JP2012034852A - 電極カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】使用時において、電極の造影性（Ｘ線画像などによる視認性）に優れたものでありながら、この電極によってノイズの少ないシャープな電位を測定することができる電極カテーテルを提供すること。
【解決手段】カテーテル本体と、制御ハンドルと、内管３１および外管３２からなる二重管構造のカテーテル先端部３０と、内管３１と外管３２との間に挟まれた状態で各々が軸方向に離間して配置された複数の金属リング４１と、複数のリード線６１とを備えてなり、カテーテル先端部３０を構成する外管３２の管壁には、金属リング４１の固定位置に対応して開口窓３２１が形成され、露出した金属リング４１の外周面の一部によって電極４１Ａが構成されている。
【選択図】 図５

Description

本発明は、カテーテル先端部の外周面に複数の電極が装着されてなる電極カテーテルに関する。

例えば、心臓の不整脈を診断または治療するための医療器具として、電極カテーテルが用いられている。そのような電極カテーテルとして、カテーテルの面内でたわむ先端部分（カテーテル先端部）を有するものが紹介されている（特許文献１参照）。
この電極カテーテルは、図８に示すように、カテーテル本体１１０と、制御ハンドル１１６と、カテーテル先端部１１４と、複数のリング状電極１４０と、先端電極１３８と、コネクタ１１８とを備えている。また、この電極カテーテルの内部にはカテーテル先端部１１４を面内で撓ませるための引張りワイヤおよびたわみ構造体が配置されている。

図９は、図８に示した電極カテーテルのカテーテル先端部１１４を示す断面図であり、同図において、１２０はカテーテル先端部１１４の管壁に形成された側孔、１１７はたわみ構造体（断面が矩形の板）、１３０はリード線、１２６および１２７はルーメン、１２９は注入管である。

先端電極１３８およびリング状電極１４０は、それぞれ、別個のリード線１３０に接続されている。これらのリード線１３０は金属芯線を樹脂被覆してなり、リング状電極１４０に接続されているリード線１３０は、それぞれの先端部分においてリング状電極１４０の内周面に溶接されるとともに、カテーテル先端部１１４の管壁に形成された側孔１２０からルーメン１２６に進入し、このルーメン１２６、カテーテル本体１１０のルーメンおよび制御ハンドル１１６の内孔に延在し、それぞれの後端部分においてコネクタ１１８に接続されている。

ここに、リード線１３０が接続されたリング状電極１４０をカテーテル先端部１１４に装着する方法としては、カテーテル先端部１１４の管壁に形成された側孔１２０にリード線１３０を通した後、その先端部分における被覆樹脂を剥離して金属芯線を露出させ、当該金属芯線をリング状電極１３８の内周面に溶接し、次に、このリング状電極１３８を、カテーテル先端部１１４の外周に摺動可能に嵌合し、側孔１２０の開口を塞ぐことのできる位置まで、カテーテル先端部１１４の軸方向に沿って摺動（スライド）させ、当該位置においてポリウレタン接着剤などを用いて固定する方法が行われている（特許文献１の段落００２９参照）。

また、心臓の肺静脈などの部位における電位を測定するための電極カテーテルとして、ループ状に形成されたカテーテル先端部を有するものが知られている。
ここに、本出願人は、カテーテル先端部のほぼ全ての領域で電位を測定することができ、カテーテル先端部の先端によって血管内壁を損傷させることのない電極カテーテルとして、少なくとも１つのルーメンを有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の基端側に接続された制御ハンドルと、前記カテーテル本体の先端側に接続され、当該カテーテル本体のルーメンの少なくとも１つと連通するルーメンを有し、円形のループ状に形成されたカテーテル先端部とを備えてなり、前記カテーテル先端部には、その外周に複数のリング状電極が装着されているとともに、その先端に球状のチップ電極が装着され、前記球状のチップ電極の直径が、前記カテーテル先端部の外径よりも大きい電極カテーテルを提案している（特許文献２参照）。

図１０は、特許文献２に記載した電極カテーテルのカテーテル先端部を示す断面図、図１１は、図１０の部分拡大断面図（Ｆ部詳細図）である。

図１０において、２３０はカテーテル先端部、２３１はリング状電極、２３２はチップ電極、２３４はカテーテル先端部２３０の管壁に形成された側孔、６１および６２はリード線、２７１は形状記憶特性を有するコアワイヤである。なお、図１０においては、実際にはループ形状であるカテーテル先端部２３０を直線的に図示している。

また、図１１において、６１１はリード線６１を構成する金属芯線、６１２はリード線６１を構成する被覆樹脂、Ｗは溶接部、２５１、２５２、２３６は、それぞれ接着剤ないし封止剤として機能する硬化樹脂（樹脂硬化物）である。
ここに、リード線６１を構成する金属芯線６１１の直径は、例えば０．１ｍｍとされ、例えばポリアミドイミド樹脂からなる被覆樹脂６１２の膜厚は、例えば１０μｍとされる。

リード線６１は、その先端部分６１Ａにおいて、リング状電極２３１の内周面に抵抗溶接されている（先端部分６１Ａの一部が溶接部Ｗとなっている）。この溶接のために、リード線６１の先端部分６１Ａにおける被覆樹脂６１２が剥離されて金属芯線６１１が露出している。

