JP6541268B2 - 電極カテーテル - Google Patents
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Description
本発明は、電極カテーテルに関し、更に詳しくは、ブレードチューブにより構成されるカテーテルシャフトを備えた電極カテーテルに関する。
ＥＰカテーテルなどの電極カテーテルを構成するカテーテルシャフトには、その先端部分の外周面に複数のリング状電極が装着されている。
複数のリング状電極にそれぞれ接続されている導線は、リング状電極の装着位置に対応してシャフトの管壁に形成されている側孔からカテーテルシャフトのルーメンに進入して当該ルーメンに延在しており、導線の基端は、それぞれ、カテーテルシャフトの基端側に接続されているコネクタの内部に配置された端子に接続されている。
複数のリング状電極にそれぞれ接続されている導線は、リング状電極の装着位置に対応してシャフトの管壁に形成されている側孔からカテーテルシャフトのルーメンに進入して当該ルーメンに延在しており、導線の基端は、それぞれ、カテーテルシャフトの基端側に接続されているコネクタの内部に配置された端子に接続されている。
従来、ステンレスなど金属製の編組により補強された樹脂チューブ（ブレードチューブ）によりカテーテルシャフトの基端部分が構成されている電極カテーテルが知られている（例えば下記特許文献１参照）。
カテーテルシャフトの基端部分をブレードチューブによって構成することにより、電極カテーテルのトルク伝達性をある程度向上させることができる。
カテーテルシャフトの基端部分をブレードチューブによって構成することにより、電極カテーテルのトルク伝達性をある程度向上させることができる。
しかしながら、ブレードチューブによって基端部分が構成されたカテーテルシャフトを備えた電極カテーテルであっても、そのトルク伝達性は十分なものではなく、更なる向上が望まれている。
特に、ガイドワイヤを使用して体内に挿入される電極カテーテルでは、これを構成するカテーテルシャフトにガイドワイヤルーメンとして大径の中央ルーメンが形成されているために、シャフトに占める空間の割合が高く（シャフトを構成する樹脂の割合が低く）、十分なトルク伝達性を発揮することができないことから、ガイドワイヤルーメンを有する電極カテーテルにおいてトルク伝達性の向上は重要な課題である。
このような課題に対して、カテーテルシャフトの基端部分だけでなく、その先端部分を金属製の編組によって補強することが考えられる。
しかしながら、カテーテルシャフトの先端部分をそのようなブレードチューブにより構成すると、樹脂と金属とが複合化された当該ブレードチューブの管壁に対して、リング状電極の導線を通すための側孔を形成する加工（機械的なまたはレーザ等による穿孔加工）がきわめて困難となる。
また、側孔を形成できたとしても、当該側孔の内周面において編組を構成する金属線材が露出するために、電極カテーテルの製造時および使用時において、リング状電極の導線が当該金属線材に接触し、導線を構成する樹脂被覆層が損傷を受けて当該導線の絶縁性が損なわれることが考えられる。
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、金属製の編組によって補強されたブレードチューブによりカテーテルシャフトの基端部分が構成されている従来公知の電極カテーテルと比較してトルク伝達性に優れ、カテーテルシャフトの先端部分の管壁にリング状電極の導線を通すための側孔を形成する加工が容易で、形成された側孔に挿通される導線の樹脂被覆層が、側孔の内周面に露出する編組を構成する線材により損傷を受けることのない電極カテーテルを提供することにある。
本発明の他の目的は、ガイドワイヤルーメンを有するカテーテルシャフトを備えたトルク伝達性に優れた電極カテーテルを提供することにある。
本発明の目的は、金属製の編組によって補強されたブレードチューブによりカテーテルシャフトの基端部分が構成されている従来公知の電極カテーテルと比較してトルク伝達性に優れ、カテーテルシャフトの先端部分の管壁にリング状電極の導線を通すための側孔を形成する加工が容易で、形成された側孔に挿通される導線の樹脂被覆層が、側孔の内周面に露出する編組を構成する線材により損傷を受けることのない電極カテーテルを提供することにある。
本発明の他の目的は、ガイドワイヤルーメンを有するカテーテルシャフトを備えたトルク伝達性に優れた電極カテーテルを提供することにある。
（１）本発明の電極カテーテルは、少なくとも１つのルーメンを有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの先端部分の外周面に装着された少なくとも１つのリング状電極と、前記リング状電極に接続された導線とを備えてなり、
前記カテーテルシャフトの先端部分の管壁には前記外周面から前記ルーメンに至る側孔が前記リング状電極の装着位置に対応して形成され、
前記導線は、金属芯線を樹脂被覆してなり、その先端部において前記リング状電極の内周面に接合されることによって当該リング状電極に接続されているとともに、前記側孔から前記ルーメンに進入して当該ルーメンにおいて延在し、
前記カテーテルシャフトは、その全長にわたり編組により補強されたブレードチューブであって、少なくとも前記カテーテルシャフトの先端部分を補強している前記編組が樹脂製であるブレードチューブにより構成されていることを特徴とする。
前記カテーテルシャフトの先端部分の管壁には前記外周面から前記ルーメンに至る側孔が前記リング状電極の装着位置に対応して形成され、
前記導線は、金属芯線を樹脂被覆してなり、その先端部において前記リング状電極の内周面に接合されることによって当該リング状電極に接続されているとともに、前記側孔から前記ルーメンに進入して当該ルーメンにおいて延在し、
前記カテーテルシャフトは、その全長にわたり編組により補強されたブレードチューブであって、少なくとも前記カテーテルシャフトの先端部分を補強している前記編組が樹脂製であるブレードチューブにより構成されていることを特徴とする。
このような構成の電極カテーテルによれば、先端部分を含む全長にわたってカテーテルシャフトがブレードチューブにより構成されているので、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、カテーテルシャフトを構成するブレードチューブにおいて、カテーテルシャフトの先端部分を補強している編組が樹脂製であるので、先端部分の管壁にリング状電極の導線を通すための側孔を容易に形成することができる。
また、側孔の内周面に露出する樹脂線材によっては、当該側孔に挿通される導線の樹脂被覆層が損傷を受けることはない。
また、カテーテルシャフトの先端部分にも編組が埋設されていることにより、当該先端部分におけるシェイピング性が向上する。
また、カテーテルシャフトを構成するブレードチューブにおいて、カテーテルシャフトの先端部分を補強している編組が樹脂製であるので、先端部分の管壁にリング状電極の導線を通すための側孔を容易に形成することができる。
また、側孔の内周面に露出する樹脂線材によっては、当該側孔に挿通される導線の樹脂被覆層が損傷を受けることはない。
また、カテーテルシャフトの先端部分にも編組が埋設されていることにより、当該先端部分におけるシェイピング性が向上する。
（２）本発明の電極カテーテルにおいて、前記カテーテルシャフトは、その全長にわたり樹脂製の編組により補強された前記ブレードチューブにより構成されていることが好ましい。
このような構成の電極カテーテルによれば、先端部分を含む全長にわたってカテーテルシャフトがブレードチューブにより構成されているので、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、カテーテルシャフトを構成するブレードチューブは、樹脂製の編組によって補強された樹脂チューブであり、すべてが樹脂材料からなるので、先端部分の管壁にリング状電極の導線を通すための側孔を容易に形成することができる。
また、側孔の内周面に露出する樹脂線材によっては、当該側孔に挿通される導線の樹脂被覆層が損傷を受けることはない。
また、カテーテルシャフトの先端部分にも編組が埋設されていることにより、当該先端部分におけるシェイピング性が向上する。
また、カテーテルシャフトの全長にわたり樹脂製の編組により補強されているブレードチューブは、１回の押出成形によって製造することができ、例えば、樹脂製の編組により補強された先端部分と金属製の編組により補強された基端部分とを接合してなるブレードチューブと比較して製造が容易である。また、編組の構成材料が切り替わるシャフト部分で起こりやすいとされるキンクが起こることもない。
また、カテーテルシャフトを構成するブレードチューブは、樹脂製の編組によって補強された樹脂チューブであり、すべてが樹脂材料からなるので、先端部分の管壁にリング状電極の導線を通すための側孔を容易に形成することができる。
また、側孔の内周面に露出する樹脂線材によっては、当該側孔に挿通される導線の樹脂被覆層が損傷を受けることはない。
また、カテーテルシャフトの先端部分にも編組が埋設されていることにより、当該先端部分におけるシェイピング性が向上する。
また、カテーテルシャフトの全長にわたり樹脂製の編組により補強されているブレードチューブは、１回の押出成形によって製造することができ、例えば、樹脂製の編組により補強された先端部分と金属製の編組により補強された基端部分とを接合してなるブレードチューブと比較して製造が容易である。また、編組の構成材料が切り替わるシャフト部分で起こりやすいとされるキンクが起こることもない。
