SE529813C2 - Medicinteknisk artikel eller komponent för att fästa en medicinsk artikel eller del därav till hud försedd med löstagbart skyddsskikt - Google Patents

Description

25 529 813 stornipâsar, fixeringstejper för slangar, operationslakan eller kirurgiska instrument.

För att minska vidhäfmingen av plastfihner mot adhesiva skikt på exempelvis dambindor är det känt att utforma sådana skikt med mönster av utskott, så att anliggningsytan för filmen mot adhesivskiktet minskar. JP 2005-171 030 visar en skarvtejp med ett silikonbaserat adhesiv och ett skyddsskikt försett med ett mönster av utskott med en triangelformad eller halvsfärisk tvârsnittsforrn.

Det har emellertid överraskande visat sig att för sårtörband med mycket tunna och böjliga bärare och mycket mjuka adhesiver ökar vidhäftningen mellan ett utskottstörsett skyddsskikt och adhesivskiktet lcrafirigt med tiden och kan till och med ibland bli större än för ett skyddsskikt utan utskott i stället för att minska som ju var avsikten med användning av ett utskottstörsett skyddsskikt.

Det har även visat sig vara svårt att åstadkomma en effektiv sterilisering med etylenoxidgas av förband eller andra medicinska artiklar försedda med mjukt hudvänligt adhesiv och skyddsskikt av plastfilm oavsett om skyddsskiktet var utskottstörsett eller inte.

Föreliggande uppfinning syftar till att åstadkomma en medicinteknisk artikel avsedd att fästas mot hud eller en komponent för att fästa en medicinsk artikel eller del därav till hud försett med ett skyddsskikt, vid vilken vidhäfinings- kraften mellan skyddsskikt och artikel eller komponent inte förändras i någon högre grad vid tryckbelastning och vid vilken en effektiv sterilisering med etylenoxidgas kan ske. 10 20 25 529 815 SAMMANFATTNING AV UÉPPFINNINGEN Detta syfte uppnås enligt uppfinningen medelst en medicintekriisk artikel avsedd att fästas mot hud eller en komponent för att fästa en medicinsk artikel eller del därav till hud, vilken artikel eller komponent innefattar ett bärarskikt, som på sin ena sida uppbär ett skikt av ett mjukt hudvänligt adhesiv, samt ett skyddsskikt, som skyddar adhesivskiktet före användning av artikeln eller komponenten och är lösbart fäst till adhesivskiktet, kännetecknat av att skyddsskiktet är försett med ett mönster av utskott på sin mot adhesivskiktet vända sida samt att ett törstyvande skikt är borttagbart anbragt på bärarskiktet på sidan motstäende den sida, som uppbär skiktet av mjukt hudvänligt adhesiv. Genom anbríngandet av ett törstyvande skikt har det visat sig att skillnaden i vidhäfmingskraft mellan adhesivskikt och skyddsskikt före och efter en flyckbelastning blir liten. Det förstyvande skiktet bidrar även till att förhindra kantupprullning av bärarslcikt och adhesivskikt genom yttre belastningar.

I en íöredragen utiföringsform sträcker sig det förstyvande skiktet åtminstone över ett omkretsområde av bärarskiktet men det kan även sträcka sig över väsentligen hela bärarslciktet. Adhesivet har en företrädesvis en rnjukhet av 8- 22 mm och utskotten i mönstret av utskott på skyddsskiktet har en höj d, som är lika med eller större än tj ockleken hos adhesivskiktet. Skyddsskiktet består företrädesvis av polyeten.

