WO2014045703A1 - 電極カテーテル - Google Patents

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WO2014045703A1
WO2014045703A1 PCT/JP2013/069755 JP2013069755W WO2014045703A1 WO 2014045703 A1 WO2014045703 A1 WO 2014045703A1 JP 2013069755 W JP2013069755 W JP 2013069755W WO 2014045703 A1 WO2014045703 A1 WO 2014045703A1
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WO
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region
shaft
plate
electrode
wire
Prior art date
Application number
PCT/JP2013/069755
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English (en)
French (fr)
Inventor
倫彦 光宗
佐々木　卓也
Original Assignee
日本ライフライン株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor
    • A61B18/1492—Probes or electrodes therefor having a flexible, catheter-like structure, e.g. for heart ablation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B2018/00636—Sensing and controlling the application of energy
    • A61B2018/00773—Sensed parameters
    • A61B2018/00839—Bioelectrical parameters, e.g. ECG, EEG
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
    • A61B5/25—Bioelectric electrodes therefor
    • A61B5/279—Bioelectric electrodes therefor specially adapted for particular uses
    • A61B5/28—Bioelectric electrodes therefor specially adapted for particular uses for electrocardiography [ECG]
    • A61B5/283—Invasive

Definitions

  • the present invention relates to an electrode catheter used for, for example, examination (diagnosis) and treatment of arrhythmia.
  • the electrode catheter is inserted into the body (for example, the inside of the heart) through a blood vessel and used for arrhythmia examination or treatment (for example, see Patent Document 1).
  • the shape of the vicinity of the distal end (distal end) inserted into the body is the operation of the operation unit attached to the proximal end (proximal end, rear end, hand side) disposed outside the body. In response to this, it changes (deflects, curves) in one direction or both directions.
  • the shape near the tip is fixed (however, the catheter shaft itself has flexibility). Exists.
  • a braid may be incorporated only on the proximal end side in order to increase flexibility on the distal end side of the catheter shaft and increase rigidity on the proximal end side.
  • a part of the braid on the tip side may be exposed by scratching the catheter shaft itself.
  • the present invention has been made in view of such a problem, and an object thereof is to provide an electrode catheter capable of improving reliability.
  • the electrode catheter of the present invention is flexible and includes a shaft having a first region and a second region in order from the operation unit side along its own axial direction.
  • the shaft is provided with an electrode provided in the second region, a plurality of pores formed in the second region and extending along the axial direction, and provided in the first region.
  • a tubular structure including a blade layer which is arranged so as to cross each other and extend along the axial direction. In this blade layer, the plurality of plate-like line members are fixed to each other at the intersection of the end portions (tips) on the second region side.
  • examples of the “adhesion” include welding, soldering, adhesion, and the like.
  • the tubular structure in the first region of the shaft includes a blade layer in which a plurality of plate-like wire members are arranged so as to cross each other. Are fixed to each other at the intersection of the end portions on the second region side. Thereby, the edge part by the side of the 2nd field in a tabular line member becomes difficult to jump out of the shaft (penetration).
  • a plurality of plate-like wire members are terminated at the outer edge of the intersection.
  • the plurality of plate-like wire members do not protrude from the outer edge of the intersecting portion (on the second region side).
  • a fusion layer for connecting the first region side and the second region side is provided near the boundary between the first region and the second region.
  • the plate-like wire member hardly penetrates the fusion layer and jumps out of the shaft in the vicinity of the boundary (desirably, the jump-out is prevented). That is, even in a region (near the boundary region) where it is assumed that such a plate-like wire member is likely to jump out, the occurrence of the pop-out is reduced or avoided, and the reliability is further improved.
  • a plurality of plate-like wire members are welded to each other at the intersection.
  • the plurality of plate-like wire members are fixed to each other at the intersection of the end portion on the second region side. Since it did in this way, it becomes difficult for the edge part by the side of the 2nd field in a tabular wire member to jump out of the shaft, and it becomes possible to improve reliability.
  • FIG. 2 is a schematic cross-sectional view illustrating a configuration example near a boundary between a first region and a second region illustrated in FIG. 1. It is a schematic cross section showing the example of a structure of the 1st area
  • FIG. 4 is a schematic perspective view illustrating a configuration example of a blade layer illustrated in FIGS. 2 and 3. It is the schematic diagram which showed the blade layer shown in FIG. 5 from the side surface direction. It is a model side view showing the structure of the blade layer which concerns on a comparative example.
  • FIG. 4 is a schematic side view illustrating another configuration example of the blade layer illustrated in FIGS. 2 and 3.
  • FIG. 1 schematically shows a schematic configuration of an electrode catheter (electrode catheter 1) according to an embodiment of the present invention.
  • the electrode catheter 1 is inserted into a body (for example, the inside of the heart) through a blood vessel, and is used for arrhythmia examination or treatment.
  • the electrode catheter 1 includes a shaft 2 (catheter shaft) as a catheter body, and an operation unit 3 attached to a base end (proximal end, rear end, hand side) of the shaft 2.
  • the shaft 2 is formed of a flexible tubular structure (tubular members 4 and 5 described later), and in order from the operation unit 3 side along its own axial direction (Z-axis direction), the first region A1 and the second region. A2. That is, the first region A1 is located on the proximal end side of the shaft 2, and the second region A2 is located on the distal end (distal end) side. An intermediate region (boundary region) Am is provided near the boundary between the first region A1 and the second region A2 in the shaft 2.
  • Such a shaft 2 is made of, for example, a synthetic resin such as polyolefin, polyamide, polyether polyamide, or polyurethane.
  • the axial length of the shaft 2 is about 500 to 1200 mm (for example, 1170 mm), and the outer diameter of the shaft 2 (the outer diameter of the XY cross section) is about 0.6 to 3 mm (for example, 2). 0.0 mm).
  • the lengths of the first region A1, the second region A2, and the intermediate region Am in the shaft 2 are about 100 to 400 mm (for example, 150 mm), about 40 to 1200 mm (for example, 800 mm), and about 1 to about 1, respectively. It is about 100 mm (for example, 10 mm).
  • a plurality of electrodes (here, three ring-shaped electrodes 21a, 21b, 21c and one tip electrode 22) are provided. Is provided. Specifically, ring-shaped electrodes 21 a, 21 b, 21 c and a tip electrode 22 are arranged near the tip of the shaft 2 at a predetermined interval in this order toward the tip side. The ring electrodes 21a, 21b, and 21c are fixedly disposed on the outer peripheral surface of the shaft 2 (tubular structure), while the tip electrode 22 is fixedly disposed at the forefront of the shaft 2. These electrodes are electrically connected to the operation unit 3 through a plurality of conductive wires (not shown in FIG. 1), which will be described later, inserted into the tubular structure of the shaft 2.
