회복 혈장

Convalescent plasma

회복기 혈장은 전염병의 생존자로부터 채취한 혈장이다.수집은 일반적으로 무페레시스(aperesis)에 의해 이루어지지만, 중저소득 국가에서는 회복기 전혈로 투여할 수 있다.이 혈장은 병원체에 특유한 항체를 포함하고 있으며, 동일한 상태의 신규 감염 환자에게 수혈 시 수동 면역 기능을 제공함으로써 치료적으로 사용할 수 있다.회복기 혈장은 채취된 상태로 수혈되거나 고면역 혈청 또는 항병원성 모노클로널 항체의 공급원료가 될 수 있다. 관련성은 IgG만으로 구성되는 반면, 회복기 혈장은 조직으로의 항체 침투와 관련된 IgA 및 IgM을 포함한다.

회복기 혈장 채집, 처리 및 투여 방법.혈장은 일반적으로 무페레시스를 사용하여 수집됩니다.채취 후 회복기 혈장을 저장하여 치료에 사용할 수 있다.또는 회복기 플라즈마를 여러 기증자에 걸쳐 풀링하여 약제급 회복기 플라즈마로 가공할 수 있다.혈장을 오염시키는 바이러스, 박테리아, 원생동물 및 백혈구를 포함한 잠재적 병원체를 불활성화하기 위해 용제/탈제 처리 또는 첨가물에 의한 광처리 등의 병원체 환원 기술을 사용할 수 있다.분류 기술은 초면역 제품을 만들기 위해 사용될 수 있다.CP, 회복기 플라즈마, HS, 초면역 혈청, PGCP, 약제급 회복기 플라즈마, PRT, 병원체 환원 기술, S/D, 용제/탈제.

구조

항체

병원체에 대한 특정 항체는 회복기 [1]혈장의 임상적 편익의 주요 동인으로 생각됩니다.바이러스 병원체의 경우, 대부분의 활성을 유지하는 항체의 서브셋은 바이러스 중화(즉, 중화 항체)를 촉진하는 것으로, 바이러스 중화 분석에서 정량화할 수 있다.이러한 믿음은 임상적 편익이 항체를 [2][3][4][5]중화시키는 내용과 직접적으로 관련이 있음을 입증하는 용량-반응 임상 연구와 회복기 [6][7]혈장에서 항체의 항바이러스 활성을 확립한 기계적 연구에 기초한다.더 높은 항체 농도가 더 효과적일 뿐만 아니라, 회복기 혈장 치료 타이밍이 필수적입니다. 일반적으로 사전 예방적 또는 질병 과정 초기에 (즉, 병원체 복제가 지속될 때까지 또는 감염된 숙주의 내인성 면역 반응이 [8]발전할 때까지) 준비가 가장 효과적입니다.

회복기 플라즈마의 기타

항체 외에도, 회복기 혈장은 건강한 개인에서 발생할 수 있고 회복과 병행하여 발달할 수 있는 많은 다른 단백질과 비단백질 인자의 혼합을 포함합니다.이러한 화합물은 항병원체 [1]항체의 영향과는 별개로 감염, 응고 및 염증에 영향을 미칠 수 있다.회복기 플라즈마 치료는 일반적으로 안전하고 [9]중화 항체의 효과가 치료 반응을 지배하기 때문에 이러한 잠재적 부가 효과에 대한 현재의 이해는 제한적이며 지속적인 연구 [1]영역을 구성한다.

회복기 플라즈마의 과거 사용

1890년 에밀 폰 베링과 시바사부로 기타사토는 대형 포유동물로부터 얻은 회복기 혈청을 전염병 치료에 사용했고 디프테리아 [10]예방과 치료에 특히 효과가 있다는 것을 발견했다.회복기 혈청과 혈장은 전자의 응고 성분이 모두 온전하다는 점에서 다르지만 항체 함량에 있어서는 둘 다 동등하다.따라서, 오래된 문헌들은 혈청에 초점을 맞추고 있지만, 오늘날 대부분의 준비물은 혈장을 사용한다.von Behring과 Kitasato에 의해 발견된 후, 항체 치료는 감염 치료제로 전 세계적으로 지지를 받았다.폰 베링은 [10]그의 발견으로 1901년 첫 노벨 생리의학상을 받았다.

1930년대 항균치료법이 개발되기 전에는 혈청치료 형태의 항체요법이 많은 세균과 바이러스 [11]감염을 치료하는 주요 수단이었다.이 치료법은 뇌수막염,[12] 폐렴,[13][14] 단독충격의 사망률을 감소시킨 것으로 보인다.또한 홍역,[15][16][17] 유행성 이하선염,[18] 수두 [19]피폭 후 감염을 방지하기 위해 항체 요법이 성공적으로 사용된 것으로 보인다.

