JP2020121054A - Stent - Google Patents

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Abstract

To provide a stent which can prevent a backflow by a simple constitution.SOLUTION: A stent 1 comprises a cylindrical stent main body 2 having a first end part 3 and a second end part 4, the stent main body 2 has a tapered part 5 which is gradually contracted in a diameter toward the second end part 4, and a value obtained by dividing a tip diameter d of the second end part 4 of the tapered part 5 by a diameter D of the first end part 3 at the stent main body 5 is 0.3 or larger and 0.7 or smaller.SELECTED DRAWING: Figure 1

Description

本発明は、胆管や血管等の管状器官に留置されるステントに関し、特に、逆流を防止する機能を備えたステントに関する。 The present invention relates to a stent placed in a tubular organ such as a bile duct or a blood vessel, and particularly to a stent having a function of preventing reflux.

胆管や血管等の管状器官の狭窄部や閉塞部に、ステントを留置して拡張することで胆汁や血液等を流れやすくする治療が行われている。食道等に留置されるステントについては、基端側からの飲食物等の流動は許容しつつ、先端側からステント内に飲食物が入り込んで逆流することを防止する逆流防止弁を設ける技術が知られている。 BACKGROUND ART A treatment has been performed in which a stent is placed and expanded in a narrowed portion or a closed portion of a tubular organ such as a bile duct or a blood vessel so that bile or blood can easily flow. For a stent placed in the esophagus, etc., a technology is known to provide a backflow prevention valve that allows food and drink to flow from the proximal side while preventing food and food from flowing back into the stent from the distal side. Has been.

悪性腫瘍による胆管閉塞に対し胆管ステントを閉塞部位に留置することで胆汁が円滑に十二指腸に分泌されるようになる。しかし、十二指腸内にステントの一部を出して留置する場合、消化物や消化液が胆管内に逆流することがある。消化物や消化液の胆管内への逆流は、食物残渣や細菌感染により形成される胆泥が原因となるステント内閉塞が課題となる。 For the bile duct obstruction due to a malignant tumor, placing a biliary stent at the obstruction site allows bile to be smoothly secreted into the duodenum. However, when a part of the stent is taken out and placed in the duodenum, digestive substances and digestive fluids may flow back into the bile duct. The backflow of digested substances and digestive juices into the bile duct poses a problem of in-stent occlusion caused by food residues and bile mud formed by bacterial infection.

胆管に留置されるステントについて、胆汁を十二指腸側に供給する一方、十二指腸側から腸内細菌等が胆管側へ入り込むことを抑制するために逆流防止弁を設ける技術が知られている。例えば、特許文献1には、先端部に向けて次第に縮径したテーパ部が形成された筒状のステント本体と、ステント本体の先端部に固着され、基端側からステント本体内に流入した流体が通過するときに開き、先端側からステント本体内に流体が流入しようとするときに閉じる、樹脂製の弁体を有する逆流防止弁とを備え、逆流防止弁は、その基端側をステント本体の内側に固着されて、テーパ部の内側に配置されているステントが記載されている。 Regarding a stent placed in the bile duct, a technique is known in which bile is supplied to the duodenum side and a check valve is provided to prevent intestinal bacteria and the like from entering the bile duct side from the duodenum side. For example, in Patent Document 1, a tubular stent main body in which a tapered portion whose diameter is gradually reduced toward the distal end portion is formed, and a fluid that is fixed to the distal end portion of the stent main body and flows into the main stent body from the proximal end side. And a check valve having a valve body made of a resin, which opens when the fluid passes from the distal end side into the stent body from the distal end side, and the check valve has a proximal end side of the check valve. A stent is described that is affixed to the inside of the and positioned inside the taper.

特開2015−126786号公報JP, 2005-126786, A

特許文献1に記載の技術では、筒状のステント本体のテーパ部に、樹脂製の弁体を有する逆流防止弁を設ける必要があるため、ステントの製造工程が複雑なものとなっている。したがって、より簡易な構成で逆流を防止することが可能なステントの開発が望まれている。 In the technique described in Patent Document 1, it is necessary to provide a check valve having a valve body made of resin in the tapered portion of the tubular main stent body, which complicates the manufacturing process of the stent. Therefore, development of a stent capable of preventing backflow with a simpler configuration is desired.

本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、簡易な構成で逆流を防止することが可能なステントを提供することにある。 The present invention has been made in view of the above problems, and an object of the present invention is to provide a stent capable of preventing backflow with a simple configuration.

本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究した結果、ステントにテーパ部を設け、テーパ部の形状を工夫することで、逆流を防止することができることを見出し、本発明を完成するに至った。 As a result of intensive studies to solve the above problems, the present inventors have found that by providing a tapered portion on a stent and devising the shape of the tapered portion, it is possible to prevent backflow, and to complete the present invention. I arrived.

