JP6460790B2

JP6460790B2 - 電気刺激システムのための改良されたリードを製造及び使用するシステム及び方法

Info

Publication number: JP6460790B2
Application number: JP2014514599A
Authority: JP
Inventors: アンドリューディジオア; トーマスロペス
Original assignee: ボストンサイエンティフィックニューロモデュレイションコーポレイション
Priority date: 2011-06-07
Filing date: 2012-06-06
Publication date: 2019-01-30
Anticipated expiration: 2032-06-06
Also published as: AU2012268048A1; ES2653195T3; EP2717961A1; USRE48235E1; EP2717961B1; WO2012170558A1; USRE48907E1; CA2837738A1; US20120316615A1; AU2012268048B2; US8942810B2; JP2014523288A; US20150142091A1; US9474895B2

Description

本出願は、２０１１年６月７日出願の米国仮特許出願第６１／４９４，２４７号の利益を主張し、その内容を本明細書に援用する。

本発明は、電気刺激システム、及び、電気刺激システムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、可撓性及び歪み緩和が改善されたリードを有する電気刺激リード、並びに、かかる電気刺激リード及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。

電気刺激は、様々な病気を処置するのに有用である。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチントン病、レボドパ誘発ジスキネジア及び硬直、動作緩慢、てんかん及び発作、摂食障害、及び気分障害を処置するのに有用である。典型的には、その先端又は先端の近くに刺激電極を有するリードは、脳のターゲットニューロンに刺激を付与する。磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）又はコンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）走査は、刺激電極を位置決めし、ターゲットニューロンに望ましい刺激を提供すべき部位を判断するための開始点を提供する。

米国特許出願公開第２００６／０１４９３３５Ａ１号明細書米国特許出願第１２／２３７，８８８号明細書米国特許出願公開第２００７／０１５００３６Ａ１号明細書米国特許出願第１２／１７７，８２３号明細書米国特許出願第１２／４２７，９３５号明細書米国特許出願第６１／１７０，０３７号明細書米国特許出願第６１／０２２，９５３号明細書米国特許出願第６１／３１６，７５９号明細書米国特許出願第１２／３５６，４８０号明細書

リードが患者の脳の中に埋込まれた後、電気刺激電流を、リード上の選択された電極を介して送出し、脳のターゲットニューロンを刺激する。典型的には、電極は、リードの遠位部分に配置されたリングの形態に形成される。刺激電流は、リング電極から全ての方向に等しく放出される。これらの電極のリング形状のために、刺激電流を、リング電極の周りの１つ又は２つ以上の特定の位置（例えば、リードの周りの１つ又は２つ以上の側部又は点）に差し向けることはできない。その結果、無方向刺激は、隣接した神経組織の不要な刺激を生じさせることがあり、望ましくない副作用を生じさせることがある。

１つの実施形態では、リードを製造する方法は、細長いマルチルーメン（多内腔式）導体ガイドを形成する段階を有し、マルチルーメン導体ガイドは、中心スタイレットルーメン（中心スタイレット用内腔）と、中心スタイレットルーメンの周りに配列された複数の導体ルーメン（導体用内腔）とを有する。マルチルーメン導体ガイドを捩って少なくとも１つの螺旋部分を形成し、少なくとも１つの螺旋部分において、複数の導体ルーメンの各々は、螺旋経路を前記スタイレットルーメンの周りに形成する。少なくとも１つの螺旋部分の螺旋経路の各々は、１センチメートル当たり０．０４巻きよりも少なくないピッチを有する。選択的に、マルチルーメン導体ガイドに熱を付与して、少なくとも１つの螺旋部分を固定する。選択的に、少なくとも１つの導体を複数の導体ルーメンの少なくとも１つの中に挿入する。

別の実施形態では、脳深部刺激を付与するためのリードは、リード本体を有し、リード本体は、遠位端部と、近位端部と、長手方向部分を有する。リード本体は、その近位端部から遠位端部まで延びるマルチルーメン導体ガイドを含む。前記マルチルーメン導体ガイドは、外面と、スタイレットを受入れるように構成され且つ配置された中心スタイレットルーメンと、中心ンスタイレットルーメンの周りに配置された複数の導体ルーメンを有する。導体ルーメンの各々は、少なくとも１つの導体を受入れるように構成され且つ配置される。複数の導体ルーメンは、マルチルーメン導体ガイドの外面から完全に差し込まれる。マルチルーメン導体ガイドの少なくとも一部分は、マルチルーメン導体ガイドが少なくとも１つの螺旋部分を形成するように捩られ、複数の導体ルーメンは、螺旋部分において、スタイレットルーメンの周りに螺旋経路を形成する。少なくとも１つの螺旋部分の螺旋経路の各々のピッチは、１センチメートル当たり０．０４巻きよりも少なくない。複数の電極が、リード本体の遠位端部に配置される。複数のリード端子が、リード本体の近位端部に配置される。複数の導体が、複数の電極の少なくとも１つを複数のリード端子の少なくとも１つに電気的に結合させる。複数の導体は、リード本体の長手方向部分に沿って複数の導体ルーメンの中を延びる。

