JP7114482B2 - ステント - Google Patents
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Description
本発明は、生体管路の狭窄性疾患の治療に用いられるステントに関する。
従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部にステントを留置して狭窄部を拡張する治療が行われている。一時的な留置を目的とした治療では、一定期間のステント留置後、生体管路内からステントの抜去が行われる。また、永久留置を目的とする治療の場合であっても、ステントに生じた不具合により抜去が必要になる場合がある。
抜去に適したステントとしては、網目構造を有する金属ステントを樹脂膜で覆ったカバードステントが知られている。
一般的な金属ステントは、形状記憶合金で形成されて自己拡張機能を備えるので狭窄部の内壁を押圧した状態で留置される。そのため、ステントの留置位置からの移動が生じにくいが、狭窄部の組織に食い込みやすく、網目からステント内部に患部の組織が浸潤して成長する場合もある。そのため、ステントを留置して一定期間経過後は、抜去することが困難である。
従って、留置したステントを安全に抜去するためには、ステントの網目構造に組織が浸潤する前にステントを狭窄部から取り除く必要があるが、金属製のステントは半永久的に拡張力を発揮して狭窄部の内面に密に接触するため、抜去が困難であった。
一方、カバードステントは、金属ステントの網目が樹脂膜で覆われるため、ステントの組織への食い込みや、網目からの組織の浸潤が抑制される。よって、ステントを留置して一定期間経過後であっても抜去しやすいという利点を有するが、ステントが留置位置から移動しやすく脱落しやすい（例えば、特許文献１参照）。
一般的な金属ステントは、形状記憶合金で形成されて自己拡張機能を備えるので狭窄部の内壁を押圧した状態で留置される。そのため、ステントの留置位置からの移動が生じにくいが、狭窄部の組織に食い込みやすく、網目からステント内部に患部の組織が浸潤して成長する場合もある。そのため、ステントを留置して一定期間経過後は、抜去することが困難である。
従って、留置したステントを安全に抜去するためには、ステントの網目構造に組織が浸潤する前にステントを狭窄部から取り除く必要があるが、金属製のステントは半永久的に拡張力を発揮して狭窄部の内面に密に接触するため、抜去が困難であった。
一方、カバードステントは、金属ステントの網目が樹脂膜で覆われるため、ステントの組織への食い込みや、網目からの組織の浸潤が抑制される。よって、ステントを留置して一定期間経過後であっても抜去しやすいという利点を有するが、ステントが留置位置から移動しやすく脱落しやすい（例えば、特許文献１参照）。
そこで、本発明は、ステント留置後は留置位置からの移動が抑制され、且つ留置してから一定期間経過後に、容易に抜去可能なステントを提供することを目的とする。
本発明は、生体管路の狭窄部に留置されるステントであって、線材により形状回復性を有する円筒状に形成され、形状回復した状態の外径である形状回復外径よりも小さい外径の縮径状態及び該形状回復外径よりも大きい外径の拡径状態に変形可能なステント本体部と、前記ステント本体部を前記拡径状態に変形させると共に、該ステント本体部を所定の外径で拡径した状態に維持する拡径機構と、を備え、前記ステント本体部は、前記縮径状態において前記狭窄部の管径よりも小さい外径に変形可能であり、前記所定の外径は、前記狭窄部の管径以上大きさであるステントに関する。
また、前記形状回復外径は、前記狭窄部の管径よりも小さいことが好ましい。
また、前記形状回復外径は、前記狭窄部の管径の８０％以上９０％以下の大きさを有することが好ましい。
また、前記ステント本体部は、形状記憶材料の線材により編み組みされて形成されることが好ましい。
また、前記ステント本体部は、形状記憶材料の線材によりコイル状に巻かれて形成され、前記形状記憶状態において隣り合う前記形状記憶線材同士が所定の間隔に保たれることが好ましい。
また、前記拡径機構は、前記ステント本体部の先端部に取り付けられるリング部材と、前記ステント本体部の基端部に配置され、前記ステント本体部の基端側に突出して前記リング部材を係止可能な係止部と、前記リング部材に挿通され、一端部が前記係止部に接続され、他端部が前記ステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、を備え、前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側に引っ張られることにより、前記リング部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該リング部材と該係止部とが係合して前記ステント本体部を拡径した状態に維持することが好ましい。
また、前記拡径機構は、前記ステント本体部の先端部に取り付けられるリング部材と、前記ステント本体部の基端部に設けられ、前記ステント本体部の基端側に突出して前記リング部材を係止可能な係止部と、前記リング部材に挿通され、一端部が前記係止部に前記ステント本体部の基端側の方向に取り外し可能に接続され、他端部が前記ステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、を備え、前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側に引っ張られることにより、前記リング部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該リング部材と前記係止部とが係合して前記ステント本体部が拡径した状態に維持された後、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側にさらに引っ張られることにより、前記紐状部材の前記一端部が前記係止部から取り外されることが好ましい。