  • Such ring-shaped electrodes 21a, 21b, 21c and tip electrode 22 are electrically conductive, such as aluminum (Al), copper (Cu), stainless steel (SUS), gold (Au), platinum (Pt), respectively. It is comprised with the metal material with favorable property. In addition, in order to make the contrast property with respect to X-rays favorable at the time of use of the electrode catheter 1, it is preferable to be comprised with platinum or its alloy. Further, the outer diameters of the ring-shaped electrodes 21a, 21b, 21c and the tip electrode 22 are not particularly limited, but are preferably approximately the same as the outer diameter of the shaft 2 described above.
  • the operation unit 3 is attached to the base end (end portion on the first region A1 side) of the shaft 2 and includes a handle 31 (gripping unit) and a rotating plate 32.
  • the handle 31 is a portion that is gripped (gripped) by the operator (doctor) when the electrode catheter 1 is used.
  • Various thin wires conductive wires and operation wires, which will be described later, are drawn from the inside of the shaft 2 inside the handle 31.
  • the rotary plate 32 is a member for performing a deflection movement operation (swing operation), which is an operation when the vicinity of the tip of the shaft 2 is deflected (curved). Specifically, here, as indicated by the arrow in FIG. 1, an operation of rotating the rotating plate 32 along the rotation direction d1 is possible.
  • a deflection movement operation tilt operation
  • FIG. 2 schematically shows a configuration example of a cross section (YZ cross section) near the boundary between the first region A1 and the second region A2 in the shaft 2.
  • FIG. 3 schematically shows a configuration example taken along the line II-II shown in FIG. 1 (XY cross section), and shows a cross sectional configuration of the shaft 2 in the first region A1.
  • FIG. 4 schematically shows a configuration example taken along the line III-III shown in FIG. 1 (XY cross section), and shows a cross section of the shaft 2 in the second region A2. This corresponds to the configuration example.
  • various thin wires conductive wires and operation wires
  • First region A1 First, as shown in FIGS. 2 and 3, in the first region A1, the shaft 2 accommodates the flat coil 40 inside the tubular member 4 having a tubular structure (hollow structure). As shown in FIG. 2, a coil stopper 42 is provided inside the tubular member 4 instead of the flat coil 40 at the end of the first region A1 on the intermediate region Am side.
  • the tubular member 4 has a multilayer structure in which a resin layer 4a, a blade layer 4b, and a resin layer 4c are laminated in this order from the inner peripheral side to the outer peripheral side. Each of the resin layer 4a, the blade layer 4b, and the resin layer 4c extends along the axial direction (Z-axis direction) of the shaft 2.
  • the thickness of the tubular member 4 is about 100 to 400 ⁇ m (for example, 150 ⁇ m).
  • Each of the resin layers 4a and 4c is made of a synthetic resin such as polyolefin, polyamide, polyether polyamide, or polyurethane.
  • the thicknesses of the resin layers 4a and 4c are about 10 to 200 ⁇ m (for example, 50 ⁇ m) and about 10 to 200 ⁇ m (for example, 50 ⁇ m), respectively.
  • the blade layer (braid) 4b is formed by a plurality of plate-like wire members (plate-like strands), which will be described later, arranged so as to cross each other (knitted).
  • the thickness of the blade layer 4b is about 10 to 200 ⁇ m (for example, 50 ⁇ m). The detailed configuration of the blade layer 4b will be described later (FIGS. 5 and 6).
  • the rectangular coil 40 is provided on the inner peripheral surface of the tubular member 4 and is made of a metal coil using, for example, SUS.
  • the flat coil 40 is a member (anti-compressible member) for the shaft 2 to be easily bent selectively near the tip (second region A2), and has a thickness of about 50 to 300 ⁇ m (for example, 100 ⁇ m). is there.
  • a synthetic resin such as polyimide, polyetheretherketone, or liquid crystal polymer, or a coil made of a superelastic metal such as SUS or NiTi (nickel titanium) is provided. You may do it.
  • the rectangular coil 40 extends along the axial direction (Z-axis direction) of the shaft 2 and has a hollow structure (a so-called single lumen structure) having one lumen (pore, through-hole) H11. ing.
  • the shaft 2 has a single lumen structure having one lumen H11.
  • the lumen H11 includes various thin wires (here, three ring electrode conductors 71a, 71b, 71c, one tip electrode conductor 72 and one operation wire). 73) are inserted in a state of being electrically insulated from each other.
  • the inner diameter of the rectangular coil 40 (the diameter of the lumen H11) is about 0.3 to 2.0 mm (for example, 1 mm).
  • the above-described ring-shaped electrode conducting wire 71a is electrically connected to the above-described ring-shaped electrode 21a
  • the ring-shaped electrode conducting wire 71b is electrically connected to the above-described ring-shaped electrode 21b.
  • the conducting wire 71c is electrically connected to the ring-shaped electrode 21c described above.
  • the tip electrode lead wire 72 is electrically connected to the tip electrode 22 described above. The leading ends of these conductive wires (distal side of the shaft 2) are fixed to the corresponding electrodes using welding or solder (not shown), and the base ends (proximal side of the shaft 2) are respectively operated portions 3 (handles). 31).
  • the distal end of the operation wire 73 is fixed to the distal end side (on the inner peripheral surface of the distal electrode 22) of the shaft 2 by an anchor, solder, or the like, and the proximal end is attached to the rotating plate 32 in the operation unit 3. Accordingly, the tension of the operation wire 73 changes according to the rotation operation of the rotation plate 32 (operation of the rotation plate 32), and the operation wire 73 is arranged along the axial direction in the shaft 2 (inside the tubular structure). Tensioning (sliding) is possible. Therefore, when the rotating plate 32 is rotated as described later, the distal end portion of the electrode catheter 1 is deflected.
  • Each of the ring-shaped electrode lead wires 71a, 71b, 71c and the tip electrode lead wire 72 is made of a metal material such as copper, and has a diameter of about 50 to 200 ⁇ m (for example, 100 ⁇ m).
  • the operation wire 73 is made of a superelastic metal material such as SUS or NiTi, and has a diameter of about 100 to 500 ⁇ m (for example, 200 ⁇ m).
  • the coil stopper 42 is a member for fixing the above-described flat coil 40 so as not to move (to the intermediate region Am side), and is made of a material such as polycarbonate, for example.
  • the shaft 2 has a multi-lumen structure having a plurality of (four in this case) lumens.
  • a plurality of tubes here, four tubes 51, 52, 53, 54
  • These tubes form each lumen (four lumens H21, H22, H23, H24).
  • two tubes 53 and 54 having a relatively large inner diameter are arranged in this order along the positive direction of the X-axis inside the tubular member 5, and the lumens H 23, H24 is formed.
  • two tubes 52 and 51 having a relatively small inner diameter are arranged in this order along the positive direction of the Y-axis inside the tubular member 5, and the lumens H22 and H21 are respectively formed by these tubes 52 and 51. Is formed.
  • the tubular member 5 has a multilayer structure in which a relatively inner inner peripheral layer 5 a and a relatively outer outer peripheral layer 5 b are integrally laminated. It extends along the axial direction (Z-axis direction).