以下の図面を参照して、本発明の非限定的で且つ非網羅的な実施形態を説明する。図面では、特記しない限り、同様の参照番号は、様々な図を通じて同様の部分を意味する。

本発明をより良く理解するために、添付の図面に関連して記載された以下の「発明を実施するための形態」を参照する。

本発明により、リード、リード延長部、及び制御ユニットを含む脳刺激システムの１つの実施形態の概略的な側面図である。保持特徴部によって定位置に保持されているリードの中間部分の１つの実施形態の概略的な側面図である。近位端部の曲げにより、それに対応し且つ第１の方向と反対の第２の方向のリードの遠位端部の反りが生じ、且つ、図２Ａの保持特徴部によって定位置に保持されている図２Ａのリードの中間部分、及び、第１の方向に曲げられているリードの近位端部の１つの実施形態の概略的な側面図である。近位端部の曲げにより、それに対応する本発明によるリードの反対側の遠位端部の反りを生じさせず、且つ、図２Ａの保持特徴部によって定位置に保持されている図１のリードの中間部分、及び、第１の方向に曲げられているリードの近位端部の１つの実施形態の概略的な側面図である。本発明により、リードが、中心ンスタイレットルーメンと、スタイレットルーメンの周りに配置された複数の導体ルーメンとを有するマルチルーメン導体ガイドを含む、図１のリードの１つの実施形態の横断面図である。本発明により、異なる単一導体が、導体ルーメンの各々の中に配置され、すなわち、図４Ａのマルチルーメン導体ガイドの複数の導体ルーメンの各々の中に配置された、導体の１つの実施形態の横断面図である。本発明により、マルチルーメン導体ガイドが複数の導体ルーメンを有し、複数の導体ルーメンの各々が複数の導体を受入れる、図４Ａのマルチルーメン導体ガイドの別の実施形態の横断面図である。本発明により、マルチルーメン導体ガイドが複数の導体ルーメンを有し、複数の導体ルーメンの各々が複数の導体を受入れる、図４Ａのマルチルーメン導体ガイドの更に別の実施形態の横断面図である。本発明により、マルチルーメン導体ガイドが複数の導体ルーメンを有し、複数の導体ルーメンの各々が複数の導体を受入れる、図４Ａのマルチルーメン導体ガイドの別の実施形態の横断面図である。本発明により、図４Ａのマルチルーメン導体ガイドの螺旋部分が複数の導体ルーメンを有し、導体ルーメンの各々がスタイレットルーメンの少なくとも一部分の周りに時計回りの螺旋経路を有する、螺旋部分の１つの実施形態の概略的な側面図である。本発明により、図４Ａのマルチルーメン導体ガイドの螺旋部分が複数の導体ルーメンを有し、導体ルーメンの各々がスタイレットルーメンの少なくとも一部分の周りに反時計回りの螺旋経路を有する、螺旋部分の別の実施形態の概略的な側面図である。本発明により、図４Ａのマルチルーメン導体ガイドの一部分が図６Ａ又は図６Ｂのいずれかの分離螺旋部分を有する、かかる一部分の１つの実施形態の概略的な側面図である。本発明により、図４Ａのマルチルーメン導体ガイドの一部分が図６Ａ又は図６Ｂのうちのいずれかの複数の分離螺旋部分を有し、分離螺旋部分の各々が実質的に直線の部分によって互いに分離される、かかる一部分の１つの実施形態の概略的な側面図である。本発明により、図４Ａのマルチルーメン導体ガイドの一部分が互いに当接する図６Ａ及び図６Ｂの複数の分離螺旋部分を有する、かかる一部分の１つの実施形態の概略的な側面図である。本発明により、図４Ａのマルチルーメン導体ガイドの一部分が互い違いの幾何学的巻き形状を有する図６Ａ及び図６Ｂの複数の分離螺旋部分を有し、分離螺旋部分の各々は、実質的に直線の部分によって互いに分離される、かかる一部分の１つの実施形態の概略的な側面図である。本発明により、図４Ａのマルチルーメン導体ガイドの一部分が図６Ａ及び図６Ｂの複数の分離螺旋部分を有し、分離螺旋部分のいくつかが互いに当接し、分離螺旋部分のいくつかが実質的に直線の部分によって互いに分離される、かかる一部分の実施形態の概略的な側面図である。

本発明は、電気刺激システム、並びに、電気刺激システムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、可撓性及び歪み緩和が改良されたリードを有する電気刺激リード、並びに、電気刺激リード及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。

脳深部刺激のためのリードは、刺激電極、記録電極、又はその両方の組合せを含む。開業医は、記録電極を使用してターゲットニューロンの位置を決定し、次いで、刺激電極を位置決めする。したがって、記録電極の取外し及び刺激リードの挿入はしない。いくつかの実施形態では、同じ電極を記録及び刺激の両方に使用する。いくつかの実施形態では、個別のリードを使用してもよく、第１のリードは、ターゲットニューロンを識別する記録電極を有し、第２のリードは、ターゲットニューロン識別後に第１のリードに置換され且つ刺激電極を有する。リードは、リードの周囲に離間し且つターゲットニューロンの位置をより正確に決定する記録電極を含む。少なくともいくつかの実施形態では、記録電極を使用してニューロンを見つけた後、刺激電極をターゲットニューロンに整列させるために、リードは回転可能である。

脳深部刺激デバイス及びリードは、当該技術に説明されている。例えば、特許文献１（「脳刺激のためのデバイス及び方法」）、特許文献２（「脳刺激システムのための非円形遠位端部を有するリード、並びに製造及び使用する方法」）、特許文献３（「刺激リード及びリード製作の方法」）、特許文献４（「移行部を有するリード、並びに製造及び使用方法」）、特許文献５（「刺激リードのための電極、並びに製造及び使用方法」）、特許文献６（「分割電極による脳深部刺激電流ステアリング」）、及び、特許文献７〜９を参照するのがよい。これらの特許文献の各々を本明細書に援用する。

