MXPA00003411A - Producto y preparacion que contiene bacterias de acido lactico - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a los artículos absorbentes que comprenden bacterias deácido láctico, estos artículos pueden almacenarse por largo tiempo bajo condiciones no ideales, pueden ser obtenidos al aplicar una suspensión de bacterias deácido láctico en un producto absorbente, con lo que el producto absorbente se seca a un contenido de humedad inferior a 10'-., de preferencia inferior a 51, y más preferiblemente menos de 1%calculado como porcentaje en peso del núcleo absorbente en el producto. El producto absorbente puede ser un pañal, toalla sanitaria, protector de pantaleta, protector de incontinencia o artículos semejantes. Como ya se mencionócontiene bacteria deácido láctico y el artículo se pretende transportar en contacto con la piel del o la usuaria en elárea del perineo, en donde las bacterias deácido láctico se disponen para transferirse a la piel del o la usuaria y cuando aplica, a la membrana mucosa en elárea del perineo, para formar una barrera microbiológica que deteriora las condiciones para diseminación y establecimiento de cepas indeseables de microorganismos en elárea del perineo.

Description

PRODUCTO Y PREPARACIÓN QUE CONTIENE BACTERIAS DE ÁCIDO LÁCTICO Campo de la Invención La presente invención se refiere a un artículo absorbente que contiene bacteria de ácido láctico y que se pretende para entrar en contacto con la piel de un o una usuaria en el perineo. Antecedentes de la Invención Las infecciones en la región urogenital son un problema que afecta a muchos individuos. En y alrededor del ano, hay muchos diferentes tipos de microorganismos así como grandes cantidades de estos microorganismos . Se conoce que una razón para muchas infecciones en la región urogenital es que los microorganismos de la propia flora intestinal de una persona se dispersan del ano a los órganos urogenitales sobre el perineo y estos provocan infección. Normalmente, predomina un equilibrio ecológico entre diferentes microorganismos en la piel y la membrana mucosa y la flora microbiológica normal es altamente significante para evitar el establecimiento de microorganismos indeseables. Las bacterias de ácido láctico, entre otras cosas, juegan un papel activo en ese aspecto. Sin embargo, se encuentran situaciones en donde este sistema de defensa natural es inadecuado y perturbado en una forma que permite que microorganismos potencialmente patogénicos se establezcan y den lugar a infección, por ejemplo en conjunto con medicamento, deficiente higiene, cambios de la piel y cambios en las membranas mucosas . Microorganismos que pueden estar asociados con la ocurrencia de estos problemas son por ejemplo microorganismos de los géneros Escherichia, Enterococcus, Proteus , Klebsiella, Streptococcus, Gardnerella y Candida. Con respecto al peligro de contraer infecciones en la región urogenital, las mujeres mayores y jóvenes están más en riesgo que los hombres, debido a la corta distancia del ano al orificio de uretra y vagina. Los grupos que están con aún mayor riesgo en este aspecto son jóvenes mujeres que aún no han desarrollado flora de bacterias de ácido láctico en la región urogenital y mujeres mayores que ya no desarrollan más flora de esta naturaleza . Otro grupo de riesgos son individuos que se han tratado con antibióticos contra algunos otros tipos de infección, resultando en un cambio en su flora microbiológica natural general y como consecuencia también en la región urogenital . Un problema cercanamente relacionado reside en la colonización vaginal del ano de, por ejemplo estreptococos, etc. Un gran porcentaje de mujeres adultas (aproximadamente 30%) transportan estreptococos del grupo B, vaginalmente. Mujeres embarazadas de este grupo son un grupo particular de riesgo, ya que el feto y el recién nacido pueden estar contaminados y desarrollar una infección seria. Un problema cercanamente relacionado es la vaginosis bacteriana. Una gran proporción de nujeres adultas (aproximadamente 10%) sufren de esto. Las mujeres embarazadas que tienen estos problemas, constituyen un grupo de riesgo, ya que la condición puede conducir a un nacimiento prematuro que constituye un riesgo serio para la salud del bebé. En general, las infecciones de tracto urinaria recurrentes en el caso de muchos individuos, y en la ocurrencia de estas infecciones, pueden conducir a complicaciones en la forma de daño al riñon, por ejemplo, en donde no hay tratamiento disponible relevante. Una parte natural de la profilaxis contra infecciones en la región urogenital, es la higiene personal mejorada. Sin embargo, puede ser inadecuado el lavar los genitales y la parte inferior del abdomen con un jabón excesivamente fuerte y substancias bactericidas y consecuentemente puede ser difícil que un individuo reduzca el riesgo de infección a un nivel suficiente con el auxilio de medios convencionales.