1918년 인플루엔자 대유행

1918년 스페인 인플루엔자 대유행은 조류에서 유래한 H1N1 인플루엔자 바이러스에 의해 발생했으며, 전 세계 인구의 3분의 1인 약 5억 명이 이 [20]바이러스에 감염되었다.스페인 인플루엔자 대유행은 회복기 혈장이 치료제로 사용된 최초의 대유행이었다.2006년 1,703명의 환자를 포함한 스페인 인플루엔자 대유행 8건의 연구를 메타분석한 결과, 회복 혈장을 받은 감염 환자는 회복 혈장으로 치료받지 않은 환자(16% 대 37%)[21]보다 절대 사망 위험이 21% 낮았다.항바이러스 치료의 일반 치료 원칙과 일관되게, 질병 [21]과정의 초기 단계에서 회복기 혈청을 받는 환자들 사이에서 가장 유의미한 임상 및 사망률 편익이 확인되었다.

현대적 회복 혈장 사용

항생제 도입 후 감염성 질환에 대한 치료제로서의 회복기 혈청 또는 혈장의 사용은 주로 면역글로불린 결핍[11] 환자의 대체 치료제 또는 널리 이용 가능한 항바이러스제의 용도 변경이 불가능한 바이러스성 전염병 또는 유행병의 맥락에서 제한되었다.현대적 사용에는 효능의 결정적인 증거를 제공하는 몇 가지 무작위 대조 실험도 포함되어 있다.회복기 혈장이 사용된 선택된 바이러스 전염병 또는 전염병은 아래에 검토됩니다.

아르헨티나 출혈열

1958년에 처음 확인된 아르헨티나 출혈열은 아르헨티나의 [22]습한 팜파스에 특유한 아레나 바이러스 주닌에 의해 야기되는 설치류 전염병이다.회복기 혈장은 아르헨티나 출혈열 전염병 동안 사용되어 왔다. 1974년부터 1978년까지 실시된 이중맹검 무작위 임상시험에서 질병 발병 후 8일 이내에 회복기 혈장으로 치료된 환자는 중화하지 않고 대조 혈장을 받은 환자보다 절대 사망률이 15.4% 낮았다.아르헨티나 출혈열 바이러스에 대한 항체 (1.1% 대 16.5%)[23]아르헨티나 출혈열의 [24]후속 발생에서 유사한 결과가 설명되었다.

2003년 SARS 유행(SARS-CoV-1)

2003년 신종 코로나 바이러스 SARS-CoV-1이 심각한 급성 호흡기 증후군의 [25]유행으로 이어졌다.Convalescent 플라즈마 사스를 치료하기 위해, 이번 홍콩에서 80환자들을 포함한 소급 적용되는 분석[26]에 초기 회복기 혈장 치료(징후가 시작되고 수혈 일자 사이에 14일)대 후반 수혈(14일부터 증상 onset 후)더 높은 병원 dis의 관점에서 개선된 예후와 관련된 것이었다.차rge rate by day 22 (58 % vs 16 [27]%)사스에 대한 8개의 관찰 연구(총 환자 214명)를 포함한 검토 및 메타 분석에서 회복기 혈장 [28]치료와 관련된 사망 유익성을 발견했습니다.전염병이 소멸되었기 때문에 더 이상의 연구는 수행되지 않았다.

2009~2010년 인플루엔자 대유행

2009년에는 계절독감 백신을 회피한 특정 인플루엔자 변종 A(H1N1) pdm09가 신종플루 대유행이라고 불리는 인플루엔자 대유행을 일으켰다.회복기 혈장은 집중 [29]치료가 필요한 중증 H1N1 감염자를 치료하기 위해 사용되었다.질병 경과가 매우 늦었음에도 불구하고, 회복기 혈장 치료를 받은 환자들은 호흡 바이러스 부담을 줄이고, 혈청 사이토카인 반응을 감소시키며,[29] 사망률을 낮췄다.

2012~2015년 메르스 전염병

중동호흡기증후군(MERS)은 중동호흡기증후군 관련 코로나바이러스(MERS-CoV)에 의한 바이러스성 호흡기 감염으로 [30]박쥐에서 유래한 것으로 추정된다.첫 번째 확인된 사례는 2012년 6월 사우디아라비아 제다에서 발생했으며 대부분의 사례는 아라비아 반도에서 [30]발생했다.회복기 혈장 치료는 혼합된 결과로 메르스를 치료하기 위해 사용되어 왔다. 메르스 전염병의 초기 사례 보고서와 일련의 사례는 특징 없는 중화 항체 [31]티터가 포함된 회복기 혈장으로 수혈된 환자에 대한 임상적 이점을 보여주지 못했다.회복기 혈장의 항체 함량이 높을수록 효과가 개선된다는 원리와 일관되게, 후속 연구는 높은 MERS-CoV 중화 항체 역가를 포함하는 회복기 혈장의 수혈이 수용자의 혈액에서 검출 가능한 항체 농도의 결과를 낳았다(혈청 변환).그러나 저중화 항체 [32]역가를 가진 회복기 혈장을 받은 환자에서는 혈청전환이 이루어지지 않았다.이러한 발견들은 회복기 플라즈마 치료의 도전을 강조한다. 즉, 바이러스 질환의 회복된 생존자들은 높은 역가 중화 항체를 생성하지 않을 수 있으며, 따라서 모든 회복기 플라즈마가 동등하게 [33]강력한 것은 아니라는 것이다.

