JP2009513530A5 - - Google Patents
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Description
本発明者らは、レボチロキシンナトリウム、１２５μｍ未満の平均粒度を有する微結晶セルロースおよびα化でんぷんを含む医薬処方が、美的に許容され、患者に気に入られる、改善された安定性および崩壊特性を有する、固体剤形を与えることを見出した。したがって、本発明は、（ａ）有効量のレボチロキシンナトリウム、（ｂ）１２５μｍ未満の平均粒度を有し、処方の総重量に基づいて６０〜８５％ｗ／ｗの量で存在する微結晶セルロースおよび（ｃ）処方の総重量に基づいて５〜３０％ｗ／ｗの量で存在するα化でんぷん、を含む医薬処方を提供する。本発明の医薬処方は、５℃および相対湿度６０％で１２ヶ月貯蔵した場合に、効力の減少が、５％未満、好ましくは４％未満、より好ましくは３％未満である程度に安定であるように改善された安定性を有する。本発明の医薬処方は、下記する実施例の項に記載された崩壊試験で試験した場合に、６分未満、好ましくは５分未満、より好ましくは４分未満の崩壊時間を有するように改善された崩壊特性を有する。
「α化でんぷん」なる用語は、本明細書において用いられる場合、典型的には、約５％の遊離アミロース、１５％の遊離アミロペクチンおよび８０％の未修飾でんぷんを含有する、部分的に糊化したでんぷんを意味する。一部またはすべてのでんぷん粒を破壊するために、湿らせたでんぷんを機械的な圧力下に付すことにより製造される。得られた物質をすりつぶし、その含水量を、良好な流動特性および圧縮特性を有するように調節する。部分的に糊化したでんぷん、例えばＳｔａｒｃｈ １５００（Ｃｏｌｏｒｃｏｎ）の典型的な冷水溶解度は１０〜２０％である。さらに、α化でんぷんは、European Pharmacopeia (2002)において定義されている（出典明示により本明細書に組み入れる）。好ましくは、α化でんぷんは、処方の総重量に基づいて、５〜３０％ｗ／ｗ、より好ましくは１０〜３０％ｗ／ｗ、最も好ましくは１５〜２５％ｗ／ｗ存在する。
好ましくは、微結晶セルロース：α化でんぷんの比は、２：１〜１５：１であり、より好ましくは、２．５：１〜８：１、最も好ましくは３：１〜５：１である。
好ましくは、微結晶セルロースおよびα化でんぷんは水を含有する。好ましくは、水は、処方の総重量に基づいて３〜６％ｗ／ｗ、より好ましくは約４．５％（例えば、４．５％〜５．０％）を構成する。
好ましくは、微結晶セルロースおよびα化でんぷんは水を含有する。好ましくは、水は、処方の総重量に基づいて３〜６％ｗ／ｗ、より好ましくは約４．５％（例えば、４．５％〜５．０％）を構成する。
例えば、５０μｇの錠剤は、０．０４２５〜０．０５７５ｍｇのレボチロキシンナトリウム、５０〜６０ｍｇの微結晶セルロース、１２〜１７ｍｇのα化でんぷん、２〜３ｍｇのタルク、１〜２ｍｇのコロイド状無水シリカおよび０．５〜１ｍｇのステアリン酸マグネシウムを含みうる。１００μｇの錠剤は、０．０８５〜０．１１５ｍｇのレボチロキシンナトリウム、１００〜１２０ｍｇの微結晶セルロース、２４〜３４ｍｇのα化でんぷん、４〜６ｍｇのタルク、２〜４ｍｇのコロイド状無水シリカおよび１〜２ｍｇのステアリン酸マグネシウムを含みうる。
実施例
実施例１：レボチロキシンナトリウム錠剤の調製
（ａ）処方
実施例１：レボチロキシンナトリウム錠剤の調製
（ａ）処方
製造方法
レボチロキシンナトリウム錠剤を、下記工程を含む直接圧縮法により製造した：
−レボチロキシンナトリウム粉末を、微結晶セルロースの一部と一緒に単純混合することにより調製すること；
