긴급 사용 허가

Emergency Use Authorization

미국의 비상 사용 허가(EUA)는 연방 식품, 의약품 및 화장품법의 조항에 따라 식품의약국(FDA)에 부여된 권한으로, 2013년 대유행 및 전위험방지법(All-Hazards preadness reauthorization)을 포함한 다양한 의회법에 의해 추가 및 개정된다.1 U.C. § 360bb-3,[1] 승인 전 약물 사용을 허용한다.이는 용어의 완전한 법적 의미에서의 의약품 승인을 구성하는 것이 아니라, 대신 FDA가 여러 기관 중 한 곳에서 선포된 비상사태 또는 국토안보부 [1]장관의 "물적 위협" 중에 승인되지 않은 제품의 가용성 또는 승인되지 않은 사용을 촉진할 수 있는 권한을 부여한다.

사용하다

EUA는 역사적으로 [2]드물었다.Rizk 등의 리뷰 기사는 COVID-19 [3]대유행 중 약리학적 EUA 승인으로 2020년 미국의 경험을 요약한 것이다.또한 대유행 기간 동안 EUA가 승인한 약물에 대한 설명과 임상적 근거를 제공하고 EUA 프로그램과 그 잠재적 [3]미래 사용에 대한 결론을 제공한다.

대유행 인플루엔자 및 신종 질병과 같은 심각한 질병에 대한 초기 허가 후 EUA는 화학, 생물학적, 방사능 및 핵(CBRN) 위협을 포함한 생물 테러와 같은 공중 보건 비상사태에 주로 대응하여 의료 대응 조치를 취할 수 있는 권한을 부여받았다.후속 입법 당국은 검토 대상이 되는 의약품 등급의 허용 범위와 의약품 또는 치료법이 적용된 테스트 범위를 확대했다.EUA의 범위와 적용가능성은 또한 대통령 행정명령(연방규제강령의 제3제)에 의해 영향을 받는데, 이는 공중보건 비상사태로 간주되는 상황의 정의에 영향을 미칠 수 있으며, EUA를 발행하기 위한 FDA의 권한을 행사할 수 있다.

EUA에 대한 의약품 검토는 해당 약물이 "[화학적, 생물학적, 방사능 및 핵] 약물에 의해 야기될 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태를 예방, 진단 또는 치료하거나 FDA 규정에 의해 야기되는 질병이나 상태를 완화하기 위해" 효과적일 수 있다는 "합리적인" 소견을 요구한다.ted 제품...이러한 물질에 [1]의해 야기된 질병이나 상태를 진단, 치료 또는 예방하는 데 사용된다.

EUA에 대한 "효과적일 수 있다" 표준은 FDA가 제품 승인을 위해 사용하는 "효과" 표준보다 낮은 수준의 증거를 제공하며, "이용 가능한 과학적 근거의 전체성"에 기초한 위해성-편익 분석을 사용하여 제품이 특정 [1]용도에 대해 효과적일 수 있다고 "믿는 것"이 타당하다.

EUA는 보건복지부 장관이 (필요에 따라 적절한 비상사태의 발행자와 협의하여) 긴급사태가 종료되었다고 판단하거나 제품 또는 승인되지 않은 사용이 정상적인 [1]경로를 통해 승인되면 종료된다.

EUA에 대한 법적 권한의 역사

미국에서 EUA는 1938년 연방식품의약품 및 화장품법(FDCA) 섹션 564(공법 75-717)에 의해 2004년 프로젝트 바이오실드법(S. 15, 공법 108–276)에 의해 추가되고 이후 개정된 의료조달에 대한 자금조달에 대해 승인된다.2013년 위험 대비 재인가법(H.R. 307, 113-5(본문)(PDF), 2016년 21세기 치료법(H.R. 34, 공법 114-255), 2017년 115–92(본문)(간단한 제목 없음)이다.

적용성 및 동물 효능 규칙

EUA는 의약품, 장치 또는 생물학적 제품에 적용될 수 있다.EUA는 승인되지 않은 의약품, 장치 또는 생물제품의 긴급 사용을 허용하거나 승인된 의약품, 장치 또는 생물제품의 승인되지 않은 사용을 허용할 수 있다.또한 의약품, 장치 또는 생물제품은 위험, 타당성 또는 윤리적 고려사항으로 인해 인체 효능 시험을 거쳤을 수도 있고 받지 않았을 수도 있다.동물 효능 규칙에 따라 시험 또는 승인된 의약품, 장치 또는 생물제품은 동물제품으로 느슨하게 알려져 있다.특정 조건 하에서 EUA는 동물 효능 규칙에 따라 승인된 의약품, 장치 또는 생물학적 제품의 인간 긴급 사용을 승인할 수 있다.또한 EUA는 보건 및 휴먼 서비스 장관(HHS)의 선언에 의해 정의된 공중 보건 비상 기간 동안에만 구현될 수 있다.이러한 선언의 적용 가능성을 결정하는 조건은 연방법에 의해 규정될 수 있다.연방규정집 또는 대통령 행정명령(연방규정집 제3호).