図１０に示したように、リング状電極２３１には、それぞれ、別個のリード線６１が接続されている。
リング状電極２３１に接続されているリード線６１は、それぞれの先端部分６１Ａの金属芯線６１１においてリング状電極２３１の内周面に溶接されているとともに、カテーテル先端部２３０の管壁に形成された側孔２３４からルーメンに進入し、カテーテル先端部２３０のルーメン、カテーテル本体のルーメンおよび制御ハンドルの内孔に延在し、それぞれの後端部分において、制御ハンドルの基端側に取り付けられたコネクタに接続されている。
また、チップ電極２３２には、リード線６２が接続され、このリード線６２は、カテーテル先端部２３０のルーメン、カテーテル本体のルーメンおよび制御ハンドルの内孔に延在し、その後端部分において、制御ハンドルの基端側に取り付けられたコネクタに接続されている。

ここに、リード線６１が接続されたリング状電極２３１をカテーテル先端部２３０に装着する方法としては、先ず、リード線６１の先端部分６１Ａにおける被覆樹脂６１２を剥離して金属芯線６１１を露出させ、この金属芯線６１１をリング状電極２３１の内周面に抵抗溶接（スポット溶接）する。

次に、リング状電極２３１が固定される位置に対応して複数の側孔２３４が形成されているカテーテル先端部２３０を準備し、このカテーテル先端部２３０の外周面においてリング状電極２３１の各々が固定される領域（側孔２３４の開口を含む領域）に、例えば、二液硬化型のエポキシ樹脂からなる接着剤を塗布する。
この接着剤の一部は、カテーテル先端部２３０の外周面に塗り広げられて接着剤層を形成し、接着剤の残部は、側孔２３４内に充填されて封止剤として機能する。

次に、リング状電極２３１に接続させたリード線６１の後端を、接着剤が充填されている側孔２３４に挿入し、カテーテル先端部２３０のルーメンにリード線６１を挿通させるとともに、カテーテル先端部２３０の外周にリング状電極２３１を摺動可能に嵌合し、側孔２３４の開口を塞ぐことのできる位置まで、カテーテル先端部２３０の軸方向に沿ってリング状電極２３１を摺動（スライド）させ、当該位置において、カテーテル先端部２３０の外周面にリング状電極２３１を接着する。その後、接着剤が硬化しない間に、リング状電極２３１をかしめ、さらに、リング状電極２３１の両端部に紫外線硬化性のポリウレタン樹脂を塗布して光硬化させ、硬化樹脂２３６を形成する。
一方、カテーテル先端部２３０のルーメンに挿通させたリード線６１を、カテーテル本体のルーメンおよび制御ハンドルの内孔に通し、リード線６１の後端部分をコネクタに接続する。

このような工程を経て製造される特許文献２に記載の電極カテーテルの使用時において、リング状電極２３１（外周面）により測定された電位データは、コネクタにケーブルを介して接続された心電図計に送られる。
特開２００６−２５５４０１号公報（段落００２９） 特許第４０２７４１１号公報（請求項１）

特許文献１〜２に記載されたような電極カテーテルにおいて、心臓の肺静脈などの部位でノイズのないシャープな電位を測定するためには、リング状電極の幅は狭い方が好ましい。
しかしながら、リング状電極の幅を狭く設定すると、電極カテーテルの製造時（リング状電極の内周面にリード線を溶接する工程）において、リング状電極から溶接部分がはみだしてしまう。また、幅の狭いリング状電極は、電極カテーテルの使用時において造影性に劣るという問題もある。
このため、リング状電極の幅を狭くすることができず、従来の電極カテーテルによっては、シャープな電位を測定することができなかった。

さらに、特許文献１に記載されたような電極カテーテルにおいては、リング状電極１４０の端部（エッジ）によって血管や心臓の内壁を傷つけてしまうという問題がある。
特許文献２に記載の電極カテーテルにおいては、リング状電極２３１の端部（エッジ）が硬化樹脂２３６により被覆されているものの、硬化樹脂２３６の塗膜を厚く形成することができないために、リング状電極２３１の尖鋭な端部（エッジ）を確実に被覆することはできず、血管や心臓の内壁を傷つけるという問題について十分に解決するには至っていない。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第１の目的は、製造時において、電極を構成する金属リングから、溶接部分等の接合部がはみだしてしまうことがなく、使用時において、電極の造影性（Ｘ線画像などによる視認性）に優れたものでありながら、この電極によってノイズの少ないシャープな電位を測定することができる電極カテーテルを提供することにある。
本発明の第２の目的は、電極を構成する金属リングの両端部によって血管や心臓の内壁を傷つけるおそれのない電極カテーテルを提供することにある。

（１）本発明の電極カテーテルは、少なくとも１つのルーメンを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の基端側に接続された制御ハンドルと、
前記カテーテル本体の先端側に接続され、樹脂材料からなる内管および外管による二重管構造を有し、前記カテーテル本体のルーメンの少なくとも１つと連通するルーメンを有するカテーテル先端部と、
前記カテーテル先端部を構成する内管と外管の間において各々が軸方向に離間して配置され、前記内管および前記外管に対して各々の内周面および外周面が密着固定された複数の金属リングと、
前記複数の金属リングの各々に接続された複数のリード線とを備えてなり、
前記カテーテル先端部を構成する内管の管壁には、前記複数の金属リングの固定位置に対応して、前記内管の外周面から内周面に至る側孔が形成され、
前記複数のリード線の各々は、その先端部分において前記金属リングの内周面に接合されることにより当該金属リングに接続されているとともに、前記内管の管壁に形成された側孔から前記カテーテル先端部のルーメンに進入し、当該カテーテル先端部のルーメン、前記カテーテル本体のルーメンおよび前記制御ハンドルの内孔に延在し、
前記カテーテル先端部を構成する外管の管壁には、前記複数の金属リングの固定位置に対応して、当該金属リングの両端部以外の外周面を被覆する領域において、周方向の一部または全周にわたる開口窓が形成され、当該開口窓により露出した前記金属リングの外周面の一部によって電極が構成されていることを特徴とする。

