JP6013186B2 - 千鳥配置された焼灼素子のアセンブリ - Google Patents

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Description

本願は、２００９年１１月１３日出願の米国仮特許出願第６１／２６０，９７８号に基づくものであり、その利益を主張する。
本発明は、概して焼灼装置に関し、特に千鳥状に配置された焼灼素子のアセンブリに関する。
高血圧は、世界的に大きな健康上の問題となっている。先進国の成人人口の推定３０〜４０％が高血圧に罹患している。さらに、その罹患率は、特に開発途上国で増加が予想されている。高血圧の診断や治療は先進国でも最適に行われていない。固定複合薬（fixed-drug combinations）を含む多数の安全且つ有効な薬理学的療法が利用可能であるにもかかわらず、十分な血圧コントロールを達成してガイドラインの目標値に至る患者のパーセンテージは依然として低い。薬理学的方法では十分な血圧コントロールを達成できないことが多いが、それは、大部分が無症候性である疾患に対する生涯にわたる薬理学的療法に対する医師の惰性と、患者の不服従および不履行と、の両方によるものと考えられる。従って、新規な高血圧管理法の開発は優先事項である。これらの考慮事項は、とりわけ、いわゆる治療抵抗性高血圧患者（即ち、最も高い忍容用量で多剤併用療法を行っても目的の血圧値を達成できない患者）に関するものである。このような患者は大きな心血管事象のリスクが高い。
腎交感神経遠心性および求心性神経は、腎動脈壁内で腎動脈壁にすぐ隣接してあり、全身性高血圧の発症および維持に非常に重要である。確かに、高血圧の治療方法としての交感神経の調節は、最近の薬理学的療法が出現するずっと以前に考えられた。胸部、腹部、または骨盤交感神経の除神経を行うための根治手術法は、いわゆる悪性高血圧患者の血圧降下に成果があった。しかし、これらの方法には、高い周術期罹患率および死亡率、ならびに重度の体位性低血圧に加えて、腸、膀胱、および勃起不全を含む長期合併症が伴った。腎除神経とは、腎神経を部分的にまたは完全に損傷して腎神経活動を部分的にまたは完全に遮断するように、化学薬剤もしくは外科的処置を適用すること、またはエネルギーを印加することである。腎除神経により、腎交感神経活動が低減または完全に遮断され、腎血流（ＲＢＦ）が増加し、腎血漿ノルエピネフリン（ＮＥ）含有量が減少する。
腎除神経の目的は、動脈性高血圧に関与する腎交感神経系の作用を抑制することである。装置に基づく腎除神経によってこのような目的を達成し得るが、それにより腎動脈／静脈狭窄の合併症が起こるおそれがある。従って、腎除神経を実施することができ、腎動脈／静脈狭窄のリスクが低い装置が必要とされている。
本発明の実施形態は、千鳥配置された焼灼素子のアセンブリに関し、この焼灼素子は、通電されて、長手方向軸周りの１以上の開いた弧状セグメントにわたる焼灼ゾーンを形成するが、長手方向軸に垂直な任意の横方向の面上に長手方向に突出する焼灼素子全部の焼灼ゾーンが、長手方向軸の周囲の実質的に閉じたループにわたる。腎神経はほぼ長手方向を向いている。焼灼ゾーンは閉じたループを形成しないため、腎動脈／静脈狭窄のリスクが低減するか、またはそのリスクがない。他方、任意の横方向の面上に長手方向に突出する焼灼素子全部の焼灼ゾーンは、実質的に閉じたループにわたるため、実質的に完全な腎除神経が達成される。
本発明の一態様によれば、焼灼カテーテルは、近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って長手方向に延びる細長いカテーテル本体と、カテーテル本体に接続された複数の焼灼素子を有する焼灼素子アセンブリと、を備え、各焼灼素子は通電されて焼灼ゾーンを形成する。焼灼素子の焼灼ゾーンが長手方向軸周りの１以上の開いた弧状セグメントにわたり、長手方向軸に垂直な任意の横方向の面上に長手方向に突出する焼灼素子全部の焼灼ゾーンが、長手方向軸周りの実質的に閉じたループにわたるように、焼灼素子は千鳥状に配置されている。
幾つかの実施形態では、焼灼素子は、長手方向または横方向の少なくとも１つで互いに不連続に離間しており、焼灼素子の少なくとも２つが互いに長手方向に離間している。焼灼素子は、長手方向軸周りの１以上の開いた弧状セグメントにわたるが、長手方向軸に垂直な任意の横方向の面上に長手方向に突出する焼灼素子全部が、長手方向軸周りの実質的に閉じたループにわたる。複数の焼灼素子はＲＦ電極である。焼灼素子は、同時に、順次、または任意の順番で通電されて焼灼ゾーンを形成するように、独立して制御される。