図１は、脳刺激のための電気刺激システム１００の１つの実施形態を示している。電気刺激システム１００は、リード１１０と、リード１１０の外周に少なくとも部分的に配置された複数の電極１２５と、複数の端子１３５と、複数の電極１２５を制御ユニット１６０に接続するリード延長部１３０と、リード１１０を患者の脳の中に挿入してそれを位置決めするのを補助するスタイレット１４０を有している。リード１１０の近位端部が（例えば、患者の首の屈曲等による）疲労により動かなくなる場合にリード１１０を取外したり交換したりしなければならないことを防ぐために、リード延長部１３０を有することが有利である。

スタイレット１４０は、剛性材料で作られるのがよい。適当な材料の例は、タングステン、ステンレス鋼、又はプラスチックを含む。スタイレット１４０は、リード１１０の中への挿入、並びに、スタイレット１４０及びリード１１０の回転を補助するハンドル１５０を有する。リード延長部１３０は、好ましくはスタイレット１４０を取出した後、リード１１０の近位端部に嵌合するコネクタ１７０を含む。

制御ユニット１６０は、典型的には、患者の身体の中（例えば、患者の鎖骨領域の下）に埋込まれる埋込み可能なパルス発生器である。パルス発生器は、８つの刺激チャンネルを有し、８つの刺激チャンネルは、各チャンネルからの電流刺激の大きさを制御するように独立にプログラム可能である。いくつかの場合、パルス発生器は、８つよりも多くの刺激チャンネル（例えば、１６、３２、又はそれよりも多くの刺激チャンネル）を有していてもよい。制御ユニット１６０は、複数の端子１３５をリード１１０の近位端部のところで受入れる１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多くのコネクタポートを有するのがよい。

作動の一例において、（一般的に「ｂｕｒｒ」又は「ｂｕｒ」と呼ばれる）頭蓋用ドリルを使用して、患者の頭蓋骨又は頭蓋に孔をドリル加工し且つ硬膜又は脳被膜を凝固及び切開することによって、脳の望ましい刺激箇所へのアクセスを達成する。リード１１０を、スタイレット１４０の補助により、頭蓋及び脳組織の中に挿入する。例えば、定位フレーム及びマイクロドライブモータシステムを使用して、リード１１０を脳内のターゲット刺激箇所に案内する。いくつかの実施形態では、マイクロドライブモータシステムは、全自動であってもよいし、半自動であってもよい。マイクロドライブモータシステムは、リード１１０の挿入、リード１１０の後退、又はリード１１０の回転のうちの１つ又は２つ以上の作動を（単独で又は組合せて）行うように構成されるのがよい。

いくつかの実施形態では、ターゲットニューロンによって刺激される筋肉又は他の組織に結合された測定デバイス、又は患者又は臨床医に応答するユニットが、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合される。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又は他の組織による応答を刺激又は記録電極に示し、更にターゲットニューロンを識別し、刺激電極の位置決めを容易にする。例えば、ターゲットニューロンが振戦を受けた筋肉に向けられる場合、測定デバイスは、筋肉を観察したり、ニューロンの刺激に応答する振戦周波数又は振幅の変化を示したりするのに使用される。変形例として、患者又は臨床医は、筋肉を観察し、フィードバックを提供してもよい。

脳深部刺激のためのリード１１０は、刺激電極、記録電極、又はその両方を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リード１１０は、１．５ｍｍを超えない断面直径を有するのがよく、１〜１．５ｍｍの範囲内にある直径を有するのがよい。少なくともいくつかの実施形態では、リード１１０は、記録電極を使用してニューロンを見つけた後に刺激電極をターゲットニューロンに整列させるように回転可能である。刺激電極は、ターゲットニューロンを刺激するために、リード１１０の外周上に配置されるのがよい。刺激電極は、リング形であってもよいし、分割されていてもよい。

リード延長部１３０は、典型的には、電極１２５を制御ユニット１６０に結合する（これは、典型的には、電気信号を電極１２５に供給するパルス発生器を収容する）。従来のリード延長部のコネクタは、典型的には、患者の組織内に配置され、その結果、コネクタが患者の頭蓋骨の上及び患者の耳の一方の上の患者の頭皮の下又はその中に配置される。

リードが可撓性であることが望ましい。上述したように、埋込み中、リードの遠位端部は、典型的には、患者の頭皮のドリル孔の中に挿入され、電極がターゲット刺激箇所（例えば、視床下核、淡蒼球内節、中間腹側核等）に配置されるように位置決めされる。リードの近位端部は、典型的には、患者の頭蓋骨と皮膚の間に配置されたリード延長部のコネクタに結合される。その場合、リードは、ドリル孔の外側部分の近くで約９０°の曲げ部を形成し、リードの遠位端部がドリル孔の中を延びる。その結果、リードがかかる曲げ部を形成するのに十分に可撓性であることが望ましい。

しかしながら、リードの一部分を曲げることにより、それに対応して望ましくない反りをリードの別の部分に引起こす可能性がある。例えば、リードの近位部分又は中間部分を曲げることにより、それに対応して望ましくない反りをリードの遠位端部に引起こす場合がある。かかる反りは、リードの１つ又は２つ以上の導体が緊張状態に保持されながら、リードの１つ又は２つ以上の他の導体が圧縮状態に保持されることによって、少なくとも部分的に引起こされる。図２Ａは、近位端部２０４、遠位端部２０６、及び中間部分２０８を有するリード２０２の１つの実施形態の概略的な側面図である。リード２０２の中間部分２０８は、保持特徴部２１０（例えば、ドリル孔用プラグ又はキャップ、骨セメント、１つ又は２つ以上のミニプレート等）によって定位置に保持される。保持特徴部２１０を貫いて延びるリード２０２の一部分を通る軸線２１２が示されている。図２Ａでは、リード２０２を、リード２０２全体が軸線２１２に沿って延びる直線の形態で示している。