このような構成の電極カテーテルによれば、複数の金属リングの各々が内管と外管とに挟まれた状態で配置され、複数の金属リングの固定位置に対応して外管の管壁に開口窓が形成されているので、開口窓により露出した前記金属リングの外周面の一部から構成される電極によって電位を測定することができる。また、金属リングの両端部以外の外周面を被覆する領域において開口窓が形成されており、金属リングの両端部の外周面は、外管を構成する樹脂材料に被覆されている（金属リングの両端部が内管と外管とに挟まれて完全にシールされている）。

すなわち、カテーテル先端部における電極の幅（カテーテル先端部の軸方向における長さ）は、金属リングの幅ではなく、開口窓の幅（カテーテル先端部の軸方向における長さ）によって決定されるので、金属リングの幅を広くしても、開口窓の幅を十分に狭くして電極の幅を狭く設定することにより、従来のリング状電極では実現できなかったノイズの少ないシャープな電位を測定することができる。また、外管を構成する樹脂材料によって被覆された両端部を含めて金属リング全体をＸ線画像などにおいて視認することができるので、電極の造影性（Ｘ画像等による視認性）にも優れたものとなる。更に、金属リングの幅を広くすることができるので、当該金属リングの内周面にリード線を接合する工程において、溶接部分などの接合部が金属リングからはみだしてしまうこともない。

また、金属リングの両端部（エッジ）は、外管および内管を構成する樹脂材料によって被覆されて露出しないので、金属リングの両端部によって、血管や心臓の内壁を傷つけることはない。

（２）本発明の電極カテーテルにおいて、前記カテーテル先端部がループ状に形成されていることが好ましい。
ループ状に形成されたカテーテル先端部の外周面にリング状電極が装着されてなる従来の電極カテーテルでは、製造時の曲げ加工および使用時の形状変化によって、カテーテル先端部の外周面とリング状電極の内周面との間に部分的な剥離が生じて隙間（液体の流路）が形成されやすく、カテーテル先端部に形成された側孔からルーメンに血液が流入されやすかった。このようなループ状に形成されたカテーテル先端部を有する電極カテーテルにおいて、外管を構成する樹脂材料によって金属リングの両端部の外周面を被覆する（内管と外管により金属リングの両端部をシールする）という構成を採用することはきわめて有効な手段である。

（３）上記（２）の電極カテーテルにおいて、前記カテーテル先端部の形状であるループの外側に位置する前記外管の管壁に、前記開口窓が形成されていることが好ましい。
このような構成の電極カテーテルによれば、ループの外側に電極を存在させることができるので、例えば、ループ状のカテーテル先端部を、肺静脈などの血管内にその周方向に沿って位置させたときに、カテーテル先端部に装着された電極（金属リングの露出部分）の各々を血管内壁に当接または近接させることができ、血管の周方向に沿った電位を確実に測定することができる。

（４）本発明の製造方法は、上記（１）の電極カテーテルを製造する方法であって、
前記金属リングの内周面に前記リード線を抵抗溶接することにより、複数の金属リングの各々に複数のリード線の各々を接続する工程と、
前記金属リングに接続した前記リード線の後端を、当該金属リングが固定される位置に対応して前記内管の管壁に形成された側孔に挿入し、前記内管のルーメンに前記リード線を挿通させるとともに、前記内管の外周に前記金属リングを摺動可能に嵌合し、前記側孔の開口を塞ぐことのできる位置まで、内管の軸方向に沿って前記金属リングを摺動させることにより、前記内管の外周面に、前記金属リングの各々を配置する工程と、
前記金属リングを配置した前記内管に前記外管を嵌合して、当該外管によって前記内管の外周面および前記金属リングの外周面を被覆し、これを加熱加圧することにより、前記内管と前記外管とを融着させてカテーテル先端部を構成するとともに、前記内管および前記外管に対して前記金属リングを密着固定させる工程と、
前記金属リングの両端部以外の外周面を被覆している樹脂を、前記外管の周方向の一部または全周にわたり除去することにより、前記金属リングの固定位置に対応する開口窓を前記外管の管壁に形成し、当該開口窓によって前記金属リングの外周面の一部を露出させて電極を構成する工程と
を含むことを特徴とする。

（５）上記（２）の電極カテーテルを製造する本発明の製造方法において、
前記外管の管壁に開口窓を形成して電極を構成した後に、ループ形状が記憶されたコアワイヤを前記カテーテル先端部のルーメンに挿入する工程を含むことが好ましい。

本発明に係る電極カテーテルによれば、その使用時において、電極の造影性（Ｘ線画像などによる視認性）に優れたものでありながら、この電極によってノイズの少ないシャープな電位を測定することができる。また、その製造時において電極を構成する金属リングの内周面へのリード線の接合作業を容易に行うことができ、リード線の接合部が金属リングからはみだしてしまうこともない。
本発明に係る電極カテーテルによれば、電極を構成する金属リングの端部によって血管や心臓の内壁を傷つけるおそれがない。