Det törstyvande skiktet kan utgöras av eller innehålla ett pappersskikt eller utgöras av ren plastfilm eller ett plastlarninat. Bârarskiktet kan utgöras av en plastfilm. 10 20 25 529 813 BESKRIVNING AV RITNINGARNA Uppfinningen ska nu beskrivas med hänvisning till bifogade figurer, av vilka; fig. I schematiskt visar en tvärsnittsvy av en del av ett förband enligt en forsta utfóringsforrn av uppfinningen, fig. 2 illustrerar en metod att mäta vidhäflningskraft, fig. 3 och 4 illustrerar en metod att mäta mjukhet, fig. 5a,b illustrerar schematiskt uppkomst av kantrullning, och fig. 6 och 7 visar stapeldiagram över delamineringskraften mellan releasematerial och adhesiv for testprover med adhesivskikt med olika tjocklek och med olika releasematerial.

BESKRIVNING AV UTFÖRINGSFORMER I figur 1 visas ett parti av ett sårtörband 1, som består av en bärare 2, på vilken är belagt ett skikt 3 av mjukt hudvänligt adhesiv. Vidare är ett skyddsskíkt 4 lösbart fást till adhesivskildet 3. Dessutom är ett forstyvande skikt 5 fast till bäraren 2 på motsatt sida som det mjuka och hudvänliga adhesivet. Detta skikt består av plastfilm (tex. polypropen eller polyeten), papper eller plastbelagt papper (tex. polyetenbelagt papper). Om behov finns kan det törstyvande skiktet utgöras av ett transparant plastskikt.

Som framgår av figur 1 innefattar skyddsskiktet 4 ett mönster av utskott 6, som är vända mot adhesivskiktet 3 och något intryckta i detta. Summan av de 10 15 20 25 529 815 ytor hos utskotten, som är omgivna av adhesív, utgör den totala ytan, som anligger mot adhesivet och som bestärmner den kraft som behövs för att ta bort skyddsskiktet fore användning. Skyddsskiktet 4 skall på den mot adhesivskiktet 3 vända sidan ha ett skikt av plast. Skyddsskiktet 4 kan i sin helhet lämpligen bestå av en polyolefinplast, t.ex. polypropen eller polyeten, men det är även tänkbart med ett laminat av plast och annat material, t.ex. papper, men även andra plaster, t.ex. PVC, är tänkbara..

Bäraren består av en tunn plastñlm, företrädesvis av polyuretanplast med en tjocklek mindre än 50 mikrometer, företrädesvis 10-30 mikrometer.

Vidare ska adhesivet i beläggningen vara hudvänligt och medge borttagande av fórbanden utan att huden skadas. Detta krav är ett stort problem vid de typer av trycksensitiva adhesív, som nu användes som adhesiva belâggningar för sårtörband. Sådana limmer faster ofia så hårt till huden att delar av Stratum Corneum, dvs. hudens översta lager, fastnar i adhesivet och dras loss från huden när förbandens infástning lossas. Detta kan leda till irritation av och skador på huden, speciellt för patienter med känslig hud, särskilt äldre patienter, barn under 3 år samt patienter med vissa sjukdomar, såsom eksem, eller utsatta for vissa behandlingar, såsom cortisonbehandling.

Ett exempel på ett mjukt hudvänligt adhesív är silikonelastomeren Silgel 612 från Wacker Chemie GmbH, Tyskland. Silikonelastomeren är mycket mjuk och har låg ytenergi och den väter mycket bra mot hud, dvs den flyter ut i hudens ojämnheter och skapar en stor kontaktyta mellan hud och silikonelastomer. Denna stora kontaktyta bidrar till att silikonelastomeren faster bra mot hud trots att silikonelastomerens bindningskrafl mot hud i sig inte är så stark. Vidhâflzningskratten utgör ett mått på den energi som krävs for att separera/dra bort adhesivskíktet från hud. En bidragande faktor till att det 10 15 20 25 529 813 krävs hög energi och därmed hög avdragningskrafi för att avlägsna silikonelastomeren från huden trots den relativt svaga bindningskraften är att mycket energi går åt till att töj a den mjuka silikonelastomeren innan den lossar fiån huden. Ju mjukare och tjockare skikt av silikonelastomer desto mer kraft/energi går åt för att avlägsna elastomeren från huden.

