DE3918736A1 - Kunststoffueberzogene metallgitterstents - Google Patents
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Description
Gegenstand der Erfindung sind kunststoffüberzogene Metallgitter
stents zur permanenten Dehnung von arteriellen Verengungen.
Nach transluminaler Dehnung von arteriellen Stenosen mit einem
Ballonkatheter oder nach Wiedereröffnung komplett verschlossener
Gefäße kann in vielen Fällen das Lumen nicht bleibend offen
gehalten werden, da sich Teile der Intima wie ein Ventil
verschließend nach innen legen.
Dies führt bei bestimmten Lokalisationen (z.B. der Koronar
arterien) zu einer kritischen Situation, die eine notfallmäßige
Bypass-Operation mit hohem Risiko für den Patienten erforderlich
macht; in jedem Fall verhindert es jedoch den angestrebten
Akuterfolg.
Seit einigen Jahren wird mit Gefäßendoprothesen, sogenannten
Stents, experimentiert, die aus einem Geflecht von Metalldrähten
(meist in Gitterform) bestehen und entweder als selbstexpan
dierende (aktive) Stents (Sigwart, U., Puel, J. Mirkovitch, V.,
Joffre, F., Kappenberger, L.: "Intravascular stents to prevent
occlusion and restenosis after transluminal angioplasty", New
Engl. J. Med. 316, 701 (1987) und Palmaz, J.C., Richter, G.M.,
Noeldge, G. et al: Intraluminal stents in atherosclerotic iliuc
artery stenoses. Preliminary report of an multicenter study,
Radiology 168 (1988), 727) oder mit dem Ballonkatheter an Ort und
Stelle aufzudehnende (passive) Stents (Strecker, E.P., Romaniuk,
R., Schneider, B., Westphal, M., Zeitler, E., Wolf, H.R.D.,
Freudenberg, N.: Perkutan implantierbare, durch Ballon aufdehn
bare Gefäßprothese DMW 113 (1988), 538) vorliegen und als innere
Stütze das Gefäß offenhalten.
Obwohl diese Gefäßendoprothesen aus einem blut- und gewebever
träglichen Material, z.B. vergoldetem Stahldraht, hergestellt
werden, weisen sie jedoch eine nicht zu unterschätzende
Thrombogenität auf, der, um Frühverschlüsse zu vermeiden, mit
hohen (potentiell gefährlichen) Dosen von gerinnungshemmenden
Medikamenten begegnet werden muß. Danach, d.h. in wenigen Wochen,
werden die Metalldrähte durch die Gefäß-Innenhaut, das Endothel,
überwachsen, so daß eine glatte, relativ athrombogene Oberfläche
entsteht. Die Hoffnung , die Rate der Rezidive durch die Einlage
solcher Gefäßendoprothesen senken zu können, hat sich jedoch
bisher nicht bestätigen lassen (Mahler, F., Do, D., Triller, J.,
Thalmann, R., Walpoth, B.:Verlaufsergebnisse nach perkutaner
Einlage arterieller Endoprothesen (stents) in die Beinarterien,
VASA, Suppl. 23, 176-177 (1988). Das Problem scheint in der
Durchwachsung des Gitters durch Gewebszellen zu sein. Deren
Wachstum, welches durch das eingeführte Stent stimuliert wurde,
hört nämlich nicht nach vollständiger Umkleidung des Geflechts
auf, sondern geht weiter und kann dadurch zu einem erneuten
vollständigen oder teilweisen Verschluß des Gefäßes führen.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es daher, eine Gefäßendo
prothese zu entwickeln, welche einerseits ein verengtes Gefäß
dauerhaft aufweitet; andererseits nicht thrombogen wirkt und
eine Durchwachsung durch Gewebszellen verhindert.
Diese Aufgabe wird überraschenderweise gelöst, indem man ein an
sich bekanntes Metallgitterstent innen (und eventuell außen) mit
einem dünnen Überzug aus Polytetrafluorethylen (PTFE oder PTF)
überkleidet.
Polytetrafluorethylen, ein Polymerisat der Formel -(CF2-CF2)n- mit n = 5000-100 000 ist ein bekanntes Produkt, welches
aufgrund seiner großen chemischen Beständigkeit in großem Umfang
für vielfältige Beschichtungen und Auskleidungen im chemischen
Apparatebau verwendet wird. Seit einiger Zeit findet dieses
Material auch medizinische Anwendung zur Beschichtung von
Gelenkprothesen. Seit längerem werden dünne Schläuche aus PTFE
mit großem Erfolg auch als Gefäßprothesen (Bypässe) eingesetzt.
Eine spezielle mikroporöse Struktur sorgt für ein organisches
Verwachsen der Enden mit den zu verbindenden Gefäßen.
Erfindungsgemäß wird entweder eine Dispersion aus PTF um ein
entsprechendes Stent aus Metallgitter herumgesintert oder eine
sehr dünne, von einem Block aus PTF abgeschälte Folie von innen
in das Stent eingelegt und unter Erwärmen bis zu 370-380°C
und/oder unter Anwendung von Druck mit dem Stent verbunden.
Gegebenenfalls kann eine weitere Folie von außen um das Stent
gelegt werden, um eine vollständige Einschließung des Metalls zu
erreichen. Die Folie kann gegebenenfalls auch zu einem Schlauch
vernäht werden.
Auf diese Weise wird die Thrombogenität, die zu Frühverschlüssen
führen kann und die Durchwachsbarkeit, die die Spätverschlüsse
der Gefäßendoprothesen bewirkt, vermieden.
Da das Metall des Stents somit nicht mehr mit dem Blut und dem
Gewebe in Berührung kommt, kann das Geflecht aus relativ
preiswertem Stahldraht, vorzugsweise einem rostfreien Stahl,
bestehen, wobei natürlich auch gewebeverträgliche Metalle
genügender Härte wie Titan oder Edelmetalle eingesetzt werden
können.