Tradicionalmente, los problemas anteriores se atienden al tratar una infección con antibióticos convencionales. Sin embargo, el frecuente tratamiento con antibióticos conduce al desarrollo de cepas de bacterias resistentes, que pueden hacer muy difícil el tratamiento continuo de nuevas infecciones. Un problema adicional con el tratamiento de antibióticos es que muchos individuos son hipersensibles a los antibióticos. Aún otro problema con el tratamiento de antibióticos es que la flora microbiana en y alrededor del ano, es compleja y relativamente indefinida. Por lo tanto es difícil proponer un tratamiento profiláctico para reducir el riesgo de la ocurrencia de infecciones que pueden ser causadas por microorganismos de los intestinos. Hasta la fecha, en único método disponible para reducir el riesgo de infección en la región urogenital, ha sido el tratamiento con antibióticos. Sin embargo, ya que el uso de antibióticos para un propósito profiláctico es inadecuado por varias razones, hay una seria necesidad por una solución alterna al problema al generar y mantener una flora microbiológica deseada en la región urogenital . DESCRIPCIÓN DE LA TÉCNICA PREVIA Como se mencionó previamente, un método tradicional para tratar con los problemas anteriormente mencionados, es tratar a los pacientes con antibióticos convencionales. Diversos métodos alternos de tratar con los problemas anteriormente descritos, se han propuesto. El uso de las bacterias como probioticos así denominados, como una alternativa a antibióticos, es parte de esta nueva metodología. Se conoce que ciertas bacterias de ácido láctico pueden tener un efecto inhibitorio en otros microorganismos . La aplicación de estas bacterias de ácido láctico se ha encontrado que evita la ocurrencia de infecciones tanto en la piel como en la membrana mucosa. El uso médico de cepas selectas de lactobacterias, se describe en la especificación de Patente canadiense CA 1298556 (Bruce, Reid) , en donde entre otras cosas, se emplean células enteras o fragmentos de células, para tratar o evitar la ocurrencia de infecciones de tracto urinario e infecciones intestinales. La Solicitud de Patente Internacional WO 93/09793 (Reid) , describe el uso de lactobacterías y preparaciones de leche descremada, para evitar la ocurrencia de infecciones urogenitales. Ambas CA 1298556 (Bruce, Reid) y WO 93/09793 (Reid) describen la capacidad de los microorganismos para sujetarse a las paredes de la membrana mucosa, por ejemplo las células uroepiteliales o células de epitelio vaginal como un componente importante para la función del tratamiento. Sin embargo, ni CA 1298556 (Bruce, Reid), ni WO 93/09793 (Reid) describen cómo la substancia involucrada deberá ser aplicada a la usuaria. La Solicitud de Patente Internacional WO 92/13577 (Kvanta) ilustra un tampón o toalla sanitaria que ha sido impregnada con un cultivo de bacterias productoras de ácido láctico, de preferencia del género Pediococcus, que se ha aislado de personas sanas. El tampón o toalla sanitaria se pretende para tratamiento profiláctico de las infecciones urogenitales. WO 92/13577 (Kvanta) ilustra que microorganismos aplicados de Lactobacillos se atenúan, cuando se manejan técnicamente y el método descrito se relaciona al tratamiento y profilaxis alrededor del orificio de la uretra. Los documentos anteriormente citados solamente se dirigen a la administración de bacterias de ácido láctico a la piel. Sin embargo, ninguno de los documentos describe nada respecto a proporcionar artículos absorbentes que comprenden bacterias de ácido láctico, estos artículos pueden almacenarse por un largo tiempo y aún contienen una cantidad suficiente de bacterias viables y transferibles . Es absolutamente necesario que los productos de consumidor tales como artículos absorbentes puedan ser almacenados por largo tiempo y bajo condiciones no ideales, sin poner en riesgo que la calidad de los artículos se deteriore. Consecuentemente, hay necesidad por artículos absorbentes, estos artículos son especialmente adaptados para almacenamiento por largo tiempo bajo condiciones desfavorables . COMPENDIO DE LA INVENCIÓN Ahora ha resultado que los problemas anteriormente citados pueden ser superados y puede asegurarse alta calidad, al aplicar una suspensión de bacterias de ácido láctico a un producto absorbente, después de lo cual el producto absorbente se seca a un contenido de humedad inferior al 10%, de preferencia inferior a 5% y más preferiblemente inferior a 1%, calculado como % en peso del núcleo absorbente en el producto. El producto absorbente puede ser un pañal, toalla sanitaria, forro de pantaleta, protector de incontinencia o artículo semejante. Como ya se mencionó, contiene bacterias de ácido láctico y el artículo se pretende puesto en contacto con la piel de la usuaria en el área del perineo, en donde se disponen las bacterias de ácido láctico para transferirse a la piel de la usuaria y cuando aplique, a la membrana mucosa en el área del perineo, para formar una barrera microbiológica que deteriora las condiciones para diseminación y establecimiento de cepas indeseables de microorganismos en el área del perineo. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La invención ahora se describirá a mayor profundidad con referencia a los dibujos acompañantes. La Figura 1 muestra los resultados que se obtienen con pruebas de interferencia entre bacterias de ácido láctico selectas y microorganismos indeseables. La Figura 2 ilustran esquemáticamente la construcción de un producto de prueba de la invención en la forma de un inserto. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN De esta manera, un artículo absorbente de la invención se pretende que transfiera bacterias de ácido láctico al perineo de la usuaria, y así producir una flora microbiológica que en el perineo deteriora las condiciones de vida para cepas indeseables de microorgani-smos . De esta manera se evita que microorganismos indeseables, se diseminen del ano de la usuaria a los órganos urogenitales . Las bacterias de ácido láctico o una preparación que contiene bacterias de ácido láctico se aplican a un artículo absorbente tal como un pañal, toalla sanitaria, forro de pantaleta o calzón, protector de incontinencia y artículos semejantes.

