JPWO2007026671A1 - センサからの情報により投与すべき薬剤の選定を行うイオントフォレーシス装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、電源装置と、前記電源装置に接続された、イオントフォレーシスによりイオン性薬剤を放出し生体に経皮的に投与するための第１電極構造体と、この第１電極構造体の対電極としての第２電極構造体とを備えたイオントフォレーシス装置において、薬剤を投与する対象である生体に設置されたセンサからの情報に基づいて、投与すべき薬剤を選定し、この選定結果に基づいて当該選定された薬剤の放出を行うようにしたことを特徴とする、イオントフォレーシス装置を開示する。

Description

関連出願

本出願は、先に出願された日本国における特許出願である特願２００５−２４７９８６号（出願日：２００５年８月２９日）に基づく優先権主張を伴うものである。かかる先の特許出願における全開示内容は、引用することにより本明細書の一部とされる。

発明の背景

発明の分野
本発明は、イオントフォレーシス（iontophoresis）によって各種イオン性薬剤を経皮的に投与する技術（経皮ドラッグデリバリー）に関し、特に、生体に設置されたセンサからの情報に基づいて投与すべき薬剤を選定し、この選定結果に基づいて当該選定された薬剤の放出を行うようにしたイオントフォレーシス装置に関するものである。

背景技術
生体の所定部位の皮膚ないし粘膜（以下、単に「皮膚」という）の表面上に配置されたイオン性薬剤に対してこのイオン性薬剤を駆動させる起電力を皮膚に与えて、薬剤を皮膚を介して体内に導入（浸透）させる方法は、イオントフォレーシス（iontophoresis、イオントフォレーゼ、イオン導入法、イオン浸透療法）と呼ばれている（特開昭６３−３５２６６号等を参照されたい）。

たとえば、正電荷をもつイオンは、イオントフォレーシス装置の電気系統のアノード（陽極）側において皮膚内に駆動（輸送）される。一方、負電荷をもつイオンは、イオントフォレーシス装置の電気系統のカソード（陰極）側において皮膚内に駆動（輸送）される。

上記のようなイオントフォレーシス装置としては従来多くの提案がなされている（たとえば、特開昭６３−３５２６６号、特開平４−２９７２７７号、特開２０００−２２９１２８号、特開２０００−２２９１２９号、特開２０００−２３７３２７号、特開２０００−２３７３２８号および国際公開ＷＯ０３／０３７４２５Ａ１を参照されたい）。

上述したような従来のイオントフォレーシス装置においては、生体に投与すべき薬剤の選定は、一般に、事前の処方箋による指示、あるいは施薬者等の判断に従って行われている。

しかしながら、たとえば投与すべき薬剤が症状に応じて多岐にわたる場合や、多数の患者に対して多様な薬剤の投与を迅速かつ正確に行う必要がある場合に、投与すべき薬剤の選定を人為的にのみ行うことには限界がある。

発明の概要

本発明は、上述した従来技術の問題点に鑑みてなされたものであり、投与すべき薬剤の選定ならびに投与を迅速かつ正確に行うことを可能にするイオントフォレーシス装置を提供することを目的とする。

上記の課題を解決するために、本発明に係るイオントフォレーシス装置は、電源装置と、前記電源装置に接続された、イオントフォレーシスによりイオン性薬剤を放出し生体に経皮的に投与するための第１電極構造体と、この第１電極構造体の対電極としての第２電極構造体とを備えたイオントフォレーシス装置において、薬剤を投与する対象である生体に設置されたセンサからの情報に基づいて、投与すべき薬剤を選定し、この選定結果に基づいて当該選定された薬剤の放出を行うようにしたことを特徴とするものである。

本発明の好ましい態様においては、前記第１電極構造体が、イオン性薬剤の薬剤成分と同種の極性の電源装置に接続された第１電極と、前記第１電極に隣接して配置された電解液を含浸保持する第１電解液保持部と、前記第１電解液保持部に隣接して配置されたイオン性薬剤の帯電イオンと反対のイオンを選択するイオン交換膜と、前記イオン交換膜に隣接して配置されたイオン性薬剤を含浸保持する薬剤保持部と、前記薬剤保持部に隣接して配置されたイオン性薬剤の帯電イオンと同種のイオンを選択するイオン交換膜とからなり、前記第２電極構造体が、前記第１電極構造体の第１電極と反対の極性の第２電極と、前記第２電極に隣接して配置された電解液を含浸保持する第２電解液保持部と、前記第２電解液保持部に隣接して配置されたイオン性薬剤の帯電イオンと反対のイオンを選択するイオン交換膜とからなる。

