JP2024522703A - 拡張可能な人工医療機器用の装填アセンブリ及び送達装置 - Google Patents

Abstract

人工医療機器を送達装置に装填するために、装填アセンブリを送達装置に確固として接続するための、システム及び方法が開示される。一例として、医療システムは、人工医療機器を患者の体内に移植するための送達装置と、装填システムと、を含んでもよい。送達装置は、可撓性シャフトと、可撓性シャフトの遠位端に取り付けられた結合部と、結合部に結合され、結合部から遠位に延在する送達カプセルと、を備えてもよい。装填アセンブリは、結合部の外表面に結合し、半径方向に外向きに屈曲するように構成される、複数の軸方向に延在する可撓性部材と、装填カプセルの周囲に配置され、複数の可撓性部材が半径方向に外向きに屈曲できないように、複数の可撓性部材を結合部と係合して係止するように構成される、カラーと、を備える、装填カプセルを備えてもよい。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年６月１４日に出願の米国仮特許出願第６３／２１０，４２１号の利益を主張するものであり、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

背景分野

本開示は、人工医療機器を送達装置に装填するための、装填アセンブリに関する。

ヒトの心臓は、様々な弁膜症に罹患する可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の深刻な機能不全を引き起こし得るものであって、最終的には、自己弁を修復することが必要となったり、自己弁を人工弁へと置換することが必要となったりすることがある。修復装置（例えば、ステント）及び人工弁として多数のものが知られているとともに、それらの装置及び弁をヒト内へと移植するための方法としても、多数のものが知られている。経皮的な及び低侵襲的な外科的アプローチを、様々な処置で使用することで、体内の位置における、手術では容易にアクセスできない位置へと、また、手術なしでアクセスすることが望ましい位置へと、人工医療機器を送達してもよい。一つの具体的例では、人工心臓弁を、送達装置の遠位端部上に捲縮状態で装着してもよく、患者の脈管系を通して（例えば、大腿動脈、及び大動脈を通して）前進させてもよく、人工弁を心臓内の移植部位へと到達させてもよい。

移植部位に到達すると、人工心臓弁は、例えば、半径方向に外向きの力を人工弁に印加する機械的アクチュエータを作動させることによって、その機能的サイズに拡張させてもよい。（拡張のために機械的アクチュエータに依存する）このような人工心臓弁は、「機械的に拡張可能な」人工心臓弁と称されてもよい。

他の実施例では、人工心臓弁は、自己拡張式であってもよい。例えば、このような自己拡張弁は、形状記憶材料から構築されてもよく、人工弁がこの半径方向に拡張される状態に自然に付勢されるように、半径方向に拡張される状態で予め形成されてもよい。このような自己拡張弁は、送達中に拘束部（例えば、シース又はカプセル）によって捲縮状態に保持されてもよいが、移植部位で一度この拘束部から解放されてもよく、その結果、それらは機能的サイズに自己拡張されもよい。例えば、ユーザーは、例えば、送達アセンブリの押圧機構を作動させることによって、自己拡張弁を送達シースから押し出してもよい。

装填具又は装填アセンブリを使用して、送達中に人工心臓弁を包含及び保護するように構成される、送達装置の送達シース又はカプセルに、半径方向に圧縮される状態で、人工心臓弁（例えば、機械的に拡張可能な、又は自己拡張可能な人工心臓弁）を装填してもよい。例えば、いくつかの実施例では、装填アセンブリが、送達装置の端部に結合してもよく、少なくとも部分的に半径方向に圧縮又は捲縮した人工心臓弁を受容し、送達装置の送達シース又はカプセル内（又は移植部位への送達中に、半径方向に圧縮される状態で人工心臓弁を収容するように構成される、送達装置の遠位端部分）への人工心臓弁の移動を容易にするように、構成されてもよい。しかしながら、いくつかの実施例では、装填アセンブリと送達装置の遠位端部分との間の結合接合は、送達装置に劣化を引き起こす可能性があり、及び／又は確固とした接続を提供しない場合がある。

したがって、装填アセンブリと人工心臓弁などの人工医療機器用の送達装置の遠位端部分との間の、改善されたより安全な結合接合に対するニーズが存在する。

本明細書では、装填アセンブリを送達装置の遠位端部分に固定し、装填アセンブリを使用して、送達装置の送達カプセル内に人工医療機器を装填するための、アセンブリ及び方法の実施例が記載される。いくつかの実施例では、結合部は、送達カプセルを送達装置のシャフトの遠位端に接続するように構成されてもよく、結合部は、結合部の外表面に陥没した、１つ以上のチャネルを含んでもよい。装填アセンブリは、結合部に結合されるように構成される装填カプセルを備えてもよく、装填カプセルは、半径方向に屈曲し、結合部材の１つ以上のチャネルと結合するように構成される、複数の軸方向に延在する可撓性部材を備える、近位端部分を有する。装填アセンブリは、装填カプセルの周囲に配置され、複数の可撓性部材に結合し、複数の可撓性部材を結合部の１つ以上のチャネルと係合して保持するように構成される、カラーを更に備えてもよい。いくつかの実施例では、少なくとも部分的に半径方向に拡張される人工医療機器を取り囲み、かつ収容するように構成される、装置ハウジングは、装填カプセルの端部に、取り外し可能に結合されてもよい。

一つの代表的な実施例では、医療システムは、患者の体内に人工医療機器を移植するための送達装置であって、可撓性シャフトと、可撓性シャフトの遠位端に取り付けられた結合部と、結合部に結合され、可撓性シャフトの遠位端から離れるように結合部から遠位に延在する送達カプセルと、を備える、送達装置を備える。医療システムは、装填アセンブリであって、結合部の外表面に結合し、半径方向に外向きに屈曲するように構成される、複数の軸方向に延在する可撓性部材を備える、装填カプセルと、装填カプセルの周囲に配置され、複数の可撓性部材が半径方向に外向きに屈曲できないように、複数の可撓性部材を結合部と係合して係止するように構成される、カラーと、を備える、装填アセンブリを更に備える。

別の代表的な実施例では、医療アセンブリは、送達カプセルを送達装置のシャフトの遠位端に接続するように構成される結合部を備え、結合部は、結合部の外表面に陥没した１つ以上のチャネルを含む。医療アセンブリは、結合部に結合されるように構成される装填カプセルを更に備え、装填カプセルは、半径方向に屈曲し、結合部材の１つ以上のチャネルと結合するように構成され、近位端部分の円周の周囲に互いに離間した、複数の軸方向に延在する可撓性部材を備える、近位端部分を有する。医療アセンブリは、装填カプセルの周囲に配置され、装填カプセルに沿って摺動し、複数の可撓性部材に結合し、複数の可撓性部材を結合の１つ以上のチャネルと係合して保持するように構成される、カラーを更に備える。

別の代表的な例では、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工医療機器を送達装置に装填するための、装填アセンブリであって、装填カプセルであって、半径方向に屈曲し、送達装置の遠位端部分と結合するように構成される、近位端部分の円周の周囲に互いに離間した、複数の軸方向に延在する可撓性部材を備える、近位端部分を有する装填カプセルと、第一の嵌合要素を含み、複数の可撓性部材の１つ以上の可撓性部材の半径方向に外向きに面する表面と、装填カプセルの周囲に配置され、装填カプセルに沿って摺動するように構成されるカラーであって、第一の嵌合要素と嵌合しかつ第一の嵌合要素に結合して、複数の可撓性部材が半径方向に外向きに屈曲するのを防止するように構成される、第二の嵌合要素を備える、カラーと、を備える、装填アセンブリである。

別の代表的な例では、方法は、装填アセンブリの装填カプセルの近位端部分を移動させる工程であって、装填カプセルが、複数の軸方向に延在する可撓性部材を備え、送達装置の結合部と接触し、複数の可撓性部材の各可撓性部材の半径方向に延在する内側突出部が、結合部の外表面に沿って摺動するにつれて、複数の可撓性部材を半径方向に外向きに屈曲させ、結合部が、送達装置の送達カプセルを送達装置のシャフトの遠位端部分に接続する工程と、各可撓性部材の内側突出部が、結合部の外表面に陥没した１つ以上のチャネルと係合するように、複数の可撓性部材を半径方向に内向きに移動させ、それによって、装填カプセルを、送達カプセルを取り囲む装填カプセルと共に結合部に結合する工程と、を含む。

別の代表的な例では、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工医療機器を送達装置に装填するための装填アセンブリは、環状遠位端部分と、送達装置に結合されるように構成される近位端部分とを備える装填カプセルと、装填カプセルの遠位端部分に結合され、装填カプセルの遠位端部分の内部内に近位に延在するテーパ部分を備える装填具と、装填カプセルに取り外し可能に結合される装置ハウジングと、を備え、装置ハウジングは、装填カプセルの遠位端部分から遠位に延在し、装置ハウジングが、人工医療機器を少なくとも部分的に半径方向に拡張される状態で受容するように構成される内側空洞を備える。

別の代表的な実施例では、医療アセンブリは、送達カプセルと、可撓性シャフトと、送達カプセルを可撓性シャフトに接続する剛直な結合部と、を備える、送達装置を備える。医療アセンブリは、結合部に結合される装填カプセルと、装填カプセルに取り外し可能に結合され、装填カプセルから遠位に延在する装置ハウジングと、を備える、装填アセンブリを更に備える。医療アセンブリは、装置ハウジング内に配置され、かつ装置ハウジングによって取り囲まれた、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工心臓弁と、少なくとも部分的に半径方向に拡張される構成にある人工心臓弁と、送達装置、装填アセンブリ、及び人工心臓弁を収容する滅菌パッケージと、を更に備える。

開示される技術の、前述の及び他の目的、特徴、並びに利点は、添付図面の参照を進める以下の詳細な説明からより明白となるであろう。

図１は、一実施例による、人工心臓弁用の送達装置の側面図である。 図２は、一実施例による、人工心臓弁及び人工心臓弁用の拡張アセンブリの側面斜視図であり、人工弁は、半径方向に拡張される状態で係止される。 図３Ａは、人工心臓弁などの人工医療機器を送達装置に装填するためのシステムの斜視図であり、システムの装填アセンブリは、送達装置から係合解除されて示される。 図３Ｂは、図３Ａのシステムの斜視図であり、送達装置の結合部と係合した装填アセンブリを示す。 図４は、送達装置の遠位端部分に取り付けられた結合部に結合される装填アセンブリの一実施例の斜視図であり、装填アセンブリは、装填アセンブリのカラーが装填アセンブリの装填カプセルから係合解除される、係止解除構成にある。 図５は、結合部に結合され、カラーが装填カプセルと係合する係止構成にある、図４の装填アセンブリの斜視図である。 図６は、装填カプセルの下にある可撓性部材を示すために、カラーを透明なものとして図示する、係止構成にある図５の装填アセンブリの別の斜視図である。 図７は、係止構成にある、図５の装填アセンブリの斜視断面図である。 図８は、係止構成にある、図５の装填アセンブリの側面断面図である。 図９Ａは、送達カプセルと送達装置の可撓性シャフトの遠位端部分とを互いに結合するように構成される、結合部の一実施例の第一の斜視図である。 図９Ｂは、図９Ａの結合部の別の斜視図である。 図１０は、図９Ａの結合部の側面図である。 図１１は、図９Ａの結合部の側面断面図である。 図１２Ａは、結合部との係合前の、送達カプセル及び送達装置の結合部の一部分を取り囲む、図４の装填アセンブリの側面断面図である。 図１２Ｂは、係止解除構成にある、結合部に結合される図４の装填アセンブリ、及び装填アセンブリのカラーの側面断面図である。 図１２Ｃは、結合部に結合される図４の装填アセンブリの側面断面図であり、カラーは、カラーが結合部と係止係合して装填アセンブリの装填カプセルを保持する、係止構成に移動される。 図１３は、送達装置の遠位端部分上に取り付けられた結合部に結合し、かつそれと係止係合して保持されるように構成される、装填アセンブリの別の実施例の斜視図である。 図１４は、結合部に結合され、係止構成にある、図１３の装填アセンブリの側面断面図である。 図１５は、送達装置の遠位端部分上に取り付けられた結合部に結合し、かつそれと係止係合して保持されるように構成される、装填アセンブリの別の実施例の斜視図である。 図１６は、少なくとも部分的に半径方向に拡張される人工医療機器を受容するように構成される、統合装置ハウジングを備える、装填アセンブリ用の装填具の一実施例の斜視断面図である。 図１７は、装填アセンブリの残部から取り外し可能である、取り外し可能な装置ハウジングを含む、装填アセンブリの一実施例の斜視図であり、装填アセンブリの装填カプセルから取り外される、装置ハウジングを示す。 図１８は、装置ハウジングが装填カプセルに取り付けられた、図１７の装填アセンブリの斜視図であり、装置ハウジング内に収容される人工心臓弁を示すために、装置ハウジングを破線で図示する。 図１９は、人工心臓弁を収容し、滅菌パッケージ内に収容される、図１８の装填アセンブリの斜視図である。 図２０は、装置ハウジング内に収容される人工心臓弁を示し、装置ハウジングが装填カプセルに取り付けられた、図１８の装填アセンブリの斜視断面図である。 図２１は、図１７の装填アセンブリの側面断面図であり、装填カプセル及び人工心臓弁から取り外され、半径方向に圧縮され、装填アセンブリが結合される送達装置の送達カプセル内に装填される準備済みの、装置ハウジングを示す。 図２２は、装填アセンブリの残部から取り外し可能である、取り外し可能な装置ハウジングを含む、装填アセンブリの別の実施例の斜視断面図であり、装置ハウジングは、装填アセンブリの装填カプセルの端部に結合される結合要素から、取り外されて示される。 図２３は、装填アセンブリの装填具を示す、図２２の装填アセンブリの一部分の端面斜視図である。 図２４は、装填具と接合する送達カプセルを示す、図２３の装填アセンブリの一部分の別の斜視図である。 図２５は、装填アセンブリの残部から取り外し可能であり、かつ環状スリーブを用いて、装填アセンブリの残部の周囲に、及び残部に、一緒に保持されるように構成される２つの分離可能なシェル部分を備える、取り外し可能な装置ハウジングを含む、装填アセンブリの別の実施例の斜視断面図である。 図２６は、図２５の装填アセンブリの分解図である。 図２７は、装填アセンブリの残部から取り外し可能であり、かつ環状スリーブを用いて、装填アセンブリの残部の周囲に、及び残部に、一緒に保持されるように構成される２つの分離可能なシェル部分を備える、取り外し可能な装置ハウジングを含む、装填アセンブリの別の実施例の斜視断面図であり、２つの分離可能なシェル部分は、装置ハウジングの長さの一部分に沿って、互いに分離可能である。 図２８は、図２７の装填アセンブリの分解図である。 図２９は、装填アセンブリを送達装置の遠位端部分に固定し、装填アセンブリを使用して送達装置の送達カプセル内に人工医療機器を装填するための、方法のフローチャートである。 図３０は、人工医療機器を半径方向に圧縮される構成に捲縮するための、例示的な捲縮装置の斜視図である。 図３１は、例示的な装填アセンブリ内に装填される、半径方向に圧縮される人工医療機器の斜視図である。

一般的な考慮事項
本明細書の目的のために、本開示の実施例のある特定の態様、利点、及び新規の特徴が、本明細書に記載される。開示される方法、システム、及び装置は、いかなる方法でも限定的するものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、並びに互いの様々な組合わせ及びに様々な部分的な組み合わせで、様々な開示される実施例の全ての新規かつ非自明な特徴及び態様を対象とする。開示される方法、システム、及び装置が、任意の特定の態様、特徴、又はこれらの組み合わせに限定されるものではなく、また、開示される方法、システム、及び装置が、任意の１つ以上の特定の利点が存在すること、又は問題が解決されることを必要とすることもない。

本開示の特定の態様、実施形態又は実施例と併せて記載される、特徴、整数、特性、化合物、化学部分、又は基は、本明細書に記載される、他の任意の態様、実施形態又は実施例と不適合ではない限り、それらに適用可能であることは、理解されるものである。本明細書（任意の添付の、特許請求の範囲、要約、及び図面を含む）に開示される特徴の全て、及び／又はそのように開示される任意の方法若しくはプロセスのステップ全ては、このような特徴及び／又はステップのうちの少なくともいくつかが相互排他的である組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合せられてもよい。本開示は、任意の前述の例の詳細に制限されない。本開示は、本明細書（任意の添付の、特許請求の範囲、要約、及び図面を含む）に開示される特徴の、任意の新規のもの若しくは任意の新規の組み合わせにまで、又はそのように開示される任意の方法若しくはプロセスのステップの、任意の新規のもの若しくは任意の新規の組み合わせにまで及ぶ。

開示される方法のうちのいくつかの操作が、提示の便宜上、特定の連続的な順序で記載されるが、以下に記載される特定の言葉によって特定の順序が必要とされない限り、この記載方法が並べ替えを包含することは、理解されるべきである。例えば、順次的に説明する操作は、場合によっては、並べ替えられてもよく、また、同時に実行されてもよい。その上、簡略化のために、添付図面は、開示する方法、システム、及び装置を、他のシステム、方法、及び装置と組み合わせて使用し得る様々な態様を示していないことがあり得る。

本明細書で使用される場合、用語「ａ」、「ａｎ」、及び「少なくとも１つ」は、特定の要素の１つ以上を包含する。すなわち、特定の要素の２つが存在する場合、これらの要素のうちの１つも存在し、したがって、「ある」要素（「ａｎ」ｅｌｅｍｅｎｔ）が存在する。用語「複数の」及び「複数」は、特定の要素の２つ以上を意味する。

本明細書で使用される場合、要素のリストの最後の２つの間で使用される用語「及び／又は」は、列挙される要素のうちのいずれか１つ以上を意味する。例えば、語句「Ａ、Ｂ、及び／又はＣ」は、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「Ａ及びＢ」、「Ａ及びＣ」、「Ｂ及びＣ」、又は「Ａ、Ｂ、及びＣ」を意味する。

本明細書で使用される用語「結合される」は、概して、物理的に結合又は連結されることを意味し、具体的な反対の用語がない限り、結合される項目間の中間要素の存在を除外しない。

方向及び他の相対的な参照（例えば、内側、外側、上側、下側など）は、本明細書の図面及び原理の議論を促進するために使用され得るが、限定的であることを意図していない。例えば、「内側（ｉｎｓｉｄｅ）」、「外側（ｏｕｔｓｉｄｅ）」、「上側（ｔｏｐ）」、「下側（ｄｏｗｎ）」、「内部（ｉｎｔｅｒｉｏｒ）」、及び「外部（ｅｘｔｅｒｉｏｒ）」などの特定の用語が使用されてもよい。そのような用語は、適用可能である場合、特に例示される実施例に関して相対的関係を取り扱うときに、ある程度の記載の明確性を提供するために使用される。しかしながら、このような用語は、絶対的関係、位置、及び／又は配向を含意することを意図していない。例えば、物体に関して、「上側」部分は、単純に物体を反転させることによって、「下側」部分になり得る。それでもなお、これは、依然として同一部品であり、物体は、同一のままである。本明細書で使用される場合、「及び／又は」は、「及び」又は「又は」、並びに「及び」及び「又は」を意味する。

本明細書で使用される場合、人工心臓弁及び送達装置を参照すると、「近位」は、ユーザー及び／又は患者の外側にある送達装置のハンドルにより近い構成要素の位置、方向、又は一部分を指す一方で、「遠位」は、ユーザー及び／又は送達装置のハンドルから更に離れ、かつ移植部位により近い構成要素の位置、方向、又は一部分を指す。用語「長手軸方向」及び「軸方向」は、別段に明示的に定義されない限り、近位向きに及び遠位向きに延在する軸線を指す。更に、用語「半径方向」は、軸と垂直に配置され、物体の中心（人工弁の長手方向軸などの、軸が中心に配置される場所）から、半径に沿って向く方向を指す。