本発明の別の態様によれば、焼灼カテーテルは、近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って長手方向に延びる細長いカテーテル本体と、カテーテル本体から離れるように外側に焼灼電極を付勢する弾性付勢部材によってカテーテル本体に接続された複数の焼灼電極を有する電極アセンブリと、を備え、各焼灼電極は通電されて焼灼ゾーンを形成する。電極アセンブリは折畳配置と拡張配置との間で移動可能であり、弾性付勢部材は、カテーテル本体から離れて拡張配置に向かって外側に焼灼電極を付勢する。焼灼電極の焼灼ゾーンが長手方向軸周りの１以上の開いた弧状セグメントにわたり、長手方向軸に垂直な任意の横方向の面上に長手方向に突出する焼灼電極全部の焼灼ゾーンが、長手方向軸周りの実質的に閉じたループにわたるように、焼灼電極は千鳥状に配置されている。
幾つかの実施形態では、焼灼電極の温度を測定するため複数の温度センサが複数の焼灼電極と熱的に結合されている。カテーテル本体は、焼灼電極の方に灌流液を送出するため、複数の焼灼電極の近傍に複数の灌流液流路を備える。複数の焼灼電極のそれぞれが、カテーテル本体から離れるように外側に１つの焼灼電極を付勢する対応の弾性付勢部材を有する。弾性付勢部材の少なくとも幾つかはカテーテル本体の遠位端に接続されている。弾性付勢部材の少なくとも幾つかは、遠位端の近位のカテーテル本体の外周面に接続されている。焼灼電極の少なくとも幾つかの横方向の寸法はその長手方向の寸法より大きい。拡張配置の焼灼電極は被焼灼面と接触し、拡張配置の焼灼電極は長手方向軸周りの１以上の開いた弧状セグメントにわたるが、長手方向軸に垂直な任意の横方向の面上に長手方向に突出する拡張配置の焼灼電極全部が、長手方向軸周りの実質的に閉じたループにわたる。焼灼電極は、同時に、順次、または任意の順番で通電されて焼灼ゾーンを形成するように、独立して制御される。
本発明の別の態様によれば、焼灼カテーテルは、近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って長手方向に延びる細長いカテーテル本体と、カテーテル本体に接続された焼灼電極と、を備え、電極アセンブリは複数の背骨を備える。各背骨はカテーテル本体に接続された近位端と、遠位端と、を有する。背骨の遠位端は背骨遠位接合部に接続されている。各背骨は、中間セグメント、背骨の近位端と中間セグメントとの間の近位剛性変化部、および背骨の遠位端と中間セグメントとの間の遠位剛性変化部を備える。背骨は中間セグメントに複数の焼灼電極を備え、各焼灼電極は通電されて焼灼ゾーンを形成する。電極アセンブリは、折畳配置と拡張配置との間で移動可能であり、拡張配置の背骨の中間セグメントは、折畳配置に関する背骨の近位端と遠位端とに対して外側に移動する。焼灼電極の焼灼ゾーンが長手方向軸周りの１以上の開いた弧状セグメントにわたり、長手方向軸に垂直な任意の横方向の面上に長手方向に突出する焼灼電極全部の焼灼ゾーンが、長手方向軸周りの実質的に閉じたループにわたるように、焼灼電極は中間セグメント上に千鳥状に配置されている。
幾つかの実施形態では、各背骨は、背骨の中間セグメントと近位端との間に連結された近位脚部と、背骨の中間セグメントと遠位端との間に連結された遠位脚部と、を備える。近位脚部は中間セグメントより剛性が低く、遠位脚部は中間セグメントより剛性が低い。各背骨は、近位脚部と中間セグメントとの間に連結された近位蝶番と、遠位脚部と中間セグメントとの間に連結された遠位蝶番と、を備える。近位脚部は中間セグメントより断面積が小さく、遠位脚部は中間セグメントより断面積が小さい。焼灼電極の温度を測定するために複数の温度センサが複数の焼灼電極と熱的に結合されている。背骨は、焼灼電極の方に灌流液を送出するため、複数の焼灼電極の近傍に複数の灌流液流路を備える。焼灼電極の少なくとも幾つかの横方向の寸法はその長手方向の寸法より大きい。拡張配置の焼灼電極は、被焼灼面と接触し、拡張配置の焼灼電極は長手方向軸周りの１以上の開いた弧状セグメントにわたるが、長手方向軸に垂直な任意の横方向の面上に長手方向に突出する拡張配置の焼灼電極全部では、長手方向軸周りの実質的に閉じたループにわたる。背骨の少なくとも１つは、拡張配置の方に背骨を付勢する形状記憶材料を有する。