さらに、本発明のイオントフォレーシス装置の可能な態様においては、前記第１電極構造体が、複数種類の選定された薬剤をそれぞれ独立して放出することができる複数の電極構造体からなることができる。

このように本発明によるイオントフォレーシス装置においては、薬剤を投与する対象である生体に設置されたセンサからの情報に基づいて、投与すべき薬剤を選定し、この選定結果に基づいて当該選定された薬剤の放出を行うようにしたことを特徴とするものである薬剤を投与する対象である生体に設置されたセンサから検知情報に基づいて、投与すべき適切な薬剤を選定し投与するシステムを具備しているので、生体の状態に応じた適切な薬剤投与を迅速に行うことが可能となる。

本発明に係るイオントフォレーシス装置の概要を示す図である。 本発明に係るイオントフォレーシス装置による薬剤の選定ならびに放出制御のプロセスを示す概念図である。 本発明に係るイオントフォレーシス装置おける電極構造体の概要を示す図である。

発明の具体的説明

上述したように、本発明によるイオントフォレーシス装置は、電源装置と、前記電源装置に接続された、イオントフォレーシスによりイオン性薬剤を放出し生体に経皮的に投与するための第１電極構造体と、この第１電極構造体の対電極としての第２電極構造体とを備えたイオントフォレーシス装置において、薬剤を投与する対象である生体に設置されたセンサからの情報に基づいて、投与すべき薬剤を選定し、この選定結果に基づいて当該選定された薬剤の放出を行うようにしたことを特徴とするものである。

以下、本発明を図面に例示した好ましい具体例に基づいて説明する。図１に示す態様は、本発明によるイオントフォレーシス装置は、皮膚６の表面に配置された状態を示すものであり、電源装置１と、前記電源装置１に接続された、第１電極構造体２と第２電極構造体３とを備えている。さらに、本発明のイオントフォレーシス装置においては、生体の特定部位に、センサ４が設置されており、センサ４からの情報は、制御回路部５において所定の処理がなされて電源装置１にフィードバックされて第１ないし第２電極構造体での作動を制御する。

たとえば、それ自体独立あるいはカテーテル等に組み込まれたセンサ４が生体の血管に配置されている。このセンサが血糖値センサ（グルコセンサ）であり、投与する薬剤がインシュリンである場合を例にとって説明する。血糖値測定センサ４は、血中の血糖値を短時間で測定することができるセンサであり、無痛の微細針あるいは針を介さないで血糖値を測定する。この測定データは、制御回路部５に送られて所定のデータ処理がなされて電源装置１における作動のオン・オフを決めるフィードバック情報として使われ、その処理データに応じて第１電極構造体２からのインシュリン放出のオン・オフが制御される。

また、センサ４が血圧センサを含む場合であって、血圧センサの情報に応じて投与する薬剤が降圧剤である場合は、センサ４から血圧値の情報が制御回路部５に送られ、予め設定された血圧値に達した時点で所定の制御処理により電源装置１における、降圧剤の放出する電極構造体の作動のオン・オフが決定され、その処理データに応じて第１電極構造体２からの降圧剤の放出のオン・オフが制御される。

図２は、上述したような、センサからの情報に基づいて、投与されるべき薬剤の選定が行われ、この選定結果に基づいて当該薬剤の投与が行われるプロセスを具体的に示すブロック図である。

本図に示すように、本発明のイオントフォレーシス装置は、血糖値などの血中の検出目的成分や血圧値などの検出目的情報の設定部１１と、投与する薬剤の種類（リスト）情報（たとえば、インシュリンや降圧剤の情報）の設定部１２の情報とが、センサ１０からの情報とともに、照合回路１３において照合され、この照合結果に基づいて、１４において投与すべき選定薬剤に関する情報が生成される。生成された選定薬剤に関する情報は、たとえば、表示装置１７にその表示が行われ、施薬者はこの表示情報に基づいて、選定された薬剤の投与に必要な操作を迅速に行うことができる。

さらにまた、選定された薬剤の投与を自動的に行う場合は、たとえば、選定薬剤情報の生成回路１４からの情報に基づいて、電極構造体の制御／切換回路１５によって、各種薬剤に応じた薬剤放出を行う複数の電極構造体Ａ、Ｂ、ならびにＣ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）を切り換えて、選定された薬剤の放出を行うようにすることができる。