−残りの微結晶セルロースおよびα化でんぷんを、レボチロキシンナトリウム粉末と混合し、活性基質の均一な内容物を得ること；
−タルク、二酸化ケイ素コロイド状およびステアリン酸マグネシウムを添加し、ついで、混合して、粉末混合物を調製すること；
−少なくとも３Ｋｐの破砕強度および３．５〜１０Ｋｐの結果として生じた強度でレボチロキシンナトリウム錠剤を圧縮すること。
レボチロキシンナトリウム錠剤を、下記工程を含む直接圧縮法により製造した：
−レボチロキシンナトリウム粉末を、微結晶セルロースの一部と一緒に単純混合することにより調製すること；
−残りの微結晶セルロースおよびα化でんぷんを、レボチロキシンナトリウム粉末と混合し、活性基質の均一な内容物を得ること；
−タルク、二酸化ケイ素コロイド状およびステアリン酸マグネシウムを添加し、ついで、混合して、粉末混合物を調製すること；
−少なくとも３Ｋｐの破砕強度および３．５〜１０Ｋｐの結果として生じた強度でレボチロキシンナトリウム錠剤を圧縮すること。
（ｂ）処方
製造方法
実施例１（ｂ）の製造方法は、残りの微結晶セルロースおよびコロイド状二酸化ケイ素の予め形成した混合物を、レボチロキシンナトリウム粉末およびα化でんぷんとブレンドする前に形成しておく点で実施例１（ａ）とは異なる。
実施例１（ｂ）の製造方法は、残りの微結晶セルロースおよびコロイド状二酸化ケイ素の予め形成した混合物を、レボチロキシンナトリウム粉末およびα化でんぷんとブレンドする前に形成しておく点で実施例１（ａ）とは異なる。
Claims (15)
- （ａ）有効量のレボチロキシンナトリウム、（ｂ）１２５μｍ未満の平均粒度を有し、処方の総重量に基づいて６０〜８５％ｗ／ｗの量で存在する微結晶セルロースおよび（ｃ）処方の総重量に基づいて５〜３０％ｗ／ｗの量で存在するα化でんぷんを含む、医薬処方。
- 微結晶セルロースが１００μｍ以下の平均粒度を有する、請求項１記載の医薬処方。
- 微結晶セルロース：α化でんぷんの比が２：１〜１５：１の範囲である、請求項１または請求項２記載の医薬処方。
- 微結晶セルロースおよびα化でんぷんが、処方の総重量に基づいて３〜６％ｗ／ｗの水を含む、前記請求項１〜３いずれか１項記載の医薬処方。
- レボチロキシンナトリウムが水和している、前記請求項１〜４いずれか１項記載の医薬処方。
- レボチロキシンナトリウムが五水和物である、請求項５記載の医薬処方。
- さらに、１種以上の流動促進剤／滑沢剤を含む、前記請求項１〜６いずれか１項記載の医薬処方。
- 流動促進剤／滑沢剤が、コロイド状無水シリカ、タルクおよび／またはステアリン酸マグネシウムから選択される、請求項７記載の医薬処方。
- 医薬処方を２５℃および相対湿度６０％で１２ヶ月貯蔵した場合、効力の減少が５％未満である程度に安定な、請求項１〜８いずれか１項記載の医薬処方。
- 単位剤形である、請求項１〜９いずれか１項記載の医薬処方。
- 単位剤形が錠剤である、請求項１０記載の医薬処方。
- 医薬治療で用いるための、請求項１〜１１いずれか１項記載の医薬処方。
- 哺乳動物における甲状腺ホルモン障害の治療において用いるための、請求項１〜１１いずれか１項記載の医薬処方。
- 哺乳動物における甲状腺ホルモン障害の治療用の医薬の製造における、請求項１〜１１いずれか１項記載の医薬処方の使用。
- （ａ）レボチロキシンナトリウムの粉末を調製し、（ｂ）粉末を医薬処方の残りの成分と混合し、（ｃ）圧搾することを含む、請求項１〜１１いずれか１項記載の医薬処方の製造方法。
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