開示する技術の例
本明細書では、半径方向に圧縮される構成で、送達装置の遠位端の送達カプセル又はシース内に、人工医療機器（人工心臓弁など）を装填するために使用されてもよい、装填アセンブリの例が記載される。また、本明細書では、装填アセンブリと送達装置のシャフトの遠位端部分との間に、確固とした（しかし、取り外し可能な）接続を形成し、それによって、人工心臓弁又は他の人工医療機器が、送達カプセル又はシース内に容易に装填されることを可能にするための、アセンブリの例が記載される。

開示される装填アセンブリは、送達装置の結合部に結合されるように構成される、装填カプセルを含んでもよく、結合部は、送達カプセルを送達装置のシャフトの遠位端部分に接続する。いくつかの実施例では、送達装置のシャフトは、操縦可能な可撓性シャフトであってもよく、結合部は、剛直な結合（例えば、可撓性シャフトよりもより剛直な材料を含む）であってもよい。装填アセンブリは、装填カプセルの周囲に配置され、装填カプセルを結合部と係合させて係止するように構成され、それによって、装填アセンブリと送達装置との間に確固とした接続を形成し、人工医療機器が送達カプセル内により容易に装填されることを可能にする、カラーを更に含んでもよい。

また、本明細書では、装填アセンブリ（例えば、装填カプセル）の残部に取り外し可能に結合してもよく、かつ（例えば、移植処置の前に、アセンブリの貯蔵、及び／又は輸送若しくは出荷中に）送達カプセル内に人工医療機器を半径方向に圧縮及び装填する前に、少なくとも部分的に半径方向に拡張される人工医療機器を取り囲んで収容するように構成される、装置ハウジングの例が開示される。

いくつかの実施例では、送達装置は、図２の例示的な人工心臓弁などの人工心臓弁を、患者内の選択される移植部位（例えば、本来の大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、又は肺動脈弁内）に、送達及び移植するように構成される。例えば、送達装置（又は、送達装置の外側シャフトの遠位端部分）の送達カプセル又はシースを、半径方向に圧縮される人工心臓弁から離れるように後退させることによって、人工心臓弁は、拡張された構成に拡張され、標的移植部位でそれ自体を移植してもよい。

図１は、一実施例による送達装置１００を図示しており、図２を参照して以下に記載される人工心臓弁２００などの人工心臓弁１０２を、患者の脈管系を通して前進させるように、及び／又は人工心臓弁１０２を、患者の体内の移植部位（例えば、自己心臓弁）に送達するように適合される。人工心臓弁１０２は、送達装置１００の遠位端部分上に取り付けられ、その中に保持され、及び／又は解放可能に結合されてもよい。

人工心臓弁１０２は、遠位端１０４（これは、例えば、人工心臓弁１０２が経大腿的に送達される際、欠陥のある大動脈弁を交換するように構成される場合などに、人工弁１０２の流入端であってもよい）、及び近位端１０５（これは、例えば、人工心臓弁１０２が経大腿的に送達される際、欠陥のある大動脈弁を交換するように構成される場合などに、人工弁１０２の流出端であってもよい）を含み、近位端１０５は、遠位端１０４よりも送達装置１００のハンドル１０６の近傍に配置され、遠位端１０４は、近位端１０５よりもハンドル１０６から遠方に配置される。送達装置１００及び本明細書に開示される他の送達装置は、ステント又はグラフトなどの、人工弁以外の人工装置を移植するために使用されてもよいことが、理解されるべきである。

図示される実施例の送達装置１００は、概して、ハンドル１０６と、ハンドル１０６から遠位に延在する第一の延伸したシャフト１０７と（図示される実施例の外側シャフトを備える）、シャフト１０７を通って遠位に延在する１つ以上のアクチュエータ部材１０８と、及びシャフト１０７を通って遠位に延在し、人工弁１０２の近位端１０５に当接してもよい、１つ以上の支持部材１０９とを含む。送達装置１００は、ハンドル１０６から外側シャフト１０７を通って延在する内側シャフト１２０と、内側シャフト１２０の遠位端部分に接続されるノーズコーン１２２と、を更に含んでもよい。

いくつかの実施例では、内側シャフト１２０は、ガイドワイヤ１３０を受容するように構成される、ガイドワイヤ内腔を画定してもよい。送達装置は、患者の標的移植部位に向かって、ガイドワイヤ１３０の上を前進してもよい。

各アクチュエータ部材１０８は、人工弁１０２の遠位端１０４に接続される、遠位端を有してもよい。アクチュエータ部材１０８の各々は、各々の支持部材１０９を通って延在してもよく、一緒になって、シャフトを通ってハンドル１０６まで延在し得る、各々のアクチュエータアセンブリを画定してもよい。代替的な実施例では、アクチュエータ部材１０８及び支持部材１０９は、各々に対して同軸である必要はなく、代わりに、シャフトを通って横並びに延在してもよい。

アクチュエータ部材１０８及び／又は支持部材１０９は、人工弁１０２の端部１０４、１０５を一緒に近づけること（すなわち、人工弁１０２を軸方向に圧迫すること）によって、人工心臓弁１０２を半径方向に拡張し、それによって、人工弁１０２を軸方向に短縮し、半径方向に拡張するように構成されてもよい。一例として、アクチュエータ部材１０８は、近位に方向付けられた（例えば、引く）力を人工弁１０２の遠位端１０４に提供するように、作動するように構成されてもよく、一方で、１つ以上の支持部材１０９は、逆転する遠位に方向付けられた（例えば、押す）力を人工弁１０２の近位端１０５に提供するように、構成されてもよい。こうした一例として、医師は、アクチュエータ部材１０８を引いて、近位に方向付けられた力を人工弁１０２の遠位端１０４に提供してもよく、同時に、ハンドル１０６を把持、保持、及び／又は押して、逆転する遠位に方向付けられた力を人工弁１０２の近位端１０５に提供してもよい。

以下でより詳細に記載されるように、アクチュエータ部材１０８は、人工弁１０２上の係止要素と協働して、人工弁を半径方向に拡張される状態に保持してもよい。

アクチュエータ部材１０８は、医師によって作動される時に、ハンドル１０６から人工弁に引張力を伝達してもよい、縫合糸、ストリング、コード、ワイヤ、ケーブル、又はその他の同様の装置を備えてもよい。支持部材１０９は、比較的より剛直な構成要素、例えば、近位の引張力がアクチュエータ部材１０８に印加された時に、人工弁１０２の近位端１０５に当接し、シャフト１０７に対する人工弁の近位移動に抵抗してもよい、管などを備えてもよい。

２つのアクチュエータ部材１０８及び２つの支持部材１０９が図１に示されるが、他の実施例では、送達装置１００は、２つより多い又は少ないアクチュエータ部材１０８、及び／又は２つの支持部材１０９を含んでもよいことが、理解されるべきである。一例として、送達装置１００は、６つのアクチュエータ部材１０８、及び／又は６つの支持部材１０９を含んでもよい。他の実施例では、３つ、４つ、５つ、７つ、及び／若しくは８つのアクチュエータ部材１０８、並びに／又は３つ、４つ、５つ、７つ、及び／若しくは８つの支持部材１０９など、より多くの又はより少ない数の、アクチュエータ部材１０８、及び／又は支持部材１０９が存在してもよい。いくつかの実施例では、送達装置１００は、等しい数のアクチュエータ部材１０８、及び支持部材１０９を含んでもよい。しかしながら、他の実施例では、送達装置１００は、支持部材１０９とは異なる数のアクチュエータ部材１０８を含んでもよい。

いくつかの実施例では、人工弁１０２は、少なくとも部分的に自己拡張してもよい。すなわち、人工弁１０２は、半径方向に圧縮される送達状態から、少なくとも部分的に半径方向に拡張される状態に、自己拡張するように構成されてもよい。一実施例では、人工弁１０２は、部分的に半径方向に拡張される状態に自己拡張するように構成されてもよく、アクチュエータ部材１０８は、人工弁を、完全に半径方向に拡張される状態に、更に半径方向に拡張するように作動してもよい。したがって、こうした実施例では、人工弁１０２は、機械的に拡張可能かつ自己拡張可能であってもよい。別のこうした例として、人工弁１０２は、完全に半径方向に拡張される状態に自己拡張するように構成されてもよく、アクチュエータ部材１０８は、完全に半径方向に拡張される状態に、人工弁１０２のみを係止するように作動してもよい。自己拡張するように構成される場合、人工弁１０２のフレームは、人工弁１０２を半径方向に拡張される状態に向かって付勢する、形状記憶材料（例えば、ニチノール）から構築されてもよい。すなわち、人工弁１０２は、部分的に半径方向に拡張される状態又は完全に半径方向に拡張される状態（例えば、半径方向に圧縮される状態ではない）に形状設定されてもよく、その結果、人工弁１０２は、拘束機構（例えば、投げ縄、シースなど）から解放される時に、半径方向に拡張される形状設定に戻る。

しかしながら、他の実施例では、人工弁１０２は自己拡張しなくてもよい。例えば、人工弁のフレームは、可塑的に拡張可能な材料から作製されてもよく、アクチュエータ部材１０８によって拡張されるまで、人工弁をその半径方向に圧縮される状態に保持してもよい。こうした実施例では、アクチュエータ部材１０８は、人工弁を捲縮状態から完全に半径方向に拡張される状態まで、全面的に拡張するように構成されてもよい。

他の実施例では、人工弁１０２のフレームは、米国特許公開第２０１８／０１５３６８９号、及び同第２０２０／０１８８０９９号に更に記載されるように、支柱が互いに重なるヒンジにおいて、互いに枢動可能に接続される、複数の重なり合う支柱を備えてもよく、参照により本明細書に組み込まれる、いくつかの実施例では、支柱は、アクチュエータ部材１０８の作動によって拡張されるまで、人工弁が半径方向に圧縮される状態に留まるように、互いに構成及び接続されてもよい。他の実施例では、支柱は、フレームが、拘束部材（例えば、送達シース、又はカプセル）から解放される時に、フレームを、少なくとも部分的に半径方向に拡張される状態に自己拡張させる、何らかの固有の弾性を有するように、互いに構成及び接続されてもよい。

いくつかの実施例では、シャフト１０７は、患者の脈管系を通して送達装置１００を操縦する際に使用するための、調整可能な湾曲を有する、操縦可能なガイドカテーテルとして構成されてもよい。特定の実施例では、シャフト１０７は、操縦可能な遠位区画（本明細書では、コンプライアントかつ可撓性材料を含む可撓性区画とも呼ばれる）を含んでもよく、その湾曲は、患者の脈管系を通して装置を誘導するのを支援するために、オペレータによって調整されてもよい。送達装置１００は、例えば、シャフトの内腔に沿って、又は内腔を通って延在し、ハンドル上の操縦機構に動作可能に結合される近位端部分と、シャフト１０７の操縦可能な遠位区画に固定される遠位端部分とを有する、操縦部材（例えば、操縦ワイヤ又はケーブル）を含んでもよい。操縦機構は、操縦部材の張力を調整するように構成され、これは次に、シャフトの操縦可能な遠位区画の湾曲を調整するのに有効である。送達装置のための操縦機構及び操縦可能なシャフトに関する更なる詳細は、米国特許公開第２０１３／００３０５１９号、及び米国特許第１０，０７６，６３８号に開示され、参照により本明細書に組み込まれる。

いくつかの実施例では、シャフト１０７は、患者の脈管系を通した人工弁の送達中に、その半径方向に圧縮される送達状態に人工弁を収容するようにサイズ設定される、遠位端部分１２４を有してもよい。このようにして、遠位端部分１２４は、送達中に、人工弁のための送達シース又はカプセルとして機能し、そのため、本明細書では、送達シース（又はカプセル）１２４と呼ばれてもよい。

送達装置１００のハンドル１０６は、人工心臓弁１０２を移植するために、送達装置１００の異なる構成要素を制御するための、１つ以上の制御機構（例えば、ノブ、又は他の作動機構）を含んでもよい。例えば、図示した実施例では、ハンドル１０６は、第一、第二、及び第三のノブ１１０、１１２、及び１１４のうちの１つ以上を備えてもよい。

含まれる場合、第一のノブ１１０は、人工弁１０２が患者の体内の所望の移植位置における、又はそれに隣接する位置に前進すると、送達シース１２４から人工弁１０２を展開するために、遠位方向及び／又は近位方向における、人工心臓弁１０２に対するシャフト１０７の軸方向移動を生成するように、構成されてもよい。例えば、第一のノブ１１０を第一の方向（例えば、時計回り）に作動させることは、人工心臓弁１０２に対して近位にシャフト１０７を後退させてもよく、第一のノブ１１０を第二の方向（例えば、反時計回り）に作動させることは、シャフト１０７を遠位に前進させてもよい。第一のノブ１１０は、上述のように、ノブ１１０を回転させることによって、又はノブを引く及び／若しくは押すことによってなど、第一のノブ１１０を軸方向に摺動又は移動させることによって、作動してもよい。

含まれる場合、第二のノブ１１２は、アクチュエータ部材１０８を作動させて、人工心臓弁１０２を半径方向に拡張及び／又は係止するように構成されてもよい。例えば、第二のノブ１１２を作動させることは、支持部材１０９に対してアクチュエータ部材１０８を近位に引き、それによって、人工心臓弁１０２を半径方向に拡張し、人工心臓弁１０２をその現在の状態／位置に係止してもよい。第二のノブ１１２は、第二のノブ１１２を回転させることによって、又はノブを引く及び／若しくは押すことによってなど、第二のノブ１１２を軸方向に摺動又は移動させることによって、作動してもよい。

他の実施例では、第二のノブ１１２は含まれなくてもよく、医師は、アクチュエータ部材１０８を直接作動（例えば、引く）させることによって、人工心臓弁１０２を拡張及び／又は係止してもよい。こうした実施例では、アクチュエータ部材１０８は、ハンドル１０６を通って、及び／又はハンドル１０６から延在してもよく、その結果、医師に直接アクセス可能であり、及び／又は医師によって容易に引かれてもよい。心臓弁１０２を半径方向に拡張及び係止した後、医師は、心臓弁１０２の係止要素（例えば、以下に記載される係止要素２４０）で、及び／又はその近傍などで、アクチュエータ部材１０８を切断してもよい。送達装置１００は、米国特許公開第２０１８／０１５３６８９号に開示されるように、人工弁の近傍でアクチュエータ部材１０８を切断するためにユーザーによって作動されてもよい、１つ以上の切断要素を含んでもよい。

含まれる場合、第三のノブ１１４は、人工心臓弁１０２をその拡張される構成に保持するように作動するように、構成されてもよい。例えば、第三のノブ１１４は、係止ツールに動作可能に接続してもよく、係止ツールを係合解除から係合状態（人工弁１０２を係止するため）、及び／又は係合状態から係合解除状態（人工弁１０２を係止解除するため）に移動させるために、作動（例えば、回転）してもよい。例えば、医師は、人工弁１０２を係止して、人工弁１０２が崩壊するのを防止してもよく、及び／又は人工弁１０２を係止解除して、自己組織に対して、人工弁１０２を圧縮及び／又は再配置してもよい。第三のノブ１１４は、第三のノブ１１４を回転させることによって、又はノブを引く及び／若しくは押すことによってなど、第三のノブ１１４を軸方向に摺動若しくは移動させることによって、作動してもよい。

しかしながら、他の実施例では、第三のノブ１１４は含まれなくてもよい。一部のこうした実施例では、人工弁１０２は、自己係止式であってもよく、特定の弁直径で係止するために医師からのいかなる行為も必要としなくてもよい。すなわち、係止機構は、医師による係合／作動を必要とせずに、人工弁１０２を、ある範囲の弁直径で自動的に及び／又は継続的に係止してもよい。例えば、こうした自己係止式係止機構の１つが、図２に示される。

図２は、図１を参照して上述した送達装置１００などの送達装置を使用して、患者の脈管系（例えば、静脈又は動脈）を通して移植部位（例えば、自己心臓弁）に送達されてもよい、経カテーテル人工心臓弁２００の実施例を図示する。人工心臓弁２００は、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な環状フレーム２０２と、人工心臓弁２００を半径方向に拡張し、フレーム２０２を１つ以上の弁直径に係止して、人工心臓弁２００の半径方向の圧縮／崩壊を防止するように構成される、拡張及び係止アセンブリ２０４とを含む。

人工心臓弁２００は、流入端２０８の反対側の流出端２０６を含む。自己心臓弁又は血管に移植されると、血液は、流入端２０８から流出端２０６に流れるように構成される。いくつかの実施例では、例えば、人工心臓弁２００が大動脈を通して自己大動脈弁に送達される場合、流出端２０６は、人工心臓弁２００の近位端２０６（送達装置により近い端部）であってもよく、流入端２０８は、人工心臓弁２００の遠位端２０８（送達装置から最も遠い端部）であってもよい。他の実施例では、例えば、心臓弁が心房中隔及び右心房を通して自己僧帽弁に、又は尖部を通して自己大動脈弁に送達される場合、流出端２０６は、人工心臓弁２００の遠位端２０６であってもよく、流入端２０８は、人工心臓弁２００の近位端２０８であってもよい。

人工心臓弁２００は、半径方向に圧縮される状態と半径方向に拡張される状態との間で、半径方向に圧縮可能であり、半径方向に拡張可能である（図２）。人工心臓弁２００は、半径方向に圧縮される状態で患者の脈管系を通して前進してもよく、次いで、移植部位（例えば、大動脈弁及び／又は僧帽弁）で、半径方向に拡張される状態に、半径方向に拡張されてもよい。半径方向に拡張される状態は、完全に半径方向に拡張される状態であってもよく、人工心臓弁２００は、血液が人工心臓弁２００を通ってのみ流れ、人工心臓弁２００と自己組織との間で人工心臓弁２００の周囲を流れないように、周囲の自己組織と円周方向に接触し及び／又は封止を形成するように構成される（移植部位に移植される場合）。

人工心臓弁２００はまた、半径方向に圧縮される状態と半径方向に拡張される状態との間で、１つ以上の部分的に半径方向に拡張される状態に半径方向に拡張され、かつ係止されるように構成されてもよい。一例として、人工心臓弁２００が部分的に自己拡張するように構成される場合など、人工心臓弁２００は、第一の部分的に半径方向に拡張される状態に自己拡張するように構成されてもよく、その後、第一の部分的に半径方向に拡張される状態と半径方向に拡張される状態との間で、複数の部分的に半径方向に拡張される状態に機械的に拡張され、継続的に係止されてもよい。別の例として、人工心臓弁２００が自己拡張していない場合など、人工心臓弁２００は、半径方向に圧縮される状態と半径方向に拡張される状態との間で、複数の部分的に半径方向に拡張される状態で機械的に拡張され、継続的に係止されるように構成されてもよい。

人工心臓弁２００のフレーム２０２は、複数の窓又は開口部を画定する、複数の支柱２１０を含んでもよい。支柱２１０は、垂直支柱（ｓｔｒｕｔ）又は支柱（ｐｏｓｔ）２１４の第一のセットと、垂直支柱又は支柱２１６の第二のセットとの間に延在する、角度付き支柱２１２の列を含んでもよい。垂直支柱の第一及び第二のセット２１４、２１６は、人工心臓弁２００の流出端２０６と流入端２０８との間に、軸方向に延在してもよい。垂直支柱又は支柱２１４の第一のセットは、人工心臓弁２００の弁尖アセンブリの１つ以上の交連を、少なくとも部分的に形成、支持、及び／又は画定するように構成されてもよい。垂直支柱又は支柱２１６の第二のセットは、拡張及び係止アセンブリ２０４を、少なくとも部分的に形成、支持、及び／又は画定するように構成されてもよい。このようにして、拡張及び係止アセンブリ２０４は、人工心臓弁２００のフレーム２０２に少なくとも部分的に統合／組み込まれてもよく、それによって、半径方向に圧縮される（すなわち、捲縮される）状態で、フレーム２０２の直径及び／又はプロファイルを低減する。