このような投与する薬剤に応じた生体からの有用情報を検知し測定するセンサとしては、上記のような血糖値センサや血圧計に限られるものではなく、イオントフォレーシスによって投与可能な薬剤に関連する多くのセンサを適用することが可能である。具体的には、上述したような血圧を測定する血圧計や血糖値センサの他に、血中の特定の目的成分を検出するセンサ、心拍を計測する心拍計、脈拍を計測する脈拍計、体温計、水分計、呼気測定装置、血流計などが単独ないしは複合的に適用され得る。

また、本発明の好ましい態様によれば、イオントフォレーシス装置は、図３に示される電極構造体を用いて構成することができる。図３において、第１電極構造体２および第２電極構造体３と、制御回路部に接続された電源装置１とは、コード（２１，３１）を介して接続されている。そして、第１電極構造体２は、イオン性薬剤の薬剤成分と同種の極性の電源装置１に接続された第１電極２２と、この第１電極２２に隣接して配置された電解液を含浸保持する第１電解液保持部２３と、第１電解液保持部２３に隣接して配置されたイオン性薬剤の帯電イオンと反対のイオンを選択するイオン交換膜２４と、このイオン交換膜２４に隣接して配置されたイオン性薬剤を含浸保持する薬剤保持部２５と、薬剤保持部２５に隣接して配置されたイオン性薬剤の帯電イオンと同種のイオンを選択するイオン交換膜２６とからなり、第２電極構造体３は、第１電極構造体２の第１電極２２と反対の極性の第２電極３２と、第２電極３２に隣接して配置された電解液を含浸保持する第２電解液保持部３３と、第２電解液保持部３３に隣接して配置されたイオン性薬剤の帯電イオンと反対のイオンを選択するイオン交換膜３４とからなる。また、本発明の他の好ましい態様によれば、上記第２電極構造体３は、第１電極構造体２の第１電極２１と反対の極性の第２電極と、第２電極に隣接して配置された電解液を含浸保持する第２電解液保持部と、第２電解液保持部に隣接して配置されたイオン性薬剤の帯電イオンと同種のイオンを選択するイオン交換膜と、該イオン交換膜に隣接して配置された電解液を含浸保持する第３電解液保持部と、第３電解液保持部に隣接して配置されたイオン性薬剤の反対のイオンを選択するイオン交換膜とから構成してもよい。

一般的なイオントフォレーシス装置において、第１電極構造体は作用側電極構造体を構成し、第２電極構造体は非作用側電極構造体（グランド電極構造体）として構成される。しかしながら、態様によっては、両電極構造体において薬剤を放出できるように構成することもでき、本発明はこのような態様も包含する。

また、本発明においては、上述したように、上記第１電極構造体が、複数種類の選定された薬剤をそれぞれ独立して放出することができる複数の電極構造体からなることもできる。

電極構造体の電極としては、たとえば、炭素、白金のような導電性材料からなる不活性電極が好ましく用いられ得る。また、電解液保持部としては、電解液を含浸保持する特性を有する薄膜体で構成することができる。なお、この薄膜体は、後述するイオン性薬剤を含浸保持するための薬剤保持部に使用される材料と同種のものが使用可能である。

電解液としては、適用する薬剤等の条件に応じて適宜所望のものが使用できるが、電極反応により生体の皮膚に障害を与えるものは回避すべきである。本発明において好適な電解液としては、生体の代謝回路において存在する有機酸やその塩は無害性という観点から好ましい。たとえば、乳酸、フマル酸などが好ましく、具体的には、１Ｍの乳酸と１Ｍのフマル酸ナトリウムの１：１比率の水溶液が好ましい。このような電解液は、水に対する溶解度が高く、電流をよく通すものであり、定電流で電流を流した場合、電気抵抗が低く電源装置におけるｐＨの変化も比較的小さいため好ましい。

