JP5954747B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、分岐点で太管（主枝）から細管（側枝）に進行方向を容易に変更できるカテーテルに関するものである。

血管、胆管、膵管等に狭窄部又は閉塞部が形成されると、血液、胆汁（胆液）、膵液等の流れが悪くなってしまう。このような狭窄部又は閉塞部を治療する方法として、カテーテルを用いた治療方法が広く行われている。

一般に、血管、胆管、膵管等は、末端に行くほど太管（主枝）と細管（側枝）との分岐点が多くなる。そのため、狭窄部又は閉塞部が血管、胆管、膵管等の末端に形成された場合、カテーテルには、分岐点において太管（主枝）から細管（側枝）に進行方向を容易に変更できる性能が求められる。

この性能を付与させる方法の一つとして、カテーテルシャフトの先端部に斜め奥に湾曲した湾曲部を備えたカテーテルが知られている（例えば、特許文献１を参照）。このような湾曲部を設けることで、カテーテルの先端をカテーテルシャフトの本体部の平面上からずれた方向に向けることができる。

しかし、特許文献１のカテーテルでは、ブレードとして編み込まれた第一素線と第二素線との素線径が同じであるため、第一素線と第二素線との引張強度が同じになっている。そのため、手技者がカテーテルを右方向（時計回り）に回転させても、又は、左方向（反時計回り）に回転させても、カテーテルの先端に伝達される回転力に差異が出ない（言い換えると、等方性である）。このようなカテーテルでは、カテーテルの先端が細管（側枝）に入り込めずに、分岐点で細管（側枝）の入り口付近に引っ掛かってしまうと、手技者がカテーテルを右方向（時計回り）又は左方向（反時計回り）に回転させても、カテーテルの回転力が等方性であるために、カテーテルシャフトの湾曲部を変形させることができない。そのため、カテーテルの先端を細管（側枝）に入れることができない、又は、カテーテルの進行方向を太管（主枝）から細管（側枝）に変更するのに時間を要する、という問題があった。

特開２０１１−８３５９６号公報

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、太管（主枝）と細管（側枝）との分岐点において、カテーテルの先端が細管（側枝）の入り口付近に引っ掛かった場合でも、進行方向を太管（主枝）から細管（側枝）に容易に変更できるカテーテルを提供することを課題とする。

上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。

本発明の態様１は、本体部と、前記本体部から先端側に延びた湾曲部と、からなるカテーテルシャフト、を備えたカテーテルであって、前記カテーテルシャフトには、第二引張強度を有した第二素線と前記第二引張強度よりも高い第一引張強度を有した第一素線とで編み込まれたブレードが埋設されており、前記カテーテルシャフトの後端から見ると、前記湾曲部は、前記第一素線の巻回方向に沿うように円弧を描いていることを特徴としたカテーテル。

本発明の態様２は、前記湾曲部は、第一方向に湾曲する第一湾曲部を介して前記本体部から傾斜した方向に延びた第一傾斜部と、前記第一方向とは異なる方向である第二方向に湾曲する第二湾曲部を介して前記第一傾斜部から傾斜し、かつ、先端方向に延びた第二傾斜部と、を有していることを特徴とした態様１に記載のカテーテル。

本発明の態様３は、前記第二湾曲部は、前記第一湾曲部よりも強く湾曲していることを特徴とした態様２に記載のカテーテル。

本発明の態様１のカテーテルでは、第二引張強度を有した第二素線と第二引張強度よりも高い第一引張強度を有した第一素線とで編み込まれたブレードがカテーテルシャフトに埋設されており、カテーテルシャフトの後端から見ると、カテーテルシャフトの湾曲部が第一素線の巻回方向に沿うように円弧を描いている。ブレードを構成する素線の引張強度が、第一素線が第二素線よりも高くなっているため、手技者がカテーテルを第一素線の巻回方向と同じ方向に回転させたとき、第二素線をほとんど機能させずに、ブレードを第一素線のみからなるコイルとして機能させることができる。そのため、カテーテルの先端が分岐点で細管（側枝）の入り口付近に引っ掛かった場合でも、手技者がカテーテルを第一素線の巻回方向と同じ方向に回転させると、コイルとして機能する第一素線が締まって、カテーテルシャフトの湾曲部を細く変形させることができ、カテーテルの進行方向を太管（主枝）から細管（側枝）に変更させることが容易になる。その結果、カテーテルを末端に形成された狭窄部又は閉塞部まで挿入する時間が短縮される。