垂直支柱の第二のセット２１６は、互いに軸方向に離間した２つの別個の支柱の列、すなわち、フレーム２０２の流入端２０８における垂直支柱の第一の列２１７、及びフレーム２０２の流出端２０６における垂直支柱の第二の列２１９を備えてもよい。以下でより詳細に説明されるように、拡張及び係止アセンブリ２０４は、垂直支柱２１７、２１９のこれらの２つの列の間に軸方向に延在して、フレーム２０２の流入端及び流出端２０８、２０６を、互いに向かって引き、人工心臓弁２００を半径方向に拡張してもよい。垂直支柱２１７の第一の列は、フレームの流入端部分を形成し、及び／又は画定するため、本明細書では、垂直支柱２１７の第一の列は、フレーム２０２の流入端部分２１７と呼ばれてもよい。同様に、垂直支柱２１９の第二の列はまた、本明細書では、フレーム２０２の流出端部分２１９と呼ばれてもよい。

フレーム２０２は、当技術分野で既知である、様々な適切な、可塑的に拡張可能な材料（例えば、ステンレス鋼など）、又は自己拡張材料（例えば、ニチノールなどの、ニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ））のいずれかから作製されてもよい。可塑的に拡張可能な材料で構築される時、フレーム２０２（したがって、人工心臓弁２００）は、送達装置上で半径方向に圧縮される状態に捲縮されてもよく、次いで、例えば、拡張及び係止アセンブリ２０４によって、患者の内側で拡張されてもよい。自己拡張可能な材料から構築される時、フレーム２０２（したがって、人工心臓弁２００）は、半径方向に圧縮される状態に捲縮されてもよく、投げ縄、送達シース若しくはカプセル、及び／又は他の拘束機構によって、半径方向に圧縮される状態で拘束されてもよい。体内に入ると、拘束機構の拘束力を解除してもよく（例えば、投げ縄の張力を低減するか、又はシースから人工弁を展開する）、これにより、人工心臓弁２００が半径方向に拡張することを可能にする。

フレーム２０２を形成するために使用され得る、適切な可塑的に拡張可能な材料には、限定されるものではないが、ステンレス鋼、生体適合性高強度合金（例えば、コバルト－クロム、若しくはニッケル－コバルト－クロム合金）、ポリマー、又はそれらの組み合わせが含まれる。特定の例では、フレーム２０２は、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金から形成され、例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金（ＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、Ｊｅｎｋｉｎｔｏｗｎ、Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｉｎａ）から形成され、これは、ＵＮＳ Ｒ３００３５合金（ＡＳＴＭ Ｆ５６２－０２によって被覆される）と同等である。ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金／ＵＮＳ Ｒ３００３５合金は、３５重量％のニッケルと、３５重量％のコバルトと、２０重量％のクロムと、１０重量％のモリブデンとを含む。

人工心臓弁２００は、フレーム２０２の開口部を覆い、フレーム２０２と周囲の自己組織との間に封止を提供するように構成される、スカートアセンブリ２１８を含んでもよい。スカートアセンブリ２１８は、フレーム２０２の内側及び／又は外側に沿って（人工心臓弁２００の流出端２０６に向かって）、人工心臓弁２００の流入端２０８から、及び／又はその周囲に延在してもよい。スカートアセンブリ２１８は、フレームの外表面の周囲に円周方向に延在する、外側スカート２２０を含んでもよい。

外側スカート２２０は、人工心臓弁２００の流入端２０８からフレームの外表面に沿って延在してもよく、縫合糸を介してなど、フレーム２０２に固定されてもよい。例えば、外側スカート２２０は、角度付き支柱２１２、垂直支柱２１４、及び／又はフレームの反対側表面上に配置された内側スカート（図示せず）に、縫合されてもよい。いくつかの実施例では、外側スカート２２０は、流入端２０８から流出端２０６に向かって延在してもよいが、人工弁の弁尖の交連をフレームに保持する、可撓性コネクタ（例えば、以下に記載される、可撓性コネクタ２３６）の寸前で止まってもよい。

いくつかの実施例では、スカートアセンブリ２１８は、人工心臓弁２００の流入端２０８からフレーム２０２の内表面に沿って延在してもよく、縫合糸を介してなど、フレーム２０２に固定されてもよい、内側スカート（図示せず）を含んでもよい。例えば、内側スカートは、角度付き支柱２１２、垂直支柱２１４に縫合されてもよく、及び／又は外側スカート２２０に縫合されてもよい。

スカートアセンブリ２１８は、フレーム２０２の半径方向の圧縮及び拡張を可能にするのに十分に可撓性であり、並びに／又は断裂に抵抗し、かつ弁周囲漏出（ＰＶＬ）を防止するのに十分に強固である、１つ以上の材料から形成及び／又は構築されてもよい。例として、スカートアセンブリ２１８は、発泡体、布、織物、心膜組織、並びに／又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、及び／若しくは膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などのポリマーの、１つ以上から形成及び／又は構築されてもよい。いくつかの実施例では、スカートアセンブリ２１８は、組織内成長を促進し、人工心臓弁２００と自己心臓弁組織との間の封止を更に強化するように構成されてもよい。例えば、フレーム２０２の外側（例えば、外側スカート）に含まれる、スカートアセンブリ２１８の一部分は、細孔を含んでもよく、及び／又は組織内成長を促進するために、形質転換成長因子アルファ（ＴＧＦ－アルファ）などの成長因子で含浸されてもよい。

外側スカート２２０は、例えば、人工心臓弁２００が自己拡張し、人工心臓弁２００を半径方向に圧縮される状態に保持し、及び／又は人工弁の拡張を制御するために拘束機構２２２を必要とする例などでは、拘束機構（例えば、投げ縄又は調整可能なループの形態などの、張力部材）２２２を受容するように構成される、スリーブ２２１を含んでもよい。一例として、スリーブ２２１は、フレーム２０２の周囲に円周方向に延在する外側スカート２２０に、ポケットを形成してもよい。スリーブ２２１は、外側スカートの流出縁部分２２４に含まれてもよい。スリーブ２２１は、流出縁部分をスカートの本体に対して背部に折り返し、次いで、折り畳まれたフラップを、スカートの本体に対して接続（例えば、縫い合わせ）することによって、形成されてもよい。スリーブ２２１は、望ましくは、拘束機構の拘束力がフレームの長さに沿って均等に分散されるように、人工心臓弁２００の流入端２０８と流出端２０６との間のほぼ中間に配置される。

拘束機構２２２は、スリーブ２２１を通って、フレーム２０２の周囲に円周方向に延在してもよい。拘束機構２２２は、スカートアセンブリ２１８の開口部２２６を介して、スリーブ２２１を出てもよい。開口部２２６から、拘束機構２２２は、送達装置のハンドルに向かって近位に延在してもよく、人工心臓弁２００が半径方向に拡張されることを可能にするように、医師によって調整されるように構成されてもよい。例えば、医師は、拘束機構２２２を弛緩して、人工心臓弁２００が、半径方向に自己拡張及び／又は機械的に半径方向に拡張することを可能にしてもよい。拘束機構２２２は、拘束機構２２２が人工心臓弁２００を半径方向に圧縮される状態に保持するように構成される拘束状態と、拘束機構２２２が、人工心臓弁２００が半径方向に拡張することを可能にするように構成される弛緩状態との間で、調整されてもよい。

人工心臓弁２００は、弁尖２３２を含む弁尖アセンブリ２３０を含んでもよい。複数の弁尖２３２は、人工心臓弁２００を通る血液の流れを調整するために、選択的に開閉するように構成される。図示した例では、弁尖アセンブリ２３０は、３つの可撓性の弁尖２３２（ただし、より多い又は少ない数の弁尖を使用してもよい）を含んでもよい。弁尖２３２は、心膜組織（例えば、ウシ心膜組織）、生体適合性合成材料、又は当技術分野で公知であり、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，７３０，１１８号に記載されるような、様々な他の適切な天然又は合成材料から形成されてもよい。弁尖２３２に関する追加情報、及びスカートアセンブリ２１８に関する追加情報は、例えば、米国特許第１０，１９５，０２５号に見出すことができ、参照により本明細書に組み込まれる。

弁尖２３２は、隣接した側面のところで互いに固定され、交連２３４を形成してもよい。人工心臓弁２００は、弁尖２３２を交連２３４で垂直支柱２１４に取り付け、及び／又は弁尖２３２の隣接する側面の対を相互接続するために使用されてもよい、可撓性コネクタ２３６を含んでもよい。例えば、人工心臓弁２００は、３つの弁尖２３２の各々を３つの交連２３４でフレーム２０２に固定するための、３つの可撓性コネクタ２３６を含んでもよい。可撓性コネクタ２３６は、角度付き支柱２１２の隣接する列の間に、流入端２０８よりも流出端２０６により近接した、垂直支柱２１４に取り付けられてもよい。弁尖２３２の流入縁部は、流入縁部の弁尖をフレームの選択される支柱に直接縫合することによって、又は弁尖の流入縁部を内側スカートに縫合することによって、フレーム２０２に固定してもよく、これは、次に、フレームの選択される支柱に縫合糸で接続される。交連の形成、及び交連と弁尖の流入縁部分との接続に関する更なる詳細は、米国特許出願第６３／０８５，９４７号、同第６３／１３９，５１４号、及び同第６３／０２６，８６６号、並びに開示予定である、代理人整理番号第１１１９６ＵＳ０１号を有する、「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ」と題する米国特許出願に開示され、参照により本明細書に組み込まれる。

上述のように、拡張及び係止アセンブリ２０４は、拘束機構２２２が弛緩された後などで、人工心臓弁２００を半径方向に拡張し、人工心臓弁２００を半径方向に拡張される状態で係止／保持するように構成される。例えば、動作中、医師は、まず拘束機構２２２を弛緩してもよく（人工心臓弁２００が自己拡張する例では）、次いで、拡張及び係止アセンブリ２０４を調整して、人工心臓弁２００を更に半径方向に拡張し、人工心臓弁２００を半径方向に拡張される状態に係止してもよい。

拡張及び係止アセンブリ２０４は、係止要素２４０及びアクチュエータ部材２４２を備えてもよい。アクチュエータ部材２４２は、第一の位置（フレームの流入端にあってもよく、又はそれにより近くてもよい）で、及び係止要素２４０によって、第二の位置（フレームの流出端にあってもよく、又はそれにより近くてもよい）でフレームに結合され、第二の位置は、第一の位置から軸方向に離間する。特に、アクチュエータ部材２４２は、第一の位置でフレーム２０２に固定的に固定され、アクチュエータ部材２４２が係止要素２４０に対して近位方向に引かれてもよいように、第二の位置で、係止要素２４０に摺動可能に結合される。係止要素２４０は、アクチュエータ部材２４２の、係止要素２４０に対する遠位方向の移動を防止することによって、フレーム２０２の半径方向の圧縮を防止するために、人工心臓弁２００を半径方向に拡張される状態に保持／係止するように構成される。アクチュエータ部材２４２は、フレーム２０２が完全に自己拡張可能である場合、近位方向に移動して、フレーム２０２の半径方向の拡張を引き起こすか、又は単にフレームを半径方向に拡張される状態に係止するように、選択的に調整される（例えば、引かれる）ように構成されてもよい。例えば、医師は、アクチュエータ部材２４２を近位に引いて、人工心臓弁２００を半径方向に拡張してもよい。

アクチュエータ部材２４２は、可撓性張力部材、例えば、縫合糸（Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）縫合糸など）、ストリング、コード、ワイヤ、ケーブル、又は図１を参照して、人工心臓弁２００を半径方向に拡張するために医師によって容易に引かれてもよく、及び上述のアクチュエータ部材１０８と同一の若しくは同様であってもよい、他の同様の装置を備える。したがって、アクチュエータ部材２４２の近位端部分は、送達装置のハンドル（例えば、ハンドル１０６）に延在してもよく、ハンドル上のノブ（例えば、ノブ１１２）又は他の制御部材に動作可能に接続されて、アクチュエータ部材２４２に印加される張力の量を制御してもよい。いくつかの実施例では、人工心臓弁２００は、６つのアクチュエータ部材２４２を含んでもよい。しかしながら、他の実施例では、人工心臓弁２００は、６つより多い又は少ないアクチュエータ部材２４２を含んでもよい。

アクチュエータ部材２４２は、フレーム２０２に結合されてもよく、より具体的には、フレームに遠位に向けられた力を印加しながら（例えば、支持部材１０９を介して）アクチュエータ部材２４２を近位方向に引くことにより、フレーム２０２が軸方向に短縮及び半径方向に拡張するように、フレームの流入端及び流出端２０８、２０６で、又はその近傍で、フレーム２０２に結合されてもよい。一例として、アクチュエータ部材２４２は、人工心臓弁２００の流入端及び流出端２０８、２０６で、又はその近傍で、フレーム２０２の開口部２４６及び／又は２４８を通って延在してもよい。開口部２４６、２４８は、（フレーム２０２の内側からフレーム２０２の外側へ）フレームを通って、全体にわたって半径方向に延在してもよい。いくつかの実施例では、開口部２４６及び／又は２４８は、例えば、レーザー切断によって、フレーム２０２内に形成されてもよい。しかしながら、他の実施例では、開口部２４６及び／又は２４８は、ダイカッティング、機械加工などの、他の取外し手段によって形成されてもよく、及び／又は成形プロセスを介してなど、フレームの形成中に、フレーム２０２内に一体的に形成されてもよい。

開口部２４６、２４８は、フレーム２０２の垂直支柱２１６に含まれてもよく、互いに軸方向に離間してもよい。しかしながら、他の実施例では、アクチュエータ部材２４２は、フレーム２０２の開口部を通って延在する必要はなく、代わりに、フレーム２０２の隣に延在してもよく、締結具、接着剤、溶接、及び／又は他の締結手段を介して、垂直支柱２１６に結合されてもよい。アクチュエータ部材２４２の各々は、互いに円周方向に整列した、垂直支柱２１７の第一の列の垂直支柱の１つと、垂直支柱２１９の第二の列の垂直支柱の１つとの間に結合され、それらの間に延在してもよい。アクチュエータ部材２４２は、外側スカートとフレームの外表面との間、又はフレームの内表面に沿って、及び／又は外側スカートの外側上などで、外側スカートの内側上の垂直支柱２１７の間に、軸方向に延在してもよい。

動作中、人工心臓弁２００は、半径方向に圧縮される（捲縮される）状態で、送達装置（例えば、図１の送達装置１００）の遠位端部分上に、装填／取り付けられてもよい。いくつかの実施例では、拘束機構２２２（例えば、投げ縄）を使用して、人工心臓弁２００を、半径方向に圧縮される状態に保持してもよい。人工心臓弁２００は、（図３Ａ～Ｂ、図１２Ａ～１２Ｃ、及び図２９～３１を参照して、以下により詳細に記載されるように）送達装置の送達シース又はカプセル（例えば、図１の送達シース１２４）内に装填されてもよい。次いで、人工心臓弁２００は、移植部位（例えば、自己大動脈弁）に到達するまで、送達装置によって、患者の脈管系を通して前進されてもよい。一例として、人工心臓弁２００は、経大腿などの、自己大動脈弁に送達されてもよい。例えば、人工心臓弁２００は、患者の鼠径部の切開部を通して大腿動脈内に導入されてもよく、次いで、腸骨動脈及び大動脈を介して、大腿動脈を通って大動脈弁に前進されてもよい。別の例として、人工心臓弁２００は、経大腿など、自己僧帽弁に導入されてもよい。例えば、人工心臓弁２００は、患者の鼠径部の切開部を通して大腿静脈に導入されてもよく、次いで、下大静脈、右心房、及び心房中隔の開口部を介して、大腿静脈を通って僧帽弁に前進されてもよい。他の実施例では、人工心臓弁２００は、自己三尖弁内、上大静脈若しくは下大静脈内（自己三尖弁の機能を置換するため）、自己肺動脈弁内、又は肺動脈内（自己肺動脈弁の機能を置換するため）など、様々な他の位置に移植されてもよい。

送達中に（拘束機構に加えて）人工弁を拘束するための送達シース（又はカプセル）の使用は、送達シースが患者の脈管系を通して前進する際に、人工弁の非外傷性被覆を提供し得るという点で、有利であってもよい。送達シースから移植部位又はその近傍に展開されると、拘束機構は、人工弁の最終配置中に、人工弁を半径方向に圧縮される状態に保持し続ける。他の実施例では、拘束機構を取り外してもよく、人工弁は、送達シースのみで、半径方向に圧縮される状態に保持されてもよい。

移植部位に到達すると、医師は、送達シースから人工弁を展開し（シース又はカプセル内に含まれる場合）、次いで、人工心臓弁を拘束機構２２２から解放し、人工心臓弁２００を完全に半径方向に拡張される状態に半径方向に拡張し、完全に半径方向に拡張される状態で人工心臓弁２００を係止することを含んでもよい、展開プロセスを開始してもよい。人工心臓弁２００が少なくとも部分的に自己拡張する実施例など、拘束機構２２２が含まれる実施例では、医師は、拘束機構２２２を弛緩することによって展開プロセスを開始し、人工弁が部分的に拡張される状態に半径方向に拡張することを可能にしてもよい。部分的に拡張される状態では、アクチュエータ部材２４２に、いくらかの緩みがあってもよい。具体的には、人工心臓弁２００が自己拡張すると、フレーム２０２の流入端及び流出端２０８、２０６は、互いに向かって引き込まれてもよく、それによって、アクチュエータ２４２が、人工心臓弁２００の流入端部分で支柱２１７に固定され、人工心臓弁２００の流出端部分で係止要素２４０によって保持される、という事実に起因して、アクチュエータ部材２４２に緩みを形成する。換言すれば、人工弁の初期拡張中、アクチュエータ２４２は、係止要素２４０を通して近位に引かれず又は移動せず、人工弁が拡張するにつれて、アクチュエータ部材の緩みを取り込む。したがって、半径方向に圧縮される状態では、アクチュエータ部材２４２は、教示された状態であってもよく、人工心臓弁２００が半径方向に自己拡張し、軸方向に短くなると、アクチュエータ部材２４２は、アクチュエータ部材２４２内に緩みが存在する弛緩状態に弛緩してもよい。

必要に応じて、人工心臓弁は、人工弁を再配置するために、又は人工物を患者から引き抜くために、拘束機構２２２を作動させることによって、より小さい直径に、又は完全に圧縮される状態に、再圧縮されてもよい（その場合、人工弁は、最初に送達シース内に引き戻され、次いで、患者の体内から引き抜かれてもよい）。有利なことに、部分的に拡張される状態のアクチュエータ部材２４２の緩みにより、人工弁は、アクチュエータ部材２４２を係止要素２４０から操作又は係止解除する必要なく、より小さい直径に、又は完全に圧縮される状態に、再圧縮されてもよい。

人工心臓弁が所望の移植位置に配置され、部分的に拡張される状態に拡張された後、医師は、例えば、アクチュエータ部材２４２を近位に引くことによって、及び／又は、例えば、支持部材１０９を介して、人工心臓弁２００の流出端２０６に、逆転する遠位に向けられた押す力を提供することによって、人工弁を機械的に半径方向に拡張し始めてもよい（図１）。医師が、フレーム２０２及び支持部材に対して、アクチュエータ部材２４２を近位に引くと、フレーム２０２の流入端及び流出端２０８、２０６は、人工心臓弁２００が半径方向に拡張するにつれて、互いに向かって引き出されてもよい。医師によって提供される近位に方向付けられた力は、最初にアクチュエータ部材２４２から緩みを除去し、教示されたアクチュエータ部材２４２を引き込み、これが、人工心臓弁２００を係止する（すなわち、人工心臓弁２００の半径方向の再圧縮を防止する）。次に、アクチュエータ部材２４２が教示されたように引き込まれると、医師は、アクチュエータ部材２４２を近位に引き続けて、人工心臓弁２００を、機械的に半径方向に拡張してもよい。

