JP6602302B2 - 中空糸膜束の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、中空糸膜束の製造方法に関する。

従来から、多数本の中空糸膜で構成された中空糸膜束を有する人工肺が知られている（例えば、特許文献１）。特許文献１に記載の中空糸膜束は、多数本の中空糸膜をほぼ平行に配置して横糸とし、これらを縦糸でつなぎ合わせて簾状にしたものである。そして、このような簾状の中空糸シートを折りたたんで、外形形状が角柱状の中空糸膜束としたり、円柱状にすることができる。

このような構成の中空糸膜束では、横糸（中空糸膜）と縦糸（経糸）とが重なっている部分において、ガス交換または熱交換が不十分となるおそれがある。また、横糸と縦糸とが重なっている部分には、血液が滞留しやすく、血栓が生じるおそれもある。

上記を解決するためには、各中空糸膜を例えば丸棒体の外周に、その中心軸回りに多重に巻回して、円筒体形状の中空糸膜束にするのが好ましい。

ところで、中空糸膜を丸棒体に巻回しているとき、中空糸膜は、丸棒体の巻回される位置等によって、加わっている張力が異なる場合がある。例えば、過度に張力が加わっている状態で巻回された中空糸膜は、壁部に形成された細孔の形状が変化するおそれがある。細孔の形状の変化の程度によっては、その部分において、血漿が細孔に流入したり、ガス交換機能が不十分になったりするおそれがある。

米国特許第４９１１８４６号明細書

本発明の目的は、中空糸膜を適切な張力で巻き取ることができ、中空糸膜の変形を防止または抑制することができる中空糸膜束の製造方法を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（４）の本発明により達成される。
（１） 人工肺に用いられ、流体が通過する中空部を有する中空糸膜を巻き取って円筒状の中空糸膜束を製造する製造方法であって、
前記中空糸膜を繰り出す繰り出し工程と、
前記繰り出し工程によって繰り出された前記中空糸膜を巻取る巻き取り工程と、
前記中空糸膜の巻き取り時の張力を調節する張力調節工程とを有し、
前記張力調節工程では、前記中空糸膜を巻き取る巻き取り部の回転速度と、前記中空糸膜の巻き取りを開始してからの経過時間との関係を予め検出して得られた検量線に基づいて、前記巻き取り部の回転速度と、前記繰り出し部の回転速度とを相対的に変化させて前記張力を調節することを特徴とする中空糸膜束の製造方法。

（２） 上記（１）に記載の中空糸膜束の製造方法において、
前記張力調節工程では、前記張力を検出しつつ、その検出結果に基づいて、前記巻取り部の回転速度と、前記繰り出し部の回転速度とを随時相対的に変化させる中空糸膜束の製造方法。

（３） 上記（１）または（２）に記載の中空糸膜束の製造方法において、
前記張力調節工程では、前記巻き取り部の回転速度を一定とし、前記繰り出し部の回転速度を変化させる中空糸膜束の製造方法。

（４） 上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の中空糸膜束の製造方法において、
前記張力調節工程では、前記張力の大小関係に応じて、前記中空糸膜を、その長手方向と交わる方向に移動させることにより前記張力を調節する中空糸膜束の製造方法。

本発明によれば、中空糸膜を巻き取って中空糸膜束とする際、中空糸膜に加わる張力を適切な大きさに保ちつつ巻き取ることができる。これにより、例えば、過度な張力による中空糸膜の形状、特に、中空糸膜に形成された細孔の変形等を防止することができる。よって、細孔の形状の変形によって血漿などの流体が細孔内に流入することによるガス交換機能の低下を防止することができる。

図１は、本発明の中空糸膜束の製造方法（第１実施形態）によって製造された中空糸膜束を適用した人工肺の平面図である。 図２は、図１に示す人工肺を矢印Ａ方向から見た図である。 図３は、図２中のＢ−Ｂ線断面図である。 図４は、図２中の矢印Ｃ方向から見た図である。 図５は、図１中のＤ−Ｄ線断面図である。 図６は、図５中のＥ−Ｅ線断面図である。 図７は、本発明の中空糸膜束の製造方法に用いる中空糸膜束製造装置を示す図である。 図８は、図７中の矢印Ｆ方向から見た概略構成図である。 図９は、図７に示す中空糸膜束製造装置を示すブロック図である。 図１０は、（ａ）が、巻き取り部の回転速度と繰り出し部の回転速度とをそれぞれ一定の状態で中空糸膜を巻回した場合の、巻き取り速度と経過時間との関係を示すグラフ、（ｂ）が、繰り出し部の回転速度の補正量と経過時間との関係を示すグラフである。 図１１は、中空糸膜束製造装置の制御プログラムを説明するためのフローチャートである。 図１２は、本発明の中空糸膜束の製造方法（第２実施形態）に用いる中空糸膜束製造装置を示す概略構成図である。 図１３は、本発明の中空糸膜束の製造方法（第３実施形態）に用いる中空糸膜束製造装置を示す概略構成図である。

以下、本発明の中空糸膜束の製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の中空糸膜束の製造方法（第１実施形態）によって製造された中空糸膜束を適用した人工肺の平面図である。図２は、図１に示す人工肺を矢印Ａ方向から見た図である。図３は、図２中のＢ−Ｂ線断面図である。図４は、図２中の矢印Ｃ方向から見た図である。図５は、図１中のＤ−Ｄ線断面図である。図６は、図５中のＥ−Ｅ線断面図である。図７は、本発明の中空糸膜束の製造方法に用いる中空糸膜束製造装置を示す図である。図８は、図７中の矢印Ｆ方向から見た概略構成図である。図９は、図７に示す中空糸膜束製造装置を示すブロック図である。図１０は、（ａ）が、巻き取り部の回転速度と繰り出し部の回転速度とをそれぞれ一定の状態で中空糸膜を巻回した場合の、巻き取り速度と経過時間との関係を示すグラフ、（ｂ）が、繰り出し部の回転速度の補正量と経過時間との関係を示すグラフである。図１１は、中空糸膜束製造装置の制御プログラムを説明するためのフローチャートである。