また、前記リング部材は、前記ステント本体部の内部に配置されることが好ましい。
また、前記係止部はチューブ状に形成され、前記ステント本体部の基端側の端部に着脱可能に取り付けられており、前記ステント本体部の基端側に向かって引かれることにより前記ステント本体部から取り外し可能であることが好ましい。
また、前記拡径機構は、前記ステント本体部の周方向に等間隔で複数配置されることが好ましい。
本発明によれば、ステント本体部が形状回復外径よりも拡径した状態で狭窄部に留置されるので、抜去の際には、拡径機構を解除することによりステント本体部を縮径させられるので、狭窄部からステントを容易に抜去できる。
以下、本発明のステントの好ましい各実施形態について、図面を参照しながら説明する。本発明では一例として消化管に用いられるステントについて説明する。
＜第１実施形態＞
図１～図４を参照しながら、本発明の第１実施形態に係るステント１Ａについて詳細に説明する。
図１（ａ）及び図１（ｂ）は、それぞれ、第１実施形態に係るステント１Ａの拡径前の状態における斜視図及び側面図であり、図２（ａ）及び図２（ｂ）は、それぞれ、ステント１Ａの拡径後の状態における斜視図及び側面図である。図１及び図２に示すように、ステント１Ａは、ステント本体部１０Ａと、複数の拡径機構２０と、を備える。
図１～図４を参照しながら、本発明の第１実施形態に係るステント１Ａについて詳細に説明する。
図１（ａ）及び図１（ｂ）は、それぞれ、第１実施形態に係るステント１Ａの拡径前の状態における斜視図及び側面図であり、図２（ａ）及び図２（ｂ）は、それぞれ、ステント１Ａの拡径後の状態における斜視図及び側面図である。図１及び図２に示すように、ステント１Ａは、ステント本体部１０Ａと、複数の拡径機構２０と、を備える。
ステント本体部１０Ａは、線材により形状回復性を有する円筒状に形成される。ここで、形状回復性を有するとは、所定の外径を有する状態（以下、形状回復外径ｄという）から外力を加えて変形させても、外力が解除されれば形状回復外径ｄに戻る性質を有することをいう。
形状回復性を有するステント本体部１０Ａは、形状記憶性を有する形状記憶線材１１により円筒状に形成することができ、また、ポリエステル、ナイロン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン等の高剛性樹脂の繊維を円筒状に編み組みして形成することができる。
形状回復性を有するステント本体部１０Ａは、形状記憶性を有する形状記憶線材１１により円筒状に形成することができ、また、ポリエステル、ナイロン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン等の高剛性樹脂の繊維を円筒状に編み組みして形成することができる。
本実施形態では、ステント本体部１０Ａは、形状記憶性を有する形状記憶線材１１により円筒状に形成される。より詳しくは、ステント本体部１０Ａは、複数本の形状記憶線材１１が網目状に編み組みされて構成される。ステント本体部１０Ａの外周には、形状記憶線材１１によって形成され且つ規則正しく配列される菱形の空孔が多数配置される。
形状記憶線材１１としては、Ｎｉ－Ｔｉ系合金、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系合金等の形状記憶合金製の線材が用いられる。本実施形態においては、形状記憶線材１１として、Ｎｉ－Ｔｉ系合金が用いられる。
形状記憶線材１１の直径は、０．０５ｍｍ～１ｍｍであることが好ましい。形状記憶線材１１の直径が０．０５ｍｍ未満であると、ステント１Ａの強度が低下する傾向にあり、１ｍｍを超えると、後段で詳述する内視鏡の内部に挿入するデリバリーシステムを構成する細管状の部材にステント１Ａを収納し難くなる傾向にある。
形状記憶線材１１の直径は、０．０５ｍｍ～１ｍｍであることが好ましい。形状記憶線材１１の直径が０．０５ｍｍ未満であると、ステント１Ａの強度が低下する傾向にあり、１ｍｍを超えると、後段で詳述する内視鏡の内部に挿入するデリバリーシステムを構成する細管状の部材にステント１Ａを収納し難くなる傾向にある。
本実施形態のステント本体部１０Ａは、編み組みされて円筒状に形成された後、少なくとも体温程度の温度において所定の外径（以下、形状回復外径ｄとする）に保たれるように形状記憶処理が施される。よって、ステント本体部１０Ａは、体温程度の温度において、外力を加えて変形させても、外力が解除されれば図１に示す形状回復外径ｄに戻る。
また、ステント本体部１０Ａは、網目状に編み組みされて形成されるので、軸方向に引き伸ばすことにより縮径して変形可能であり、また、軸方向に縮めることにより拡径して変形可能である。ここで、ステント本体部１０Ａを形状回復外径ｄよりも小さい外径（以下、縮径外径ｄ’とする）に縮径した状態を縮径状態（図３（ａ）参照）とし、形状回復外径ｄよりも大きい外径（以下、拡径外径ｄ’’とする）に拡径した状態を拡径状態（図２参照）とする。