Om ett hårdare adhesiv används krävs en starkare bindningskraft for att avdragningskraften ska bli lika hög som vid ett mjukare adhesiv. En stark bindningskraft mellan hud och adhesiv leder lätt till att hudceller rycks loss från huden vid avlägsnandet av adhesivet.

En annan nackdel med hårdare adhesiv är att dessa med tiden kan flyta ut och därmed öka kontaktytan mot huden, vilket gör att avdragningskrafien ökar med tiden, vilket kan medföra att sådana adhesiv med tiden blir svåra att avlägsna från huden. Mjukare adhesiv som silíkonelastomerer uppnår i motsats till hårdare adhesiv sin fulla vidhäfcningskraift med en gång så att dess avdragningskrafi blir konstant i tiden.

Eftersom egenskaperna hos huden varierar från person till person varierar naturligtvis även den adhesiva beläggningens vidhäftningsfórrnåga mot hud för olika patienter. Vidhäfiriingslcrafien är även beroende av det mjuka adhesivets tjocklek och bärarskiktets mekaniska egenskaper. De standardmetoder för mätning av vidhäfining som idag finns använder plattor av olika slag, Lex. av stål eller glas, och ger inte värden som är relevanta for att mäta vidhäftning mot hud. De värden på vidhäftningskrafter mot hud hos ett adliesiv, som anges i fortsättningen, skall uppmätas medelst en metod, som schematiskt illustreras i figur 2 och som utvecklats av sökanden. 10 15 20 25 529 813 Remsor av ett självhäftande förband, vars vidhäfiningslcrafl mot hud skall uppmätas, stansas ut till storleken 25 x 125 mm. Noteras bör att alla remsor även är försedda med ett bärarskikt på baksidan av iörbandet. (Detta bârarskikt har som funktion att styva upp remsorna vid applicering mot huden.) Därefter placeras remsorna på huden på ryggen på friska frivilliga personer. Remsorna stryks försiktigt fast med ett finger och sedan avlägsnas bärarskiktet på baksidan av rernsoma. Slutligen trycks remsoma fast mot huden under 3 sekunder med hjälp av en tvättsvamp av skumplast (42 x 182 mm, tjocklek = 48 mm) fastlimmad mot en stålplatta (50 x 200 mm, tjocklek = 1 mm).

Tryckkraften uppskattas till 6 kN/mz. Remsorna ñr sitta på huden i 2 minuter.

Därefter dras rernsorna av med en hastighet på 25 mm/sek och avdragningskraften Fl uppmätes. Avdragningsvinkeln, dvs. den trubbiga vinkel som bildas mellan hudytan och den avdragna delen av remsan, skall vara l35°. Remsans vidhäftningslaafi mot hud utgöres av medelkraften hos kraften F 1.

Adhesiv användbara vid sårförband enligt uppfinningen ska ha en vidhäftningslcrafi enligt denna metod av minst O.2-4 N/25mm. Företrädesvis är vidhättningskraflen 1-2.5 N/25mm.

Adhesiv enligt föreliggande uppfinning skall ha en mjukhet som överstiger 8 mm mätt med en metod baserad på ASTM D 937 och ASTM D 51580. Vissa avvikelser, vilka framgår nedan, har gjorts. Figurema 3 och 4 illustrerar denna modifierade metod att mäta mjukhet hos ett adhesiv genom att låta en kon B med en vikt av 62,5 g genom gravitation tränga ned i en 30 mm tjock provkropp C av det adhesiv, vilkets mjukhet ska bestämmas. Provkroppen âstadkommes genom att man fyller en cylindrisk glasbehållare med en innerdiameter av 60 mm, en inre höjd av 35-40 mm med adhesiv upp till 30 mm höj d. För en silikonelastomer gäller att icke härdad silikonprepolymer 10 20 25 529 813 fylls i behållaren för att sedan tvärbindas till en elastomcr i glascylindem. Den använda konen visas i figur 3 och har följande mått; a=65 mm, b=30 mm, c=15 mm och d=8,5 mm. Vid utförandet av mjukhetsmätningsmetoden sänks konen B först ned till en position I, vilken visas med streckade linjer i figur 4 och i vilken konens spets just nuddar ytan hos provkroppen C. Därefter frigöres konen B så att den av tyngdkrañen får tränga ned i provkroppen C.