アクチュエータ部材２４２が教示されたように引き込まれ、係止要素２４０と係合すると、人工心臓弁２００は、医師がアクチュエータ部材２４２を係止要素２４０から選択的に係合解除し、拘束機構２２２を締め付けない限り、半径方向に再圧縮することができない。

人工心臓弁２００を半径方向に拡張される状態で係止した後、医師は、係止要素２４０及び／又はその近傍などで、アクチュエータ部材２４２を切断及び／又はその他の方法で断絶し、支持部材（例えば、図１の支持部材１０９）を含む送達アセンブリ（例えば、図１の送達装置１００）を、患者から引き抜く及び／又は取り外してもよい。

前述の記載は、開示される送達装置を使用して、人工弁を、経大腿送達を介して、自己大動脈弁に移植するための方法を記載する。しかしながら、開示される送達装置は、様々な送達技術のいずれかを使用して、人工弁（又は、別のタイプの移植可能な医療機器）を、心臓の他の自己弁輪（肺動脈弁、僧帽弁、及び三尖弁）に、心臓と連通する血管（肺動脈、下大静脈、又は上大静脈）に、又は体内の他の位置に送達するために使用されてもよいことが、理解されるべきである。

例えば、人工弁は、経心尖処置で自己大動脈弁の内部に移植されてよく、これによって、（送達装置の遠位端部分上の）人工弁は、胸部及び心臓の心尖部の外科的開口部を通して左心室内へと導入され、人工弁は、自己大動脈弁の内部に配置される。あるいは、経大動脈処置では、（送達装置の遠位端部分上の）人工弁は、上行大動脈の外科的切開部を通して（例えば、部分的なＪ胸骨切開、又は右胸骨傍の小開胸術などを通じて）、大動脈内へと導入され、上行大動脈を通して、自己大動脈弁に向けて前進する。

経中隔送達手法を介して、人工弁を自己僧帽弁の内部に移植するために、人工弁は、送達装置の遠位端部分に沿って、半径方向に圧縮される状態で取り付けられる。人工弁と送達装置の遠位端部分は、大腿静脈内へと挿入され、下大静脈内へと及び下大動脈を通して、右心房内へと、心房中隔を横断して（心房中隔内で行われた穿刺を通して）、左心房内へと、及び自己僧帽弁に向けて前進される。あるいは、人工弁は、経心尖処置で自己僧帽弁の内部へと移植されてもよく、これによって、（送達装置の遠位端部分上の）人工弁は、胸部及び心臓の心尖部の外科的開口部を通して左心室内へと導入され、人工弁は、自己僧帽弁の内部に配置される。

人工弁を自己三尖弁の内部に移植するために、人工弁は、送達装置の遠位端部分に沿って、半径方向に圧縮される状態で取り付けられる。人工弁と送達装置の遠位端部分は、大腿静脈内へと挿入され、下大静脈内へと、及び下大静脈を通して、右心房内へと前進し、人工弁は、自己三尖弁の内部に配置される。同様の手法を、人工弁が自己三尖弁を通して右心室内へと、及び肺動脈弁／肺動脈に向けて前進することを除いて、人工弁を、自己肺動脈弁又は肺動脈の内部に移植するために、使用してもよい。

別の送達手法は、経心房手法であり、これによって、（送達装置の遠位端部分上の）人工弁は、胸部の切開部を通して挿入され、切開部が、自己心臓弁のいずれかに対してアクセスするために、心房壁（右心房又は左心房の心房壁）を通して形成される。経心房送達はまた、例えば、肺静脈からなど、血管内から行ってもよい。更に別の送達手法は、経心室手法であり、これによって、（送達装置の遠位端部分上の）人工弁は、胸部の切開部を通して挿入され、切開部が、人工弁を、自己三尖弁の内部に、又は自己肺動脈弁の内部に、又は肺動脈の内部に移植するために、右心室の壁（典型的には、心臓の基部又はその近傍）を通して形成される。

全ての送達手法では、送達装置は、患者の脈管系に以前に挿入されたガイドワイヤ（例えば、図１に示されるガイドワイヤ１３０）、及び／又は患者の脈管系に以前に挿入されたイントロデューサシース上を、前進させてもよい。更に、開示した送達手法は、限定されることを意図したものではない。本明細書で開示する任意の人工弁は、当該技術分野で知られる任意の様々な送達処置及び任意の様々な送達デバイスを使用して、移植されてもよい。

いくつかの実施例では、図２の人工心臓弁２００などの、人工心臓弁は、装填具又は装填アセンブリを使用して、半径方向に圧縮される構成で、送達装置（例えば、図１の送達装置１００）のシャフトの遠位端部分に結合される、又はシャフトの遠位端部分を形成する、送達カプセル又はシースに装填されてもよい。こうした装填アセンブリは、送達装置のシャフト（例えば、図１のシャフト１０７）の遠位端部分に結合されてもよく、人工心臓弁（例えば、捲縮から、少なくとも部分的に半径方向に圧縮されてもよい）を受容し、更に、送達装置の送達カプセル又はシース内に、人工心臓弁を圧縮及び装填するように構成されてもよい。

しかしながら、装填アセンブリが結合する送達装置のシャフト（いくつかの実施例では、送達装置の外側シャフトであってもよい）は、（例えば、送達中に屈曲又は湾曲して、患者の解剖学的構造の屈曲及び湾曲に誘導するように構成される、軟質ポリマー材料を含む）操縦可能かつ可撓性のシャフトであってもよく、装填アセンブリは、（例えば、硬質プラスチックの）可撓性シャフトよりも硬質な材料を含み、装填アセンブリを外側シャフトに直接結合することは、可撓性シャフトの材料上に圧縮永久歪みをもたらしてもよい。本明細書で使用される場合、圧縮永久歪みは、装填装置に対して送達装置を定位置に保持する摩擦力を低減し、それによって、装填アセンブリと送達装置との間のより確固とした結合接合（及び接続）をもたらす、送達装置の可撓性シャフトの永久的な又は半永久的な陥没部を指してもよい。

図３～１５は、送達装置の（可撓性及び／又は操縦可能な）シャフトの遠位端と、送達装置の送達カプセルを接合する、装填アセンブリ及び結合部の例を示す。一緒に、装填アセンブリ及び結合部は、装填アセンブリを使用して、人工心臓弁（又は、ステントなどの別の人工医療機器）を送達カプセルに装填しながら、送達装置と装填アセンブリとの間に、より確固とした接続接合を提供する一方で、圧縮永久歪み及び／又は送達装置に対する他の劣化を回避するように構成される。いくつかの実施例では、結合部が結合される送達装置のシャフトは、図１に示される第一のシャフト１０７などの、送達装置の操縦可能なシャフトであり、結合部に結合されるシャフトの遠位端部分は、患者の脈管系及び／又は心臓を通して操縦される際に、可撓性であり、屈曲するように構成されてもよい。いくつかの実施例では、シャフトは、送達装置の外側シャフトであってもよい。

図３Ａ及び３Ｂは、延伸したシャフト３０４（図１のシャフト１０７と同一又は同様であってもよい）を備えてもよい送達装置（図１の送達装置１００と同様であってもよい）に、人工心臓弁３０２などの、人工医療機器を装填するためのシステム３００を示す。シャフト３０４の遠位端部分３０６が、シャフト３０４の遠位端部分３０６上に取り付けられた結合部３０８と、結合部３０８に結合される送達カプセル３１４（図３Ａ）と共に、図３Ａ及び３Ｂに示される。このようにして、結合部３０８は、送達カプセル３１４と、送達装置のシャフト３０４の遠位端部分３０６と、を互いに接合してもよい。

いくつかの実施例では、結合部３０８は、シャフト３０４の遠位端部分３０６の材料より剛性な、剛性材料を備えてもよい。いくつかの実施例では、結合部３０８は、シャフト３０４の遠位端部分３０６及び送達カプセル３１４の両方の材料よりも剛性な、材料を備えてもよい。

図３Ａ及び３Ｂに示されるように、システム３００は、送達装置のシャフト３０４の遠位端部分３０６、結合部３０８、及び装填アセンブリ３１０を含んでもよい。装填アセンブリ３１０は、以下でより詳細に記載されるように、結合部３０８に確固として取り付けられるように、構成されてもよい。いくつかの実施例では、システム３００は、送達カプセル３１４の外側（外部）に、少なくとも部分的に半径方向に拡張される構成にある人工心臓弁３０２（又は、ステントなどの別の人工医療機器）を更に含んでもよい。

図３Ａは、装填アセンブリ３１０が結合部３０８から離れて位置付けられ、結合されていない、結合されない構成にあるシステム３００を示す。図３Ｂは、（図７、８、及び１２Ａ～１２Ｃに示されるように、以下で更に記載されるように）装填アセンブリ３１０が結合部３０８に結合され、送達カプセル３１４が装填アセンブリ３１０の一部分の内部内に配置される、結合される構成にあるシステム３００を示す。

装填アセンブリ３１０は、（装填スリーブ又は管とも呼ばれてもよい）装填カプセル３１６、及びカラー３１８を備える（図３Ａ及び３Ｂ）。いくつかの実施例では、装填アセンブリ３１０は、いくつかの実施例では、送達カプセル３１４への人工心臓弁３０２の装填を容易にするために、わずかにテーパした内側管腔を有してもよい、装填具３２０を更に備えてもよい。いくつかの実施例では、装填具３２０は、テーパ部分３２１を通って移動する際に、人工心臓弁３０２を更に半径方向に圧縮するように構成される、テーパ部分３２１を備えてもよい（図１２Ａ～１２Ｃ）。いくつかの実施例では、テーパ部分３２１は、以下で更に記載されるように、図１７～２４に示されるテーパ部分７２８と同様に、構成されてもよい。

以下で更に説明し、かつ図６～８及び１２Ａ～１２Ｃに示されるように、送達カプセル３１４は、結合部３０８の遠位端に結合されてもよく、装填カプセル３１６は、装填カプセル３１６が結合部３０８に結合される時に、送達カプセル３１４を取り囲んでもよく、それによって、装填具３２０を、送達カプセル３１４の遠位端及び装填具３２０のテーパ部分３２１の狭くなった部分に隣接して、送達カプセル３１４の遠位端の内側に配置する（図１２Ｂ及び１２Ｃ）。このように、人工心臓弁３０２は、装填アセンブリ３１０を使用して、送達カプセル３１４に容易に装填されてもよい。

図４～８は、送達装置の遠位端部分と装填アセンブリ３１０との間の、接続（又は結合）接合の例を示す。より具体的には、図４～８は、送達装置のシャフト３０４の遠位端部分３０６上に取り付けられた結合部３０８に結合される、装填アセンブリ３１０を、係止解除構成（図４）及び係止構成（図５～８）の両方で示す。装填アセンブリ３１０の係止解除構成（図４）では、カラー３１８は、装填カプセル３１６の近位端部分３２２から係合解除されてもよく（カラー３１８の係合解除位置）、装填アセンブリ３１０の係止構成（図５～８）では、カラー３１８は、装填カプセル３１６の近位端部分３２２と係合されてもよい（カラー３１８の係合位置）。

装填カプセル３１６は、遠位端部分（又は、第一の部分）３２４、及び近位端部分（又は、第二の部分）３２２を備えてもよい。図４に示されるように、近位端部分３２２は、複数の軸方向に延在する可撓性部材（又はフィンガー）３２６（システム３００の中央長手方向軸３２８に対して、これはまた、装填アセンブリ３１０及び送達装置のシャフト３０４の中央長手方向軸であってもよい）を備えてもよい。可撓性部材３２６は、近位端部分３２２の周囲に互いに離間しており、中央長手方向軸３２８に対して、遠位端部分３２４から半径方向に外向きに屈曲するように構成されてもよい。

いくつかの実施例では、可撓性部材３２６は、可撓性部材３２６の近位の自由端部分３３０が、可撓性部材３２６の内表面３３２に対する半径方向に外向きの圧力（又は力）に応答して、半径方向に外向きに（遠位端部分３２４から）屈曲又は湾曲するように構成され（図７及び８）、次いで、半径方向に外向きの圧力が除去される時に、軸方向に延在する配向に（図４～８に示されるように）、又はわずかに半径方向に内向きに付勢される配向に戻ってもよいように、可撓性のポリマー材料または金属材料を含んでもよい。

いくつかの実施例では、装填カプセル３１６の全体は、同じ材料を含んでもよい。他の実施例では、可撓性部材３２６は、装填カプセル３１６の遠位端部分３２４よりも可撓性の材料を含んでもよい。いくつかの実施例では、可撓性部材３２６は、比較的剛性なポリマー材料又は金属材料を含んでもよいが、可撓性部材３２６の選択される厚さに起因して、及び／又は可撓性部材３２６が近位端部分３２２内の延伸したギャップ、空間、又はスロット３２５（図６）によって互いに離間することに起因して、半径方向に外向き及び／又は内向きに屈曲するように構成されてもよい。

装填カプセル３１６の遠位端部分３２４は、環状であり、（可撓性部材を有さずに）その円周の周囲で連続的であってもよい。更に、遠位端部分３２４は、可撓性部材３２６の端部３３６に取り付けられた、装填カプセル３１６（図３）の遠位端３３４から、延在してもよい（図３Ｂ～６）。

可撓性部材３２６の１つ以上は、可撓性部材３２６の内表面３３２から外向きに、かつ中央長手方向軸３２８に向かって半径方向に内向きに延在する突出部（内側突出部又は突出部）３３８を含んでもよい（図７及び図８）。いくつかの実施例では、各可撓性部材３２６は、突出部３３８を含んでもよい。突出部３３８は、本明細書では、嵌合特徴及び／又は半径方向の突出部と呼ばれてもよい。

いくつかの実施例では、図３Ａ及び４～８に示されるように、装填カプセル３１６は、４つの可撓性部材３２６及び４つの突出部３３８（各可撓性部材３２６に対して１つの突出部３３８）を備えてもよい。しかしながら、他の実施例では、装填カプセル３１６は、４つより多い又は少ない可撓性部材３２６、及び突出部３３８（例えば、２つ、３つ、６つなど）を含んでもよい。更に他の実施例では、可撓性部材３２６の一部分のみが、突出部３３８（例えば、２つ、又は３つ）を含んでもよい。

可撓性部材３２６の突出部３３８は、結合部３０８内の相補的な嵌合特徴と係合し、かつ結合するように構成される。いくつかの実施例では、図７～図１０に示されるように、結合部３０８の相補的な嵌合特徴は、結合部３０８の外表面（半径方向に外向きの表面）３４２内に押し込まれる、１つ以上の陥没部、溝、スロット、又はチャネル３４０である（図９Ａ～１０）。

図９Ａ及び９Ｂ、１０、並びに１１は各々、送達装置に取り付けられない結合部３０８の例示的な実施例の、斜視図、側面図、及び（図１０の、隣接するチャネル３４０の間の、区画１１－１１に沿って取られた）断面図を示す。図７及び８は、シャフト３０４の遠位端部分３０６に取り付けられた、結合部３０８の断面図を示し、２つの対向して配置されるチャネル３４０の断面を示す。

いくつかの実施例では、図７～１０に示されるように、結合部３０８は、結合３０８の円周の周囲に互いに離間した、４つの別個の（離れた）チャネル３４０（例えば、各々が、可撓性部材３２６の対応する１つの突出部３３８を受容するように構成される）を備えてもよい。いくつかの実施例では、結合部３０８は、２つ又は３つの別個のチャネル３４０など、４つ未満の別個のチャネル３４０を備えてもよい。他の実施例では、結合部３０８は、全ての突出部３３８を受容するように構成される結合部３０８の円周の周囲に、１つの連続的な環状チャネル３４０を備えてもよい。

いくつかの実施例では、図９Ａ～１１に示されるように、結合部３０８は、第一の部分３４４（図７、８及び１２Ａ～１２Ｃに示されるように、結合部３０８がシャフト３０４の遠位端部分３０６上／に取り付けられる時に、遠位部分であってもよい）、第二の部分３４６及び第三の部分３４８（シャフト３０４の遠位端部分３０６に取り付けられる時に、近位部分であってもよい）を備えてもよく、第二の部分３４６は、第一の部分３４４と第三の部分３４８との間に配置される。結合部３０８は、これら３つの部分を有すると称されてもよいが、結合部３０８は一体として形成されてもよい（例えば、一体として一緒に成形される）ことに留意されたい。

第一の部分３４４は、送達カプセル３１４に結合するように構成されてもよい。例えば、第一の部分３４４は、（図７、８、及び１２Ａ～１２Ｃに示されるように）その上に送達カプセル３１４の近位端部分を受容するように構成される、環状外表面３５０（図９Ａ～１１）を備えてもよい。例えば、第一の部分３４４の第一の外径３５２は、送達カプセル３１４の内径と同じであってもよく、又はわずかに小さくてもよい。それ故に、送達カプセル３１４が第一の部分３４４に結合される時、送達カプセル３１４の外表面３５０及び内表面は、互いに対面（面共有）接触を有してもよい。

いくつかの実施例では、結合部３０８は、第一の部分３４４と第二の部分３４６との間に、段（段階的移行部）３５４（図１０及び１１）を有してもよく、第二の部分３４６は、第一の外径３５２よりも大きい、第二の外径３５６を有してもよい（図１１）。段３５４、又は第一の外径３５２と第二の外径３５６との間の差は、送達カプセル３１４が第一の部分３４４に結合される時、送達カプセル３１４の外表面が、結合部３０８の第二の部分３４６の外表面３４２と同一平面上にあるように、選択されてもよい。

上述のように、チャネル３４０は、第二の部分３４６の外表面３４２内に、結合部３０８の中央長手方向軸に向かって半径方向に内向きに陥没する。（奥行き、長さ、及び断面プロファイルを含む）各チャネル３４０の形状は、装填カプセル３１６の対応する突出部３３８に基づいて、かつそれらに適合するように選択されてもよい。例えば、図７～図１０及び図１２Ａ～１２Ｃに示されるように、突出部３３８及びチャネル３４０は、互いに嵌合するように構成される、対応するテーパ形状又は角度付き形状（例えば、中央長手方向軸３２８に対して、４５～９０度の角度で角度付けられる）を有してもよい。チャネル３４０の角度付け又はテーパ（図９Ａ～１０）、及び突出部３３８の対応する角度付け又はテーパは、（図１２Ａ及び１２Ｂに示されるように、以下に記載されるように）装填カプセル３１６が結合部３０８上を摺動するにつれて、突出部３３８がチャネル３４０内に、より簡単に摺動することを可能にしてもよい。

より具体的には、一例として、各チャネル３４０は、角度付けられた表面３５８（中央長手方向軸３２８に対して角度付けられた）、基部表面３６０（外表面３４２と平行）、及び法線表面３６２（中央長手方向軸３２８に対して平行な方向に垂直）を有してもよい（図９Ａ～１０）。各突出部３３８は、同様の対応する表面を有してもよい。

第三の部分３４８は、シャフト３０４の遠位端部分３０６に結合するように構成されてもよい（図７、８、及び１２Ａ～１２Ｃ）。図９Ａ～１１に示されるように、第三の部分３４８は、（第二の部分３４６と第三の部分３４８との間の接合において）第二の外径３５６から、第三の部分３４８の第三の内径３６６まで、結合部３０８の近位端３８８でテーパする、テーパ付き外表面３６４を有してもよい（図１１）。