なお、図１、図３、図４および図７中の左側を「左」または「左方（一方）」、右側を「右」または「右方（他方）」という。また、図１〜図６中、人工肺の内側を「血液流入側」または「上流側」、外側を「血液流出側」または「下流側」として説明する。また、説明の便宜上、図８（図１２、図１３についても同様）中には、互いに直交する３軸として、Ｘ軸、Ｙ軸およびＺ軸を図示している。

まず、本発明の中空糸膜束の製造方法によって製造される中空糸膜束を適用した人工肺について説明する。

図１〜図５に示す人工肺１０は、全体形状がほぼ円柱状をなしている。この人工肺１０は、内側に設けられ、血液に対し熱交換を行う熱交換部１０Ｂと、熱交換部１０Ｂの外周側に設けられ、血液に対しガス交換を行うガス交換部としての人工肺部１０Ａと備える熱交換器付き人工肺である。人工肺１０は、例えば血液体外循環回路中に設置して用いられる。

人工肺１０は、ハウジング２Ａを有しており、このハウジング２Ａ内に人工肺部１０Ａと熱交換部１０Ｂとが収納されている。

ハウジング２Ａは、円筒状ハウジング本体２１Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの左端開口を封止する皿状の第１の蓋体２２Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの右端開口を封止する皿状の第２の蓋体２３Ａとで構成されている。

円筒状ハウジング本体２１Ａ、第１の蓋体２２Ａおよび第２の蓋体２３Ａは、樹脂材料で構成されている。円筒状ハウジング本体２１Ａに対し、第１の蓋体２２Ａおよび第２の蓋体２３Ａは、融着や接着剤による接着等の方法により固着されている。

円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状の血液流出ポート２８が形成されている。この血液流出ポート２８は、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周面のほぼ接線方向に向かって突出している（図５参照）。

また、図１〜３に示すように、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状のパージポート２０５が突出形成されている。パージポート２０５は、その中心軸が円筒状ハウジング本体２１Ａの中心軸と交差するように、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部に形成されている。
第１の蓋体２２Ａには、管状のガス流出ポート２７が突出形成されている。

また、血液流入ポート２０１は、その中心軸が第１の蓋体２２Ａの中心に対し偏心するように、第１の蓋体２２Ａの端面から突出している。

ガス流出ポート２７は、その中心軸が第１の蓋体２２Ａの中心と交差するように、第１の蓋体２２Ａの外周部に形成されている（図２参照）。

第２の蓋体２３Ａには、管状のガス流入ポート２６、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３が突出形成されている。ガス流入ポート２６は、第２の蓋体２３Ａの端面の縁部に形成されている。熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３は、それぞれ、第２の蓋体２３Ａの端面のほぼ中央部に形成されている。また、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３の中心線は、それぞれ、第２の蓋体２３Ａの中心線に対してやや傾斜している。

なお、本発明において、ハウジング２Ａの全体形状は、必ずしも完全な円柱状をなしている必要はなく、例えば一部が欠損している形状、異形部分が付加された形状などでもよい。

図３、図５に示すように、ハウジング２Ａの内部には、その内周面に沿った円筒状をなす人工肺部１０Ａが収納されている。人工肺部１０Ａは、円筒状の中空糸膜束３Ａと、中空糸膜束３Ａの外周側に設けられた気泡除去手段４Ａとしてのフィルタ部材４１Ａとで構成されている。中空糸膜束３Ａとフィルタ部材４１Ａとは、血液流入側から、中空糸膜束３Ａ、フィルタ部材４１Ａの順に配置されている。

また、人工肺部１０Ａの内側には、その内周面に沿った円筒状をなす熱交換部１０Ｂが設置されている。熱交換部１０Ｂは、中空糸膜束３Ｂを有している。

図６に示すように、中空糸膜束３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、多数本の中空糸膜３１で構成され、これらの中空糸膜３１を層状に集積して積層させてなるものである。積層数は、特に限定されないが、例えば、３〜４０層が好ましい。なお、中空糸膜束３Ａの各中空糸膜３１は、それぞれ、ガス交換機能を有するものである。一方、中空糸膜束３Ｂの各中空糸膜３１は、それぞれ、熱交換を行なう機能を有するものである。

図３に示すように、中空糸膜束３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、その両端部が隔壁８および９により円筒状ハウジング本体２１Ａの内面に対し一括して固定されている。隔壁８、９は、例えば、ポリウレタン、シリコーンゴム等のポッティング材や接着剤等により構成されている。さらに、中空糸膜束３Ｂは、その内周部が、第１の円筒部材２４１の外周部に形成された凹凸部２４４に係合している。この係合と隔壁８および９による固定により、中空糸膜束３Ｂが円筒状ハウジング本体２１Ａに確実に固定され、よって、人工肺１０の使用中に中空糸膜束３Ｂの位置ズレが生じるのを確実に防止することができる。また、凹凸部２４４は、中空糸膜束３Ｂ全体に血液Ｂを巡らせるための流路としても機能する。

なお、図５に示すように、中空糸膜束３Ａの最大外径φＤ１_ｍａｘは、２０ｍｍ〜２００ｍｍであるのが好ましく、４０ｍｍ〜１５０ｍｍであるのがより好ましい。中空糸膜束３Ｂの最大外径φＤ２_ｍａｘは、１０ｍｍ〜１５０ｍｍであるのが好ましく、２０ｍｍ〜１００ｍｍであるのがより好ましい。また、図３に示すように、中空糸膜束３Ａおよび３Ａの中心軸方向に沿った長さＬは、３０ｍｍ〜２５０ｍｍであるのが好ましく、５０ｍｍ〜２００ｍｍであるのがより好ましい。このような条件を有することにより、中空糸膜束３Ａは、ガス交換機能に優れたものとなり、中空糸膜束３Ｂは、熱交換機能に優れたものとなる。