また、電極構造体に使用されるイオン交換膜としては、カチオン交換膜とアニオン交換膜を併用することが好ましい。カチオン交換膜としては、好ましくは、（株）トクヤマ製ネオセプタ（ＮＥＯＳＥＰＴＡ，ＣＭ―１、ＣＭ―２、ＣＭＸ、ＣＭＳ、ＣＭＢ、ＣＬＥ０４−２）等が挙げられる。また、アニオン交換膜としては、好ましくは、（株）トクヤマ製ネオセプタ（ＮＥＯＳＥＰＴＡ，ＡＭ―１、ＡＭ―３、ＡＭＸ、ＡＨＡ、ＡＣＨ、ＡＣＳ、ＡＬＥ０４−２、ＡＩＰ−２１）等が挙げられる。また、他の好ましい例としては、多孔質フィルムの空隙部の一部または全部に、陽イオン交換機能を有するイオン交換樹脂が充填されたカチオン交換膜、または陰イオン交換機能を有するイオン交換樹脂が充填されたアニオン交換樹膜が挙げられる。

また、薬剤保持部は、イオン性薬剤を含浸保持する薄膜体により構成される。このような薄膜体としては、イオン性薬剤を含浸し保持する能力が充分であり、所定の電場（電界）条件のもとで含浸保持したイオン性薬剤を皮膚側へ移行させる能力（イオン伝達性、イオン導電性）の能力が充分であることが重要である。良好な含浸保持特性と良好なイオン伝達性の双方を具備する材料としては、アクリル系樹脂のヒドロゲル体（アクリルヒドロゲル膜）、セグメント化ポリウレタン系ゲル膜、あるいはゲル状固体電解質形成用のイオン導電性多孔質シート（例えば特開昭１１−２７３４５２に開示された、アクリロニトリルが５０モル％以上、好ましくは７０〜９８モル％以上であり、空隙率が２０〜８０％であるアクリルニトリル共重合体をベースにした多孔質重合体）等を挙げることができる。また、上記のような薬液保持部を含浸させる場合、その含浸率（乾燥時の重量をＤ、含浸後の重量をＷとして場合の１００×（Ｗ−Ｄ）／Ｄ［％］）は、好ましくは３０〜４０％である。

通常、上述した構成のイオントフォレーシス装置における作動条件としては、以下の条件が採用される。
（１）定電流条件、具体的には０．１〜０．５ｍＡ／ｃｍ^２、好ましくは０．１〜０．３ｍＡ／ｃｍ^２、
（２）上記定電流を実現させかつ安全な電圧条件、具体的には５０Ｖ以下、好ましくは３０Ｖ以下、
という条件である。

イオントフォレーシスに適用されるイオン性薬剤の具体例としては、上述してインシュリンや降圧剤などの薬剤の他にも、麻酔剤（塩酸プロカイン、塩酸リドカインなど）など使用用途に応じて適宜選択される。

上述したような各構成材料や作動条件の詳細については、本出願人に係る前記国際公開ＷＯ０３／０３７４２５Ａ１に記載されており、本発明はこの文献に記載された内容を含めるものとする。

Claims (3)

1. 電源装置と、前記電源装置に接続された、イオントフォレーシスによりイオン性薬剤を放出し生体に経皮的に投与するための第１電極構造体と、該第１電極構造体の対電極としての第２電極構造体とを備えたイオントフォレーシス装置において、
   薬剤を投与する対象である生体に設置されたセンサからの情報に基づいて、投与すべき薬剤を選定し、この選定結果に基づいて当該選定された薬剤の放出を行うようにしたことを特徴とする、イオントフォレーシス装置。
2. 前記第１電極構造体が、イオン性薬剤の薬剤成分と同種の極性の電源装置に接続された第１電極と、前記第１電極に隣接して配置された電解液を含浸保持する第１電解液保持部と、前記第１電解液保持部に隣接して配置されたイオン性薬剤の帯電イオンと反対のイオンを選択するイオン交換膜と、前記イオン交換膜に隣接して配置されたイオン性薬剤を含浸保持する薬剤保持部と、前記薬剤保持部に隣接して配置されたイオン性薬剤の帯電イオンと同種のイオンを選択するイオン交換膜とからなり、
   前記第２電極構造体が、前記第１電極構造体の第１電極と反対の極性の第２電極と、前記第２電極に隣接して配置された電解液を含浸保持する第２電解液保持部と、前記第２電解液保持部に隣接して配置されたイオン性薬剤の帯電イオンと反対のイオンを選択するイオン交換膜とからなる、請求項１に記載のイオントフォレーシス装置。
3. 前記第１電極構造体が、複数種類の選定された薬剤をそれぞれ独立して放出することができる複数の電極構造体からなる、請求項１に記載のイオントフォレーシス装置。
   

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