いくつかの実施例では、第三の内径３６６は、第三の部分３４８の長さに沿って一定であってもよく、シャフト３０４の遠位端部分３０６を受容するように形状設定されてもよい（例えば、シャフト３０４の外径と同じサイズ又はわずかに大きい）。第二の部分３４６は、第三の内径３６６よりも小さい、第二の内径３６８を有してもよい。いくつかの実施例では、第二の内径３６８は、チャネル３４０及び基部表面３６０の深さによって画定される、第二の部分３４６の最も内側の直径であってもよい。

いくつかの実施例では、第一の部分３４４は、第一の外径３５２から、結合部３０８の遠位端３７２で第二の内径３６８までテーパする、内表面３７０を有してもよい（図１１）。

図４～８に戻ると、装填カプセル３１６とカラー３１８との間の接合が示される。カラー３１８は、装填カプセル３１６が結合部３０８と係合した後（図５～８及び１２Ｂ～１２Ｃ）、装填カプセル３１６の可撓性部材３２６の上を摺動し、可撓性部材３２６が半径方向に外向きに屈曲することを防止し、それによって、可撓性部材３２６を結合部３０８と係合して維持する（及び装填カプセルを、結合部３０８と確固として係合し、かつ結合し、したがって、送達装置の遠位端部分を維持する）ように構成される。

例えば、いくつかの例では（図４～８に示されるように）、装填カプセル３１６は、図４～８の外側突出部（又は突出部）３７４として構成される、１つ以上の係止特徴を備えてもよく、カラー３１８は、図４～８のスロット３７６として構成される、１つ以上の相補的な係止特徴を備えてもよく、各スロット３７６は、外側突出部３７４の１つの対応する１つと嵌合する（係止係合する）ように構成される。いくつかの実施例では、装填アセンブリ３１０は、２つの対の外側突出部３７４及びスロット３７６を備えてもよい。例えば、カラー３１８は、カラー３１８の半径方向に対向する側面上で互いに離間した（例えば、１８０度離れた）、２つのスロット３７６を備えてもよく、装填カプセル３１６は、装填カプセル３１６の半径方向に対向する側面上で互いに離間した（例えば、１８０度離れた）、２つの外側突出部３７４を備えてもよい。

他の実施例では、装填アセンブリは、互いに嵌合するように構成される、１つの外側突出部３７４及び１つのスロット３７６のみを含んでもよい。更に他の実施例では、装填アセンブリは、３つ以上の外側突出部３７４及びスロット３７６（例えば、３つ又は４つ）を含んでもよい。

各外側突出部３７４は、可撓性部材３２６の自由端部分３３０に近接するか、又はそこで、可撓性部材３２６のうちの１つの上に配置されてもよい。例えば、図４～８に示される例では、装填カプセル３１６の両側に配置される可撓性部材３２６の２つは、各々、自由端部分３３０上の突出部３７４の１つを含んでもよい。いくつかの実施例では、図７及び８に示されるように、各外側突出部３７４は、対応する可撓性部材３２６の外表面３７８から、半径方向に外向きに突出してもよく、突出部（内側突出部）３３８は、外側突出部３７４とは反対方向に、対応する可撓性部材３２６の内表面３３２から、半径方向に内向きに突出してもよい。換言すれば、外側突出部３７４は、中央長手方向軸３２８に対して、（中央長手方向軸から離れて）半径方向に外向きに延在してもよく、突出部３３８は、中央長手方向軸３２８に対して、（中央長手方向軸に向かって）半径方向に内向きに延在してもよい。

いくつかの実施例では、図４～８に示されるように、外側突出部３７４は、ドーム形状のペグとして構成されてもよい。他の実施例では、外側突出部は、正方形、楕円形、六角形などの、異なる突出形状を有してもよい。

各スロット３７６は、スロット３７６の開放端３８４を通って、対応する外側突出部３７４を最初に軸方向に係合し、スロット３７６の２つの保持特徴（例えば、戻止め又は突出部材）３８２によって外側突出部３７４がスロット３７６の閉端部３８０で定位置に保持される、係合位置へのカラー３１８の回転を可能にするように、構成されてもよい（図４～６）。各スロット３７６は、外側突出部３７４が、２つの保持特徴３８２を通過することを可能にするために、（軸方向に）旋回又は偏向するように構成される、片持ち延長部分３８６を更に備えてもよい。延長部分３８６は、２つの保持特徴３８２のうちの１つを含んでもよい。

例えば、カラー３１８が外側突出部３７４に向かって摺動すると、各外側突出部３７４は、対応するスロット３７６の開放端３８４によって最初に係合され、それを通過する。次いで、外側突出部３７４は、スロット３７６内に軸方向内側に摺動し、次いで、カラー３１８が回転して、スロット３７６の閉端部３８０に向かって半径方向に摺動する。次いで、スロット３７６の延長部分３８６は、カラー３１８が更に回転し、外側突出部３７４が、保持特徴３８２を通してスロット３７６の閉端部３８０に押し込まれるにつれて、（例えば、弾性的に外向きに）偏向されてもよい。次いで、延長部分３８６は、所定の位置に戻って（跳ね戻って）もよく、保持特徴３８２は、それによって、スロット３７６内の所定の位置に、外側突出部３７４を保持する。結果として、装填カプセル３１６の可撓性部材３２６は、結合部３０８と係合して係止され、それによって、結合部３０８と装填アセンブリ３１０との間に確固とした（しかし、取り外し可能な）結合を提供する。

図１２Ａ～１２Ｂは、装填カプセル３１６が、結合部３０８から不注意に取り外されることがないように、装填アセンブリ３１０を結合部３０８に結合し、装填アセンブリ３１０を結合部３０８と係合して係止するための、例示的な方法を示す。具体的には、図１２Ａは、装填カプセル３１６の突出部３３８が、結合部３０８内の対応するチャネル３４０と係合していない、結合部３０８から脱結合された装填アセンブリ３１０を示す。図１２Ａでは、装填カプセル３１６の可撓性部材３２６の自由端部分３３０（突出部３３８を含む）は、結合部３０８の第一の部分３４４の上、及びそれと接触するように移動（摺動）する。結果として、可撓性部材３２６は、半径方向に外向きに屈曲される（図１２Ａ）。

図１２Ｂに示される通り、装填カプセルは、突出部３３８が結合部３０８のチャネル３４０上に（周囲に）位置付けられるまで、結合部３０８の上方に更に移動する。結果として、可撓性部材３２６上の突出部３３８は、チャネル３４０内に延在し、チャネル３４０と嵌合し、それによって、可撓性部材３２６が半径方向に内向きに屈曲し、それらの静止位置に戻ることを可能にする。結果として、装填カプセル３１６は、結合部３０８に結合されるが、装填アセンブリは、係止解除された構成のままである（カラー３１８は、図１２Ｂに示されるように、可撓性部材３２６から離れて位置付けられる）。したがって、可撓性部材が半径方向に外向きに屈曲して戻り、結合部３０８から係合解除されることが可能であり得る。

次いで、図１２Ｃに示されるように、カラー３１８は、可撓性部材３２６上を移動し、係合係止される構成へと回転する。この構成では、カラー３１８のスロット３７６は、図４～８を参照して上述したように、可撓性部材３２６の外側突出部３７４と係合する。結果として、カラー３１８は、可撓性部材３２６の上に定位置に保持され、可撓性部材３２６は、結合部３０８と係止係合して保持される。結果として、装填アセンブリ３１０は、結合部３０８に確固として結合され、人工医療機器（例えば、人工心臓弁）は、装填アセンブリ３１０を用いて（例えば、装填具３２０を通して）、送達カプセル３１４に装填されてもよい。例えば、人工医療機器は、装填具３２０の開口遠位端に挿入され、装填具３２０のテーパ部分３２１を含む装填具３２０を通して、送達カプセル３１４内に押し込まれ、及び／又は引き出されてもよい。人工医療機器が装填具３２０、特に、装填具３２０のテーパ部分３２１を通過すると、送達カプセル３１４内に受容され得るように、より小さい直径に半径方向に圧縮される。

図１３及び１４は、装填カプセル４０２と装填アセンブリ４００のカラー４０４との間の、係止接合の別の実施例を示す。装填アセンブリ４００は、装填カプセル４０２とカラー４０４との（及びその係止特徴）間の係止接合を除いて、図３Ａ～８の装填アセンブリ３１０と同一又は同様であってもよい。例えば、装填カプセル４０２は、（図３Ａ～８に図示される可撓性部材３２６と同様の）複数の可撓性部材４０８を備える、近位端部分４０６を含んでもよく、各々が、内側突出部３３８を含み、半径方向に外向きに屈曲するように構成される。しかしながら、外側突出部３７４の代わりに、近位端部分４０６は、可撓性部材４０８の外表面４１２を横切って、可撓性部材４０８の自由（近位）端４１４から、可撓性部材の取り付けられた端部４１６（例えば、装填カプセル４０２の遠位端部分３２４に取り付けられる端部）に向かって（又はいくつかの実施例では、それに対して）延在する、螺旋状のねじ山（又は突出部又は隆起部）４１０を備えてもよい。ねじ山４１０は、ねじ山４１０が、１つの可撓性部材４０８から隣接する可撓性部材４０８まで画定される、螺旋状の経路に沿って延在するが、隣接する可撓性部材４０８の間の空間（又はギャップ、又はスロット）４１８を横切って延在することのないように、近位端部分４０６の円周の周囲で不連続であってもよい。

いくつかの実施例では、可撓性部材４０８の自由端４１４は、各々、外表面４１２から半径方向に外向きに延在する、リップ又は半径方向の延長部分４２０を備えてもよい。いくつかの実施例では、半径方向の延長部分４２０は、以下で更に説明されるように、（カラーが近位方向に更に軸方向に移動するのを防止するために）カラー４０４の停止部として機能してもよい。

カラー４０４は、内表面４２２（図１３及び１４）内に陥没した螺旋状の溝（ねじ山）４２４を備える、内表面（半径方向に内向きの内表面）４２２（図１４に示される）を有してもよい。螺旋状の溝４２４は、可撓性部材４０８の螺旋状のねじ山４１０と相補的（例えば、同じリード及びピッチで）であり、嵌合するように構成される。螺旋状の溝４２４は、カラー４０４の軸方向長さに沿って延在してもよい。

図１３は、可撓性部材４０８から軸方向に離間する、係合解除及び係止解除構成のカラー４０４を示す。使用中、可撓性部材４０８が結合部３０８と係合した後（図１２Ｂに示されるのと同様に、及び図１４に示されるように）、カラー４０４は、装填カプセル４０２の近位端部分４０６に近位方向に軸方向に移動し、螺旋状の溝４２４が可撓性部材４０８のねじ山４１０と係合するまで、回転されてもよい。次いで、カラー４０４は、カラー４０４が半径方向の延長部分４２０に隣接して位置付けられ、かつ／又は半径方向の延長部分４２０に当たるまで、可撓性部材４０８上に軸方向に移動し、ねじ込まれるように、更に回転されてもよい（図１４）。この位置（係合又は係止される構成）では、カラー４０４は、可撓性部材４０８と確実に係合し、可撓性部材４０８を結合部３０８と係合して係止し、それによって、装填アセンブリ４００を、結合部３０８及び送達装置の遠位端部分に確固として結合してもよい（図１４）。

図１５は、装填カプセル５０２と装填アセンブリ５００のカラー５０４との間の（係合解除又は係止解除される構成にある）係止接合についての別の実施例を示す。装填アセンブリ５００は、装填カプセル５０２とカラー５０４との（及びその係止特徴）間の係止接合を除いて、図３Ａ～８の装填アセンブリ３１０と同一又は同様であってもよい。例えば、装填カプセル５０２は、（図３Ａ～８に示される可撓性部材３２６と同様の）複数の可撓性部材５０８を備える、近位端部分５０６を含んでもよく、各々が、内側突出部３３８を含み、半径方向に外向きに屈曲するように構成される。しかしながら、外側突出部３７４の代わりに、近位端部分５０６は、可撓性部材５０８の１つに配置される、係合チャネル又はスロット５１０を備えてもよい。スロット５１０は、可撓性部材５０８の外表面５１２内に延在してもよい（又は陥没してもよい）。いくつかの実施例では、スロット５１０は、可撓性部材５０８の厚さを完全に通って（可撓性部材５０８の外表面５１２から内表面に）延在してもよい。

可撓性部材４０８と同様に、いくつかの実施例では（図１５に示されるように）、可撓性部材５０８の自由端５１４は、各々、外表面５１２から半径方向に外向きに延在する、リップ又は半径方向延長部分５１６を備えてもよい。いくつかの実施例では、半径方向の延長部分５１６は、（カラーが近位方向に更に軸方向に移動するのを防止するために）カラー５０４の停止部として機能してもよい。

図１５に示されるように、カラー５０４は、カラー５０４が可撓性部材５０８の上を移動する時に、対応するスロット５１０と係合する（及び係止する）ように構成される、（タブとして構成されてもよい）嵌合突出部５１８を備えてもよい。例えば、突出部５１８は、カラー５０４の内表面上に配置されてもよく、スロット５１０上を移動した時にスロット５１０内に半径方向に延在するように構成されてもよく、それによって、カラー５０４を可撓性部材５０８に係止する。
いくつかの実施例では、可撓性部材５０８の２つ以上は、スロット５１０を含んでもよく、カラー５０４は、複数の突出部５１８を含んでもよく、各々は、複数のスロット５１０の対応するスロットと係合するように構成される。例えば、いくつかの実施例では、２つの対向する可撓性部材５０８は、各々、スロット５１０を含んでもよく、カラー５０４は、カラー５０４上で互いに約１８０度離間した、２つの突出部５１８を含んでもよい。

このようにして、装填アセンブリのカラーの内表面は、装填アセンブリの装填カプセルの１つ以上の可撓性部材の外表面上の（例えば、外側突出部３７４、螺旋状のねじ山４１０、又はスロット５１０）、相補的な第二の嵌合要素又は係止特徴と嵌合し、かつ結合するように構成される、第一の嵌合要素又は係止特徴（例えば、スロット３７６、螺旋状の溝４２４、又は突出部５１８）を備えてもよい。結果として、カラーは、可撓性部材が結合部と係合して係止される、係合及び係止される構成に移動してもよい（それによって、カラーは、半径方向に外向きに屈曲できず、結合から結合解除される）。

ここで図１６を参照すると、統合デバイス（又は弁）ハウジングを含む、装填アセンブリ６００用の装填具６０２の実施例が示される。いくつかの実施例では、少なくとも部分的に半径方向に拡張される状態にある、人工心臓弁（例えば、図２の人工心臓弁２００）などの装置は、製造後、かつ移植処置の前に、送達装置（例えば、図１の送達装置１００）に取り付けられてもよい。そのような場合、人工心臓弁は、送達装置とともに、移植される医療施設に、包装及び輸送（例えば、出荷）される。したがって、移植前（製造施設内、出荷中、及び移植前の任意の貯蔵寿命中）に、人工心臓弁を（半径方向に又は少なくとも部分的に半径方向に拡張される状態で）遮蔽及び保護することが望ましい。

図１６に示されるように、装填具６０２は、半径方向に拡張される人工心臓弁（又はステントなどの、他の人工医療機器）を取り囲み、かつ収容するように構成される、装置ハウジング部分６０４と、送達装置の送達カプセル内に人工心臓弁を装填するのに役立つように構成される、装填部分６０６と、を備えてもよい。図１６に示されるように、装填具６０２は、装填アセンブリ６００の装填カプセル６０８に直接結合されもよく、これは、図３Ａ～８の装填カプセル３１６と同様であってもよい。装填アセンブリ６００は、（図３Ａ～８のカラー３１８と同様であってもよい）カラー６１０を更に含んでもよい。

しかしながら、装置ハウジング部分６０４を含む装填具６０２が、図１６に示されるように、装填カプセル６０８に固定される場合、人工心臓弁を半径方向に圧縮し、半径方向に圧縮される状態で送達カプセルに装填することは、困難であり得る。例えば、人工心臓弁を捲縮装置で捲縮する必要がある場合、装填具６０２の構成は、それを困難又は不可能にする。

それ故に、装填アセンブリの装填部分から容易に取り外し可能である（半径方向に圧縮する、及び／又は半径方向に圧縮される装置の送達カプセル中への装填を容易にするように構成される）装置ハウジングが望ましい。結果として、人工心臓弁又は他の医療機器は、取り外し可能な装置ハウジングによる移植処置の前に、内部に封入され、保護されてもよいが、その後、装填アセンブリの残部から、取り外し可能な装置ハウジングを取り外すことによって、半径方向に圧縮され、送達装置の送達カプセル内に装填されてもよい。

図１７～２１は、装填アセンブリ７００の残部（図１７及び図２１の装填アセンブリ７００から取り外された状態で示されている）から取り外し可能である（取り外し可能に結合される）、取り外し可能な装置ハウジング７０２（図１８～２１）を含む、装填アセンブリ７００の一実施例を示す。図１８及び１９は、下にある人工心臓弁７１０と、装填アセンブリ７００の残部（例えば、以下で更に説明されるように、装填カプセル）に結合される時にそれが封入する、送達装置の部分と、を示すために、装置ハウジング７０２を破線（透明）で示す。

装填アセンブリ７００は、（図１の送達装置１００と同一又は同様であってもよい）送達装置の遠位端部分に取り付けられる。具体的には、装填アセンブリ７００は、（図３Ａ、７、８、及び１２Ａ～１２Ｃの送達カプセル３１４と同様であってもよい）送達カプセル７１２を、シャフト３０４の遠位端部分３０６（図２０及び２１）に接続する、送達装置の結合部３０８に結合される、装填カプセル７０４を含んでもよい。装填カプセル７０４は、取付接合部７０８（図１８、２０、及び２１）を含む遠位端部分７０６を除いて、図３Ａ～８の装填カプセル３１６（又は、図１３及び１４の装填カプセル４０２、又は図１５の装填カプセル５０２）と同様に構成されてもよい。

いくつかの実施例では、遠位端部分７０６は、装填カプセル７０４の近位端部分の外径７０７よりも大きい、直径７０５を有してもよい（図２１）。更に、いくつかの実施例では、図１７～２１に示されるように、遠位端部分７０６上の取付接合部７０８は、装置ハウジング７０２上の取付接合部７１４の相補的なねじ山と嵌合するように構成される、複数のねじ山を備えてもよい（取付接合部７１４のねじ山は、図２０に示される）。

他の実施例では、取付接合部７０８は、装置ハウジング７０２上の取付接合部７１４の相補的な相互係止特徴と嵌合し、かつ結合するように構成される、タブ、スナップ、又は他のタイプの相互係止特徴（複数可）を含んでもよい。このようにして、装填カプセル７０４の取付接合部７０８、及び装置ハウジング７０２の取付接合部７１４は、人工心臓弁７１０（又は、他の人工医療機器）が、（図２０の断面図に示す通り）移植処置の前に装置ハウジング７０２内に封入及び保護されてもよいように、装置ハウジング７０２を、装填カプセル７０４に取り外し可能に結合するように構成される。次に、人工心臓弁７１０を（例えば、捲縮装置を用いて）半径方向に圧縮し、それを装填アセンブリ７００で送達カプセル７１２に装填するために、（図２１の断面図に示す通り）装置ハウジング７０２を装填カプセル７０４から容易に取り外してもよい。
例えば、図２０及び図２１は、装置ハウジング７０２が装填カプセル７０４に取り付けられる（取付接合部７０８及び取付接合部７１４が互いに係合している）（図２０）、及び装置ハウジング７０２が装填カプセルから取り外される（図２１）、装填アセンブリ７００の断面図を示す。図２０に示されるように、装置ハウジング７０２は環状であってもよく、更に、その中に人工心臓弁７１０（又は、他の人工医療機器）を受容及び保持するように構成される、内側空洞７４２を形成する、遠位端部分７１６を備えてもよい。例えば、遠位端部分７１６は、半径方向に拡張される状態の人工心臓弁７１０を、装置ハウジング７０２に挿入してもよいように、装置ハウジング７０２の残部よりも広い、装置ハウジング７０２の遠位端７２０に配置される、第一の部分７１８を有してもよい。いくつかの実施例では、図２０に示されるように、第一の部分７１８は、少なくとも部分的に半径方向に拡張される人工心臓弁７１０を受容し、その中に保持するように形状設定される、遠位端部分７１６の第二の部分７２２に対して、半径方向に内向きにテーパされてもよい。いくつかの実施例では、第二の部分７２２は、装置ハウジング７０２の近位端部分７２４のより小さい直径に直径が狭くなる、１つ以上の段付き部分を有してもよい。近位端部分７２４は、その近位端に、取付接合部７１４を含んでもよい。