また、ステント本体部１０Ａは、網目状に編み組みされて形成されるので、軸方向に引き伸ばすことにより縮径して変形可能であり、また、軸方向に縮めることにより拡径して変形可能である。ここで、ステント本体部１０Ａを形状回復外径ｄよりも小さい外径（以下、縮径外径ｄ’とする）に縮径した状態を縮径状態（図３（ａ）参照）とし、形状回復外径ｄよりも大きい外径（以下、拡径外径ｄ’’とする）に拡径した状態を拡径状態（図２参照）とする。
本実施形態において形状回復外径ｄは、狭窄部Ｎの管径Ｄ’よりも小さく設定するものとした。具体的には、形状回復外径ｄを狭窄部Ｎの管径Ｄ’の９９％以下の大きさに設定することが好ましく、８０％以上９０％以下の大きさに設定することがより好ましい。形状回復外径ｄをこの範囲の大きさにとすることで、ステント１Ａを狭窄部Ｎに運搬しやすくできる。
また、拡径外径ｄ’’は、狭窄部Ｎの管径Ｄ’の１００％以上の大きさであることが好ましく、狭窄部Ｎの管径Ｄ’の１００％以上１２０％以下でることがより好ましい。拡径外径ｄ’’をこの範囲の大きさとすることで、ステント１Ａを狭窄部Ｎに好適に留置できる。
拡径機構２０は、ステント本体部１０Ａに設けられ、ステント本体部１０Ａを拡径していない状態から拡径状態に変形させると共にステント本体部１０Ａを所定の外径で拡径した状態に維持することが可能である。この拡径機構２０は、図１及び図２に示すように、リング部材２１と、係止部２２と、紐状部材２３と、を含んで構成される。
リング部材２１は、ステント本体部１０Ａの一端側の端部に接続され且つ環状に形成される。ここで、ステント１Ａは、リング部材２１が取り付けられる側を先端側にして体内に挿入されるので、リング部材２１が取り付けられる側をステント本体部１０Ａの先端側（ステント１Ａの先端側）とし、一端側とは反対側をステント本体部１０Ａの基端側（ステント１Ａの基端側）とする。
リング部材２１はポリエステル、ナイロン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン等の合成樹脂繊維、又はステント本体部１０Ａを構成する金属材料と同様の金属材料により構成される。本実施形態では、リング部材２１としてポリエチレンを用いた。リング部材２１は、合成樹脂繊維の両端部がステント本体部１０Ａを構成する形状記憶線材１１に結び付けられることでリング状に形成される。リング部材２１のステント本体部１０Ａへの取り付け位置は、ステント本体部１０Ａを好適に拡径させる観点から、ステント本体部１０Ａの先端に近い位置であることが好ましい。本実施形態では、リング部材２１は、ステント本体部１０Ａの先端部に取り付けられたが、リング部材２１は、先端部から少し内部側にずれた位置に取り付けられてもよい。また、リング部材２１の大きさは、係止部２２を乗り越えられる大きさであればよい。また、リング部材２１の軸方向の長さにより、拡径機構２０により拡径状態が維持された後のステント１Ａの大きさが決定される。
係止部２２は、ステント本体部１０Ａの基端側の端部に接続され、ステント本体部１０Ａの基端側に突出した細長いループ状に形成される。
係止部２２は、リング部材２１と同様の合成樹脂繊維又は金属材料により構成される。本実施形態では、係止部２２として、ポリウレタンを用いた。係止部２２のステント本体部１０Ａへの取り付け位置は、ステント本体部１０Ａを好適に拡径させる観点から、ステント本体部１０Ａの基端部に近い位置であることが好ましい。本実施形態では、係止部２２は、ステント本体部１０Ａの基端部に取り付けられたが、係止部２２は、基端部から少し内部側にずれた位置に取り付けられてもよい。
係止部２２は、リング部材２１と同様の合成樹脂繊維又は金属材料により構成される。本実施形態では、係止部２２として、ポリウレタンを用いた。係止部２２のステント本体部１０Ａへの取り付け位置は、ステント本体部１０Ａを好適に拡径させる観点から、ステント本体部１０Ａの基端部に近い位置であることが好ましい。本実施形態では、係止部２２は、ステント本体部１０Ａの基端部に取り付けられたが、係止部２２は、基端部から少し内部側にずれた位置に取り付けられてもよい。
紐状部材２３は、リング部材２１に挿通され、一端部が係止部２２に結び付けられて接続され、他端部はステント本体部１０Ａの基端側に延びる。より詳細には、一端部が係止部２２に接続された紐状部材２３は、係止部２２からステント本体部１０Ａの内部を通って先端側に延びてリング部材２１に挿通された後、折り返され、他端部がステント本体部１０Ａの基端側に延びて配置される。
以上説明した拡径機構２０によれば、ステント本体部１０Ａが拡径していない状態において、紐状部材２３をステント本体部１０Ａの基端側に引っ張ることにより、リング部材２１と係止部２２とが近接する方向に移動すると共にリング部材２１と係止部２２とが係合してステント本体部１０Ａを拡径した状態に維持する。
さらに具体的に説明すると、図１に示す状態から紐状部材２３の他端部がステント本体部１０Ａの基端側に引っ張られることにより、リング部材２１が基端側に引っ張られてリング部材２１と係止部２２とが近接する方向に移動する。
紐状部材２３の一端部は係止部２２に接続されているので、折り返しがなくなるまで紐状部材２３が基端側に引っ張られると、リング部材２１は係止部２２を乗り越えるようにして、係止部２２に係止される（図２参照）。このようにしてリング部材２１と係止部２２とが係合して所定の拡径外径ｄ’’でステント本体部１０Ａの拡径状態が維持される。