ハウジング２Ａ内の隔壁８と隔壁９との間における各中空糸膜３１の外側、すなわち、中空糸膜３１同士の隙間には、血液Ｂが図６中の上側から下側に向かって流れる血液流路３３が形成されている。

血液流路３３の上流側には、血液流入ポート２０１から流入した血液Ｂの血液流入部として、血液流入ポート２０１に連通する血液流入側空間２４Ａが形成されている（図３、図５参照）。

血液流入側空間２４Ａは、円筒状をなす第１の円筒部材２４１と、第１の円筒部材２４１の内側に配置され、その内周部の一部に対向して配置された板片２４２とで画成された空間である。そして、血液流入側空間２４Ａに流入した血液Ｂは、第１の円筒部材２４１に形成された複数の側孔２４３を介して、血液流路３３全体にわたって流下することができる。

また、第１の円筒部材２４１の内側には、当該第１の円筒部材２４１と同心的に配置された第２の円筒部材２４５が配置されている。そして、図３に示すように、熱媒体流入ポート２０２から流入した例えば水等の熱媒体Ｈは、第１の円筒部材２４１の外周側にある中空糸膜束３Ｂの各中空糸膜３１の流路（中空部）３２、第２の円筒部材２４５の内側を順に通過して、熱媒体流出ポート２０３から排出される。また、熱媒体Ｈが各中空糸膜３１の流路３２を通過する際に、血液流路３３内で、当該中空糸膜３１に接する血液Ｂとの間で熱交換（加温または冷却）が行われる。

血液流路３３の下流側においては、血液流路３３を流れる血液Ｂ中に存在する気泡を捕捉する機能を有するフィルタ部材４１Ａが配置されている。

フィルタ部材４１Ａは、ほぼ長方形をなすシート状の部材（以下単に「シート」とも言う）で構成され、そのシートを中空糸膜束３Ａの外周に沿って巻回して形成したものである。フィルタ部材４１Ａも、両端部がそれぞれ隔壁８、９で固着されており、これにより、ハウジング２Ａに対し固定されている（図３参照）。なお、このフィルタ部材４１Ａは、その内周面が中空糸膜束３Ａの外周面に接して設けられ、該外周面のほぼ全面を覆っているのが好ましい。

また、フィルタ部材４１Ａは、血液流路３３を流れる血液中に気泡が存在していたとしても、その気泡を捕捉することができる（図６参照）。また、フィルタ部材４１Ａにより捕捉された気泡は、血流によって、フィルタ部材４１Ａ近傍の各中空糸膜３１内に押し込まれて入り込み、その結果、血液流路３３から除去される。

また、フィルタ部材４１Ａの外周面と円筒状ハウジング本体２１Ａの内周面との間には、円筒状の隙間が形成され、この隙間は、血液流出側空間２５Ａを形成している。この血液流出側空間２５Ａと、血液流出側空間２５Ａに連通する血液流出ポート２８とで、血液流出部が構成される。血液流出部は、血液流出側空間２５Ａを有することにより、フィルタ部材４１Ａを透過した血液Ｂが血液流出ポート２８に向かって流れる空間が確保され、血液Ｂを円滑に排出することができる。

図３に示すように、第１の蓋体２２Ａの内側には、円環状をなすリブ２９１が突出形成されている。そして、第１の蓋体２２Ａとリブ２９１と隔壁８により、第１の部屋２２１ａが画成されている。この第１の部屋２２１ａは、ガスＧが流出するガス流出室である。中空糸膜束３Ａの各中空糸膜３１の左端開口は、第１の部屋２２１ａに開放し、連通している。人工肺１０では、ガス流出ポート２７および第１の部屋２２１ａによりガス流出部が構成される。一方、第２の蓋体２３Ａの内側にも、円環状をなすリブ２９２が突出形成されている。そして、第２の蓋体２３Ａとリブ２９２と隔壁９とにより、第２の部屋２３１ａが画成されている。この第２の部屋２３１ａは、ガスＧが流入してくるガス流入室である。中空糸膜束３Ａの各中空糸膜３１の右端開口は、第２の部屋２３１ａに開放し、連通している。人工肺１０では、ガス流入ポート２６および第２の部屋２３１ａによりガス流入部が構成される。

ここで、本実施形態の人工肺１０における血液の流れについて説明する。
この人工肺１０では、血液流入ポート２０１から流入した血液Ｂは、血液流入側空間２４Ａ、側孔２４３を順に通過して、熱交換部１０Ｂに流れ込む。熱交換部１０Ｂでは、血液Ｂは、血液流路３３を下流方向に向かって流れつつ、熱交換部１０Ｂの各中空糸膜３１の表面と接触して熱交換（加温または冷却）がなされる。このようにして熱交換がなされた血液Ｂは、人工肺部１０Ａに流入する。

そして、人工肺部１０Ａでは、血液Ｂは、血液流路３３をさらに下流方向に向かって流れる。一方、ガス流入ポート２６から供給されたガス（酸素を含む気体）は、第２の部屋２３１ａから人工肺部１０Ａの各中空糸膜３１の流路３２に分配され、該流路３２を流れた後、第１の部屋２２１ａに集積され、ガス流出ポート２７より排出される。血液流路３３を流れる血液Ｂは、人工肺部１０Ａの各中空糸膜３１の表面に接触し、流路３２を流れるガスＧとの間でガス交換、すなわち、酸素加、脱炭酸ガスがなされる。