本発明の態様２のカテーテルでは、カテーテルシャフトの湾曲部が、第一湾曲部を介して本体部から傾斜した方向に延びた第一傾斜部と、第二湾曲部を介して第一傾斜部から傾斜し、かつ、先端方向に延びた第二傾斜部と、を有している。カテーテルシャフトの湾曲部が、第一傾斜部から第二湾曲部を介して第二傾斜部まで延びているため、湾曲部におけるコイルとして機能する第一素線の長さが長くなって、湾曲部を細く変形させることが容易となる。また、第二傾斜部が先端方向に延びているため、カテーテルの先端が分岐点で細管（側枝）の入り口付近に引っ掛かった場合でも、手技者がカテーテルを第一素線の巻回方向と同じ方向に回転させると同時に先端方向に押し込むことで、湾曲部を細く変形させた状態で手技者の押し込み力が第二傾斜部まで伝達されて、カテーテルの先端が再び細管（側枝）の入り口付近に引っ掛かることなく、カテーテルを細管（側枝）に導くことが容易になる。

本発明の態様３のカテーテルでは、第二湾曲部が第一湾曲部よりも強く湾曲している。そのため、第二湾曲部を太管（主枝）の壁に当接させることができ、カテーテルシャフトの湾曲部によるバックアップ力が強くなって、手技者の回転力をカテーテルの先端まで伝達しやすくなる。その結果、カテーテルの進行方向を太管（主枝）から細管（側枝）に変更させることがより容易になる。

図１は、第１の実施の形態のカテーテルの全体図である。 図２は、カテーテルシャフトを示した図である。但し、説明上、ブレードと外層の一部とを除去した状態を示している。 図３は、図２のＢ−Ｂ断面図である。 図４は、図１のＡ部を拡大した図である。 図５は、図１のカテーテルシャフトの後端側から見た図である。 図６は、図１の変形例であり、第２の実施の形態のカテーテルの全体図である。 図７は、図６のＥ部を拡大した図である。 図８は、図６のカテーテルシャフトの後端側から見た図である。 図９は、図８の変形例を示した図である。 図１０は、図６の変形例であり、第３の実施の形態のカテーテルの全体図である。 図１１は、図１０のＨ部を拡大した図である。 図１２は、図１０のカテーテルシャフトの後端側から見た図である。 図１３（Ａ）〜図１３（Ｃ）は、カテーテルが太管（主枝）から細管（側枝）に進行方向を変更する様子を示した図である。

図１〜５を参照しつつ、本実施の形態のカテーテル１を用いた場合を例として説明する。図１、図２、及び図４では、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）になっている。

カテーテル１は、例えば、血管、胆管、膵管等に形成された狭窄部又は閉塞部を治療するために用いられるものである。図１に示すように、カテーテル１は、主に、後端１１ａと直線状の本体部１２と湾曲部１４と先端１１ｂとを有したカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の後端１１ａに取り付けられたコネクタ１６と、を備えている。

図２及び図３に示すように、カテーテルシャフト１０は、半径方向に内側から順に、内層２０と、補強体であるブレード３０と、外層４０と、からなる。なお、図２は、カテーテルシャフト１０を示したものであるが、説明上、ブレード３０の一部と外層４０の一部を除去している。図３は、図２のＢ−Ｂ断面図である。

内層２０は、樹脂から形成され、内部にガイドワイヤや他のカテーテルを挿入するためのルーメン２２を有している。内層２０を形成する樹脂材料は、特に限定されないが、内部に挿入するガイドワイヤや他のカテーテルの摺動性を考慮すると、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）が好ましい。

内層２０の外周には、補強体であるブレード３０が形成されている。ブレード３０は、引張強度の高い第一素線３０ａと引張強度の低い第二素線３０ｂとが網目状（メッシュ状）に編み込まれたものである。カテーテルシャフト１０の後端１１ａから図１のＤ方向に見たとき、引張強度の高い第一素線３０ａが右回り（時計回り）方向に巻回され、引張強度の低い第二素線３０ｂが左回り（反時計回り）方向に巻回されて、交互に編み込まれている（図２を参照）。

ブレード３０を構成する第一素線３０ａと第二素線３０ｂとの材料は、同じ材料を用いてもよいし、異なる材料を用いてよいが、第一素線３０ａの引張強度を第二素線３０ｂの引張強度よりも高くする必要がある。本実施の形態では、第一素線３０ａと第二素線３０ｂとに同じ金属材料（ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６））を用いて、第一素線３０ａの素線径は太く、第二素線３０ｂの素線径は細くした（図３を参照）。しかし、第一素線３０ａの引張強度を第二素線３０ｂの引張強度よりも高くする方法は、これに限定されない。例えば、第一素線３０ａと第二素線３０ｂとを同じ材料で形成する場合、第一素線３０ａを構成する素線数を多くすることで引張強度を高くする一方、第二素線３０ｂを構成する素線数を少なくすることで引張強度を低くしても良い。また、第一素線３０ａの素線径と第二素線３０ｂの素線径とを同じ素線径で形成する場合、第一素線３０ａに引張強度の高い材料（例えば、タングステン）を用いて引張強度を高くする一方、第二素線３０ｂに引張強度の低い材料（例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６））を用いて引張強度を低くしても良い。なお、第一素線３０ａと第二素線３０ｂとの材料は、金属のみに限定されず、例えば、炭素繊維や強化ガラス繊維なども用いることもできる。

