JP6471143B2 - フルカバー付きステントのための移動防止型組織固定システム - Google Patents

Description

本発明は、フルカバー付きステントのための移動防止型組織固定システムに関する。

ステントは、様々な体管腔又は脈管の中に、例えば血管系、尿管、胃腸管、ファロピアン管、冠状血管、派生血管、気道、心臓構造物（弁膜のフレーム）などの内部に移植されうる。ステントは、自己拡張型であってもよいし、バルーン上に載荷される場合など内部の径方向の力によって拡張せしめられてもよいし、自己拡張型とバルーン拡張型との組み合わせ（ハイブリッド拡張型）であってもよい。ステントによっては、部分的カバー又はフルカバーが付いているものもある。当初のステント移植部位からのステントの移動は有害である可能性がある。

上記に引用及び記載のうち少なくともいずれかがなされた技術は、本明細書中で参照された任意の特許、出版物又はその他の情報が本発明に関する「先行技術」であるということを承認するようには意図されていない。加えて、本節は、検索済みであることや、米国特許法施行規則第１．５６条（ａ）に規定されたその他の関連情報が存在しないことを意味すると解釈されるべきではない。

本願のいずれかの箇所で言及されたすべての米国特許及び米国特許出願並びにその他すべての出版文書は、参照により全体が本願に組み込まれる。
本発明の範囲を限定することなく、主張された本発明の実施形態のうちのいくつかの概要が以下に説明される。本発明の要約された実施形態のさらなる詳細及び本発明の追加の実施形態は、以下の「発明の詳細な説明」に見出すことができる。

少なくとも１つの実施形態では、人工器官は、複数の周方向のバンド、複数の連結部材、少なくとも１つのアンカーを含んでなるステントである。いくつかの実施形態では、人工器官は少なくとも１つのカバーをさらに備えている。

少なくとも１つの実施形態では、人工器官は、第１の周方向のバンドと、第２の周方向のバンドと、第１及び第２の周方向のバンドの間に延在する少なくとも１つのアンカーとを含んでなる少なくとも１つのアンカー区域を備えるステントである。いくつかの実施形態では、アンカー区域は、第１及び第２の周方向のバンドの間に延在する少なくとも１つの連結部材をさらに備えている。少なくとも１つの実施形態では、人工器官は少なくとも１つのカバーをさらに備えている。

本発明を特徴付ける上記及びその他の実施形態は、本明細書に添付されて本明細書の一部を形成している特許請求の範囲において個別に指摘されている。しかしながら、本発明の一層の理解のために、本発明の実施形態がそこに例証及び説明されている、本明細書のさらなる一部を形成する図面及びそれに伴う記述内容を参照することが可能である。

本発明の詳細な説明について、図面を具体的に参照しながら以降に記述する。

切断されたままの状態の人工器官の一部分を示す図。 切断されたままの状態の人工器官の一部分を示す図。 切断されたままの状態の人工器官の一部分を示す図。 切断されたままの状態の人工器官の一部分を示す図。 図１Ａの切断されたままの状態から設定された状態へのアンカーの捻転を示す図。 図１Ｂの切断されたままの状態から設定された状態へのアンカーの捻転を示す図。 図１Ｃの切断されたままの状態から設定された状態へのアンカーの捻転を示す図。 図１Ｄの切断されたままの状態から設定された状態へのアンカーの捻転を示す図。 カバーを備えた図２Ａの人工器官を示す図。 カバーを備えた図２Ｂの人工器官を示す図。 カバーを備えた図２Ｃの人工器官を示す図。 カバーを備えた図２Ｄの人工器官を示す図。 展開された状態でありかつ体管腔内に配置された人工器官を示す図。

本発明は多数の様々な形に具体化されうるが、本発明の具体的実施形態が本明細書中に詳細に説明されている。この説明は本発明の原理の例示であり、本発明を例証された特定の実施形態に限定するようには意図されていない。

本開示のために、図中の同様の参照数字は、別途記載のないかぎり同様の特徴を指すものとする。
少なくとも１つの実施形態では、人工器官はステント１０である。いくつかの実施形態において、ステント１０は複数の周方向のバンド２０、複数の連結部材２６、少なくとも１つのアンカー２８、及びこれらの組み合わせを含んでなる。少なくとも１つの実施形態において、人工器官はカバー付きステント１０である。

本願において使用されるように、「周方向のバンド」、「周方向のリング」、「支柱カラム」、「蛇行リング」、又は「蛇行バンド」は、ステントの同一の構造物、具体的には複数の転換部２４によって相互に接続された複数の支柱２２によって形成された構造物であって、転換部２４はそれぞれ２本の支柱２２の間に延在し、支柱２２はそれぞれ２個の転換部２４から延びている構造物を同定する用語である。

本願において使用されるように、「転換部」２４は、「山部」２４ａ（ステントの第１端に向かって延びる転換部）、又は「谷部」２４ｂ（ステントの第２端に向かって延びる転換部）のいずれかを指す。いくつかの実施形態では、周方向のバンド２０は図面に示されるように閉じている。本願において使用されるように、「閉じている」とは、支柱及び転換部がステントの全周にわたって延びる連続的経路を形成することを意味している。

本願において使用されるように、「連結部材」又は「コネクタ」２６は２つの周方向のバンド２０を接続又は係合する。「山部から山部への連結部材」は、１つの周方向のバンド２０の山部２４ａを別の周方向のバンド２０の山部２４ａに接続する。「山部から谷部への連結部材」２６は、１つの周方向のバンド２０の山部２４ａを別の周方向のバンド２０の谷部２４ｂに、又はその逆に接続する。「谷部から谷部への連結部材」は、１つの周方向のバンド２０の谷部２４ｂを別の周方向のバンド２０の谷部２４ｂに接続する。留意すべきは、連結部材が山部から山部への連結部材であるか谷部から谷部への連結部材であるかは、ステントの配向に依存することである。よって、ステントがある方向に配向しているとき、ある特定の連結部材は山部から山部への連結部材となりうる一方、ステントが反対方向に配向しているとき、その連結部材は谷部から谷部への連結部材である。図１〜４に示されるように、隣接する周方向のバンド２０を接続する連結部材２６は山部から谷部への連結部材である。図４に見ることができるように、連結部材は直線状であってもよいし湾曲状であってもよい。