（３）本発明の電極カテーテルにおいて、前記カテーテルシャフトは、樹脂製の編組により補強された先端部分と、金属製の編組により補強された基端部分とを有する前記ブレードチューブにより構成されていてもよい。
このような構成の電極カテーテルによれば、先端部分を含む全長にわたってカテーテルシャフトがブレードチューブにより構成されているので、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、カテーテルシャフトを構成するブレードチューブにおいて、先端部分を補強している編組が樹脂製であるので、カテーテルシャフトの先端部分の管壁にリング状電極の導線を通すための側孔を容易に形成することができる。
また、側孔の内周面に露出する樹脂線材によっては、当該側孔に挿通される導線の樹脂被覆層が損傷を受けることはない。
また、カテーテルシャフトの先端部分にも編組が埋設されていることにより、当該先端部分におけるシェイピング性が向上する。
このような構成の電極カテーテルによれば、先端部分を含む全長にわたってカテーテルシャフトがブレードチューブにより構成されているので、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、カテーテルシャフトを構成するブレードチューブにおいて、先端部分を補強している編組が樹脂製であるので、カテーテルシャフトの先端部分の管壁にリング状電極の導線を通すための側孔を容易に形成することができる。
また、側孔の内周面に露出する樹脂線材によっては、当該側孔に挿通される導線の樹脂被覆層が損傷を受けることはない。
また、カテーテルシャフトの先端部分にも編組が埋設されていることにより、当該先端部分におけるシェイピング性が向上する。
（４）本発明の電極カテーテルにおいて、前記カテーテルシャフトがガイドワイヤルーメンを有することが好ましい。
このような構成の電極カテーテルのようにカテーテルシャフトがガイドワイヤルーメンを有し、シャフトを構成する樹脂の割合が低い場合において本発明の構成を採用することは効果的である。
このような構成の電極カテーテルのようにカテーテルシャフトがガイドワイヤルーメンを有し、シャフトを構成する樹脂の割合が低い場合において本発明の構成を採用することは効果的である。
（５）本発明の電極カテーテルにおいて、前記カテーテルシャフトは、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブと、前記内側チューブの外周面とともに前記導線を挿通するためのルーメンを形成する外側チューブとを備えてなり、前記外側チューブが前記ブレードチューブであることが好ましい。
このような構成の電極カテーテルによれば、カテーテルシャフトを構成する樹脂の割合が低いにも関わらず、後述する実施例の結果からも明らかなように、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
（６）本発明の電極カテーテルにおいて、前記カテーテルシャフトは、前記編組の内側に複数のルーメンを有するマルチルーメンチューブであることが好ましい。
本発明の電極カテーテルによれば、金属製の編組によって補強されたブレードチューブによりカテーテルシャフトの基端部分が構成されている従来公知の電極カテーテルよりも優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、カテーテルシャフトの先端部分の管壁にリング状電極の導線を通すための側孔を容易に加工することができ、形成された側孔に挿通される導線の樹脂被覆層が、当該側孔の内周面に露出する樹脂線材によって損傷を受けることはない。
また、本発明の電極カテーテルは、ガイドワイヤルーメンを有するカテーテルシャフトを備えているものであっても、トルク伝達性に優れている。
また、カテーテルシャフトの先端部分の管壁にリング状電極の導線を通すための側孔を容易に加工することができ、形成された側孔に挿通される導線の樹脂被覆層が、当該側孔の内周面に露出する樹脂線材によって損傷を受けることはない。
また、本発明の電極カテーテルは、ガイドワイヤルーメンを有するカテーテルシャフトを備えているものであっても、トルク伝達性に優れている。
＜第１実施形態＞
図１〜図５に示すこの実施形態の電極カテーテル１００は、心臓の冠動脈などの部位の電位を測定するために用いられるものである。
この電極カテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１の外周面に装着されたリング状電極２０１〜２１０と、リング状電極２０１〜２１０の各々に接続された導線３０１〜３１０とを備えてなり、カテーテルシャフト１０は、ガイドワイヤルーメン１１Ｌを有する内側チューブ１１と、内側チューブ１１の外周面とともに導線３０１〜３１０を挿通するためのルーメン１２Ｌを形成する外側チューブ１３とにより構成され、この外側チューブ１３は、その全長にわたり樹脂製の編組１３５によって補強されたブレードチューブからなり、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１における外側チューブ１３の管壁には、外周面からルーメン１２Ｌに至る側孔１５がリング状電極２０１〜２１０の装着位置に対応して形成され、導線３０１〜３１０は、それぞれの先端部がリング状電極２０１〜２１０の内周面に接合されることによって当該リング状電極２０１〜２１０に接続されているとともに、側孔１５からルーメン１２Ｌに進入して当該ルーメン１２Ｌに延在している。
図１〜図５に示すこの実施形態の電極カテーテル１００は、心臓の冠動脈などの部位の電位を測定するために用いられるものである。
この電極カテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１の外周面に装着されたリング状電極２０１〜２１０と、リング状電極２０１〜２１０の各々に接続された導線３０１〜３１０とを備えてなり、カテーテルシャフト１０は、ガイドワイヤルーメン１１Ｌを有する内側チューブ１１と、内側チューブ１１の外周面とともに導線３０１〜３１０を挿通するためのルーメン１２Ｌを形成する外側チューブ１３とにより構成され、この外側チューブ１３は、その全長にわたり樹脂製の編組１３５によって補強されたブレードチューブからなり、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１における外側チューブ１３の管壁には、外周面からルーメン１２Ｌに至る側孔１５がリング状電極２０１〜２１０の装着位置に対応して形成され、導線３０１〜３１０は、それぞれの先端部がリング状電極２０１〜２１０の内周面に接合されることによって当該リング状電極２０１〜２１０に接続されているとともに、側孔１５からルーメン１２Ｌに進入して当該ルーメン１２Ｌに延在している。
図１において、２５は、カテーテルシャフト１０の先端側に装着された先端チップ、４０は、カテーテルシャフト１０の基端側に接続されたハンドル、４１は、導線３０１〜３１０の各々の基端部が接続される複数の端子を内蔵するコネクタ、４２は、ガイドワイヤポート、５１は、コネクタ４１に向けてハンドル４０から延び出た導線３０１〜３１０を内包するシングルルーメン構造の導線保護チューブ、５２は、ガイドワイヤポート４２に向けてハンドル４０から延び出た内側チューブ１１を内包するシングルルーメン構造のガイドワイヤ保護チューブである。
図３Ａ〜図３Ｃに示すように、電極カテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０は、内側チューブ１１と外側チューブ１３とにより構成される二重管構造のシャフトである。
また、カテーテルシャフト１０は、先端部分１０１と基端部分１０２とからなり、先端部分１０１は、先端側低硬度領域１０１Ａと硬度傾斜領域１０１Ｂとからなる。
図１に示すように、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１は、特定のカーブ形状を有している。なお、図２では、実際はカーブ形状を有する先端部分１０１を直線的に図示している。
図１に示すように、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１は、特定のカーブ形状を有している。なお、図２では、実際はカーブ形状を有する先端部分１０１を直線的に図示している。
特定のカーブ形状を有する（記憶している）先端部分１０１は、外力を与えること（例えば、カテーテルシャフト１０をチューブに挿通させること）によって容易に変形するが、外力を取り除くと、記憶されたカーブ形状に復元することができる。
カテーテルシャフト１０の有効長（Ｌ１）としては、通常４００〜１５００ｍｍとされ、好適な一例を示せば６５０ｍｍとされる。
また、先端部分１０１の長さ（Ｌ２）としては、通常５０〜２００ｍｍとされ、好適な一例を示せば９５ｍｍとされる。
また、先端部分１０１の先端側低硬度領域１０１Ａの長さ（Ｌ３）としては、通常２０〜１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば４５ｍｍとされる。
また、先端部分１０１の硬度傾斜領域１０１Ｂの長さ（Ｌ４）としては、通常２０〜１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば５０ｍｍとされる。
