DE69826081T2

DE69826081T2 - Gedämpfte Gelenkprothese

Info

Publication number: DE69826081T2
Application number: DE69826081T
Authority: DE
Inventors: Dennis P. Colleran
Original assignee: DePuy Products Inc
Current assignee: DePuy Products Inc
Priority date: 1997-09-09
Filing date: 1998-09-08
Publication date: 2005-09-29
Anticipated expiration: 2018-09-09
Also published as: EP0903125B1; US6258126B1; DE69826081D1; EP0903125A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Prothese mit einer gedämpften Komponente zur Stoßdämpfung.
Hintergrund der Erfindung
Die Gelenkersatzchirurgie ist ziemlich verbreitet und ermöglicht vielen Personen die normale Ausführung von Funktionen, die andernfalls unmöglich wären. Künstliche Gelenke bestehen normalerweise aus metallischen und/oder keramischen Komponenten, die an einem bestehenden Knochen befestigt sind.
Die Kniearthroplastik ist ein allgemein bekannter chirurgischer Eingriff, bei dem ein erkranktes oder beschädigtes natürliches Kniegelenk durch ein prothetisches Kniegelenk ersetzt wird. Typische Knieprothesen enthalten eine Femoralkomponente, eine Patellakomponente, einen Tibiakopf oder ein Tibiaplateau und ein Tibialagerglied. Die Femoralkomponente enthält im Allgemeinen ein Paar seitlich beabstandeter kondyläre Abschnitte, deren tiefer liegende oder distale Oberflächen mit komplementären Kondylärelementen gelenkig verbunden sind, die in einer Tibialagerkomponente ausgebildet sind. US Patent Nr. 5,609,643 stellt ein Beispiel für eine solche Kniegelenkprothese bereit.
In einem gut funktionierenden künstlichen Kniegelenk müssen die kondylären Abschnitte der Femoralkomponente frei über die Gelenkverbindungsoberfläche gleiten und rollen, die durch die Kondylärelemente des Tibialagergliedes gebildet werden. Eine natürliche Reibung in einem getauschten künstlichen Gelenk kann zu der Entstehung von Verschleißpartikeln führen, wobei winzige Teilchen der Partikel (z.B. Metall oder Kunststoff von der Prothese) gelöst werden und innerhalb des Gelenks wandern. Das Phänomen von Verschleißpartikeln in künstlichen Gelenken ist ein ernsthaftes Problem, das die richtige mechanische Funktionsweise des Gelenks hemmen kann. Ferner können Verschleißpartikel zu einer Osteolyse und einer Knochenverschlechterung führen. Wenn sich Verschleißpartikel in einem künstlichen Gelenk entwickeln, ist häufig eine chirurgische Entfernung der Partikel oder ein anschließender Austausch des künstlichen Gelenks notwendig.
Die Gelenkersatzchirurgie erfordert offensichtlich ein ungeheures Maß an Präzision um sicherzustellen, dass prothetische Komponenten richtig dimensioniert, implantiert und ausgerichtet sind. Die Anatomie von Patienten, die sich einer Kniearthroplastik unterziehen, ist sehr unterschiedlich und kann zu Schwierigkeiten bei der Anpassung der prothetischen Komponenten in Standardgröße führen, die ein prothetisches Gelenk bilden. Eine nicht perfekte Dimensionierung, Implantation und Ausrichtung kann zu einer unangemessenen Leistung des Kniegelenks führen, wie auch zum Auftreten hoher Kontaktbeanspruchungen in bestimmten Bereichen der Prothese, woraus eine mögliche Entwicklung von Verschleißpartikeln resultiert.
Während des normalen Gebrauchs eines richtig implantierten Kniegelenks werden Lasten und Beanspruchungen auf das Tibialagerglied ausgeübt. Das Tibialagerglied ist für gewöhnlich aus einem Polyethylen mit extrem hohen Molekulargewicht ("ultrahigh molecular weight polyethylene" – UHMWPE) hergestellt und Reibung, kontinuierliches Bewegen und Beanspruchungen können eine gewisse Erosion oder einen Bruch des Tibialagergliedes verursachen, was zu Verschleißpartikeln führt. Das Risiko von Verschleißpartikeln kann bei einer Missausrichtung eines künstlichen Kniegelenks noch größer sein, die sich aus dem normalen Gebrauch oder aus einer nicht perfekten und ungenauen Implantation der Prothese in einem Patienten ergeben kann. Aufgrund einer Missausrichtung ist die Last auf dem Tibialagerglied nicht gleichmäßig verteilt. Statt dessen wird eine übermäßige Last auf bestimmte Flächen des Tibialagergliedes ausgeübt. Selbst bei den besten verfügbaren Kondylenkonstruktionen kann eine Varus/Valgus-Missausrichtung zu einem kondylären Abheben führen. Das heißt, eine der femoralen Kondylen wird von dem Tibialagerglied abgehoben, wodurch die gesamte Lagerbelastung auf einer Kondyle verbleibt. Diese ungleichmäßige Verteilung der Last kann die Entwicklung von Verschleißpartikeln beschleunigen. Kontaktbeanspruchungen auf dem Tibialagerglied erhöhen das Risiko einer Entwicklung von Verschleißpartikeln, wenn ein prothetisches Kniegelenk Missausrichtungszuständen ausgesetzt ist.