本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの斜視図である。 図１に示した電極カテーテルのカテーテル先端部を示す斜視図（Ａ部詳細図）である。 図１に示した電極カテーテルの内部構造を模式的に示す断面図（縦断面図）である。 図１に示した電極カテーテルのカテーテル先端部の内部構造をを示す断面図（図３の部分拡大断面図）である。 （１）および（２）は、図４の部分拡大断面図（Ｂ部詳細図およびＣ部詳細図）であり、（３）は、図４のＤ−Ｄ断面図（横断面図）である。 カテーテル先端部の外管に形成された開口窓の範囲を説明するための断面図であり、（１）は縦断面図、（２）は横断面図である。 図１に示した電極カテーテルのカテーテル先端部を作製する手順を示す斜視図である。 従来の電極カテーテルの一例を示す斜視図である。 図８に示した電極カテーテルのカテーテル先端部を示す断面図である。 従来の電極カテーテルの他の例におけるカテーテル先端部を示す断面図である。 図１０の部分拡大断面図（Ｆ部詳細図）である。

以下、本発明の一実施形態に係る電極カテーテルについて説明する。
図１乃至図５に示した電極カテーテル１は、カテーテル本体１０と、カテーテル本体１０の基端側に接続された制御ハンドル２０と、カテーテル本体１０の先端側に接続され、樹脂材料からなる内管３１および外管３２による二重管構造を有し、ループ状に形成されたカテーテル先端部３０と、カテーテル先端部３０を構成する内管３１と外管３２との間において各々が管軸方向に離間して配置され、内管３１の外周面および外管３２の内周面に対して各々の内周面および外周面が密着固定された複数（９個）の金属リング４１と、カテーテル先端部３０の先端に装着された球状のチップ電極４２と、制御ハンドル２０の基端側に装着されたコネクタ１８と、金属リング４１の各々とコネクタ１８を電気的に接続する複数（９本）のリード線６１と、チップ電極４２とコネクタ１８を電気的に接続するリード線６２とを備えてなり；カテーテル先端部３０を構成する内管３１の管壁には、金属リング４１の固定位置に対応して、内管３１の外周面から内周面に至る側孔３４が複数（９個）形成され、複数（９本）のリード線６１の各々は、その先端部分６１Ａにおける被覆樹脂６１２を剥離して露出させた金属芯線６１１が金属リング４１の内周面に抵抗溶接されることにより、金属リング４１に接続されているとともに、内管３１の管壁に形成された側孔３４からカテーテル先端部３０のルーメンに進入し、カテーテル先端部３０のルーメン、カテーテル本体１０のルーメンおよび制御ハンドル２０の内孔に延在し、その後端部分６１Ｂにおいてコネクタ１８に接続されており；カテーテル先端部３０を構成する外管３２の管壁には、金属リング４１の固定位置に対応して、金属リング４１の両端部以外の外周面を被覆する領域において、周方向の一部（カテーテル先端部３０の形状であるループの外側に位置する半周部分）に開口窓３２１が複数（９個）形成され、この開口窓３２１により露出した金属リング４１の外周面の一部（ループの外側に位置される半周部分）によって電極４１Ａが構成されている。

本実施形態の電極カテーテル１は、カテーテル本体１０と、制御ハンドル２０と、カテーテル先端部３０と、電極４１Ａを構成する９個の金属リング４１と、球状のチップ電極４２と、コネクタ１８と、９本のリード線６１と、１本のリード線６２とを備えてなる。本実施形態の電極カテーテル１を示す図３および図４においては、実際にはループ形状であるカテーテル先端部３０を直線的に図示しており、同図において、下側（開口窓３２１が形成されている側）は、ループ形状としたときにループの外側に位置する。

カテーテル本体１０は１つのルーメンを有する細長い管状構造体であって、第１のチューブ１１と第２のチューブ１２とからなる。

第１のチューブ１１には、一定の柔軟性（屈曲性）、管軸方向の非圧縮性、捩れ剛性が要求される。第１のチューブ１１の有する捩れ剛性により、制御ハンドル２０からの回転トルクをカテーテル先端部３０に伝達することができる。

第１のチューブ１１としては特に限定されるものではないが、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド「ＰＥＢＡＸ（登録商標）」などの樹脂からなるチューブをステンレス素線で編組したもの（ブレードチューブ）を挙げることができる。
第１のチューブ１１の長さは、例えば５０〜２００ｃｍとされる。

第２のチューブ１２は、カテーテル本体１０の先端部分を構成するチューブであって、第１のチューブ１１のルーメンと連通するルーメンを有し、後述する偏向機構（ルーメンに配置された板バネ）により屈曲する。
第２のチューブ１２の構成材料としては無毒性の樹脂を使用することができる。なお、第２のチューブ１２は編組されていないために第１のチューブ１１よりも柔軟である。
第２のチューブ１２の長さは、例えば３〜１０ｃｍとされ、更に好ましくは４〜７ｃｍとされる。

カテーテル本体１０（第１のチューブ１１および第２のチューブ１２）の外径としては２．６ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは２．４ｍｍ以下、特に好ましくは２．０〜２．４ｍｍとされる。

カテーテル本体１０の内径は、ワイヤやリード線などの収容空間を確保するとともに、捩れ剛性（肉厚）を確保する観点から、例えば、外径が２．３〜２．４ｍｍである場合に、１．５〜１．７ｍｍ程度であることが好ましい。