また、先端部分１０１の長さ（Ｌ２）としては、通常５０〜２００ｍｍとされ、好適な一例を示せば９５ｍｍとされる。
また、先端部分１０１の先端側低硬度領域１０１Ａの長さ（Ｌ３）としては、通常２０〜１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば４５ｍｍとされる。
また、先端部分１０１の硬度傾斜領域１０１Ｂの長さ（Ｌ４）としては、通常２０〜１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば５０ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０を構成する内側チューブ１１は、内層１１１と、外層１１２とからなる二層構成のシングルルーメンチューブであり、この内側チューブ１１によりガイドワイヤルーメン１１Ｌが形成されている。
ここに、内層１１１の構成材料としては、高密度ポリエチレンなどを使用することができる。また、外層１１２の構成材料としては、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）などを使用することができる。
内側チューブ１１の内径は、通常０．５〜１．５ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．０ｍｍとされる。
内側チューブ１１の外径は、通常０．６〜１．７ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．２ｍｍとされる。
内側チューブ１１の外径は、通常０．６〜１．７ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．２ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０を構成する外側チューブ１３は、樹脂製の編組１３５によって補強された樹脂チューブであるブレードチューブからなる。
外側チューブ１３には、カテーテルシャフト１０の全長（先端部分１０１および基端部分１０２）にわたり、補強材である樹脂製の編組１３５が埋設されている。
外側チューブ１３には、カテーテルシャフト１０の全長（先端部分１０１および基端部分１０２）にわたり、補強材である樹脂製の編組１３５が埋設されている。
図３Ａ〜図３Ｃに示すように、外側チューブ１３は、内層１３１と、編組１３５による補強層１３３と、外層１３２とからなる三層構成のシングルルーメンチューブであり、この外側チューブ１３の内周面と内側チューブ１１の外周面とによりルーメン１２Ｌが形成されている。
外側チューブ１３の内層１３１の構成材料（内面樹脂）としては、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）などの合成樹脂を使用することができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸを使用することが好ましい。
ここに、内層１３１の構成材料は、カテーテルシャフト１０の全長にわたり同一の硬度を有している。内層１３１の構成材料の硬度としては、例えば７２Ｄとされる。
内層１３１の肉厚としては、通常１０〜５０μｍとされ、好適な一例を示せば２５μｍとされる。
ここに、内層１３１の構成材料は、カテーテルシャフト１０の全長にわたり同一の硬度を有している。内層１３１の構成材料の硬度としては、例えば７２Ｄとされる。
内層１３１の肉厚としては、通常１０〜５０μｍとされ、好適な一例を示せば２５μｍとされる。
また、外側チューブ１３の外層１３２の構成材料（外面樹脂）としては、内層１３１の構成樹脂と同種の樹脂を使用することができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸを使用することが好ましい。
外層１３２の構成材料は、カテーテルシャフト１０の長さ方向に沿って硬度が異なっている。例えば、先端部分１０１の先端側低硬度領域１０１Ａを構成する外層１３２（１３２ａ）の硬度は３５Ｄとされ、基端部分１０２を構成する外層１３２（１３２ｃ）の硬度は７２Ｄとされる。また、先端部分１０１の硬度傾斜領域１０１Ｂを構成する外層１３２（１３２ｂ）の硬度は、先端方向に向かって７２Ｄから３５Ｄまで傾斜的に変化（低下）している。
外層１３２の肉厚としては、通常３０〜２００μｍとされ、好適な一例を示せば９５μｍとされる。
外層１３２の肉厚としては、通常３０〜２００μｍとされ、好適な一例を示せば９５μｍとされる。
外側チューブ１３の補強層１３３は、樹脂製の編組１３５と、この編組１３５を構成する樹脂線材の隙間に充填された樹脂１３４とからなる。
図３Ａ〜図３Ｃに示す断面視において、編組１３５は、１６組（３２本）の樹脂線材が円周方向に等角度間隔で配置されてなる。
補強層１３３を構成する樹脂１３４は、外側チューブ１３の作製時において、外層１３２の構成材料の一部が溶融して樹脂線材の隙間に流入されて充填されたものである。
補強層１３３を構成する樹脂１３４は、外側チューブ１３の作製時において、外層１３２の構成材料の一部が溶融して樹脂線材の隙間に流入されて充填されたものである。
編組１３５（樹脂線材）の構成材料としては、埋設されることによって補強効果を発揮できる樹脂の中から選択される。
編組１３５の構成材料の硬度としては、７２Ｄ以上であることが好ましい。この硬度が過小である場合には、十分な補強効果、延いては良好なトルク伝達性を発揮できない場合がある。
また、編組１３５の構成材料の曲げ弾性率（ＩＳＯ１７８またはＪＩＳ Ｋ７１７１）としては、通常５００〜１９，０００ＭＰａとされ、好ましくは２，０００〜７，０００ＭＰａ、更に好ましくは３，５００〜４，２００とされ、好適な一例を示せば４，２００ＭＰａとされる。
編組１３５の構成材料の硬度としては、７２Ｄ以上であることが好ましい。この硬度が過小である場合には、十分な補強効果、延いては良好なトルク伝達性を発揮できない場合がある。
また、編組１３５の構成材料の曲げ弾性率（ＩＳＯ１７８またはＪＩＳ Ｋ７１７１）としては、通常５００〜１９，０００ＭＰａとされ、好ましくは２，０００〜７，０００ＭＰａ、更に好ましくは３，５００〜４，２００とされ、好適な一例を示せば４，２００ＭＰａとされる。
また、ブレードチューブを製造する際の加熱条件において編組の構造が維持できるよう、編組１３５（樹脂線材）の構成材料の融点は、内層１３１および外層１３２の構成材料の融点より高いことが好ましい。
編組１３５（樹脂線材）を構成する好適な補強樹脂としてＰＥＥＫ樹脂、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂などを挙げることができ、これらのうち、ＰＥＥＫ樹脂が特に好ましい。
編組１３５を構成する樹脂線材の線径としては、通常３０〜１００μｍとされ、好適な一例を示せば６０μｍとされる。
また、編組１３５の打ち数としては、通常８〜３２とされ、好適な一例を示せば１６とされる。
また、編組１３５の持ち数としては、通常１〜４とされ、好適な一例を示せば２とされる。
補強層１３３の肉厚としては、通常６０〜２００μｍとされ、好適な一例を示せば１２０μｍとされる。
また、編組１３５の打ち数としては、通常８〜３２とされ、好適な一例を示せば１６とされる。
また、編組１３５の持ち数としては、通常１〜４とされ、好適な一例を示せば２とされる。
補強層１３３の肉厚としては、通常６０〜２００μｍとされ、好適な一例を示せば１２０μｍとされる。
外側チューブ１３の内径は、通常０．７〜２．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．５ｍｍとされる。
外側チューブ１３の外径は、通常１．３〜３．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば２．０ｍｍとされる。
外側チューブ１３の外径は、通常１．３〜３．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば２．０ｍｍとされる。
ブレードチューブである外側チューブ１３は、管状の内層形成材料の外周面上に編組１３５を配置し、この編組１３５の外周面上に外層形成材料を配置し、このようにして得られた管状積層体を、内層形成材料および外層形成材料の融点以上であって、編組１３５を構成する樹脂の融点未満の温度条件で加熱処理することにより製造することができる。
図１および図２に示すように、電極カテーテル１００を構成するリング状電極２０１〜２１０は、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１（先端側低硬度領域１０１Ａおよび硬度傾斜領域１０１Ｂ）の外周面に装着されている。リング状電極２０１〜２１０の内周面には、それぞれ、導線３０１〜３１０の先端部が接合されている。
リング状電極２０１〜２１０の構成材料としては、例えば白金、金、銀、アルミニウム、銅、ステンレスなど、電気伝導性の良好な金属を使用することができる。なお、Ｘ線に対する造影性を良好なものとする観点からは、白金、金、銀およびこれらを主成分とする合金などが好ましい。
リング状電極２０１〜２１０の幅（カテーテルシャフト１０の軸方向における長さ）としては、例えば０．５〜１０ｍｍとされる。
また、リング状電極２０１〜２１０の電極間距離としては、例えば１〜１０ｍｍとされる。