  • the inner peripheral layer 5a is disposed between the outer peripheral layer 5b and the tubes 51 to 54.
  • the thickness of the outer peripheral layer 5b in such a tubular member 5 is about 50 to 500 ⁇ m (for example, 200 ⁇ m).
  • this tubular member 5 is comprised, for example with the material similar to resin layer 4a, 4c mentioned above.
  • this tubular member 5 is comprised so that the softness
  • Each of the tubes 51, 52, 53, 54 extends along the axial direction (Z-axis direction) of the shaft 2, and has a hollow structure having one lumen as described above.
  • an operation wire 73 is slidably inserted into the tube 51 (lumen H21), and a tip electrode lead wire 72 is inserted into the tube 52 (lumen H22). Yes.
  • three ring-shaped electrode lead wires 71a, 71b, 71c are inserted into the tube 53 (lumen H23) in a state where they are electrically insulated from each other.
  • any of various thin wires (conductive wire and operation wire) is not inserted into the tube 54 (lumen H24).
  • Each of these tubes 51, 52, 53, and 54 is made of a synthetic resin such as polyolefin, polyamide, polyether polyamide, or polyurethane, and the thickness thereof is about 10 to 200 ⁇ m (for example, 30 ⁇ m).
  • the inner diameter of each tube 51, 52, 53, 54 (the diameter of each lumen H21, H22, H23, H24) is about 100 to 800 ⁇ m (for example, 500 ⁇ m).
  • a plurality of thin wires (ring electrode lead wires 71a, 71b, 71c, tip electrode lead wire 72 and operation wire 73) are formed into a plurality of tubes (here, three tubes 51, 52 in the tubular member 5). 53), in other words, it is assigned to a plurality of lumens H21, H22, H23 (passage). That is, in the tubular member 5, the multi-lumen structure described above is formed in the whole of these tubes 51, 53, 53, 54. However, a multi-lumen structure may be formed by providing a plurality of lumens in one (single) tube accommodated in the tubular member 5.
  • the tubular member 5 in the intermediate region Am, in the vicinity of the proximal end of the tubular member 5 extending from the second region A2 side, the tubular member 5 is thinned in two steps toward the proximal end. In the manner shown. However, since the tubular member 5 is melted with the fusion layer 6 as described above, the portion is substantially as thick as the tubular member 5.
  • melting layer 6 is comprised by synthetic resins, such as polyolefin, polyamide, polyether polyamide, a polyurethane, for example.
  • the thickness of the fusion layer 6 is about 10 to 200 ⁇ m (eg, 50 ⁇ m), and the length in the axial direction (Z-axis direction) is about 1 to 100 mm (eg, 10 mm).
  • FIG. 5 is a schematic perspective view showing a configuration example of the blade layer 4b
  • FIG. 6 schematically shows the blade layer 4b shown in FIG. 5 from the side surface (YZ side surface) direction. It is a thing.
  • the plurality of plate-like line members 43 are arranged so as to cross each other (weave each other) and extend along the axial direction (Z-axis direction).
  • Each of the plate-like wire members 43 is a flat wire as described above, and each cross-sectional shape is rectangular.
  • the long side (major axis) side in the rectangular cross section is always arranged to face the circumferential direction of the blade layer 4b.
  • Such a plate-like line member 43 is made of a material such as SUS, for example.
  • the width of the plate-like wire member 43 (the length in the long side direction in the above-described rectangular cross section) is about 0.1 to 1 mm (eg, 0.3 mm), and the thickness of the plate-like wire member 43 ( The length in the short side (short axis) direction in the rectangular cross section is a value corresponding to the thickness of the blade layer 4b described above.
  • these plate-like line members 43 are, for example, as indicated by the reference symbol P2 in FIGS. 5 and 6 at the intersection (end) of the second region A2 side. , Are fixed to each other. Examples of such fixation include welding, soldering, adhesion, and the like.
  • the plurality of plate-shaped wire members 43 are fixed to each other by welding (welded to each other) at the intersections of the above-described tips.
  • the plurality of plate-like line members 43 terminate at the outer edge (the edge on the second region A ⁇ b> 2 side) at the intersection of the tip.
  • the some plate-shaped linear member 43 does not protrude from the outer edge of this intersection part (2nd area
  • the shaft 2 is inserted into the body (for example, the inside of the heart) through the blood vessel when examining or treating arrhythmia.
  • the shape near the tip of the shaft 2 inserted into the body changes, for example, in one direction or both directions (deflection and bending) in accordance with the operation of the operation unit 3 (arranged outside the body) by the operator. .
  • the rotating plate 43 is rotated by the operator's finger, for example, along the rotation direction d1 indicated by the arrow in FIG. 1
  • the operation wire 73 is formed in the shaft 2 (lumens H11, H21).
  • Pulled to the proximal side As a result, the vicinity of the tip of the shaft 2 is curved along the direction d2 indicated by the arrow in FIG.
  • the cardiac potential is measured by the electrode (tip electrode 22 and ring-shaped electrodes 21a, 21b, 21c) of the electrode catheter 1 inserted into the body. Then, based on the information on the electrocardiogram, a test regarding the presence or absence and degree of arrhythmia at the test site is performed.
  • a radio frequency (RF) energization is performed.
  • RF radio frequency
  • a plurality of pores (four lumens H21) extending in the second region A2 (tubular member 5) of the shaft 2 along its own axial direction (Z-axis direction). , H22, H23, H24), and the tip side of the shaft 2 has a multi-lumen structure.
  • a plurality of thin wires (ring electrode lead wires 71a, 71b, 71c, tip electrode lead wire 72, and operation wire 73) are assigned to and inserted through these four lumens H21, H22, H23, H24.
  • the tubular member 4 in the first region A1 of the shaft 2 has a blade layer 4b in which a plurality of plate-like wire members 43 are arranged so as to cross each other as shown in FIGS. 5 and 6, for example. Is included. Therefore, for example, as in the electrode catheter in Patent Document 1 described above, the lumen region in the tubular member 4 can be widened compared to a blade layer using a wire member (elementary wire) having a spherical cross section. Can be used effectively. In other words, the size of the lumen region can be maintained even if the outer diameter of the tubular member 4 (shaft 2) is reduced. In addition, when such a plate-like wire member 43 is used, the operability of the electrode catheter 1 is improved (torque transmission characteristics and the like are improved) compared to the case where the above-described spherical cross-section wire member is used.
  • the plurality of plate-like line members 43 are intersecting portions of the end portions (tip ends) on the second region A2 side. Are fixed to each other. This makes it difficult for the tip of the plate-like wire member 43 to protrude (pierce through) outside the shaft 2 (outside the tubular member 4).
  • the plurality of plate-like line members 43 are not fixed to each other at the intersection of the above-described tips (no processing is performed at this intersection). Has not been made). Therefore, in the blade layer 104b of this comparative example, as indicated by the reference symbol P102 in FIG. 7, for example, the tip of the plate-like wire member 43 warps outward and jumps out of the shaft 2 (ie, penetrates). There is a fear). When the tip of the plate-like wire member 43 jumps out of the shaft 2 in this way, the reliability of the electrode catheter 1 is lowered.