紐状部材２３の一端部は係止部２２に接続されているので、折り返しがなくなるまで紐状部材２３が基端側に引っ張られると、リング部材２１は係止部２２を乗り越えるようにして、係止部２２に係止される（図２参照）。このようにしてリング部材２１と係止部２２とが係合して所定の拡径外径ｄ’’でステント本体部１０Ａの拡径状態が維持される。
次に、ステント１Ａを生体管路の狭窄部に留置する方法につき、図３（ａ）～図３（ｄ）を参照しながら説明する。尚、図３（ａ）～図３（ｄ）においては、デリバリーシステムを省略して説明する。
まず、ステント１Ａが内視鏡を用いて狭窄部Ｎまでどのようにして運ばれるか説明する。ステント１Ａは、不図示の細管状の部材等で構成されるデリバリーシステムに縮径状態で収納される。そして、内視鏡の先端部を予め狭窄部Ｎに近接させておく。ステント１Ａを収納したデリバリーシステムは、内視鏡の鉗子口に挿入され、内視鏡の先端部まで運ばれる。
図３（ａ）は、ステント１Ａが縮径外径ｄ’まで縮径された状態で、先端部を狭窄部Ｎに近接させた状態を示す。
図３（ｂ）に示すように、ステント１Ａは不図示のデリバリーシステムから排出されて、外径が形状回復外径ｄに復元された状態で狭窄部Ｎに囲まれた位置に配置される。尚、図示していないが、ステント１Ａの基端側はデリバリーシステムにより支持された状態を保っている。
続いて、図３（ｃ）に示すように、紐状部材２３がステント本体部１０Ａの基端側に向かって引かれることでステント本体部１０Ａの先端側から拡径外径ｄ’’に拡径していく。このとき、図示しないデリバリーシステムによりステント本体部１０Ａが先端側に向かって押されると共に、紐状部材２３が基端側に向かって引かれる。ここで、拡径外径ｄ’’を狭窄部Ｎの管径以上に設定することで、ステント１Ａは、狭窄部Ｎの内壁を押圧して、また内壁により支持される。よって、ステント１Ａの留置位置からの移動が抑制される。尚、拡径外径ｄ’’は、生体管路に穿孔を生じさせないために、生体管路の管径Ｄ以下の大きさとすることが好ましい。
最後に、図３（ｄ）に示すように、紐状部材２３が直線的になるまで引っ張られてリング部材２１と係止部２２とが係合し、拡径外径ｄ’’で拡径状態が維持される。拡径動作完了後は、紐状部材２３をはさみにより切断して体外に取り出す。このようにして、ステント１Ａは、生体管路の狭窄部Ｎに留置される。紐状部材２３をはさみにより切断する位置は、特に制限はないが、ステント本体部１０Ａの基端側で、係止部２２に近い位置が、アクセスしやすいため好ましい。
次に、ステント１Ａを生体管路の狭窄部から抜去する方法につき、図４（ａ）及び（ｂ）を参照しながら説明する。
図４（ａ）は、ステント１Ａの留置により狭窄部Ｎが押し広げられて、狭窄部Ｎの管径がステント本体部１０Ａの拡径外径ｄ’’と略同じ大きさの管径Ｄ’’となった状態を示す。
この場合、まず、拡径機構２０を解除するため、はさみ等を用いて、リング部材２１を切断する。すると、リング部材２１の切断により拡径機構２０が解除されて、図４（ｂ）に示すように、ステント本体部１０Ａの外径は、形状回復外径ｄに復元される。押し広げられた狭窄部Ｎの管径Ｄ’’よりも形状回復外径ｄの方が小さいので、狭窄部Ｎの組織がステント１Ａにより引き摺られることを抑制できる。
よって、例えば内視鏡下やＸ線透視下でステント本体部１０Ａの基端側の端部をフックで引っ掛ける、又は鉗子で把持することにより、ステント１Ａを狭窄部Ｎから容易に抜去して、体外に取り出すことができる。
この場合、まず、拡径機構２０を解除するため、はさみ等を用いて、リング部材２１を切断する。すると、リング部材２１の切断により拡径機構２０が解除されて、図４（ｂ）に示すように、ステント本体部１０Ａの外径は、形状回復外径ｄに復元される。押し広げられた狭窄部Ｎの管径Ｄ’’よりも形状回復外径ｄの方が小さいので、狭窄部Ｎの組織がステント１Ａにより引き摺られることを抑制できる。
よって、例えば内視鏡下やＸ線透視下でステント本体部１０Ａの基端側の端部をフックで引っ掛ける、又は鉗子で把持することにより、ステント１Ａを狭窄部Ｎから容易に抜去して、体外に取り出すことができる。
以上説明した第１実施形態に係るステント１Ａによれば、以下のような効果が奏される。
（１）ステント１Ａを、円筒状に形成され形状回復外径ｄよりも縮径した縮径状態及び拡径した拡径状態に変形可能なステント本体部１０Ａと、ステント本体部１０Ａを拡径状態に変形させると共に、所定の拡径外径ｄ’’で拡径した状態に維持する拡径機構２０と、を備えるものとし、ステント本体部１０Ａは、縮径状態において狭窄部Ｎの管径Ｄ’よりも小さい外径ｄ’に変形可能であり、拡径外径ｄ’’は、狭窄部の管径Ｄ’以上の大きさに設定されるものとした。
これにより、ステント本体部１０Ａは、狭窄部Ｎの管径Ｄ’よりも小さい外径ｄ’に縮径して変形できるので、狭窄部の管径Ｄ’が小さい場合であっても、ステント１Ａを留置することができる。
また、ステント本体部１０Ａが形状回復外径ｄよりも拡径し且つ狭窄部の管径Ｄ’以上の外径で拡径した状態で狭窄部Ｎに留置されるので、ステント１Ａの留置位置からの移動が抑制される。さらに、ステント抜去の際には、拡径機構２０の解除によりステント本体部１０Ａが拡径状態から形状回復外径ｄに戻るので、ステント本体部１０Ａの外径がステント留置で押し広げられた狭窄部の管径Ｄ’’よりも小さくなり、狭窄部Ｎからステント１Ａを容易に抜去できる。
また、ステント本体部１０Ａが軸方向に縮小して拡径された状態となることで、形状記憶線材１１間の隙間が小さくなる。よって、ステント１Ａを狭窄部Ｎに留置した状態において、ステント１Ａが狭窄部Ｎの組織へ食い込むことや、形状記憶線材１１間の隙間から狭窄部Ｎの組織がステント１Ａ内に侵入することを抑制することができ、ステント留置から一定期間経過後であっても抜去が容易となる。