また、本実施の形態では、第一素線３０ａの断面形状と第二素線３０ｂの断面形状とが、共に円形である（図３を参照）が、これに限定されない。例えば、第一素線３０ａの断面形状は矩形とする一方、第二素線３０ｂの断面形状は円形にしても良い。

ブレード３０の外周には、樹脂からなる外層４０が形成され、内層２０及びブレード３０を被覆する。外層４０を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。

図４は、図１のＡ部を拡大した図であるが、説明上、カテーテルシャフト１０を被覆する外層４０を除去して、第一素線３０ａと第二素線３０ｂとが編み込まれたブレード３０を示している。図４に示すように、湾曲部１４は、本体部１２から先端側に延びており、第一方向Ｃに湾曲する第一湾曲部５０を介して本体部１２から傾斜している。カテーテルシャフト１０に埋設された第一素線３０ａの巻回方向Ｘは、右回り（時計回り）方向になっている。

図５は、カテーテルシャフト１０の後端１１ａから図１のＤ方向に見た図である。図４と同様、説明上、カテーテルシャフト１０を被覆する外層４０を除去して、第一素線３０ａと第二素線３０ｂとが編み込まれたブレード３０を示している。図５に示すように、カテーテルシャフト１０の後端１１ａから図１のＤ方向に見たとき、湾曲部１４が、引張強度の高い第一素線３０ａの巻回方向Ｘである右回り（時計回り）に、半径ｒ１の円弧を描いていることが分かる。言い換えると、カテーテルシャフト１０の後端１１ａから図１のＤ方向に見たとき、カテーテルシャフト１０の後端１０ａから先端１０ｂまでが半径ｒ１の円周上に存在している。

このように、カテーテル１では、ブレード３０を構成する素線の引張強度が、第一素線３０ａの方が第二素線３０ｂよりも高くなっている。手技者がカテーテル１を第一素線３０ａの巻回方向Ｘと同じ方向の右回り（時計回り）に回転させたとき、第二素線３０ｂをほとんど機能させずに、ブレード３０を第一素線３０ａのみからなるコイルとして機能させることができる。そのため、カテーテル１の先端が分岐点で細管（側枝）の入り口付近に引っ掛かった場合でも、手技者がカテーテル１を第一素線３０ａの巻回方向Ｘと同じ方向の右回り（時計回り）に回転させると、コイルとして機能する第一素線３０ａが締まってカテーテルシャフト１０の湾曲部１４を細く変形させることができ、カテーテル１の進行方向を太管（主枝）から細管（側枝）に変更させることが容易になる。その結果、カテーテル１を末端に形成された狭窄部又は閉塞部まで挿入する時間を短縮することができる。

次に、図６〜図９を参照しつつ、第２の実施の形態のカテーテル１ａについて、説明する。なお、図６及び図７は、図１、図２、及び図４と同様に、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）を、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）を、表している。

図１〜５に示したカテーテル１との相違点のみを説明すると、図６と、図６のＥ部を拡大した図７と、に示すように、カテーテル１ａでは、本体部１２から先端側に延びた湾曲部１４ａが、第一方向Ｃに湾曲する第一湾曲部５０ａを介して本体部１２ａから傾斜した方向に延びた第一傾斜部５２と、第一方向Ｃとは異なる方向である第二方向Ｆに湾曲する第二湾曲部６０を介して第一傾斜部５２から傾斜し、かつ、先端方向に延びた第二傾斜部６２と、を有している。図４と同様、カテーテルシャフト１０ａに埋設された第一素線３０ｃの巻回方向Ｘは、右回り（時計回り）方向になっている。一方、カテーテルシャフト１０ａに埋設された第二素線３０ｄは、左回り（反時計回り）方向に巻回されている。

図８は、カテーテルシャフト１０ａの後端１１ｃから図６のＧ方向に見た図である。図８に示すように、カテーテルシャフト１０ａの後端１１ｃから図６のＧ方向に見たとき、湾曲部１４ａが、引張強度の高い第一素線３０ｃの巻回方向Ｘである右回り（時計回り）方向に、半径ｒ１の円弧を描いていることが分かる。言い換えると、カテーテルシャフト１０ａの後端１１ｃから図６のＧ方向に見たとき、カテーテルシャフト１０ａの後端１１ｃから先端１１ｄまでが半径ｒ１の円周上に存在している。