以下の特定の実施形態の詳細な説明から、当業者には本発明の前述のおよび他の特徴および利点が明らかとなるであろう。
本発明の一実施形態によるカテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを示す図である。 温度センサおよび灌流液流路の一例を示す、背骨の断面図である。 本発明の別の実施形態によるカテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを示す図である。 本発明の別の実施形態によるカテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを示す図である。 本発明の別の実施形態によるカテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを示す図である。 本発明の別の実施形態によるカテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを示す図である。 本発明の別の実施形態によるカテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを示す図である。 本発明の別の実施形態によるカテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを示す図である。 カテーテルの長手方向軸周りの開いた弧状セグメントにわたる焼灼素子の焼灼ゾーンを示す図である。 長手方向軸に垂直な任意の横方向の面上に長手方向に突出したとき、カテーテルの長手方向軸周りの実質的に閉じたループにわたる、焼灼素子全部の焼灼ゾーンを示す図である。 カテーテルの内部ルーメンにガイドワイヤを挿通することにより、カテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを手術部位に導入するためのオーバーザワイヤ構成を示す図である。 千鳥配置された焼灼素子のアセンブリの遠位端に設けられた穴にガイドワイヤを挿通することにより、カテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを手術部位に導入するためのオーバーザワイヤ構成を示す図である。
本発明の以下の詳細な説明において、本開示の一部を構成する添付の図面を参照するが、本発明を実施し得る例示的な実施形態は、説明の目的で示されているのであって、それに限定するものではない。図面中、同様の番号は、幾つかの図を通して実質的に類似の構成要素を表す。さらに、詳細な説明では、下記に記載し、図面に示す様々な例示的な実施形態を提供するが、本発明は本明細書に記載し図示する実施形態に限定されるものではなく、当業者に公知の、または公知となる他の実施形態にも拡大され得ることに留意されたい。本明細書中で「一実施形態」、「この実施形態」または「これらの実施形態」とは、その実施形態に関して記載される特定の機構、構造、または特徴が本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味し、これらの語句は本明細書中の様々な箇所に記載されているが、それらは必ずしも全て同じ実施形態に言及しているのではない。さらに、以下の詳細な説明において、本発明が十分理解されるように多数の具体的詳細を記載する。しかし、これらの具体的詳細が全て本発明の実施に必要なわけではないことが当業者には明らかであろう。他の場合、本発明を不必要に不明瞭にしないように、周知の構造、材料、回路、プロセスおよびインターフェースは詳細に記載しなかった、および／またはブロック図の形態で示すことがある。
以下の説明において、水平、鉛直、左、右、頂部および底部という用語などの相対的な方向および配置に関する専門用語を使用する。これらの用語は、二次元配置図のある一定の向きに対する、二次元配置図中の相対的方向および配置を指すことが分かるであろう。配置図の異なる向きに対して、異なる相対的方向および配置の用語を使用し、同じ対象または操作を表すようにしてもよい。