En general, las bacterias de ácido láctico se aplican al artículo, al agregar una suspensión de las bacterias a la superficie del artículo que se pretende da el frente a la usuaria. De preferencia, esta suspensión contiene leche descremada. Es ventajoso que la suspensión se concentre a fin de reducir el volumen total de la suspensión, pero por otra parte una suspensión altamente concentrada puede conducir a problemas de obturación o taponamiento en tuberías y boquillas. Una concentración conveniente está dentro del rango de 1 x 10q a 1 x 1012 cfu/ml (unidades formadoras de colonia por mi), y de preferencia dentro del rango de 1 x 1010 a 1 x 1011 cf /ml. Esta suspensión puede agregarse al rociar o vaciarla en el artículo. La parte acuosa de la suspensión se absorbe inmediatamente en las capas absorbentes en la parte inferior del artículo, dejando las bacterias en la parte superior del artículo que está más cerca de la usuaria en un estado substancialmente seco. A pesar de esta absorción, ha resultado ser esencial el llevar a cabo una etapa de secado a fin de asegurar que el contenido de humedad del artículo terminado sea menos que 10%, de preferencia menos que 5% y en particular menos que 1%, calculado como porcentaje del peso del núcleo absorbente en el producto .

Las bacterias de ácido láctico, de preferencia tendrán un efecto inhibitorio en el crecimiento de microorganismos indeseables en el perineo. Bacterias de ácido láctico que son adecuadas para utilizar de acuerdo con la invención incluyen una o más cepas de los géneros Lactobacillus , Lactococcus o Pediococcus . Sin embargo, las bacterias de ácido láctico de preferencia consistirán de una o más cepas del genero Lactobacillus . Las bacterias de ácido láctico también pueden combinarse con otros componentes, tales como una substancia reductora de pH o una substancia auxiliar que faciliten la supervivencia de las bacterias de ácido láctico. Leche descremada pulverulenta es un ejemplo de esta substancia auxiliar. Un artículo absorbente de la invención puede combinarse ventajosamente con la administración local de bacterias de ácido láctico a la vagina, con el auxilio de la cápsula, vagitorio (supositorio vaginal) o algunos medios semejantes. La substancia de la invención también puede emplearse ventajosamente en conjunto directo con tratamiento antibiótico, por ejemplo el tratamiento de una infección urogenital . La invención puede aplicarse con todos los tipos de artículos absorbentes que se pretenden usados en contacto con el perineo de la usuaria. Las bacterias de ácido láctico pueden por lo tanto incluirse como un componente en el cuerpo absorbente del artículo absorbente o aplicarse en o sobre la hoja de cubierta permeable líquidos del artículo, o en o sobre una capa de transporte de líquidos entre la hoja de cubierta permeable a líquido y el cuerpo absorbente, o pueden aplicarse en un portador separado tal como una capa de papel tisú o semejantes. El artículo absorbente puede ser un pañal, toalla sanitaria, protector de incontinencia, o forro de pantaleta. Estos artículos normalmente incluyen una hoja exterior permeable a líquidos sobre la superficie que se pretende al emplear dispuesta próxima a la usuaria. La ventaja se logra cuando una capa de barrera de líquidos, por ejemplo en la forma de una película de plástico, se dispone adyacente a la superficie opuesta que se encuentra distante de la usuaria, , al emplear. Cuando las bacterias de ácido láctico se colocan hacia adentro del forro del artículo, es esencial con respecto a la invención, que las bacterias sean capaces de pasar a través del forro en la superficie del artículo que se pretende dispuesto contra la piel de la usuaria en el perineo . Se ha encontrado ventajoso cuando el número de bacterias de ácido láctico en el artículo absorbente está entre 104 cfu y lO11 cfu y de preferencia entre 10* cfu y 10?n cfu. En forma alterna, el artículo absorbente puede tener la forma de un inserto que incluye medios para su conexión a la hoja exterior permeable a líquidos de un artículo absorbente convencional. Una ventaja con el uso de este inserto es que evita la necesidad por generar productos que se proporcionen con bacterias de ácido láctico en una gran cantidad de tamaños y modelos diferentes. Como ya se mencionó, el objetivo de la presente invención es proporcionar un artículo absorbente del tipo anteriormente mencionado, que reducirá la dispersión de bacterias del ano a los órganos urogenitales, con el auxilio de antagonismo microbiológico. Este