Det antal mm konens B spets har trängt in i provkroppen C efter 5 sekunder uppmâts och utgör penetrationsvärdet P, vilket blir större ju mjukare provkroppen Penetrationsvärdet P utgör det mjukhetsmått som används i föreliggande uppfinning. Vid utförandet av metoden användes en Penetrometer PNR 10 från Sommer & Runge KG, Tyskland.

Adhesivskiktet 3 i förbandet enligt figur 1 är uppbyggt av ett additions- härdande RTV (Room Ternperatilre Vulcanizíng) silikonsystem, som efter tillblandning tvärbinder och bildar en sj älvhäfiande elastomer. Exempel på RTV additionshärdande silikonsystem anges i EP 0 300 620 Al där s.k. ”gel-forming compositions” bestående av en alkenyl-substituerad polydiorganosiloxan, en organosiloxan innehållande väteatomer bundna till en del av silikonatomema samt en platinakatalysator beskrivs.

Wacker SilGel 612 är ett kommersiellt tillgängligt RTV- silikonsystem. Detta är ett tvåkomponentssystem. Genom att variera proportionerna mellan de två komponentema AzB från 1.0:0.7 till 1.0: 1.3 kan man variera mjukheten och vidhäftriingsnivån på den bildade elastomeren.

Exempel på ytterligare mjuka silikonelastomerer som är vidhäftande mot torr hud är NuSil MED-6340, NuSil MED3-63 00, NuSi1MEDl2-6300 från NuSil Technology, Carpintieria, GA, USA och Dow Coming 7-9800 från Dow Corning Corporatíion, Midland, USA. 10 15 20 25 529 815 Även andra mjuka hudvänliga adhesiv kan komma ifråga för föreliggande uppfinning, exempelvis smâltlim liknande Dispomelt® 70-4647 från National Starch and Chemical Company, Bridgewater, NJ, USA.

Vid förband försedda med böjliga bärare och skikt av mjukt hudvänligt adhesiv och med utskottsförsedd polyetenfilm som skyddsskikt har det överraskande visat sig att den kraft som behövdes för att dra av skyddsskiktet från fórbandet ökade med tiden och till och med ibland kunde vara större än om ett utskottsfritt, plant skyddsskikt användes. Den enda logiska förklaringen till en sådan ökad vidhäftningen mellan skyddsskikt och sårförband var att den totala anliggningsytan hos det utskottsförsedda skiktet måste vara större än anliggníngsytan hos det plana skiktet. Detta skulle kunna ha skett genom att enheten av bärare och adhesiv format sig så att derma enhet fått en till mönstret av utskott kompletterande form. En sådan formanpassning av enheten av bärarskikt och adhesivskikt sker helt eller delvis vid hanteringen av sårfórbanden efter tillverkningen, dvs. vid förpackning, lagring och transport av förband och/eller vid sterilisering av f'örbandet med etylenoxidgas, vid vilken förbandet omväxlande utsätts för övertxyck och undertryck. I beroende av graden av yttre belastningar vid hanteringen, lagringen, transporten och steriliseringen sker en sådan formanpassning i större eller mindre utsträckning.