したがって、前記課題は、本発明によれば、ステントであって、第一端部と第二端部を備えた筒状のステント本体を備え、該ステント本体は、前記第二端部に向けて徐々に縮径したテーパ部を有し、前記テーパ部の前記第二端部における先端径dを、前記第一端部における前記ステント本体の直径Dで割ったd/Dの値が0.3以上0.7以下であることにより解決される。 Therefore, the problem is according to the present invention a stent, comprising a tubular stent body having a first end portion and a second end portion, the stent body facing toward the second end portion. The tapered portion has a gradually reduced diameter, and the value of d/D obtained by dividing the tip diameter d at the second end of the tapered portion by the diameter D of the stent body at the first end is 0.3. It is solved by being 0.7 or more and below.

上記の構成によれば、ステントに逆流防止弁などの追加の構成要素を設けることなく、簡易な構成で逆流を防止することが可能である。 According to the above configuration, it is possible to prevent backflow with a simple configuration without providing additional components such as a check valve in the stent.

このとき、前記先端径dが3mm以上7mm以下であり、前記ステント本体の前記直径Dが8mm以上12mm以下であると好適である。
このとき、前記テーパ部の長さであるテーパ長lに対する、前記第一端部と前記第二端部との間の距離である前記ステントの全長Lの比がl:L=1:1〜20であると好適である。
このとき、前記テーパ長lが5mm以上15mm以下であると好適である。
このとき、前記全長Lが15mm以上100mm以下であると好適である。
このとき、ステントが逆流防止弁を備えていないとよい。
このとき、ステントが胆管用であるとよい。
At this time, it is preferable that the tip diameter d is 3 mm or more and 7 mm or less, and the diameter D of the stent body is 8 mm or more and 12 mm or less.
At this time, the ratio of the total length L of the stent, which is the distance between the first end portion and the second end portion, to the taper length l, which is the length of the tapered portion, is 1:L=1:1 to 1. A value of 20 is preferable.
At this time, it is preferable that the taper length 1 be 5 mm or more and 15 mm or less.
At this time, the total length L is preferably 15 mm or more and 100 mm or less.
At this time, the stent may not include the check valve.
At this time, the stent is preferably for the bile duct.

本発明によれば、ステントに逆流防止弁などの追加の構成要素を設けることなく、簡易な構成で逆流を防止することが可能となる。特に、本発明のステントを胆管用に用いた場合、十二指腸から胆管内へと消化物や消化液が逆流することを防止することが可能となる。 According to the present invention, it is possible to prevent backflow with a simple structure without providing an additional component such as a check valve in the stent. In particular, when the stent of the present invention is used for the bile duct, it is possible to prevent the digested material or digestive fluid from flowing back from the duodenum into the bile duct.

本実施形態に係るステントを示す模式図である。It is a schematic diagram which shows the stent which concerns on this embodiment. 数値計算で用いたステント周辺の流れ場形状を示す説明図である。It is explanatory drawing which shows the flow field shape around a stent used by numerical calculation. 流量が80mL/minであるときの逆流抵抗比(DPTaped/DPStraight)を示すグラフである。It is a graph which shows a backflow resistance ratio (DP Taped /DP Straight ) when a flow rate is 80 mL/min. 流量と係数bの値の関係を示すグラフである。It is a graph which shows the relationship between the flow volume and the value of coefficient b. 各流量における逆流抵抗比(DPTaped/DPStraight)を示すグラフである。It is a graph which shows the backflow resistance ratio (DP Taped /DP Straight ) in each flow rate. 一定圧力(15Pa)がかかった際のテーパ部の先端径(d)と逆流流量の関係を示すグラフである。It is a graph which shows the relationship between the tip diameter (d) of a taper part and the backflow rate when a constant pressure (15 Pa) is applied. 胆汁相当の流れに対する逆流抵抗比(DPTaped/DPStraight)を示すグラフである。It is a graph which shows the reflux resistance ratio (DP Taped /DP Straight ) with respect to the flow equivalent to bile. 閉塞防止曲線を示すグラフである。It is a graph which shows a blocking prevention curve. 実験装置の概略図である。It is a schematic diagram of an experimental device. 順方向流に関する実験値、シミュレーション値、理論値を示すグラフである。It is a graph which shows the experimental value regarding a forward flow, a simulation value, and a theoretical value. 逆方向流に関する実験値、シミュレーション値、理論値を示すグラフである。It is a graph which shows the experimental value regarding a reverse flow, a simulation value, and a theoretical value.

以下、本発明の一実施形態(本実施形態)に係るステントについて図1乃至図11を参照して説明する。 Hereinafter, a stent according to an embodiment (present embodiment) of the present invention will be described with reference to FIGS. 1 to 11.

(ステント1)
本実施形態に係るステント1は、図1に示すように、第一端部3と第二端部4の両端部が開口した円筒状のステント本体2を備えている。ここで、ステント本体2の第二端部4は、胆管や食道等の管状器官内や体内組織内などにステント1を留置したとき、管状器官内や体内組織内を流動する胆汁や飲食物等の流体が上流側から下流側へと流動する際の、下流側の端部である。ここで、本実施形態における流体とは、体内を流れる流体を意味し、例えば、胆汁、膵液等の体液のほか、食道等を流れる飲食物、血管を流れる血液等を含む。
(Stent 1)
As shown in FIG. 1, the stent 1 according to this embodiment includes a cylindrical stent body 2 in which both ends of a first end portion 3 and a second end portion 4 are open. Here, the second end portion 4 of the main stent body 2 is a bile, food or the like that flows in the tubular organ or the internal tissue when the stent 1 is placed in the tubular organ such as the bile duct or esophagus or the internal tissue. Is an end portion on the downstream side when the fluid of (4) flows from the upstream side to the downstream side. Here, the fluid in the present embodiment means a fluid flowing in the body, and includes, for example, bodily fluid such as bile and pancreatic juice, food and drink flowing in the esophagus, blood flowing in blood vessels, and the like.