objetivo se ha logrado de acuerdo con la invención, con un artículo absorbente que incluye bacterias de ácido láctico. El artículo absorbente se pretende utilizado regularmente y en contacto con la piel de la usuaria en el área del perineo. Por uso regular puede en este caso significarse el uso a diario o casi diario del artículo de la invención. Las bacterias de ácido láctico de esta manera se aplican al área del perineo de la usuaria para producir y mantener en esta área una flora microbiológica que deteriora las condiciones de vida para -microorganismos indeseables en el área del perineo, y de esta manera evita la diseminación de estos microorganismos del ano a los órganos urogenitales. Ejemplos de especies asociadas con infecciones urogenitales son Escherichia coli, Enterobacter, Klebsiella Pseudomonas, Proteus, Stafilococcos saprophyticus, Sta ilococcus epidermidis, estreptococcus del grupo B, Enterococci, Candida s . , Clamydia sp . , Gardnerella vaginalis, Mobiluncus y Bacteroides sp . Como se mencionó previamente, la invención se basa en antagonismo microbiológíco. El antagonismo microbiológico implica que un microorganismo o combinación de microorganismos inhibirán a otros microorganismos. Una cepa antagonista habrá de exhibir efectos inhibitorios de crecimiento con técnicas de interferencia convencionales en varios de los microorganismos indeseables anteriormente mencionados. Otros requerimientos importantes de un microorganismo antagonista conveniente es su capacidad por sobrevivir durante almacenamiento y su capacidad de crecimiento o capacidad por mantener su actividad en un producto durante uso. Microorganismos antagonistas pueden ser organismos de origen natural que no son tóxicos y que no ejercen efecto biológico negativo alguno en los seres humanos, en la forma de infecciones o cambios en la piel.

Sin embargo, microorganismos antagonistas también pueden producirse por procesos biotécnicos. Ciertas cepas de bacterias de ácido láctico tienen efecto inhibitorio poderoso en cepas de bacterias indeseables en el perineo de las usuarias. Este efecto inhibitorio tiene su fundamento en el hecho de que las bacterias de ácido láctico poseen un número de propiedades antagonistas que actúan a través de diferentes mecanismos tales como al reducir el pH, por ejemplo al producir ácido láctico, competencia para nutriente disponibles, reducción dei potencial redox, producción de peróxido de hidrógeno, producción de substancias o componentes inhibidores específicas, tales como enzimas, toxinas o bacteriocinas y competencia para sitios de unión disponibles. El efecto antagonista puede elevarse aún más en algunos casos, al agregar una substancia reductora de pH adicional. El crecimiento de microorganismos indeseables presentes en el perineo del usuario puede inhibirse al agregar el producto de la invención bacteria de ácido láctico, que exhibe propiedades antagonistas contra los microorganismos indeseables. Al menos algunos microorganismos de especies indeseadas también pueden exterminarse de esta manera. Los microorganismos agregados al producto deben agregarse en cantidades tales y tienen estas actividades para lograr el efecto deseado. Este efecto normalmente se logra cuando el número de microorganismos antagonistas por producto es mayor a 106 cfu, de preferencia 108 cfu y más preferiblemente 10P cfu. Una ventaja que se logra por el uso de microorganismos antagonistas es que se evita una presión de selección indeseada en el microambiente, tal como favorecer microorganismos patogénicos potenciales y de esta manera el riesgo de desarrollar cepas patogénicas que son resistentes a antibióticos y quimiofarmacéuticos . Ya que el sistema antimicrobiano se basa en un proceso biológico natural, se reduce el riesgo de perturbaciones ambientales tóxicas y ecológicas . El producto de la invención puede incluir un portador en la forma por ejemplo de un forro de pantaleta típico, con o sin una hoja de respaldo impermeable a líquidos e incluye una capa absorbente que contiene 100-200 g/m2 de pulpa de celulosa, en mezcla con 0 a 10% de polvo super absorbente . El lado del producto que se pretende próximo a la usuaria al emplearlo, utiliza bacterias de ácido láctico en una concentración que de preferencia estará en el orden de 104 a 1011 de preferencia 10f a 1010 cfu por producto. Un producto de la invención de preferencia incluirá una substancia conveniente que ayudará en la supervivencia de microorganismos. Un auxiliar taT puede por ejemplo ser leche descremada en polvo.