Zusätzlich haben herkömmliche Knieprothesen keine Merkmale, die die Lastverteilungsfunktionen der medialen und lateralen Menisken ausführen. Diese Menisken absorbieren Energie und verteilen Lasten gleichmäßig zu dem darunter liegenden Knochen. Ohne energieabsorbierenden Mechanismus in der Knieprothese werden Stoßlasten direkt zu den Grenzflächen zwischen Tibiakopf und Knochen übertragen, was zu einer Lockerung der Tibiakopfkomponente der Knieprothese führt. Diese Lockerung kann zu einer weiteren Missausrichtung und Instabilität im Kniegelenk führen.
Es besteht daher ein Bedarf an Kniegelenkprothesen, die wegen der Aufrechterhaltung einer guten Kontaktfläche und wegen der geringen Kontaktbeanspruchungen zwischen femoralen und tibialen Komponenten eine geringere Neigung zur Entwicklung von Verschleißpartikeln haben; selbst während der Dynamik täglicher Aktivität und unter verschiedenen Zuständen einer Missausrichtung. Es besteht des Weiteren ein Bedarf an Kniegelenkprothesen, die Lasten gleichmäßig durch das Gelenk zu dem darunter liegenden Knochen verteilen können. Ein gedämpftes Gelenk für ein Knie ist in dem Deutschen Gebrauchsmustermodell Nr. DE 8136619 offenbart, dessen Offenbarungen die Grundlagen des Oberbegriffs von Anspruch 1 im Anhang bilden.
Kurzdarstellung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt ein Gelenkprothesesystem wie in Anspruch 1 definiert bereit. Die Prothese hat ein erstes Prothesenglied, ein zweites Prothesenglied und ein Dämpfungsglied, das zwischen diesen beiden angeordnet ist. Die erste Prothese hat eine tiefer liegende Oberfläche, die mit einem vorhandenen Knochen des Patienten in Kontakt steht, und eine höher liegende Oberfläche, die mit dem Dämpfungsglied verbunden ist. Das zweite Prothesenglied enthält eine tiefer liegende, das Polster kontaktierende Oberfläche und eine gegenüberliegende, höher liegende Oberfläche. In bevorzugten Ausführungsformen ist das erste Prothesenglied zumindest teilweise aus einer biokompatiblen Titaniumlegierung gebildet, das zweite Prothesenglied ist zumindest teilweise aus einem Polyethylen mit extrem hohen Molekulargewicht gebildet, und das Dämpfungsglied ist aus einem elastomeren Polymer, wie einem polysiloxanmodifizierten Kohlenwasserstoffblockcopolymer, gebildet.
Die gedämpfte Gelenkprothese der Erfindung wird auch als implantierbares Kniegelenkprothesenglied angewendet. In dieser Ausführungsform ist das erste Prothesenglied ein Tibiaplateau mit einem Verlängerungsschaft, der zur Befestigung an einer Tibia des Patienten geeignet ist. Das zweite Prothesenglied ist ein Tibialagerglied mit einer höher liegenden femoralen Gelenkverbindungsoberfläche mit medialen und lateralen Kondylärelementen.
Die Ausführungsform der gedämpften Kniegelenkprothese der Erfindung kann auch so konstruiert sein, dass sie mit bestehenden modularen Knieersatzprothesen verwendet wird. Zum Beispiel kann das Dämpfungsglied in einem Tibialagerglied zur Verwendung mit einem herkömmlichen Tibiakopf angeordnet werden.