図２Ｂは、矢印２１４によって示すように、軸線２１２から遠ざかる第１の方向に曲げられたリード２０２の近位端部２０４の１つの実施形態の概略的な側面図である。図２Ｂに示すように、リード２０２の近位端部２０４を第１の方向に曲げることにより、矢印２１６によって示すように、リード２０２の遠位端部２０６を軸線２１２から離れる第２の方向（第１の方向と反対の方向）に反らせる。

従って、リードが、歪み緩和部を含み、歪み緩和部により、保持特徴部（例えば、ドリル孔用プラグ又はキャップ、骨セメント、１つ又は２つ以上のミニプレート等）の近位側のリードの曲げたときにそれに対応する保持特徴部の遠位側のリードの反りを引起こすことを防ぐことが望ましい。本明細書に説明するように、リードは、細長いマルチルーメン（多内腔式）導体ガイドを含むリード本体を有し、マルチルーメン導体ガイドは、歪み緩和部を形成するように構成され且つ配置され、歪み緩和部は、可撓性を従来のリード本体に対して改善し、且つ、リードの第１の端部の曲げによりそれに対応するリードの反対側の端部の反りを引起こすことを防止する。

図３は、リード１１０の１つの実施形態の概略的な側面図である。リード１１０は、近位端部３０２と、中間部分３０４と、遠位端部３０６を有する。中間部分３０４は、保持特徴部２１０（例えば、ドリル孔用プラグ又はキャップ、骨セメント、１つ又は２つ以上のミニプレート等）によって、比較的静止した位置に保持される。軸線３１２が、保持特徴部２１０を貫いて延びるリード１１０の一部分を通過するように示されている。

図３では、矢印５１４によって示すように、軸線３１２から第１の方向に曲げられたリード１１０の一部分を示す。曲げ部は、リード１１０の長さ方向に沿う任意適当な箇所に生じ得ることを理解すべきである。例えば、いくつかの場合、曲げ部は、端子の遠位側に且つ電極の近位側に生じる。図３に示すように、リード１１０の一部分を第１の方向に曲げることにより、それに対応するリード１１０の遠位端部３０６の反りは生じない。

本明細書に説明するマルチルーメン導体ガイドは、中心スタイレットルーメン（スタイレット用内腔）の周りに配列された多数の導体ルーメン（導体用内腔）を含む。少なくともいくつかの場合、導体ルーメンは、マルチルーメン導体ガイドに沿って中心スタイレットルーメンと多数の導体ルーメンの各々との間を延びる他のルーメンがないように、中心スタイレットルーメンの周りに配列される。導体ルーメンは、少なくとも１つの螺旋部分を含み、少なくとも１つの螺旋部分は、スタイレットルーメンの少なくとも一部分の周りの包囲経路を形成する。いくつかの場合、導体ルーメンは各々、単一の導体を受入れるように構成され且つ配置される。他の場合、導体ルーメンのうちの少なくとも１つは、多数の導体を受入れるように構成され且つ配置される。

図４Ａは、リード１１０の１つの実施形態の横断面図である。リード１１０は、細長いマルチルーメン導体ガイド４０２を含む。マルチルーメン導体ガイド４０２は、リード１１０の長手方向部分全体にわたって電極１２５から端子１３５まで延びる。図４Ａに示すように、マルチルーメン導体ガイド４０２は、中心スタイレットルーメン４０４と、導体ルーメン４０６等の複数の導体ルーメンを有する。導体ルーメンは、任意適当な断面形状（例えば、丸形、長円形、矩形、又は三角形）を有する。好ましい実施形態では、導体ルーメンは、丸い断面形状を有する。

少なくともいくつかの実施形態では、複数の導体ルーメン４０６は、導体ルーメン４０６がマルチルーメン導体ガイド４０２の外面４０８まで延びないように、マルチルーメン導体ガイド４０２によって封入される。その場合、導体（図４Ｂの４２０）が導体ルーメン４０６内に配置されるとき、導体は、マルチルーメン導体ガイド４０２の外面４０８に沿って露出されない。スタイレットルーメン４０４及び複数の導体ルーメン４０６は、任意適当な仕方で配列される。好ましい実施形態では、導体ルーメン４０６は、それがスタイレットルーメン４０４の周囲にあるように、マルチルーメン導体ガイド４０２内に配置される。少なくともいくつかの場合、リード１１０は、マルチルーメン導体ガイド４０２の外面４０８に配置された１つ又は２つ以上の外側コーティング材料４１０を含む。

スタイレットルーメン４０４は、スタイレット１４０を受入れるように構成され且つ配置される。上述したように、スタイレット１４０は、患者の脳におけるリード１１０の挿入及び位置決めを補助するのに使用される。複数の導体ルーメン４０６は、導体を受入れるように構成され且つ配置され、導体は、電極１２５を端子１３５に電気的に結合する。図４Ｂは、導体ルーメン４０６内に配置された導体（例えば、導体４２０等）の１つの実施形態の横断面図である。少なくともいくつかの場合、導体４２０の短絡を防止する絶縁体４２２が、導体４２０の周りに配置される。