Den av nårnnda formanpassning åstadkomna 'ökningen av vidhäfmingskraften mellan skyddsskikt och adhesivskikt är således beroende av yttre lcrafier och kan därför variera avsevärt mellan olika förband. En sådan skillnad i avdragningslcraft för skyddsskilctet mellan olika förband är inte önskvärd, inte ens om den skulle hålla sig under gränsen för maximal avdragningslcrafi, utan avdragningskraften bör inte variera i någon högre utsträckning mellan olika förband. Vidare är frånsett steriliseringstrycket de yttre belastningar törbandet l0 15 20 25 529 813 10 utsättes för lokala, vilket leder till att avdragningskraften även varierar lokalt inom förbandet.

För att förhindra nämnda forrnanpassning av sårförbandet till formen av det med utskott 6 försedda skiktet 4 är ett förstyvande skikt S anbragt på bäraren 2 och lösbart fäst till denna på sidan motsatt den med adhesivskikt 3 belagda sidan. Denna åtgärd medför att bäraren 2 genom styvheten hos det med bäraren 2 förbundna skiktet 5 förhindras att lokalt anpassa sig till formen av det utskottsförsedda skiktet 4 vid en yttre lokal belastning utan endast kan röra sig tillsammans med det styvare skiktet 5 och följa dess eventuella krökning eller böjning vid lokal belastning och även dess återgång till plan förrn vid belastningens upphörande.

Det har visat sig att det förstyvande skiktet 5 inte behöver sträcka sig över hela bäraren 2 utan det är tillräckligt att skiktet 5 sträcker sig i ett omkretsorriråde av bäiaren 2, dvs bildar en ram kring ett centralt omrâde, som saknar förstyvande skikt. Vid en sådan utformning medges visserligen att den i detta centrala område belägna enheten av bärarmaterial och adhesivskikt vid lokal belastning kan böjas och töjas till att lokalt anta en till formen av skyddsskiktet 4 komplementår form men så snart den lokala belastningen upphör kommer enheten av bärare och adhesivskikt att återgå till plan form för att utjämna de spänningar som genom den styva ramens försorg uppkommer i bäraren vid nyssnärnnda böjning och töjning av bärarmaterial och adhesiv- skikt. Utan förekomst av förstyvande skikt 5 skulle de spärmingar som uppkommer vid lokal intryckning av bärarmaterial och adhesivskikt att direkt utjämnas genom lokal förflyttning av bärarmaterial och adhesiv i förhållande till skyddsskiktet. Genom att det förstyvande skiktet 5 är fast till bârarmaterialet förhindras en sådan lokal förflyttning och kvarvarande 10 15 20 25 529 815 ll spänningar i bårarmaterial och adhesivskikt kommer att utj ämnas genom att dessa skikt återigen antar plan form efter belastnjngens upphörande.

En ytterligare fördel med anbringande av det förstyvande skiktet 5 är att det förhindrar kantupprullning hos förbandet. Ett förband utan fórstyvande skikt med ett bärarslcikt 2', ett adhesivskikt 3' och ett skyddsskikt 4', som utsätts fbr en mot fórbandskanten riktad kraft F visas schematiskt i figtirerna 5a,b.

Kraften F kan uppstå vid skalmingar i förpackningen, vikningar, fiiktions lcratter, mm. Genom att kanten av bärare 2'och adhesiv 3'inte är fäst till det styvare skyddsskiktet 4' kan den ”fiia kantdelen” av skikten 2',3 ' böjas av kraften F och därigenom fästas till omgivningen, t.ex. till den omgivande förpackningen. Detta gäller speciellt om utskotten består av linjefonnade åsar med lång utsträckning vinkelrät mot papprets plan. Om ett törstyvningsskikt 5 anbringas ovan på skiktet 2' kan förbandet i hög grad motstå kantupprull- ningskrafler.