第一端部3と第二端部4との間の距離であるステント1の全長Lは、15mm以上100mm以下であることが好ましく、30mm以上80mm以下であることがより好ましく、60mm±10mmであることが特に好ましい。また、第一端部3におけるステント本体2の直径Dは、8mm以上12mm以下(10mm±2mm)であることが好ましく、9mm以上11mm以下(10mm±1mm)であることがより好ましく、10mm±0.5mmであることが特に好ましい。例えば、適用部位や患者に応じて、ステント本体2の直径Dを8mm、10mm、12mmから選択すればよい。 The total length L of the stent 1, which is the distance between the first end 3 and the second end 4, is preferably 15 mm or more and 100 mm or less, more preferably 30 mm or more and 80 mm or less, and 60 mm±10 mm. It is particularly preferable that The diameter D of the main stent body 2 at the first end 3 is preferably 8 mm or more and 12 mm or less (10 mm±2 mm), more preferably 9 mm or more and 11 mm or less (10 mm±1 mm), and 10 mm±0. Particularly preferably, it is 0.5 mm. For example, the diameter D of the main stent body 2 may be selected from 8 mm, 10 mm, and 12 mm depending on the application site and the patient.

(ステント本体2)
ステント本体2は、図1に示すように、中心に軸心Cを有しており、テーパ部5以外の部位において一定の直径Dを有している。円筒状のステント本体2として、金属円筒を加工して、複数のメッシュ状の開口を形成したものを用いることが可能である。また、ステント本体2として、金属板を加工して、円筒状に屈曲させて形成したり、或いは、金属線材を織ったり組んだり絡ませたりするなどして編むことで、円筒状に形成してもよい。ステント本体2は、通常時は拡径した状態となる自己拡張型であるが、バルーンカテーテル等に装着しておき、ステントの内側に配置されたバルーンを膨らませることで、拡径させるバルーン拡径型とすることも可能である。
(Stent body 2)
As shown in FIG. 1, the main stent body 2 has an axis C at the center, and a constant diameter D at a portion other than the tapered portion 5. As the cylindrical stent main body 2, it is possible to use one in which a plurality of mesh openings are formed by processing a metal cylinder. Further, the stent body 2 may be formed into a cylindrical shape by processing a metal plate and bending it into a cylindrical shape, or by knitting a metal wire rod by weaving, braiding, or entanglement. Good. The stent main body 2 is a self-expanding type in which the diameter is normally expanded, but it is attached to a balloon catheter or the like and the balloon arranged inside the stent is expanded to expand the diameter. It can also be a mold.

(テーパ部5)
ステント本体2は、第二端部4側の先端部に、第二端部4に向けて徐々に縮径した円錐形状のテーパ部5を有している。ステント本体2の軸心Cに沿ったテーパ部5の長さであるテーパ長lは、5mm以上15mm以下であることが好ましく、7mm以上15mm以下であることがより好ましく、10mm±2mmであることが特に好ましい。また、テーパ部5の第二端部4における直径である先端径dは、3mm以上7mm以下であることが好ましく、3.5mm以上6.5mm以下であることがより好ましく、4.5±1.0mmであることが特に好ましい。
(Tapered part 5)
The main stent body 2 has a conical taper portion 5 at the tip end on the second end 4 side, the cone shape 5 having a diameter gradually reduced toward the second end 4. The taper length 1 which is the length of the taper portion 5 along the axis C of the stent body 2 is preferably 5 mm or more and 15 mm or less, more preferably 7 mm or more and 15 mm or less, and 10 mm±2 mm. Is particularly preferable. The tip diameter d, which is the diameter of the second end 4 of the tapered portion 5, is preferably 3 mm or more and 7 mm or less, more preferably 3.5 mm or more and 6.5 mm or less, and 4.5±1. Particularly preferably, it is 0.0 mm.

(逆流防止機能)
本実施形態に係るステント1は、従来のステントとは異なり、逆流防止弁を備えていない。ステント1は、逆流防止弁を備えていない代わりに、テーパ部5の形状によって逆流防止機能を生み出している。具体的には、実施例において実証するように、先端径dを直径Dで割ったd/Dの値が0.3以上0.7以下、より好ましくは0.35以上0.65以下、特に好ましくは0.45±0.1である。
(Backflow prevention function)
Unlike the conventional stent, the stent 1 according to this embodiment does not include a check valve. Instead of having a check valve, the stent 1 produces a check function by the shape of the tapered portion 5. Specifically, as demonstrated in Examples, the value of d/D obtained by dividing the tip diameter d by the diameter D is 0.3 or more and 0.7 or less, more preferably 0.35 or more and 0.65 or less, particularly It is preferably 0.45±0.1.

