PL210205B1

PL210205B1 - Intravesical coronary stent

Info

Publication number: PL210205B1
Application number: PL376039A
Authority: PL
Inventors: Romuald Będziński; Dominika Grygier; Piotr Kowalewski
Original assignee: Politechnika Wroclawska
Priority date: 2005-07-04
Filing date: 2005-07-04
Publication date: 2011-12-30
Also published as: PL376039A1

Description

Przedmiotem wynalazku jest stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy stosowany w medycynie, zwłaszcza w kardiologii interwencyjnej, przy leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Interwencja polega na zastosowaniu krótkich metalowych lub polimerowych cylindrów, nazwanych stentami, które po wszczepieniu do ściany naczynia wieńcowego stanowią rusztowanie, umożliwiające utrzymanie drożności i przywrócenie prawidłowego przepływu krwi. Stent implantowany jest do naczynia przy użyciu cewnika, wprowadzanego przez tętnicę udową lub promieniową. Najczęściej zwężone miejsce poszerza się przy użyciu cewnika balonowego, a następnie uzyskany efekt utrwala się poprzez wszczepienie stentu.The subject of the invention is an endovascular coronary stent used in medicine, in particular in interventional cardiology, in the treatment of ischemic heart disease. The intervention involves the use of short metal or polymer cylinders, called stents, which, when implanted into the coronary vessel wall, constitute a scaffold to maintain patency and restore normal blood flow. The stent is implanted into the vessel using a catheter inserted through the femoral or radial artery. Most often, the narrowed area is widened using a balloon catheter, and then the effect obtained is fixed by implanting a stent.

Znany jest z polskiego opisu patentowego nr 184105 stent i sposób wytwarzania stenta. Stent wykonany jest w postaci rurki udrażniającej i ma oryginalny płaski wzór z punktami łączenia, którymi łączy się boki płaskiego wzoru. Sposób polega na tym, że wzór rurki udrażniającej wycina się w płaskim kawałku metalu, w wyniku czego wytwarza się metalowy wzór, po czym metalowy wzór odkształca się tak, że doprowadza się do spotkania przeciwległych boków ze sobą, łączy się dwa przeciwległe boki co najmniej w jednym punkcie. W zasadzie żadna część rurki udrażniającej nie wystaje do prześwitu rurki udrażniającej, kiedy rurka udrażniająca jest rozszerzana ku wewnętrznej ściance naczynia krwionośnego.A stent and a stent manufacturing method are known from the Polish patent description No. 184105. The stent is made in the form of a drainage tube and has an original flat pattern with connection points where the sides of the flat pattern connect. The method is that the drain tube pattern is cut into a flat piece of metal to produce a metal pattern, the metal pattern deforms so that opposite sides meet, two opposite sides are joined at least in one point. Substantially no part of the dexterity tube protrudes into the lumen of the densification tube as the densification tube is extended toward the inner wall of the blood vessel.

Znany jest też z polskiego opisu patentowego nr 184956 półfabrykat do wytwarzania stentu, stent uformowany z półfabrykatu oraz sposób i urządzenie do wytwarzania stentu. Rurka rozporowa stentu jest kształtowana z płaskiego arkusza metalowego, zawierającego punkty połączeniowe, za pomocą których są łączone boki arkusza. Sposób wytwarzania rurki rozporowej polega na tym, że wycina się wzór rurki rozporowej w płaskim fragmencie metalu, po czym kształtuje się rurkę, łącząc ze sobą dwa przeciwległe boki arkusza w co najmniej jednym punkcie, usytuowanym na przeciwległych bokach arkusza. Żadna część rurki rozporowej nie wystaje do wewnątrz jej prześwitu, kiedy rurka rozporowa jest rozszerzana w stronę wewnętrznej ścianki naczynia krwionośnego.Also known from the Polish patent description No. 184956 is a blank for producing a stent, a stent formed from a blank, and a method and device for producing a stent. The stent expansion tube is formed from a flat metal sheet having connection points by which the sides of the sheet are joined. The method of producing a expansion tube is to cut a expansion tube pattern in a flat piece of metal and then shape the tube by joining two opposite sides of the sheet together at at least one point located on the opposite sides of the sheet. No part of the expansion tube protrudes into its lumen when the expansion tube is expanded toward the inner wall of the blood vessel.