Independientemente de la forma general del producto, un producto de la invención también puede incluir una substancia que reduzca el pH, conveniente para mejorar adicionalmente el efecto antagonista. EJEMPLOS Los siguientes ejemplos se pretenden para ilustrar adicionalmente el efecto de un producto de la invención. Ejemplo 1 El antagonismo bacteriano se estudia con el auxilio de pruebas llevadas a cabo de acuerdo con el método de superposición de agar. El método se basa en la infusión de la substancia inhibitoria de crecimiento que se produce por las bacterias de ácido láctico a través de una capa de agar y su inhibición del crecimiento de los organismos de prueba. Bacterias de ácido láctico, tres cepas de Lactobacillus designadas LB13 , LB14 y LB16 respectivamente y cinco cepas de Lactococcus designadas en L3 , L4 , L5 , L9 y L26 respectivamente, se cultivaron en un cultivo durante la noche en caldo nutriente de Merck. Lactococcus se cultivaron en M17 y Lactobacillus en MRS . Agar (2%) de M17 y MRS (25 mi) respectivamente se mezcló con 1.0 mi de bacterias respectivas y moldeó en un plato Petri. Las placas de agar se incubaron durante la noche a 37°C. Las placas con MRS se incubaron en una atmósfera de CO¿. Placas de referencia se prepararon en una forma correspondiente, pero sin las bacterias de ácido láctico. Una capa fresca que contiene 25 mi de agar, se vació sobre la capa existente en los platos Petri y dejó que solidificara. Los organismos de prueba en la forma de bacterias gram negativas de respectivas de Escherichia coli, Klebsiella spp y Proteus spp y 100, 91 y 50 cepas respectivamente se cultivaron en un caldo y se preparó a una dilución correspondiente a 107 cfu/ml en charolas Bertani . Las bacterias de prueba se estamparon en la nueva capa de agar, con el auxilio de un replicador de pasador de acero Steers (Steers E y colaboradores, J. Antibiot Chemother (1979,9,307) . Las placas se incubaron a 37°C por veinticuatro horas. Subsecuente a incubación, las placas se leyeron y compararon con las placas de referencia. Cuando se leen, las placas "crecimiento", "inhibición" o "crecimiento cero" se registraron para organismos de prueba respectivos. El pH de todas las capas de agar se midió, y aquellas placas con un pH inferior a 5.0 se volvieron a probar con el agar ajustado en pH, es decir con agar al cual una pequeña cantidad de glucosa se agregó para contraatacar la reducción de pH. Se calculó la proporción porcentual del número total de organismos de prueba que se inhibieron o dieron crecimiento cero.