このとき、テーパ部5のテーパ長lに対する、ステント1の全長Lの比がl:L=1:1〜20であることが好ましく、l:L=1:1〜10であることがより好ましく、l:L=1:3〜8であることが更に好ましく、l:L=1:6±1であることが特に好ましい。 At this time, the ratio of the total length L of the stent 1 to the taper length 1 of the tapered portion 5 is preferably 1:L=1:1 to 20 and more preferably 1:L=1:1 to 10. , L:L=1:3 to 8 is more preferable, and l:L=1:6±1 is particularly preferable.

(材質等)
ステント本体2の材質は、特に限定されるものではなく、例えば、ステンレス、Ta、Ti、Pt、Au、W等や、Ni−Ti系合金、Co−Cr系合金、Co−Cr−Ni系合金、Cu−Zn−X(X=Al,Fe等)合金、Ni−Ti−X(X=Fe,Cu,V,Co等)合金等の形状記憶合金などを用いることが好ましい。
(Material etc.)
The material of the stent body 2 is not particularly limited, and examples thereof include stainless steel, Ta, Ti, Pt, Au, W, Ni-Ti alloys, Co-Cr alloys, Co-Cr-Ni alloys. , Shape memory alloys such as Cu-Zn-X (X=Al, Fe, etc.) alloys, Ni-Ti-X (X=Fe, Cu, V, Co, etc.) alloys are preferably used.

また、ステント本体2の所望の位置に、Pt、Ti、Pd、Rh、Au、W、Ag、Bi、Ta及びこれら金属を含む合金や、BaSO、Bi、W等の粉末を含有した合成樹脂、ステンレスなどからなる、X線不透過性のX線マーカーを設けてもよい。 In addition, a synthetic resin containing Pt, Ti, Pd, Rh, Au, W, Ag, Bi, Ta and an alloy containing these metals, or a powder of BaSO 4 , Bi, W or the like at a desired position of the stent body 2. A radiopaque X-ray marker made of stainless steel or the like may be provided.

本実施形態において、ステント本体2は、その内側や外側がカバーで被覆されていてもよい。このとき、ステント本体2のテーパ部5のみをカバーで被覆してもよい。カバーを形成する材料としては、例えば、ポリウレタン、シリコーン、天然ゴム、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニル、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、パーフルオロアルコキシ樹脂(PFA)、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体(FEP)、四フッ化エチレン−エチレン共重合体(ETFE)等のフッ素系樹脂、ポリブタジエン等のオレフィン系ゴム、スチレン系エラストマーなどを用いることが好ましい。 In the present embodiment, the inside or outside of the main stent body 2 may be covered with a cover. At this time, only the tapered portion 5 of the main stent body 2 may be covered with a cover. Examples of the material forming the cover include polyurethane, silicone, natural rubber, nylon elastomer, polyether block amide, polyethylene, polyvinyl chloride, vinyl acetate, polytetrafluoroethylene (PTFE), perfluoroalkoxy resin (PFA), It is preferable to use fluororesins such as tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer (FEP) and tetrafluoroethylene-ethylene copolymer (ETFE), olefin rubbers such as polybutadiene, styrene elastomers, and the like. ..

(適用部位)
本実施形態に係るステント1は、胆管用(換言すると、胆管狭窄部に対する胆管の拡張を目的)として用いることが可能である。本実施形態に係るステント1を胆管用として胆管内に配置して用いる場合、第一端部3が肝臓側(上流側)、第二端部4が十二指腸側(下流側)となる。
(Application site)
The stent 1 according to this embodiment can be used for the bile duct (in other words, for the purpose of expanding the bile duct to the bile duct stenosis part). When the stent 1 according to the present embodiment is used by being placed in the bile duct for the bile duct, the first end portion 3 is on the liver side (upstream side) and the second end portion 4 is on the duodenal side (downstream side).

本実施形態に係るステント1は胆管以外にも適用可能であり、管腔の維持を目的として、膵管や、食道、気管、大腸、血管等の管状器官や、その他の体内組織に留置することもできる。 The stent 1 according to the present embodiment can be applied to other than the bile duct, and can be placed in the pancreatic duct, tubular organs such as the esophagus, trachea, large intestine, blood vessels, and other body tissues for the purpose of maintaining the lumen. it can.

以下、具体的実施例に基づいて本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。 Hereinafter, the present invention will be specifically described based on specific examples, but the present invention is not limited thereto.

<1.概略>
(1.1.目的)
図1に示すステント1において、テーパ部5の形状によって、閉塞防止機能を実現することを目的とした。逆流防止機能の向上及び順流抵抗低減の両立をもって閉塞防止性能と定義した。操作する形状寸法は、テーパ部の先端径dとし、テーパ長l及びステント本体2の直径D(ステント径D)については、それぞれ10mmとし、ステント1の全長L(ステント長L)は60mmとした。
<1. Outline>
(1.1. Purpose)
In the stent 1 shown in FIG. 1, the purpose is to realize an occlusion prevention function by the shape of the tapered portion 5. Both the improvement of the backflow prevention function and the reduction of the forward flow resistance are defined as the blocking prevention performance. The shape dimension to be operated is the tip diameter d of the taper portion, the taper length 1 and the diameter D of the stent body 2 (stent diameter D) are each 10 mm, and the total length L of the stent 1 (stent length L) is 60 mm. ..