本願において使用されるように、用語「接続する」又は「係合する」は「間接的な」接続又は係合を含まない。よって、例えば要素Ａ及びＣを「接続している」要素Ｂは、ＡとＢとの間、又はＢとＣとの間に他の要素を伴わずに直接Ａ及びＣを接続する。

ステント並びにステントを形成している要素、例えば支柱、連結部材、及び転換部は、それぞれ幅、長さ、及び厚さを有している。本願において使用されるように、「厚さ」は、ステントの外側表面からステントの内側表面へと径方向に測定され；「幅」は周方向に測定され；「長さ」は長手方向に測定される。

少なくとも１つの実施形態において、周方向のバンド２０及び連結部材２６はステントの壁を形成する。いくつかの実施形態では、ステントは、ステントの壁を通り抜けて広がる複数の開口部４０を備えている。図１〜４に見ることができるように、開口部４０は一部には隣接した周方向のバンド２０によって画成される。いくつかの実施形態では、壁の外側表面はステントの外側表面であり、壁の内側表面はステントの内側表面である。本願において使用されるように、ステントの「内側表面」とはステントのルーメンを画成する表面であり、ステントの「外側表面」とは内側表面の反対側である。

少なくとも１つの実施形態では、ステント１０は、ステントの一方又は両方の端部に長手方向に隣接して配置された少なくとも１つのアンカー２８を有する。少なくとも１つの実施形態では、ステントの端部からのアンカー２８の第１端の距離はステントの長さの０〜３０％である。いくつかの実施形態では、ステントの端部からのアンカー２８の距離は０％より大きく３０％以下である。同じく図中に見ることができるように、アンカー２８はそれぞれ２つの周方向のバンド２０に係合している。これは例えば図３〜４に示されている。よって、アンカーの各端部は周方向のバンド２０に係合しているので、アンカー２８は自由端を有していない。

連結部材２６と同様に、アンカー２８は、隣接した周方向のバンド２０の２つの山部に係合するか（山部から山部へのアンカー、図示せず）；隣接した周方向のバンドの２つの谷部に係合するか（谷部から谷部へのアンカー、図示せず）；又は、隣接した周方向のバンドの山部及び谷部に係合する（山部から谷部へのアンカー、例えば図１Ａ〜Ｄに示されたもの）ことが可能である。よって、いくつかの実施形態では、アンカー２８の全長が２つの隣接した周方向のバンド２０の間にあり、他の実施形態では、アンカー２８の長さの一部分のみが２つの隣接した周方向のバンドの間にある。１つの実施形態では、アンカー２８のうち少なくとも突出領域３２は２つの隣接した周方向のバンド２０の間に配置される。少なくとも１つの実施形態では、アンカー２８は約０．１５インチ（３．８１ｍｍ）〜約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の長手長さを有する。アンカーは２つの周方向のバンドの間に延在するので、２つの周方向のバンドは約０．２２５インチ（５．７１５ｍｍ）〜約０．３００インチ（７．６２０ｍｍ）離れて配置され、２つの周方向のバンドの間に延在する連結部材は０．２２５インチ（５．７１５ｍｍ）〜約０．２７５インチ（６．９８５ｍｍ）の長手長さを有する。

いくつかの実施形態では、ステント１０はステントの一方の端部のみに隣接して配置された１以上のアンカー２８を有する。他の実施形態では、ステントはステントの両方の端部に隣接して配置された１以上のアンカー２８を有する。少なくとも１つの実施形態では、アンカー２８は、ステント１０の周長に関して規則的に間隔を置いて配置される。いくつかの実施形態では、ステント１０はステントの端部に隣接して２、３、４、５、６個又はそれ以上のアンカー２８を有する。

少なくとも１つの実施形態では、２つの周方向のバンド２０ａ、２０ｂ及び少なくとも１つのアンカー２８は、ステント１０のアンカー区域４２を形成する。いくつかの実施形態では、ステント１０はアンカー区域４２を１個だけ有する。１つの実施形態では、単一のアンカー区域４２がステントの端部領域を形成する。他の実施形態では、ステント１０は、それぞれステントの端部領域を形成する２つのアンカー区域を有する。少なくとも１つの実施形態では、アンカー区域４２は、第１及び第２の周方向のバンド２０ａ、２０ｂを接続する少なくとも１つの連結部材２６をさらに備えている。いくつかの実施形態では、第１及び第２の周方向のバンド２０ａ、２０ｂは位相が異なっており、連結部材２６は山部から谷部への連結部材である。少なくとも１つの実施形態において、アンカー区域の第１及び第２の周方向のバンドの間の長手方向の距離は、例えば図４に示されるように、ステントのその他の長手方向に隣接したバンドの間の長手方向の距離よりも大きい。いくつかの実施形態では、例えば図４に示されるように、アンカー区域の第１及び第２の周方向のバンドの間には、その他の長手方向に隣接したバンドの間よりも多くの連結部材２６が存在する。

少なくとも１つの実施形態では、アンカー２８は切断されたままの状態と設定された状態とを有している。図１Ａ〜Ｄのアンカー２８は切断されたままの状態である一方、図２Ａ〜Ｄは設定された状態の図１Ａ〜Ｄのアンカーを示している。図１Ａ〜Ｄに見ることができるように、アンカー２８が切断されたままの状態であるときはアンカー２８の全長がステント１０の壁の一部を形成する一方、アンカー２８が設定された状態であるときは、図２Ａ〜Ｄに見ることができるようにアンカー２８の一部分が人工器官の外側表面から突出する。ステントがカバー付きでない場合、設定された状態のアンカーの一部分はステントの外側表面から突出する。本明細書中で使用されるように、「突出する」とは、人工器官又はステントの外側表面を越えて延びること、又は前記外側表面の上方に配置されることを意味する。いくつかの実施形態では、アンカー２８はカバー５０から突出する。少なくとも１つの実施形態では、アンカー２８はアンカー２８の周囲における組織増殖をもたらすように構成される。