Inny znany jest z polskiego opisu patentowego nr 184769 stent ma rurkowaty korpus z wzdłużnymi prętami, połączonymi wieloczłonowymi łącznikami. Pręty uniemożliwiają skrócenie korpusu, zaś względny obrót pomiędzy łącznikami umożliwia promieniowe poszerzenie stentu. Łączniki są odkształcalne plastycznie podczas gdy są one poszerzane w celu zachowania średnicy uzyskanej w wyniku poszerzenia.Another is known from the Polish patent specification No. 184769, the stent has a tubular body with longitudinal bars connected by multi-member connectors. The rods prevent the body from shortening, and the relative rotation between the links allows the stent to expand radially. The connectors are plastically deformable as they are widened to maintain the diameter obtained by the expansion.

Znany z polskiego opisu patentowego nr 183920 poszerzalny stent wewnątrznaczyniowy obejmuje elastyczny, rurkowaty korpus z osią wzdłużną, którego ścianka jest utworzona przez wzajemnie połączone, zamknięte komórki szkieletu, przy czym co najmniej dwie komórki przylegają do siebie w kierunku obwodowym. Materiał szkieletowy w postaci włókien, zdolny do przenoszenia sił ściskających w kierunku osiowym włókna, rozciąga się w sposób cią gły od jednej komórki szkieletu bezpośrednio do następnej komórki szkieletu kolejno w kierunku wzdłużnym. Stent może być poszerzony od stanu ściśniętego promieniowo do stanu o większej średnicy. W poszerzonym stanie stentu, materiał szkieletowy przenoszący naciski wielu komórkom szkieletu nadaje kształt serca lub grotu strzały, z dwoma połączonymi krótszymi bokami komórki usytuowanymi naprzeciw i połączonymi z dwoma wzajemnie zbiegającymi się dłuższymi bokami komórki.The expandable intravascular stent known from Polish Patent No. 183920 comprises a flexible, tubular body with a longitudinal axis, the wall of which is formed by interconnected closed cells of the skeleton, with at least two cells adjacent to each other in the circumferential direction. The fiber-shaped skeleton material capable of transmitting compressive forces in the axial direction of the fiber extends continuously from one skeleton cell directly to the next skeleton cell sequentially in the longitudinal direction. The stent may be widened from a radially compressed state to a larger diameter state. In the expanded state of the stent, the skeletal material that transmits pressure to many cells of the skeleton is shaped like a heart or an arrowhead, with two short sides of the cell connected facing and connected to two mutually converging long sides of the cell.

Istota stentu według wynalazku polega na tym, że w rurce z ciągłego materiału są wykonane wycięcia tworzące wzór pasków. Paski usytuowane wzdłuż osi stentu są połączone zakolami i stanowią paski esowate segmentu równoległego, zaś pomiędzy dwoma paskami esowatymi segmentu równoległego są usytuowane paski segmentu poprzecznego, które łączą zakola dwóch sąsiednich pasków esowatych segmentów równoległych. Ponadto paski segmentu poprzecznego są ułożone po obwodzie tak, że przypominają literę V, której ramiona połączone są łagodnym łukiem, ponadto wzdłuż stentu kolejny segment poprzeczny jest ułożony przeciwstawnie do poprzedniego segmentu poprzecznego.The essence of the stent according to the invention is that in the tube of a continuous material there are cut-outs forming a pattern of stripes. The strips along the axis of the stent are connected by bends and constitute the sigmoid strips of the parallel segment, and between the two sigmoid strips of the parallel segment are the strips of the transverse segment which connect the bends of the two adjacent sigmoid strips of the parallel segments. Moreover, the strips of the transverse segment are circumferentially arranged to resemble the letter V, the arms of which are connected by a gentle arc, moreover, along the stent, the next transverse segment is opposed to the previous transverse segment.

Stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy według wynalazku, charakteryzuje się dużą giętkością i jednocześnie dużą wytrzymałością na siły zewnętrzne, dzięki wprowadzeniu konstrukcji dwusegmentowej; przy czym segment równoległy umożliwia przeprowadzanie stentu poprzez zakręty proksymalnych odcinków naczyń wieńcowych, natomiast segment poprzeczny charakteryzuje się większą sztywnością. Zastosowanie nowego stentu w naczyniach krwionośnych zmniejsza cykliczne rozciąganie ściany naczynia i redukują tworzenie się komórek mięśni gładkich, a jednocześnie cała konstrukcja stanowi rusztowanie podtrzymujące ściany naczynia wieńcowego. Dodatkowo kształt wykonanychThe intravascular coronary stent according to the invention is characterized by high flexibility and, at the same time, high resistance to external forces, thanks to the introduction of a two-segment structure; the parallel segment allows the stent to be guided through the bends of the proximal sections of the coronary vessels, while the transverse segment is more rigid. The use of a new stent in blood vessels reduces the cyclic stretching of the vessel wall and reduces the formation of smooth muscle cells, and at the same time the entire structure is a scaffold supporting the walls of the coronary vessel. Additionally, the shape made