ガス交換がなされた血液Ｂ中に気泡が混入している場合、この気泡は、フィルタ部材４１Ａにより捕捉され、フィルタ部材４１Ａの下流側に流出するのが防止される。

以上のようにして熱交換、ガス交換が順になされ、さらに気泡が除去された血液Ｂは、血液流出ポート２８より流出する。

前述したように、中空糸膜束３Ａおよび３Ｂは、いずれも、多数本の中空糸膜３１で構成されたものである。中空糸膜束３Ａと中空糸膜束３Ｂとは、用途が異なること以外は、略同じ中空糸膜３１を有するため、以下、中空糸膜束３Ａについて代表的に説明する。なお、中空糸膜束３Ａの中空糸膜３１には、管壁に細孔が形成されており、中空糸膜束３Ｂの中空糸膜３１では、細孔が省略されているが、そのこと以外は、中空糸膜束３Ａの中空糸膜３１と、中空糸膜束３Ｂの中空糸膜３１とは、略同様の構成となっている。

中空糸膜３１は、多孔質ガス交換膜で構成され、内径φｄ_１は、５０μｍ〜７００μｍであるのが好ましく、７０μｍ〜６００μｍであるのがより好ましい（図６参照）。中空糸膜３１の外径φｄ_２は、１００μｍ〜１０００μｍであるのが好ましく、１２０μｍ〜８００μｍであるのがより好ましい（図６参照）。さらに、内径φｄ_１と外径φｄ_２との比φｄ_１／φｄ_２は、０．５〜０．９あるのが好ましく、０．６〜０．８であるのがより好ましい。このような条件を有する各中空糸膜３１では、自身の強度を保ちつつ、当該中空糸膜３１の中空部である流路３２にガスＧを流すときの圧力損失を比較的小さくすることができるとともに、その他、中空糸膜３１の巻回状態を維持するのに寄与する。例えば、内径φｄ_１が前記上限値よりも大きいと、中空糸膜３１の厚さが薄くなり、他の条件によっては、強度が低下する。また、内径φｄ_１が前記下限値よりも小さいと、他の条件によっては、中空糸膜３１にガスＧを流すときの圧力損失が大きくなる。

また、中空糸膜３１の細孔径は、０．０１μｍ〜５μｍであるのが好ましく、０．０１μｍ〜１μｍであるのがより好ましい。

また、隣り合う中空糸膜３１同士の距離は、φｄ_２の１／１０〜１／１であるのがより好ましい。

このような中空糸膜３１としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、セルロースアセテート等の疎水性高分子材料が用いられる。好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、特に好ましくは、ポリプロピレンである。また、中空糸膜３１の微細孔は、例えば、延伸法または固液相分離法により形成することができる。

次に、上記の中空糸膜束３Ａを製造する巻回装置（中空糸膜束製造装置）６０について説明する。

図７〜図９に示すように、巻回装置６０は、本発明の中空糸膜束の製造方法を実行するものであり、筒状コア回転手段（巻き取り部）６０１と、ワインダ装置（繰り出し部）６０２と、固定装置６００と、ローラ群９０と、これらの駆動を制御する制御部（張力調節機構）１００とを備える。巻回装置６０は、以上の構成により、本中空糸膜束の製造方法における繰り出し工程、巻き取り工程および張力調節工程の各工程を同期させながら実現している。

なお、筒状コア回転手段６０１は、巻き取り工程を実行するのを担い、ワインダ装置６０２は、繰り出し工程を実行するのを担い、制御部１００は、張力調節工程を実行するのを担っている。

図７に示すように、筒状コア回転手段６０１は、モータ６０３と、モータシャフト６０４と、モータシャフト６０４に固定されたコア取付部材６０５を備える。人工肺１０のハウジング２Ａの一部である第１の円筒部材２４１は、コア取付部材６０５に取り付けられ、モータ６０３により回転される。このモータ６０３は、制御部１００と電気的に接続されており、制御部１００によって、駆動が制御される。

ワインダ装置６０２は、内部に中空糸膜３１を収納する収納部を備える本体部６０６と、中空糸膜３１を吐出するとともに本体部６０６の軸方向（図７中の左右方向）に移動する吐出部７０５を備えている。さらに、本体部６０６は、リニアレール６０７上を移動するリニアテーブル６０８およびボールナット部材７０４に固定されている。ボールナット部材７０４は、モータ７０３の駆動により、ボールネジシャフト６０９が回転することにより、本体部６０６の軸方向と平行に移動可能となっている。モータ７０３は、正逆回転可能であり制御部１００によって、駆動が制御される。

固定装置６００は、第１の円筒部材２４１に巻回された中空糸膜３１を固定する固定用糸（線状体）１１を収納する収納部を備える本体部７０６と、第１の円筒部材２４１の両端部に向かって固定用糸１１を吐出する吐出部７０７とを備えている。そして、中空糸膜３１に対して固定用糸１１による固定を行なうときには、吐出部７０７から吐出された固定用糸１１が、回転中の第１の円筒部材２４１上にある中空糸膜３１に巻き付けられ、その固定がなされる。固定後は、その固定に供された固定用糸１１が、カッター（図示せず）によって固定装置６００から切断される。

吐出部７０５から吐出して繰り出された中空糸膜３１は、モータ６０３の作動により回転する第１の円筒部材２４１に巻回される（繰り出し工程および巻き取り工程）。吐出部７０５が移動しつつ中空糸膜３１を繰り出すことにより、例えば、第１の円筒部材２４１の一端部から中空糸膜３１の巻回を開始し、他端部まで巻回されたら、折り返して一端部に向って中空糸膜３１を巻回することができる。このような巻回を多数回繰り返すことにより、円筒形状をなす中空糸膜束３Ａの母材を得ることができる。この中空糸膜束３Ａの母材は、両端部の固定用糸１１によって中空糸膜３１が固定されている部分が切断されて中空糸膜束３Ａとして用いられる。