少なくとも１つの実施形態では、アンカー２８の形態は非直線状である。少なくとも１つの実施形態では、アンカー２８はそれぞれ少なくとも１つの屈曲部を有する。屈曲部は曲線的であってもよいし鋭角的であってもよい。アンカー２８は、設定された状態のアンカーが人工器官の外側表面から突出する限りはいかなる形態を有してもよい。適切な形態の非限定的な例には、例えば図１Ａ〜Ｄに示され、かつ以下に一層詳しく議論されるように、波形のデザイン、四角形のデザイン、丸形のデザイン、又は三角形のデザインが挙げられる。ステントのアンカーは、同一のデザイン／形態を有してもよいし異なるデザイン／形態を有してもよい。

少なくとも１つの実施形態では、設定された状態のアンカー２８は、第１の捻転領域３０ａ、第２の捻転領域３０ｂ、及び２つの捻転領域の間に延在する中央領域３２を有する。いくつかの実施形態では、アンカー２８の第１の捻転領域３０ａ、第２の捻転領域３０ｂ、及び中央領域３２は、２つの隣接した周方向のバンド２０の間に配置される。少なくとも１つの実施形態では、山部から山部へのアンカー又は谷部から谷部へのアンカーは、一方の捻転領域から山部又は谷部へと延び、かつその山部又は谷部に係合された２本の支柱の間にある、直線領域をさらに備えることになる（図示せず）。少なくとも１つの実施形態では、アンカー２８の捻転領域３０は、アンカー２８が切断されたまま状態であるときは直線領域３６である。いくつかの実施形態では、アンカーが設定された状態であるとき、捻転領域の第１の表面はアンカー２８の側面表面である状態から外側表面である状態へと移行し、第１の表面の反対側の第２の表面はアンカー２８の側面表面である状態から内側表面である状態へと移行する。捻転領域３０の形成は、以下に一層詳しく議論される。

いくつかの実施形態では、捻転領域３０はそれぞれアンカー２８の端部領域である。１つの実施形態では、捻転領域３０はそれぞれ周方向のバンド２０に係合している。図２Ａ〜Ｄに見ることができるように、アンカーの２つの捻転領域３０は、人工器官の外側表面から突出する中央領域３２を提供する。よって、アンカー２８の中央領域３２は、突出している領域又は固定区域と考えることができる。

図３Ａ〜Ｄ及び４に見ることができるように、設定された状態のアンカー２８の突出領域３２の内側表面は人工器官の外側表面から距離を置いて配置されて、その周辺及び内部において組織が増殖するための開放空間域を画成する。本明細書中で使用されるように、「アンカーギャップ」とは、移植後の組織の内方成長のための、アンカーとステント又は人工器官の外側表面との間の空間域である。いくつかの実施形態では、設定された状態のアンカー２８は、人工器官又はステントの外側表面から約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）〜約０．１０インチ（２．５４ｍｍ）の高さを有する。よって、１つの実施形態では、アンカー２８の中央領域３２は人工器官又はステントの外側表面から約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）〜約０．１０インチ（２．５４ｍｍ）の距離だけ突出する。

いくつかの実施形態では、ステントの端部から距離を置いて配置されたアンカー２８は、ステントが体管腔内に移植されたときにステントの端部又は端部近くにおける肉芽組織の形成を軽減する。少なくとも１つの実施形態において、アンカー２８はステントの移動を制限する。この実施形態では、アンカー２８は移動防止機構である。少なくとも１つの実施形態では、体管腔内に移植された少なくとも１つのアンカーを備えたフルカバー付きステントは、アンカー周辺の組織増殖によりステント移動が低減し、かつカバーによりルーメンの閉塞が低減する。理論に束縛されるものではないが、組織の内方成長はステントを体管腔壁に固定せしめることによりステントの移動を制限する。少なくとも１つの実施形態では、アンカー周辺における組織の内方成長の量は移動に影響を及ぼす。いくつかの実施形態では、アンカー２８の突出領域３２の長手長さは組織の内方成長の量に影響する。少なくとも１つの実施形態では、鋭角的な屈曲部を備えたアンカーは曲線的な屈曲部を備えたアンカーよりも大きな組織の活性化及び組織の内方成長をもたらす。理論に束縛されるものではないが、あまり鋭くない別のエッジよりも感触の鋭いエッジを備えた屈曲部は、気道壁に擦り付けられるにつれてより大きな組織／細胞の活性化を生じ、これにより炎症を引き起こし、かつ結果としてあまり鋭くないエッジを有する屈曲部と比較してより早く組織の内方成長をもたらすことになる。理論に束縛されるものではないが、ステントの移動を最小限にすることにより、肉芽組織の形成は最小限となる。

アンカー２８の波形のデザインは、例えば図１Ａ（切断されたままの状態）及び図３Ａ（設定された状態）に示されている。少なくとも１つの実施形態では、波形のデザインは、直線状の第１の領域３６ａ、湾曲状の第１の領域３４ａ、屈曲部３８ａ、湾曲状の第２の領域３４ｂ、及び直線状の第２の領域３６ｂを備えている。１つの実施形態では、波形のデザインは、第２の湾曲状領域３４ｂ及び第２の直線状領域３６ｂを接続する屈曲部をさらに備えている。いくつかの実施形態では、屈曲部３８ａは鋭角的である。他の実施形態では、屈曲部３８ａは曲線的である。本明細書中で使用されるように、鋭角的な屈曲部は曲線的な屈曲部より小さな曲率半径を有する。図１Ａは鋭角的な屈曲部３８ａを示している。少なくとも１つの実施形態では、第１の湾曲状領域３４ａ、屈曲部３８ａ、及び第２の湾曲状領域３４ｂは、設定された状態のアンカー２８の突出領域３２を形成する。いくつかの実施形態では、アンカーギャップは、一部には設定された状態のアンカー２８の第１の湾曲状領域３４ａ、屈曲部３８ａ、及び第２の湾曲状領域３４ｂによって画成される。以下に議論されるカバー５０を備えた実施形態では、アンカーギャップは、カバー５０の外側表面によってさらに画成される。少なくとも１つの実施形態では、波形のデザインは、ステントが体管腔内に移植されたときに強力な組織活性化をもたらす。いくつかの実施形態では、組織の内方成長は組織活性化と相関する。他の実施形態では、波形のデザインは、体管腔内におけるステントの固定を急速に達成するアンカーを提供する。