유행병 발생 시 사용

미국 질병통제예방센터(CDC)의 요청에 따라, FDA는 2009년 4월 27일 특정 상황에서 2009년 신종플루 대유행을 식별하고 이에 대응하기 위한 진단 및 치료 도구를 사용할 수 있도록 Emergency Use Authorizations를 발행했다.이 기관은 특정 강력한 항바이러스제 사용과 양적 PCR 신종플루 [4]검사를 위해 이러한 EUA를 발행했다.

2020년 2월 4일, COVID-19 대유행에 대응하여, HHS 장관은 COVID-19 [5]진단과 관련된 특정 의료 기기에 대한 FDA EUA의 배치를 위해 COVID-19를 유발하는 새로운 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 공중 보건 비상사태를 선포했다.2020년 2월 FDA는 COVID-19에 [6]대한 CDC 테스트 키트를 위한 EUA를 발행했다.2020년에 FDA는 COVID-19 [3]대유행에 대응하여 렘데시비르,[7][8] 회복기 혈장, 프레제니어스 프로포벤 2% 유제(프로포폴), 히드록시클로로킨(확정된 징후에 대한 면허가 남아 있지만 취소됨), 밤라니비맵에 대한 EUA를 발행했다.2021년 4월 16일, FDA는 조사용 모노클로널 항체 치료제인 밤라니비맵을 단독으로 투여했을 때 성인 및 특정 소아환자의 [9]경증에서 중간 정도의 COVID-19 치료에 사용할 수 있도록 허용한 비상 사용 허가(EUA)를 취소했다.

2020년 12월, 생물 평가 연구 센터의 백신 및 관련 생물 제품 자문 위원회(VRBPAC)는 화이자-바이오에 대한 EUA 권고안을 의결했다.NTech COVID-19 백신.[10]이 백신은 이달 초 영국에서 긴급 승인을 받았으나 유럽연합 관계자들에 따르면 이는 특정 백신 [11]배치에 대한 것이었다.미국에서는 VRBPAC가 Moderna의 mRNA 백신인 mRNA-1273에 [12]대한 EUA를 지원했다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ a b c d e "Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities". US Food and Drug Administration. January 2017. Retrieved May 14, 2020.
  2. ^ Webb, Jamie; Shah, Lesha D.; Lynch, Holly Fernandez (September 1, 2020). "Ethically Allocating COVID-19 Drugs Via Pre-approval Access and Emergency Use Authorization". The American Journal of Bioethics. 20 (9): 4–17. doi:10.1080/15265161.2020.1795529. S2CID 221324833.
  3. ^ a b c Rizk, John G.; Forthal, Donald N.; Kalantar-Zadeh, Kamyar; Mehra, Mandeep R.; Lavie, Carl J.; Rizk, Youssef; Pfeiffer, JoAnn P.; Lewin, John C. (November 2020). "Expanded Access Programs, compassionate drug Use, and Emergency Use Authorizations during the COVID-19 pandemic". Drug Discovery Today. 26 (2): 593–603. doi:10.1016/j.drudis.2020.11.025. PMC 7694556. PMID 33253920.
  4. ^ "FDA Authorizes Emergency Use of Influenza Medicines, Diagnostic Test in Response to Swine Flu Outbreak in Humans. FDA News, April 27, 2009". Food and Drug Administration.
  5. ^ "Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices". fda.gov. FDA U.S. Food & Drug Administration. Retrieved October 19, 2020.
  6. ^ Bruce Japsen. "U.S. Approves Abbott Labs Coronavirus Test For Hospital Use". Forbes. Retrieved April 7, 2020.
  7. ^ "Emergency Use Authorization (EUA) of Remdesivir for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)". U.S. Food and Drug Administration. May 1, 2020.
  8. ^ Holland S, Mason J, Maler S (May 1, 2020). "FDA Authorizes Remdesivir Drug for COVID-19". The New York Times.
  9. ^ "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Monoclonal Antibody Bamlanivimab". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). April 16, 2021. Retrieved April 16, 2021. Public Domain 이 문서에는 퍼블릭 도메인에 있는 이 소스로부터의 텍스트가 포함되어 있습니다..
  10. ^ Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - 12/10/2020 meeting. Archived from the original on December 20, 2021.
  11. ^ Benjamin Mueller (December 2, 2020). "U.K. Approves Pfizer coronavirus vaccine, a first in the West". The New York Times. Retrieved December 2, 2020.
  12. ^ "2020 Meeting Materials, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee". FDA. December 3, 2020.

외부 링크