Die gedämpfte Kniegelenkprothese der Erfindung kann durch ihre Fähigkeit, Lasten gleichmäßig zu verteilen, gekennzeichnet werden, trotz unterschiedlicher Grade einer Varus/Valgus-Missausrichtung. Insbesondere bleibt die Kontaktbeanspruchung auf der Gelenkverbindungsoberfläche bei einer Belastung von 2060 N mit einer Varus/Valgus-Missausrichtung von 3° unterhalb der Dehngrenze von Polyethylen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung wird unter Bezugnahme auf die folgende ausführliche Beschreibung bei gleichzeitiger Betrachtung der beiliegenden Zeichnungen verständlicher, wobei:
1 eine Querschnittsansicht einer Prothese der Erfindung ist;
2 ein Aufriss eines Dämpfungsgliedes ist, das bei der Erfindung nützlich ist;
3 eine in Einzelteile aufgelöste Ansicht einer Kniegelenkprothese nach dem Stand der Technik ist;
4 eine in Einzelteile aufgelöste Ansicht einer Ausführungsform einer Tibiakomponente der Erfindung ist;
5 eine Seitenansicht eines Tibialagergliedes der Prothese von 4 ist;
6 eine in Einzelteile aufgelöste Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer Tibiakomponente der Erfindung ist;
7 eine Ansicht von hinten einer implantierten, herkömmlichen, modularen Kniegelenkprothese mit einer Varus/Valgus-Missausrichtung von 3° ist;
8 eine Ansicht von hinten einer implantierten, gedämpften Kniegelenkprothese der Erfindung mit einer Varus/Valgus-Missausrichtung von 3° ist;
9 eine Kurve ist, die beobachtete Kontaktbeanspruchungswerte für eine herkömmliche modulare Kniegelenkprothese und eine gedämpfte Kniegelenkprothese der Erfindung bei verschiedenen Graden einer Varus/Valgus-Missausrichtung zeigt; und
10 eine Kurve ist, die beobachtete Kontaktflächen zwischen femoralen Kondylen und Tibialagerflächen für eine herkömmliche modulare Kniegelenkprothese und eine gedämpfte Kniegelenkprothese der Erfindung bei verschiedenen Graden einer Varus/Valgus-Missausrichtung zeigt.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Eine Gelenkprothese 10 der Erfindung, wie in 1 dargestellt, hat ein erstes Prothesenglied 12, ein zweites Prothesenglied 14 und ein Dämpfungsglied 16, das zwischen den Prothesengliedern 12, 14 angeordnet ist. Das erste Prothesenglied 12 hat eine tiefer liegende, knochenkontaktierende Oberfläche 18 und eine höher liegende Oberfläche 20, auf der das Dämpfungsglied 16 befestigt ist. Das erste Prothesenglied 12 kann aus jedem Material konstruiert sein, das dem Durchschnittsfachmann als nützlich für eine permanente Implantation als Prothese bekannt ist. Zu beispielhaften Materialien zählen Metalle, wie Titan und Titaniumlegierungen, wie auch polymere Materialien, wie Polyethylen mit extrem hohen Molekulargewicht.
Das zweite Prothesenglied 14 hat eine tiefer liegende, das Polster kontaktierende Oberfläche 22 und eine gegenüberliegende, höher liegende, Lagerfläche 24. Das zweite Prothesenglied 14 ist auf dem Dämpfungsglied 16 mit Hilfe seiner tiefer liegenden, das Polster kontaktierenden Oberfläche 22 befestigt. Das zweite Prothesenglied 14 kann aus Materialien konstruiert sein, die für die Konstruktion des ersten Prothesengliedes nützlich sind; die Lagerfläche 24 ist jedoch vorzugsweise aus Polyethylen mit extrem hohen Molekulargewicht hergestellt.
Das Dämpfungsglied 16 ist aus einem elastomeren Material konstruiert und hat eine tiefer liegende Oberfläche 26 und eine gegenüberliegende, höher liegende Oberfläche 28. Die tiefer liegende Oberfläche 26 des Dämpfungsgliedes 16 steht mit dem ersten Prothesenglied 22 in Kontakt, während die höher liegende Oberfläche 28 des Dämpfungsgliedes 16 mit dem zweiten Prothesenglied 14 in Kontakt steht.
Das elastomere Material, das in dem Dämpfungsglied 16 verwendet wird, kann jedes geeignete biokompatible elastomere Material sein. Zu geeigneten Materialien zählen thermoplastische Elastomere, wie jene, die im Handel unter der Handelsbezeichnung C-Flex^® (Concept, Inc.) oder Pellethane^® (Dow Chemical) erhältlich sind. Ein bevorzugtes thermoplastisches Elastomer zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung ist ein biokompatibles, polysiloxanmodifiziertes Styrol-Ethylen/Butylen (SEBS)-Blockcopolymer, das von Concept Polymer Technologies, Inc., Clearwater, Fla., unter der Handelsbezeichnung C-Flex^® vertrieben wird. Dieses thermoplastische Elastomer ist auch in US Patent NR. 4,511,354 beschrieben. Diese Elastomere sind erhältlich oder können so formuliert werden, dass Endprodukte unterschiedlicher Steifheit erhalten werden. Die Härte des Dämpfungsmaterials für die Prothese ist so gewählt, dass die zusammengesetzte Prothese die mechanischen Eigenschaften des Gelenks wiedergibt, das sie ersetzen soll. Vorzugsweise haben das oder die elastomeren Materialien, die für das Dämpfungsglied 16 verwendet werden, eine Härte im Bereich von 30 bis 90 auf der Shore-A-Härteskala.