いくつかの場合、２つ又は３つ以上の導体４２０が、導体ルーメン４０６のうちの１つ又は２つ以上の中に配置される。少なくともいくつかの場合、マルチルーメン導体ガイド４０２は、１つよりも多い導体ルーメン４０６を有するが、依然として、導体４２０よりも少ない導体ルーメン４０６しか含まない。図５Ａ〜図５Ｃは、スタイレットルーメン４０４と導体ルーメン４０６等の複数の導体ルーメンを有するマルチルーメン導体ガイド４０２の３つの他の実施形態の横断面図であり、導体ルーメン４０６の数は、導体４２０の数よりも少ない。任意適当なかかる形態を実施してもよい。図５Ａ〜図５Ｃでは、マルチルーメン導体ガイド４０２は、４つの導体ルーメン４０６と、８つの導体４２０を含む。図５Ａ〜図５Ｃに示す導体ルーメンの各々は、２つの導体４２０を受入れるように構成され且つ配置される。他の実施形態では、導体ルーメン４０６のうちの少なくとも１つは、導体ルーメン４０６のうちの他の少なくとも１つと異なる数の導体を受入れるように構成され且つ配置されてもよい。

導体ルーメン４０６が、複数の導体を受入れるように構成され且つ配置されるとき、導体ルーメン４０６は、任意適当な形態に配列される。図５Ａ〜図５Ｃでは、導体ルーメン４０６は各々、長軸５０２と、長軸５０２に対して垂直な短軸５０４を有している。図５Ａでは、導体ルーメン４０６は、導体ルーメン４０６の長軸５０２がスタイレットルーメン４０４から半径方向外向きに延びるように構成され且つ配置される。図５Ｂでは、導体ルーメン４０６は、導体ルーメン４０６の短軸５０４がスタイレットルーメン４０４から半径方向外向きに延びるように構成され且つ配置される。図５Ｃでは、導体ルーメン４０６は、その長軸５０２も短軸５０４もスタイレットルーメン４０４から半径方向外向きに延びないように構成され且つ配置される。

図６Ａ及び図６Ｂは、マルチルーメン導体ガイド４０２の螺旋部分６０２の２つの実施形態の概略的な側面図である。螺旋部分６０２は、マルチルーメン導体ガイド４０２の全長にわたって延びていてもよいし、その１つ又は２つ以上の部分にわたって延びていてもよい。マルチルーメン導体ガイド４０２は、個々の導体ルーメン４０６が螺旋経路をスタイレットルーメン４０４の周りに形成するように捩られた複数の導体ルーメン（導体ルーメン４０６等）を有する。導体ルーメン４０６は、時計回り又は反時計回り方向のいずれかに延びる。図６Ａでは、スタイレットルーメン４０４の周りを時計回り方向に延びる導体ルーメン４０６を示す（例えば、マルチルーメン導体ガイド４０２を遠位端部から見るとき、導体ルーメン４０６は、スタイレットルーメンの周りに時計回り方向に巻かれる）。図６Ｂでは、スタイレットルーメン４０４の周りを反時計回り方向に延びる導体ルーメン４０６示す（例えば、マルチルーメン導体ガイド４０２を遠位端部から見るとき、導体ルーメン４０６は、スタイレットルーメンの周りに反時計回り方向に巻かれる）。図６Ａ及び図６Ｂの捩られたリードの実施形態は、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ、図５Ｂ、及び図５Ｃに示す横断面を有することを理解すべきである。

螺旋部分６０２の導体ルーメン４０６は、任意適当なピッチを有する。ピッチは、一定であってもよいし、可変であってもよく、そのいずれかである。いくつかの場合、ピッチは、１ｃｍ当たり０．０４巻き（すなわち、スタイレットルーメン４０４の周囲で０．０４回転）よりも少なくない。いくつかの場合、ピッチは、１ｃｍ当たり０．１巻きよりも少なくない。いくつかの場合、ピッチは、１ｃｍ当たり０．２巻きよりも少なくない。いくつかの場合、ピッチは、１ｃｍ当たり０．２５巻きよりも少なくない。いくつかの場合、ピッチは、１ｃｍ当たり０．８巻きよりも多くない。

いくつかの場合、ピッチは、１ｃｍ当たり０．４巻きよりも少なくなく且つ１ｃｍ当たり０．８巻きよりも多くない。いくつかの場合、ピッチは、１ｃｍ当たり０．１巻きよりも少なくなく且つ１ｃｍ当たり０．６巻きよりも多くない。いくつかの場合、ピッチは、１ｃｍ当たり０．１巻きよりも少なくなく且つ１ｃｍ当たり０．４巻きよりも多くない。いくつかの場合、ピッチは、１ｃｍ当たり０．２巻きよりも少なくなく且つ１ｃｍ当たり０．４巻きよりも多くない。いくつかの場合、ピッチは、１ｃｍ当たり約０．３巻きである。

いくつかの場合、マルチルーメン導体ガイド４０２の４０ｃｍ部分に対して、螺旋部分６０２の各導体ルーメン４０６は、少なくとも２、３、４、又は５巻きを形成する。いくつかの場合、マルチルーメン導体ガイド４０２の４０ｃｍ部分に対して、螺旋部分６０２の各導体ルーメン４０６は、２５よりも多くない巻きを形成する。

いくつかの場合、マルチルーメン導体ガイド４０２の４０ｃｍの部分に対して、螺旋部分６０２の各導体ルーメン４０６は、２よりも少なくなく且つ１５よりも多くない巻きを形成する。いくつかの場合、マルチルーメン導体ガイド４０２の４０ｃｍの部分に対して、螺旋部分６０２の各導体ルーメン４０６は、３よりも少なくなく且つ１５よりも多くない巻きを形成する。いくつかの場合、マルチルーメン導体ガイド４０２の４０ｃｍの部分に対して、螺旋部分６０２の各導体ルーメン４０６は、４よりも少なくなく且つ１５よりも多くない巻きを形成する。いくつかの場合、マルチルーメン導体ガイド４０２の４０ｃｍの部分に対して、螺旋部分６０２の各導体ルーメン４０６は、５よりも少なくなく且つ１５よりも多くない巻きを形成する。