Det förstyvande skiktet 5 skall naturligtvis inte sitta på törbandet under dess användning utan tas bort före eller i samband med applicering av forbandet på en patient. Vidhältriingskrafien mellan skiktet 5 och bäraren 2 skall således vara mindre än adhesivets 3 vidhäñiiingslcafi mot hud så att Fórbandet förblir fäst mot huden vid borttagande av det fórstyvande skiktet 5 efter att förbandet applicerats. F örbindningen mellan bäraren 2 och det förstyvande skiktet 5 kan utgöras av en adhesiv förbindning men kan även åstadkommas på annat sätt, tex. genom samexwudering om bägge skikten består av plastmaterial eller genom uppvärmning av ett av eller bägge skikten till halvsmält tillstånd, exempelvis genom värmelarninering via valsar.

Förekomsten av det törstyvande skiktet 5 säkerställer sålunda att törbandet 1, dvs. enheten av bärare 2 och adhesivskikt 3, kommer att uppvisa ett visst 20 25 529 813 12 avstånd till basen av skyddsskiktet 4, från vilken bas utskotten 6 skjuter ut mot törbandet. Därigenom har vid sterilisering med etylenoxidgas eller annan gas, gasen fi-itt tillträde till adhesivskiktets yta via det kanalsystem som bildas mellan utskotten i mönstret av utskott. Detta medför att steriliseringsprocessen blir mycket effektivare än vid förband med skyddsskikt utan mönster av utskott och därmed kan genomföras mycket snabbare. Det fórstyvande skiktet säkerställer också att vidhäfiriingslcraíten mellan skyddsskikt och adhesivskikt hålles på den avsedda nivån oberoende av yttre tryckpåverkan i produktions- processen inklusive fórpackande, vid sterilisering, vid transporter, vid lagring och i samband med applicering.

Det inses att ju mjukare adhesivet är, desto större kan intryckningen av utskotten in i adhcsivskiktet bli vid en yttre belastning. För att säkerställa att hanteringen av Förbanden inte medför att utskotten helt trycks in i adhesiv- skiktet 3 kan utskotten 6 ges en höjd h, dvs. den sträcka som utskotten skjuter ut utanför skyddsskiktet 4, som överstiger adhesivskiktets 3 tjocklek.

För att mäta effekten av ett fiårstyvande skikt gjordes delamineringstester med fyra olika prover A-D, av vilka A utgjordes av ett prov uppbyggt av bärarskikt och adhesivskikt försett med ett utskottsförsett skyddsskikt, B utgjordes av ett likadant material försett med ett fórstyvande skikt på sin ovansida, C utgjordes av ett prov enligt A men med ett plant skyddsskikt och D av ett prov enligt B men med ett plant skyddsskikt. De olika skyddsskikten eller releaseskikten var påförda manuellt och testerna utfördes en vecka efter påförandet av release- skíkten..

Testen gick till på följande sätt. Först stansas provbitar av storleken 2521200 mm ut från ett material A-D enligt ovan. Bärarskiktet i materialen A-D utgjordes av polyuretanfilm, 20 um, 4200 Z-T, Epurex Films GmbH, 10 15 20 25 529 813 13 Walsrode, Tyskland och adhesivskiktet av SilGe1 612 med en mjukhet av 14- 15 mm. För proven A och B användes präglad LDPE 16000, 90 pm tjock, med prägling 124 från Huthamaki, F orchheim, Tyskland som skyddsskikt eller release och för proven C och D användes slät LDPE 16000, 100 um tjock fi~ån samma företag som skyddsskikt eller release. Proven B och D var även försedda med ett förstyvande skikt ovanpå bärarskiktet, vilket förstyvande skikt utgjordes av papper 120 g/mz belagt med PE 15 g/mz, Polyguard E MG 120/PE15 Treat 30+, Amcor Flexibles, Lund, Sverige.

I en första testomgång (Al-DI) utfördes direkt en delamineringstest enligt nedan.