本発明の例示的な実施形態は、下記にさらに詳細に説明するように、狭窄のリスクが低く腎除神経に特に適した、千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを提供する。
図１は、本発明の一実施形態によるカテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを示す。図１ａの斜視図では、焼灼カテーテル１０は、近位端（図示せず）と遠位端１４との間で長手方向軸１６に沿って長手方向に延びる細長いカテーテル本体１２を備える。焼灼素子アセンブリ２０は、カテーテル本体１２に接続された複数の焼灼素子２２を備える。焼灼素子２２は、長手方向および／または横方向に互いに不連続に離間しており、焼灼素子２２の少なくとも２つが長手方向に互いに離間している。
この実施形態では、焼灼素子２２はＲＦ電極などの電極である。焼灼電極アセンブリ２０はカテーテル本体１２の遠位端１４に接続されている。図１ａ〜１ｄに示すように、電極アセンブリ２０は、ほぼ長手方向に向けられてよい複数の背骨２４を備える。各背骨２４は、カテーテル本体１２に接続された近位端２６と、遠位端２８と、を有する。背骨２４の遠位端２８は背骨遠位接合部３０に接続されている。各背骨２４は、中間セグメント３２、背骨２４の近位端２６と中間セグメント３２との間の近位剛性変化部、および背骨２４の遠位端２８と中間セグメント３２との間の遠位剛性変化部を備える。背骨２４は中間セグメント３２に複数の焼灼電極２２を備える。
図１ｂに示すように、電極アセンブリ２０は、折畳配置２０ａと拡張配置２０ｂとの間で移動可能であり、拡張配置２０ｂにおける背骨２４の中間セグメント３２は、折畳配置２０ａに関する背骨２４の近位端２６および遠位端２８に対して外側に移動する。
各背骨２４は、背骨２４の中間セグメント３２と近位端２６との間に連結された近位脚部３４、および背骨２４の中間セグメント３２と遠位端２８との間に連結された遠位脚部３６を備える。各背骨２４は、近位脚部３４と中間セグメント３２との間に連結された近位蝶番４４、および遠位脚部３６と中間セグメント３２との間に連結された遠位蝶番４６を備える。蝶番４４、４６は、この実施形態では、折畳配置２０ａと拡張配置２０ｂとの間での背骨２４の中間セグメント３２の移動を容易にする剛性変化部である。さらに、各背骨２４は、折畳配置２０ａと拡張配置２０ｂとの間での背骨２４の中間セグメント３２の移動をさらに容易にするため、近位脚部３４と近位端２６との間に連結された近位端蝶番４０、および遠位脚部３６と遠位端２８との間に連結された遠位端蝶番４２をさらに備えてもよい。
使用時、電極アセンブリ２０を有するカテーテル１０は、折畳配置２０ａで（ガイドシース等に入れられて）血管等に挿入され、拡張配置２０ｂに展開される。血管内で電極アセンブリ２０を横切る血流を可能にし、閉塞を低減または回避するため、図１ｃの背骨２４は、幅の狭い中間セグメント３２、近位脚部３４、および遠位脚部３６を有する。図１ｄでは、中間セグメント３２は比較的幅が広いが、近位脚部３４および遠位脚部３６は、中間セグメント３２より断面積が小さくなるようにテーパ状になっており、それによって閉塞が低減する。さらに、電極アセンブリ２０は、血管内での移動がより容易に且つより円滑になるように、好ましくは鋭い隅部も縁部も有しておらず、丸みのある隅部および縁部を有する。
拡張配置２０ｂの焼灼電極２２は、被焼灼面に接触して、組織の焼灼、例えば神経の除神経を行う。焼灼電極２２の表面接触を確実にするため、中間セグメント３２は、好ましくは、拡張配置２０ｂでの屈曲を回避するまたは最小限にするのに十分な剛性を有する。電極アセンブリ２０は、任意の適した機構により折畳配置２０ａから拡張配置２０ｂに移動する。一実施例では、背骨２４の近位脚部３４、遠位脚部３６、近位端蝶番４０および遠位端蝶番４２のいずれかまたは全部が弾性付勢され（例えば、ばねまたは記憶材料で）、電極アセンブリ２０を拡張配置２０ｂに向かって移動させてもよい。別の実施例では、電極アセンブリ２０の中心にある長手方向ロッド６０が、背骨遠位接合部３０に接続されており、背骨遠位接合部３０をカテーテル本体１２の遠位端１４の方に引いて電極アセンブリ２０を拡張配置２０ｂに向かって移動させるために使用されることができる。