  • the plurality of plate-like line members 43 terminate at the outer edge of the above-described intersection of the tips ( It does not protrude from the outer edge of this intersection to the second region A2 side). Therefore, in these examples of FIGS. 5 and 6, for example, as in the other configuration example of the blade layer 4b shown in FIG. 8, the plurality of plate-like line members 43 move from the outer edge of each other intersection to the second region A2. Compared with the case of having a protruding portion (see symbol P3 in FIG. 8), the following advantages are obtained. That is, the tip of the plate-like wire member 43 is more difficult to jump out of the shaft 2 (preferably prevented from popping out), and the reliability is further improved.
  • the tubular member 4 on the first region A1 side is located near the boundary between the first region A1 and the second region A2 (intermediate region Am).
  • a fusion layer 6 that connects the tubular member 5 on the second region A2 side is provided.
  • the plurality of plate-like line members 43 are welded to each other at the above-described intersections of the tips. Therefore, for example, by processing a plurality of the plate-like wire members 43 in a lump, they can be fixed at each intersection, and such a fixing mode is easily realized.
  • the plurality of plate-like line members 43 are at the end (tip) on the second region A2 side. Since they are fixed to each other at the intersecting portion, the tip of the plate-like wire member 43 is less likely to jump out of the shaft 2 and the reliability can be improved.
  • each layer and each member described in the above embodiment are not limited, and other materials may be used.
  • the structure of the electrode catheter (shaft) was specifically mentioned and demonstrated, it is not necessary to necessarily provide all the layers, and you may further provide the other layer.
  • a leaf spring that can be deformed in the bending direction may be provided inside the shaft 2 as a swinging member.
  • the configuration of the blade layer 4b has been specifically described.
  • the shape of the blade layer 4b is not particularly limited, and the shape, arrangement, and braiding of the plate-like wire member 43 are not limited. Other methods may be used for the technique.
  • the case where the first region A1 of the shaft 2 has a single lumen structure and the second region A2 has a multi-lumen structure has been described as an example.
  • the combination of structures is not limited to this. That is, for example, the first region A1 may have a multi-lumen structure in addition to the second region A2, or the second region A2 may have a single lumen structure in addition to the first region A1 in some cases. Also good.
  • the first region A1 may have a multi-lumen structure and the second region A2 may have a single lumen structure.
  • the number of lumens (the number of tubes) in the multi-lumen structure is not particularly limited, and may be arbitrarily set according to the number of conductive wires (electrodes) and operation wires, the use of the electrode catheter, and the like. Is possible.
  • the three ring-shaped electrode conductors 71a, 71b, 71c are inserted into the tube 53 (lumen H23) and the tube 54 (
  • the lumen H24 has been described as an example in which a thin wire (conductive wire and operation wire) is not inserted, it is not limited thereto. That is, for example, a conducting wire or an operation wire may be inserted into the tube 54 (lumen H24), or a thermocouple as a temperature sensor may be inserted.
  • a conducting wire or an operation wire may be inserted into the tube 54 (lumen H24), or a thermocouple as a temperature sensor may be inserted.
  • the configuration of the electrodes in the second region A2 of the shaft 2 has been specifically described, but the arrangement, shape, number, and the like of the ring-shaped electrode and the tip electrode are not limited thereto.