Testet utförs på följande vis. En bit av releasen avlägsnas från den adhesiv- belagda ytan, i ena ändan av laminatet. Releasen kläms fast i dragprovarens (Alliance RT/ l eller likvärdig) övre klämma och det adesivbelagda laminatet kläms fast i dragprovarens nedre Dragprovaren startas och medel- kraften för att dra bort releasen från provbitens silikonbelagda yta registreras.

Dragprovaren rör sig med en hastighet på 42 mm/sekund. Under mätningen av kraften hålls den icke delaminerade delen av laminatet rakt ut, så att båda vinklarna som bildas mellan de två inspända delarna och den icke delaminerade delen av laminatet blir ca: 90°.

I en andra omgång (A2-D2) genomfördes delamineríngstestet först efter att de utstansade provbitama av storleken 25 x 200 mm belastats med en manglings- metod enligt nedan. Provbitarna placerades på ett plant underlag med en bit polyuretanskum (L00562-6, 1,6 mm från Rynel Inc., Boothbay, ME, USA) över provbiten. Provbiten utsattes sedan för en belastning genom att en mangel (45 mm bred, vikt = 2 kg, r = 47 mm) rullades fram och tillbaka ovanpå ~529 813 14 skumbiten 1 gång, med en hastighet på 5 rnm/ sekund. Provbiten testas sedan direkt efter manglingen, utan väntetid.

Testen utfördes med två olika ytvikter hos adhesivskiktet 60 och 100 g/mz for varje material A-D.

I figurema 6 och 7 och tabellerna l och 2 visas resultaten av testerna.

Tabell 1 Prov 60 gsm silikon A1 A2 sl 02 c1 c2 01 02 Medelvärde 0,10 0,49 0,15 0,14 0,86 0,87 0.86 1.04 N/25mm): slddev. 0,01 0,06 0,04 0,03 0.02 0.02 0.07 0.17 Tabell 2 Prov 100 gsm silikon A1 A2 01 02 c1 02 01 02 Medelvärde 0,67 0,92 0,57 0,66 1,22 1.17 1.27 1,30 Nl25mm): slddev. 0,01 0,06 0,13 0,11 0.02 0.03 007 0.03 Som fiamgår av tabeller och figurer är skillnaden mellan delamineringskrañen for de olika materialen A-D före och efter belastning markant för proven av material A, dvs präglat skyddsskilct på material utan förstyvande skikt, medan det för materialen B och C är liten skillnad. Värdet i figlir 6 for materialet D efter belastning år svårt att förklara och skillnaden mellan värdena Dl och D2. i figur 6 torde bero på att skyddsskiktet hos materialet vid Dl inte var anbragt ordentligt mot adhesivslciktet. C och D-materialen är dock enbart med i testen som referensmaterial, varför närrmda skillnad inte behöver undersökas närmare. 10 15 20 25 529 815 15 Ökningen av delamineringskraften i Tabell 1 för materialet A = A2-Al= 0.39, vilket ger en ökning av 390%, medan ökningen för materialet B = B2-Bl = ~ 0.1, dvs ingen ökning alls. Ökningen av delamineringskraften i Tabell 2 för materialet A = 0.55, vilket ger en ökning av ca 149%. För materialet B var ökningen 0.09, vilket var en ökning av ca 16%.

För att säkerställa en god funktion hos materialet bör ökningen efter belastning inte överstiga 50%, företrädesvis inte överstiga 30%. Vidare skall delamineringskrañen företrädesvis understiga 0.8 N, mer företrädesvis 0.7 N, för att törbandet skall fiangera bra.

Vidare är det möjligt att minska utskottens benägenhet att tränga in i adhesivskiktet genom att ge utskottstopparna avrundad eller t.o.m. plan form.

Det är även möjligt att utforma utskottens toppar med en spets som lätt tränger in i adhesivet, vilken spets omges av en ringformig yta, som uppvisar stort inträngníngsmotstând.