Das Dämpfungsglied 16 kann unter Verwendung eines passenden biokompatiblen Adhäsionsmittels, das zur Verwendung in einer Prothese geeignet ist, mit dem ersten und zweiten Prothesenglied 12, 14 verbunden werden. Zu beispielhaften Adhäsionsmitteln zählen Adhäsionsmittel für medizinische Vorrichtungen, wie Cyanoacrylat-Adhäsionsmittel und Polyurethan-Adhäsionsmittel medizinischer Güte. Als Alternative können die das Polster kontaktierenden Oberflächen 20, 22 des ersten und zweiten Prothesengliedes 12, 14 mit einer Vielzahl unterschnittener Anker 30 versehen sein. Das Dämpfungsglied 16 enthält dann eine Vielzahl entsprechender Vertiefungen (nicht dargestellt) an seiner tiefer liegenden und höher liegenden Oberfläche 26, 28, die mit den unterschnittenen Ankern 30 ineinander greifen, um so das Dämpfungsglied 16 mit den Prothesengliedern 12, 14 mechanisch zu verbinden. Die Vertiefungen in dem Dämpfungsglied 16 können durch Formen des Dämpfungsmaterials über den Ankern 30 gebildet werden. Natürlich können Adhäsionsmittel und mechanische Befestigungsmittel alleine oder in Kombination verwendet werden.
Die Tiefe D₁ des Dämpfungsgliedes 16 kann über das Dämpfungsglied 16 konstant sein oder unterschiedlich, wie in 1 dargestellt. Während die Tiefe des Dämpfungsgliedes 16 von einem Durchschnittsfachmann abhängig von der besonderen Anwendung der Prothese 10 gewählt werden kann, ist die minimale Tiefe des Polsters D₁ im Allgemeinen im Bereich von 2 bis 6 mm. Das Polster kann auch mit einer Vielzahl von Relieflöchern 32 versehen sein, wie in 2 dargestellt. Diese Relieflöcher 32 bieten eine Spielraum für das Dämpfungsglied 16, so dass es sich als Reaktion auf eine Druckkraft oder einen Stoß, die/der auf die Prothese 10 ausgeübt wird, seitlich ausdehnen kann.
Das erste und zweite Prothesenglied 12, 14 können auch jeweils mit umlaufenden Rändern 34, 36 versehen sein, die das Dämpfungsglied 16 um seinen Umfang kontaktieren. Die umlaufenden Ränder 34, 36 lokalisieren Scherkräfte, die durch Verdrehmomente erzeugt werden, die auf die Prothese 10 ausübt werden, in dem Dämpfungsglied 16. Diese Lokalisierung ermöglicht, dass das Dämpfungsglied 16 Drehstöße auf die Prothese 10 absorbiert, wie auch Stöße in Längsrichtung. Zusätzlich wirken die Scherkräfte eher im Inneren des Dämpfungsgliedes 16 als auf einer seiner Oberflächen 26, 28, wo die Scherkräfte dazu neigten, das Dämpfungsglied 16 von den Prothesengliedern 12, 14 zu trennen.
Die Prothese 10 der Erfindung eignet sich besonders gut für den Austausch oder die Verstärkung bikondylärer Gelenke. Wenn sie in solchen Gelenken verwendet wird, ist die höher liegende Lagerfläche 24 des zweiten Prothesengliedes 14 eine kondyläre Gelenkverbindungsoberfläche mit medialen und lateralen Kondylärelementen 38, 40. Vorzugsweise ist das Dämpfungsglied 16 mit der tiefer liegenden Oberfläche 28 des zweiten Prothesengliedes 14 gegenüber sowohl den medialen als auch lateralen Kondylärelementen 38, 40 verbunden.