制御ハンドル２０は、カテーテル本体１０（第１のチューブ１１）の基端側に接続されている。図１において、２１はグリップ、２２はノブである。
制御ハンドル２０を回転させることにより、その回転トルクは、カテーテル本体１０を介してカテーテル先端部３０に伝達される。

また、ノブ２２をスライドさせることにより、後述する偏向機構により第２のチューブ１２が屈曲し、これに伴ってカテーテル先端部３０が偏向する。

従って、制御ハンドル２０を操作して、カテーテル先端部３０を回転させ、さらに偏向させることによって、カテーテル先端部３０を目的部位に誘導することができる。

図４および図５に示すように、カテーテル先端部３０は内管３１および外管３２により構成されるチューブ（二重管）からなり、カテーテル本体１０（第２のチューブ１２）の先端側に接続され、カテーテル本体１０のルーメンと連通するルーメンを有している。

カテーテル先端部３０を構成する内管３１は、ポリウレタンやＰＥＢＡＸ（登録商標）のような生体許容性の樹脂材料（熱可塑性樹脂）からなる。内管３１は、異なる樹脂材料により多層構造を有していてもよい。
内管３１の肉厚（管壁の厚さ）は、例えば５０〜２５０μｍとされ、好適な一例を示せば１００μｍである。

カテーテル先端部３０を構成する外管３２は、内管３１と同一または異なる樹脂材料からなる。
外管３２の肉厚（管壁の厚さ）は、内管３１の肉厚よりも薄く、例えば１０〜２００μｍとされ、好適な一例を示せば２０μｍである。

カテーテル先端部３０は、内管３１と外管３２とが熱融着された二重管構造のチューブである。カテーテル先端部３０を構成するチューブは、実質的に円形のループ状に形成されている。これにより、血管の内周部分を径方向に同時に測定することができる。なお、カテーテル先端部３０は、平坦な円形の閉じたループでなく、チップ電極４２を最先端とする螺旋形のループである（本発明において「円形」、「楕円形」というときは、厳密には螺旋形であるものを包含する。）。従って、目的部位に向けて血管内を容易に前進させることができる。

カテーテル先端部３０を構成する内管３１と外管３２との間には、その管軸方向に離間して、９個の金属リング４１が配置されており、これらの金属リング４１の外周面の一部（ループの外側に位置する半周部分）によって、カテーテル先端部３０の外周面に９個の電極４１Ａが構成されている。

９個の金属リング４１は、各々の内周面および外周面が、それぞれ、内管３１の外周面および外管３２の内周面に対して密着固定されている。また、金属リング４１の固定位置に対応して、内管３１の管壁には、その外周面から内周面に至る側孔３４が形成されている。
金属リング４１は、白金、金、イリジウム、またはこれらの合金などの導電性材料から構成され、白金または白金合金からなることが好ましい。

なお、金属リング４１の数（側孔の数）は９個に限定されるものではないことは勿論である。金属リング４１の数は６〜２０個であることが好ましい。

本実施形態の電極カテーテル１は、円形のループ状に形成されたカテーテル先端部３０の先端に球状のチップ電極４２が装着されてなり、これにより、カテーテル先端部３０のほぼ全領域、すなわち、最も基端側にある電極４１Ａ（金属リング４１による電極）からチップ電極４２が装着されている先端に至る領域を電位の測定領域とすることができる。

図３に示すように、本実施形態の電極カテーテル１は、カテーテル先端部３０を偏向させるための偏向機構を備えている。
この偏向機構は、引張りワイヤ７１および板バネ７２を有している。
偏向機構を構成する引張りワイヤ７１は、カテーテル本体１０のルーメンに延在している。引張りワイヤ７１の基端部７１Ｂは、制御ハンドル２０の内部において固定されている。制御ハンドル２０には、ノブ２２を、図３に示した状態から先端側にスライドさせることにより引張りワイヤ７１に対して相対的にカテーテル本体１０の基端を先端側に移動させるピストン機構（図示省略）が設けられている。一方、引張りワイヤ７１の先端部７１Ａは、板バネ７２の先端部に固定されている。

引張りワイヤ７１の構成材料としてはステンレスおよびＮｉ−Ｔｉ合金などを挙げることができる。引張りワイヤ７１の表面はＰＴＦＥ「テフロン（登録商標）」などで被覆されていることが好ましい。引張りワイヤ７１の直径は、例えば０．１〜０．５ｍｍとされる。

偏向機構を構成する板バネ７２は、その基端が、第１のコイルチューブ７３の先端に固定されている。
第１のコイルチューブ７３は、平角または円形断面の線材がコイル状に巻回されて構成され、第１のチューブ１１のルーメンに延在して、第１のチューブ１１の潰れを防止する補強材として機能している。

引張りワイヤ７１の一部（第１のコイルチューブ７３の先端から板バネ７２の先端部に至る範囲）は、第２のコイルチューブ７４により囲まれている。
第２のコイルチューブ７４は、その基端が、第１のコイルチューブ７３の先端に固定され、その先端が、板バネ７２の先端部（引張りワイヤ７１の先端部７１Ａの固定位置より僅かに基端側）に固定されている。

第２のコイルチューブ７４の内径は引張りワイヤ７１の直径よりも僅かに大きく、引張りワイヤ７１は、第２のコイルチューブ７４内を移動（摺動）することができる。
第２のコイルチューブ７４はステンレスなどの金属材料からなり、その外周面は非導電性部材により被覆されていることが好ましい。