いくつかの実施例では、装置ハウジング７０２（図２０）内に配置される時、人工心臓弁７１０は、人工弁の１つ以上のアクチュエータ部材２４２、及び／又は別個の取付部材（例えば、ケーブル、縫合糸、テザーなど）によって、送達装置に取り付けられてもよい。

いくつかの実施例では、図１８に示されるように、装置ハウジング７０２は、環状であり、その円周の周りの１つの連続片である。図２５～２８に示すもの（以下で更に詳細に記載するような）などの他の実施例では、装置ハウジングは、代わりに、環状シェルを一緒に形成するが、互いに分離されてもよいように構成される、複数の部品（シェル）から構成されてもよい。

図２１では、人工心臓弁７１０は、半径方向に圧縮され、送達カプセル７１２内に押し込まれ、装填されてもよい。この装填を容易にするために、装填アセンブリ７００は、装填カプセル７０４の遠位端部分７０６に結合され、半径方向に圧縮される人工心臓弁７１０を、送達カプセル７１２内に、更に半径方向に圧縮及び／又は装填するように構成される、装填具（又は、装填要素）７２６を備えてもよい（図１７～２１）。例えば、装填具７２６は、複数のペタル（楔形状のペタル、又はテーパ付きの楔）７３０（図１７及び２０）を備える、テーパ部分７２８（図１７～２１）を備えてもよい。図２３及び図２４の実施例を参照して以下で更に記載されるように、これらのペタル７３０は、装填カプセル７０４に結合する装填具７２６の基部又は取付端部７３２から、装填カプセル７０４の近位端に向かって、半径方向に内向きに延在する。ペタル７３０の狭くなった自由端７３４は、送達カプセル７１２の遠位端部分７３６がペタル７３０を取り囲むように（図２０及び２１に示されるように）、送達カプセル７１２内に延在するように構成される。送達カプセル７１２の遠位端部分７３６は、半径方向に内向きにテーパし、比較的軟質（例えば、人工心臓弁７１０及び／又は送達カプセル７１２の残部よりも軟質）であってもよいため、ペタル７３０の構成は、半径方向に圧縮される人工心臓弁７１０の送達カプセル７１２への装填中に、より軟質の先端又は送達カプセル７１２の遠位端部分７３６が圧縮又は分解されることから、保護してもよい。

例えば、いくつかの実施例では、送達カプセル７１２の遠位端部分７３６は、低デュロメーター高分子材料（例えば、ＰＥＢＡＸ）を含んでもよく、送達カプセル７１２の残部は、高デュロメーター高分子材料（例えば、ナイロン）を含んでもよい。

図１７～２１に示されるように、装填アセンブリ７００は、カラー７３８を更に備えてもよい。いくつかの実施例では、カラー７３８は、図３Ａ～８のカラー３１８（又は、あるいは、図１３及び１４のカラー４０４、又は図１５のカラー５０４）と同一又は同様であってもよい。

いくつかの実施例では、図１９に示されるように、装置ハウジング７０２内に配置される、少なくとも部分的に半径方向に拡張される人工心臓弁７１０（又は、他の人工医療機器）を有する、装填アセンブリ７００は、人工心臓弁が移植される準備ができるまで、出荷及び／又は貯蔵のために、滅菌パッケージ７４０内に配置及び封止されてもよい。装填アセンブリ７００が結合される送達装置はまた、（図１９に示されるように、シャフト３０４を含む）滅菌パッケージ７４０内に配置されてもよい。

いくつかの実施例では、人工心臓弁７１０は、フレームと、フレームに取り付けられた複数の乾燥組織弁尖と、を備えてもよく、乾燥組織弁尖は、水和溶液（例えば、グルタルアルデヒド）中に貯蔵される必要はない。したがって、こうした実施例では、滅菌パッケージ７４０は、液体を含まなくてもよい（流体で充填されていない）。いくつかの実施例では、滅菌パッケージ７４０、装填アセンブリ７００、装置ハウジング７０２内に配置される人工心臓弁７１０、及び送達装置（又は、送達装置の少なくとも一部分）は、一緒に、出荷アセンブリを形成してもよく、装填アセンブリ（その中に配置される人工弁を有する）は、送達装置上に予め組み立てられてもよい。他の実施例では、送達装置は、アセンブリ及び人工弁の装填とは別に、別個の滅菌パッケージ内に収容されてもよい。

図２２～２４は、装填アセンブリ８００の残部（図２３で装填アセンブリ８００から取り外される状態で示される）から取り外し可能である（取り外し可能に結合される）、取り外し可能な装置ハウジング８０２（図２２）を含む、装填アセンブリ８００の別の実施例を示す。装填アセンブリ８００は、装填カプセル８０４、装置ハウジング８０２、取付接合部７０８を含む結合（又は、取付）要素８０６、装填具（又は、装填要素）８１０、及びカラー７３８を備える。装置ハウジング８０２は、装填カプセル８０４に取り付けられた結合要素８０６に、取り外し可能に結合されてもよい。

装填アセンブリ８００は、装置ハウジング８０２の取付接合部７１４と嵌合し、かつそれに結合するための、取付接合部７０８が、装填カプセル８０４上ではなく別個の部品（結合要素８０６）上にあることを除いて、図１７～２１の装填アセンブリ７００と同様であってもよい。したがって、装填アセンブリ８００の装填カプセル８０４は、装填具８１０に結合する遠位端部分８０８を備えてもよく、結合要素８０６は、装填カプセル８０４の遠位端部分８０８を取り囲み、かつそれに結合されてもよい。結合要素８０６は、図１７～２１を参照して上述したように、取付接合部７０８を備える。

いくつかの実施例では、装置ハウジング８０２は、図１７～２１の装置ハウジング７０２と同一又は同様であってもよいが、（図２０に示される、装置ハウジング７０２の近位端部分７１６の第二の部分７２２と同様に）その長さに沿って直径が減少する、１つ以上の段付き又はテーパ部分を備えてもよい。

図２２～２４に示されるように、装填具８１０は、装填カプセル８０４の遠位端に結合されてもよく、複数のペタル７３０を備えるテーパ部分７２８を備える。図２０及び図２１を参照して上述したように、ペタル７３０は、送達カプセル７１２の遠位端部分７３６（図２４）と接合し、より軟質な（低デュロメーターの）遠位端部分７３６を分解又は圧縮することなく、人工医療機器（例えば、心臓弁）を送達カプセル７１２に装填することを可能にするように、構成される。図２４では、装填具８１０は、装填アセンブリ８００の残部から分離されて示され、送達カプセル７１２の遠位端部分７３６内に、半径方向に内向きに延在する、ペタル７３０の自由端を示す。したがって、遠位端部分７３６は、ペタル７３０の自由端を取り囲み、送達カプセル７１２内に、半径方向に圧縮される人工医療機器をより容易に受容してもよい。

いくつかの実施例では、複数のペタル７３０の自由端は、互いに取り付けられておらず、屈曲するように構成されてもよい。他の実施例では、ペタル７３０は、それらの自由端でさえ、互いに連続的であってもよい。いくつかの実施例では、ペタル７３０は、比較的薄いポリマー材料を含んでもよい。したがって、いくつかの実施例では、ペタル７３０は、装填具８１０の残部よりも軟質及び／又はより可撓性であってもよい。

図２５及び図２６は、装填アセンブリ９００の残部（図２５の断面図では、装填アセンブリ９００の残部に取り付けられ、図２６の分解図では、装填アセンブリ９００の残部から取り外される）から取り外し可能である（取り外し可能に結合される）、取り外し可能な装置ハウジング９０２を含む、装填アセンブリ９００の別の実施例を示す。装置ハウジング９０２は、２つの分離可能なシェル部分（シェル）９０６を備える。例えば、各シェル部分９０６は、装置ハウジング９０２の半分を構成してもよく、シェル部分９０６は、装置ハウジング９０２の長さ（軸方向）に沿って、互いに完全に分離可能であってもよい。２つの分離可能なシェル部分９０６は、外側スリーブ９０８によって、一緒に保持されてもよい。スリーブ９０８は、（図２５に示されるように）２つのシェル部分９０６上に摺動し、取り囲み、かつ一緒に保持して、装置ハウジング９０２を形成するように構成される環状部材（管）として、構成されてもよい。

各シェル部分９０６は、装填カプセル９０４と結合し、その周囲に結合するように構成される、第一の（近位端）部分９１０を備えてもよい。例えば、第一の部分９１０は、装填カプセル９０４のカラー部分（突出部）９１４を受容し、かつそれの周囲に結合するように構成される、陥没部９１２を含んでもよい。２つのシェル部分９０６の第一の部分９１０を、装填カプセル９０４の周囲に、かつ一緒に結合した後、スリーブ９０８は、２つのシェル部分９０６を一緒に保持し、装置ハウジング９０２を形成するために、シェル部分９０６の第二の部分９１８の外表面９１６（各シェル部分９０６は、対応する第一の部分９１０と連続的な第二の部分９１８を備える）上を摺動してもよい。

いくつかの実施例では、２つのシェル部分９０６が一緒に配置される時（図２５）、装置ハウジング９０２の外径９２０は、（２つのシェル部分９０６の外表面が、装填アセンブリ９００の中央長手方向軸９２２に対して、半径方向に内向きにテーパするため）シェル部分９０６の第二の部分９１８の近位端９２４から、シェル部分９０６の第二の部分９１８の遠位端９２６まで減少してもよい。相補的な様式では、スリーブ９０８は、スリーブ９０８の近位端９３０から、スリーブ９０８の遠位端９３２まで減少する、内径９２８（図２５）を有してもよい。

いくつかの実施例では、装置ハウジング９０２の内径はまた、近位端９２４から遠位端９２６へとテーパしてもよい。いくつかの実施例では、装置ハウジング９０２の内径の直径のテーパ又は減少は、装置ハウジング９０２の外径９２０のテーパに従ってもよい。
いくつかの実施例では、スリーブ９０８の（半径方向の）厚さは、その近位端９３０よりもその遠位端９３２で大きくてもよい。

図２７及び図２８は、装填アセンブリ１０００の残部（図２７の断面図では、装填アセンブリ１０００の残部に取り付けられ、図２８の分解図では、装填アセンブリ１０００の残部から取り外される）から取り外し可能である（取り外し可能に結合される）、取り外し可能な装置ハウジング１００２を含む、装填アセンブリ１０００の別の実施例を示す。装置ハウジング１００２は、各々が装置ハウジングの半分を形成する２つの分離可能な完全なシェル部分（図２５及び２６では、シェル部分９０６）の代わりに、装置ハウジング１００２が、第一のシェル部分１００４及び第二のシェル部分１００６を備え、第二のシェル部分１００６は、完全な環状部分１０１０も含む、第一のシェル部分１００４のハーフシェル部分１００８と嵌合する、ハーフシェル部分であることを除いて、図２５及び２６の装置ハウジング９０２と同様であってもよい。

例えば、第一のシェル部分１００４の環状部分１０１０は、完全な（閉じた）円形断面を有してもよく、ハーフシェル部分１００８は、半（又は半分）円形断面を有してもよい。環状部分１０１０及びハーフシェル部分１００８は、１つの部品と連続的であってもよく、１つの部品として形成（例えば、成形）されてもよい。いくつかの実施例では、図２８及び２８に示されるように、環状部分１０１０は、第一のシェル部分１００４の遠位端部分を形成し、ハーフシェル部分１００８は、第一のシェル部分１００４の近位端部分を形成してもよい。ハーフシェル部分１００８は、完全な環状シェルを形成するために第二のシェル部分１００６と嵌合し、それによって、（図２７に示されるように）環状部分１０１０を有する、装置ハウジング１００２を形成する。このようにして、装置ハウジング１００２の第一のシェル部分１００４及び第二のシェル部分１００６は、装置ハウジング１００２の（軸方向の）全長の一部分に沿ってのみ、互いに分離可能である。

第一のシェル部分１００４及び第二のシェル部分１００６は、外側スリーブ１０１２によって、一緒に保持されてもよい。スリーブ１０１２は、（図２７に示されるように）第一のシェル部分１００４及び第二のシェル部分１００６上に摺動し、取り囲み、かつ一緒に保持して、装置ハウジング１００２を形成するように構成される環状部材（管）として、構成されてもよい。

第一のシェル部分１００４の環状部分１０１０は、その中に人工心臓弁７１０（又は、別の人工医療機器）を取り囲んで受容するように、サイズ設定及び構成されてもよい（図２７）。図２５及び図２６のシェル部分９０６と同様に、第二のシェル部分１００６及び第一のシェル部分１００４のハーフシェル部分１００８の各々は、装填カプセル９０４（図２７及び図２８）と結合し、その周囲で結合するように構成される、第一の（近位）端部分１０１４を備えてもよい。例えば、第一の端部分１０１４は、装填カプセル９０４のカラー部分９１４を受容し、かつそれの周囲に結合するように構成される、環状空洞又は陥没部１０３０を含んでもよい。

第二のシェル部分１００６の第一の端部分１０１４とハーフシェル部分１００８を、装填カプセル９０４の周囲に、かつ一緒に結合した後、スリーブ１０１２は、第一のシェル部分１００４及び第二のシェル部分１００６を一緒に保持し、装置ハウジング１００２を形成するために（図２７）、第一の端部分１０１４に隣接して又は第一の端部分１０１４まで、第一のシェル部分１００４の外表面１０１６、及び第二のシェル部分１００６の外表面１０１８（図２８）上に摺動してもよい。

いくつかの実施例では、第一のシェル部分１００４及び第二のシェル部分１００６が一緒に配置されると（図２７）、装置ハウジング１００２の外径１０２０は、装置ハウジング１００２の第一の端部分１０１４から遠位端１０２２まで減少してもよい。相補的な様式では、スリーブ１０１２は、スリーブ１０１２の近位端１０２８から、スリーブ１０１２の遠位端１０３０まで減少する、内径１０２６（図２７及び２８）を有してもよい。いくつかの実施例では、スリーブ１０１２の（半径方向の）厚さは、その近位端１０２８よりもその遠位端１０３０で大きくてもよい。

装填アセンブリを送達装置の遠位端部分に固定し、装填アセンブリを使用して、送達装置の送達カプセル内に、人工医療機器（例えば、人工心臓弁）を装填するための、例示的な方法１１００が、図２９に示される。図２９を参照して以下に記載される装填アセンブリは、図３Ａ～２８を参照して本明細書に記載される、装填アセンブリの任意の１つであってもよい。更に、いくつかの実施例では、人工医療機器は、図２に示される人工心臓弁２００などの、人工心臓弁であってもよい。いくつかの実施例では、送達装置は、図１に示される送達装置１００であってもよい。

方法１１００は、１１０２で開始し、送達装置の送達カプセルの周囲に、装填アセンブリの装填カプセルを配置することを含み、送達装置は、任意選択的に、結合部（結合部材）によって、送達装置のシャフトの遠位端に結合されてもよい。例えば、図１２Ａに示されるように（上述のように）、装填カプセル３１６は、送達カプセル３１４の周囲に（同心円状に）配置されてもよく、送達カプセル３１４は、送達装置のシャフト３０４（例えば、操縦可能な又は可撓性のシャフト）の遠位端部分３０６に結合される、結合部３０８に結合されてもよい。

１１０４では、方法は、（例えば、図１２Ａに示されるように、上述したように）複数の軸方向に延在する可撓性部材（例えば、可撓性部材３２６）を備える、装填カプセルの近位端部分を、結合部（例えば、結合部３０８）と接触するように移動させることと、可撓性部材が結合部の外表面に沿って摺動するにつれて、可撓性部材を半径方向に外向きに屈曲させることと、を含む。

方法１１００は１１０６に続き、ここでは、（例えば、図１２Ｂに示されるように、上述したように）可撓性部材を半径方向に内向きに移動させ、結合部の外表面に陥没した１つ以上のチャネル（例えば、結合部３０８のチャネル３４０）と係合させ、それによって、装填カプセルを結合部に結合させることを含む。いくつかの実施例では、可撓性部材のうちの１つ以上は、（図６～８及び１２Ｂを参照して、上述したように）結合部の対応するチャネルと係合及び嵌合するように構成される、その内表面（例えば、突出部３３８）から延在する、内側突出部を備えてもよい。

しかしながら、可撓性部材が半径方向に外向きに屈曲し、結合部から係合解除され、それによって、装填アセンブリを送達装置から結合解除することがあり得る。したがって、方法１１００は１１０８に続き、ここでは、装填アセンブリのカラー（例えば、図３Ａ～８のカラー３１８、図１３及び１４のカラー４０４、又は図１５のカラー５０４）を、係合解除された位置から、カラーの１つ以上の係止特徴（又は、嵌合要素）が、可撓性部材の外表面上の１つ以上の相補的な係止特徴（又は、嵌合要素）と係合し、可撓性部材が半径方向に外向きに屈曲できない（例えば、図１２Ｃに示されるように、それによって、装填アセンブリを送達装置に係止する）ように、結合部と係合して可撓性部材を係止する、係合した位置へと、装填カプセルの外表面の上に摺動させることと、を含む。一実施例では、カラーの１つ以上の係止特徴は、１つ以上のスロット３７６であってもよく、可撓性部材の外表面上の１つ以上の相補的な係止特徴は、（図４～８に示されるように）１つ以上の外側突出部３７４であってもよい。他の実施例では、カラーの１つ以上の係止特徴は、螺旋状の溝４２４であってもよく、可撓性部材の外表面上の１つ以上の相補的な係止特徴は、（図１３及び図１４に示されるように）螺旋状のねじ山４１０であってもよい。別の実施例では、カラーの１つ以上の係止特徴は、突出部５１８であってもよく、可撓性部材の外表面上の１つ以上の相補的な係止特徴は、（図１５に示されるように）スロット５１０であってもよい。

いくつかの実施例では、方法１１００は、任意選択的に、１１１０で、装置ハウジングを装填アセンブリの遠位端部分に取り付けることと、貯蔵及び／又は輸送のために、装置ハウジング内に、半径方向に拡張される、又は少なくとも部分的に半径方向に拡張される構成で、人工医療機器を配置することと、を含んでもよい。一例として、図１８～図２０に示される装置ハウジング７０２は、装填カプセル７０４の遠位端部分７０６に固定されてもよい（図１７～２１）。いくつかの実施例では、装置ハウジング７０２は、最初に、少なくとも部分的に半径方向に拡張される人工医療機器（例えば、図１７～２１に示される、人工心臓弁７１０）の周囲に位置付けられ、次いで、装填カプセル７０４上に、ねじ止め（又は、スナップ、若しくは他の取付接合部を介して接続される）されてもよい。他の実施例では、装置ハウジング７０２は、最初に、装填カプセル７０４に固定されてもよく、次いで、人工心臓弁７１０は、貯蔵及び／又は輸送のために、装置ハウジング７０２内に挿入されてもよい。１１１０での方法の別の例として、図２２に示される装置ハウジング８０２は、装填カプセル８０４に結合される、結合要素８０６に固定（例えば、ねじ込み、スナップ、又は接続）されてもよい。１１１０での方法の別の例として、図２５及び２６に示される装置ハウジング９０２の２つのシェル部分９０６は、人工医療機器の周囲で、一緒に、装填カプセル９０４に組み立てられ、次いで、スリーブ９０８は、装置ハウジング９０２を一緒に保持するために、２つのシェル部分９０６の上に、摺動されてもよい。１１１０での方法の更に別の例として、第二のシェル部分１００６は、図２７及び２８に示される装置ハウジング１００２の第一のシェル部分１００４のハーフシェル部分１００８に、人工医療機器及び装填カプセル９０４の遠位端部分の周囲で組み立てられ、次いで、スリーブ１０１２は、装置ハウジング１００２を一緒に保持するために、第一のシェル部分１００４及び第二のシェル部分１００６の上に、摺動されてもよい。