アンカー２８の四角形のデザインは、例えば図１Ｂ（切断されたままの状態）及び図３Ｂ（設定された状態）に示されている。少なくとも１つの実施形態では、四角形のデザインは、直線状の第１の領域３６ａ、第１の屈曲部３８ａ、第２の領域であって直線状のもの３４ｂ又は湾曲状のもの３６ｂのいずれか、第２の屈曲部３８ｂ、直線状の第３の領域３６ｃ、第３の屈曲部３８ｃ、第４の領域であって直線状のもの３４ｄ又は湾曲状のもの３６ｄのいずれか、第４の屈曲部３８ｄ、及び直線状の第５の領域３６ｅを備えている。いくつかの実施形態では、第２及び第３の屈曲部３８ｂ、３８ｃは曲線的である。他の実施形態では、第２及び第３の屈曲部３８ｂ、３８ｃは鋭角的である。図１Ｂは曲線的な第２及び第３の屈曲部３８ｂ、３８ｃを示している。少なくとも１つの実施形態では、第２の領域３４ｂ／３６ｂ、第２の屈曲部３８ｂ、第３の領域３６ｃ、第３の屈曲部３８ｃ、及び第４の領域３４ｄ／３６ｄは設定された状態のアンカー２８の突出領域３２を形成する。いくつかの実施形態では、アンカーギャップは、一部には設定された状態のアンカー２８の第２の領域３４ｂ／３６ｂ、第２の屈曲部３８ｂ、第３の領域３６ｃ、第３の屈曲部３８ｃ、及び第４の領域３４ｄ／３６ｄによって画成される。以下に議論されるカバー５０を備えた実施形態では、アンカーギャップは、カバー５０の外側表面によってさらに画成される。いくつかの実施形態では、第２及び第４の領域は、アンカーが切断されたままの状態であるときは直線状の３６であり、アンカーが設定された状態であるときは湾曲状の３４である（図１Ｂ及び３Ｂを比較されたい）。他の実施形態では、第２及び第４の領域は、アンカー２８が切断されたままの状態であるとき及びアンカー２８が設定された状態であるときに直線状の３６である（図示せず）。いくつかの実施形態では、第３の領域３６ｃは人工器官の外側表面とほぼ平行である。少なくとも１つの実施形態において、四角形のデザインは、ステントが体管腔内に移植されたときにアンカー周囲における大量の組織の内方成長をもたらす。理論に束縛されるものではないが、アンカーの突出領域の長手長さは組織の内方成長の量に影響を及ぼす。

アンカー２８の丸形のデザインは、例えば図１Ｃ（切断されたままの状態）及び図３Ｃ（設定された状態）に示されている。少なくとも１つの実施形態では、丸形のデザインは、直線状の第１の領域３６ａ、湾曲状の第２の領域３４、及び直線状の第３の領域３６ｂを備えている。いくつかの実施形態では、第２の領域３４は、２つの直線状の領域と、２つの直線状の領域を接続している湾曲状の領域とを備えている。少なくとも１つの実施形態では、湾曲状の領域３４は、設定された状態のアンカー２８の突出領域３２を形成する。いくつかの実施形態では、アンカーギャップは、一部には設定された状態のアンカー２８の湾曲状の領域３４によって画成される。以下に議論されるカバー５０を備えた実施形態では、アンカーギャップは、カバー５０の外側表面によってさらに画成される。いくつかの実施形態では、丸形のデザインは、ステントが体管腔内に移植されたときに組織の活性化をほとんどもたらさない。少なくとも１つの実施形態では、丸形のデザインを有するアンカーを備えたステントは、組織がステントの移植に先立って炎症を起こしている場所に移植される。

アンカー２８の三角形のデザインは、例えば図１Ｄ（切断されたままの状態）及び図３Ｄ（設定された状態）に示されている。少なくとも１つの実施形態では、三角形のデザインは、直線状の第１の領域３６ａ、第１の屈曲部３８ａ、直線状の第２の領域３６ｂ、第２の屈曲部３８ｂ、直線状の第３の領域３６ｃ、第３の屈曲部３８ｃ、及び直線状の第４の領域３６ｄを備えている。いくつかの実施形態では、第２の屈曲部３８ｂは曲線的である。他の実施形態では、第２の屈曲部３８ｂは鋭角的である。少なくとも１つの実施形態では、第２の直線状領域３６ｂ、第２の屈曲部３８ｂ、及び第３の直線状領域３６ｃは、設定された状態のアンカー２８の突出領域３２を形成する。いくつかの実施形態では、アンカーギャップは、一部には設定された状態のアンカー２８の第２の直線状領域３６ｂ、第２の屈曲部３８ｂ、及び第３の直線状領域３６ｃによって画成される。以下に議論されるカバー５０を備えた実施形態では、アンカーギャップはカバー５０の外側表面によってさらに画成される。いくつかの実施形態では、三角形のデザインは、ステントが体管腔内に移植されたときに軽度の組織活性化を引き起こす。他の実施形態では、三角形のデザインは、体管腔内への移植後にステントの比較的迅速な固定をもたらす。

ステント１０は、いくつかの状態、すなわち「切断されたままの状態」、その後の「熱設定された状態」、その後の「クリンプされた状態」、その後の「展開配置された状態」、を有する。本願において使用されるように、ステントはレーザー切断後及び熱設定の前は「切断されたままの状態」であり；ステントは切断されたままの状態の後及び熱処理後には「熱設定された状態」であり；ステントは送達デバイス上に配置された時は「クリンプされた状態」であり；かつ、ステントは体管腔内に展開配置されたときは「展開配置された状態」である。図４は、脈管６０に展開配置されたステント１０を示す。図４に示されるように、アンカー２８は脈管６０の壁に埋め込まれている。