板バネ７２の先端部には、引張りワイヤ７１の先端部７１Ａが固定されているとともに、更にその先端側には、形状記憶特性を有するコアワイヤ７６の基端部が固定されている。コアワイヤ７６は、カテーテル先端部３０のルーメンに沿って延び、図３に示すように、その先端部はチップ電極４２に固定されている。
コアワイヤ７６は、カテーテル先端部３０のループ形状を記憶しており、力を加えることによって容易に変形（例えば直線状に変形）するが、力を取り除くとループ形状に戻る。
コアワイヤ７６の構成材料としてはＮｉ−Ｔｉ合金を挙げることができる。Ｎｉ−Ｔｉ合金におけるＮｉとＴｉの比率は５４：４６〜５７：４３であることが好ましい。好ましいＮｉ−Ｔｉ合金としてニチノールを挙げることができる。

カテーテル先端部３０の偏向機構は例えば次のように作用する。すなわち、オペレータが制御ハンドル２０のノブ２２を先端側にスライドさせると、制御ハンドル２０内における図示しないピストン機構によって引張りワイヤ７１およびカテーテル本体１０が相対移動し、これにより、その先端部において引張りワイヤ７１の先端部７１Ａが固定されている板バネ７２が曲げられ、この板バネ７２を内包するカテーテル本体１０の先端部分（第２のチューブ１２）が屈曲し、この結果、カテーテル先端部３０が偏向する。そして、ノブ２２を基端側にスライドさせて元の位置に戻すと、板バネ７２が直線状になり、カテーテル先端部３０が元の向きに戻る。なお、本発明の電極カテーテルにおける偏向機構は、このようなものに限定されるものではないことは勿論である。

図３および図４に示すように、本実施形態の電極カテーテル１は、カテーテル先端部３０に装着された複数（９個）の金属リング４１の各々と、制御ハンドル２０の基端側に取り付けられたコネクタ１８とを電気的に接続するリード線６１を複数（９本）備えている。また、この電極カテーテル１は、チップ電極４２とコネクタ１８とを電気的に接続するリード線６２とを備えている。

図５に示すように、金属リング４１とコネクタ（１８）とを接続するためのリード線６１は、金属芯線６１１を樹脂６１２により被覆してなる。被覆樹脂６１２としては、例えばポリアミドイミド樹脂が挙げられる。
リード線６１の先端部分６１Ａにおいて、被覆樹脂６１２を剥離して露出させた金属芯線６１１が、金属リング４１の内周面に抵抗溶接（スポット溶接）されている。

図３および図４に示すように、金属リング４１の各々に接続されたリード線６１は、内管３１の管壁に形成された側孔３４からカテーテル先端部３０のルーメンに進入し、カテーテル先端部３０のルーメン、カテーテル本体１０（第２のチューブ１２および第１のチューブ１１）のルーメンおよび制御ハンドル２０の内孔に延在し、その後端部分６１Ｂにおいて、制御ハンドル２０の基端側に取り付けられたコネクタ１８に接続されている。

リード線６１は、カテーテル本体１０（第２のチューブ１２・第１のチューブ１１）のルーメンにおいて幾分移動可能に配置され、これによって、カテーテル先端部３０を偏向させても、これらが破損することはない。

図４および図５に示すように、カテーテル先端部３０を構成する外管３２の管壁には、各々の金属リング４１における両端部以外の外周面を被覆する領域において周方向の一部（カテーテル先端部３０の形状であるループの外側に位置する半周部分）に開口窓３２１（外管３２の外周面から内周面に至る貫通孔）が形成され、これらの開口窓３２１により露出した金属リング４１の外周面の一部によって電極４１Ａが構成されている。

このような構成の電極カテーテル１によれば、開口窓３２１により露出した金属リング４１の外周面の一部から構成される電極４１Ａによって電位を測定することができる。
特に、ループの外側（図４および図５において下側）における半周部分に電極４１Ａが位置していることにより、例えば、ループ状であるカテーテル先端部３０を、肺静脈などの血管内にその周方向に沿って位置させたときに、カテーテル先端部３０における電極４１Ａの各々を血管内壁に当接または近接させることができ、血管の周方向に沿った電位を確実に測定することができる。

また、金属リング４１の両端部の外周面は、外管３２を構成する樹脂に被覆されている（金属リング４１の両端部が内管３１と外管３２とに挟まれてシールされている）ので、内管３１に形成された側孔３４からルーメンへの血液の流入を確実に防止することができ、金属リング４１の内周面とリード線６１との溶接部Ｗやリード線６１の先端部分６１Ａで露出する金属芯線６１１に血液が接触することはない。すなわち、シート状の樹脂材料（内管および外管）によって金属リング４１の両端部を挟みこむことにより、優れたシール性を有するものとなり、このシール性は、カテーテル先端部３０に繰り返し変形を与えても損なわれることはない。

また、電極４１Ａの幅（カテーテル先端部３０の軸方向における長さ）は、金属リング４１の幅ではなく、開口窓３２１の幅（カテーテル先端部３０の軸方向における長さ）によって決定されるので、金属リング４１の幅を広く設定しても、開口窓３２１の幅を十分に狭くすることによって電極４１Ａの幅を狭くすることができ、この電極４１Ａによってノイズの少ないシャープな電位を測定することができる。しかも外管３２を構成する樹脂材料により被覆された両端部を含めて金属リング４１全体をＸ線画像などにより視認することができるので、電極の造影性（Ｘ画像等による視認性）にも優れたものとなる。更に、金属リング４１の幅を広くとることができるので、金属リング４１の内周面にリード線６１を溶接する工程において、金属リング４１から溶接部分がはみだしてしまうこともない。