  • the electrode catheter of the type in which the shape near the tip of the shaft 2 changes (curves) in one direction (one direction) according to the operation of the operation unit 3 has been described as an example. It is not limited to. That is, the present invention can also be applied to, for example, an electrode catheter in which the shape near the tip of the shaft 2 changes (curves) in both directions according to the operation of the operation unit. A plurality of wires 73 are used. The present invention can also be applied to an electrode catheter of a type in which the shape near the tip of the shaft 2 is fixed (however, the shaft 2 itself has flexibility). Thus, the operation wire 73, the rotating plate 32, and the like are not required (that is, the operation unit is configured only by the handle 31).
  • the present invention can be applied to both an electrode catheter (so-called EP catheter) for testing (diagnosis) such as arrhythmia and an electrode catheter (so-called ablation catheter) for treating arrhythmia.
  • an electrode catheter so-called EP catheter
  • an electrode catheter so-called ablation catheter

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Abstract

　信頼性を向上させることが可能な電極カテーテルを提供する。電極カテーテル１は、可撓性を有すると共に、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って操作部３側から順に第１領域Ａ１および第２領域Ａ２を有するシャフト２を備えている。シャフト２は、第２領域Ａ２に設けられた電極（リング状電極２１ａ，２１ｂ，２１ｃおよび先端電極２２）と、第２領域Ａ２に形成され、軸方向に沿って延在する複数の細孔（ルーメンＨ２１，Ｈ２２，Ｈ２３，Ｈ２４）と、第１領域Ａ１に設けられ、複数の板状線部材４３が互いに交差配置されてなると共に軸方向に沿って延在するブレード層４ｂを含む管状構造（管状部材４）とを有している。このブレード層４ｂでは、複数の板状線部材４３同士が、第２領域側Ａ２の端部の交差部において互いに固着されている。

Description

電極カテーテル
　本発明は、例えば不整脈の検査（診断）や治療等に用いられる電極カテーテルに関する。
　電極カテーテルは、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである（例えば、特許文献１参照）。このような電極カテーテルでは一般に、体内に挿入された先端（遠位端）付近の形状が、体外に配置される基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部の操作に応じて、片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲）するようになっている。また、このように先端の形状が操作に応じて任意に変化するタイプの他にも、先端付近の形状が固定になっている（ただし、カテーテルシャフト自体は可撓性を有する）タイプのものも存在する。
特開２０１１－７２７８２号公報
　このような電極カテーテルの分野では一般に、製品の信頼性を向上させることが求められている。例えば、電極カテーテルでは、カテーテルシャフトの先端側の可撓性を高めるとともに基端側の剛性を高めるようにするため、基端側のみに編組（ブレード層）を組み込むことがある。この場合には、編組の先端側の一部がカテーテルシャフト自体に傷をつけて露出してしまう虞がある。
　本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、信頼性を向上させることが可能な電極カテーテルを提供することにある。
　本発明の電極カテーテルは、可撓性を有すると共に、自身の軸方向に沿って操作部側から順に第１領域および第２領域を有するシャフトを備えたものである。このシャフトは、第２領域に設けられた電極と、第２領域に形成され、上記軸方向に沿って延在する複数の細孔と、第１領域に設けられ、複数の板状線部材が互いに交差配置されてなると共に上記軸方向に沿って延在するブレード層を含む管状構造とを有している。このブレード層では、複数の板状線部材同士が、第２領域側の端部（先端）の交差部において互いに固着されている。ここで、「固着」の態様としては、例えば、溶接やはんだ付け、接着等によるもの等が挙げられる。
　本発明の電極カテーテルでは、シャフトの第１領域における管状構造が、複数の板状線部材が互いに交差配置されてなるブレード層を含んでいると共に、このブレード層では、複数の板状線部材同士が、第２領域側の端部の交差部において互いに固着されている。これにより、板状線部材における第２領域側の端部が、シャフトの外部へ飛び出し（突き抜け）にくくなる。
　本発明の電極カテーテルでは、複数の板状線部材同士が、上記交差部の外縁で終端しているようにするのが好ましい。換言すると、複数の板状線部材同士が、上記交差部の外縁から（第２領域側には）はみ出していないようにするのが好ましい。このように構成した場合、板状線部材における第２領域側の端部が、シャフトの外部へ更に飛び出しにくくなり（望ましくは飛び出しが防止され）、信頼性が更に向上する。
　本発明の電極カテーテルでは、第１領域と第２領域との境界付近に、第１領域側と第２領域側とを連結する融着層が設けられているようにするのが好ましい。このように構成した場合、上記境界付近において、板状線部材が融着層を突き抜けてシャフトの外部へ飛び出しにくくなる（望ましくは飛び出しが防止される）。すなわち、そのような板状線部材の飛び出しが発生し易いと想定される領域（境界領域付近）においても、飛び出しの発生が低減もしくは回避され、信頼性の更なる向上が図られる。
　本発明の電極カテーテルでは、複数の板状線部材同士が、上記交差部において互いに溶接されているようにするのが好ましい。この場合、例えば複数の板状線部材を一括して加工することで互いの交差点で固着することができ、そのような固着態様が簡易に実現される。
　本発明の電極カテーテルによれば、複数の板状線部材が互いに交差配置されてなるブレード層において、複数の板状線部材同士が第２領域側の端部の交差部で互いに固着されているようにしたので、板状線部材における第２領域側の端部がシャフトの外部へ飛び出しにくくなり、信頼性を向上させることが可能となる。
本発明の一実施の形態に係る電極カテーテルの概略構成例を表す図である。 図１に示した第１領域と第２領域との境界付近の構成例を表す模式断面図である。 図１に示した第１領域の構成例を表す模式断面図である。 図１に示した第２領域の構成例を表す模式断面図である。 図２および図３に示したブレード層の構成例を表す模式斜視図である。 図５に示したブレード層を側面方向から示した模式図である。 比較例に係るブレード層の構成を表す模式側面図である。 図２および図３に示したブレード層の他の構成例を表す模式側面図である。
　以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。
＜実施の形態＞
［概略構成］
　図１は、本発明の一実施の形態に係る電極カテーテル（電極カテーテル１）の概略構成を模式的に表したものである。電極カテーテル１は、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。この電極カテーテル１は、カテーテル本体としてのシャフト２（カテーテルシャフト）と、このシャフト２の基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部３とを備えている。