El diagrama de la Figura, muestra el porcentaje de las diferentes cepas de Escherichia coli, Klebsiella y Proteus que se inhibieron por la presencia de cepas muy selectas de los géneros Lactobacillus y Lactococcus . Es evidente que las cepas Lactobacillus LB13 y LB 16 tienen un efecto inhibitorio prácticamente en todas las cepas patogénicas. La cepa Lactobacillus designada LB 14 inhibe el crecimiento de todas las cepas E. Coli, aproximadamente 80% de las cepas de Proteus y ligeramente más de 30% de las cepas Klebsiella. Todos los Lactococcus y Lactobacillus empleados tuvieron un efecto inhibitorio a crecimiento en algunas de las cepas patogénicas. De las cepas de Lactococcus, la inhibición del más alto porcentaje de patógenos se obtienen con L26 y L9 , ambos de los cuales tuvieron un efecto inhibitorio prácticamente en todas las cepas de E. coli y en un gran porcentaje de las cepas de Klebsiella . Ejemplo 2 Se llevaron a cabo las siguientes pruebas con la intención de estudiar la transferencia de bacterias de ácido láctico al perineo de personas que usan protectores de calzones . Todas las tres personas fueron mujeres entre 3 y 60 años de edad. En algunos casos, la prueba se llevó a cabo entre los períodos de menstruación de las personas de prueba involucradas. Los productos de prueba se produjeron de protectores de pantaleta convencionales que incluyen una hoja de cubierta permeable a líquidos, una hoja de respaldo impermeable líquidos y una capa absorbente de pulpa química de celulosa, 100-200 g/m2, emparedados entre ellos. Una suspensión de bacterias de ácido láctico selecta se roció en el lado absorbente de los productos de prueba, en una concentración de 109 cfu por producto. La presencia de las bacterias de ácido láctico en el perineo de las personas de prueba, se determinó con el auxilio de una prueba, así denominada de torunda. En este caso, se recolectaron bacterias al sumergir una barra estéril que se proporciona con una tapa de algodón_ en una solución de salino estéril y raspando la parte superior de la barra sobre una área definida de la piel. La presencia de bacterias de ácido láctico en el perineo de veinte personas de prueba se determinó, medido de esta manera para obtener una así denominada muestra cero (muestra de fondo) . Las personas de prueba luego usaron protectores de calzones por cinco horas sobre un período matutino. Los protectores de calzones luego se retiraron y la presencia de bacterias de ácido láctico de nuevo se midió, inmediatamente después de retirar los protectores de calzones. Esta prueba se designó muestra 1. Una prueba adicional, designada muestra 2, se realizó después de adicionales 45 horas. El tipo de bacterias de ácido láctico se identifica en cada ocasión de muestreado, a fin de evaluar que ninguna de las personas de prueba fuera una portadora natural del tipo selecto de bacterias de ácido láctico agregado a los productos de prueba. El método de identificación empleado fue API (sistema API, La Balme les Grottes, 38390 Montalieu, Vercieu, Francia) . Los resultados obtenidos con estos procesos de medición se definen en la Tabla 1. Tabla 1 Presencia de LAB* en el perineo (CFO) TP Flora Muésítra 0 Muestra 1 Muestra 2 1 LAB agregado 0 0 0 LAB propio 0 0 0 2 LAB agregado 0 4.0X101 0 LAB propio 0 0 0 3 LAB agregado 0 7.2xl03 1.6xl?' LAB propio 0 0 0 4 LAB agregado 0 0 0 LAB propio 0 0 0 5 LAB agregado 0 1. lxlO2 5. OxlO3 LAB propio 0 0 0 6 LAB agregado 0 5.0X101 3.OxlO1 LAB propio + + 0~ 7 LAB agregado 0 3.2xl02 1.3xl03 Tabla 1 Presencia de LAB* en el perineo (CFO) TP Flora Muestra 0 Muestra 1 Muestra 2 LAB propio + + + LAB agregado 0 2.7xl03 6. OxlO2 LAB propio 0 0 0 LAB agregado 0 3.2X103 1. OxlO1 LAB propio + 0 + LAB agregado 0 7.6xl02 7. OxlO1 LAB propio + + + 11 LAB agregado 0 8.4xl03 7. oxia1 LAB propio + + + 12 LAB agregado 0 3.5X103 d.oxio1 LAB propio + + + 13 LAB agregado 0 2.4xl02 3. OxlO2 LAB propio + + + 14 LAB agregado 0 0 0 LAB propio + + + LAB agregado 0 2.1X102 8. OxlO1 LAB propio + + + 16 LAB agregado 0 1.6x10" 4.0x10^ LAB propio 0 0 0 17 LAB agregado 0 6.0xl02 1.5xl02 LAB propio + + + 18 LAB agregado 0 9.3xl02 1.0'xlO1 LAB propio 0 0 0 Tabla 1 Presencia de LAB* en el perineo (CFO) TP Flora Muestra 0 Muestra 1 Muestra 2 19 LAB agregado 0 4 . OxlO1 1 . OxlO1 LAB propio 0 0 0 20 LAB agregado 0 7 . 2xl 03 7 . Oxl O1 LAB propio 0 0 0 Número de TP con LAB agregado *LAB = bacterias de ácido láctico 0 = no se encontraron bacterias de ácido láctico en las personas de prueba. + OÍ presencia de LAB propio en las personas de prueba Como es evidente en la Tabla 1, las bacterias de ácido láctico selectas agregadas a los productos de prueba, se activaron cuando los productos de prueba se usaron por las personas de prueba, y que las bacterias de ácido láctico selectas se transfirieron al área del perineo de las personas y se encontró que estaban presentes en el área incluso por un período de tiempo relativamente prolongado después de haber retirado los productos de prueba. Ejemplo 3 Se llevó a cabo un estudio clínico con el objetivo de ilustrar el efecto de agregar bacterias de ácido láctico a la flora uroperineal de niños que sufren mielomeningocele. El estudio fue ciego, aleatorio y con diseño cruzado. 