図７および図８に示すように、ローラ群９０は、筒状コア回転手段６０１とワインダ装置６０２との間に設けられた３つの固定ローラ９１、９２、９３と、Ｚ軸方向に移動可能な可動ローラ（検出部）９４とを有している。

図８に示すように、固定ローラ９１は、ワインダ装置６０２の＋Ｚ軸側に設けられている。固定ローラ９２は、固定ローラ９１の−Ｘ軸側に設けられている。固定ローラ９３は、固定ローラ９２の−Ｘ軸側に設けられている。巻回装置６０では、中空糸膜３１が固定ローラ９１、９２、９３に掛け回されている。

可動ローラ９４は、固定ローラ９２、９３との間で、かつ、固定ローラ９２、９３よりも−Ｚ軸側に位置している。この可動ローラ９４は、両端が自由端となっており、固定ローラ９２、９３の間の中空糸膜３１によって支持されている。このため、巻回装置６０では、可動ローラ９４が、自身の重さによって中空糸膜３１に張力Ｔを付与している状態となっている。

なお、この張力Ｔは、中空糸膜３１を巻回して得られた中空糸膜束３Ａが本来の機能を十分に発揮することができる程度の大きさ（以下、「適切な大きさ」とも言う）とされる。また、張力Ｔは、例えば、可動ローラ９４の重さを調節したり、可動ローラ９４を付勢部材等で＋Ｚ軸側または−Ｚ軸側に付勢したりすることで調節することができる。

また、可動ローラ９４は、張力Ｔの大小関係に応じてＺ軸方向に移動可能になっている。張力Ｔが図示の構成よりも大きくなると、中空糸膜３１によって＋Ｚ軸側（図８中矢印Ｇ方向）に移動する。一方、張力Ｔが図示の構成よりも小さくなると、中空糸膜３１によって−Ｚ軸側（図８中矢印Ｈ方向）に移動する。

また、図８に示すように、可動ローラ９４は、制御部１００と電気的に接続され、位置（高さ）を検出する位置検出部９４１が設けられている。制御部１００は、位置検出部９４１からの信号に基づいて、可動ローラ９４の位置を検出し、その位置に応じて中空糸膜３１の張力Ｔの大きさを算出することができる。

巻回装置６０では、中空糸膜３１に予め適切な大きさの張力Ｔを付与し、その状態で、中空糸膜３１を巻き取ることにより、適切な張力で巻回された中空糸膜束３Ａを得ることができる。本実施形態では、適切な大きさの張力Ｔの許容範囲として、上限値Ｔ_ｍａｘおよび下限値Ｔ_ｍｉｎが設定されている。下限値Ｔ_ｍｉｎ≦張力Ｔ≦上限値Ｔ_ｍａｘを満足していれば、張力Ｔは、適切な大きさであるとされる。

上限値Ｔ_ｍａｘは、例えば、ポリプロピレン製の中空糸膜３１の外径が１７０μｍかつ内径が１２０μｍの場合、１０ｇｆ、外径が３００μｍかつ内径が２００μｍの場合、２４ｇｆである。下限値Ｔ_ｍｉｎは中空糸膜３１が弛まない程度の大きさとして、例えば1ｇｆと設定できる。

ただし、上記張力の許容範囲は、中空糸膜の材質に依存するところが多く、材質の選定によっては、この限りではない。

図９に示すように、制御部１００は、筒状コア回転手段６０１のモータ６０３と、ワインダ装置６０２のモータ７０３と、可動ローラ９４の位置検出部９４１と電気的に接続されており、これらの作動を制御する機能を有している。この制御部１００は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）１０１と、記憶部１０２とを有している。

ＣＰＵ１０１は、各種処理用のプログラムを実行する。
記憶部１０２は、例えば不揮発性半導体メモリーの一種であるＥＥＰＲＯＭ（Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory）等を有し、各種プログラム等を記憶することができる。

また、記憶部１０２には、前述した中空糸膜３１の張力Ｔの適切な大きさの上限値Ｔ_ｍａｘおよび下限値Ｔ_ｍｉｎ等の情報が記憶されている。

ここで、図１０（ａ）は、巻き取りを開始してからの経過時間ｔと、中空糸膜３１の巻き取り速度ｖとの関係を示すグラフである。「巻き取り速度ｖ」は、単位時間あたりに中空糸膜３１が実際に巻き取られた長さのことを言う。このグラフは、モータ６０３の回転速度Ｖ_ａおよびモータ７０３の回転速度Ｖ_ｂをそれぞれ一定にして、予め実験的に測定して得られたものである。

図１０（ａ）に示すように、経過時間ｔ_１〜ｔ_２までの間、巻き取り速度ｖが変化（低下）しているのが分かる。そして、経過時間ｔ_２から、さらに一定時間が経過すると、再度、同様の挙動を示す。これらの挙動は、中空糸膜３１を巻き取る際、中空糸膜３１が第１の円筒部材２４１の端部に位置しているとき、すなわち、端部に巻回されているときに現れる。

そこで、記憶部１０２には、図１０（ａ）に示す巻き取り速度ｖと経過時間ｔとの関係に基づいて、巻き取り速度ｖの変化をキャンセルするための検量線が記憶されている。この検量線は、例えば、演算式またはテーブルとして記憶されている。

図１０（ｂ）は、この検量線を、縦軸がモータ７０３の回転速度Ｖ_ｂの補正量Ｕ、横軸が経過時間ｔで表したグラフである。図１０（ｂ）に示すように、回転速度Ｖ_ｂの補正量Ｕは、経過時間ｔ_１〜ｔ_２において、巻き取り速度ｖの低下に伴って、図１０（ａ）に示すグラフの線形を反転したような山なりに変化している。