また、リング状電極２０１〜２１０の電極間距離としては、例えば１〜１０ｍｍとされる。
リング状電極２０１〜２１０の装着位置に対応して、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１における外側チューブ１３の管壁には、その外周面からルーメン１２Ｌに至る側孔が形成されている。
図４に示すように、リング状電極２０１の内周面にその先端部が接合されている導線３０１は、外側チューブ１３の管壁に形成された側孔１５からルーメン１２Ｌに進入し、このルーメン１２Ｌを延在する。同図において、３１１は、導線３０１の金属芯線、３１２は樹脂被覆層、Ｗは接合部である。なお、側孔１５の内周面には、編組１３５を構成する樹脂線材（図示せず）が露出している。
リング状電極２０２〜２１０の内周面に接合されている導線３０２〜３１０についても同様である。
リング状電極２０２〜２１０の内周面に接合されている導線３０２〜３１０についても同様である。
カテーテルシャフト１０の先端側には先端チップ２５が接続されている。
図５に示すように、先端チップ２５には貫通孔２６が形成されており、この貫通孔２６に内側チューブ１１の先端部が挿入されている。
このようにして先端チップ２５が接続された内側チューブ１１を、外側チューブ１３の内部に挿入することにより、二重管構造のカテーテルシャフト１０が構成される。
図５に示すように、先端チップ２５には貫通孔２６が形成されており、この貫通孔２６に内側チューブ１１の先端部が挿入されている。
このようにして先端チップ２５が接続された内側チューブ１１を、外側チューブ１３の内部に挿入することにより、二重管構造のカテーテルシャフト１０が構成される。
カテーテルシャフト１０の基端部分はハンドル４０の内部（挿通路）に挿入されている。ハンドル４０の内部におけるカテーテルシャフト１０の挿通路は二方向に分岐しており、ハンドル４０の内部において、カテーテルシャフト１０のルーメン１２Ｌに延在している導線３０１〜３１０は、それぞれ、外側チューブ１３の基端から延び出て一方の分岐路に沿って延び、ハンドル４０から延び出て、導線保護チューブ５１のルーメンを通って、コネクタ４１の内部に挿入され、導線３０１〜３１０の基端部の各々は、コネクタ４１に内蔵されている複数の端子の各々に接続されている。
これにより、リング状電極２０１〜２１０が、それぞれ、コネクタ４１内の端子の各々に電気的に接続される。
これにより、リング状電極２０１〜２１０が、それぞれ、コネクタ４１内の端子の各々に電気的に接続される。
一方、ハンドル４０の内部において、カテーテルシャフト１０を構成する内側チューブ１１は外側チューブ１３の基端から延び出て他方の分岐路に沿って延び、ハンドル４０から延び出て、ガイドワイヤ保護チューブ５２のルーメンを通ってガイドワイヤポート４２に接続されている。
これにより、ガイドワイヤポート４２から挿入するガイドワイヤを、内側チューブ１１のガイドワイヤルーメン１１Ｌを経由して、先端チップ２５の先端開口から延び出させることができる。
これにより、ガイドワイヤポート４２から挿入するガイドワイヤを、内側チューブ１１のガイドワイヤルーメン１１Ｌを経由して、先端チップ２５の先端開口から延び出させることができる。
本実施形態の電極カテーテル１００によれば、カテーテルシャフト１０の全長にわたり、当該カテーテルシャフト１０を構成する外側チューブ１３が編組１３５により補強されたブレードチューブからなるので、当該カテーテルシャフト１０を構成する樹脂の割合が低い（ガイドワイヤルーメン１１Ｌなどがあるために空間の割合が高い）にも関わらず、後述する実施例の結果からも明らかなように、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、ブレードチューブである外側チューブ１３を補強する編組１３５は樹脂線材から形成され、従って、外側チューブ１３は樹脂材料のみから構成されているので、先端部分１０１における当該外側チューブ１３の管壁に対して、リング状電極の導線を通すための側孔１５を容易に形成することができる。
また、この側孔１５の内周面には、編組１３５を構成する樹脂線材が不可避的に露出するが、金属線材が露出している場合とは異なり、この樹脂線材によって、当該側孔１５に挿通される導線の樹脂被覆層が損傷を受けることはない。
また、電極カテーテルを使用する際にはカテーテルシャフトの先端部分をシェイピングする（曲げ癖を付ける）ことがオペレータによって行われることがあるが、本実施形態の電極カテーテル１００によれば、カテーテルシャフト１０の先端部分１０１における外側チューブ１３に編組１３５が埋設されていることによって当該先端部分１０１に折り曲げ癖が付きやすくなっているので、良好なシェイピング性を発揮することができる。
＜第２実施形態＞
図６は本発明の第２実施形態に係る電極カテーテルを示す側面図であり、図７Ａおよび図７Ｂは、それぞれ、この電極カテーテルを構成するカテーテルシャフトの横断面図である。
図６は本発明の第２実施形態に係る電極カテーテルを示す側面図であり、図７Ａおよび図７Ｂは、それぞれ、この電極カテーテルを構成するカテーテルシャフトの横断面図である。
この実施形態の電極カテーテル２００は、先端可撓部分６０１を有し、ルーメン６１Ｌ〜６４Ｌが形成されたマルチルーメン構造のカテーテルシャフト６０と、このカテーテルシャフト６０の先端側に接続された先端電極７１と、カテーテルシャフト６０の先端可撓部分６０１の外周面に装着されたリング状電極７２〜７４と、先端電極７１に接続された導線８１と、リング状電極７２〜７４の各々に接続された導線８２〜８４と、カテーテルシャフト６０の先端可撓部分６０１を第１方向（図１において矢印Ａで示す方向）に撓ませるために、その基端を引張操作できる第１操作用ワイヤ８６と、カテーテルシャフト６０の先端可撓部分６０１を第２方向（図１において矢印Ｂで示す方向）に撓ませるために、その基端を引張操作できる第２操作用ワイヤ８７と、カテーテルシャフト６０の基端側に装着された制御ハンドル９０とを備えてなり、カテーテルシャフト６０の先端可撓部分６０１の管壁には外周面からルーメン６２Ｌに至る側孔がリング状電極７２〜７４の装着位置に対応して形成され、導線８１〜８４は金属芯線を樹脂被覆してなり、先端電極７１の導線８１はルーメン６１Ｌに延在し、リング状電極７２〜７４の導線８２〜８４は、それぞれの先端部がリング状電極７２〜７４の内周面に接合されることによって当該リング状電極７２〜７４に接続されているとともに、側孔からルーメン６２Ｌに進入して、当該ルーメン６２Ｌに延在し、第１操作用ワイヤ８６は、その先端部が先端電極７１に固定されているとともにルーメン６３Ｌに延在し、第２操作用ワイヤ８７は、その先端部が先端電極７１に固定されているとともにルーメン６４Ｌに延在してなり、カテーテルシャフト６０は、その全長にわたり樹脂製の編組６５により補強されたブレードチューブからなる。
図６において、９５は、カテーテルシャフト６０の首振り操作（カテーテルの先端偏向操作）を行うための摘みである。
また、図７Ａおよび図７Ｂにおいて、６７は、カテーテルシャフト６０を構成する樹脂からなるインナー（コア）部、６９は、インナー６７を被覆する樹脂からなるアウター（シェル）部である。
また、図７Ａおよび図７Ｂにおいて、６７は、カテーテルシャフト６０を構成する樹脂からなるインナー（コア）部、６９は、インナー６７を被覆する樹脂からなるアウター（シェル）部である。
図６に示すように、電極カテーテル２００は、カテーテルシャフト６０と、その先端に固定された先端電極７１と、カテーテルシャフト６０の先端可撓部分に装着されたリング状電極７２〜７４と、カテーテルシャフト６０の基端側に装着された制御ハンドル９０とを備えている。
カテーテルシャフト６０の先端部分は先端可撓部分６０１となっている。ここに、「先端可撓部分」とは、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤ８６または第２操作用ワイヤ８７）を引張操作することによって撓む（曲がる）ことのできるカテーテルシャフトの先端部分をいう。
カテーテルシャフト６０の外径は、通常０．６〜３ｍｍとされ、好ましくは１．３〜２．４ｍｍとされる。
カテーテルシャフト６０の長さは、通常４００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは７００〜１２００ｍｍとされる。
先端可撓部分６０１の長さは、例えば３０〜３００ｍｍとされ、好ましくは５０〜２５０ｍｍとされる。
カテーテルシャフト６０の長さは、通常４００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは７００〜１２００ｍｍとされる。
先端可撓部分６０１の長さは、例えば３０〜３００ｍｍとされ、好ましくは５０〜２５０ｍｍとされる。
カテーテルシャフト６０の基端側には制御ハンドル９０が装着されている。制御ハンドル９０内には複数の端子を備えたコネクタが設けられ、このコネクタの端子には、先端電極７１およびリング状電極７２〜７４の各々に接続された導線８１および８２〜８４の基端部が接続されている。
また、制御ハンドル９０には、カテーテルシャフト６０の先端可撓部分６０１を曲げる操作を行うための摘み９５が装着してある。
また、制御ハンドル９０には、カテーテルシャフト６０の先端可撓部分６０１を曲げる操作を行うための摘み９５が装着してある。