焼灼電極の温度を測定するために複数の温度センサ５０が複数の焼灼素子２２と熱的に結合されている。図２は、背骨２４上に支持されている電極２２に隣接して配置された温度センサ５０の一実施例を示す、背骨２４の断面図である。さらに、背骨２４は、図２に示すように、灌流液を焼灼電極２２の方に送出するため、複数の焼灼電極２２の近傍に複数の灌流液流路５４を備えてもよい。
図３は、本発明の別の実施形態によるカテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを示す。図３ａは折畳配置の電極アセンブリ６０を示し、図３ｂは拡張配置の電極アセンブリ６０を示す。電極アセンブリ６０は、カテーテル本体の遠位端に接続されていてもよく、またはカテーテル本体の遠位端から近位方向に配置されていてもよい。
図３の電極アセンブリ６０は、図１の電極アセンブリ２０と幾つかの点で異なる。まず、焼灼電極６２はそれぞれ、横方向の寸法よりその長手方向により大きな寸法を有する。電極６２の横方向の寸法は、電極６２を支持する背骨６４の横方向の寸法より大きい。各背骨６４は、近位脚部６６、遠位脚部６８、および中間セグメント７０を有する。各電極６２は円弧状の形状を有し、これにより長手方向軸に対して横方向を向いている焼灼ゾーンが形成される。このような焼灼ゾーンは、ほぼ長手方向を向いている腎神経の除神経を行うのに、より効率的且つ有効である。
図１の電極アセンブリ２０とは異なり、図３の電極アセンブリ６０は、背骨に蝶番を備えていない。代わりに、背骨６４は、電極アセンブリ６０の折畳配置から拡張配置への移動を容易にするように構成されている。例えば、近位脚部６６は中間セグメント７０より剛性が低く、遠位脚部６８は中間セグメント７０より剛性が低い。そのため、近位脚部６６および遠位脚部６８は、電極アセンブリ６０を拡張配置に移動させる力がかかると屈曲または変形することになる。その力は、形状記憶材料（例えば、ニチノール）製の背骨６４の少なくとも１つによって生じ得る。電極アセンブリ６０の中心にある長手方向ロッド６５は、背骨遠位接合部６７に接続されていてもよく、背骨遠位接合部６７を近位方向に引いて電極アセンブリ６０を拡張配置２０ｂに向かって移動させるために使用されることができる。
図４は、本発明の別の実施形態によるカテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを示す。図４ａは折畳配置の電極アセンブリ８０を示し、図４ｂは拡張配置の電極アセンブリ８０を示す。図４の電極アセンブリ８０は、図３の電極アセンブリ６０と１つの点で異なる。血管内での電極アセンブリの移動がより容易に且つより円滑になるように、鋭い隅部の代わりにテーパ状の／丸みのある隅部８１を使用する。電極アセンブリ８０の中心にある長手方向のロッド８５は、背骨遠位接合部８７に接続されていてもよく、背骨遠位接合部８７を遠位方向に引いて電極アセンブリ８０を拡張配置に向かって移動させるために使用されることができる。
図５の電極アセンブリ６０は図３の電極アセンブリ６０に類似している。それらは、焼灼電極６２の配置だけが異なっている。図３では、焼灼電極６２は長手方向に螺旋状に千鳥配置されている。図５では、焼灼電極６２はほぼ対向する対になるように配置されている。これらの実施例は、焼灼電極６２を千鳥状に配置して電極アセンブリ６０を形成する多くの異なる方法の幾つかを示す。
図６の電極アセンブリ８０は図４の電極アセンブリ８０に類似している。それらは、焼灼電極８２の配置だけが異なっている。図４では、焼灼電極８２は長手方向に螺旋状に千鳥配置されている。図６では、焼灼電極８２はほぼ対向する対になるように配置されている。これらの実施例は、焼灼電極８２を千鳥状に配置して電極アセンブリ８０を形成する多くの異なる方法の幾つかを示す。
図７は、本発明の別の実施形態によるカテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを示す。遠位端９２を有するカテーテル本体９０を示す。図７ａは折畳配置の電極アセンブリ１００を示し、図７ｂは拡張配置の電極アセンブリ１００を示す。複数の焼灼電極１０２が、遠位端９２に対して近位方向にあるカテーテル本体９０の外周面に接続されている。焼灼電極１０２は、図７ａの折畳配置のカテーテル本体９０の外周面に当接して配置されている。複数の弾性付勢部材１０４が、焼灼電極１０２を図７ｂの拡張配置の方に付勢する。図示する実施形態では、各焼灼電極１０２は、１つの焼灼電極１０２をカテーテル本体９０から離れるように外側に付勢する、対応する弾性付勢部材１０４を有する。焼灼電極１０２は、それぞれ横方向の寸法の方がその長手方向の寸法より大きい円弧状である。