次に、制御部１００の制御プログラム（本発明の中空糸膜束の製造方法における張力調節工程）を、図１１のフローチャートに基づいて説明する。

まず、図８に示すように、ワインダ装置６０２から中空糸膜３１を固定ローラ９１、９２、９３および可動ローラ９４に掛け回し、先端を第１の円筒部材２４１に固定した状態で、モータ６０３およびモータ７０３を回転させる（ステップＳ１０１）。これにより、中空糸膜３１の巻き取りが開始される。

このとき、モータ６０３の回転速度Ｖ_ａは速度Ｖ_ａ１であり、モータ７０３の回転速度Ｖ_ｂは速度Ｖ_ｂ１である。なお、本実施形態では、モータ６０３の回転速度Ｖ_ａは、経過時間ｔによらず、一定とする。

また、モータ６０３、７０３の駆動と同時に、可動ローラ９４の位置検出部９４１からの信号に基づいて、筒状コア回転手段６０１とワインダ装置６０２との間の中空糸膜３１の張力Ｔの検出を開始する（ステップＳ１０２）。

さらに、モータ６０３、７０３の駆動と同時に、タイマーを作動させ、巻き取り開始時からの経過時間ｔを測定する（ステップＳ１０３）。

そして、ステップＳ１０４において、経過時間ｔ＝ｔ_１となったか否かを判断する。
ステップＳ１０４において、未だ経過時間ｔ＝ｔ_１となっていないと判断した場合には、張力Ｔ≧Ｔ_ｍｉｎであるか否かを判断する（ステップＳ１０５）。ステップＳ１０５において、張力Ｔ≧Ｔ_ｍｉｎであると判断した場合には、次に、張力Ｔ≦Ｔ_ｍａｘであるか否かを判断する（ステップＳ１０６）。ステップＳ１０６において、張力Ｔ≦Ｔ_ｍａｘであると判断した場合、張力Ｔが適切な大きさであるため、再度、ステップＳ１０４に戻る。

ここで、ステップＳ１０５において、張力Ｔ＜下限値Ｔ_ｍｉｎであると判断した場合には、モータ７０３の回転速度Ｖ_ｂをＶ_ｂ１よりも低下させて、張力Ｔ≧Ｔ_ｍｉｎとする（ステップＳ１０７）。また、ステップＳ１０６において、張力Ｔ＞Ｔ_ｍａｘであると判断した場合には、モータ７０３の回転速度Ｖ_ｂをＶ_ｂ１よりも上昇させて、張力Ｔ≦Ｔ_ｍａｘとする（ステップＳ１０８）。
上記ステップＳ１０５〜Ｓ１０８は、経過時間ｔ＝ｔ_１になるまで繰り返される。

そして、ステップＳ１０４において、経過時間ｔ＝ｔ_１になったと判断した場合、モータ７０３の回転速度Ｖ_ｂを低下（変化）させる（ステップＳ１０９）。このとき、図１０（ｂ）に示す検量線に基づいて、回転速度Ｖ_ｂを変化させる。これにより、巻き取り速度ｖが低下することに起因する張力Ｔの変化を効果的に防止または抑制することができる。よって、中空糸膜３１の張力Ｔをできるだけ適切な大きさに保ちつつ巻回することができる。

そして、ステップＳ１１０において、経過時間ｔ＝ｔ_２となったか否かを判断する。ステップＳ１１０において、未だ経過時間ｔ＝ｔ_２ではないと判断した場合には、ステップＳ１１１〜Ｓ１１４を行う。これらのステップＳ１１１〜Ｓ１１４は、前述したステップＳ１０５〜Ｓ１０８と同様であるため、説明を省略する。

ステップＳ１１０において、経過時間ｔ＝ｔ_２であると判断した場合には、中空糸膜３１の巻回が完了したか否かを判断する（ステップＳ１１５）。なお、この判断は、例えば、モータ６０３、７０３の総回転数や、経過時間ｔや、中空糸膜３１の残量等に基づいて行われる。

ステップＳ１１５において中空糸膜３１の巻回が完了していないと判断した場合には、モータ７０３の回転速度Ｖ_ｂをＶ_ｂ１に変更し（ステップＳ１１６）、ステップＳ１０３に戻る。

上記の制御は、ステップＳ１１５で中空糸膜３１の巻回が完了したと判断されるまで繰り返される。

このように、本実施形態の張力調節工程では、経過時間ｔおよび巻き取り速度ｖの検量線に基づいて、モータ７０３の回転速度Ｖ_ｂを随時調節する。これにより、中空糸膜３１の張力Ｔを適切な大きさに保ちつつ、巻回を行うことができる。

さらに、本実施形態の張力調節工程では、張力Ｔを検出しつつ、下限値Ｔ_ｍｉｎ≦張力Ｔ≦上限値Ｔ_ｍａｘから外れたときに随時調節する。これにより、より確実に中空糸膜３１の張力Ｔを効果的に適切な大きさに保ちつつ、巻回を行うことができる。

以上、本発明では、中空糸膜３１の張力Ｔを調節しつつ巻回することで、得られた中空糸膜束３Ａ、３Ｂは、確実に、優れた本来のガス交換機能および熱交換機能を発揮することができる。特に、張力の変化により影響されうる、比較的細い中空糸膜（例えば、内径φｄ_１が９０μｍ〜１５０μｍ）を巻回する際に本発明はより効果的である。また、上記のように細い中空糸膜を人工肺に適用するにあたっては、中空糸膜内を通過する流体の圧力損失の増大を回避する為、綾角（不図示）を低減することが考えられる。この時、綾角の低減により巻回中における張力変化量が大きくなるが、本発明は、従来より細かな張力変化へ対応出来る為、以上のような中空糸膜束(例えば綾角が３０°〜６０°)の製造においても形状の変化を抑制する効果を有する。ここでいう綾角とは、中空糸膜を第１の円筒部材２４１の中心軸方向に沿って中心軸回りに多数回巻回して中空糸膜束を製する時の、中空糸膜の中心軸に対する傾斜角度を意味する。