更に、金属リング４１の両端部におけるエッジは、内管３１および外管３２を構成する樹脂材料により被覆されて露出しないので、金属リング４１の両端部によって、血管や心臓の内壁を傷つけることはない。

本実施形態の電極カテーテル１において、金属リング４１の幅（図６（１）においてＷ₀ で示される軸方向の長さ）は０．３〜４ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．５〜１．５ｍｍ、好適な一例を示せば１ｍｍである。
金属リング４１の幅（Ｗ₀ ）が狭過ぎる場合には、電極の造影性（Ｘ画像等による視認性）を十分に確保することができない。他方、金属リング４１の幅（Ｗ₀ ）が広過ぎる場合には、カテーテル先端部３０の柔軟性が損なわれるおそれがある。

また、電極４１Ａの幅を決定する開口窓３２１の幅（図６（１）においてＷ₁ で示される軸方向の長さ）は０．２〜２ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．３〜１．０ｍｍ、好適な一例を示せば０．５ｍｍである。
開口窓３２１の幅（Ｗ₁ ）を狭く設定することにより、良好な造影性（Ｘ画像等による視認性）を確保しながら、従来のリング状電極では実現不可能であった狭い幅の電極４１Ａを構成することができ、この電極４１Ａによってシャープな電位を測定することができる。

また、（Ｗ₀ −Ｗ₁ ）／２で求められる金属リング４１の両端部の幅は０．１〜１ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．１〜０．５ｍｍ、好適な一例を示せば０．２５ｍｍである。

金属リング４１の幅に対する開口窓３２１の幅の比（Ｗ₁ ／Ｗ₀ ）は０．１〜０．９とされ、好ましくは０．３〜０．７とされ、好適な一例を示せば０．５である。
この比（Ｗ₁ ／Ｗ₀ ）が０．１未満である場合には、電極４１Ａの幅も過小となり、電位の測定が困難となる。他方、比（Ｗ₁ ／Ｗ₀ ）が０．９を超える場合には、金属リング４１の両端部を樹脂材料（内管３１および外管３２）によって十分にシールすることができないことがある。

図４および図５に示すように、本実施形態の電極カテーテル１では、電極４１Ａを区画する開口窓３２１は、金属リング４１の両端部以外の外周面を被覆する領域において周方向の一部（ループの外側に位置する半周部分。図６（２）における角度θ＝１８０°）に形成されているが、周方向における開口窓３２１の形成範囲（図６（２）における角度θ）は適宜選択することができ、金属リングの両端部以外の外周面を被覆する領域（被覆すべき領域）における全周（図６（２）における角度θ＝３６０°）に開口窓が形成されていてもよい。
また、開口窓３２１の形状は矩形に限定されるものでなく、種々の形状（円形、楕円形など）を選択することができる。

本実施形態の電極カテーテル１は、大腿動脈のような主要な動脈または静脈の中に挿入された後に、目的部位（例えば心臓の肺静脈）に向けて血管内を前進する。
電極カテーテル１において、電極４１Ａにより測定された電位（データ）は、コネクタ１８にケーブルを介して接続された心電図計に送られる。

本実施形態の電極カテーテル１は、下記のようにして製造することができる。
（１）先ず、リード線６１の先端部分６１Ａ（例えば、先端から０．２５ｍｍ程度）における被覆樹脂６１２を剥離して金属芯線６１１を露出させ、この金属芯線６１１を金属リング４１の内周面に抵抗溶接（スポット溶接）する。このようにして、９個の金属リング４１の各々にリード線６１を接続する。

（２）一方、金属リング４１の固定位置に対応して９個の側孔３４が管壁に形成されている管状構造体（内管３１）を準備し、金属リング４１（外周面および内周面に接着層を形成した金属リング）に接続したリード線６１の後端を側孔３４に挿入し、当該リード線６１を内管３１のルーメンに挿通させるとともに、当該リード線６１が接続された金属リング４１を内管３１の外周に摺動可能に嵌合し、側孔３４の開口を塞ぐことのできる位置まで当該金属リング４１を摺動（スライド）させる。これを９個の金属リング４１（リード線６１）について行うことにより、図７（ａ）に示すように、内管３１の外周面に９個の金属リング４１を配置する。

（３）次に、金属リング４１を配置した内管３１に管状構造体（外管３２）を嵌合して、当該外管３２によって内管３１の外周面および金属リング４１の外周面を被覆し、これを加熱加圧する。これにより、内管３１と外管３２とが融着するとともに、金属リング４１の内周面と内管３１の外周面とが前記接着層を介して密着し、金属リング４１の外周面と外管３１の内周面とが前記接着層を介して密着する。ここに、加熱温度としては、内管３１および外管３２を構成する樹脂材料の融点以上とされる。また、加圧方法としては、特に限定されるものではないが、収縮チューブなどを使用する方法を例示することができる。
これにより、図７（ｂ）に示すように、内管３１（外周面）と外管３２（内周面）との間に９個の金属リング４１が内包された状態で配置されている二重管（カテーテル先端部３０）が得られる。

（４）次に、金属リング４１の両端部を除いた外周面を被覆している樹脂（外管３２の構成樹脂）を、外管３２の周方向の一部（半周部分）にわたり除去することにより、開口窓３２１を形成する。
開口窓３２１の形成方法としては、レーザによる切削（穿孔）加工法、機械的な切削（穿孔）加工法を例示することができる。これらのうち、レーザを使用する切削加工法が好ましい。
これにより、図７（ｃ）および（ｄ）に示すように、開口窓３２１によって金属リング４１の外周面の一部（両端部を除いた外周面の半周部分）が露出し、これを電極４１Ａとすることができる。