少なくとも１つの実施形態では、ステント１０は例えば図３Ａ〜Ｄに示されるようにカバー５０を有する。いくつかの実施形態では、ステント１０がクリンプされた状態であるとき及びステント１０が展開配置された状態であるとき、ステント１０はカバー５０を有する。本明細書中で使用されるように、「カバー」５０はステント壁によって画成された開口部４０を覆うように延在することにより、開口部を閉塞し、かつ開口部を通り抜けて人工器官のルーメン内へと組織が増殖するのを防止する。少なくとも１つの実施形態では、人工器官１０はフルカバー付きのステントである。本明細書中で使用されるように、「フルカバー付きのステント」は、少なくともステントの第１端から第２端に及ぶカバー５０を有する。よって、フルカバー付きのステントのカバー５０は、ステント１０の長さに等しいか又はそれ以上の長さを有する。本明細書中で使用されるように、「カバー付きステント」はステントの長手長さよりも短い長手長さのカバー５０を有する。カバー５０は、ａ）ステントの壁の外側表面；ｂ）ステントの壁の内側表面；又はｃ）ステントの壁の内側表面及び外側表面の両方、を覆って配置されうる。いくつかの実施形態では、カバー５０の厚さは、ａ）ステントの壁の厚さより薄い；ｂ）ステントの壁の厚さと等しい；又はｃ）ステントの壁の厚さより厚い。本明細書中以後人工器官の外側表面１２を参照する場合は、ａ）人工器官の外側表面１２がステント及びカバー５０によって形成されている実施形態、並びにｂ）人工器官の外側表面１２がカバー５０によってのみ形成されている実施形態が含まれる。

いくつかの実施形態では、ステント、送達システム又はアセンブリの他の部分は、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波などのような画像診断技術によって検出可能な１以上のエリア、バンド、コーティング、部材などを備えうる。いくつかの実施形態では、ステント及び隣接するアセンブリのうち少なくともいずれか一方の少なくとも一部分は、少なくとも部分的に放射線不透過性である。

いくつかの実施形態において、ステント１０の少なくとも一部分は、治療薬を送達するための１以上の機構を備えるように構成される。多くの場合、薬剤は、ステントの移植の部位又はこれに隣接したエリアに放出されるようになされた、ステントの表面領域に設けられる物質のコーティング又はその他の層（若しくは複数層）の形態となろう。本明細書中で使用されるような治療薬の層又はコーティングは、治療薬がステントの壁によって画成された開口部を覆うように延在して閉塞することはないので、本明細書中で使用されるようなカバー５０ではない。いくつかの実施形態では、アンカー２８の突出領域３２は該領域の上に沈積された治療薬を有する。

本明細書中で使用されるように、「治療薬」は、疾患の治療、予防、又は症状の緩和に使用される薬物又はその他の薬剤製品である。治療薬には非遺伝的な作用物質、遺伝的な作用物質、細胞物質などが含まれる。適切な非遺伝的治療薬のいくつかの例には、限定するものではないが：抗血栓形成剤、例えばヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞成長促進物質、成長因子阻害剤、パクリタキセルなどが挙げられる。作用物質が遺伝的治療薬を含む場合、そのような遺伝的な作用物質は、限定するものではないが：ＤＮＡ、ＲＮＡ並びにこれらそれぞれの誘導体及び構成要素のうち少なくともいずれか；ヘッジホッグタンパク質などを含みうる。治療薬が細胞物質を含む場合、細胞物質は、限定するものではないが：ヒト起源及びヒト以外の起源のうち少なくともいずれかの細胞並びにこれらそれぞれの構成要素及び誘導体のうち少なくともいずれかを含みうる。治療薬がポリマー剤によって送達される場合、ポリマー剤は、ポリスチレン‐ポリイソブチレン‐ポリスチレン３ブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴム及び任意の他の適切な基材であってよい。

少なくとも１つの実施形態では、ステント１０は、いくつかの状態それぞれにおいて、外側表面１２、内側表面１４、第１端から第２端まで延びる長手長さ、複数の周方向のバンド２０、複数の連結部材２６、及び少なくとも１つのアンカー２８を含んでなる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアンカー２８はステントが切断されたままの状態であるときは切断されたままの状態である。他の実施形態では、少なくとも１つのアンカー２８は、ステントがクリンプされた状態であるとき及びステント１０が展開配置された状態であるときは、設定された状態である。よって、送達デバイスは設定された状態の少なくとも１つのアンカー２８を備えたステントを担持するように構成される。

少なくとも１つの実施形態では、ステントを形成する方法は、切断されたままの状態のステント１０を形成することと；少なくとも１つのアンカー２８を切断されたままの状態から設定された状態へと変換することと；任意選択でステントにカバー５０を付与することと、を含む。追加の選択肢として、治療薬がアンカー２８の突出している部分に選択的に適用される。

これらのステップは以下に一層詳しく議論される。
［切断されたままの状態のステントを形成するステップ］
いくつかの実施形態では、切断されたままの状態のステント１０は、チューブ状のステント材料のレーザー切断又は同材料におけるパターンのエッチングによって形成される。他の実施形態では、切断されたままの状態のステント１０は、平らなシート状のステント材料のレーザー切断又は同材料におけるパターンのエッチングと、該シートを巻いて長辺を接合することによりチューブを形成することとによって形成される。

いくつかの実施形態では、パターンは、上記に議論されるように、複数の周方向のバンド２０、複数の連結部材２６、及び少なくとも１つのアンカー２８を含む。他の実施形態では、パターンはアンカー区域４２を備えている。いくつかの実施形態では、切断されたままの状態のアンカー２８の厚さは約０．０１インチ（０．２５ｍｍ）である。

当分野で既知であるか又は後に開発される任意の他の適切な技法も、本明細書中に開示されたステントを形成するために使用されうる。
ステント１０は、任意の適切な生体適合性材料、例えば１以上のポリマー、１以上の金属又はポリマー及び金属の組み合わせから作製されうる。適切な材料の例には、生体適合性でもある生物分解性材料が挙げられる。生物分解性により意味されるのは、材料が、正常な生物学的プロセスの一部として崩壊又は分解を経て無害な化合物となるであろうということである。適切な生物分解性材料には、ポリ乳酸、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、コラーゲン又はその他の結合性のタンパク質若しくは天然材料、ポリカプロラクトン、ヒアルロン酸、接着性タンパク質、これらの材料のコポリマー並びにこれらの複合材料及び組み合わせ並びに他の生分解性ポリマーの組み合わせが挙げられる。使用されうるその他のポリマーにはポリエステル及びポリカーボネートのコポリマーが挙げられる。適切な金属の例には、限定するものではないが、ステンレス鋼、チタン、タンタル、白金、タングステン、金及び前述の金属のうちいずれかの合金が挙げられる。適切な合金の例には、白金‐イリジウム合金、コバルト‐クロム合金、例えばＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）及びＰｈｙｎｏｘ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ合金並びにニッケル‐チタン合金、例えばニチノールが挙げられる。