PL 210 205 B1 wycięć w implancie zapewnia łagodne przejście pomiędzy poszczególnymi segmentami, co zmniejsza wartości naprężeń w charakterystycznych miejscach, wydłużając jednocześnie okres eksploatacji stentu i bezpieczeń stwo jego stosowania. Powtarzalność poszczególnych segmentów w cał ej konstrukcji oraz wzmocnione zakończenie stentu elementami sztywniejszymi i jednocześnie dłuższymi umożliwia dobre pokrycie implantem ściany naczynia i to zarówno na końcach jak i na całej jego długości. Własności biomechaniczne nowego stentu w istotny sposób wpływają zarówno na bezpieczeństwo jak i na jego skuteczność zabiegu. Rozwią zanie to w znacznym stopniu zmniejsza ryzyko nawrotu zwężenia i zamknięcia tętnicy wieńcowej. Nowe stenty wykonane ze stali austenitycznej AISI 316L, są stentami rurkowymi w kształcie litery „I” i tworzą typoszereg stentów o długościach od 18 mm do 36 mm, grubościach ścianek od 0,07 mm do 0,12 mm oraz o średnicach po rozprężeniu 3,25 mm, 3,5 mm, 3,75 mm i 4,0 mm. Tak małe rozmiary zapewniają dużo lepsze pokrycie implantem ściany naczynia krwionośnego, zwłaszcza przy użyciu techniki balonowej i przy zalecanym ciśnieniu 10 atm. Powierzchnia stentu po pasywacji, może być pokryta warstwą wierzchnią w postaci powłoki zol-żelowej, warstwy polimerowej napylonej plazmowo, warstwy azotków tytanu wytwarzane metodą PLD lub PVD czy też warstwy diamentowej (DLC). Technologia uwzględnia również możliwość wprowadzenia leku hamującego proliferacje komórkową i obniżającego trombogenność.The cut-out in the implant ensures a smooth transition between the segments, which reduces the stress values in characteristic places, at the same time extending the life of the stent and its safety. The repeatability of individual segments throughout the entire structure and the reinforced end of the stent with stiffer and longer elements enable good coverage of the vessel wall with the implant, both at the ends and along its entire length. The biomechanical properties of the new stent significantly affect both the safety and effectiveness of the procedure. This solution significantly reduces the risk of restenosis and closure of the coronary artery. The new stents made of AISI 316L austenitic steel are I-shaped tubular stents and form a series of types of stents with lengths from 18 mm to 36 mm, wall thicknesses from 0.07 mm to 0.12 mm and with diameters after expansion 3, 25mm, 3.5mm, 3.75mm and 4.0mm. Such small dimensions ensure a much better implant coverage of the blood vessel wall, especially when using the balloon technique and at the recommended pressure of 10 atm. The surface of the stent after passivation can be covered with a top layer in the form of a sol-gel coating, a plasma sputtering polymer layer, a layer of titanium nitride produced by the PLD or PVD method or a diamond layer (DLC). The technology also takes into account the possibility of introducing a drug that inhibits cell proliferation and reduces thrombogenicity.

Przedmiot wynalazku w przykładzie realizacji jest uwidoczniony na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy, fig. 2 - charakterystyczny fragment rozwinięcia stentu wieńcowego wewnątrznaczyniowego, a fig. 3 - fragment stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy wraz z jego wzmocnionym zakoń czeniem elementami sztywniejszymi.The subject of the invention in an exemplary embodiment is shown in the drawing, in which Fig. 1 shows an intravascular coronary stent, Fig. 2 - a characteristic fragment of an extension of an intravascular coronary stent, and Fig. 3 - a fragment of an intravascular coronary stent with its reinforced end stent more rigid.