なお、本実施形態の張力調節工程では、中空糸膜３１の張力Ｔの適切な大きさとして、下限値Ｔ_ｍｉｎおよび上限値Ｔ_ｍａｘを設定しているが、下限値Ｔ_ｍｉｎの値は、実際の張力Ｔの適切な大きさの下限値よりも若干高く設定しておくのが好ましく、上限値Ｔ_ｍａｘの値は、実際の張力Ｔの上限値よりも若干低く設定しておくのが好ましい。これにより、より確実に張力Ｔを適切な大きさに保ちつつ中空糸膜３１を巻回することができる。

＜第２実施形態＞
図１２は、本発明の中空糸膜束の製造方法（第２実施形態）に用いる中空糸膜束製造装置を示す概略構成図である。

以下、この図を参照して本発明の中空糸膜束の製造方法の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、係合部が設けられていること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１２に示すように、筒状コア回転手段６０１と固定ローラ９３との間には、張力調節機構としての張力調節ローラ（係合部）９５が設けられている。また、この張力調節ローラ９５は、中空糸膜３１と当接するローラ本体９５１と、ローラ本体９５１をＸ軸方向に付勢する付勢部９５２が設けられている。

また、付勢部９５２は、例えばコイルバネで構成されており、自然状態よりも引っ張られている引張状態で中空糸膜３１が掛け回されている。このため、中空糸膜３１は、ローラ本体９５１によって、−Ｘ軸側（中空糸膜３１の長手方向と交わる方向）に引っ張られている。

張力Ｔが上昇した場合、中空糸膜３１は、付勢部９５２の付勢力に抗してローラ本体９５１を＋Ｘ軸側（図中、ローラ本体９５１ａで示す位置）に移動させる。このとき、固定ローラ９３と筒状コア回転手段６０１との間の中空糸膜３１は、図中実線で示す状態よりも直線形状に近づき、張力Ｔが上昇するのを抑制または防止することができる。

一方、張力Ｔが低下した場合、中空糸膜３１は、付勢部９５２によってローラ本体９５１ごと−Ｘ軸側（図中、ローラ本体９５１ｂで示す位置）に引っ張られて移動する。これにより、固定ローラ９３と筒状コア回転手段６０１との間の中空糸膜３１は、図中実線で示す状態よりも付勢部９５２によって引っ張られる。よって、張力Ｔが低下するのを抑制または防止することができる。

このように、前記第１実施形態における制御部の他に、張力調節ローラ９５が可動ローラ９４に比べ巻き取り部に対して近位において張力調節することで、前記第１実施形態よりも、張力変化に対してより早く対応が可能である為、確実に中空糸膜３１の張力が変化するのを防止または抑制することができる。

＜第３実施形態＞
図１３は、本発明の中空糸膜束の製造方法（第３実施形態）に用いる中空糸膜束製造装置を示す概略構成図である。

以下、この図を参照して本発明の中空糸膜束の製造方法の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、筒状コア回転手段の位置が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１３に示すように、筒状コア回転手段６０１は、前記各実施形態での位置よりも−Ｚ軸側に位置している。このため、固定ローラ９３と筒状コア回転手段６０１との間の中空糸膜３１の長さＬ１は、第１実施形態での固定ローラ９３と筒状コア回転手段６０１との間の中空糸膜３１の長さよりも長くなっている。

この長さＬ１は、５００ｍｍ〜５０００ｍｍであるのが好ましく、１０００ｍｍ〜３０００ｍｍであるのが好ましい。また、長さＬは、第１の円筒部材２４１の外径φｄ_３の１０倍〜２００倍であるのが好ましく、１５倍〜１５０倍であるのがより好ましい。

このような本実施形態によれば、張力Ｔが変化して、中空糸膜３１の長さが若干変化したとしても、その変化量を十分に無視することができる程度の長さを確保することができる。よって、前記各実施形態と同様の効果を得ることができる。

以上、本発明の中空糸膜束の製造方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、中空糸膜束の製造方法は、任意の工程を付加させていてもよい。また、中空糸膜束製造装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の中空糸膜束の製造方法は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

なお、前記各実施形態においては、代表として人工肺部の中空糸膜束の製造方法を示したが、本発明はこれに限定されず、例えば、熱交換部の中空糸膜束の製造方法としても利用可能であり、その効果として、熱交換部に用いる中空糸膜の形状の変化（延伸等）を抑制または防止することが可能である。また、人工肺部と熱交換部とは、前記実施形態では熱交換部が内側に配置され、人工肺部が外側に配置されていたが、これに限定されず、人工肺部が内側に配置され、熱交換部が外側に配置されていてもよい。この場合、血液は、外側から内側に向かって流下する。

また、前記各実施形態では、巻回している中空糸膜の張力の調節は、巻き取り部の回転速度を一定とし、繰り出し部の回転速度を調節することにより行われているが、本発明ではこれに限定されず、繰り出し部の回転速度を一定とし、巻き取り部の回転速度を調節することにより行われてもよい。また、巻き取り部および繰り出し部の双方の回転速度を調節してもよい。

また、前記第２実施形態では、係合部（当接部）は、付勢部によって移動可能に構成されているが、本発明ではこれに限定されず、付勢部を省略して制御部の制御によって係合部を移動可能に構成してもよい。

また、前記各実施形態において、中空糸膜の巻回が完了したか否かの判断は、随時行ってもよく、一定時間毎に行ってもよい。また、中空糸膜の巻回が完了したと判断した場合、即座に巻回を停止してもよく、第１の円筒部材の端部まで巻回してから巻回を停止してもよい。

また、前記各実施形態では、検出部に付勢部を設けてもよい。この場合、検出部は、係合部と同様の機能を発揮することができる。

また、上記のように、張力調節機構は、係合部を複数有していた場合、互いに異なる方向に移動するよう構成されているのが好ましい。これにより、より効果的に中空糸膜の張力が変化するのを防止することができる。