本発明のステントは、超弾性のニチノール又はばね鋼のような形状記憶材料で作製されてもよいし、塑性的に変形可能な材料で作製されてもよい。形状記憶材料の場合、ステントは、記憶される形状が与えられ、次いで体管腔への送達のために縮径された形状へと変形されうる。該ステントは、転移温度に加熱されてあらゆる制約が取り除かれると、体管腔内で該ステント自体をその記憶された形状へと回復することができる。

［少なくとも１つのアンカーを切断されたままの状態から設定された状態へと変換するステップ］
少なくとも１つの実施形態では、切断されたままの状態のアンカー２８は設定された状態のアンカーに変換される。いくつかの実施形態では、切断されたままの状態から設定された状態へのアンカー２８の変換は、アンカー２８を外側へ向かって捻転又は方向転換してアンカーの一部分が人工器官又はステントの外側表面から突出するようにすることを含んでなる。少なくとも１つの実施形態では、アンカー２８が設定された状態であるとき、アンカー２８の捻転領域３０の表面はアンカー２８の側面表面である状態から外側表面である状態へと移行する。このことは例えば図２Ａ〜Ｄに見ることができる。図のように、側面表面はアンカーの端部に隣接しており、外側表面はアンカーの中央領域に隣接している。少なくとも１つの実施形態では、設定された状態のアンカー２８の幅は、切断されたままの状態のアンカー２８の厚さに等しい。少なくとも１つの実施形態では、切断されたままの状態から設定された状態へとアンカー２８を変換することは、１以上の捻転領域３０を形成することを含んでなる。いくつかの実施形態では、１以上の捻転領域は、アンカー２８を外側へ向かって捻転又は方向転換してアンカーの一部分が人工器官又はステントの外側表面から突出するようにすることにより形成される。

少なくとも１つの実施形態では、アンカー２８は、設定された状態のアンカーを維持するために捻転せしめられた後で熱設定される。
上記に議論されるように、ステント１０の壁は厚さを有している。いくつかの実施形態では、アンカー２８が切断された状態であるときはアンカーは壁の厚さに等しい厚さを有し、アンカーが設定された状態であるときはアンカーはステントの壁の厚さに等しい幅を有する。これは、例えば図１〜２に見ることができる。

［ステントにカバーを付与するステップ］
少なくとも１つの実施形態では、ステント１０にカバー５０が付与される。いくつかの実施形態では、カバー５０は、１以上のアンカー２８が設定された状態に熱設定された後でステント１０に付与される。いくつかの実施形態では、カバー５０はステント１０の長さと少なくとも等しい長さを有する。他の実施形態では、カバー５０の長さはステント１０の長さよりも長い。

少なくとも１つの実施形態では、ステントはフルカバー付きのステントである。カバー５０は、ステント１０の壁の開口部４０を覆って塞ぐ任意の適切な方法で付与されることが可能である。いくつかの実施形態では、カバー５０はステント１０を浸漬コーティングすることによって付与される。他の実施形態では、カバー５０はステント１０の上にコーティング材を吹付けコーティングすることによって付与される。

少なくとも１つの実施形態では、付与されたカバー材料はアンカーギャップを形成するために除去される。いくつかの実施形態では、アンカー２８の突出領域３２の表面に付与されたカバー材料も、突出領域３２がカバー５０から露出するか又はカバー５０の無い状態になるように除去される。換言すれば、突出領域３２はその上にカバー材料を有していない。アンカーギャップを形成するためにカバー材料を除去するか又はアンカー２８の表面上のカバー材料を除去するためのいかなる方法も、カバー５０に穴が開かない限りは使用可能である。上記に議論されるように、カバー５０は人工器官のルーメンが組織の内方成長によって閉塞されるのを防止する。いくつかの実施形態では、アンカーギャップを形成し、かつアンカー２８の突出領域３２のカバー材料を除去するために、レーザーが使用される。適切なレーザーはＹＡＧレーザーである。いくつかの実施形態では、ステントはカバー材料が除去されている間、適所に保持される。１つの実施形態では、ステントはマンドレル上にある。他の実施形態では、アンカーギャップはコーティング工程の間エポキシで充填され、コーティングが付与された後でアンカーギャップを形成するためにエポキシが溶解される。一実施形態において、レーザーはアンカーからカバー材料を除去してアンカー２８の突出領域３２が露出するようにするために使用される。さらに他の実施形態では、アンカーギャップ内のコーティングは、アンカーギャップの幾何学的形状と一致する形状を備えたダイス又は他のデバイスを用いて打抜きされる。一実施形態において、レーザーは、アンカーからカバー材料を除去してアンカー２８の突出領域３２が露出するようにするために使用される。

カバー５０のための適切な材料には、開口部４０のうち少なくとも一部を通り抜けての腫瘍又は組織の内方成長を防止する任意の他の種類の材料が含まれる。非限定的な例には、シリコーンエラストマー、ポリウレタン、ポリスチレン‐ポリイソブチレン‐ポリスチレン３ブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ｅＰＴＦＥ、及びこれらの組み合わせが挙げられる。

以下の番号を付された言明は、上述のようなステント又は人工器官の１以上の態様に関する。
言明１． ステントであって、
第１の周方向のバンド；
第２の周方向のバンド；
第１及び第２の周方向のバンドの両方に接続された少なくとも１つのアンカーであって、それぞれアンカーギャップを画成するアンカー
を含んでなるステント。

言明２． アンカーはそれぞれ：
第１の周方向のバンドに接続された第１のアンカー端部領域；
第２の周方向のバンドに接続された第２のアンカー端部領域；及び
アンカーギャップを画成する中央領域
を含んでなる、言明１に記載のステント。

言明３． 第１のアンカー端部領域及び第２のアンカー端部領域はそれぞれ捻転領域である、言明１〜２に記載のステント。
言明４． アンカーはそれぞれ波形のデザイン、四角形のデザイン、丸形のデザイン、又は三角形のデザインを有する、言明１〜３に記載のステント。

言明５． アンカーはそれぞれ、山部から山部へのアンカー、山部から谷部へのアンカー、又は谷部から谷部へのアンカーである、言明１〜４に記載のステント。
言明６． 少なくとも１つのアンカーは複数のアンカーである、言明１〜５に記載のステント。