螺旋部分６０２の導体ルーメン４０６は、任意適当な配列に構成される（例えば、図４Ａ〜図５Ｃ参照）。螺旋部分６０２は、スタイレットルーメン４０４の上に配置された導体ルーメン４０６の単一の層を含む。導体ルーメン４０６は、単一のスタイレットルーメン４０４の上に配置されてもよい。いくつかの場合、導体ルーメン４０６の単一の層は、単一のスタイレットルーメン４０４の上に配置される。

いくつかの場合、螺旋部分６０２は、リード１１０の全長にわたって電極（図１の１２５）と端子（図１の１３５）の間を延びる。他の場合、螺旋部分６０２は、リード１１０の１つ又は２つ以上の別々の部分にわたって延びる。螺旋部分６０２が、リード１１０の１つ又は２つ以上の別々の部分にわたって延びるとき、分離螺旋部分６０２は、任意適当な長さを有する。いくつかの場合、分離螺旋部分６０２は、少なくとも１ｃｍ、２ｃｍ、３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ、９ｃｍ、１０ｃｍ、１５ｃｍ、２０ｃｍ、２５ｃｍ、３０ｃｍであり、又は、それよりも長い。

図７Ａを見ると、螺旋部分６０２がマルチルーメン導体ガイド４０２の分離部分にわたって延びるとき、分離螺旋部分６０２は、リード１１０の長さ方向に沿う任意適当な箇所に配置される。いくつかの場合、分離螺旋部分６０２は、電極（図１の１２５）に当接してもよいし、端子（図１の１３５）に当接してもよいし、その両方に当接してもよい。他の場合、分離螺旋部分６０２は、電極（図１の１２５）と端子（図１の１３５）の間のリード１１０の長さ方向に沿うどこかに配置される。分離螺旋部分６０２が、電極（図１の１２５）と端子（図１の１３５）の間のリード１１０の長さ方向に沿うどこかに配置されるとき、導体ルーメン４０６の残りの部分は、実質的に直線の形態等の１つ又は２つ以上の他の形態に配列される（例えば、導体ルーメン４０６は、マルチルーメン導体ガイド４０２の２０ｃｍの長さにわたってスタイレットルーメン４０４の周囲を１回転よりも少なく延びる）。

図７Ａは、マルチルーメン導体ガイド４０２の一部分の１つの実施形態の概略的な側面図である。マルチルーメン導体ガイド４０２の一部分は、分離螺旋部分７０２を有し、分離螺旋部分７０２において、複数の導体ルーメンの各々は、螺旋経路をスタイレットルーメンの周囲の少なくとも一部分の周りに有している。図７Ａでは、導体ルーメンの実質的に直線の部分７０４は、分離螺旋部分７０２の両端部においてマルチルーメン導体ガイド４０２に沿って延びている。分離螺旋部分７０２及びそれに隣接した実質的に直線の部分７０４は、互いに対して任意適当な長さを有する。

図７Ｂを見ると、いくつかの場合、マルチルーメン導体ガイドは、複数の螺旋部分を含む。リードが複数の螺旋部分を含むとき、螺旋部分の導体ルーメンは、スタイレットルーメンの周囲において、時計回り方向に、反時計回り方向に、又はその両方の組合せのうちのいずれかで延び、両方の組合せのときのスタイレットルーメンの周囲において、少なくとも１つの導体ルーメンが時計回りに延び、少なくとも１つの導体ルーメンが反時計回りに延びる。いくつかの場合、マルチルーメン導体ガイドが複数の螺旋部分を含むとき、螺旋部分の各々は、等しい長さを有する。他の場合、リードが複数の螺旋部分を含むとき、螺旋部分のうちの少なくとも１つは、複数の螺旋部分のうちの他の少なくとも１つと異なる長さを有する。

図７Ｂは、マルチルーメン導体ガイド４０２の一部分の１つの実施形態の概略的な側面図である。マルチルーメン導体ガイド４０２の一部分は、複数の分離螺旋部分７０２を有している。図７Ｂでは、実質的に直線の部分７０４は、分離螺旋部分７０２の間に配置されている。

図７Ｃを見ると、いくつかの場合、マルチルーメン導体は、２つの当接する分離螺旋部分を含み、２つの分離螺旋部分の導体は、互いに反対方向に巻かれている。図７Ｃは、マルチルーメン導体ガイド４０２の一部分の１つの実施形態の概略的な側面図である。マルチルーメン導体ガイド４０２の一部分は、互いに当接する複数の分離螺旋部分を有している。分離螺旋部分のうちの少なくとも１つ７０２ａは、時計回り形態に配列された導体ルーメンを含み、分離螺旋部分のうちの少なくとも１つ７０２ｂは、反時計回り形態に配列された導体ルーメンを含む。

図７Ｄを見ると、いくつかの場合、マルチルーメン導体は、複数の分離螺旋部分を含み、複数の分離螺旋部分の導体は、互いに反対方向に巻かれ、分離螺旋部分は、実質的に直線の部分によって互いに分離されている。図７Ｄは、マルチルーメン導体ガイド４０２の一部分の１つの実施形態の概略的な側面図である。マルチルーメン導体ガイド４０２の一部分は、複数の分離螺旋部分７０２ａ、７０２ｂを有している。分離螺旋部分は、時計回り形態に配列された導体ルーメンを有する螺旋部分７０２ａと、反時計回り形態に配列された導体ルーメンを有する螺旋部分７０２ｂとは、互いに交互に配置されている。実質的に直線の部分７０４は、互いに交互に配置された螺旋部分７０２ａ、７０２ｂの各々を互いに分離する。