図７Ａおよび図７Ｂに示すように、カテーテルシャフト６０は、樹脂からなるインナー部６７と、インナー部６７を被覆する樹脂からなるアウター部６９と、カテーテルシャフト６０の全長にわたってアウター部６９の内部に埋設された樹脂製の編組６５とを備えてなり、編組６５の内側（インナー部６７）に４つのルーメン６１Ｌ〜６４Ｌを有しているマルチルーメン構造のブレードチューブである。
インナー部６７を構成する樹脂としては、熱可塑性ポリアミド系エラストマーを挙げることができ、特に、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）が好ましい。
インナー部６７を構成する樹脂の硬度としては、例えば２５Ｄ〜４０Ｄとされる。
インナー部６７を構成する樹脂の硬度としては、例えば２５Ｄ〜４０Ｄとされる。
カテーテルシャフト６０の中心軸を挟んで対向配置された相対的に小径のルーメン６３Ｌおよびルーメン６４Ｌには、それぞれ、第１操作用ワイヤ８６および第２操作用ワイヤ８７が挿通されている。
ルーメン６１Ｌおよびルーメン６２Ｌは、カテーテルシャフト６０の中心軸を挟んで対向配置された相対的に大径のルーメンである。
ルーメン６１Ｌには、先端電極７１に接続された導線８１が挿通されており、ルーメン６２Ｌには、リング状電極７２〜７４の各々に接続された導線８２〜８４が挿通されている。
ルーメン６１Ｌには、先端電極７１に接続された導線８１が挿通されており、ルーメン６２Ｌには、リング状電極７２〜７４の各々に接続された導線８２〜８４が挿通されている。
導線８１は、その先端部が先端電極７１の内部空間に充填されたはんだによって先端電極７１に接続固定されていることにより、当該先端電極７１に接続されている。
導線８２〜８４は、それぞれの先端部がリング状電極７２〜７４の内周面に接合されることによって当該リング状電極７２〜７４に接続されているとともに、カテーテルシャフト６０の先端可撓部分６０１の管壁に形成された側孔からルーメン６２Ｌに進入して、当該ルーメン６２Ｌに挿通されている。
アウター部６９は、インナー部６７を被覆する樹脂材料からなる。
アウター部６９を構成する樹脂材料としては、熱可塑性ポリアミド系エラストマーを挙げることができ、特に、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）が好ましい。
アウター部６９を構成する樹脂材料としては、熱可塑性ポリアミド系エラストマーを挙げることができ、特に、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）が好ましい。
なお、アウター部６９は、軸方向に沿って同じ物性のチューブで構成されていてもよいが、先端方向に向かって傾斜的または段階低に硬度が変化（低下）していることが好ましい。例えば、図７Ａに示すアウター部６９（６９ａ）の硬度は、例えば２５Ｄ〜５５Ｄとされ、図７Ｂに示すアウター部６９（６９ｂ）の硬度は５５Ｄ〜７２Ｄとされる。
図７Ａおよび図７Ｂに示すように、アウター部６９の内部には、補強材である樹脂製の編組６５が埋設されている。
図７Ａおよび図７Ｂに示す断面視において、編組６５は、１６組（３２本）の樹脂線材が円周方向に等角度間隔で配置されてなる。
図７Ａおよび図７Ｂに示す断面視において、編組６５は、１６組（３２本）の樹脂線材が円周方向に等角度間隔で配置されてなる。
編組６５（樹脂線材）の構成材料、構成材料の硬度、樹脂線材の線径などは、第１実施形態の電極カテーテル１００における編組１３５と同様である。
本実施形態の電極カテーテル２００は、カテーテルシャフト６０の先端可撓部分６０１を第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓ませるための第１操作用ワイヤ８６と、カテーテルシャフト６０の先端可撓部分６０１を第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓ませるための第２操作用ワイヤ８７を備えている。
第１操作用ワイヤ８６は、カテーテルシャフト６０の内部（ルーメン６３Ｌ）において管軸方向に移動可能に挿通されている。第１操作用ワイヤ８６の先端は、先端電極７１の内部空間に充填されたはんだによって先端電極７１に接続固定されている。また、第１操作用ワイヤ８６の基端は、制御ハンドル９０の摘み９５に接続されることによって引張操作可能になっている。
一方、第２操作用ワイヤ８７は、カテーテルシャフト６０の内部（ルーメン６４Ｌ）において管軸方向に移動可能に挿通されている。第２操作用ワイヤ８７の先端は、第１操作用ワイヤ８６と同様に、はんだによって先端電極７１に接続固定されている。また、第２操作用ワイヤ８７の基端は、制御ハンドル９０の摘み９５に接続されることによって引張操作可能になっている。
電極カテーテル２００を構成する制御ハンドル９０の摘み９５を図６に示すＡ１方向に回転させると、第１操作用ワイヤ８６が引っ張られてルーメン６３Ｌの基端側に移動し、先端可撓部分６０１を第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓ませることができる。
一方、制御ハンドル９０の摘み９５を図６に示すＢ１方向に回転させると、第２操作用ワイヤ８７が引っ張られてルーメン６４Ｌの基端側に移動し、先端可撓部分６０１を第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓ませることができる。
一方、制御ハンドル９０の摘み９５を図６に示すＢ１方向に回転させると、第２操作用ワイヤ８７が引っ張られてルーメン６４Ｌの基端側に移動し、先端可撓部分６０１を第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓ませることができる。
そして、制御ハンドル９０を軸回りに回転させることにより、体腔内に挿入された状態で、カテーテル１００に対する第１方向および第２方向の向きを自由に設定することができる。
本実施形態の電極カテーテル２００によれば、カテーテルシャフト６０の全長にわたり、アウター部６９の内部において樹脂製の編組６５の編組が埋設されているので、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、カテーテルシャフト６０を補強する編組６５は樹脂線材から形成され、従って、カテーテルシャフト６０は樹脂材料のみから構成されているので、先端可撓部分６０１の管壁に対して、リング状電極７２〜７４の導線８２〜８４を通すための側孔を容易に形成することができる。
また、形成された側孔の内周面に露出している編組６５を構成する樹脂線材によっては、当該側孔に挿通される導線８２〜８４の樹脂被覆層が損傷を受けることはない。
＜第３実施形態＞
図９〜図１２に示すこの実施形態の電極カテーテル５００は、心臓の冠動脈などの部位の電位を測定するために用いられるものである。
なお、図９〜図１２において、図１〜図４と同一の符号で示した部分は、第１実施形態の電極カテーテルと同様の構成である。
図９〜図１２に示すこの実施形態の電極カテーテル５００は、心臓の冠動脈などの部位の電位を測定するために用いられるものである。
なお、図９〜図１２において、図１〜図４と同一の符号で示した部分は、第１実施形態の電極カテーテルと同様の構成である。
この実施形態の電極カテーテル５００は、カテーテルシャフト５０と、カテーテルシャフト５０の先端部分５０１の外周面に装着されたリング状電極２０１〜２１０と、リング状電極２０１〜２１０の各々に接続された導線３０１〜３１０とを備えてなり、カテーテルシャフト５０は、ガイドワイヤルーメン１１Ｌを有する内側チューブ１１と、内側チューブ１１の外周面とともに導線３０１〜３１０を挿通するためのルーメン１２Ｌを形成する外側チューブ５３とにより構成され、カテーテルシャフト５０を構成する外側チューブ５３は、樹脂製の編組５３１５によって補強された先端部分５３１と、金属製の編組５３２５によって補強された基端部分５３２とを有するブレードチューブからなり、外側チューブ５３の先端部分５３１における管壁には、外周面からルーメン１２Ｌに至る側孔１５がリング状電極２０１〜２１０の装着位置に対応して形成され、導線３０１〜３１０は、それぞれの先端部がリング状電極２０１〜２１０の内周面に接合されることによって当該リング状電極２０１〜２１０に接続されているとともに、側孔１５からルーメン１２Ｌに進入して当該ルーメン１２Ｌに延在している。
図１１Ａ〜図１１Ｃに示すように、電極カテーテル５００を構成するカテーテルシャフト５０は、内側チューブ１１と外側チューブ５３とにより構成される二重管構造のシャフトである。
また、図９および図１０に示すように、カテーテルシャフト５０は、先端部分５０１と基端部分５０２とからなり、先端部分５０１は、先端側低硬度領域５０１Ａと硬度傾斜領域５０１Ｂとからなる。
図９に示すように、カテーテルシャフト５０の先端部分５０１は、特定のカーブ形状を有している。なお、図１０では、実際はカーブ形状を有する先端部分５０１を直線的に図示している。
図９に示すように、カテーテルシャフト５０の先端部分５０１は、特定のカーブ形状を有している。なお、図１０では、実際はカーブ形状を有する先端部分５０１を直線的に図示している。
特定のカーブ形状を有する（記憶している）先端部分５０１は、外力を与えること（例えば、カテーテルシャフト５０をチューブに挿通させること）によって容易に変形するが、外力を取り除くと、記憶されたカーブ形状に復元することができる。
カテーテルシャフト５０の有効長（Ｌ６）としては、通常４００〜１５００ｍｍとされ、好適な一例を示せば６５０ｍｍとされる。