（シャフト２）
　シャフト２は、可撓性を有する管状構造（後述する管状部材４，５）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って操作部３側から順に、第１領域Ａ１および第２領域Ａ２を有している。すなわち、シャフト２の基端側に第１領域Ａ１が位置し、先端（遠位端）側に第２領域Ａ２が位置している。また、シャフト２における第１領域Ａ１と第２領域Ａ２との境界付近には、中間領域（境界領域）Ａｍが設けられている。
　このようなシャフト２は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。また、シャフト２の軸方向の長さは、約５００～１２００ｍｍ程度（例えば１１７０ｍｍ）であり、シャフト２の外径（Ｘ－Ｙ断面の外径）は、約０．６～３ｍｍ程度（例えば２．０ｍｍ）である。なお、シャフト２における上記した第１領域Ａ１、第２領域Ａ２および中間領域Ａｍの長さは、それぞれ、約１００～４００ｍｍ程度（例えば１５０ｍｍ）、約４０～１２００ｍｍ程度（例えば８００ｍｍ）、約１～１００ｍｍ程度（例えば１０ｍｍ）である。
　シャフト２の第２領域Ａ２には、図１中の符号Ｐ１部分の拡大図に示したように、複数の電極（ここでは、３つのリング状電極２１ａ，２１ｂ，２１ｃおよび１つの先端電極２２）が設けられている。具体的には、シャフト２の先端付近に、リング状電極２１ａ，２１ｂ，２１ｃおよび先端電極２２が、先端側に向かってこの順で所定の間隔をおいて配置されている。また、リング状電極２１ａ，２１ｂ，２１ｃはそれぞれ、シャフト２（管状構造）の外周面上に固定配置される一方、先端電極２２は、シャフト２の最先端に固定配置されている。これらの電極は、シャフト２の管状構造内に挿通された後述する複数の導線（図１中に図示せず）を介して、操作部３と電気的に接続されるようになっている。
　このようなリング状電極２１ａ，２１ｂ，２１ｃおよび先端電極２２はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。なお、電極カテーテル１の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。また、これらのリング状電極２１ａ，２１ｂ，２１ｃおよび先端電極２２の外径は、特には限定されないが、上記したシャフト２の外径と同程度であることが望ましい。
（操作部３）
　操作部３は、シャフト２の基端（第１領域Ａ１側の端部）に装着されており、ハンドル３１（把持部）および回転板３２を有している。
　ハンドル３１は、電極カテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル３１の内部には、シャフト２の内部から後述する各種の細線（導線および操作用ワイヤ）がそれぞれ引き出されるようになっている。
　回転板３２は、シャフト２の先端付近を偏向（湾曲）させる際の操作である、偏向移動操作（首振り操作）を行うための部材である。具体的には、ここでは図１中の矢印で示したように、回転方向ｄ１に沿って回転板３２を回転させる操作が可能となっている。
［シャフト２の詳細構成］
　続いて、図２～図４を参照して、シャフト２の詳細構成例について説明する。図２は、シャフト２における第１領域Ａ１と第２領域Ａ２との境界付近の断面（Ｙ－Ｚ断面）構成例を模式的に表したものである。また、図３は、図１中に示したＩＩ－ＩＩ線に沿った矢視断面（Ｘ－Ｙ断面）構成例を模式的に表したものであり、シャフト２の第１領域Ａ１における断面構成例に対応している。同様に、図４は、図１中に示したＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿った矢視断面（Ｘ－Ｙ断面）構成例を模式的に表したものであり、シャフト２の第２領域Ａ２における断面構成例に対応している。なお、図２においては便宜上、後述する各種の細線（導線および操作用ワイヤ）の図示を省略している。
（第１領域Ａ１）
　まず、図２および図３に示したように、第１領域Ａ１においてシャフト２は、管状構造（中空構造）からなる管状部材４の内部に、平角コイル４０を収容している。また、図２に示したように、第１領域Ａ１における中間領域Ａｍ側の端部には、この平角コイル４０の代わりに、管状部材４の内部にコイル止め４２が設けられている。
　管状部材４は、その内周側から外周側に沿って、樹脂層４ａ、ブレード層４ｂおよび樹脂層４ｃがこの順に積層された多層構造を有している。これらの樹脂層４ａ、ブレード層４ｂおよび樹脂層４ｃはそれぞれ、シャフト２の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在している。このような管状部材４の厚みは、約１００～４００μｍ程度（例えば１５０μｍ）である。
　樹脂層４ａ，４ｃはそれぞれ、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。なお、これらの樹脂層４ａ，４ｃの厚みはそれぞれ、約１０～２００μｍ程度（例えば５０μｍ）、約１０～２００μｍ程度（例えば５０μｍ）である。
　ブレード層（編組）４ｂは、後述する複数の板状線部材（平板状の素線）が互いに交差配置されてなる（編み込まれてなる）。このブレード層４ｂの厚みは、約１０～２００μｍ程度（例えば５０μｍ）である。なお、ブレード層４ｂの詳細構成については、後述する（図５，図６）。
　平角コイル４０は、管状部材４の内周面上に設けられており、例えばＳＵＳ等を用いた金属コイルからなる。この平角コイル４０は、シャフト２が先端付近（第２領域Ａ２）で選択的に湾曲し易くなるための部材（抗圧縮性部材）であり、その厚みは約５０～３００μｍ程度（例えば１００μｍ）である。なお、このような平角コイル４０の代わりに、例えば、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、液晶ポリマー等の合成樹脂や、ＳＵＳ、ＮｉＴｉ（ニッケルチタン）等の超弾性金属からなるコイルなどが設けられているようにしてもよい。
　また、この平角コイル４０は、シャフト２の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在しており、１つのルーメン（細孔，貫通孔）Ｈ１１を有する中空構造（いわゆるシングルルーメン構造）となっている。換言すると、第１領域Ａ１においてシャフト２は、１つのルーメンＨ１１を有するシングルルーメン構造になっている。このルーメンＨ１１には、図３に示したように、各種の細線（ここでは、３本のリング状電極用導線７１ａ，７１ｂ，７１ｃ、１本の先端電極用導線７２および１本の操作用ワイヤ７３）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。なお、平角コイル４０の内径（ルーメンＨ１１の径）は、約０．３～２．０ｍｍ程度（例えば１ｍｍ）である。
　ここで、上記したリング状電極用導線７１ａは、前述したリング状電極２１ａと電気的に接続され、リング状電極用導線７１ｂは、前述したリング状電極２１ｂと電気的に接続され、リング状電極用導線７１ｃは、前述したリング状電極２１ｃと電気的に接続されている。また、先端電極用導線７２は、前述した先端電極２２と電気的に接続されている。これらの導線の先端（シャフト２の遠位側）はそれぞれ、図示しない溶接やはんだを用いて対応する各電極に固定され、基端（シャフト２の近位側）はそれぞれ、操作部３（ハンドル３１）内に引き通されている。一方、操作用ワイヤ７３の先端は、シャフト２の先端側（先端電極２２の内周面上）にアンカーおよびはんだ等によって固定され、基端は操作部３における回転板３２に装着されている。これにより、この回転板３２の回転動作（回転板３２の操作）に応じて操作用ワイヤ７３の張力が変化し、シャフト２内（管状構造の内部）でその軸方向に沿って操作用ワイヤ７３の引張動作（スライド動作）が可能となっている。そのため、後述するように回転板３２を回転動作させると、電極カテーテル１の先端部分が偏向動作することになる。
　なお、リング状電極用導線７１ａ，７１ｂ，７１ｃおよび先端電極用導線７２はそれぞれ、例えば銅等の金属材料により構成され、その径は約５０～２００μｍ程度（例えば１００μｍ）である。また、操作用ワイヤ７３は、例えばＳＵＳ、ＮｉＴｉ等の超弾性金属材料により構成され、その径は約１００～５００μｍ程度（例えば２００μｍ）である。
　コイル止め４２は、上記した平角コイル４０が（中間領域Ａｍ側に）移動しないように固定しておくための部材であり、例えばポリカーボネート等の材料により構成されている。
（第２領域Ａ２）