図７Ｅは、マルチルーメン導体ガイド４０２の一部分の１つの実施形態の概略的な側面図である。マルチルーメン導体ガイド４０２の一部分は、複数の分離螺旋部分を有する。分離螺旋部分の少なくともいくつか、例えば、分離螺旋部分７０２ａ、７０２ｂ₁は、互いに当接している。分離螺旋部分の少なくともいくつか、例えば、分離螺旋部分７０２ａ、７０２ｂ₂は、実質的に直線の部分７０４によって互いに分離されている。更に、螺旋部分のうちの少なくとも１つ、例えば、分離螺旋部分７０２ａは、時計回り形態で配列された導体ルーメンを含み、分離螺旋部分のうちの少なくとも１つ、例えば、分離螺旋部分７０２ｂ₁、７０２ｂ₂は、反時計回り形態に配列された導体ルーメンを含む。

マルチルーメン導体ガイド４０２は、単一部品構成要素として形成されてもよいし、多部品構成要素として形成されてもよい。マルチルーメン導体ガイド４０２は、任意適当な材料から形成される。例えば、マルチルーメン導体ガイド４０２は、１つ又は２つ以上の熱硬化性ポリマー、熱可塑性ポリマー（例えば、ポリウレタンなど）、又はシリコーンなど、又はこれらの組合せから形成される。

マルチルーメン導体ガイド４０２は、任意適当な仕方で形成される。例えば、マルチルーメン導体ガイド４０２を押出し成形する。いくつかの場合、マルチルーメン導体ガイド４０２を押出しているとき又は押出し後、マルチルーメン導体ガイド４０２を捩る。

マルチルーメン導体ガイド４０２を、導体ルーメンが実質的に直線の形態であるように形成する。いくつかの場合、実質的に直線の導体ルーメン形態を有するマルチルーメン導体ガイド４０２（又はその１つ又は２つ以上の部分）を必要に応じて捩って、１つ又は２つ以上の螺旋部分を形成する。捩りを終了したら、捩ったマルチルーメン導体ガイドを加熱して、螺旋部分を固定する。他の場合、マルチルーメン導体ガイドを、捩る前に加熱してもよい。更に他の場合、マルチルーメン導体ガイドを、捩りながら加熱してもよい。マルチルーメン導体ガイドの１つ又は２つ以上の特定の部分を一度に加熱する１つ又は２つ以上の横断方向加熱要素、又は、マルチルーメン導体ガイド全体を一度に加熱する細長い加熱要素の少なくとも一方を使用して、加熱を行うのがよい。いくつかの場合、例えばスタイレットルーメン内に配置された１つ又は２つ以上の加熱要素を使用して、リードを内側から加熱する。

いくつかの場合、加熱前、導体を導体ルーメン内に配置する。他の場合、導体ルーメンは、加熱中、空であってもよい。好ましい実施形態では、１つ又は２つ以上のマンドレルを、導体ルーメンの少なくともいくつかに配置される。加熱中に導体ルーメンがつぶれることを防止するために、マルチルーメン導体ガイドの加熱前、マンドレルを導体ルーメン内に配置することが有利である。

少なくともいくつかの場合、加熱工程中、異なるマンドレルを導体ルーメンの各々の中に配置し、次いで、マンドレルを導体の挿入のために取外す。選択的には、マンドレルをスタイレットルーメン内に配置してもよい。導体ルーメン内に配置されるマンドレルは、任意適当な直径を有する。少なくともいくつかの場合、マンドレルの直径は、導体ルーメンの直径よりも小さいが、導体の直径よりも大きい。導体ルーメンの直径よりも小さいが、導体の直径よりも大きい直径を有するマンドレルを使用することは有利であり、その結果、マルチルーメン導体ガイドを捩って加熱し、マンドレルを取外した後、加熱工程中、導体を導体ルーメンの中に挿入することを阻止する（又は困難にする）サイズまで収縮しない。

以上の明細書、実施例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく作ることができ、本発明はまた、以下に添付する特許請求の範囲に属するものである。