いくつかの実施例では、１１００での方法は、任意選択的に、（少なくとも部分的に半径方向に拡張される状態で）人工医療機器を含み、送達装置に接続される装置ハウジングを、病院又は他の医療施設での使用前に、出荷及び貯蔵のために、滅菌パッケージ（水和流体を除外してもよい）に挿入することを、更に含んでもよい。

方法１１００は１１１２に続き、ここでは、人工医療機器を、少なくとも部分的に半径方向に圧縮することによって、送達カプセル内に装填することと、それを装填カプセルの遠位端部分に結合される装填アセンブリのテーパした装填部材内に、かつそれを通して摺動させることと、装填部材を通って送達カプセル内に摺動するにつれて、人工医療機器を更に半径方向に圧縮（又は、半径方向に圧縮される状態に維持）することと、を含む。いくつかの実施例では、１１１２での方法は、装填アセンブリのテーパした装填具（例えば、図３Ａ～３Ｂの装填具３２０のテーパした内側管腔）を通して摺動させることによって、人工医療機器を、少なくとも部分的に半径方向に圧縮することと、次いで、それが装填具の主要部分から近位に延在するテーパ部分（例えば、図１２Ａ～１２Ｃに示される、テーパ部分３２１）を通して、送達カプセル内へと摺動するにつれて、人工医療機器を更に半径方向に圧縮することと、を含む。

いくつかの実施例では、装填具３２０を使用する代わりに、又はそれに加えて、１１１２で人工医療機器を少なくとも部分的に半径方向に圧縮することは、図３０に示されるように、人工医療機器１２００を、捲縮装置１２０２に挿入することと、人工医療機器１２００を捲縮装置と共に半径方向に圧縮することと、を含む。いくつかの実施例では、１１１２での方法は、図３１に示されるように、少なくとも部分的に半径方向に圧縮される人工医療機器１２００を、装填カプセルに取り付けられたテーパ付装填具又は装填要素（例えば、図１７～２１の装填具７２６、又は図２２～２８の装填具８１０）を通じて、装填アセンブリ１２０６の（送達カプセルを取り囲む）装填カプセル１２０４内に引き込むか又は押し込み、装填カプセル内に延伸することと、それによって、半径方向に圧縮される人工医療機器１２００を、装填カプセル１２０４によって取り囲まれ、かつそれに接続される、送達装置の送達カプセル内に（本明細書に記載されるように）装填することと、を更に含んでもよい。

このようにして、本明細書に記載される装填アセンブリ及び関連する方法は、装填アセンブリと送達装置の遠位端部分との間に、より確固とした取付けを形成するように構成されてもよく、それによって、送達装置の可撓性シャフト（例えば、結合部を介して送達カプセルに結合される操縦可能な可撓性シャフト）を圧縮又は劣化せずに、人工医療機器（人工心臓弁など）を送達装置の送達カプセル内により容易に装填することを可能にする。

開示される技術の追加的実施例
開示する主題に関して上述した実装を考慮して、本出願は、以下に列挙する追加的な例を開示する。一例における別個の１つの特徴、又はその例における組み合わせでの２つ以上の特徴が、及び、任意選択的に、１つ以上の更なる例における１つ以上の特徴との組み合わせも、また、本出願の開示内に属する更なる例であることに、留意すべきである。

［実施例１］
医療システムであって、患者の体内に人工医療機器を移植するための送達装置であって、送達装置が、可撓性シャフトと、可撓性シャフトの遠位端に取り付けられた結合部と、送達カプセルであって、結合部に結合され、可撓性シャフトの遠位端から離れるように結合部から遠位に延在する、送達カプセルと、装填アセンブリであって、装填カプセルであって、結合部の外表面に結合し、半径方向に外向きに屈曲するように構成される、複数の軸方向に延在する可撓性部材を備える、装填カプセルと、カラーであって、装填カプセルの周囲に配置され、複数の可撓性部材が半径方向に外向きに屈曲できないように、複数の可撓性部材を結合部と係合して係止するように構成されるカラーと、を備える、装填アセンブリと、を備える、送達装置を備える、医療システム。

［実施例２］
装填アセンブリが、装填具であって、装填カプセルの遠位端部分に結合され、かつ装填カプセルが送達カプセルの周囲に配置され、かつ結合部に結合される時に、送達カプセルの遠位端部分内に延在するように構成される、テーパ部分を備える、装填具を更に備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１に記載のシステム。

［実施例３］
テーパ部分が、送達カプセルの遠位端部分内に延在する自由端を有する、複数の楔形状のペタルを備え、送達カプセルの遠位端部分が、複数のペタルの外表面を取り囲む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２に記載のシステム。

［実施例４］
半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工心臓弁を更に備え、装填カプセルが結合部に結合される間に、装填具が、少なくとも部分的に半径方向に圧縮される状態で、人工心臓弁を送達カプセルに装填するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２又は実施例３に記載のシステム。

［実施例５］
結合部が、硬質のプラスチック材料を含み、可撓性シャフトの遠位端が、可撓性材料を含み、可撓性シャフトが、操縦可能であり、調整可能な湾曲を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～４のいずれか一項に記載のシステム。

［実施例６］
結合部が、送達カプセルに結合される第一の部分と、半径方向に結合部の外表面内に陥没した１つ以上のチャネルを含む第二の部分と、可撓性シャフトの遠位端に結合される第三の部分と、を備え、第二の部分が、第一の部分と第三の部分との間に配置され、１つ以上のチャネルが、複数の可撓性部材の内表面から半径方向に内向きに延在する、１つ以上の内側突出部を受容するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～５のいずれか一項に記載のシステム。

［実施例７］
複数の可撓性部材の各可撓性部材が、可撓性部材の内表面から半径方向に内向きに延在する、内側突出部を有する自由端部分を備え、内側突出部が、結合部の１つ以上のチャネルの対応するチャネル内に受容され、かつそれに結合するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例６に記載のシステム。

［実施例８］
カラーが、装填カプセルの周囲に配置され、装填カプセルの外表面に沿って摺動するように構成され、カラーの内表面が、複数の可撓性部材が結合部と係合して係止されるように、複数の可撓性部材の１つ以上の外表面上の相補的な第二の嵌合要素と嵌合し、かつ結合するように構成される、第一の嵌合要素を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～７のいずれか一項に記載のシステム。

［実施例９］
第一の嵌合要素がスロットであり、第二の嵌合要素が外側突出部であり、外側突出部が、カラーが回転するにつれてスロット内に、かつスロットに沿って摺動し、スロットの１つ以上の保持特徴によって、スロットの閉端部内に保持されるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例８に記載のシステム。

［実施例１０］
第一の嵌合要素が、カラーの内表面に陥没した螺旋状の溝であり、第二の嵌合要素が、螺旋状のねじ山であり、螺旋状の溝が、螺旋状のねじ山に沿って摺動し、かつ螺旋状のねじ山上にねじ込まれるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例８に記載のシステム。

［実施例１１］
第一の嵌合要素が、カラーの内表面から延在する突出部であり、第二の嵌合要素が、複数の可撓性部材の１つの可撓性部材の外表面のスロットであり、突出部が、スロット内に延在し、かつスロットと結合するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例８に記載のシステム。

［実施例１２］
装填アセンブリが、装填カプセルに取り外し可能に結合される装置ハウジングを更に備え、装置ハウジングが、少なくとも部分的に半径方向に拡張される状態で、人工医療機器を受容及び格納するように構成される、内側空洞を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１１のいずれか一項に記載のシステム。

［実施例１３］
装置ハウジングが、第一の取付接合部を含む近位端部分を備え、装填アセンブリが、装填カプセルの遠位端部分上に含まれるか又はそれに取り付けられた、第二の取付接合部を備え、第一の取付接合部及び第二の取付接合部が、互いに取り外し可能に結合するように構成され、装置ハウジングの遠位端部分が、内側空洞を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２に記載のシステム。

［実施例１４］
医療アセンブリであって、送達カプセルを送達装置のシャフトの遠位端に接続するように構成される結合部であって、結合部が、結合部の外表面に陥没した１つ以上のチャネルを含む、結合部と、結合部に結合されるように構成される装填カプセルであって、装填カプセルが、半径方向に屈曲し、結合部材の１つ以上のチャネルと結合するように構成され、近位端部分の円周の周囲に互いに離間した、複数の軸方向に延在する可撓性部材を含む、近位端部分を有する、装填カプセルと、装填カプセルの周囲に配置され、装填カプセルに沿って摺動し、複数の可撓性部材に結合し、複数の可撓性部材を結合部の１つ以上のチャネルと係合して保持するように構成される、カラーと、を備える、医療アセンブリ。

実施例１５］
装填カプセルが、環状遠位端部分を更に含み、複数の可撓性部材が、アセンブリの中央長手方向軸に対して、遠位端部分から半径方向に外向きに屈曲するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４に記載のアセンブリ。

［実施例１６］
装填カプセルの遠位端に結合され、装填カプセルの近位端部分に向かって近位方向に、半径方向に内向きにテーパする、テーパ部分を備える、装填具を更に備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４又は実施例１５に記載のアセンブリ。

［実施例１７］
テーパ部分が、半径方向に内向きにテーパする複数の楔形状のペタルを備え、複数のペタルの自由端が、送達カプセルの遠位端部分が複数のペタルを取り囲むように、送達カプセル内に延在するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６に記載のアセンブリ。

［実施例１８］
複数の可撓性部材の１つ以上の可撓性部材が、結合部の１つ以上のチャネルの対応するチャネルと係合するように構成される、１つ以上の可撓性部材の内表面から半径方向に内向きに延在する、内側突出部を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４～１７のいずれか一項に記載のアセンブリ。

［実施例１９］
複数の可撓性部材の各可撓性部材が、結合部の１つ以上のチャネルの対応するチャネルと係合するように構成される、可撓性部材の内表面から半径方向に内向きに延在する、内側突出部を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４～１７のいずれか一項に記載のアセンブリ。

［実施例２０］
結合部の１つ以上のチャネルが、結合部の円周の周囲に互いに離間した、複数の別個のチャネルを備え、各チャネルが、複数の可撓性部材のうちの対応する１つの内側突出部と結合するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９に記載のアセンブリ。

［実施例２１］
カラーが、スロットを含み、装填カプセルが、複数の可撓性部材の１つの外表面から半径方向に外向きに延在する、外側突出部を含み、外側突出部が、カラーが複数の可撓性部材を結合部の１つ以上のチャネルと係合して係止するように、スロットと結合するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４～２０のいずれか一項に記載のアセンブリ。

［実施例２２］
スロットが、スロットの閉端部内に外側突出部を保持するように構成される保持要素を有する、片持ち延長部分を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１のアセンブリ。

［実施例２３］
カラーが、カラーの内表面に螺旋状の溝を含み、複数の可撓性部材が、螺旋状の溝と係合して、カラーを複数の可撓性部材と係合して係止し、複数の可撓性部材を結合部の１つ以上のチャネルと係合して保持するように構成される、複数の可撓性部材の外表面を横切って延在する、螺旋状のねじ山を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４～２０のいずれか一項に記載のアセンブリ。

［実施例２４］
複数の可撓性部材の１つの可撓性部材が、可撓性部材の外表面に延在するスロットを備え、カラーが、カラーの内表面から延在し、スロットと係合して、複数の可撓性部材と係合してカラーを係止し、複数の可撓性部材を結合部の１つ以上のチャネルと係合して保持するように構成される、嵌合突出部を備える、本明細書の任意の実施例のアセンブリ、特に実施例１４～２０のいずれか一項に記載のアセンブリ。

［実施例２５］
複数の可撓性部材の自由端が、カラーが半径方向の延長部分を通過して軸方向に更に移動することを停止するように、複数の可撓性部材の外表面から半径方向に外向きに延在する、半径方向の延長部分を備えてもよい、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３又は実施例２４に記載のアセンブリ。

［実施例２６］
結合部が、第一の部分の外表面の周囲に、送達カプセルを受容するように構成される、第一の部分と、１つ以上のチャネルを備える第二の部分と、シャフトの遠位端を受容するように構成される第三の部分と、を備え、第二の部分が、第一の部分と第三の部分との間に配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４～２５のいずれか一項に記載のアセンブリ。

［実施例２７］
装填カプセルの遠位端部分に取り外し可能に結合され、装填カプセルに結合される時に、装填カプセルの遠位端部分から遠位に延在する、装置ハウジングを更に備え、装置ハウジングが、その中に人工医療機器を受容し、少なくとも部分的に半径方向に拡張される構成で、人工医療機器を取り囲むように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４～２６のいずれか一項に記載のアセンブリ。

［実施例２８］
装置ハウジングの近位端部分が、装填カプセルの遠位端部分上の相補的な取付接合部に、取り外し可能に結合されるように構成される、取付接合部を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７のアセンブリ。

［実施例２９］
装置ハウジングの取付接合部が、複数のねじ山を備え、装填カプセルの相補的な取付接合部が、複数の相補的なねじ山を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８のアセンブリ。

［実施例３０］
第一の取付接合部を備える結合要素を更に備え、結合要素が、装填カプセルの遠位端部分に結合され、装置ハウジングの近位端部分が、第一の取付接合部に取り外し可能に結合されるように構成される、第二の取付接合部を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７に記載のアセンブリ。

［実施例３１］
装置ハウジングが、互いに分離可能であり、装填カプセルの遠位端部分の周囲にかつ遠位端部分に、一緒に結合するように構成され、第一のシェル部分及び第二のシェル部分上に摺動し、それを取り囲み、かつ一緒に保持して、装置ハウジングを形成するように構成される、環状スリーブを更に備える、第一のシェル部分及び第二のシェル部分を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７に記載のアセンブリ。

［実施例３２］
第一のシェル部分及び第二のシェル部分が、各々、装置ハウジングの半分を構成するハーフシェル部分であり、第一のシェル部分及び第二のシェル部分が、装置ハウジングの全長に沿って、互いに完全に分離可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１に記載のアセンブリ。

［実施例３３］
第一のシェル部分が、完全な環状部分及びハーフシェル部分を備え、第二のシェル部分が、第一のシェル部分のハーフシェル部分と嵌合するように構成されるハーフシェル部分であり、第一のシェル部分及び第二のシェル部分が、装置ハウジングの全長の一部分に沿ってのみ互いに分離可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１に記載のアセンブリ。

［実施例３４］
半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工医療機器を送達装置に装填するための装填アセンブリであって、アセンブリが、半径方向に屈曲し、送達装置の遠位端部分と結合するように構成される、近位端部分の円周の周囲に互いに離間した、複数の軸方向に延在する可撓性部材を備える、近位端部分を有する装填カプセルを備え、複数の可撓性部材の１つ以上の可撓性部材の半径方向に外向きの表面が、第一の嵌合要素と、装填カプセルの周囲に配置され、装填カプセルに沿って摺動するように構成されるカラーであって、カラーが、第一の嵌合要素と嵌合し、かつ結合して、複数の可撓性部材が半径方向に外向きに屈曲するのを防止するように構成される、第二の嵌合要素を備える、カラーと、を含む、装填アセンブリ。

［実施例３５］
装填カプセルが、環状遠位端部分を更に含み、複数の可撓性部材が、アセンブリの中央長手方向軸に対して、遠位端部分から半径方向に外向きに屈曲するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４に記載のアセンブリ。

［実施例３６］
カラーの第二の嵌合要素が、カラーの半径方向に内向きの表面上に配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４に記載のアセンブリ。

［実施例３７］
第二の嵌合要素がスロットであり、第一の嵌合要素が外側突出部であり、外側突出部が、カラーが回転するにつれてスロット内に、かつスロットに沿って摺動し、スロットの１つ以上の保持特徴によって、スロットの閉端部内に保持されるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５又は実施例３６のアセンブリ。

［実施例３８］
第二の嵌合要素が、カラーの半径方向に内向きの表面に陥没した螺旋状の溝であり、第一の嵌合要素が、螺旋状のねじ山であり、螺旋状の溝が、螺旋状のねじ山に沿って摺動し、かつ螺旋状のねじ山上にねじ込まれるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５又は実施例３６のアセンブリ。

［実施例３９］
第二の嵌合要素が、カラーの半径方向に内向きの表面から延在する突出部であり、第一の嵌合要素が、１つ以上の可撓性部材の半径方向に外向きの表面内のスロットであり、突出部が、スロット内に延在し、スロットと結合するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５又は実施例３６のアセンブリ。

［実施例４０］
装填カプセルの遠位端に結合され、装填カプセルの近位端部分に向かって近位方向に、半径方向に内向きにテーパする、テーパ部分を備える、装填具を更に備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４～３９のいずれか一項に記載のアセンブリ。

［実施例４１］
テーパ部分が、半径方向に内向きにテーパする複数の楔形状のペタルを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４０に記載のアセンブリ。

［実施例４２］
複数の可撓性部材の各可撓性部材が、可撓性部材の半径方向に内向きの表面から半径方向に内向きに延在する、内側突出部を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４～４１のいずれか一項に記載のアセンブリ。

［実施例４３］
シャフトと、シャフトの遠位端部分に取り付けられた結合部と、を備える、送達装置を更に備え、各可撓性部材の内側突出部が、結合部の半径方向に外向きの表面に陥没した対応するチャネルと係合するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２に記載のアセンブリ。

［実施例４４］
送達装置が、結合部に結合される送達カプセルを更に備え、装填カプセルが結合部に結合される時に、装填カプセルが送達カプセルの周囲に配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３に記載のアセンブリ。

［実施例４５］
装填カプセルの遠位端部分に取り外し可能に結合され、装填カプセルに結合される時に、装填カプセルの遠位端部分から遠位に延在する、装置ハウジングを更に備え、装置ハウジングが、その中に人工医療機器を受容し、少なくとも部分的に半径方向に拡張される構成で、人工医療機器を取り囲むように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４～４４のいずれか一項に記載のアセンブリ。

［実施例４６］
方法であって、装填アセンブリの装填カプセルの近位端部分を移動させる工程であって、装填カプセルが、複数の軸方向に延在する可撓性部材を備え、送達装置の結合部と接触し、複数の可撓性部材の各可撓性部材の半径方向に延在する内側突出部が、結合部の外表面に沿って摺動するにつれて、複数の可撓性部材を半径方向に外向きに屈曲させ、結合部が、送達装置の送達カプセルを送達装置のシャフトの遠位端部分に接続する工程と、各可撓性部材の内側突出部が、結合部の外表面に陥没した１つ以上のチャネルと係合するように、複数の可撓性部材を半径方向に内向きに移動させ、それによって、装填カプセルを、送達カプセルを取り囲む装填カプセルと共に結合部に結合する工程と、を含む、方法。