これにより、ステント本体部１０Ａは、狭窄部Ｎの管径Ｄ’よりも小さい外径ｄ’に縮径して変形できるので、狭窄部の管径Ｄ’が小さい場合であっても、ステント１Ａを留置することができる。
また、ステント本体部１０Ａが形状回復外径ｄよりも拡径し且つ狭窄部の管径Ｄ’以上の外径で拡径した状態で狭窄部Ｎに留置されるので、ステント１Ａの留置位置からの移動が抑制される。さらに、ステント抜去の際には、拡径機構２０の解除によりステント本体部１０Ａが拡径状態から形状回復外径ｄに戻るので、ステント本体部１０Ａの外径がステント留置で押し広げられた狭窄部の管径Ｄ’’よりも小さくなり、狭窄部Ｎからステント１Ａを容易に抜去できる。
また、ステント本体部１０Ａが軸方向に縮小して拡径された状態となることで、形状記憶線材１１間の隙間が小さくなる。よって、ステント１Ａを狭窄部Ｎに留置した状態において、ステント１Ａが狭窄部Ｎの組織へ食い込むことや、形状記憶線材１１間の隙間から狭窄部Ｎの組織がステント１Ａ内に侵入することを抑制することができ、ステント留置から一定期間経過後であっても抜去が容易となる。
（２）ステント本体部１０Ａを、形状記憶材料の形状記憶線材１１により編み組みされて形成されるものとした。これにより、ステント本体部１０Ａを軸方向に引き伸ばすことで縮径状態に変形でき、また、軸方向に圧縮することで拡径状態に変形することができる。
（３）拡径機構２０を、リング部材２１と、リング部材２１と係合する係止部２２と、リング部材２１に挿通され一端部が係止部２２に接続され他端部がステント本体部１０Ａの基端側に延びる紐状部材２３と、を備えるものとし、ステント本体部１０Ａが拡径していない状態において、紐状部材２３の他端部をステント本体部１０Ａの基端側に引っ張ることにより、リング部材２１と係止部２２とを係合させてステント本体部１０Ａを拡径した状態に維持するものとした。これにより、紐状部材２３をステント本体部１０Ａの基端側に引っ張るという簡単な動作だけで、リング部材２１と係止部２２とを係合させ、拡径状態を維持することができる。
（４）リング部材２１を、ステント本体部１０Ａの内部に配置するものとした。これにより、ステント１Ａを狭窄部Ｎから抜去する際に、リング部材２１をはさみ等で切断しやすいので拡径機構２０の解除を容易に行うことができる。
（５）形状回復外径ｄを狭窄部Ｎの管径Ｄ’の９９％以下、より好ましくは８０％以上９０％以下の大きさとした。これにより、狭窄部Ｎの管径Ｄ’に対して十分な大きさの拡径外径ｄ’’とすることができるので、ステント留置後の留置位置からの移動を抑制できる。また、ステント抜去の際に、容易に抜去が可能である。
＜第２実施形態＞
図５～図８を参照しながら、本発明の第２実施形態に係るステント１Ｂについて詳細に説明する。第２実施形態に係るステント１Ｂは、ステント本体部の構成、拡径機構の配置数の点で第１実施形態に係るステント１Ａと異なる。同様の構成については、同じ符号を付して説明を省略する。
図５～図８を参照しながら、本発明の第２実施形態に係るステント１Ｂについて詳細に説明する。第２実施形態に係るステント１Ｂは、ステント本体部の構成、拡径機構の配置数の点で第１実施形態に係るステント１Ａと異なる。同様の構成については、同じ符号を付して説明を省略する。
図５（ａ）及び図５（ｂ）は、それぞれ、第２実施形態に係るステント１Ｂの拡径前の状態における斜視図及び側面図であり、図６（ａ）及び図６（ｂ）は、それぞれ、ステント１Ｂの拡径後の状態における斜視図及び側面図である。図５及び図６に示すように、ステント１Ｂは、ステント本体部１０Ｂと、複数の拡径機構２０と、を備える。
ステント本体部１０Ｂは、１本の形状記憶線材１１によりコイル状に巻かれて円筒状に形成される。
形状記憶線材１１は、第１実施形態と同様の素材が適用可能であり、本実施形態においては、形状記憶線材１１としてＮｉ－Ｔｉ系合金を用いた。
形状記憶線材１１の直径は０．０５ｍｍ～２．４ｍｍのものを用いることが好ましい。形状記憶線材１１の直径が０．０５ｍｍ未満であると、ステント１Ｂの強度が低下する傾向にあり、２．４ｍｍを超えると、内視鏡の内部に挿入するデリバリーシステムを構成する細管状の部材にステント１Ｂを収納し難くなる傾向にある。
形状記憶線材１１は、第１実施形態と同様の素材が適用可能であり、本実施形態においては、形状記憶線材１１としてＮｉ－Ｔｉ系合金を用いた。
形状記憶線材１１の直径は０．０５ｍｍ～２．４ｍｍのものを用いることが好ましい。形状記憶線材１１の直径が０．０５ｍｍ未満であると、ステント１Ｂの強度が低下する傾向にあり、２．４ｍｍを超えると、内視鏡の内部に挿入するデリバリーシステムを構成する細管状の部材にステント１Ｂを収納し難くなる傾向にある。
ステント本体部１０Ｂは、円筒状に形成された後、少なくとも体温程度の温度において、隣り合う形状記憶線材１１同士が所定の間隔に保たれ、所定の外径（以下、形状回復外径ｄとする）に保たれるように形状記憶処理が施される。よって、ステント本体部１０Ｂは、体温程度の温度において、外力を加えて変形させても、外力が解除されれば形状回復外径ｄに戻る。
また、形状記憶された状態のステント本体部１０Ｂの形状は、隙間の小さい密に巻かれたコイル状ではなく、隣り合う形状記憶線材１１同士が所定の間隔を有する状態で巻かれたコイル状である。よって、形状記憶された形状から軸方向に伸び縮みさせることが可能であり、それに応じて縮径及び拡径して変形可能である。