（５）次に、内管３１と外管３２とからなるカテーテル先端部３０のルーメンに、ループ形状が記憶されているコアワイヤ（図示省略）を挿入する。このとき、ループの外側に開口窓３２１が位置するように調整する。
次に、チップ電極４２に接続されているリード線を、カテーテル先端部３０の先端開口からルーメンに挿入し、チップ電極４２をカテーテル先端部３０に装着する。

（６）次に、カテーテル先端部３０（内管３１）のルーメンに挿通させたリード線６１およびリード線６２の各々を、カテーテル本体のルーメンおよび制御ハンドルの内孔に通し、リード線６１の後端部分をコネクタ１８に接続する。
これにより、図７（ｅ）に示すように、ループ状に形成され、当該ループの外側（半周部分）に電極４１Ａが配置されているカテーテル先端部３０を構成することができる。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく種々の変更が可能である。
例えば、カテーテル先端部は、ループ状に形成されている必要はなく、直線状であっても、緩やかな曲線状（例えば図８に示したような形状）であってもよい。

１ 電極カテーテル
１０ カテーテル本体
１１ 第１のチューブ
１２ 第２のチューブ
１８ コネクタ
２０ 制御ハンドル
２１ グリップ
２２ ノブ
３０ カテーテル先端部
３１ 内管
３２ 外管
３２１ 開口窓
３４ 側孔
４１ 金属リング
４１Ａ 電極
４２ チップ電極
６１ リード線
６１１ 金属芯線
６１２ 被覆樹脂
６１Ａ リード線の先端部分
６１Ｂ リード線の後端部分
６２ リード線
７１ 引張りワイヤ
７２ 板バネ
７３ 第１のコイルチューブ
７４ 第２のコイルチューブ
７６ コアワイヤ
Ｗ スポット溶接部

Claims (5)

1. 少なくとも１つのルーメンを有するカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の基端側に接続された制御ハンドルと、
   前記カテーテル本体の先端側に接続され、樹脂材料からなる内管および外管による二重管構造を有し、前記カテーテル本体のルーメンの少なくとも１つと連通するルーメンを有するカテーテル先端部と、
   前記カテーテル先端部を構成する内管と外管の間において各々が軸方向に離間して配置され、前記内管および前記外管に対して各々の内周面および外周面が密着固定された複数の金属リングと、
   前記複数の金属リングの各々に接続された複数のリード線とを備えてなり、
   前記カテーテル先端部を構成する内管の管壁には、前記複数の金属リングの固定位置に対応して、前記内管の外周面から内周面に至る側孔が形成され、
   前記複数のリード線の各々は、その先端部分において前記金属リングの内周面に接合されることにより当該金属リングに接続されているとともに、前記内管の管壁に形成された側孔から前記カテーテル先端部のルーメンに進入し、当該カテーテル先端部のルーメン、前記カテーテル本体のルーメンおよび前記制御ハンドルの内孔に延在し、
   前記カテーテル先端部を構成する外管の管壁には、前記複数の金属リングの固定位置に対応して、当該金属リングの両端部以外の外周面を被覆する領域において、周方向の一部または全周にわたる開口窓が形成され、当該開口窓により露出した前記金属リングの外周面の一部によって電極が構成されていることを特徴とする電極カテーテル。
2. 前記カテーテル先端部が、ループ状に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。
3. 前記カテーテル先端部の形状であるループの外側に位置する前記外管の管壁に前記開口窓が形成されていることを特徴とする請求項２に記載の電極カテーテル。
4. 請求項１に記載の電極カテーテルを製造する方法であって、
   前記金属リングの内周面に前記リード線を抵抗溶接することにより、複数の金属リングの各々に複数のリード線の各々を接続する工程と、
   前記金属リングに接続した前記リード線の後端を、当該金属リングが固定される位置に対応して前記内管の管壁に形成された側孔に挿入し、前記内管のルーメンに前記リード線を挿通させるとともに、前記内管の外周に前記金属リングを摺動可能に嵌合し、前記側孔の開口を塞ぐことのできる位置まで、内管の軸方向に沿って前記金属リングを摺動させることにより、前記内管の外周面に、前記金属リングの各々を配置する工程と、
   前記金属リングを配置した前記内管に前記外管を嵌合して、当該外管によって前記内管の外周面および前記金属リングの外周面を被覆し、これを加熱加圧することにより、前記内管と前記外管とを融着させてカテーテル先端部を構成するとともに、前記内管および前記外管に対して前記金属リングを密着固定させる工程と、
   前記金属リングの両端部以外の外周面を被覆している樹脂を、前記外管の周方向の一部または全周にわたり除去することにより、前記金属リングの固定位置に対応する開口窓を前記外管の管壁に形成し、当該開口窓によって前記金属リングの外周面の一部を露出させて電極を構成する工程と
   を含むことを特徴とする電極カテーテルの製造方法。
5. 請求項２に記載の電極カテーテルを製造する方法であって、
   前記外管の管壁に開口窓を形成して電極を構成した後に、ループ形状が記憶されたコアワイヤを前記カテーテル先端部のルーメンに挿入する工程を含むことを特徴とする請求項４に記載の電極カテーテルの製造方法。

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