23 niños con edades de 2 a 17 participaron en el estudio. Todos los niños fueron usuarios de pañales. Los productos de prueba en la forma de insertos con y sin bacterias de ácido láctico, se colocaron lo más cerca de la piel en el pañal standard. La construcción del inserto 1 empleado, se ilustra en la Figura 2. Dispuesto en la parte más superior del inserto 1, es decir cerca de la piel del o la usuaria, se encuentra una hoja de cubierta permeable a líquido 2, elaborada de material no tejido. Una capa de tisú delgada 13 fue inmediatamente adyacente a y hacia adentro de la hoja cubierta 2. El inserto 1, también incluye un cojín absorbente 4 que consiste de una mezcla de pulpa de felpa de celulosa y material super absorbente. Colocada en la superficie del cojín absorbente 4 próxima a la capa de tisú 3 , está una capa de polvo de leche seca por congelamiento 5, con o sin una mezcla de bacterias de ácido láctico secas por congelamiento, selectas, en una concentración de 10Q cfu por inserto. La capa de tisú 3, el cojín absorbente 4 y la leche pulverulenta 5, se circunscribieron entre la hoja de cubierta permeable a líquido 2 y una hoja de respaldo permeable a líquido semejante 6 de material no tejido. Dos tiras de adhesivo 7 se proporcionaron en la superficie de fondo 6 pretendidas para colocarse próximas al pañal en uso, para permitir que el inserto 1 se sujetara a los pañales usados por los niños de la prueba. Las tiras de adhesivo 7 se protegieron por papel de desprendimiento 8 antes de colocar el inserto 1 en pañales respectivos. El coj ín absorbente 4 se formó como una capa absorbente de 150 g/m2 de pulpa quimiotermomecánica mezclada con 10% de polvo superabsorbente . El polvo de leche seco por congelamiento en el presente caso, en mezcla con bacterias de ácido láctico secas por congelamiento, se roció en la superficie de la capa de tisú 3 que enfrenta el cojín absorbente 4. La capa de tisú 3 tuvo un peso por área unitaria aproximado de 20 g/m2 y se colocó sobre el polvo de leche. La hoja de cubierta 2, y la hoja de respaldo 6 consistieron de un material no tejido que tiene un peso por área unitaria de aproximadamente 17 g/m2 y se laminaron en ambos lados por la unidad absorbente 3-5. El inserto así producido 1 tuvo una configuración de perfil de reloj de arena con un ancho mayor de aproximadamente 9 cm y un ancho más pequeño de aproximadamente 6.5 cm y una longitud aproximada de 24 cm. Las pruebas se realizaron durante períodos de 6 más 6 semanas con un período intermedio de 3 semanas. Un cultivo de orina se realizó antes y durante los períodos de prueba respectivos (a intervalos de dos semanas) y una determinación cuantitativa se realizó del perineo y el orificio de la uretra. El número de bacterias que se obtienen, se transfirió a una escala de medición entre 0 y 5, en donde el 0 denota cfu <102, 1 denota cfu entre 102 y 103 y así en adelante. Los resultados obtenidos se establecen en la Tabla 2. Tabla 2 Inserto sin LAB* Inserto con LAB Bacteria Local M SD M SD Signifi -Grupo cancia Potencial Perineo 1.93 0.84 1.52 0.89 Si Urinal Uretra 1.62 1.12 1.29 0.95 No Tracto Orina 1.93 1.72 1.43 1.39 Si Patógenos *LAB = bacterias de ácido láctico M = valor promedio SD = Desviación standard Es evidente de la Tabla 2 que el inserto que contiene bacterias de ácido láctico selectas proporciona una reducción estadísticamente significante (p < 0.05) en el número de patógenos de tracto urinario potenciales (PUP = Potential Urinal tract Patogens) en el perineo y en la orina. Ejemplo 4 Se llevaron a cabo las siguientes pruebas con la intención de estudiar la supervivencia de bacterias de ácido láctico en artículos absorbentes de acuerdo con la invención. Productos de prueba se elaboraron a partir de protectores de pantaletas convencionales que incluyen una hoja de cubierta permeable a líquido, una hoja de respaldo impermeable a líquido, y una capa absorbente de pulpa de celulosa química 100-200 g/m2, se emparedado entre ellas. Aproximadamente 150 µl de una suspensión de bacterias de ácido láctico selectas en leche descremada salina rociadas en el lado absorbente de los productos de prueba, a una concentración aproximada de 9.0 x 107 cfu por producto. Algunos productos de prueba se secaron a un contenido de humedad inferior a 10% (peso) antes de que se empacaran en empaques de plástico, mientras que otros productos se empacaron sin ninguna etapa de secada precedente. La cantidad de bacterias de ácido láctico vivas se determinó después de 14, 28, 40 y 53 días, respectivamente utilizando métodos standard. Los resultados de estas pruebas se describen en la Tabla 3 a continuación. Tabla 3 protector de calzón protector de calzón seco que no se ha secado D Dííaa ccffuu ccffuu cfu cfu 0 9.0xl07 7. OxlO7 9.0xl07 7.0xl07 14 7.5xl06 6.1xl06 3.6xl05 8.0xl05 28 7.2xl07 2.6xl07 2.1x10" l.OxlO3 40 8.9xl07 3.2xl07 1.4xl04 1.4xl03 Tabla 3 (Cont . ) protector de calzón protector de calzón seco que no se ha secado Día cfu cfu cfu cfu -53 7.0xl07 3.0xl07 l.lxlO4 l.OxlO3 Como es evidente de la Tabla 3 anterior, la cantidad de bacterias de ácido láctico viables no disminuye durante el período de prueba. Sin embargo, la cantidad de bacterias de ácido láctico viables disminuye considerablemente si no se lleva a cabo la etapa de secado antes de empacar. La invención no habrá de considerarse restringida a los ejemplos anteriormente descritos, ya que se entenderá que una cantidad de modificaciones y modalidades adicionales se conciben dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1.- Un producto absorbente, tal como un pañal, toalla sanitaria, protectores de pantaleta, protector de incontinencia, un inserto o artículo semejante, que contiene bacterias de ácido láctico, y pretendido para transportarse en contacto con la piel de la usuaria, en el área del pirineo, en donde se disponen bacterias de ácido láctico para ser transferidas a la piel de la usuaria y cuando se aplican a la membrana mucosa en el área del perineo, para formar una barrera microbiológica que deteriora las condiciones para diseminación y establecimiento de cepas indeseables de microorganismos en el área de perineo, caracterizado el producto absorbente porque se ha elaborado por aplicación de una suspensión de bacterias de ácido láctico, después de lo cual el producto absorbente se seca a un contenido de humedad inferior a 10%, de preferencia inferior a 5% y más preferiblemente inferior a 1%, calculado como un porcentaje del peso del núcleo absorbente en el producto.