Die Prothese der Erfindung ist besonders als Tibiakomponente einer Kniegelenkprothese geeignet. Eine beispielhafte Kniegelenkprothese 50, die in 3 dargestellt ist, umfasst für gewöhnliche einen Tibiakopf 52, einen Tibialagereinsatz 54 und eine Femoralkomponente 56 mit zwei femoralen Kondylärelementen 58, 60. Wie hierin verwendet, bezieht sich der Begriff "Standardtibiakopf" auf eine Tibiakomponente, wie den Tibiakopf 52 mit einem tiefer liegenden Schaft 62 zur Befestigung der Prothese an der Tibia eines Patienten, und einem höher liegenden Plateau 64 zur Aufnahme des Tibialagereinsatzes 54. Der Standardstibiakopf enthält keine Dämpfung. Der Begriff "Standardtibialagereinsatz", wie hierin verwendet, betrifft einen Lagereinsatz, wie den Tibialagereinsatz 54, mit einer tiefer liegenden, den Tibiakopf kontaktierenden Oberfläche 66 und einer höher liegenden Tibialagerfläche 68, die zur Gelenkverbindung mit femoralen Kondylärelementen 58, 69 geeignet ist. Der Standardtibialagereinsatz enthält auch keine Dämpfung. US Patent Nr. 5,609,643 stellt Beispiele für ungedämpfte Knieprothesen mit höher liegenden tibialen und femoralen Gelenkverbindungsoberflächen bereit.
Spezifische Ausführungsformen einer Prothese der Erfindung als Tibiakomponente einer Kniegelenkprothese sind in 4 bis 6 dargestellt. In der Ausführungsform von 4 und 5 enthält die Tibiakomponente 70 einen Standardtibiakopf 72 und ein Dämpfungsglied 74 ist in einer Tibialagerkomponente 76 angeordnet. In 6 ist ein Dämpfungsglied 78 in einer Tibiaschalenkomponente 80 angeordnet und ein Standardtibialagereinsatz kann auf der Tibiaschalenkomponente 80 montiert sein. Natürlich müssen Tibiakomponenten der Erfindung keine Standardtibiaköpfe oder -lagereinsätze verwenden. Zum Beispiel kann ein Dämpfungsglied direkt auf einem Tibiaplateau bereitgestellt sein, und eine Lagerfläche kann direkt auf dem Dämpfungsglied montiert sein. Für den Durchschnittsfachmann ist sofort erkennbar, dass andere Konfigurationen einer Tibiakomponente der Erfindung möglich sind.
Die Tibialagerkomponente 76, die in 4 und 5 dargestellt ist, enthält ein erstes und zweites Lagerglied 82, 84 wie auch ein Dämpfungsglied 74. Das erste Lagerglied 82 hat eine tiefer liegende, den Tibiakopf kontaktierende Oberfläche 86 und eine höher liegende, das Polster kontaktierende Oberfläche 88. Die den Tibiakopf kontaktierende Oberfläche 86 kann so ausgebildet sein, dass sie auf dem höher liegenden Plateau 64 des Tibiakopfs 52 liegt (in 3 dargestellt). Das zweite Lagerglied hat eine tiefer liegende, das Polster kontaktierende Oberfläche 90 und eine gegenüberliegende, höher liegende Femoralgelenksverbindungsoberfläche 92 mit medialen und lateralen Gelenksverbindungsgliedern 94, 96. Die medialen Gelenksverbindungsglieder 94, 96 stellen eine Gelenksverbindung mit femoralen Kondylen oder mit den Kondylen einer Femoralprothese her, wie den lateralen und medialen Kondylen 60, 58 der Femoralkomponente 56, die in 3 dargestellt ist.
Das Dämpfungsglied 74 ist zwischen dem ersten und zweiten Lagerglied 82, 84 angeordnet. Das Dämpfungsglied 74 kann aus denselben Materialien konstruiert sein und kann dieselben Merkmale aufweisen, die zuvor in Bezug auf das Dämpfungsglied 16 beschrieben wurden. Das Dämpfungsglied 74 kann mit den Lagergliedern 82, 84 unter Verwendung einer mechanischen Verriegelung oder von Adhäsionsmitteln wie bei dem Dämpfungsglied 16 verbunden sein. Ferner kann das Dämpfungsglied 74 Relieflöcher, wie die Relieflöcher 32, enthalten und kann vorzugsweise eine minimale Tiefe von 2 bis 6 mm aufweisen.
Die Tibiakomponente 80, die in 6 dargestellt ist, hat ein erstes Tibiakopfglied 98, ein zweites Tibiakopfglied 100 und ein Dämpfungsglied 78, das zwischen den Tibiakopfgliedern 98, 100 angeordnet ist. Das erste Tibiakopfglied 98 hat einen Verlängerungsschaft 102, der zur Befestigung an einer Tibia eines Patienten geeignet ist, und eine Plateauoberfläche 104, die mit dem Dämpfungsglied 78 verbunden ist. Das zweite Tibiakopfglied 100 hat eine tiefer liegende, das Dämpfungsglied kontaktierende Oberfläche 106 und eine gegenüberliegende, den Tibialagereinsatz aufnehmende Oberfläche 108. Die den Tibialagereinsatz aufnehmende Oberfläche kann so ausgebildet sein, dass sie einen Standardtibialagereinsatz aufnimmt, wie den Tibialagereinsatz 54. Das Dämpfungsglied 78 kann dasselbe wie das zuvor beschriebene Dämpfungsglied 74 sein.