図８は、本発明の別の実施形態によるカテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリを示す。遠位端１１２を有するカテーテル本体１１０を示す。電極アセンブリ１２０は、カテーテル本体９０の遠位端９２に接続されている複数の焼灼電極１２２を備える。複数の弾性付勢部材１２４が、図８に示すように、焼灼電極１２２を拡張配置の方に外側に付勢する。
図９は、カテーテルの長手方向軸周りの開いた弧状セグメントにわたる焼灼素子の焼灼ゾーン１３０を示す。各焼灼素子は、対応する焼灼ゾーン（１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ、．．．）を有する。各焼灼素子に関して、焼灼ゾーンは、焼灼ゾーン内で組織の焼灼、例えば神経の除神経を行うために十分なエネルギーで通電される領域である。焼灼ゾーン１３０は、対応する焼灼素子とほぼ同じ形状およびサイズであってもよい。ＲＦ電極等に関して、焼灼ゾーンは、対応するＲＦ電極より大きくなる可能性がある。焼灼素子の焼灼ゾーン１３０が、長手方向軸周りの１以上の開いた弧状セグメントにわたるように、焼灼素子は千鳥状に配置されている。
図１０は、長手方向軸に垂直な任意の横方向の面上に長手方向に突出したとき、カテーテルの長手方向軸周りの閉じたループにわたる、焼灼素子全部の焼灼ゾーン１３０を示す。図１０に示される実施形態では、閉じたループは完全に閉じている。他の実施形態では、ループは実質的に閉じている。実質的に閉じたループは、１つ以上の開放部分を有する。実質的に閉じたループの開放部分の総計は、実質的に閉じたループの約３０％以下である。エネルギー源は、独立して制御される焼灼素子に同時にまたは順次または任意の順番でエネルギーを供給し、焼灼ゾーンを形成する。このようにして、組織焼灼、例えば腎除神経等を効率的に、有効に、且つ迅速に、使用者の選択に従って行うことができる。
特定の実施形態では、拡張配置の焼灼電極は、長手方向軸周りの１以上の開いた弧状セグメントにわたるが、長手方向軸に垂直な任意の横方向の面上に長手方向に突出する拡張配置の焼灼電極全部では、長手方向軸の周囲の実質的に閉じたループにわたる。実質的に閉じたループは１以上の開放部分を有する。実質的に閉じたループの開放部分の総計は、実質的に閉じたループの約３０％以下である。
図１１は、カテーテル１８２の内腔にガイドワイヤ２００を挿通することにより、カテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリ１８０を手術部位に導入するためのオーバーザワイヤ構成を示す。ガイドワイヤ２００は、アセンブリ１８０の遠位端にある開口部２０２を通り、アセンブリ１８０を通ってカテーテル１８２の内腔まで延びる管２０４をその遠位端から近位端まで通って延びる。アセンブリ１８０の遠位端は、カテーテル１８２の遠位端１８４の遠位方向に配置されている。
図１２は、アセンブリ１９０の遠位端に設けられた遠位開口部２１２にガイドワイヤ２１０を挿通することにより、カテーテルの千鳥配置された焼灼素子のアセンブリ１９０を手術部位に導入するためのオーバーザワイヤ構成を示す。ガイドワイヤ２１０は、アセンブリ１９０の遠位端にある遠位開口部２１２を通り、および切り欠きまたは側部もしくは中間開口部２１６を有する管２１４を一部通って延び、その切り欠きまたは側部／中間開口部から出て、さらにカテーテル１９２の外部をカテーテル１９２の近位端の方に延びる。図１２では、遠位開口部２１２と中間開口部２１６は両方とも、カテーテル１９２の遠位端１９４の遠位方向に配置されている。
説明中、本発明が十分理解されるように説明するため、多くの詳細を記載している。しかし、これらの具体的詳細が全て本発明の実施に必要なわけではないことが当業者には明らかであろう。さらに、本明細書に特定の実施形態を図示し説明してきたが、同じ目的を達成するように計算されている構成であればいずれも、開示する特定の実施形態の代わりに使用できることが当業者には分かる。本開示は、本発明の変更形態または変形形態のいずれも全て包含するものとし、以下の特許請求の範囲で使用される用語は、本発明を本明細書中に開示される特定の実施形態に限定するものと解釈すべきではない。むしろ、本発明の範囲はもっぱら、確立されたクレームの解釈の基本原則に従って解釈されるべきである以下のクレーム、ならびにこのようなクレームの権利範囲に含まれる均等物の範囲全体によって決定されるものとする。