また、形状記憶された状態のステント本体部１０Ｂの形状は、隙間の小さい密に巻かれたコイル状ではなく、隣り合う形状記憶線材１１同士が所定の間隔を有する状態で巻かれたコイル状である。よって、形状記憶された形状から軸方向に伸び縮みさせることが可能であり、それに応じて縮径及び拡径して変形可能である。
拡径機構２０は、ステント本体部１０Ｂの周方向に等間隔で２つ配置され、ステント本体部１０Ｂを拡径していない状態から拡径状態に変形させると共にステント本体部１０Ｂを所定の外径で拡径した状態に維持することが可能である。この拡径機構２０は、第１実施形態で説明したものと同様であるので、拡径機構２０が備える各構成の説明は省略する。
次に、ステント１Ｂを生体管路の狭窄部Ｎに留置する方法につき、図７（ａ）～図７（ｃ）を参照しながら説明する。尚、図７（ａ）～図７（ｃ）においては、デリバリーシステムを省略して説明する。
ステント１Ｂを狭窄部Ｎに留置する場合、まず、図７（ａ）及び図７（ｂ）に示すように、ステント１Ｂは、狭窄部Ｎに配置された後、拡径機構２０により拡径外径ｄ’’に拡径されながら、不図示のデリバリーシステムから排出される。
そして、図７（ｃ）に示すように、ステント１Ｂがデリバリーシステムから排出された状態で拡径機構２０の動作が完了する。このようにして、ステント１Ｂは、生体管路の狭窄部Ｎに留置される。デリバリーシステムからのステント１Ｂの排出と、拡径機構２０を用いた拡径動作を同時に行うことにより、ステント留置にかかる作業を簡易化することができる。
次に、ステント１Ｂを生体管路の狭窄部から抜去する方法につき、図８（ａ）～図８（ｃ）を参照しながら説明する。
図８（ａ）は、ステント１Ｂの留置により狭窄部Ｎが押し広げられて、狭窄部Ｎの管径がステント本体部１０Ａの拡径外径ｄ’’と略同じ大きさの管径Ｄ’’となった状態を示す。
この場合、まず、拡径機構２０を解除するため、はさみ等を用いて係止部２２の根元部を切断する。係止部２２をはさみ等で切断する位置は、係止部２２と係合するリング部材２１よりも、係止部２２の根元に近い側であれば、どこでもよく、係止部２２の根元であることがより好ましい。
図８（ａ）は、ステント１Ｂの留置により狭窄部Ｎが押し広げられて、狭窄部Ｎの管径がステント本体部１０Ａの拡径外径ｄ’’と略同じ大きさの管径Ｄ’’となった状態を示す。
この場合、まず、拡径機構２０を解除するため、はさみ等を用いて係止部２２の根元部を切断する。係止部２２をはさみ等で切断する位置は、係止部２２と係合するリング部材２１よりも、係止部２２の根元に近い側であれば、どこでもよく、係止部２２の根元であることがより好ましい。
係止部２２の根元の切断により、リング部材２１と係止部２２との係合が外れて拡径機構２０が解除され、図８（ｂ）に示すようにステント本体部１０Ｂの外径は、形状回復外径ｄに復元される。このとき、狭窄部Ｎに対してステント１Ｂによる押圧がなくなることにより、狭窄部Ｎの管径が押し広げられた管径Ｄ’’から元の管径Ｄ’に戻ったとしても、ステント本体部１０Ｂの形状回復外径ｄは、押し広げられる前の狭窄部Ｎの管径Ｄ’よりも小さいので、狭窄部Ｎの組織がステント１Ｂにより引き摺られることを抑制できる。
また、ステント本体部１０Ｂは、コイル状に巻かれて形成されるので、ステント本体部１０Ｂを構成する形状記憶線材１１の一端部を鉗子で把持して引っ張ることにより、形状記憶線材１１が直線的に引き伸ばされるので、ステント１Ｂを狭窄部Ｎから容易に抜去することができる。
また、ステント本体部１０Ｂは、コイル状に巻かれて形成されるので、ステント本体部１０Ｂを構成する形状記憶線材１１の一端部を鉗子で把持して引っ張ることにより、形状記憶線材１１が直線的に引き伸ばされるので、ステント１Ｂを狭窄部Ｎから容易に抜去することができる。
以上説明した第２実施形態に係るステント１Ｂによれば、上述した効果（１）、（３）、（４）及び（５）に加えて、以下のような効果が奏される。
（６）形状回復外径ｄを、ステント留置前の狭窄部Ｎの管径Ｄ’よりも小さいものとした。これにより、ステント抜去の際に、狭窄部Ｎの管径が押し広げられた管径Ｄ’’から元の管径Ｄ’に戻ったとしても、容易にステント１Ｂを狭窄部Ｎから抜去することができる。
（７）ステント本体部１０Ｂを、形状記憶線材１１によりコイル状に巻かれて形成され、形状記憶状態において隣り合う形状記憶線材１１同士が所定の間隔に保たれるものとした。これにより、ステント本体部１０Ｂを軸方向に引き伸ばすことで縮径状態に変形でき且つ軸方向に圧縮することで拡径状態に変形することができる。また、ステント抜去の際に、拡径機構２０を解除した後は、コイル状の巻かれた形状記憶線材１１を引っ張ることにより直線的に伸ばすことができるので、ステント１Ｂを狭窄部Ｎから容易に抜去することができる。
（８）拡径機構２０を、ステント本体部１０Ｂの周方向に等間隔で複数配置するものとした。これにより、紐状部材２３を用いてステント本体部１０Ｂを拡径させる場合に、ステント本体部１０Ｂを均等に拡径させられる。また、複数の拡径機構２０を備えるので安定して拡径状態を維持できる。
＜変形例＞
図９を参照しながら、本発明の変形例について詳細に説明する。変形例に係るステント１Ｃは、拡径機構を構成する係止部の構成が第１及び第２実施形態と異なる。その他の構成については前述の実施形態と同様であるので、説明を省略する。