　次いで、図２および図４に示したように、第２領域Ａ２においてシャフト２は、複数（ここでは４つ）のルーメンを有するマルチルーメン構造になっている。本実施の形態では、図４に示したように、管状構造（中空構造）からなる管状部材５の内部に、複数のチューブ（ここでは４つのチューブ５１，５２，５３，５４）が設けられており、それらのチューブが各ルーメン（４つのルーメンＨ２１，Ｈ２２，Ｈ２３，Ｈ２４）を形成している。具体的には、管状部材５の内部においてＸ軸の正方向に沿って、相対的に内径の大きい２つのチューブ５３，５４がこの順に配置されており、これらのチューブ５３，５４によってルーメンＨ２３，Ｈ２４がそれぞれ形成されている。また、管状部材５の内部においてＹ軸の正方向に沿って、相対的に内径の小さい２つのチューブ５２，５１がこの順に配置されており、これらのチューブ５２，５１によってルーメンＨ２２，Ｈ２１がそれぞれ形成されている。
　管状部材５は、図４に示したように、相対的に内側の内周層５ａと相対的に外側の外周層５ｂとが一体的に積層された多層構造を有しており、シャフト２の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在している。なお、内周層５ａは、外周層５ｂとチューブ５１～５４との間に配置されている。このような管状部材５における外周層５ｂの厚みは、約５０～５００μｍ程度（例えば２００μｍ）である。また、この管状部材５は、例えば前述した樹脂層４ａ，４ｃと同様の材料により構成されている。なお、この管状部材５は、その先端側の柔軟性が相対的に高くなると共に基端側の柔軟性が相対的に低くなるように構成されているのが好ましい。これにより、シャフト２が先端付近で選択的に湾曲し易くなるからである。
　チューブ５１，５２，５３，５４はそれぞれ、シャフト２の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在しており、上記したように１つのルーメンを有する中空構造からなる。図４に示したように、チューブ５１の内部（ルーメンＨ２１）には、操作用ワイヤ７３がスライド可能に挿通され、チューブ５２の内部（ルーメンＨ２２）には、先端電極用導線７２が挿通されている。また、チューブ５３の内部（ルーメンＨ２３）には、３本のリング状電極用導線７１ａ，７１ｂ，７１ｃがそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。なお、ここではチューブ５４の内部（ルーメンＨ２４）には、各種の細線（導線および操作用ワイヤ）がいずれも挿通されないようになっている。
　これらのチューブ５１，５２，５３，５４はそれぞれ、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されおり、それらの厚みはそれぞれ、約１０～２００μｍ程度（例えば３０μｍ）である。また、各チューブ５１，５２，５３，５４の内径（各ルーメンＨ２１，Ｈ２２，Ｈ２３，Ｈ２４の径）は、約１００～８００μｍ程度（例えば５００μｍ）である。
　このように、複数本の細線（リング状電極用導線７１ａ，７１ｂ，７１ｃ、先端電極用導線７２および操作用ワイヤ７３）が、管状部材５内の複数のチューブ（ここでは３つのチューブ５１，５２，５３）内、換言すると複数のルーメンＨ２１，Ｈ２２，Ｈ２３（通路）に割り当てて挿通されている。つまり、管状部材５では、これらのチューブ５１，５３，５３，５４全体で、前述したマルチルーメン構造が形成されるようになっている。ただし、管状部材５に収容された１つ（単体）のチューブ内に複数のルーメンが設けられることによって、マルチルーメン構造が形成されるようにしてもよい。
（中間領域Ａｍ）
　また、図２に示したように、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２との境界付近に位置する中間領域Ａｍでは、ブレード層４ｂおよび管状部材５の外周面上に、第１領域Ａ１側の管状部材４と第２領域Ａ２側の管状部材５とを連結する（繋ぐ）ための融着層６が設けられている。この融着層６は、樹脂層４ｃおよび管状部材５と同じ材料から作られており、両者と融着して接合されている。すなわち、実質的には樹脂層４ｃおよび管状部材５と同じ部材同士が溶け合っているため、実際には明確な境界線は引けないのだが、図２では便宜上、これらの境界線を示している。
　また、図２に示したように、この中間領域Ａｍにおいて、第２領域Ａ２側から延在する管状部材５の基端付近では、この基端に向けて、管状部材５が２段階で薄肉化される態様で示されている。ただし、上記のように管状部材５は融着層６と溶け合っているため、その部分は実質的には管状部材５と同程度の肉厚となる。
　なお、このような融着層６は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。また、融着層６の厚みは、約１０～２００μｍ程度（例えば５０μｍ）であり、軸方向（Ｚ軸方向）の長さは、約１～１００ｍｍ程度（例えば１０ｍｍ）である。
［ブレード層４ｂの詳細構成］
　次に、図５および図６を参照して、上記したブレード層４ｂの詳細構成例について説明する。図５は、ブレード層４ｂの構成例を表す斜視図で模式的に表したものであり、図６は、図５に示したブレード層４ｂを側面（Ｙ－Ｚ側面）方向から模式的に示したものである。
　これらの図５および図６に示したように、ブレード層４ｂでは、複数の板状線部材４３が互いに交差配置されて（互いに編み込まれて）おり、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在している。これらの板状線部材４３はそれぞれ、前述したように平板状の素線であり、各断面形状が矩形状となっている。また、この矩形状の断面における長辺（長軸）側は、常にブレード層４ｂの周方向を向くように配置されている。このような板状線部材４３は、例えばＳＵＳ等の材料により構成されている。また、板状線部材４３の幅（上記した矩形状の断面における長辺方向の長さ）は、約０．１～１ｍｍ程度（例えば０．３ｍｍ）であり、板状線部材４３の厚み（矩形状の断面における短辺（短軸）方向の長さ）は、前述したブレード層４ｂの厚みに相当する値となっている。
　ここで本実施の形態では、これらの板状線部材４３同士は、その第２領域Ａ２側の端部（先端）の交差部において、例えば図５および図６中の符号Ｐ２で示したように、互いに固着されている。このような固着の態様としては、例えば、溶接やはんだ付け、接着等によるもの等が挙げられる。ここでは特に、上記した先端の交差部において、複数の板状線部材４３同士が、溶接によって互いに固着されている（互いに溶接されている）。
　また、ここでは図５および図６に示したように、複数の板状線部材４３同士が、上記した先端の交差部における外縁（第２領域Ａ２側の縁部）で終端している。換言すると、複数の板状線部材４３同士が、後述する図７中の符号Ｐ１０２や図８中の符号Ｐ３とは異なり、この交差部の外縁から（第２領域Ａ２側には）はみ出さないようになっている。
［作用・効果］
（基本動作）
　この電極カテーテル１では、不整脈の検査や治療等の際に、シャフト２が血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入される。このとき、操作者による操作部３（体外に配置されている）の操作に応じて、体内に挿入されたシャフト２の先端付近の形状が、例えば片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲）する。具体的には、操作者の指によって、例えば図１中の矢印で示した回転方向ｄ１に沿って回転板４３が回転されると、シャフト２内（ルーメンＨ１１，Ｈ２１）で操作用ワイヤ７３が、基端側へ引っ張られる。その結果、シャフト２の先端付近が、図１中の矢印で示した方向ｄ２に沿って湾曲する。
　ここで、例えば上記した不整脈の検査に用いられる場合、体内に挿入された電極カテーテル１の電極（先端電極２２やリング状電極２１ａ，２１ｂ，２１ｃ）によって、心電位を測定する。そして、この心電位の情報を基に、検査部位における不整脈の有無や程度に関する検査が行われる。
　一方、例えば上記した不整脈の治療に用いられる場合、患者の体表に装着された対極板（図示せず）と、体内に挿入された電極カテーテル１の電極（先端電極２２やリング状電極２１ａ，２１ｂ，２１ｃ）との間で、高周波（ＲＦ；Radio Frequency）通電がなされる。このような高周波通電によって、治療対象の部位（血管等）が選択的に焼灼（アブレーション）され、不整脈の経皮的治療がなされる。
（シャフト２の作用）
　ここで本実施の形態の電極カテーテル１では、シャフト２の第２領域Ａ２（管状部材５）に、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する複数の細孔（４つのルーメンＨ２１，Ｈ２２，Ｈ２３，Ｈ２４）が形成されており、シャフト２の先端側がマルチルーメン構造となっている。そして、複数本の細線（リング状電極用導線７１ａ，７１ｂ，７１ｃ、先端電極用導線７２および操作用ワイヤ７３）が、これら４つのルーメンＨ２１，Ｈ２２，Ｈ２３，Ｈ２４に割り当てて挿通されている。これにより、シャフト２の先端側がシングルルーメン構造になっている場合と比べ、電極カテーテル１の操作性が向上する（トルク伝達特性等が向上する）。