Ein unterscheidendes Merkmal einer Prothese der Erfindung ist die Fähigkeit der Prothese, ein hohes Maß an Kontakt zwischen ihren Lagerflächen und dem gegenüberliegenden Knochen oder der Prothese aufrechtzuerhalten, selbst in einem Zustand einer Gelenksmissausrichtung. Eine Ansicht von hinten einer herkömmlichen Kniegelenkprothese ist in 7 dargestellt, wie sie in einen Patienten mit einer Varus/Valgus-Missausrichtung von 3° implantiert ist. Es ist leicht erkennbar, dass die mediale Femoralkondyle 110 dieser Prothese sich von dem Lagerglied 112 abgehoben hat. 8 zeigt eine ähnliche Ansicht einer Kniegelenkprothese mit einer Tibiakomponente der Erfindung (mit einem Dämpfungsglied 114) in demselben Zustand einer Varus/Valgus-Missausrichtung von 3°. Hier bleiben beide Femoralkondylen 116, 118 mit dem Lagerglied 120 trotz des Missausrichtungszustandes in Kontakt. Eine Kniegelenkprothese mit einer Tibiakomponente der vorliegenden Erfindung hat unter diesen Bedingungen gegenüber vielen bekannten Kniegelenkprothesen eine deutlich vergrößerte Oberflächenkontaktfläche.
9 zeigt beobachtete Werte einer Kontaktbeanspruchung zwischen den Gelenksverbindungsoberflächen einer Femoralkomponente und eines Tibialagergliedes für Kniegelenkprothesen nach dem Stand der Technik und eine Knieprothese der vorliegenden Erfindung. Zur Ermittlung der in 9 dargestellten Daten wurden Kontaktbeanspruchungen für eine Knieprothese in einem Ausrichtungszustand einer 15° Beugung; mit einer 0°, 3° und 5° Varus/Valgus-Abhebung; und 0° interner-externer Drehung bei einer Belastung von etwa 2060 N, etwa dem Dreifachen des durchschnittlichen Körpergewichts ausgewertet.
Das Versuchsprotokoll erforderte, dass die Femoralkomponenten an einen geeigneten Halterungsblock zementiert werden, indem die Femoralkomponente auf den Block (auf dem sich Zement befindet) gepresst wird, bis sich die Femoralkomponente nicht mehr weiter bewegen kann. Dann werden Tibiaköpfe auf Tibiahalterungsblöcke zementiert. Anschließend wird eine Rundtischschaltmaschine auf einer Röntgenplate befestigt, die an eine mechanische Zug- und Druckspannungstestmaschine, Instron 1123, geschraubt wird. Die Rundtischschaltmaschine wird nach Bedarf nivelliert und durch Beilagscheiben ausgeglichen. Diese Vorrichtung wird an der Instron 1123 in einer Ausrichtung befestigt, die etwa 45° im Uhrzeigersinn von der vorderen Vorwärtsposition gedreht ist.
Dann wird der Femoraltestblock an einem Femoralblockhaltebügel befestigt und dieses Gefüge wird in die Lastzelle der Instron 1123 geschraubt. Danach wird der Tibiahalterungsblock auf die Basisplatte der Rundtischschaltmaschine geschraubt. Das Femoralgefüge (ohne befestigte Femoralkomponenten) wird gegen den Tibiahalterungsblock gebracht. Das Femoralgefüge sollte so eingestellt werden, dass der Tibiahalterungsblock senkrecht zu der Femoralblockhalterung liegt. (Die Drehscheibe wird im Ausrichtungsprozess nicht verwendet).
Vor dem Test werden die Tibiaeinsätze in einem Wasserbad (37°C ± 1°C) etwa 18 bis 24 Stunden eingeweicht. Die Tests werden in einer Umgebungskammer durchgeführt, die bei einer Temperatur von 37°C ± 1°C und 80 bis 90% relativer Feuchte eingestellt ist. Wenn die Kammer die erwünschte Temperatur und die Feuchtigkeitswerte erreicht, wird der Tibiaeinsatz von dem Bad entfernt und in die Tibiahalterung eingesetzt. Während des Tests kann die Femoralkomponente bei einem gewünschten Beugungswinkel eingestellt werden.