P r z y k ł a d 1P r z k ł a d 1

Stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy jest stentem rurkowym, w kształcie litery „I”, wykonany ze stali austenitycznej AISI 316L z rurki o długości 18 mm i grubości ścianki 0,07 mm, z ciągłego materiału, w którym są wykonane wycięcia 1 tworzące wzór pasków esowatych segmentu równoległego 2 i pasków segmentu poprzecznego 3. Paski usytuowane wzdłuż osi stentu 5 są połączone zakolami i stanowią paski esowate segmentu równoległego 2, zaś pomiędzy dwoma paskami esowatymi segmentu równoległego 2 są usytuowane paski segmentu poprzecznego 3, które łączą zakola dwóch sąsiednich pasków esowatych segmentów równoległych 2. Ponadto paski segmentu poprzecznego 3 są ułożone po obwodzie tak, że przypominają literę V, której ramiona połączone są łagodnym łukiem, ponadto wzdłuż stentu kolejny segment poprzeczny 3 jest ułożony przeciwstawnie do poprzedniego segmentu poprzecznego 3. Takie ułożenie segmentów 2 i 3 wzdłuż całej konstrukcji pozwala na zmniejszenie różnic w sztywności pomiędzy poszczególnymi segmentami 2 i 3 stentu oraz umożliwienie pracy w zakresie sprężystym zarówno w kierunku równoległym jak i promieniowym do osi stentu 4.The coronary intravascular stent is an "I" -shaped tubular stent made of AISI 316L austenitic steel with a tube 18 mm long and 0.07 mm thick, made of a continuous material in which cuts 1 are made to form a pattern of sigmoid stripes of the parallel segment 2 and the strips of the transverse segment 3. The strips along the axis of the stent 5 are connected by bends and constitute the s-shaped strips of the parallel segment 2, and between the two s-shaped strips of the parallel segment 2 are the strips of the transverse segment 3 that connect the curves of the two adjacent strips of the s-shaped parallel segments 2. Moreover, the strips of the transverse segment 3 are circumferentially arranged to resemble the letter V, the arms of which are connected by a gentle arc, moreover, along the stent, the next transverse segment 3 runs opposite to the previous transverse segment 3. Such an arrangement of the segments 2 and 3 along the entire structure allows reduction of differences in stiffness between individual segments nts 2 and 3 of the stent and enabling it to work in an elastic range both parallel and radial to the stent axis 4.

Krańcowymi segmentami stentu są paski esowate segmentu równoległego 2 stanowiące elementy usztywniające 5 stent, co umożliwia dobre pokrycie implantem ściany naczynia na końcach konstrukcji. Średnica tak wykonana stentu po rozprężeniu balonikiem przy ciśnieniu 10 atm wynosi 3,25 mmThe end segments of the stent are the s-shaped strips of the parallel segment 2 constituting the stent stiffening elements 5, which enables the implant to be well covered with the vessel wall at the ends of the structure. The diameter of the stent made in this way after expanding with a balloon at a pressure of 10 atm is 3.25 mm

P r z y k ł a d 2P r z k ł a d 2

Stent wieńcowy wewnątrznaczyniowy wykonany jak w przykładzie pierwszym z tą różnicą, że jest wykonany z rurki o długości 36 mm i grubości ścianki 0,12 mm, zaś średnica tak wykonana stentu po rozprężeniu balonikiem przy ciśnieniu 10 atm. wynosi 4,0 mm.The coronary endovascular stent is made as in the first example, with the difference that it is made of a 36 mm long tube with a wall thickness of 0.12 mm, and the diameter of the stent after balloon expansion at a pressure of 10 atm. is 4.0 mm.

Claims

1. A coronary intravascular stent in the form of a tube which has a symmetrical pattern repeating with segments on its side surface, characterized in that the tube of the continuous material has cutouts (1) forming a pattern of stripes, the stripes along the axis of the stent (4). ) are connected by bends and constitute the sigmoid stripes of the parallel segment (2), and between the two sigmoid stripes of the parallel segment (2) there are stripes of the transverse segment (3), which connect the bends of two adjacent sigmoid stripes of the parallel segments (2), moreover the stripes of the transverse segment (3) are arranged circumferentially so as to resemble the letter V, the arms of which are connected by a gentle arc, moreover, along the stent, the next transverse segment (3) is opposed to the previous transverse segment (3).

2. A stent according to claim 1 The method of claim 1, characterized in that the terminal segments of the stent are sigmoid strips of the parallel segment (2) constituting the stiffening elements (5).