답을 제시했습니다.

질문 (1)에 대한 대답이 "아니오"인 경우 질문 (2)를 고려하는 것은 적절하지 않습니다.이는 2007년 Snodin 및 Miles 논문의 "모델 B"에 해당하며 EEA에서의 첫 번째 MA 발행이 지연될 경우(해당 특허 출원일로부터 최소 5년 1일까지) 더 긴 마케팅 독점권을 얻을 수 있는 기묘한 상황을 초래합니다.

질문 (1)에 대한 대답이 예인 경우 질문 (2)가 관련이 있습니다.이 질문은 2007 Snodin and Miles 논문의 "모델 A" 또는 "모델 C" 중 하나에 해당하는 두 가지 방법으로 답변할 수 있습니다.

모델 A는 대응하는 특허출원 후 EEA에서 첫 번째 MA를 발행할 때까지 5년 이하가 경과한 경우 SPC 기간은 유효하게 제로 또는 마이너스라고 가정한다.이 경우 특허출원 후 MA 발행까지의 기간이 4.5년 이상일 경우 양수(및 0이 아닌) SPC 기간을 취득한다.

모형 C는 음의 답을 제공하는 모든 항 계산이 0으로 '올림'되었다고 가정합니다.이는 특허 출원부터 MA 발행까지의 시간이 얼마 남지 않았음에도 불구하고 SPC 기간을 최소 6개월로 하는 결과를 초래합니다.

Snodin and Miles 기사가 발표된 후 Merck & Co.는 sitagliptin 제품의 SPC 출원을 신청했습니다.예를 들어 Merck & Co.는 2007년 8월 중순부터 9월 중순까지 영국,[18] 아일랜드,[19] 네덜란드[20], 이탈리아 [21]등 다양한 국가에서 SPC 신청을 제출했습니다.이러한 SPC 애플리케이션은 모델 A에서 C까지 실제로 테스트할 수 있는 초기 기회를 제공했습니다.신기하게도, 여러 EU 회원국의 특허청은 어떤 모델이 맞는지에 대해 어떠한 합의도 이루지 못했다.예를 들어 네덜란드와[22] 영국은[23] 모델 A, 독일,[24] 포르투갈 및 슬로베니아는 모델 B를, 그리스는[25] 모델 C를 각각 선호했다.

독일에서의 SPC 출원 거절에 대한 항소와 국가특허청에 따라 취해진 입장이 다르기 때문에 독일 연방사법재판소(Bundesgerichtshof)는 EU사법재판소에 법률의 해명을 요구했다(사례 C-125/10).

2011년 [26]12월 8일에 송부된 사법재판소의 결정은 기본적으로 2007 Snodin and Miles 논문의 모델 A와 일치한다.따라서 EEA에서 제품의 특허출원일로부터 최초 MA일로부터 적어도 4년 6개월 1일이 경과한 경우 유용한(확장된) 보충적 보호를 얻을 수 있습니다.

판례

ECJ 사례 C-195/09와 C-427/09는 의약품(인간 또는 수의학)에 대한 SPC가 다음과 같은 "제품"에만 사용 가능하다고 사실상 판결했다.

(a) 특허에 의해 보호되는 경우

(b) 행정인가 절차를 밟고 있는 경우

(c) 안전성 및 효능 시험 및 규제 검토의 대상이 되기 전에 EEA의 어느 곳에서도 의약품으로 시장에 출시되지 않았다.

최근까지 C-195/09 및 C-427/09 결정은 SPC 신청서에 명시된 마케팅 허가(MA) 날짜 이전에 시판된 의약품에 이전에 포함된 모든 "제품"에 대한 SPC 보호 가능성을 배제하는 것으로 해석될 수 있었다.이는 ECJ가 C-195/09 및 C-427/09에서 내린 판결은 국가특허청이 1970년대에 도입된 안전성 및 유효성 테스트 기준(모든 이전 MA를 의미하는지 여부)에 대한 평가를 요구하지 않도록 하기 위한 의지의 일부에 근거하고 있기 때문이다.SPC 법률에 따라 동등하게 취급되어야 합니다.)

그러나 Neurim Pharmacuticals(C-130/11)의 결정은 이러한 해석에 의문을 제기하고 있다.C-130/11에서 ECJ는 문제의 "제품"을 포함하는 초기(추정) 의약품의 사전 마케팅에 관계없이 SPC를 부여할 수 있다고 주장했다.따라서, C-195/09 및 C-427/09(C-130/11과 공통적으로, 구 "제품"에 대한 신규 특허 사용에 기초한 SPC 애플리케이션과 관련된)는 이제 규제 검토 대상이 되기 전에 시판된 "제품"에만 관련이 있는 것으로 간주될 수 있다.단, 이를 위해 특허청은 이전 MA가 현행 표준을 준수하는지 여부(즉, "제품"이 MA 허가가 나기 전에 안전성 및 유효성 테스트의 대상이 되었는지 여부)를 결정해야 할 수 있다.이는 지금까지 ECJ가 특허청이 피하고 싶어했던 결정이기 때문에 SPC 법령의 적용범위에 해당하는 '제품'과 해당하지 않는 '제품'을 명확하게 하기 위해서는 ECJ에 대한 추가 언급이 필요할 수 있다.