また、先端部分５０１の長さ（Ｌ７）としては、通常５０〜２００ｍｍとされ、好適な一例を示せば９５ｍｍとされる。
また、先端部分５０１の先端側低硬度領域５０１Ａの長さ（Ｌ８）としては、通常２０〜１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば４５ｍｍとされる。
また、先端部分５０１の硬度傾斜領域５０１Ｂの長さ（Ｌ９）としては、通常２０〜１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば５０ｍｍとされる。
また、先端部分５０１の長さ（Ｌ７）としては、通常５０〜２００ｍｍとされ、好適な一例を示せば９５ｍｍとされる。
また、先端部分５０１の先端側低硬度領域５０１Ａの長さ（Ｌ８）としては、通常２０〜１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば４５ｍｍとされる。
また、先端部分５０１の硬度傾斜領域５０１Ｂの長さ（Ｌ９）としては、通常２０〜１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば５０ｍｍとされる。
カテーテルシャフト５０を構成する内側チューブ１１は、内層１１１と外層１１２とからなる二層構成のシングルルーメンチューブであり、この内側チューブ１１によりガイドワイヤルーメン１１Ｌが形成されている。
内側チューブ１１の具体的な構成は、第１実施形態の電極カテーテルのカテーテルシャフト１０を構成する内側チューブ１１と同様である。
内側チューブ１１の具体的な構成は、第１実施形態の電極カテーテルのカテーテルシャフト１０を構成する内側チューブ１１と同様である。
カテーテルシャフト５０を構成する外側チューブ５３は、樹脂製の編組５３１５により補強された先端部分５３１と、金属製の編組５３２５により補強された基端部分５３２とを有するブレードチューブからなる。
すなわち、外側チューブ５３の先端部分５３１には、樹脂製の編組５３１５が補強材として埋設され、外側チューブ５３の基端部分５３２には、金属製の編組５３２５が補強材として埋設されている。
そして、外側チューブ５３の先端部分５３１は、カテーテルシャフト５０の先端部分５０１を構成し、外側チューブ５３の基端部分５３２は、カテーテルシャフト５０の基端部分５０２を構成する。
すなわち、外側チューブ５３の先端部分５３１には、樹脂製の編組５３１５が補強材として埋設され、外側チューブ５３の基端部分５３２には、金属製の編組５３２５が補強材として埋設されている。
そして、外側チューブ５３の先端部分５３１は、カテーテルシャフト５０の先端部分５０１を構成し、外側チューブ５３の基端部分５３２は、カテーテルシャフト５０の基端部分５０２を構成する。
図１１Ａおよび図１１Ｂに示すように、外側チューブ５３の先端部分５３１は、内層５３１１と、編組５３１５による補強層５３１３と、外層５３１２とからなる三層構成のシングルルーメンチューブである。
また、図１１Ｃに示すように、外側チューブ５３の基端部分５３２は、内層５３２１と、編組５３２５による補強層５３２３と、外層５３２２とからなる三層構成のシングルルーメンチューブである。
この外側チューブ５３（先端部分５３１および基端部分５３２）の内周面と内側チューブ１１の外周面とによりルーメン１２Ｌが形成されている。
また、図１１Ｃに示すように、外側チューブ５３の基端部分５３２は、内層５３２１と、編組５３２５による補強層５３２３と、外層５３２２とからなる三層構成のシングルルーメンチューブである。
この外側チューブ５３（先端部分５３１および基端部分５３２）の内周面と内側チューブ１１の外周面とによりルーメン１２Ｌが形成されている。
外側チューブ５３の内層５３１１，５３２１の構成材料（内面樹脂）としては、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）などの合成樹脂を使用することができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸを使用することが好ましい。
ここに、内層５３１１，５３２１の構成材料は、カテーテルシャフト５０の全長にわたり同一の硬度を有している。内層５３１１，５３２１の構成材料の硬度としては、例えば７２Ｄとされる。
内層５３１１，５３２１の肉厚としては、通常１０〜５０μｍとされ、好適な一例を示せば２５μｍとされる。
ここに、内層５３１１，５３２１の構成材料は、カテーテルシャフト５０の全長にわたり同一の硬度を有している。内層５３１１，５３２１の構成材料の硬度としては、例えば７２Ｄとされる。
内層５３１１，５３２１の肉厚としては、通常１０〜５０μｍとされ、好適な一例を示せば２５μｍとされる。
また、外側チューブ５３の外層５３１２，５３２２の構成材料（外面樹脂）としては、内層５３１１，５３２１の構成樹脂と同種の樹脂を使用することができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸを使用することが好ましい。
外層５３１２，５３２２の構成材料は、カテーテルシャフト５０の長さ方向に沿って硬度が異なっている。例えば、先端部分５０１の先端側低硬度領域５０１Ａを構成する外層５３１２（５３１２ａ）の硬度は３５Ｄとされ、基端部分５０２を構成する外層５３２２の硬度は７２Ｄとされる。また、先端部分５０１の硬度傾斜領域５０１Ｂを構成する外層５３１２（５３１２ｂ）の硬度は、先端方向に向かって７２Ｄから３５Ｄまで傾斜的に変化（低下）している。
外層５３１２，５３２２の肉厚としては、通常３０〜２００μｍとされ、好適な一例を示せば９５μｍとされる。
外層５３１２，５３２２の肉厚としては、通常３０〜２００μｍとされ、好適な一例を示せば９５μｍとされる。
外側チューブ５３の先端部分５３１における補強層５３１３は、樹脂製の編組５３１５と、この編組５３１５を構成する樹脂線材の隙間に充填された樹脂５３１４とからなる。 また、外側チューブ５３の基端部分５３２における補強層５３２３は、金属製の編組５３２５と、この編組５３２５を構成する金属線材の隙間に充填された樹脂５３２４とからなる。
図１１Ａおよび図１１Ｂに示す断面視において、編組５３１５は、１６組（３２本）の樹脂線材が円周方向に等角度間隔で配置されてなる。
補強層５３１３を構成する樹脂５３１４は、外側チューブ５３の先端部分５３１の作製時において、外層５３１２の構成材料の一部が溶融して樹脂線材の隙間に流入されて充填されたものである。
補強層５３１３を構成する樹脂５３１４は、外側チューブ５３の先端部分５３１の作製時において、外層５３１２の構成材料の一部が溶融して樹脂線材の隙間に流入されて充填されたものである。
編組５３１５（樹脂線材）の構成材料、構成材料の硬度および曲げ弾性率、樹脂線材の線径、編組５３１５の打ち数および持ち数などは、第１実施形態の電極カテーテル１００における編組１３５と同様である。
補強層５３１３の肉厚としては、通常６０〜２００μｍとされ、好適な一例を示せば１２０μｍとされる。
図１１Ｃに示す断面視において、編組５３２５は、１６組（３２本）の金属線材が円周方向に等角度間隔で配置されてなる。
補強層５３２３を構成する樹脂５３２４は、外側チューブ５３の基端部分５３２の作製時において、外層５３２２の構成材料の一部が溶融して樹脂線材の隙間に流入されて充填されたものである。
補強層５３２３を構成する樹脂５３２４は、外側チューブ５３の基端部分５３２の作製時において、外層５３２２の構成材料の一部が溶融して樹脂線材の隙間に流入されて充填されたものである。
編組５３２５（金属線材）の構成材料としては、特に限定されるものではなく、カテーテルシャフトを構成するブレードチューブに使用される金属材料をすべて使用することができ、ステンレス素線などを例示することができる。
編組５３２５を構成する金属線材の線径としては、通常３０〜１００μｍとされ、好適な一例を示せば６０μｍとされる。
また、編組５３２５の打ち数としては、通常８〜３２とされ、好適な一例を示せば１６とされる。
また、編組５３２５の持ち数としては、通常１〜４とされ、好適な一例を示せば２とされる。
補強層５３２３の肉厚としては、通常６０〜２００μｍとされ、好適な一例を示せば１２０μｍとされる。
また、編組５３２５の打ち数としては、通常８〜３２とされ、好適な一例を示せば１６とされる。
また、編組５３２５の持ち数としては、通常１〜４とされ、好適な一例を示せば２とされる。
補強層５３２３の肉厚としては、通常６０〜２００μｍとされ、好適な一例を示せば１２０μｍとされる。
外側チューブ５３の内径は、通常０．７〜２．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．５ｍｍとされる。
外側チューブ５３の外径は、通常１．３〜３．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば２．０ｍｍとされる。
外側チューブ５３の外径は、通常１．３〜３．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば２．０ｍｍとされる。
外側チューブ５３の先端部分５３１は、管状の内層形成材料の外周面上に樹脂製の編組５３１５を配置し、この編組５３１５の外周面上に外層形成材料を配置し、このようにして得られた管状積層体を、内層形成材料および外層形成材料の融点以上であって、編組５３１５を構成する樹脂の融点未満の温度条件で加熱処理することにより製造することができる。