Claims

電気刺激を付与するためのリードであって、
リード本体を有し、前記リード本体は、遠位端部と、近位端部と、長手方向部分を有し、前記リード本体は、その近位端部から遠位端部まで延びるマルチルーメン導体ガイドを含み、前記マルチルーメン導体ガイドは、外面と、スタイレットを受入れるように構成され且つ配置された中心スタイレットルーメンと、前記中心ンスタイレットルーメンの周りに配置された複数の導体ルーメンを有し、前記導体ルーメンの各々は、少なくとも１つの導体を受入れるように構成され且つ配置され、前記複数の導体ルーメンは、前記マルチルーメン導体ガイドの外面から完全に埋込まれ、前記マルチルーメン導体ガイドの少なくとも一部分は、前記マルチルーメン導体ガイドが少なくとも１つの螺旋部分を形成するように捩られ、前記複数の導体ルーメンは、前記螺旋部分において、前記スタイレットルーメンの周りに螺旋経路を形成し、少なくとも１つの前記螺旋部分の螺旋経路の各々のピッチは、１センチメートル当たり０．０４巻きよりも少なくなく、１センチメートル当たり０．８巻きよりも多くなく、
前記リード本体の遠位端部に配置された複数の電極と、
前記リード本体の近位端部に配置された複数のリード端子と、
前記複数の電極の少なくとも１つを前記複数のリード端子の少なくとも１つに電気的に結合させる複数の導体と、を有し、
前記複数の導体は、前記リード本体の長手方向部分に沿って前記複数の導体ルーメンの中を延びる、リード。
前記複数の導体ルーメンの各々は、前記複数の導体のうちの異なる単一の導体を受入れるように構成され且つ配置される、請求項１に記載のリード。
前記複数の導体ルーメンの各々は、前記複数の導体のうちの２つ以上の導体を受入れるように構成され且つ配置される、請求項１に記載のリード。
前記少なくとも１つの螺旋部分は、前記リード本体の長手方向部分全体にわたって延びる、請求項１に記載のリード。
前記少なくとも１つの螺旋部分は、前記リード本体の長手方向部分全体よりも短く延びる、請求項１に記載のリード。
前記マルチルーメン導体ガイドは更に、第１の直線部分を有し、前記少なくとも１つの螺旋部分は、第１の螺旋部分と第２の螺旋部分を含み、前記第２の螺旋部分は、前記マルチルーメン導体ガイドに沿って前記第１の螺旋部分から軸線方向に配置され、前記第１の直線部分は、前記第１の螺旋部分と前記第２の螺旋部分の間に配置される、請求項１に記載のリード。
前記第１の螺旋部分及び前記第２の螺旋部分は、前記リード本体の長手方向部分に沿って互いに反対方向に巻かれる、請求項６に記載のリード。
前記少なくとも１つの螺旋部分は、一定のピッチを有する、請求項１に記載のリード。
前記少なくとも１つの螺旋部分は、可変ピッチを有する、請求項１に記載のリード。
前記少なくとも１つの螺旋部分の螺旋経路の各々のピッチは、１センチメートル当たり０．１巻きよりも少なくない、請求項１に記載のリード。
電気刺激システムであって、
請求項１に記載のリードと、リード延長部と、制御ユニットと、を有し、
前記リード延長部は、第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部と、前記リード延長部の第２の端部に配置された複数のリード延長部端子と、前記リード延長部の前記第１の端部に配置されたコネクタと、を有し、前記コネクタは、前記リードを受入れるように構成され且つ配置されたコネクタポートを含むコネクタハウジングを有し、
前記リード延長部は、更に、前記コネクタポート内に配置された複数のコネクタ接点を有し、前記複数のコネクタ接点は、前記コネクタハウジングが前記リードを受入れたとき、前記リード端子に電気的に結合されるように構成され且つ配置され、
前記リード延長部は、更に、前記リード延長部の長手方向部分に沿って延びる複数の導体を有し、前記複数の導体の各々は、前記リード延長部端子のうちの少なくとも１つを前記複数のコネクタ接点のうちの少なくとも１つに電気的に結合し、
前記制御ユニットは、前記リード延長部の第２の端部に結合可能であり、前記リードの複数の電極に刺激を付与するように構成され且つ配置される、電気刺激システム。
リードを製造する方法であって、
細長いマルチルーメン導体ガイドを形成する段階を有し、前記マルチルーメン導体ガイドは、中心スタイレットルーメンと、前記中心スタイレットルーメンの周りに配列された複数の導体ルーメンとを有し、
更に、前記マルチルーメン導体ガイドを捩って少なくとも１つの螺旋部分を形成する段階を有し、前記少なくとも１つの螺旋部分において、前記複数の導体ルーメンの各々は、螺旋経路を前記スタイレットルーメンの周りに形成し、前記少なくとも１つの螺旋部分の螺旋経路の各々は、１センチメートル当たり０．０４巻きよりも少なくなく且つ１センチメートル当たり０．８巻きよりも多くないピッチを有する、方法。
更に、前記マルチルーメン導体ガイドに熱を付与して、前記少なくとも１つの螺旋部分を固定する段階を有する、請求項１２に記載の方法。
更に、少なくとも１つの導体を前記複数の導体ルーメンの少なくとも１つの中に挿入する段階を有する、請求項１３に記載の方法。
前記マルチルーメン導体ガイドに熱を付与する前、少なくとも１つのマンドレルを前記複数の導体ルーメンの各々の中に挿入する段階を有する、請求項１４に記載の方法。
更に、前記少なくとも１つの導体を前記複数の導体ルーメンの各々の中に挿入する前、前記少なくとも１つのマンドレルを前記複数の導体ルーメンの各々から取出す段階を有する、請求項１５に記載の方法。
少なくとも１つのマンドレルを前記複数の導体ルーメンの各々の中に挿入する段階は、少なくとも１つのマンドレルを前記複数の導体ルーメンの各々の中に挿入する段階であって、少なくとも１つのマンドレルの各々の直径が、前記少なくとも１つのマンドレルが入れられる前記少なくとも１つの導体ルーメンの直径よりも小さい段階含む、請求項１５に記載の方法。
少なくとも１つのマンドレルを前記複数の導体ルーメンの各々の中に挿入する段階は、少なくとも１つのマンドレルを前記複数の導体ルーメンの各々の中に挿入する段階であって、少なくとも１つのマンドレルの各々の直径が、前記導体ルーメンに挿入される前記少なくとも１つの導体の直径よりも小さい段階含む、請求項１５に記載の方法。
前記マルチルーメン導体ガイドを捩って螺旋経路を前記スタイレットルーメンの周りに形成する前記段階は、前記マルチルーメン導体ガイドを捩って螺旋経路を形成する段階であって、前記螺旋経路の各々が１センチメートル当たり０．１巻きよりも少なくないピッチを有する段階を含む、請求項１２に記載の方法。
前記マルチルーメン導体ガイドを捩って螺旋経路を前記スタイレットルーメンの周りに形成する前記段階は、前記マルチルーメン導体ガイドを捩って螺旋経路を形成する段階であって、前記螺旋経路の各々が１センチメートル当たり０．１巻きよりも少なくなく且つ１センチメートル当たり０．８巻きよりも多くないピッチを有する段階を含む、請求項１２に記載の方法。