言明７． 第１の周方向のバンド、第２の周方向のバンド、及び少なくとも１つのアンカーはアンカー区域を形成している、言明１〜６に記載のステント。
言明８． アンカー区域は第１及び第２の周方向のバンドを接続する複数の連結部材をさらに含んでなる、言明７に記載のステント。

言明９． 連結部材はそれぞれ直線状である、言明８に記載のステント。
言明１０． アンカー区域を１つだけ有している、言明７〜９に記載のステント。
言明１１． カバー付きの人工器官を形成するためにカバーをさらに含んでなる、言明１〜１０に記載のステント。

言明１２． 中央領域はカバーから距離を置いて突出する、言明１１に記載のステント。
言明１３． 中央領域は中央領域の上にカバー材料を有していない、言明１１〜１２に記載のステント。

言明１４． カバーは、シリコーン、ポリウレタン、及びこれらの組み合わせを含んでなる、言明１１〜１３に記載のステント。
言明１５． 拡張状態及び非拡張状態を有するステントであって、
移動防止区域を含んでなり、前記移動防止区域は：
第１の周方向のバンド；
第２の周方向のバンド；
第１及び第２の周方向のバンドの間に延在する少なくとも１つの移動防止機構
を含んでなり、
ステントが非拡張状態にあるとき及びステントが拡張状態にあるとき、移動防止機構の一部分はステントの外側表面から突出している、ステント。

言明１６． 移動防止機構はそれぞれ、各移動防止機構の内側表面とステントの外側表面との間にギャップをさらに画成する、言明１５に記載のステント。
言明１７． 移動防止機構はそれぞれ、山部から山部への移動防止機構、山部から谷部への移動防止機構、又は谷部から谷部への移動防止機構である、言明１５〜１６に記載のステント。

言明１８． 移動防止機構はそれぞれ、第１の端部領域及び第２の端部領域を含んでなり、第１の端部領域は捻転領域であり第２の端部領域は捻転領域である、言明１５〜１７に記載のステント。

言明１９． カバーをさらに含んでなり、移動防止機構の、ステントの外側表面から突出している部分は露出している、言明１５〜１８に記載のステント。
言明２０． アンカーギャップはそれぞれ、カバーによってさらに画成されている、言明１９に記載のステント。

言明２１． 体管腔内人工器官を製造する方法であって：
チューブからステントをレーザー切断するステップであって、ステントは第１の周方向のバンド、第２の周方向のバンド及び少なくとも１つのアンカーを含んでなり、アンカーはそれぞれ第１の周方向のバンド及び第２の周方向のバンドに接続され、ステントは外側表面を有する、ステップと；
アンカーの一部分をステントの外側表面から外側へと突出させるために各アンカーを捻転せしめるステップと、を含んでなる方法。

言明２２． アンカーはそれぞれ、山部から山部へのアンカー、山部から谷部へのアンカー、又は谷部から谷部へのアンカーである、言明２１に記載の方法。
言明２３． アンカーはそれぞれ、第１の周方向のバンドに接続された第１のアンカー端部領域及び第２の周方向のバンドに接続された第２のアンカー端部領域を含んでなり、第１及び第２の端部領域はいずれもアンカーの一部分をステントの外側表面から突出させるために捻転せしめられる、言明２１〜２２に記載の方法。

言明２４． アンカーが捻転せしめられた後、アンカーはアンカーギャップを画成する、言明２１〜２３に記載の方法。
言明２５． アンカーを捻転せしめた後に各アンカーを熱設定するステップをさらに含んでなる、言明２１〜２４に記載の方法。

言明２６． アンカーギャップをエポキシで充填するステップをさらに含んでなる、言明２４〜２５に記載の方法。
言明２７． ステントにカバー材料を付与することによりカバーを形成するステップをさらに含んでなる、言明２１〜２６に記載の方法。

言明２８． カバー材料は、シリコーン、ポリウレタン、及びこれらの組み合わせを含んでなる、言明２６に記載の方法。
言明２９． アンカーギャップから任意のカバー材料を除去するステップをさらに含んでなる、言明２７〜２８に記載の方法。

言明３０． アンカーのカバーから突出している部分が露出するように、各アンカーからカバー材料を除去するステップをさらに含んでなる、言明２９に記載の方法。
言明３１． アンカーギャップを形成するため、アンカーを切除するため、又はアンカーギャップの形成及びアンカーの切除のために、レーザーが使用される、言明２９〜３０に記載の方法。

言明３２． アンカーギャップの大きさのダイス型を打抜くことにより、アンカーギャップからカバー材料が除去される、言明２９に記載の方法。
言明３３． 各アンカーからカバー材料を除去してアンカーのカバーから突出している部分が露出するようにするステップをさらに含んでなる、言明３１に記載の方法。

言明３４． カバーを形成した後にアンカーギャップからエポキシを除去するステップをさらに含んでなる、言明２７〜２８に記載の方法。
上記の開示は、例証であって網羅的でないものと意図されている。この説明は数多くの変更形態及び代替形態を当業者に示唆するであろう。個々の図面において示され、かつ上記に説明された様々な要素は、所望の通りに、組み合わされてもよいし組み合わせのために改変されてもよい。上記の代替形態及び変更形態はすべて特許請求の範囲の範囲内に含まれるように意図されており、特許請求の範囲において用語「含んでなる（comprising）」は「備えているがそれらに限定はされない（including, but not limited to ）」ことを意味している。

さらに、従属クレームにおいて提示された特定の特徴は、本発明の範囲内において互いに別のかたちで組み合わされることが可能であって、本発明が、従属クレームの特徴の任意の他の可能な組み合わせを有している他の実施形態をも明確に対象としているものと認識されるべきであるようになっている。例えば、特許請求の範囲の公開を目的として、後続する任意の従属請求項は、多項従属形式がその法域内で容認された形式である場合、そのような従属請求項において引用されたすべての記述事項を所有する全ての先行する請求項に多項従属した形式で代替的に書かれているとみなされるべきである（例えば、請求項１に直接従属している請求項はそれぞれ、代替的にすべての先行する請求項に従属するものとみなされるべきである）。多項従属の請求項形式が制限されている法域では、添付の従属請求項は、以降のそのような従属請求項において列挙された具体的な請求項以外の、先行の記述事項を所有する請求項への従属性を生じる各々単独に従属する請求項形式で代替的に書かれているものとそれぞれみなされるべきである。