図９を参照しながら、本発明の変形例について詳細に説明する。変形例に係るステント１Ｃは、拡径機構を構成する係止部の構成が第１及び第２実施形態と異なる。その他の構成については前述の実施形態と同様であるので、説明を省略する。
図９に示すように、ステント１Ｃは、ステント本体部１０Ａと拡径機構２０Ｃと、を備える。本変形例において、一例として第１実施形態と同じステント本体部１０Ａを用いたが、第２実施形態と同じステント本体部１０Ｂを用いてもよい。
拡径機構２０Ｃは、リング部材２１と、係止部２２Ｃと、紐状部材と、を備える。
係止部２２Ｃは、チューブ状に形成されており、ステント本体部１０Ａの基端側の端部に着脱可能に取り付けられる。よって、ステント本体部１０Ａの基端側に向かって係止部２２Ｃを引っ張ることによりステント本体部１０Ａから取り外し可能である。
係止部２２Ｃは、把持しやすい形状であればよく、係止部２２Ｃの表面に凹凸等があってもよい。また、係止部２２Ｃの材料は、変形しやすい材質であることが好ましい。
係止部２２Ｃは、チューブ状に形成されており、ステント本体部１０Ａの基端側の端部に着脱可能に取り付けられる。よって、ステント本体部１０Ａの基端側に向かって係止部２２Ｃを引っ張ることによりステント本体部１０Ａから取り外し可能である。
係止部２２Ｃは、把持しやすい形状であればよく、係止部２２Ｃの表面に凹凸等があってもよい。また、係止部２２Ｃの材料は、変形しやすい材質であることが好ましい。
以上説明した変形例に係るステント１Ｃによれば、以下のような効果が奏される。
（９）拡径機構２０Ｃが備える係止部２２Ｃを、チューブ状に形成してステント本体部１０Ａの基端側の端部に着脱可能に取り付け、ステント本体部１０Ａの基端側に向かって係止部２２Ｃを引っ張ることによりステント本体部１０Ａから取り外し可能であるものとした。これにより、ステント抜去のため拡径機構２０Ｃを解除する際、はさみ等を用いなくても係止部２２Ｃを鉗子で把持して引っ張るだけで、リング部材２１と係止部２２Ｃとの係合を外すことができる。よって、拡径機構２０Ｃを解除するための作業を簡易化することができる。
以上、本発明のステントの好ましい一実施形態につき説明したが、本発明は、上述の実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。
例えば、本発明では一例として消化管に用いられるステントについて説明したが、血管、気管、尿管、尿道に用いられるステントにも適用可能である。
例えば、本発明では一例として消化管に用いられるステントについて説明したが、血管、気管、尿管、尿道に用いられるステントにも適用可能である。
また、上述の各実施形態及び変形例においては、ステント本体部は一定の外径を有するストレートタイプのものを例として説明したが、これに限らない。狭窄部の前後でアンカー効果を持たせるため、拡径機構により拡径した状態で、ステント本体部の一端部又は両端部の径が中央部の径よりも大きいものであってもよい。この場合、形状記憶状態では、ステント本体部の端部及び中央部ともに一定の外径を有するように構成すればよい。
また、上述の各実施形態及び変形例においては、ステント本体部は、形状記憶合金からなる形状記憶線材により形成されたが、これに限らない。即ち、ステント本体部は、高剛性樹脂の繊維が円筒状に編み組みして形成されてもよい。この場合、ステント本体部は、高剛性樹脂の繊維の剛性及び弾性により、形状回復性を具備する。
また、上述の各実施形態及び変形例においては、ステントを抜去する方法について、内視鏡下やＸ線透視下で鉗子等を用いて体外に取り出す一例を示したがこれに限らない。拡径機構を解除させて留置部位からステントを脱落させて、その後自然に体外に排泄させてもよい。
また、上述の各実施形態及び変形例においては、拡径機構のリング部材や係止部をはさみで切断する方法について示したが、これに限らない。例えば、はさみやナイフを用いて物理的に切断する方法の他に、熱的に、また、高いｐＨ液又は低いｐＨ液により化学的に切断する方法を用いてもよい。
また、第１実施形態では、一つの拡径機構を有するステント１Ａについて説明したが、これに限らない。即ち、第１実施形態のステントを、ステント本体部の周方向に等間隔に配置された複数の拡径機構を含んで構成してもよい。
また、第１実施形態では、拡径機構２０を、ステント本体部１０Ａが拡径していない状態において、紐状部材２３の他端部をステント本体部１０Ａの基端側に引っ張ることにより、リング部材２１と係止部２２とを係合させてステント本体部１０Ａを拡径した状態に維持させたが、これに限らない。即ち、図１０及び図１１に示すように、紐状部材２３を、一端部を係止部２２にステント本体部１０Ａの基端側の方向に取り外し可能に接続し、他端部をステント本体部１０Ａの基端側に延びるように構成してもよい。そして、拡径機構２０を、ステント本体部１０Ａが縮径した状態において紐状部材２３の他端部がステント本体部１０Ａの基端側に引っ張られることによりリング部材２１と係止部２２とが係合してステント本体部１０Ａが拡径した状態に維持された後、紐状部材２３の他端部がステント本体部１０Ａの基端側にさらに引っ張られることにより、紐状部材２３の一端部が係止部２２から取り外されるように構成してもよい。これにより、紐状部材２３をステント本体部１０Ａの基端側に引っ張るだけで、紐状部材２３を係止部２２から容易に取り外すことができる。
１Ａ、１Ｂ、１Ｃ ステント
１０Ａ、１０Ｂ ステント本体部
１１ 形状記憶線材
２０、２０Ｃ 拡径機構
２１ リング部材
２２、２２Ｃ 係止部
２３ 紐状部材
Ｄ 生体管路の管径