Den beskrivna utföringsforrnen kan naturligtvis modifieras utan att lämna ramen för uppfinningen . Exempelvis, kan mönstret av utskott på skydds- skiktet vara inhomogent, Lex. vara glesare i den del, i vilken avdragningen av skyddsskiktet startar. Vidare kan formen av utskotten vara armorlunda, t.ex. kan utskotten vara cylíndriska, halvsfáriska, kubformiga, etc. Utskotten behöver heller inte vara punktfonnade utan kan vara linjeforrnade. Linje- formade utskott kan ha vilken som helst krökt fonn, tex. vara sinus- _ vågformade. Det fórstyvande skiktet behöver ej nödvändigtvis sträcka sig ända ut till periferin hos bärarskiktet, utan delar av eller till och med hela 529 813 16 omkretsytan närmast períferin kan vara utan förstyvande skikt Uppfinningen skall därför endast begränsas av innehållet i bifogade patentkrav.

Claims (3)

1. 0 15 20 25 1529 813 17 Patentkrav . Medicinteknisk artikel (1) avsedd att fästas mot hud eller komponent för att fasta en medicinsk artikel eller del därav till hud, vilken artikel eller komponent innefattar ett bärarskikt (2), som på sin ena sida uppbär ett skikt (3) av ett mjukt hudvänligt adhesiv, samt ett skyddsskíkt (4), som skyddar adhesivskiktet före användning av artikeln eller komponenten och är lösbart fast till adhesivskiktet, kännetecknat av att skyddsskiktet (4) är försett med ett mönster av utskott (6) på sin mot adhesivskiktet (3) vända sida samt att ett törstyvande skikt (5) är borttagbart anbragt på bärarskiktet (2) på. sidan motstående den sida, som uppbär skiktet av mjukt hudvänligt adhesiv. . Artikel eller komponent enligt krav 1, kännetecknat av att det törstyvande skiktet (5) åtminstone sträcker sig över ett omkretsornråde av bärarsldktet (2). . Artikel eller komponent enligt krav 2, kännetecknat av att det fór- styvande skiktet (5) sträcker sig över väsentligen hela bärarskiktet (2). Artikel eller komponent enligt krav 1, 2 eller 3, kännetecknat av att adhesivet i adhesivskiktet (3) har en mjukhet av 8-22 mm. Artikel eller komponent enligt krav 4, kännetecknat av att ökningen av avdragningslcañen (B2-Bl) efter en belastning enligt manglingsmetod av komponenten med 2 kg är mindre än 50%, företrädesvis mindre än 30%. 10 15 20 25 10. 11. 529 813 18 Artikel eller komponent enligt krav 5, kännetecknad av att avdragningskraften for skyddsskiktet är mindre eller lika med 0.8 N/25 mm, företrädesvis mindre än 0.7 N/25 mm och helst mindre än 0.

2. N/25 mm. Artikel eller komponent enligt krav 6, kännetecknad av att utskotten (6) i mönstret av utskott på skyddsskiktet (4) har en höj d, som överstiger eller är lika med tjockleken hos adhesivskiktet (3) Artikel eller komponent enligt något av kraven l-7, kännetecknat av att skyddsskiktet (4) består av en polyolefinplast. Artikel eller komponent enligt krav 8, kännetecknat av att skyddsskiktet (4) består av polyeten. Artikel eller komponent enligt krav 8 eller 9, kännetecknat av att det fórstyvande skiktet (5) utgöres av eller innehåller ett pappersskikt. Artikel eller komponent enligt krav 8 eller 9, kännetecknad av att det fórstyvande skiktet (5) utgöres av plastmaterial. 12 Artikel eller komponent enligt krav 8,9,l0 eller 11, kännetecknat av att 1

3. bärarskiktet (2) utgöres av en plastfilm. Artikel eller komponent enligt krav 8,9 eller 10, kännetecknat av att bärarskiktet (2) utgöres av en elastisk plastfilm, som har en tjocklek mindre än 50 pm, företrädesvis en tjocklek av 10-30 um.