(1.2.結果)
先端径d=4.5mmのテーパ形状が閉塞防止機能の観点から好適であることがわかった。以下、根拠を示す。
(1.2. Results)
It was found that the tapered shape with the tip diameter d=4.5 mm is suitable from the viewpoint of the blocking prevention function. The grounds are shown below.

<2.根拠>
(2.1.手法)
ステントの内部に流れが生じている時、内部におけるエネルギー損失に応じた圧力損失が生じる。ステント内部に一定流量を流している際の上流と下流の間における圧力差を用いて抵抗の評価を行った。多様な形状寸法における損失の評価を行うため、流体解析ソフトANSYS Fluentによる数値計算を用いた。図2に示すようなステント周辺の軸対象流れ場モデルを作成し、境界条件として一定流量を与え、計算を行った。
<2. Grounds>
(2.1. Method)
When the flow is generated inside the stent, a pressure loss is generated according to the energy loss inside the stent. The resistance was evaluated by using the pressure difference between the upstream and the downstream when a constant flow rate was applied inside the stent. Numerical calculation by the fluid analysis software ANSYS Fluent was used to evaluate the loss in various geometrical dimensions. An axial symmetric flow field model around the stent as shown in FIG. 2 was created, and a constant flow rate was given as a boundary condition to perform calculation.

胆汁の流量は、様々な研究例からおおよそ推定できるものの、十二指腸側からの逆流流量については規定することが難しいため、胆汁の流量に対して高い流量帯も含めて計算を行う必要がある。シミュレーションでは、水を流体とし、流量を0.07〜0.5mL/min(低流量帯),20〜80mL/min(高流量帯)で15条件設定して計算を実施した。低流量の設定においては、胆汁流量の取り得る値および胆汁と水の粘性の違いを考慮して行なった。より詳細な条件設定及び実測値との比較については、次の項目において述べる。 Although the bile flow rate can be roughly estimated from various studies, it is difficult to specify the backflow rate from the duodenum side, and therefore it is necessary to perform calculations including the high flow rate range with respect to the bile flow rate. In the simulation, water was used as a fluid, and the calculation was carried out by setting 15 conditions at flow rates of 0.07 to 0.5 mL/min (low flow rate zone) and 20 to 80 mL/min (high flow rate zone). The low flow rate was set considering the possible values of bile flow and the difference in viscosity between bile and water. More detailed condition setting and comparison with the measured value will be described in the next item.

(2.2.計算条件の詳細)
本項目では、シミュレーションにおいて用意したステント形状及び流量、モデルの設定について詳細を述べる。
(2.2.1ステント形状設定)
シミュレーションで用意した形状寸法は、以下の表1の通りである。
(2.2. Details of calculation conditions)
In this item, details of the stent shape and flow rate prepared in the simulation, and the setting of the model will be described.
(2.2.1 Stent shape setting)
The geometrical dimensions prepared in the simulation are as shown in Table 1 below.

(2.2.2.流量設定)
順方向流、逆方向流共に流量を同様に設定した。低流量域は0.07,0.08,0.09,0.1,0.2,0.3,0.4,0.5mL/minの8種とした。高流量域は20〜80mL/minを10mL/min刻みで7種設定を行なった。全ての流量に対して両方向のシミュレーションを行なったが、低流量域は主に順方向胆汁を、高流量域は主に逆流や実測値との比較を想定した流量値となっている。
(2.2.2. Flow rate setting)
The forward flow rate and the backward flow rate were set similarly. The low flow rate regions were 0.07, 0.08, 0.09, 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, and 0.5 mL/min. In the high flow rate region, 20 to 80 mL/min was set at 10 mL/min in seven kinds of settings. Simulations were performed in both directions for all flow rates. The low flow rate range was mainly for forward bile, and the high flow rate range was mainly for reflux and comparison with measured values.

(2.2.3.形状モデル)
流れ場のモデルとして、図2のような軸対象モデルを作成した。メッシュサイズは0.2mmとして設定した。境界条件は逆流条件の場合は十二指腸側を入口として、境界面と垂直に流れ込む体積流量を規定し、胆管側を圧力出口として規定した。順流条件の場合は上記の逆、つまり十二指腸側を出口として、胆管側を圧力入口として規定した。
(2.2.3. Shape model)
As the model of the flow field, an axial symmetric model as shown in Fig. 2 was created. The mesh size was set to 0.2 mm. As for the boundary condition, in the case of reflux condition, the duodenal side was defined as the inlet, the volume flow rate flowing perpendicular to the boundary surface was defined, and the bile duct side was defined as the pressure outlet. In the case of the forward flow condition, the above was reversed, that is, the duodenum side was defined as the outlet and the bile duct side was defined as the pressure inlet.