Die erfindungsgemäßen Stents werden in üblicher Weise über einen
in das Gefäß eingebrachten Katheter in die verengte Stelle
eingebracht. Damit der Stent dabei das Gefäß passieren kann, muß
er vorher nach Möglichkeit um den Katheter komprimiert werden, um
erst am Wirkort durch die eigene Spannkraft oder mit Hilfe eines
Ballon-Katheters auf die benötigte Weite ausgedehnt zu werden.
Die vorgeformte endgültige Weite beginnt bei etwa 2 mm Durch
messer, größere Durchmesser von z.B. 3-12 mm ermöglichen den
Einsatz in anderen Gefäßgebieten (z.B. Bein-, Becken- oder
Nierenarterien, Aorta, Halsschlagadern, Koronararterien usw.).
Während die bekannten, nur aus einem Metallgitter bestehenden
Stents dehnbar sind und sich zusammendrücken oder durch
Längsdehnung im Querschnitt verengen lassen, ist der erfindungs
gemäße PTFE-Überzug nicht bzw. nur sehr wenig dehnbar. Die
notwendige Querschnittsverringerung beim Einführen in das Gefäß
wird daher vorzugsweise durch eine oder mehrere Längsfalten
erreicht und der ursprüngliche Querschnitt durch Dehnung mit
einem Ballon-Katheter erreicht, wobei die Falte ausgeklappt wird.
Alternativ kann bei einer schraubenförmigen Metalleinlage die
Querschnittsverengung durch Verdrillen erzeugt werden. Die
Erfindung soll jedoch nicht auf diese Ausführungsformen
beschränkt sein.
Die notwendige Flexibilität des Stents wird durch den PTFE-Über
zug nicht beeinträchtigt; dies ist für den Einschub in Gefäß
biegungen wichtig.
In den folgenden Figuren ist die Erfindung näher erläutert, ohne
daß diese dadurch begrenzt sein soll.
Fig. 1 zeigt ein konventionelles Metallgitterstent.
Fig. 2 zeigt ein Metallgitterstent mit PFTE-Innenauskleidung.
Fig. 3 zeigt ein Metallgitterstent mit Innenauskleidung in
komprimiertem Zustand.
Fig. 4 zeigt ein Metallgitterstent mit Innen- und Außenbelag von
PTFE.
Im einzelnen zeigt die Fig. 1 ein konventionelles Metallgitter
stent, wobei aus dünnen Drähten, die beispielsweise aus Tantal
oder einem Edelmetall bestehen können, ein Schlauch (1) gewirkt
ist, dessen Drahtmaschen (2) zur Einführung in ein Gefäß
komprimiert oder in die Länge gezogen werden können, so daß sich
der Querschnitt des Stents verringert. Nach Einbringen in das
Gefäß kann das Stent dann auf den Gefäßdurchmesser wieder
aufgeweitet werden.
Die Fig. 2 zeigt ein entsprechendes Metallgitterstent (1) im
Querschnitt, wobei die Metalldrahtmaschen (2) durch dicke und
dünne Umfangslinien angedeutet sind. Das Stent ist innen mit
einer PTFE-Schicht (3) ausgekleidet, wobei aus zeichentechnischen
Gründen ein Abstand zu den Drahtmaschen (2) angedeutet ist, im
Gebrauch liegen Schlauch und Maschen allerdings eng aneinander.
In Fig. 3 ist ein entsprechender Stent (1) aus Tantaldraht (2)
mit einer Innenauskleidung aus PTFE (3) in komprimiertem Zustand
abgebildet, was dadurch angedeutet ist, daß die Metalldraht
maschen sich fast berühren. Der PTFE-Innenschlauch ist zum
Ausgleich des verringerten Umfangs mit einer zusätzlichen Falte
(4) abgebildet, welche sich beim Ausdehnen des Stents, wie in
Fig. 2 dargestellt, glatt an das Metallgitter anliegt.
In Fig. 4 ist ein weiterer Metallgitterstent (1) mit einem
Innenschlauch (3) und einem Außenmantel (5) wiedergegeben. Je
nach Herstellungsweise sind diese beiden PTFE-Hüllen zwischen den
Drahtmaschen (2) miteinander verbunden.
Claims (7)
1. Metallgitterstents zur permanenten Dehnung von arteriellen
Verengungen, dadurch gekennzeichnet, daß sie an der
Innenseite mit einem dünnen Überzug aus Polytetrafluorethylen
überkleidet sind.
2. Metallgitterstents gemäß Ansruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß Innen- und Außenseite mit PTFE überkleidet sind.
3. Metallgitterstents gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß der Überzug als Folie auf das Metallgitter aufgesintert
oder als Schlauch am oder um dasselbe vernäht ist.
4. Metallgitterstents gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,
daß zwei Folien um das Metallgitter herum aneinander
gesintert sind.
5. Metallgitterstents gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,
daß eine PTFE-Dispersion auf das Metallgitter aufgebracht und
zu einem Überzug zusammengesintert ist.
6. Metallgitterstents gemäß Ansprüchen 1-5, dadurch gekennzeich
net, daß der Querschnitt des Stents über eine Längsfalte
veränderbar ist.
7. Metallgitterstents gemäß Ansprüchen 1-5, dadurch gekennzeich
net, daß der Querschnitt über eine longitudinale Verdrillung
veränderbar ist.
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| DE19893918736 DE3918736C2 (de) | 1989-06-08 | 1989-06-08 | Kunststoffüberzogene Metallgitterstents |
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| DE (1) | DE3918736C2 (de) |
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