［実施例４７］
装填アセンブリのカラーを、係合解除された位置から、カラーの１つ以上の係止特徴が、複数の可撓性部材の外表面上の１つ以上の相補的な係止特徴と係合し、複数の可撓性部材が半径方向に外向きに屈曲できないように、複数の可撓性部材を結合部と係合して係止する、係合した位置へと、装填カプセルの外表面上に摺動させることを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６に記載の方法。

［実施例４８］
カラーを、装填カプセルの外表面上で、係合解除位置から係合位置へと摺動させることが、カラーの１つ以上の係止特徴が複数の可撓性部材の１つ以上の相補的な係止特徴と接触するまで、カラーを装填カプセルの外表面上で摺動させることと、次いで、カラーを回転させて、カラーの１つ以上の係止特徴及び複数の可撓性部材の１つ以上の相補的な係止特徴と係合し、カラーを係合位置へと移動させることと、を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４７に記載の方法。

［実施例４９］
カラーの１つ以上の係止特徴が、１つ以上のスロットを含み、複数の可撓性部材の外表面上の１つ以上の相補的な係止特徴が、複数の可撓性部材の１つ以上の可撓性部材から半径方向に外向きに延在する、１つ以上の外側突出部を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４７又は実施例４８に記載の方法。

［実施例５０］
カラーの１つ以上の係止特徴が、螺旋状の溝を含み、可撓性部材の外表面上の１つ以上の相補的な係止特徴が、螺旋状のねじ山を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４７又は実施例４８の方法。

［実施例５１］
カラーの１つ以上の係止特徴が、１つ以上の突出部を含み、可撓性部材の外表面上の１つ以上の相補的な係止特徴が、複数の可撓性部材の１つ以上の可撓性部材の外表面内に延在する、１つ以上のスロットを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４７に記載の方法。

［実施例５２］
人工医療機器を少なくとも部分的に半径方向に圧縮し、それを装填カプセルの遠位端部分に結合される装填アセンブリのテーパした装填部材の中へと、かつそれを通して摺動させ、装填部材を通って送達カプセル内に摺動するにつれて人工医療機器を更に半径方向に圧縮することによって、人工医療機器を送達カプセル内に装填することを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６～５１のいずれか一項に記載の方法。

［実施例５３］
装填部材が、送達カプセルの遠位端部分の内部の中に延在する、複数のペタルの自由端に対して半径方向に内向きにテーパする、複数の楔形状のペタルを含む、テーパ部分を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例５２に記載の方法。

［実施例５４］
人工医療機器が、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工心臓弁である、本明細書の任意の実施例、特に実施例５２又は５３に記載の方法。

［実施例５５］
装置ハウジングを装填アセンブリの遠位端部分に取り付けることと、半径方向に拡張される又は少なくとも部分的に半径方向に拡張される構成で、人工医療機器を装置ハウジング内に配置することとを更に含み、装置ハウジングが、装填アセンブリの遠位端部分に取り外し可能に結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６～５１のいずれか一項に記載の方法。

［実施例５６］
装置ハウジングを装填アセンブリの遠位端部分に取り付けることが、装置ハウジングの取付接合部上の１つ以上の相互係止特徴を、装填カプセルの遠位端部分の取付接合部上の１つ以上の相補的な相互係止特徴に結合することによって、装置ハウジングを装填カプセルの遠位端部分に取り付けることを含み、１つ以上の相互係止特徴、及び１つ以上の相補的な相互係止特徴が、互いに取り外し可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５に記載の方法。

［実施例５７］
装置ハウジングを装填アセンブリの遠位端部分に取り付けることが、装置ハウジングの取付接合部上の１つ以上の相互係止特徴を、結合要素の取付接合部上の１つ以上の相補的な相互係止特徴に結合することによって、装置ハウジングを装填カプセルに結合される結合要素に取り付けることを含み、１つ以上の相互係止特徴、及び１つ以上の相補的な相互係止特徴が、互いに取り外し可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５に記載の方法。

［実施例５８］
装置ハウジングが、装置ハウジングの長さに沿って互いに分離可能な、２つのシェル部分を備え、装置ハウジングを装填アセンブリの遠位端部分に取り付けることが、２つのシェル部分を一緒に、及び装填カプセルに、人工医療機器の周囲で組み立てることと、次いで、スリーブを２つのシェル部分上及び周囲で摺動させて、装置ハウジングを一緒に保持することと、を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５に記載の方法。

［実施例５９］
装置ハウジングが、第一のシェル部分及び第二のシェル部分を備え、第一のシェル部分が、第二のシェル部分から分離可能なハーフシェル部分を含み、第二のシェル部分が、装置ハウジングの長さの一部分に沿って延在し、装置ハウジングを装填アセンブリの遠位端部分に取り付けることが、第二のシェル部分を第一のシェル部分のハーフシェル部分と一緒に、及び装填カプセルに、人工医療機器の周囲で組み立てることと、次いで、スリーブを第一のシェル部分及び第二のシェル部分の上及び周囲で摺動させて、装置ハウジングを一緒に保持することと、を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５に記載の方法。

［実施例６０］
人工医療機器を含み、送達装置に接続される装填アセンブリに接続された装置ハウジングを、滅菌パッケージに挿入することを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５～５９のいずれか一項に記載の方法。

［実施例６１］
装置ハウジングを装填アセンブリの遠位端部分から取り外して、人工医療機器を露出することと、人工医療機器を少なくとも部分的に半径方向に圧縮し、それを装填カプセルの遠位端部分に結合される装填アセンブリのテーパした装填部材の中へと、かつそれを通って送達カプセル内に摺動させることによって、人工医療機器を送達カプセル内に装填することと、を更に含む、本明細書の任意の実施例、特に、実施例５５～５９のいずれか一項に記載の方法。

［実施例６２］
複数の可撓性部材の可撓性部材が、装填カプセルの近位端部分の円周の周囲に互いに離間しており、各可撓性部材の内側突出部が、可撓性部材の内表面から半径方向に内向きに、装填アセンブリの中央長手方向軸に向かって延在し、結合部の１つ以上のチャネルが、結合部の円周の周囲に互いに離間した、複数の別個のチャネルを含み、複数のチャネルの各チャネルが、複数の可撓性部材の対応する可撓性部材の内側突出部を受容するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６～６１のいずれか一項に記載の方法。

［実施例６３］
半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工医療機器を送達装置に装填するための装填アセンブリであって、アセンブリが、環状遠位端部分と、送達装置に結合されるように構成される近位端部分とを備える、装填カプセルと、装填カプセルの遠位端部分に結合され、装填カプセルの遠位端部分の内部内に近位に延在するテーパ部分を備える、装填具と、装填カプセルに取り外し可能に結合される装置ハウジングと、を備え、装置ハウジングが、装填カプセルの遠位端部分から遠位に延在し、装置ハウジングが、人工医療機器を少なくとも部分的に半径方向に拡張される状態で受容するように構成される内側空洞を備える、装填アセンブリ。

［実施例６４］
装置ハウジングの内表面の近位端部分が、装填カプセルの遠位端部分上に配置される、又はこれに結合される、第二の取付接合部の１つ以上の相補的な相互係止特徴に、取り外し可能に結合するように構成される、１つ以上の相互係止特徴を有する、第一の取付接合部を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例６３に記載の装填アセンブリ。

［実施例６５］
第二の取付接合部が、装填カプセルの遠位端部分上に配置され、遠位端部分が、装填カプセルの近位端部分よりも大きい直径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例６４に記載の装填アセンブリ。

［実施例６６］
第二の取付接合部が、装填カプセルの遠位端部分に取り付けられた、結合要素上に配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例６４に記載の装填アセンブリ。

実施例６７］
第一及び第二の取付接合部が、ねじ山を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例６４～６６のいずれか一項に記載の装填アセンブリ。

［実施例６８］
装置ハウジングが、互いに分離可能であり、環状スリーブが第一のシェル部分及び第二のシェル部分の周囲に配置される時に、環状スリーブによって装填カプセルの遠位端部分の周囲に、かつ遠位端部分に一緒に保持されるように構成される、第一のシェル部分及び第二のシェル部分を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例６３に記載の装填アセンブリ。

［実施例６９］
第一のシェル部分及び第二のシェル部分が、各々、装置ハウジングの全長に沿って互いに分離可能な、ハーフシェル部分である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６８の装填アセンブリ。

［実施例７０］
第一のシェル部分が、完全な環状部分及びハーフシェル部分を備え、第二のシェル部分が、第一のシェル部分のハーフシェル部分と嵌合するように構成される、ハーフシェル部分である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６８に記載の装填アセンブリ。

［実施例７１］
装填カプセルの近位端部分が、近位端部分の円周の周囲に互いに離間した複数の可撓性部材を備え、各可撓性部材が、装填カプセルが送達装置に結合されるように、送達装置の結合部と係合するように構成される、可撓性部材の内表面から半径方向に内向きに延在する内側突出部を含む、自由端部分を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例６３～７０のいずれか一項に記載の装填アセンブリ。

［実施例７２］
装填カプセルの周囲に配置され、かつカラーの内表面上に第一の嵌合要素を含む、カラーを更に備え、第一の嵌合要素が、複数の可撓性部材が結合部と係合して係止されるように、複数の可撓性部材の１つ以上の外表面上の相補的な第二の嵌合要素と嵌合し、かつ結合するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例７１に記載の装填アセンブリ。

［実施例７３］
人工医療機器が、フレームに取り付けられた複数の弁尖を有する、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームを備える、人工心臓弁である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６３～７２のいずれか一項に記載の装填アセンブリ。

［実施例７４］
医療アセンブリであって、送達カプセルと、可撓性シャフトと、送達カプセルを可撓性シャフトに接続する剛直な結合部と、装填アセンブリであって、結合部に結合される装填カプセルと、装填カプセルに取り外し可能に結合され、装填カプセルから遠位に延在する装置ハウジングとを備える、装填アセンブリと、装置ハウジング内に配置され、かつ装置ハウジングによって取り囲まれた、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工心臓弁であって、少なくとも部分的に半径方向に拡張される構成にある人工心臓弁と、送達装置を含む滅菌パッケージと、人工心臓弁と、を備える、医療アセンブリ。

［実施例７５］
人工心臓弁が、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能なフレームと、フレームに取り付けられた複数の乾燥組織弁尖と、を備え、滅菌パッケージが液体を含まない、本明細書の任意の実施例、特に実施例７４に記載の医療アセンブリ。

［実施例７６］
装置ハウジングの内表面の近位端部分が、装填カプセルの遠位端部分上に配置される、又はこれに結合される、第二の取付接合部の１つ以上の相補的な相互係止特徴に取り外し可能に結合するように構成される、１つ以上の相互係止特徴を有する、第一の取付接合部を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例７４又は実施例７５に記載の医療アセンブリ。

［実施例７７］
装填カプセルの近位端部分が、近位端部分の円周の周囲に互いに離間する複数の可撓性部材を備え、複数の可撓性部材の各可撓性部材が、半径方向に外向きに屈曲するように構成され、かつ結合部の外表面に陥没したチャネルに結合するように構成される内側突出部を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例７４～７６のいずれか一項に記載の医療アセンブリ。

［実施例７８］
装填カプセルの周囲に配置され、かつカラーの内表面上に第一の嵌合要素を含む、カラーを更に備え、第一の嵌合要素が、複数の可撓性部材が結合部と係合して係止されるように、複数の可撓性部材の１つ以上の外表面上の相補的な第二の嵌合要素と嵌合し、かつ結合するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例７７に記載の医療アセンブリ。

開示する技術の原理が適用され得る多くの可能な例を考慮すると、例示した例は、開示する技術の好ましい例に過ぎないこと、また、特許請求される主題の範囲を限定するものとして見なされるべきではないことは、認識されよう。むしろ、特許請求される主題の範囲は、以下の特許請求の範囲によって、及びその均等物によって、規定される。

Claims (20)

1. 医療システムであって、
   患者の体内に人工医療機器を移植するための送達装置であって、前記送達装置が、
   可撓性シャフトと、
   前記可撓性シャフトの遠位端に取り付けられた結合部と、
   前記結合部に結合され、前記 結合部から遠位に、前記可撓性シャフトの前記遠位端から離れるように延在する、送達カプセルと、
   装填アセンブリであって、
   装填カプセルであって、前記結合部の外表面に結合し、半径方向に外向きに屈曲するように構成される、複数の軸方向に延在する可撓性部材を備える、装填カプセルと、
   カラーであって、前記装填カプセルの周囲に配置され、前記複数の可撓性部材が半径方向に外向きに屈曲できないように、前記複数の可撓性部材を前記結合部と係合して係止するように構成される、カラーを備える、装填アセンブリと、を備える、送達装置を備える、医療システム。
2. 前記装填アセンブリが、装填具であって、前記装填カプセルの遠位端部分に結合され、前記装填カプセルが前記送達カプセルの周囲に配置され、かつ前記結合部に結合される時に、前記送達カプセルの遠位端部分内に延在するように構成される、テーパ部分を備える、装填具を更に備える、請求項１に記載のシステム。
3. 前記テーパ部分が、前記送達カプセルの前記遠位端部分内に延在する自由端を有する、複数の楔形のペタルを備え、前記送達カプセルの前記遠位端部分が、前記複数のペタルの外表面を取り囲む、請求項２に記載のシステム。
4. 半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工心臓弁を更に備え、前記装填カプセルが前記結合部に結合される間に、前記装填具が、少なくとも部分的に半径方向に圧縮される状態で、前記人工心臓弁を前記送達カプセルに装填するように構成される、請求項２又は請求項３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記結合部が、硬質のプラスチック材料を含み、前記可撓性シャフトの前記遠位端が、可撓性材料を含み、前記可撓性シャフトが、操縦可能であり、調整可能な湾曲を有する、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記結合部が、前記送達カプセルに結合される第一の部分と、半径方向に結合部の外表面内に陥没した１つ以上のチャネルを含む第二の部分と、前記可撓性シャフトの前記遠位端に結合される第三の部分と、を備え、前記第二の部分が、前記第一の部分と前記第三の部分との間に配置され、前記１つ以上のチャネルが、前記複数の可撓性部材の内表面から半径方向に内向きに延在する、１つ以上の内側突出部を受容するように構成される、請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記複数の可撓性部材の各可撓性部材が、前記可撓性部材の内表面から半径方向に内向きに延在する、内側突出部を有する自由端部分を備え、前記内側突出部が、前記結合部の前記１つ以上のチャネルの対応するチャネル内に受容され、かつそれに結合するように構成される、請求項６に記載のシステム。
8. 前記カラーが、前記装填カプセルの周囲に配置され、前記装填カプセルの外表面に沿って摺動するように構成され、前記カラーの内表面が、複数の可撓性部材が前記結合部と係合して係止されるように、前記複数の可撓性部材の１つ以上の外表面上の相補的な第二の嵌合要素と嵌合し、かつ結合するように構成される、第一の嵌合要素を備える、請求項１～７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記装填アセンブリが、前記装填カプセルに取り外し可能に結合される装置ハウジングを更に備え、前記装置ハウジングが、少なくとも部分的に半径方向に拡張される状態で、人工医療機器を受容及び格納するように構成される、内側空洞を有する、請求項１～８のいずれか一項に記載のシステム。
10. 前記装置ハウジングが、第一の取付接合部を含む近位端部分を備え、前記装填アセンブリが、前記装填カプセルの遠位端部分上に含まれるか又はそれに取り付けられた、第二の取付接合部を備え、前記第一の取付接合部及び前記第二の取付接合部が、互いに取り外し可能に結合するように構成され、前記装置ハウジングの遠位端部分が、前記内側空洞を備える、請求項９に記載のシステム。
11. 医療アセンブリであって、
    送達カプセルを送達装置のシャフトの遠位端に接続するように構成される結合部であって、前記結合部が、前記結合部の外表面に陥没した１つ以上のチャネルを含む、結合部と、
    前記結合部に結合されるように構成される装填カプセルであって、前記装填カプセルが、半径方向に屈曲し、前記結合部材の前記１つ以上のチャネルと結合するように構成される、近位端部分の円周の周囲に互いに離間した、複数の軸方向に延在する可撓性部材を含む、前記近位端部分を有する、装填カプセルと、
    前記装填カプセルの周囲に配置され、前記装填カプセルに沿って摺動し、前記複数の可撓性部材に結合し、前記複数の可撓性部材を前記結合部の前記１つ以上のチャネルと係合して保持するように構成される、カラーと、を備える、医療アセンブリ。
12. 前記装填カプセルが、環状遠位端部分を更に含み、前記複数の可撓性部材が、前記アセンブリの中央長手方向軸に対して、前記遠位端部分から半径方向に外向きに屈曲するように構成され、かつ前記装填カプセルの遠位端に結合され、前記装填カプセルの前記近位端部分に向かって近位方向に、半径方向に内向きにテーパするテーパ部分を含む装填具を更に備える、請求項１１に記載のアセンブリ。
13. 前記複数の可撓性部材の１つ以上の可撓性部材が、前記結合部の前記１つ以上のチャネルの対応するチャネルと係合するように構成される、前記１つ以上の可撓性部材の内表面から半径方向に内向きに延在する、内側突出部を含む、請求項１１又は請求項１２のいずれかに記載のアセンブリ。
14. 前記カラーが、スロットを含み、前記装填カプセルが、前記複数の可撓性部材の１つの外表面から半径方向に外向きに延在する、外側突出部を含み、前記外側突出部が、前記カラーが前記複数の可撓性部材を前記結合部の１つ以上のチャネルと係合して係止するように、前記スロットと結合するように構成される、請求項１１～１３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
15. 前記結合部が、第一の部分の外表面の周囲に、前記送達カプセルを受容するように構成される、前記第一の部分と、前記１つ以上のチャネルを備える第二の部分と、前記シャフトの前記遠位端を受容するように構成される第三の部分と、を備え、前記第二の部分が、前記第一の部分と前記第三の部分との間に配置される、請求項１１～１４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
16. 半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工医療機器を、送達装置に装填するための装填アセンブリであって、前記アセンブリが、
    半径方向に屈曲し、前記送達装置の遠位端部分と結合するように構成される、近位端部分の円周の周囲に互いに離間した、複数の軸方向に延在する可撓性部材を備える、前記近位端部分を有する装填カプセルであって、前記複数の可撓性部材の１つ以上の可撓性部材の半径方向に外向きに面する表面が、第一の嵌合要素を含む、装填カプセルと、
    前記装填カプセルの周囲に配置され、前記装填カプセルに沿って摺動するように構成されるカラーであって、前記複数の可撓性部材が半径方向に外向きに屈曲するのを防止するために、前記第一の嵌合要素と嵌合し、かつ前記第一の嵌合要素に結合するように構成される、第二の嵌合要素を備える、カラーと、を備える、装填アセンブリ。
17. 前記カラーの前記第二の嵌合要素が、前記カラーの半径方向に内向きの表面上に配置され、前記第二の嵌合要素がスロットであり、前記第一の嵌合要素が外側突出部であり、前記外側突出部が、前記カラーが回転するにつれて前記スロット内に、かつ前記スロットに沿って摺動し、前記スロットの１つ以上の保持特徴によって、前記スロットの閉端部内に保持されるように構成される、請求項１６に記載のアセンブリ。
18. 前記装填カプセルの遠位端に結合され、前記装填カプセルの前記近位端部分に向かって近位方向に、半径方向に内向きにテーパする、テーパ部分を備える、装填具を更に備える、請求項１６又は請求項１７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
19. 前記複数の可撓性部材の各可撓性部材が、前記可撓性部材の半径方向に内向きの表面から半径方向に内向きに延在する、内側突出部を含む、請求項１６～１８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
20. シャフトと、前記シャフトの遠位端部分に取り付けられた結合部と、を備える、送達装置を更に備え、各可撓性部材の前記内側突出部が、前記結合部の半径方向に外向きの表面に陥没した対応するチャネルと係合するように構成される、請求項１９に記載のアセンブリ。

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