엔포르투맙 베도틴

Enfortumab vedotin
엔포르투맙 베도틴
단클론 항체
유형전항체
출처인간
대상넥틴-4
임상자료
상명파드체프
기타 이름AGS-22M6E, AGS-22CE, enfortumab vedotin-ejfv
AHFS/Drugs.com모노그래프
메드라인플러스a620005
라이센스 데이터
경로:
행정		정맥주사
ATC 코드
법적현황
법적현황
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없는
유니
케그
화학 및 물리적 데이터
공식C6642H10284N1742O2063S46
어금질량149024.23 g·180−1

파드체프라는 상표명으로 판매되는 [2]엔포르투맙 베도틴은 니킨-4를 발현하는 암 치료를 위해 고안된 항체 약물 결합제다[3].[4]엔포르투맵은 단핵 항체 부분을, 베도틴은 페이로드 약물(MMAE)과 링커(Linker)를 말한다.

가장 흔한 부작용으로는 피로, 말초신경병증(눈이 따끔거리거나 마비되는 신경손상), 식욕 저하, 발진, 탈모증(허리손실), 메스꺼움, 변화된 맛, 설사, 안구건조증(치욕), 건성피부 등이 있다.[5]

완전한 인간화된 항체는 아겐시스(아스텔라스의 일부)의 과학자들이 암겐의 Xenomice를 사용하여 만들어졌으며, 항체와 독소를 함께 보유하는 링커 기술은 시애틀 유전학으로부터 제공되고 허가되었다.[6]

미국 식품의약국(FDA)은 이를 1급 의약품으로 보고 있다.[7]

역사

1단계 임상시험의 결과는 2016년에 보고되었다.[3]

2019년 12월, enfortumab vedotin-ejfv는 이전에 프로그램된 세포 사망 수용체-1(PD-L1) 또는 프로그램된 사망 리간드 1(PD-L1) 억제제와 백금 함유 화학요법을 받은 국소적으로 발달하거나 전이성 자궁암을 가진 성인 환자의 치료를 위해 미국에서 승인되었다.[5][8]

Enfortumab 베도틴은 PD-1 또는 PD-L1 억제제와 백금 기반 화학요법으로 사전 치료를 받은 125명의 국소발달 또는 전이성 자궁암 환자를 등록한 임상시험 결과를 바탕으로 승인을 받았다.[5][8]전체 응답률은 종양수축이 일정량 진행된 환자 비율을 반영해 44%로 전체 응답은 12%, 부분 응답은 32%로 나타났다.[5]응답의 중간 기간은 7.6개월이었다.[5]

미국 식품의약국(FDA)은 엔포르투맙 베도틴-에jfv 가속승인, 우선심사 지정, 획기적인 치료법 지정 신청을 허가했다.[5]FDA는 Padcev의 승인을 Astellas Pharma US Inc.에 승인했다.[5]

FDA는 2021년 7월 프로그램된 사망 수용체-1(PD-1) 또는 프로그램된 사망-리간드(PD-L1) 억제제 및 백금 함유 화학요법을 받은 적이 있거나 시스플라틴 함유 화학요법에 적합하지 않고 이전에 투여받은 적이 있는 국소 발달 또는 전이성 우뇌암 성인을 대상으로 엔포르무맙 베도틴을 승인했다.하나 이상의 치료 [9]전 단계

사회와 문화

법적현황

2021년 12월 16일, 유럽 의약청(EMA)의 인간 사용을 위한 약품 위원회(CHMP)는 성인용 자궁암 환자에 대한 치료를 목적으로 하는 약품 Padcev에 대한 시판 허가를 권고하면서 긍정적인 의견을 채택했다.[10]이 약품의 지원자는 아스텔라스 파마 유럽 B.V.[10]

참조

  1. ^ "Padcev ejfv- enfortumab vedotin injection, powder, lyophilized, for solution". DailyMed. Retrieved 18 December 2021.
  2. ^ World Health Organization (2013). "International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 109" (PDF). WHO Drug Information. 27 (2).
  3. ^ a b 아스테라스의 계열사인 시애틀유전학과 아겐시스, 2016 ESMO 총회에서 유망한 엔포투맵 베도틴(ASG-22ME)과 전이성 우로열암 ASG-15ME 단계 1 데이터 하이라이트.2016년 10월
  4. ^ USAN Council이 채택한 비수용적 이름에 대한 성명 - Enfortumab Vedotin, 미국 의학 협회
  5. ^ a b c d e f g "FDA approves new type of therapy to treat advanced urothelial cancer". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 18 December 2019. Archived from the original on 19 December 2019. Retrieved 18 December 2019. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  6. ^ Challita-Eid PM, Satpayev D, Yang P, et al. (May 2016). "Enfortumab Vedotin Antibody-Drug Conjugate Targeting Nectin-4 Is a Highly Potent Therapeutic Agent in Multiple Preclinical Cancer Models". Cancer Research. 76 (10): 3003–13. doi:10.1158/0008-5472.can-15-1313. PMID 27013195.
  7. ^ "New Drug Therapy Approvals 2019". U.S. Food and Drug Administration. 31 December 2019. Retrieved 15 September 2020.
  8. ^ a b "Drug Trials Snapshots: Padcev". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 13 December 2019. Retrieved 24 January 2020. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  9. ^ "FDA grants regular approval to enfortumab vedotin-ejfv for locally adv". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 9 July 2021. Retrieved 9 July 2021. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  10. ^ a b "Padcev: Pending EC decision". European Medicines Agency. 16 December 2021. Retrieved 18 December 2021. 본문은 유럽 의약청의 저작권을 가지고 있는 이 출처에서 복사되었다.출처가 인정되면 재생산은 허가된다.

외부 링크


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