(2.3.計算結果の整理)
(2.3.1.計算結果)
形状寸法と流量設定値、流れの方向から計算された差圧などのシミュレーションの結果をもとに、図3のグラフが得られた。
(2.3. Arrangement of calculation results)
(2.3.1. Calculation results)
The graph of FIG. 3 was obtained based on the results of the simulation such as the geometrical dimension, the set value of the flow rate, and the differential pressure calculated from the flow direction.

図3は、テーパ先端径によって逆流抵抗がどのように変化するかを示している。横軸としてテーパの先端径dをとり、縦軸として各形状において、80mL/minの逆流を与えた際の差圧DPTapedを、テーパなし形状に80mL/min逆流を与えた際の差圧DPStraightで割ったものを用いている。白丸のプロットはシミュレーション結果であり、曲線は近似曲線を表している。この曲線の導出については次項目において詳述する。 FIG. 3 shows how the backflow resistance changes with the taper tip diameter. The abscissa represents the tip diameter d of the taper, and the ordinate represents the differential pressure DP Taped when a backflow of 80 mL/min was applied to each shape, and the differential pressure DP when a backflow of 80 mL/min was applied to the non-tapered shape. I use the one divided by Straight . White circle plots are simulation results, and curves represent approximate curves. The derivation of this curve will be described in detail in the next item.

(2.3.2.利用する近似曲線)
図3のプロットとして現れた流量、先端径、差圧の関係性についてより詳細に考察を行うため、近似曲線の当てはめを行った。
(2.3.2. Approximate curve used)
In order to examine the relationship between the flow rate, the tip diameter, and the differential pressure, which appeared as the plot in FIG. 3, in more detail, the approximation curve was fitted.

一般的に円管内部での圧力損失は、以下の式(1)の形で整理される。ここで、ξは係数であり、vは平均流速である。 Generally, the pressure loss inside the circular pipe is arranged in the form of the following formula (1). Where ξ is a coefficient and v is an average flow velocity.

この式(1)を、流量Qとテーパの先端径dを用いて書き換えると、以下の式(2)となる。 When this equation (1) is rewritten using the flow rate Q and the taper tip diameter d, the following equation (2) is obtained.

このことから、圧力損失がdの−4乗及びQの2乗に比例することが期待される。 From this, it is expected that the pressure loss is proportional to d −4 and Q −2.

また、先端径d=10mmがテーパのないステントを示すことを考慮し、管径に合致する部分をd/Dへと置き換えを行った(D:ステント径)。さらに係数の部分をbとしてまとめると以下の式(3)となる。これがステントのうちテーパの先端部によって生じる圧力損失を表すと予測される。 Further, in consideration of the fact that the tip diameter d=10 mm indicates a stent without a taper, the portion matching the tube diameter was replaced with d/D (D: stent diameter). Further, when the coefficient part is summarized as b, the following formula (3) is obtained. It is expected that this represents the pressure loss caused by the tapered tip of the stent.

上記の結果から、テーパのついた形状のステントにおける圧力損失は、以下の式(4)で表される(dPStraightはテーパなし形状の圧力損失)。 From the above results, the pressure loss in the tapered stent is expressed by the following equation (4) (dP Straight is the pressure loss in the non-tapered shape).

図3の曲線は、この式(4)をもとにbを調整し作成したものである。dPStraightについては以下において、詳述する。bの値を各流量において算出すると図4のようになり,20〜80mL/minにおいて、ほぼ一定値となっており、式(4)が上記流量帯において有効であることがわかった。 The curve in FIG. 3 is created by adjusting b based on this equation (4). The dP Straight will be described in detail below. When the value of b was calculated at each flow rate, it was as shown in FIG. 4, and it was found to be almost constant at 20 to 80 mL/min, and it was found that the equation (4) is effective in the above flow rate range.

なお、テーパの圧力損失を取り扱う先行研究も存在するが、多くは本ケースよりも高い流速を対象とし、テーパの直径比率を固定した上でテーパ角を変化させており、圧力損失は、テーパ角のみでなく、テーパ長,入口径,出口径の複合的影響を受けることから、非常に低い流速かつ、テーパの先端径とテーパ長を固定した本ケースに対し合致するものは無かった。 Although there are previous studies dealing with the pressure loss of the taper, in most cases, the flow velocity is higher than in this case, and the taper angle is changed after fixing the diameter ratio of the taper. Not only this, but also the taper length, the inlet diameter, and the outlet diameter have a combined effect, so there was no match for this case with a very low flow velocity and a fixed taper tip diameter and taper length.

(2.3.3.一定流量下でのテーパ径による差圧変化)
図3と同様に70,60,50mL/minとそれぞれの流量に対する差圧データをプロットしていくと、図5のようになった。凡例は流量を表している。
(2.3.3. Change in differential pressure due to taper diameter under constant flow rate)
When differential pressure data for 70, 60, and 50 mL/min and the respective flow rates were plotted in the same manner as in FIG. 3, it became as shown in FIG. The legend represents the flow rate.