2.- Producto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque las bacterias de ácido láctico exhiben un efecto inhibitorio contra microorganismos indeseables en el perineo del o la usuaria.

3. - Producto de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque las bacterias de ácido láctico incluyen una o más cepas de los géneros Lactobacillus, Lactococcus o Pediococcus .

4. - Producto de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque las bacterias de ácido láctico consisten de una o más cepas del género Lactobacillus.

5. - Producto de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el producto incluye una substancia que reduce el pH.

6. - Producto de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el producto incluye una substancia auxiliar para facilitar la supervivencia de las bacterias de ácido láctico.

7. - Producto de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque la substancia auxiliar es leche descremada en polvo.

8. - Un artículo absorbente de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque las bacterias de ácido láctico se colocan en o sobre una hoja de cubierta permeable a líquido incluida en el artículo.

9. - Un artículo absorbente de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque las bacterias de ácido láctico se localizan directamente por debajo de la hoja de cubierta permeable a líquido.

10.- Un artículo absorbente de con ormidad con cualquiera de las reivindicaciones 8 o 9, caracterizado porque las bacterias de ácido láctico se colocan en o sobre un cojín absorbente incluido en el artículo.

11.- Un artículo absorbente de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el artículo contiene bacterias de ácido láctico en cantidades entre 104 y 1011 cfu, de preferencia entre 106 y 1010 cfu.