外側チューブ５３の基端部分５３２は、管状の内層形成材料の外周面上に金属製の編組５３２５を配置し、この編組５３２５の外周面上に外層形成材料を配置し、このようにして得られた管状積層体を、内層形成材料および外層形成材料の融点以上の温度条件で加熱処理することにより製造することができる。
外側チューブ５３は、上記のようにして得られた先端部分５３１と、基端部分５３２とを常法に従って接合することにより製造することができる。
図９および図１０に示すように、電極カテーテル５００を構成するリング状電極２０１〜２１０は、カテーテルシャフト５０の先端部分５０１（先端側低硬度領域５０１Ａおよび硬度傾斜領域５０１Ｂ）の外周面に装着されている。リング状電極２０１〜２１０の内周面には、それぞれ、導線３０１〜３１０の先端部が接合されている。
リング状電極２０１〜２１０の構成材料としては、例えば白金、金、銀、アルミニウム、銅、ステンレスなど、電気伝導性の良好な金属を使用することができる。なお、Ｘ線に対する造影性を良好なものとする観点からは、白金、金、銀およびこれらを主成分とする合金などが好ましい。
リング状電極２０１〜２１０の幅（カテーテルシャフト５０の軸方向における長さ）としては、例えば０．５〜１０ｍｍとされる。
また、リング状電極２０１〜２１０の電極間距離としては、例えば１〜１０ｍｍとされる。
また、リング状電極２０１〜２１０の電極間距離としては、例えば１〜１０ｍｍとされる。
リング状電極２０１〜２１０の装着位置に対応して、カテーテルシャフト５０の先端部分５３１における外側チューブ５３の管壁には、その外周面からルーメン１２Ｌに至る側孔１５が形成されている。
図１２に示すように、リング状電極２０１の内周面にその先端部が接合されている導線３０１は、外側チューブ５３の管壁に形成された側孔１５からルーメン１２Ｌに進入し、このルーメン１２Ｌを延在する。同図において、３１１は、導線３０１の金属芯線、３１２は樹脂被覆層、Ｗは接合部である。なお、側孔１５の内周面には、編組５３１５を構成する樹脂線材（図示せず）が露出している。
リング状電極２０２〜２１０の内周面に接合されている導線３０２〜３１０についても同様である。
リング状電極２０２〜２１０の内周面に接合されている導線３０２〜３１０についても同様である。
図９および図１０に示すように、カテーテルシャフト５０の先端側には先端チップ２５が接続されている。
先端チップ２５には貫通孔が形成されており、この貫通孔に内側チューブ１１の先端部が挿入されている。
このようにして先端チップ２５が接続された内側チューブ１１を、外側チューブ５３の内部に挿入することにより、二重管構造のカテーテルシャフト５０が構成される。
先端チップ２５には貫通孔が形成されており、この貫通孔に内側チューブ１１の先端部が挿入されている。
このようにして先端チップ２５が接続された内側チューブ１１を、外側チューブ５３の内部に挿入することにより、二重管構造のカテーテルシャフト５０が構成される。
カテーテルシャフト５０の基端部分５０２はハンドル４０の内部（挿通路）に挿入されている。ハンドル４０の内部におけるカテーテルシャフト５０の挿通路は二方向に分岐しており、ハンドル４０の内部において、カテーテルシャフト５０のルーメン１２Ｌに延在している導線３０１〜３１０は、それぞれ、外側チューブ５３の基端から延び出て一方の分岐路に沿って延び、ハンドル４０から延び出て、導線保護チューブ５１のルーメンを通って、コネクタ４１の内部に挿入され、導線３０１〜３１０の基端部の各々は、コネクタ４１に内蔵されている複数の端子の各々に接続されている。
これにより、リング状電極２０１〜２１０が、それぞれ、コネクタ４１内の端子の各々に電気的に接続される。
これにより、リング状電極２０１〜２１０が、それぞれ、コネクタ４１内の端子の各々に電気的に接続される。
一方、ハンドル４０の内部において、カテーテルシャフト５０を構成する内側チューブ１１は外側チューブ５３の基端から延び出て他方の分岐路に沿って延び、ハンドル４０から延び出て、ガイドワイヤ保護チューブ５２のルーメンを通ってガイドワイヤポート４２に接続されている。
これにより、ガイドワイヤポート４２から挿入するガイドワイヤを、内側チューブ１１のガイドワイヤルーメン１１Ｌを経由して、先端チップ２５の先端開口から延び出させることができる。
これにより、ガイドワイヤポート４２から挿入するガイドワイヤを、内側チューブ１１のガイドワイヤルーメン１１Ｌを経由して、先端チップ２５の先端開口から延び出させることができる。
本実施形態の電極カテーテル５００によれば、カテーテルシャフト５０を構成する外側チューブ５３が、先端部分５３１を含む全長にわたって、ブレードチューブにより構成されているので、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、外側チューブ５３の基端部分５３２が金属製の編組５３２５によって補強されていることにより、本実施形態の電極カテーテル５００により発揮されるトルク伝達性は、第１実施形態の電極カテーテルのトルク伝達性よりも更に優れている。
また、外側チューブ５３の基端部分５３２が金属製の編組５３２５によって補強されていることにより、本実施形態の電極カテーテル５００により発揮されるトルク伝達性は、第１実施形態の電極カテーテルのトルク伝達性よりも更に優れている。
また、外側チューブ５３の先端部分５３１を補強する編組５３１５は樹脂線材から形成されているので、先端部分５３１における当該外側チューブ５３の管壁に対して、リング状電極の導線を通すための側孔１５を容易に形成することができる。
また、この側孔１５の内周面には、編組５３１５を構成する樹脂線材が不可避的に露出するが、金属線材が露出している場合とは異なり、この樹脂線材によって、当該側孔１５に挿通される導線の樹脂被覆層が損傷を受けることはない。
また、電極カテーテルを使用する際にはカテーテルシャフトの先端部分をシェイピングする（曲げ癖を付ける）ことがオペレータによって行われることがあるが、本実施形態の電極カテーテル５００によれば、カテーテルシャフト５０の先端部分５０１における外側チューブ５３に編組５３１５が埋設されていることによって当該先端部分５３１に折り曲げ癖が付きやすくなっているので、良好なシェイピング性を発揮することができる。
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、第１実施形態および第３実施形態の電極カテーテルにおいて、リング状電極の個数（導線の本数）は１０ではなく、例えば２〜３０であってもよい。
また、先端チップ２５に代えて先端電極を備えていてもよい。
例えば、第１実施形態および第３実施形態の電極カテーテルにおいて、リング状電極の個数（導線の本数）は１０ではなく、例えば２〜３０であってもよい。
また、先端チップ２５に代えて先端電極を備えていてもよい。
また、第２実施形態の電極カテーテルにおいて、カテーテルシャフトの先端可撓部分に形成されるルーメンの数は４つでなく、例えば８つ、またはそれ以上であってもよい。
また、操作用ワイヤの数は１本（シングルディレクションタイプ）であってもよい。
また、カテーテルシャフトの先端部分（先端可撓部分）を補強する編組を樹脂製（編組６５と同様の編組）とし、カテーテルシャフトの基端部分を補強する編組を金属製としてもよい。
また、操作用ワイヤの数は１本（シングルディレクションタイプ）であってもよい。
また、カテーテルシャフトの先端部分（先端可撓部分）を補強する編組を樹脂製（編組６５と同様の編組）とし、カテーテルシャフトの基端部分を補強する編組を金属製としてもよい。
＜実施例１＞
（１）内側チューブの作製：
高密度ポリエチレンからなる厚さ３０μｍの内層１１１と、ＰＥＢＡＸ（硬度５５Ｄ）からなる厚さ６０μｍの外層１１２とによる二層構成の内側チューブ１１（内径＝１．０ｍｍ，外径＝１．１８ｍｍ）を作製した。
（１）内側チューブの作製：
高密度ポリエチレンからなる厚さ３０μｍの内層１１１と、ＰＥＢＡＸ（硬度５５Ｄ）からなる厚さ６０μｍの外層１１２とによる二層構成の内側チューブ１１（内径＝１．０ｍｍ，外径＝１．１８ｍｍ）を作製した。
（２）外側チューブの作製：
ＰＥＢＡＸ（硬度７２Ｄ）からなる管状の内層形成材料の外周面上に、線径６０μｍのＰＥＥＫ樹脂線材からなる編組１３５（打ち数＝１６，持ち数＝２）を配置し、この編組１３５の外周面上にＰＥＢＡＸからなる外層形成材料を配置し、このようにして得られた管状積層体を加熱処理することにより、厚さ２５μｍの内層１３１と、厚さ１２０μｍの補強層１３３と、厚さ９５μｍの外層とによる三層構成の外側チューブ１３（内径＝１．５ｍｍ，外径＝２．０ｍｍ）を作製した。
ＰＥＢＡＸ（硬度７２Ｄ）からなる管状の内層形成材料の外周面上に、線径６０μｍのＰＥＥＫ樹脂線材からなる編組１３５（打ち数＝１６，持ち数＝２）を配置し、この編組１３５の外周面上にＰＥＢＡＸからなる外層形成材料を配置し、このようにして得られた管状積層体を加熱処理することにより、厚さ２５μｍの内層１３１と、厚さ１２０μｍの補強層１３３と、厚さ９５μｍの外層とによる三層構成の外側チューブ１３（内径＝１．５ｍｍ，外径＝２．０ｍｍ）を作製した。
（３）電極カテーテルの製造：
上記（１）により得られた内側チューブ１１および上記（２）により得られた外側チューブ１３を使用してカテーテルシャフト１０を作製し、得られたカテーテルシャフト１０の先端部分１０１の外周面にリング状電極２０１〜２１０を装着するとともに、リング状電極２０１〜２１０の各々に接続された導線３０１〜３１０を側孔１５を通してルーメン１２Ｌに挿通させる工程を経て、図１〜図５に示したような本発明の第１実施形態に係る電極カテーテル１００を製造した。