(2.3.4.一定圧力下でのテーパ径による流量変化)
以上までに、一定流量における差圧(圧力損失)として図及び曲線を導いた。2.3.2.で近似式として得た式(4)をQについて解くことで、一定圧力を与えた際にどの程度流量が流れるかを逆算することができる。このことから、一定圧力(15Pa)において、逆流する流量がどのように変化するかを計算した結果を図6に示す。
(2.3.4. Flow rate change due to taper diameter under constant pressure)
So far, figures and curves have been derived as the differential pressure (pressure loss) at a constant flow rate. 2.3.2. By solving the equation (4) obtained as an approximate equation for Q with respect to Q, it is possible to back-calculate how much the flow rate flows when a constant pressure is applied. From this, the result of calculating how the backflow rate changes at a constant pressure (15 Pa) is shown in FIG.

(2.4.結果)
ここまでの結果得られた図6から、テーパなし形状(入口径=10mm)と比較した時、テーパの先端径を細くするほど、同一圧力における逆流流量が小さくなることがわかった。なお、図6は15Paの際の曲線であるが、他の圧力に対してもほぼ同様の曲線が得られた。また、テーパの先端径の減少に伴い、順方向の流れがどの程度阻害されるかを確認した。順方向低速流(胆汁に相当する流れ)に対して、テーパ部の先端径dと差圧変化の関係を図7に示す。
(2.4. Results)
From FIG. 6 obtained as the result so far, when compared with the non-tapered shape (inlet diameter=10 mm), it was found that the smaller the tip diameter of the taper, the smaller the backflow rate at the same pressure. Although FIG. 6 shows the curve at 15 Pa, almost the same curve was obtained for other pressures. It was also confirmed how the forward flow was hindered as the tip diameter of the taper decreased. FIG. 7 shows the relationship between the tip diameter d of the taper portion and the change in differential pressure with respect to the forward low speed flow (flow corresponding to bile).

図6は一定圧力における逆流の生じやすさを示し、図7は一定流量の順流が流れる際の抵抗の大きさを示すものである。このどちらも両立して低減されることが望ましい量であることを考慮し、両曲線の値を掛け合わせた結果を図8に示す。曲線上において低い値をとるほど逆流防止性と順流抵抗のバランスに優れたものであることを示している。 FIG. 6 shows the easiness of backflow at a constant pressure, and FIG. 7 shows the magnitude of resistance when a forward flow at a constant flow rate flows. FIG. 8 shows a result obtained by multiplying the values of both curves in consideration of the fact that it is desirable to reduce both of them in a compatible manner. The lower the value on the curve, the better the balance between backflow prevention and forward flow resistance.

図8より、閉塞防止性能において最も優れた形状が、テーパ部の先端径d=4.5mm程度のものである可能性が示唆された。また、図4及び図8を検討すると、低流量域において近似曲線に見直しの余地があることが伺えるため、これにより4.5mmという値は多少前後しうる(例えば、4.5±1.0mm)。 From FIG. 8, it was suggested that the shape most excellent in the blocking prevention performance may be the tapered tip end diameter d=about 4.5 mm. Further, when examining FIG. 4 and FIG. 8, it can be seen that there is room for review of the approximate curve in the low flow rate region, so that the value of 4.5 mm may be somewhat different (for example, 4.5±1.0 mm). ).

<3.流体シミュレーションの妥当性検証>
以上までの議論は、流体シミュレーションの結果をもとに行われたものであるため、実測値や理論解との比較を行い、結果の妥当性を検討した。
<3. Validity verification of fluid simulation>
Since the above discussion was based on the results of fluid simulation, the validity of the results was examined by comparison with the measured values and theoretical solutions.

(3.1.実験装置)
図9に概略図を示す実験装置を用いて、ステント上下流の差圧測定を行なった。具体的には、第1水槽11と第2水槽12に仕切られた水槽10を用い、ステント1の第一端部3を第1水槽11に配置し、第二端部4を第2水槽12に配置した。そして、ポンプ13を用いて一定の流量をステント1内に流し続け、上下流の圧力差を差圧計14で計測した。図9に示すように、ステント1の第一端部3が上流側の端部であり、第二端部4が下流側の端部に相当する。
(3.1. Experimental device)
The differential pressure between the upstream and downstream of the stent was measured by using the experimental apparatus whose schematic diagram is shown in FIG. Specifically, the water tank 10 partitioned into the first water tank 11 and the second water tank 12 is used, the first end 3 of the stent 1 is arranged in the first water tank 11, and the second end 4 is arranged in the second water tank 12. Placed in. Then, a constant flow rate was continuously flown into the stent 1 using the pump 13, and the pressure difference between the upstream and downstream sides was measured by the differential pressure gauge 14. As shown in FIG. 9, the first end 3 of the stent 1 is the upstream end, and the second end 4 is the downstream end.

(3.2.比較と条件)
実験の結果から図10及び図11のグラフが得られた。図10及び図11は、流量を横軸に、差圧を縦軸にとったものである。実測値を図中丸印で表記し、エラーバーは標準誤差を用いた。シミュレーションによる計算値を図中星印で表した。曲線は理論曲線(下記3.3.参照)を示している。同条件である(値が同じとなるべき)曲線及びプロット点は同色で示されている。順流逆流共に概ねよく一致しており、シミュレーションの結果が妥当であることがわかった。
(3.2. Comparison and conditions)
The graphs of FIGS. 10 and 11 were obtained from the results of the experiment. 10 and 11, the flow rate is plotted on the horizontal axis and the differential pressure is plotted on the vertical axis. The actual measurement value is indicated by a circle in the figure, and the error bar uses the standard error. The calculated value by simulation is represented by an asterisk in the figure. The curve shows the theoretical curve (see 3.3 below). Curves and plot points under the same conditions (values should be the same) are shown in the same color. It was found that both the forward flow and the reverse flow were in good agreement, and the simulation results were valid.