これで本発明の説明を完了する。当業者は、本明細書中に記載された具体的な実施形態についての他の等価物を認識しうるものであり、その等価物は本願に添付された特許請求の範囲によって包含されるものと意図されている。

Claims (23)

1. ステントであって、
   第１の周方向のバンド、
   第２の周方向のバンド、
   第１及び第２の周方向のバンドの両方に接続された少なくとも１つのアンカー、
   ステントの第１の周方向のバンドと第２の周方向のバンドとの間の開口部を覆って塞ぐことにより、カバー付きの人工器官を形成するためのカバーであって、少なくとも１つのアンカーは、カバーから突出するとともに、アンカーとカバーの外側表面との間に位置するアンカーギャップを画成する、カバー
   を含んでなり、
   前記カバーは、ステントの外側表面を覆って配置されるステント。
2. アンカーはそれぞれ、
   第１の周方向のバンドに接続された第１のアンカー端部領域、
   第２の周方向のバンドに接続された第２のアンカー端部領域、及び
   アンカーギャップを画成する中央領域
   を含んでなる、請求項１に記載のステント。
3. 第１のアンカー端部領域及び第２のアンカー端部領域はそれぞれ捻転領域である、請求項２に記載のステント。
4. アンカーはそれぞれ波形のデザイン、四角形のデザイン、丸形のデザイン、又は三角形のデザインを有する、請求項１に記載のステント。
5. アンカーはそれぞれ、山部から山部へのアンカー、山部から谷部へのアンカー、又は谷部から谷部へのアンカーである、請求項１に記載のステント。
6. 少なくとも１つのアンカーは複数のアンカーである、請求項１に記載のステント。
7. 第１の周方向のバンド、第２の周方向のバンド、及び少なくとも１つのアンカーはアンカー区域を形成している、請求項１に記載のステント。
8. アンカー区域は第１及び第２の周方向のバンドを接続する複数の連結部材をさらに含んでなる、請求項７に記載のステント。
9. 連結部材はそれぞれ直線状である、請求項８に記載のステント。
10. アンカー区域を１つだけ有している、請求項７に記載のステント。
11. 中央領域はカバーから距離を置いて突出する、請求項２に記載のステント。
12. 中央領域の上にはカバーが存在しない、請求項２に記載のステント。
13. カバーは、シリコーン、ポリウレタン、及びこれらの組み合わせを含んでなる、請求項１に記載のステント。
14. 拡張状態及び非拡張状態を有するステントであって、
    移動防止区域及びカバーを含んでなり、前記移動防止区域は、
    第１の周方向のバンド；
    第２の周方向のバンド；
    第１及び第２の周方向のバンドの間に延在する少なくとも１つの移動防止機構
    を含んでなり、
    前記カバーは、第１及び第２の周方向のバンドを覆うことにより、カバー付きの人工器官を形成するためのカバーであり、ステントの外側表面を覆って配置され、
    ステントが非拡張状態にあるとき及びステントが拡張状態にあるとき、移動防止機構の一部分はカバーの外側表面から突出し、
    移動防止機構は、移動防止機構とカバーの外側表面との間にアンカーギャップをさらに画成し、アンカーギャップは、同アンカーギャップ内における組織の内方成長を許容する、ステント。
15. 体管腔内人工器官を製造する方法であって、
    チューブからステントをレーザー切断するステップであって、ステントは第１の周方向のバンド、第２の周方向のバンド及び少なくとも１つのアンカーを含んでなり、アンカーはそれぞれ第１の周方向のバンド及び第２の周方向のバンドに接続され、ステントは外側表面を有する、ステップと；
    アンカーの一部分をステントの外側表面から外側へと突出させるステップと；
    ステントの外側表面にカバー材料を付与することによりカバーを形成するステップと
    を含んでなり、
    アンカーとカバーの外側表面との間にアンカーギャップを形成するように、アンカーが外側へとカバーの外側表面を越えて突出する、方法。
16. アンカーはそれぞれ、第１の周方向のバンドに接続された第１のアンカー端部領域及び第２の周方向のバンドに接続された第２のアンカー端部領域を含んでなり、第１のアンカー端部領域及び第２のアンカー端部領域はいずれもアンカーの一部分をステントの外側表面から外側へと突出させるために捻転せしめられる、請求項１５に記載の方法。
17. アンカーを捻転せしめた後に各アンカーを熱設定するステップをさらに含んでなる、請求項１６に記載の方法。
18. カバーを形成した後にアンカーギャップから任意のカバー材料を除去するステップをさらに含んでなる、請求項１５に記載の方法。
19. ステントを形成する方法において、
    切断されたままの状態のステントを形成するステップであって、切断されたままの状態のステントは、チューブ状のステント材料におけるパターンのレーザー切断によって形成され、ステントは、
    第１の周方向のバンド、
    第２の周方向のバンド、
    第１及び第２の周方向のバンドの両方に接続された少なくとも１つのアンカー
    を含んでなる、ステップと；
    少なくとも１つのアンカーを切断されたままの状態から設定された状態へと変換するステップと；
    ステントの外側表面を覆うようにカバーを付与することによりカバー付きの人工器官を形成するステップであって、少なくとも１つのアンカーはカバーから突出する、ステップと
    を含んでなり、
    アンカーは、アンカーとカバーの外側表面との間の空間としてのアンカーギャップを画成する、方法。
20. 少なくとも１つのアンカーを切断されたままの状態から設定された状態へと変換するステップは、アンカーの一部分をステントの外側表面から外側へと突出させるためにアンカーを捻転せしめるステップを含んでなる、請求項１９に記載の方法。
21. アンカーは、第１の周方向のバンドに接続された第１のアンカー端部領域、及び第２の周方向のバンドに接続された第２のアンカー端部領域を含んでなり、第１のアンカー端部領域及び第２のアンカー端部領域はいずれもアンカーの一部分をステントの外側表面から外側へと突出させるために捻転せしめられる、請求項２０に記載の方法。
22. 設定された状態のアンカーを維持するために、アンカーを捻転せしめた後にアンカーを熱設定するステップをさらに含んでなる、請求項２０に記載の方法。
23. カバーを付与した後にアンカーギャップから任意のカバー材料を除去するステップをさらに含んでなる、請求項１９に記載の方法。

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