上記（１）により得られた内側チューブ１１および上記（２）により得られた外側チューブ１３を使用してカテーテルシャフト１０を作製し、得られたカテーテルシャフト１０の先端部分１０１の外周面にリング状電極２０１〜２１０を装着するとともに、リング状電極２０１〜２１０の各々に接続された導線３０１〜３１０を側孔１５を通してルーメン１２Ｌに挿通させる工程を経て、図１〜図５に示したような本発明の第１実施形態に係る電極カテーテル１００を製造した。
この電極カテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０において、その有効長（Ｌ１）は６５０ｍｍ、先端部分１０１の先端側低硬度領域１０１Ａの長さ（Ｌ３）は５０ｍｍ、その硬度は３５Ｄ、硬度傾斜領域１０１Ｂの長さ（Ｌ４）は５０ｍｍ、その硬度は３５Ｄから７２Ｄまで傾斜的に変化し、基端部分１０２の硬度は７２Ｄである。
＜比較例１＞
（１）実施例１（１）と同様にして内側チューブを作製した。
（１）実施例１（１）と同様にして内側チューブを作製した。
（２）外側チューブの作製：
ＰＥＢＡＸ（硬度７２Ｄ）からなる管状の内層形成材料の、先端から１００ｍｍの部分を除いた外周面上に、線径５０μｍのステンレス線材からなる編組（打ち数＝１６，持ち数＝１）を配置し、更に、内層形成材料の全長にわたり、ＰＥＢＡＸからなる外層形成材料を配置し、得られた管状積層体を加熱処理することにより、ステンレスブレードチューブから基端部分が構成され、編組で補強されていない樹脂チューブから先端部分が構成されてなる外側チューブ（内径＝１．５ｍｍ，外径＝２．０ｍｍ）を作製した。
ＰＥＢＡＸ（硬度７２Ｄ）からなる管状の内層形成材料の、先端から１００ｍｍの部分を除いた外周面上に、線径５０μｍのステンレス線材からなる編組（打ち数＝１６，持ち数＝１）を配置し、更に、内層形成材料の全長にわたり、ＰＥＢＡＸからなる外層形成材料を配置し、得られた管状積層体を加熱処理することにより、ステンレスブレードチューブから基端部分が構成され、編組で補強されていない樹脂チューブから先端部分が構成されてなる外側チューブ（内径＝１．５ｍｍ，外径＝２．０ｍｍ）を作製した。
（３）電極カテーテルの製造：
上記（１）により得られた内側チューブおよび上記（２）により得られた外側チューブを使用してカテーテルシャフトを作製したこと以外は実施例１（３）と同様にして比較用の電極カテーテルを製造した。
上記（１）により得られた内側チューブおよび上記（２）により得られた外側チューブを使用してカテーテルシャフトを作製したこと以外は実施例１（３）と同様にして比較用の電極カテーテルを製造した。
この電極カテーテルを構成するカテーテルシャフトにおいて、その有効長は６５０ｍｍ、先端部分１０１の先端領域（先端から０〜５０ｍｍ）の硬度は３５Ｄ、先端部分１０１の後端領域（先端から５０〜１００ｍｍ）の硬度は５５Ｄ、ステンレスブレードチューブから構成される基端部分の硬度は７２Ｄである。
＜トルク伝達性の評価＞
実施例１および比較例１によって得られた電極カテーテルの各々について、カテーテルシャフトの先端を固定した状態でハンドルを軸回りに回転させ、この回転に伴って先端に伝達されたトルクをトルクゲージにより測定した。結果（ハンドルの回転角度とトルクとの関係）を図８に示す。
実施例１および比較例１によって得られた電極カテーテルの各々について、カテーテルシャフトの先端を固定した状態でハンドルを軸回りに回転させ、この回転に伴って先端に伝達されたトルクをトルクゲージにより測定した。結果（ハンドルの回転角度とトルクとの関係）を図８に示す。
図８に示すように、実施例１により得られた電極カテーテルは、比較例１により得られた電極カテーテル（ステンレスブレードチューブによってカテーテルシャフトの基端部分が構成されている電極カテーテル）と比較してトルク伝達性に優れていることが理解される。
１００ 電極カテーテル
１０ カテーテルシャフト
１０１ 先端部分
１０１Ａ 先端側低硬度領域
１０１Ｂ 硬度傾斜領域
１０２ 基端部分
１１ 内側チューブ
１１１ 内層
１１２ 外層
１１Ｌ ガイドワイヤルーメン
１２Ｌ ルーメン
１３ 外側チューブ
１３１ 内層
１３２ 外層
１３３ 補強層
１３４ 樹脂
１３５ 編組
１５ 側孔
２０１〜２１０ リング状電極
２５ 先端チップ
３０１〜３１０ 導線
４０ ハンドル
４１ コネクタ
４２ ガイドワイヤポート
５１ 導線保護チューブ
５２ ガイドワイヤ保護チューブ
２００ 電極カテーテル
６０ カテーテルシャフト
６０１ 先端可撓部分
６１Ｌ〜６４Ｌ ルーメン
６５ 編組
６７ インナー部
６９ アウター部
７１ 先端電極
７２〜７４ リング状電極
８１〜８４ 導線
８６ 第１操作用ワイヤ
８７ 第２操作用ワイヤ
９０ 制御ハンドル
５００ 電極カテーテル
５０ カテーテルシャフト
５０１ カテーテルシャフトの先端部分
５０１Ａ 先端側低硬度領域
５０１Ｂ 硬度傾斜領域
５０２ カテーテルシャフトの基端部分
５３ 外側チューブ
５３１ 外側チューブの先端部分
５３１１ 内層
５３１２ 外層
５３１３ 補強層
５３１４ 樹脂
５３１５ 樹脂製の編組
５３２ 外側チューブの基端部分
５３２１ 内層
５３２２ 外層
５３２３ 補強層
５３２４ 樹脂
５３２５ 金属製の編組
１０ カテーテルシャフト
１０１ 先端部分
１０１Ａ 先端側低硬度領域
１０１Ｂ 硬度傾斜領域
１０２ 基端部分
１１ 内側チューブ
１１１ 内層
１１２ 外層
１１Ｌ ガイドワイヤルーメン
１２Ｌ ルーメン
１３ 外側チューブ
１３１ 内層
１３２ 外層
１３３ 補強層
１３４ 樹脂
１３５ 編組
１５ 側孔
２０１〜２１０ リング状電極
２５ 先端チップ
３０１〜３１０ 導線
４０ ハンドル
４１ コネクタ
４２ ガイドワイヤポート
５１ 導線保護チューブ
５２ ガイドワイヤ保護チューブ
２００ 電極カテーテル
６０ カテーテルシャフト
６０１ 先端可撓部分
６１Ｌ〜６４Ｌ ルーメン
６５ 編組
６７ インナー部
６９ アウター部
７１ 先端電極
７２〜７４ リング状電極
８１〜８４ 導線
８６ 第１操作用ワイヤ
８７ 第２操作用ワイヤ
９０ 制御ハンドル
５００ 電極カテーテル
５０ カテーテルシャフト
５０１ カテーテルシャフトの先端部分
５０１Ａ 先端側低硬度領域
５０１Ｂ 硬度傾斜領域
５０２ カテーテルシャフトの基端部分
５３ 外側チューブ
５３１ 外側チューブの先端部分
５３１１ 内層
５３１２ 外層
５３１３ 補強層
５３１４ 樹脂
５３１５ 樹脂製の編組
５３２ 外側チューブの基端部分
５３２１ 内層
５３２２ 外層
５３２３ 補強層
５３２４ 樹脂
５３２５ 金属製の編組
Claims (6)
- 少なくとも１つのルーメンを有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの先端部分の外周面に装着された少なくとも１つのリング状電極と、前記リング状電極に接続された導線とを備えてなり、
前記カテーテルシャフトの先端部分の管壁には前記外周面から前記ルーメンに至る側孔が前記リング状電極の装着位置に対応して形成され、
前記導線は、金属芯線を樹脂被覆してなり、その先端部において前記リング状電極の内周面に接合されることによって当該リング状電極に接続されているとともに、前記側孔から前記ルーメンに進入して当該ルーメンにおいて延在し、
前記カテーテルシャフトは、その全長にわたり編組により補強されたブレードチューブであって、少なくとも前記カテーテルシャフトの先端部分を補強している前記編組が樹脂製であるブレードチューブにより構成されていることを特徴とする電極カテーテル。 - 前記カテーテルシャフトは、その全長にわたり樹脂製の編組により補強された前記ブレードチューブにより構成されていることを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。
- 前記カテーテルシャフトは、樹脂製の編組により補強された先端部分と、金属製の編組により補強された基端部分とを有する前記ブレードチューブにより構成されていることを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。
- 前記カテーテルシャフトがガイドワイヤルーメンを有することを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の電極カテーテル。
- 前記カテーテルシャフトは、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブと、前記内側チューブの外周面とともに前記導線を挿通するためのルーメンを形成する外側チューブとを備えてなり、前記外側チューブが前記ブレードチューブであることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の電極カテーテル。
- 前記カテーテルシャフトは、前記編組の内側に複数のルーメンを有するマルチルーメンチューブであることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の電極カテーテル。
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