Neurim의 결정은 "제품당 SPC 1개"라는 전통적 요구사항에 따라 이전에 승인된 활성 성분의 신규 사용에 SPC를 허가할 수 없다는 Santen의 결정에 의해 2020년에 뒤집혔다.

상기 (a)에 관해서는 '제품'이 특허에 의해 보호되고 있는지 어떤지를 어떻게 판단해야 하는지에 대한 문제가 계속 논의의 대상이다.C-322/10 및 C-422/10과 같은 사례에서는 "제품"이 "청구 문구에 명시(또는 식별)되어야 한다"고 지적하고 있습니다.그러나 이 테스트의 정확한 의미는 아직 밝혀지지 않았다.Teva 결정(2018)은 몇 가지 유효성분으로 구성된 제품에 대해 제3조 (a)항이 "그 제품이 구성되는 유효성분의 조합이 기본특허의 클레임에서 명시적으로 언급되지 않더라도, 그러한 클레임은 필연적으로 관련되고 sp"라고 규정함으로써 그 요건을 약간 완화하였다.생태적으로 잘 어울려요.

또한 SPC 법률이 인간 또는 수의약품에 대한 "행정적 인가 절차"로 지침 2001/83/EC와 2001/82/EC만을 언급하고 있지만, SPC는 그러한 절차를 통해 MA를 획득하지 않은 경우(대신 유사한 수준의 안전 및 테스트 유효성을 수반하는 절차를 통해) 허가된 것으로 알려져 있다.)[ 1 ]

통계 정보

연구에 따르면 1991년부터 [27]2003년 사이에 유럽에서 의약품 및 식물 보호 제품에 대한 8,000개 이상의 SPC가 신청되었습니다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ "단, 새로운 의약품의 특허출원과 의약품의 시장개시 허가 사이에 경과하는 기간은 연구에 투입된 투자를 충당하기에 불충분하다..."의약품에 대한 보충적 보호증명서 작성에 관한 1992년 6월 18일 중 92개
  2. ^ 소아과용 의약품에 관한 규정(EC) No 1901/2006
  3. ^ Farmitalia Carlo Erba Srl의 SPC 어플리케이션(케이스 C-392/97)
  4. ^ 의약품을 위한 보충적 보호증명서 작성에 관한 1992년 6월 18일 이사회 규칙(EEC) No 1768/92
  5. ^ 식물보호제품에 대한 보충적 보호증명서 작성에 관한 1996년 7월 23일 유럽의회 및 평의회의 규칙(EC) No 1610/96
  6. ^ 의약품 보충보호증명서에 관한 2009년 5월 6일 유럽의회 및 평의회의 규칙(EC) No 469/2009(코드판)
  7. ^ 제63조 EPC
  8. ^ 소아과용 의약품에 관한 유럽의회 및 2006년 12월 12일 이사회 규정(EEC) No 1768/92, 지침 2001/20/EC, 지침 2001/83/EC 및 규정(EC) No 726/2004
  9. ^ 유럽 의회 및 2006년 12월 20일 평의회 규정(EC) No 1902/2006 소아과용 의약품에 관한 규정 1901/2006 개정
  10. ^ 케이스 C-127/00
  11. ^ 규정 2309/93
  12. ^ Mike Snodin 2011년 10월 기사
  13. ^ 2013년 12월 13일 Wayback Machine에 보관된 영국 IPO 사례 통지
  14. ^ 케이스 C-207/03
  15. ^ 케이스 C-252/03
  16. ^ 케이스 C-617/12
  17. ^ Snodin and Miles RAJ Pharma 18(7), 459(2007) Wayback Machine에서 2012년 1월 27일 아카이브 완료
  18. ^ 영국 SPC용 시타글립틴 인산염 일수화물 등록 추출물
  19. ^ sitagliptin용 IE SPC 추출 등록
  20. ^ Sitagliptin용 NL SPC용 추출 등록
  21. ^ IT SPC에 sitagliptin용 추출 등록
  22. ^ NL SPC의 Sitagliptin용 추출물을 등록하여 SPC 유효기간이 기본특허 유효기간보다 빠름
  23. ^ UKIPO 결정 부정 SPC 부여
  24. ^ 독일에서의 시타글립틴 SPC 신청 거절에 대한 Merck의 항소로 BGH에서 CGEU로의 회부 번역
  25. ^ sitagliptin SPC 출원에 대한 해설
  26. ^ C-125/10 – Merck Sharp & Dohme, 2011년 12월 8일 법원 판결 (제2의원)
  27. ^ EurActiv, EU의 판결로 제약 특허의 확장이 어려워졌다, 2006년 5월 5일 (갱신: 2012년 5월 28일)

외부 링크

서치