Claims (26)

  1. 近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って長手方向に延びる細長いカテーテル本体と、
    前記カテーテル本体に接続された複数の焼灼素子を有する焼灼素子アセンブリであって、各焼灼素子が、焼灼ゾーン内で組織の焼灼を行うために十分なエネルギーで通電されて焼灼ゾーンを形成し、折畳配置と拡張配置との間で移動可能である焼灼素子アセンブリと、を備える焼灼カテーテルであって、
    前記焼灼素子は前記長手方向に螺旋状に千鳥状に配置され、前記焼灼素子の焼灼ゾーンは前記長手方向軸周りの複数の弧状セグメントにわたるが、前記長手方向軸に垂直な面上に長手方向に投影された焼灼素子全部の焼灼ゾーンは、前記拡張配置において前記長手方向軸周りの閉じたループにわたる、焼灼カテーテル。
  2. 前記焼灼素子が、長手方向または横方向の少なくとも１つで互いに不連続に離間しており、前記焼灼素子の少なくとも２つが互いに長手方向に離間している、請求項１に記載の焼灼カテーテル。
  3. 前記焼灼素子が前記長手方向軸周りの複数の弧状セグメントにわたるが、前記長手方向軸に垂直な面上に長手方向に投影された焼灼素子全部が、前記拡張配置において前記長手方向軸周りの閉じたループにわたる、請求項１に記載の焼灼カテーテル。
  4. 前記複数の焼灼素子がＲＦ電極である、請求項１に記載の焼灼カテーテル。
  5. 前記焼灼素子が、同時に、順次、または任意の順番で通電されて前記焼灼ゾーンを形成するように、独立して制御される、請求項１に記載の焼灼カテーテル。
  6. 前記カテーテル本体が、ガイドワイヤを受け入れるために前記カテーテル本体の近位端から遠位端までの内腔を有しており、
    前記焼灼素子アセンブリが、前記カテーテル本体の内腔を通って延びる前記ガイドワイヤを受け入れる開口部を有する遠位端を備え、前記焼灼素子アセンブリの遠位端が前記カテーテル本体の遠位端の遠位方向に配置されている、請求項１に記載の焼灼カテーテル。
  7. 前記焼灼素子アセンブリが、ガイドワイヤを受け入れるように、前記焼灼素子アセンブリの遠位端の遠位開口部と中間開口部とを有する管を備え、前記ガイドワイヤは、前記管の前記遠位開口部から前記中間開口部まで延びるとともに、前記カテーテル本体の外部を前記カテーテル本体の近位端に向かって延びる、請求項１に記載の焼灼カテーテル。
  8. 近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って長手方向に延びる細長いカテーテル本体と、
    前記カテーテル本体から離れるように外側に焼灼電極を付勢する弾性付勢部材によって前記カテーテル本体に接続された複数の焼灼電極を有する電極アセンブリであって、各焼灼電極が、焼灼ゾーン内で組織の焼灼を行うために十分なエネルギーで通電されて焼灼ゾーンを形成する、電極アセンブリと、を備える焼灼カテーテルであって、
    前記電極アセンブリが折畳配置と拡張配置との間で移動可能であり、前記弾性付勢部材が前記カテーテル本体から離れて前記拡張配置に向かって外側に前記焼灼電極を付勢し、
    前記焼灼電極は前記長手方向に螺旋状に千鳥状に配置され、前記焼灼電極の焼灼ゾーンは前記長手方向軸周りの複数の弧状セグメントにわたり、前記長手方向軸に垂直な面上に長手方向に投影された前記焼灼電極全部の焼灼ゾーンが、前記拡張配置において前記長手方向軸周りの閉じたループにわたる、焼灼カテーテル。
  9. 前記焼灼電極の温度を測定するため、前記複数の焼灼電極と熱的に結合されている複数の温度センサをさらに備える、請求項８に記載の焼灼カテーテル。
  10. 前記カテーテル本体が、灌流液を前記焼灼電極の方に送出するため、前記複数の焼灼電極の近傍に複数の灌流液流路を備える、請求項８に記載の焼灼カテーテル。
  11. 前記複数の焼灼電極の少なくとも１つの焼灼電極が、前記カテーテル本体から離れるように外側に前記少なくとも１つの焼灼電極を付勢する対応の弾性付勢部材を有する、請求項８に記載の焼灼カテーテル。