　また、この電極カテーテル１では、シャフト２の第１領域Ａ１における管状部材４が、例えば図５および図６に示したように、複数の板状線部材４３が互いに交差配置されてなるブレード層４ｂを含んでいる。したがって、例えば前述した特許文献１における電極カテーテルのように、球状断面の線部材（素線）を用いたブレード層と比べ、管状部材４内の内腔領域を広く取ることができ、管状部材４内の有効利用が可能となる。また、逆に言うと、管状部材４（シャフト２）の外径を小さくしても、内腔領域の大きさを維持可能となる。加えて、このような板状線部材４３を用いた場合、上記した球状断面の線部材を用いた場合と比べ、電極カテーテル１の操作性が向上する（トルク伝達特性等が向上する）。
　更に、このブレード層４ｂでは、例えば図５および図６中の符号Ｐ２で示したように、上記した複数の板状線部材４３同士が、第２領域Ａ２側の端部（先端）の交差部において互いに固着されている。これにより、板状線部材４３の先端が、シャフト２の外部（管状部材４の外部）へ飛び出し（突き抜け）にくくなる。
　これに対して、例えば図７に示した比較例に係るブレード層１０４ｂでは、複数の板状線部材４３同士が、上記した先端の交差部において互いに固着されていない（この交差部において何も処理がなされていない）。したがって、この比較例のブレード層１０４ｂでは、例えば図７中の符号Ｐ１０２で示したように、板状線部材４３の先端が外側に向けて反り返り、シャフト２の外部へ飛び出してしまう（突き抜けてしまう虞がある）。このようにして板状線部材４３の先端がシャフト２の外部へ飛び出すと、電極カテーテル１の信頼性が低下してしまうことになる。
　加えて、本実施の形態のブレード層４ｂでは特に、例えば図５および図６に示したように、複数の板状線部材４３同士が、上記した先端の交差部の外縁で終端している（この交差部の外縁から第２領域Ａ２側にはみ出していない）。したがって、これら図５および図６の例では、例えば図８に示したブレード層４ｂの他の構成例のように、複数の板状線部材４３同士が互いの交差点の外縁から第２領域Ａ２へのはみ出し部を有している（図８中の符号Ｐ３参照）場合と比べ、以下の利点が得られる。すなわち、板状線部材４３の先端がシャフト２の外部へ更に飛び出しにくくなり（望ましくは飛び出しが防止され）、信頼性が更に向上する。
　また、本実施の形態のシャフト２では特に、図２に示したように、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２との境界付近（中間領域Ａｍ）に、第１領域Ａ１側の管状部材４と第２領域Ａ２側の管状部材５とを連結する融着層６が設けられている。これにより、上記した境界付近において、板状線部材４３の先端が融着層６を突き抜けてシャフト２の外部へ飛び出しにくくなる（望ましくは飛び出しが防止される）。すなわち、そのような板状線部材４３の飛び出しが発生し易いと想定される領域（境界領域付近）においても、飛び出しの発生が低減もしくは回避され、信頼性の更なる向上が図られる。
　更に、本実施の形態のブレード層４ｂでは特に、前述したように、複数の板状線部材４３同士が、上記した先端の交差部において互いに溶接されている。したがって、例えば複数の板状線部材４３を一括して加工することで互いの交差点で固着することができ、そのような固着態様が簡易に実現される。
　以上のように本実施の形態では、複数の板状線部材４３が互いに交差配置されてなるブレード層４ｂにおいて、複数の板状線部材４３同士が第２領域Ａ２側の端部（先端）の交差部で互いに固着されているようにしたので、板状線部材４３の先端がシャフト２の外部へ飛び出しにくくなり、信頼性を向上させることが可能となる。
＜変形例＞
　以上、実施の形態を挙げて本発明を説明したが、本発明はこの実施の形態に限定されず、種々の変形が可能である。
　例えば、上記実施の形態において説明した各層および各部材の材料等は限定されるものではなく、他の材料としてもよい。また、上記実施の形態では、電極カテーテル（シャフト）の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての層を備える必要はなく、また、他の層を更に備えていてもよい。具体的には、例えばシャフト２の内部に、首振り部材として、撓み方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。
　また、上記実施の形態では、ブレード層４ｂの構成を具体的に挙げて説明したが、このブレード層４ｂの形状等は特に限定されるものでなく、板状線部材４３の形状や配置、編み込み手法については他の構成としてもよい。
　更に、上記実施の形態では、シャフト２における第１領域Ａ１がシングルルーメン構造になっていると共に第２領域Ａ２がマルチルーメン構造になっている場合を例に挙げて説明したが、シャフト２におけるルーメン構造の組み合わせはこれには限られない。すなわち、例えば、第２領域Ａ２に加えて第１領域Ａ１もマルチルーメン構造となっていてもよく、あるいは、場合によっては第１領域Ａ１に加えて第２領域Ａ２もシングルルーメン構造となっていてもよい。また、上記実施の形態とは逆に、第１領域Ａ１がマルチルーメン構造になっていると共に第２領域Ａ２がシングルルーメン構造になっているようにしてもよい。なお、マルチルーメン構造の場合におけるルーメンの個数（チューブの個数）は、特に限定されるものではなく、導線（電極）および操作用ワイヤの個数や電極カテーテルの用途等に応じて任意に設定することが可能である。
　加えて、上記実施の形態では、シャフト２の第２領域Ａ２において、チューブ５３内（ルーメンＨ２３）に３本のリング状電極用導線７１ａ，７１ｂ，７１ｃがそれぞれ挿通されていると共にチューブ５４内（ルーメンＨ２４）には細線（導線および操作用ワイヤ）が挿通されていない場合を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、例えば、チューブ５４内（ルーメンＨ２４）に導線や操作ワイヤが挿通されていてもよく、あるいは温度センサとしての熱電対等が挿通されているようにしてもよい。このように、複数のチューブ（ルーメン）と複数の細線との挿通の組み合わせは、用途等に応じて任意に設定可能である。
　また、上記実施の形態では、シャフト２の第２領域Ａ２における電極の構成を具体的に挙げて説明したが、リング状電極および先端電極の配置や形状、個数等はこれには限られない。
　更に、上記実施の形態では、シャフト２における先端付近の形状が操作部３の操作に応じて片方向（一方向）に変化（湾曲）するタイプの電極カテーテルを例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明は、例えば、シャフト２における先端付近の形状が操作部の操作に応じて両方向に変化（湾曲）するタイプの電極カテーテルにも適用することが可能であり、この場合には操作用ワイヤ７３を複数本用いることとなる。また、本発明は、シャフト２における先端付近の形状が固定となっている（ただし、シャフト２自体は可撓性を有する）タイプの電極カテーテルにも適用することが可能であり、この場合には、操作用ワイヤ７３や回転板３２等が不要となる（すなわち、ハンドル３１のみで操作部が構成される）。
　加えて、本発明は、不整脈等の検査（診断）用の電極カテーテル（いわゆるＥＰカテーテル）、および不整脈等の治療用の電極カテーテル（いわゆるアブレーションカテーテル）のいずれにも適用することが可能である。

Claims (4)

  1. 　可撓性を有すると共に、自身の軸方向に沿って操作部側から順に第１領域および第２領域を有するシャフトを備え、
    　前記シャフトは、
    　前記第２領域に設けられた電極と、
    　前記第２領域に形成され、前記軸方向に沿って延在する複数の細孔と、
    　前記第１領域に設けられ、複数の板状線部材が互いに交差配置されてなると共に前記軸方向に沿って延在するブレード層を含む管状構造と
    　を有し、
    　前記ブレード層では、前記複数の板状線部材同士が、前記第２領域側の端部の交差部において互いに固着されている
    　電極カテーテル。
  2. 　前記複数の板状線部材同士が、前記交差部の外縁で終端している
    　請求項１に記載の電極カテーテル。
  3. 　前記第１領域と前記第２領域との境界付近に、前記第１領域側と前記第２領域側とを連結する融着層が設けられている
    　請求項１または請求項２に記載の電極カテーテル。
  4. 　前記複数の板状線部材同士が、前記交差部において互いに溶接されている
    　請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の電極カテーテル。
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