2013년 에볼라 유행

에볼라 바이러스 질환은 1976년 [34]중앙아프리카의 다른 지역에서 치명적인 출혈열이 두 번 연속 발생하면서 발견되었다.2013-2016년 에볼라 발생 당시 회복기 혈장 치료가 사용됐다. 시에라리온의 소규모 비랜덤화 연구는 표준 [35]치료를 받는 환자에 비해 회복기 전혈로 치료된 환자들의 생존 시간이 훨씬 더 길다는 것을 보여주었다.또 미국으로 이송된 에볼라 바이러스 환자 2명은 회복기 혈장과 실험용 소형 간섭 RNA 약물을 투여받아 모두 [36]생존했다.

2019년 COVID-19 대유행

2019년에는 신종 코로나 바이러스인 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2(SARS-CoV-2)가 중국 [37]우한에서 처음 확인된 후 전 세계로 빠르게 확산되었다.2020년 초에는 중국과 이탈리아에서 [39]회복기[38] 플라즈마가 단독 케이스와 소형 시리즈에 사용되기 시작했다.회복기 플라즈마 치료는 회복기[40] 플라즈마에 대한 Mayo Clinic 주도의 Expanded Access Program과 미국 식품의약국에 [41]의해 발행된 후속 응급 사용 허가를 통해 미국에서 규모에 맞게 배치되었다.Expanded Access Program의 데이터에 따르면 기계 환기를 하지 않은 환자 중 고환기 혈장을 수혈한 환자는 저환기 혈장을 받은 환자(14.2% 대 22.2%)[5]보다 사망률이 낮았다.대유행 초기에 몇몇 무작위 대조군 시험들은 회복기 혈장 치료가 [42][43][44][45][46]COVID-19에 효과적이지 않다고 결론내렸지만, 대부분은 이미 혈청 반응이 있거나 질병[42][43][44][45][46] 경과가 늦은 환자 및/또는 항체 [44][47]수준이 부족한 혈장 단위를 사용했다.진단 후 초기에 고역자 회복 혈장을 투여하는 데 초점을 맞춘 무작위 대조 실험에서는 회복 혈장 치료가 병원 입원을 50-80%[4][48]까지 감소시켰으며, 이는 모노클로널 항체와 작은 화학 항바이러스제로 [49]달성한 결과와 일치한다.미국에서 회복기 혈장 사용과 사망률에 대한 역학 분석은 모집단 [50]수준에서 유효성에 대한 강력한 증거를 제공하는 강력한 역상관 관계를 보여주었다.이 데이터에서 회복기 혈장 배치로 [50]인해 미국에서 사용되지 않은 혈장보다 사망자가 약 10만 명 줄어든 것으로 추정되었다.

그post-vaccine COVID-19 유행병에서, 회복기 혈장의 사용에 2022년의 SARS-CoV-2 변형 오미크론 sublineages 모든anti-spike 단일 클론 항체 치료에 authorized,[51][52]하지 않는 근심과 복용과 small-chemica에 장기 노출 시비로 판명된 봄부터 발생했다.나는antivi그 시점에서는 면역 결핍 환자에게서 연구된 적이 없었던 랄.사람 백신 접종 보호되지 않던 시급한immunocompromised 환자를 치료할 것을 고려했을 때 미국 식품 &, 의약품은 이러한 환자들에게 회복기 혈장 re-authorized에[53], 회복기 혈장 지침은 전염병 질병 협회 America[54]과 유럽 C에 의해 발표된 추천되었습니다onference 남성인 에드워드 니노n [55]백혈병 감염.COVID-19 백신의 광범위한 배치의 맥락에서, "하이브리드 플라즈마" 또는 "Vax-plasma"라고 불리는 회복기 백신에서 채취할 수 있는 독특한 제품이 [56]관심을 끌었다. 그러한 이중 상태는 지금까지 [57]모든 SARS-CoV-2 변종에 대해 교차 반응할 수 있는 이종 면역성을 만들어냈다.

2022년 [58]4월 27일 세계보건기구(WHO)에 2021년 [59]12월 발행된 가이드라인 개정을 요청하는 온라인 청원이 시작됐으며 2021년 [59]7월까지 이용 가능한 증거를 근거로 회복기 플라즈마 사용을 금지했다.

규제 상태

혈액 성분 제조를 위한 유럽 의약품 및 의료 품질 이사회 가이드라인에는 2022년 현재 회복기 혈장에 대한 모노그래피는 아직 존재하지 않는다.임상시험 외에 회복기 혈장을 처방할 수 있는 유일한 방법은 이른바 온정적 사용법인데, 이는 지역 윤리 위원회의 승인을 필요로 하는 절차이다.미국에서는 COVID-19 치료를 위한 회복기 혈장 사용은 FDA 비상 사용 허가 하에 남아있다.

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