Ｄ’ 狭窄部の管径
Ｄ’’ 押し広げられた狭窄部の管径
ｄ 形状回復外径
ｄ’ 縮径外径
ｄ’’ 拡径外径
Ｎ 狭窄部
１０Ａ、１０Ｂ ステント本体部
１１ 形状記憶線材
２０、２０Ｃ 拡径機構
２１ リング部材
２２、２２Ｃ 係止部
２３ 紐状部材
Ｄ 生体管路の管径
Ｄ’ 狭窄部の管径
Ｄ’’ 押し広げられた狭窄部の管径
ｄ 形状回復外径
ｄ’ 縮径外径
ｄ’’ 拡径外径
Ｎ 狭窄部
Claims (9)
- 生体管路の狭窄部に留置されるステントであって、
形状記憶合金製の形状記憶線材により形状回復性を有する円筒状に形成され、形状記憶効果により形状回復した状態の外径である形状回復外径よりも小さい外径の縮径状態及び該形状回復外径よりも大きい外径の拡径状態に変形可能なステント本体部と、
前記ステント本体部を軸方向に縮めることにより前記拡径状態に変形させると共に、該ステント本体部を所定の外径で拡径した状態に維持する拡径機構と、を備え、
前記ステント本体部は、前記縮径状態において前記狭窄部の管径よりも小さい外径に変形可能であり、
前記所定の外径は、前記狭窄部の管径以上の大きさであり、
前記形状回復外径は、前記狭窄部の管径よりも小さいステント。 - 前記形状回復外径は、前記狭窄部の管径の８０％以上９０％以下の大きさを有する請求項１に記載のステント。
- 前記ステント本体部は、前記形状記憶線材により編み組みされて形成される請求項１又は２に記載のステント。
- 前記ステント本体部は、前記形状記憶線材によりコイル状に巻かれて形成され、前記形状回復した状態において隣り合う前記形状記憶線材が所定の間隔に保たれる請求項１～３のいずれかに記載のステント。
- 生体管路の狭窄部に留置されるステントであって、
線材により形状回復性を有する円筒状に形成され、形状回復した状態の外径である形状回復外径よりも小さい外径の縮径状態及び該形状回復外径よりも大きい外径の拡径状態に変形可能なステント本体部と、
前記ステント本体部を軸方向に縮めることにより前記拡径状態に変形させると共に、該ステント本体部を所定の外径で拡径した状態に維持する拡径機構と、を備え、
前記ステント本体部は、前記縮径状態において前記狭窄部の管径よりも小さい外径に変形可能であり、
前記所定の外径は、前記狭窄部の管径以上の大きさであり、
前記拡径機構は、
前記ステント本体部の先端部に取り付けられるリング部材と、
前記ステント本体部の基端部に配置され、前記ステント本体部の基端側に突出して前記リング部材を係止可能な係止部と、
前記リング部材に挿通され、一端部が前記係止部に接続され、他端部が前記ステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、を備え、
前記ステント本体部が拡径していない状態において、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側に引っ張られることにより、前記リング部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該リング部材と該係止部とが係合して前記ステント本体部を拡径した状態に維持するステント。 - 生体管路の狭窄部に留置されるステントであって、
線材により形状回復性を有する円筒状に形成され、形状回復した状態の外径である形状回復外径よりも小さい外径の縮径状態及び該形状回復外径よりも大きい外径の拡径状態に変形可能なステント本体部と、
前記ステント本体部を軸方向に縮めることにより前記拡径状態に変形させると共に、該ステント本体部を所定の外径で拡径した状態に維持する拡径機構と、を備え、
前記ステント本体部は、前記縮径状態において前記狭窄部の管径よりも小さい外径に変形可能であり、
前記所定の外径は、前記狭窄部の管径以上の大きさであり、
前記拡径機構は、
前記ステント本体部の先端部に取り付けられるリング部材と、
前記ステント本体部の基端部に設けられ、前記ステント本体部の基端側に突出して前記リング部材を係止可能な係止部と、
前記リング部材に挿通され、一端部が前記係止部に前記ステント本体部の基端側の方向に取り外し可能に接続され、他端部が前記ステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、を備え、
前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側に引っ張られることにより、前記リング部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該リング部材と前記係止部とが係合して前記ステント本体部が拡径した状態に維持された後、
前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側にさらに引っ張られることにより、前記紐状部材の前記一端部が前記係止部から取り外されるステント。 - 前記リング部材は、前記ステント本体部の内部に配置される請求項５又は６に記載のステント。
- 前記係止部はチューブ状に形成され、前記ステント本体部の基端側の端部に着脱可能に取り付けられており、前記ステント本体部の基端側に向かって引かれることにより前記ステント本体部から取り外し可能である請求項５～７のいずれかに記載のステント。
- 前記拡径機構は、前記ステント本体部の周方向に等間隔で複数配置される請求項１～８のいずれかに記載のステント。
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