  12. 前記弾性付勢部材の少なくとも幾つかが前記カテーテル本体の遠位端に接続されている、請求項８に記載の焼灼カテーテル。
  13. 前記弾性付勢部材の少なくとも幾つかが前記遠位端の近位の前記カテーテル本体の外周面に接続されている、請求項８に記載の焼灼カテーテル。
  14. 前記焼灼電極の少なくとも幾つかの横方向の寸法がその長手方向の寸法より大きい、請求項８に記載の焼灼カテーテル。
  15. 前記拡張配置の焼灼電極が被焼灼面と接触し、
    前記拡張配置の焼灼電極が、前記長手方向軸周りの複数の弧状セグメントにわたり、前記長手方向軸に垂直な面上に長手方向に投影された前記拡張配置の焼灼電極全部が、前記拡張配置において前記長手方向軸の周囲の閉じたループにわたる、請求項８に記載の焼灼カテーテル。
  16. 前記焼灼電極が、同時に、順次、または任意の順番で通電されて前記焼灼ゾーンを形成するように、独立して制御される、請求項８に記載の焼灼カテーテル。
  17. 近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って長手方向に延びる細長いカテーテル本体と、
    前記カテーテル本体に接続された電極アセンブリであって、電極アセンブリが複数の背骨を有し、前記背骨のそれぞれが、前記カテーテル本体に接続された近位端と遠位端とを有し、前記背骨の遠位端が背骨遠位接合部に接続されており、各背骨が、中間セグメント、前記背骨の近位端と中間セグメントとの間の近位剛性変化部と、前記背骨の遠位端と中間セグメントとの間の遠位剛性変化部と、を備え、前記背骨が前記中間セグメントに複数の焼灼電極を備え、各焼灼電極が、焼灼ゾーン内で組織の焼灼を行うために十分なエネルギーで通電されて焼灼ゾーンを形成する、電極アセンブリと、を備える焼灼カテーテルであって、
    前記電極アセンブリが折畳配置と拡張配置との間で移動可能であり、前記拡張配置の前記背骨の中間セグメントが、前記折畳配置に関する前記背骨の近位端と遠位端とに対して外側に移動し、
    前記焼灼電極が前記中間セグメント上に前記長手方向に螺旋状に千鳥状に配置され、前記焼灼電極の焼灼ゾーンが前記長手方向軸周りの複数の弧状セグメントにわたり、前記長手方向軸に垂直な面上に長手方向に投影された前記焼灼電極全部の焼灼ゾーンが、前記拡張配置において前記長手方向軸周りの閉じたループにわたる、焼灼カテーテル。
  18. 各背骨が、前記背骨の中間セグメントと近位端との間に連結された近位脚部と、前記背骨の中間セグメントと遠位端との間に連結された遠位脚部と、を備える、請求項１７に記載の焼灼カテーテル。
  19. 前記近位脚部は前記中間セグメントより剛性が低く、前記遠位脚部は前記中間セグメントより剛性が低い、請求項１８に記載の焼灼カテーテル。
  20. 各背骨が、前記近位脚部と前記中間セグメントとの間に連結された近位蝶番と、前記遠位脚部と前記中間セグメントとの間に連結された遠位蝶番と、を備える、請求項１８に記載の焼灼カテーテル。
  21. 前記近位脚部は前記中間セグメントより断面積が小さく、前記遠位脚部は前記中間セグメントより断面積が小さい、請求項１８に記載の焼灼カテーテル。
  22. 前記焼灼電極の温度を測定するため、前記複数の焼灼電極と熱的に結合している複数の温度センサをさらに備える、請求項１７に記載の焼灼カテーテル。
  23. 前記背骨が、灌流液を前記焼灼電極の方に送出するため、前記複数の焼灼電極の近傍に複数の灌流液流路を備える、請求項１７に記載の焼灼カテーテル。
  24. 前記焼灼電極の少なくとも幾つかの横方向の寸法がその長手方向の寸法より大きい、請求項１７に記載の焼灼カテーテル。
  25. 前記拡張配置の焼灼電極が被焼灼面と接触し、
    前記拡張配置の焼灼電極が前記長手方向軸周りの複数の弧状セグメントにわたり、前記長手方向軸に垂直な面上に長手方向に投影された前記拡張配置の焼灼電極全部が、前記拡張配置において前記長手方向軸周りの閉じたループにわたる、請求項１７に記載の焼灼カテーテル。
  26. 前記背骨の少なくとも１つが、前記拡張配置に向かって前記背骨を付勢する形状記憶材料を有する、請求項１７に記載の焼灼カテーテル。
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