また、前記第２実施形態では、付勢部は、コイルバネで構成されているが、本発明ではこれに限定されず、例えば、板バネや皿バネ等、付勢力を有するものであればよい。

また、前記第２実施形態では、付勢部は、自然状態よりも引っ張られている引張状態で中空糸膜が掛け回され、引張りバネとして機能しているが、本発明ではこれに限定されず、例えば、自然状態よりも圧縮された圧縮状態で中空糸膜が掛け回されていてもよい。この場合、コイルバネは、押圧バネとして機能する。

また、前記各実施形態では、一本の中空糸膜のみを図示しているが、本発明では、多数本の中空糸膜を同時に、同じ円筒部材に巻回してもよいのは言うまでもない。

本発明の中空糸膜束の製造方法は、人工肺に用いられ、流体が通過する中空部を有する中空糸膜を巻き取って円筒状の中空糸膜束を製造する製造方法であって、前記中空糸膜を繰り出す繰り出し工程と、前記繰り出し工程によって繰り出された前記中空糸膜を巻取る巻き取り工程と、前記中空糸膜の巻き取り時の張力を調節する張力調節工程とを有することを特徴とする。そのため、中空糸膜を適切な張力で巻き取ることができ、中空糸膜の変形を防止または抑制することができる。

１０ 人工肺
１０Ａ 人工肺部
１０Ｂ 熱交換部
２Ａ ハウジング
２１Ａ 円筒状ハウジング本体
２２Ａ 第１の蓋体
２２１ａ 第１の部屋
２３Ａ 第２の蓋体
２３１ａ 第２の部屋
２４Ａ 血液流入側空間
２４１ 第１の円筒部材
２４２ 板片
２４３ 側孔
２４４ 凹凸部
２４５ 第２の円筒部材
２５Ａ 血液流出側空間
２６ ガス流入ポート
２７ ガス流出ポート
２８ 血液流出ポート
２９１ リブ
２９２ リブ
３Ａ、３Ｂ 中空糸膜束
４Ａ 気泡除去手段
８ 隔壁
９ 隔壁
１１ 固定用糸
３１ 中空糸膜
３２ 流路
３３ 血液流路
４１Ａ フィルタ部材
６０ 巻回装置
９０ ローラ群
９１ 固定ローラ
９２ 固定ローラ
９３ 固定ローラ
９４ 可動ローラ
９４１ 位置検出部
９５ 張力調節ローラ
９５１ ローラ本体
９５１ａ ローラ本体
９５１ｂ ローラ本体
９５２ 付勢部
１００ 制御部
１０１ ＣＰＵ
１０２ 記憶部
２０１ 血液流入ポート
２０２ 熱媒体流入ポート
２０３ 熱媒体流出ポート
２０５ パージポート
６００ 固定装置
６０１ 筒状コア回転手段
６０２ ワインダ装置
６０３ モータ
６０４ モータシャフト
６０５ コア取付部材
６０６ 本体部
６０７ リニアレール
６０８ リニアテーブル
６０９ ボールネジシャフト
７０３ モータ
７０４ ボールナット部材
７０５ 吐出部
７０６ 本体部
７０７ 吐出部
Ｂ 血液
Ｇ ガス
Ｈ 熱媒体
Ｓ１０１、Ｓ１０２、Ｓ１０３、Ｓ１０４、Ｓ１０５、Ｓ１０６、Ｓ１０７、Ｓ１０８、Ｓ１０９、Ｓ１１０、Ｓ１１１、Ｓ１１２、Ｓ１１３、Ｓ１１４、Ｓ１１５、Ｓ１１６ ステップ
Ｔ 張力
Ｔ_ｍａｘ 上限値
Ｔ_ｍｉｎ 下限値
Ｕ 補正量
Ｖ_ａ 回転速度
Ｖ_ａ１ 速度
Ｖ_ｂ 回転速度
Ｖ_ｂ１ 速度
ｔ、ｔ_１、ｔ_２ 経過時間
ｖ 巻き取り速度
φＤ１_ｍａｘ 最大外径
φＤ２_ｍａｘ 最大外径
φｄ_１ 内径
φｄ_２ 外径
φｄ_３ 外径
Ｌ 長さ
Ｌ１ 長さ

Claims (4)

1. 人工肺に用いられ、流体が通過する中空部を有する中空糸膜を巻き取って円筒状の中空糸膜束を製造する製造方法であって、
   前記中空糸膜を繰り出す繰り出し工程と、
   前記繰り出し工程によって繰り出された前記中空糸膜を巻取る巻き取り工程と、
   前記中空糸膜の巻き取り時の張力を調節する張力調節工程とを有し、
   前記張力調節工程では、前記中空糸膜を巻き取る巻き取り部の回転速度と、前記中空糸膜の巻き取りを開始してからの経過時間との関係を予め検出して得られた検量線に基づいて、前記巻き取り部の回転速度と、前記繰り出し部の回転速度とを相対的に変化させて前記張力を調節することを特徴とする中空糸膜束の製造方法。
2. 請求項１に記載の中空糸膜束の製造方法において、
   前記張力調節工程では、前記張力を検出しつつ、その検出結果に基づいて、前記巻取り部の回転速度と、前記繰り出し部の回転速度とを随時相対的に変化させる中空糸膜束の製造方法。
3. 請求項１または２に記載の中空糸膜束の製造方法において、
   前記張力調節工程では、前記巻き取り部の回転速度を一定とし、前記繰り出し部の回転速度を変化させる中空糸膜束の製造方法。
4. 請求項１ないし３のいずれか１項に記載の中空糸膜束の製造方法において、
   前記張力調節工程では、前記張力の大小関係に応じて、前記中空糸膜を、その長手方向と交わる方向に移動させることにより前記張力を調節する中空糸膜束の製造方法。

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