(3.3.直線管の理論曲線)
図10及び図11で用いた理論曲線は、ステントの内壁面での損失および助走区間における壁面せん断応力、出入口での損失を考慮して計算を行ったものである。これらの要因を考慮すると、直線形状の円管において圧力と損失の関係は、以下の式(5)で表すことができる(ρ:密度,v:平均流速,dP:差圧)。
(3.3. Straight tube theoretical curve)
The theoretical curves used in FIGS. 10 and 11 are calculated in consideration of the loss on the inner wall surface of the stent, the wall shear stress in the run-up section, and the loss at the entrance and exit. Considering these factors, the relationship between the pressure and the loss in the linear circular pipe can be expressed by the following equation (5) (ρ: density, v: average flow velocity, dP: differential pressure).

十分に発達した層流において壁面損失係数は、以下の式(6)で表される(Re:レイノルズ数,l:ステント長,d:ステント径)。 The wall loss coefficient in a fully developed laminar flow is represented by the following equation (6) (Re: Reynolds number, l: stent length, d: stent diameter).

文献値より入り口損失係数ξentはξent≒1程度である。また、助走区間における壁面での損失はξentwall=16αと計算できる(カルマンの運動量方程式より)。 From the literature values, the entrance loss coefficient ξ ent is about ξ ent ≈1 . Also, the loss on the wall surface in the approach section can be calculated as ξ entwall =16α (from Kalman's momentum equation).

境界層の速度分布形の仮定として以下の式(7)を利用した。この時α=39/280である。 The following equation (7) was used as an assumption of the velocity distribution type of the boundary layer. At this time, α=39/280.

また、助走区間の長さは、以下の式(8)で得られる(β=3/2)。 Further, the length of the approach section is obtained by the following equation (8) (β=3/2).

上記をまとめて図10及び図11の理論曲線を得ている。また、2.3.2.において用いるdPStraightは、ここで求められたものである。 The above is summarized and the theoretical curves of FIG. 10 and FIG. 11 are obtained. Also, 2.3.2. The dP Straight used in is obtained here.

1 ステント
2 ステント本体
3 第一端部
4 第二端部
C 軸心
5 テーパ部
D 直径
d 先端径
l テーパ長
L 全長
10 水槽
11 第1水槽
12 第2水槽
13 ポンプ
14 差圧計
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Stent 2 Stent main body 3 1st end part 4 2nd end part C Axial center 5 Tapered part D Diameter d Tip diameter l Tapered length L Total length 10 Water tank 11 1st water tank 12 2nd water tank 13 Pump 14 Differential pressure gauge

Claims (7)

ステントであって、
第一端部と第二端部を備えた筒状のステント本体を備え、
該ステント本体は、前記第二端部に向けて徐々に縮径したテーパ部を有し、
前記テーパ部の前記第二端部における先端径dを、前記第一端部における前記ステント本体の直径Dで割ったd/Dの値が0.3以上0.7以下であることを特徴とするステント。
A stent,
A tubular stent body having a first end and a second end,
The stent body has a taper portion whose diameter is gradually reduced toward the second end,
A value of d/D obtained by dividing a tip diameter d at the second end of the tapered portion by a diameter D of the stent body at the first end is 0.3 or more and 0.7 or less. A stent.
前記先端径dが3mm以上7mm以下であり、
前記ステント本体の前記直径Dが8mm以上12mm以下であることを特徴とする請求項1に記載のステント。
The tip diameter d is 3 mm or more and 7 mm or less,
The stent according to claim 1, wherein the diameter D of the main stent body is 8 mm or more and 12 mm or less.
前記テーパ部の長さであるテーパ長lに対する、前記第一端部と前記第二端部との間の距離である前記ステントの全長Lの比がl:L=1:1〜20であることを特徴とする請求項1又は2に記載のステント。 The ratio of the total length L of the stent, which is the distance between the first end portion and the second end portion, to the taper length 1 that is the length of the taper portion is 1:L=1:1 to 20. The stent according to claim 1 or 2, characterized in that 前記テーパ長lが5mm以上15mm以下であることを特徴とする請求項3に記載のステント。 The stent according to claim 3, wherein the taper length 1 is 5 mm or more and 15 mm or less. 前記全長Lが15mm以上100mm以下であることを特徴とする請求項4に記載のステント。 The stent according to claim 4, wherein the total length L is 15 mm or more and 100 mm or less. 逆流防止弁を備えていないことを特徴とする請求項1乃至5のいずれか一項に記載のステント。 The stent according to any one of claims 1 to 5, which does not include a check valve. 胆管用であることを特徴とする請求項1乃至6のいずれか一項に記載のステント。 The stent according to any one of claims 1 to 6, which is for a bile duct.
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