Zu Beginn des Tests wird eine Querjochgeschwindigkeit von 2 mm/Minute, mit einer vollen Skalaeinstellung von 500 kg auf dem Instron-Diagrammschreiber eingestellt. Ein Interpositionsfilm mit einem Elektrodensensorgitter, wie TEKSCAN, erhältlich von Tekscan, Inc., Boston, Massachusetts, wird dann zwischen den Femoral- und Tibiakomponenten angeordnet. Der Echtzeitschirm wird geöffnet und die Lastkalibirierung ausgeführt. Der Sensor wird zwischen der Femoralkomponente und dem Tibiaeinsatz angeordnet. Die Last wird im Idealfall in der Mitte des Sensorgitters angeordnet. Die TEKSCAN-Technologie fordert dann den Benutzer auf, den Wert der ausgeübten Last einzugeben. Anschließend wird die Femoralkomponente auf den Tibiaeinsatz (und die TEKSCA-Sensoren) belastet. Die Last wird erhöht, bis der richtige Wert erreicht ist. In diesem Augenblick werden der "Stoppknopf" auf der Instron-Verstellsteuerung und die "Eingabetaste" auf der PC-Tastatur gleichzeitig gedrückt. Die Kontaktbeanspruchung und Kontaktfläche werden aufgezeichnet und dann wird die Last entfernt.
Wie dargestellt, wies die gedämpfte Prothese der vorliegenden Erfindung Spitzenkontaktbeanspruchungen auf, die deutlich unter jenen von herkömmlichen modularen Knieprothesen lagen. Die Knieprothese der vorliegenden Erfindung zeigte eine Kontaktbeanspruchung von etwa 6,7 bis 8,8 MPa, während die Varus/Valgus-Abhebung von 0° auf 5° zunahm, während die Kontaktbeanspruchung für die Knieprothese nach dem Stand der Technik von 13,4 bis 29,5 MPa reichte. Die gemessenen und angegebenen Kontaktbeanspruchungen sind Spitzenkontaktbeanspruchungen für eine kondyläre Lagerfläche, wo nur eine Kondyle mit der Lagerfläche in Kontakt gelangte, und ein Durchschnitt der Spitzenkontaktbeanspruchungen für jede kondyläre Oberfläche, wenn beide Kondylen mit der Lagerfläche in Kontakt gelangten.
10 zeigt Daten, die erhalten wurden, während die Kontaktfläche zwischen Femoral- und Tibiakomponenten der Prothesen unter denselben Bedingungen wie in Bezug auf 9 beschrieben verglichen wurden. Die in 10 dargestellten Daten wurden auch unter Verwendung der zuvor beschriebenen Technik erhalten, da die TEKSCAN-Technolgoie sowohl eine Kontaktfläche wie auch Kontaktbeanspruchung in definierten Flächen einer Kniegelenkprothese bereitstellt.
Bei einer 0° Varus/Valgus-Missausrichtung hat die gedämpfte Kniegelenkprothese der Erfindung etwa die doppelte Kontaktfläche und halbe Spitzenbeanspruchung wie die Kniegelenkprothese nach dem Stand der Technik. Wenn eine Varus/Valgus-Missausrichtung eingeführt und vergrößert wird, werden die Unterschiede noch deutlicher. Die Spitzenkontaktbeanspruchung für die gedämpfte Kniegelenkprothese bleibt signifikanterweise unter der Dehngrenze von Polyethylen (etwa 12 MPa), trotz der getesteten Varus/Valgus-Missausrichtung und der deutlichen Last (2060 N – etwa das Dreifache des Standardkörpergewichts).
Es ist offensichtlich, dass das Vorhergesagte die Prinzipien der Erfindung nur veranschaulichen soll und dass verschiedene Modifizierungen von einem Fachmann vorgenommen werden können, ohne vom Umfang der Erfindung, wie in den Ansprüchen definiert, Abstand zu nehmen.

Claims

Gelenkprothesensystem (10), umfassend: eine Femoralkomponente, die mediale und laterale Gelenkverbindungsoberflächen aufweist; ein erstes Prothesenglied (12), das eine höher liegende Oberfläche und eine tiefer liegende, knochenkontaktierende Oberfläche aufweist; ein Dämpfungsglied (16), das auf der höher liegenden Oberfläche des ersten Prothesengliedes angebracht ist, wobei das Dämpfungsglied aus einem elastomeren Material gebildet ist und eine tiefer liegende Oberfläche und eine gegenüberliegende, höher liegende Oberfläche aufweist; und ein zweites Prothesenglied (14), das getrennt von dem ersten Prothesenglied (12) und bewegbar bezüglich zu diesem ausgebildet ist, wobei das zweite Prothesenglied (14) eine tiefer liegende, das Polster kontaktierende Oberfläche, die auf der höher liegenden Oberfläche des Dämpfungsgliedes angebracht ist, und eine gegenüberliegende, höher liegende, im Wesentlichen steife Gelenkverbindungsoberfläche aufweist; wobei das zweite Prothesenglied nicht mit der Femoralkomponente verbunden ist, aber diese kontaktiert; dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Prothesenglied ein bikondyläres Lagerglied aufweist, das mediale und laterale Gelenkverbindungsoberflächen aufweist und dadurch, dass die Femoralkomponente ein Gelenkverbindungsverhältnis mit den medialen und lateralen Gelenkverbindungsoberflächen des zweiten Prothesengliedes aufrechterhält; und wobei das zweite Prothesenglied sich in Reaktion auf Varus/Valgus-Missausrichtungszustände von bis zu 3° bewegt, um einen Kontakt zwischen dem zweiten Prothesenglied und der Femoralkomponente sowohl an den medialen als auch lateralen Gelenkverbindungsoberflächen aufrecht zu halten.
Gelenkprothesensystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Prothesenglied (12) ein biokompatibles Metall umfasst.
Gelenkprothesensystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das biokompatible Metall eine Titaniumlegierung ist.
Gelenkprothesensystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Prothesenglied (14) ein Polyethylen mit extrem hohem Molekulargewicht umfasst.
Gelenkprothesensystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das elastomere Material ein polysiloxanmodifiziertes Kohlenwasserstoffblockcopolymer ist.
Gelenkprothesensystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dämpfungsglied (16) mit dem ersten und zweiten Prothesenglied durch Verwendung eines biokompatiblen Adhäsionsmittels verbunden ist.
Gelenkprothesensystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die höher liegende Oberfläche des ersten Prothesenglieds (12) und die tiefer liegende Oberfläche des zweiten Prothesenglieds (14) jeweils eine Vielzahl von unterschnittenen Ankern (30) aufweisen und das Dämpfungsglied eine Vielzahl von Vertiefungen aufweist, die mit den unterschnittenen Ankern (30) ineinandergreifen können, um so das Dämpfungsglied (16) mit den ersten und zweiten Prothesengliedern (12, 14) mechanisch zu verbinden.
Gelenkprothesensystem nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die höher liegende Oberfläche des ersten Prothesenglieds (12) und die tiefer liegenden Oberfläche des zweiten Prothesenglieds (14) jeweils Mittel (30) zum mechanischen Ineinandergreifen mit dem Dämpfungsglied (16) aufweist, um das Dämpfungsglied (16) mechanisch mit den ersten und zweiten Prothesengliedern (12, 14) zu verbinden.
Gelenkprothesensystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dämpfungsglied (16) eine minimale Tiefe von ungefähr 2 bis 6 mm aufweist.
Gelenkprothesensystem nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Polsterelastomer eine Beurteilung von ungefähr 30 bis 90 auf einer Shore-A-Härtenskala aufweist.
Gelenkprothesensystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die höher liegende Gelenkverbindungsoberfläche des zweiten Prothesenglieds (14) mediale und laterale Kondylärelemente aufweist.
Gelenkprothesensystem nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Polster (16) mit dem zweiten Prothesenglied (14) gegenüberliegend sowohl den lateralen als auch den medialen Kondylärelementen verbunden ist.
Gelenkprothesensystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Prothesenglied (12) ein Tibialplateau umfasst.
Gelenkprothesensystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die tiefer liegende Oberfläche des ersten Prothesenglieds (12) einen Verlängerungsschaft umfasst, der geeignet zur Befestigung an der Tibia eines Patienten ist.
Gelenkprothesensystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktbeanspruchung auf eine Gelenkverbindungsoberfläche bei einer Belastung von 2060 N mit einer Varus/Valgus-Missausrichtung von 3° unterhalb der Dehngrenze von Polyethylen mit extrem hohem Molekulargewicht bleibt.
Gelenkprothesensystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dämpfungsglied (16) eine Vielzahl von Relieflöchern (32), die sich vollständig durch dieses erstrecken, aufweist.
Gelenkprothesensystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Prothesenglied (12) und das zweite Prothesenglied (14) jeweils umlaufende Ränder (34, 36) aufweisen, die sich in Richtung des Dämpfungsglieds (16) ausdehnen und das Dämpfungsglied (16) um einen Umfang darum kontaktieren.
Gelenkprothesensystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Prothesenglied sich in Reaktion auf Varus/Valgus-Missausrichtungszuständen von bis zu 5° so bewegt, dass ein Kontakt zwischen dem zweiten Prothesenglied und der Femoralkomponente an sowohl den medialen als auch lateralen Gelenkverbindungsoberflächen aufrecht erhalten wird.