カテーテル１ａでは、カテーテル１に比べ、湾曲部１４ａにおけるコイルとして機能する第一素線３０ｃの長さが長くなっている（図５及び図８を参照）。湾曲部１４ａにおいて、コイルとして機能する第一素線３０ｃが長いため、手技者がカテーテル１を第一素線３０ｃの巻回方向Ｘと同じ方向の右回り（時計回り）方向に回転させたときに、湾曲部１４ａを細く変形させることが容易となる。また、第二傾斜部６２が先端方向に延びているため、カテーテル１ａの先端が分岐点で細管（側枝）の入り口付近に引っ掛かってしまった場合でも、手技者がカテーテル１ａを第一素線３０ｃの巻回方向Ｘと同じ方向の右回り（時計回り）に回転させると同時に先端方向に押し込むことで、湾曲部１４ａを細く変形させた状態で手技者の押し込み力をカテーテル１ａの先端まで伝達させることができる。これにより、カテーテル１ａの先端が再び細管（側枝）の入り口付近に引っ掛かることなく、カテーテル１ａを細管（側枝）に導くことが容易になる。

なお、図８の変形例として、図９に示すように、カテーテルシャフト１０ａの後端１１ｃから図６のＧ方向に見たとき、カテーテルシャフト１０ａの湾曲部１４ｂとして、引張強度の高い第一素線３０ｃの巻回方向Ｘである右回り（時計回り）方向に、半径ｒ１の円周以上（１周以上）の円弧を描くようにしても良い。こうすることで、湾曲部１４ｂにおけるコイルとして機能する第一素線３０ｃの長さを更に長くすることができる。なお、図９では、分かり易くするため、カテーテルシャフト１０の先端１１ｅを半径ｒ１の円周上からずれた位置に示しているが、これに限定されず、図８と同様に、カテーテルシャフト１０の先端１１ｅが半径ｒ１の円周上に存在するようにしても良い。

次に、図１０〜図１２を参照しつつ、第３の実施の形態のカテーテル１ｂについて、説明する。なお、図１０及び図１１は、図１、図２、図４、図６、及び図７と同様に、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）を、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）を、表している。

図６〜図９に示したカテーテル１ａとの相違点のみを説明すると、図１０と、図１０のＨ部を拡大した図１１と、に示すように、カテーテル１ｂでは、本体部１２ｂから先端側に延びた湾曲部１４ｃが、第一方向Ｃに湾曲する第一湾曲部５０ｂを介して本体部１２ｂから傾斜した方向に延びた第一傾斜部５２ａと、第一方向Ｃとは異なる方向である第二方向Ｆに湾曲する第二湾曲部６０ａを介して第一傾斜部５２ａから傾斜し、かつ、先端方向に延びた第二傾斜部６２ａと、を有している。図７と同様、カテーテルシャフト１０ｂに埋設された第一素線３０ｅの巻回方向Ｘは、右回り（時計回り）方向になっている。一方、カテーテルシャフト１０ｂに埋設された第二素線３０ｆは、左回り（反時計回り）方向に巻回されている。

図１２は、カテーテルシャフト１０ｂの後端１１ｆから図１０のＪ方向に見た図である。図１２に示すように、カテーテルシャフト１０ｂの後端１１ｆから図１０のＪ方向に見たとき、湾曲部１４ｃが、引張強度の高い第一素線３０ｅの巻回方向Ｘである右回り（時計回り）方向に円弧を描いているが、図８とは異なり、短軸ｒ２の楕円形になっている。言い換えると、カテーテルシャフト１０ｂの後端１１ｆから図１０のＪ方向に見たとき、カテーテルシャフト１０ｂの後端１１ｆから先端１１ｇまでが、短軸ｒ２かつ長軸ｒ３の楕円の円周上に存在している。

カテーテル１ｂでは、カテーテル１ａに比べ、第二湾曲部６０ａが第一湾曲部５０ｂよりも強く湾曲して、頂点になっている。そのため、第二湾曲部６０ａの頂点を太管（主枝）の壁に当接させることができ、カテーテルシャフト１０の湾曲部１４ｃによるバックアップ力が強くなって、手技者の回転力をカテーテル１ｂの先端まで伝達しやすくなる。その結果、カテーテル１ｂの進行方向を太管（主枝）から細管（側枝）に変更させることがより容易になる。

次に、図１３（Ａ）〜図１３（Ｃ）を参照しつつ、カテーテル１、１ａ、１ｂが太管（主枝）７０から細管（側枝）８０に進行方向を変更する様子を説明する。説明上、図１３（Ａ）〜図１３（Ｃ）では、カテーテル１ａを用いているが、カテーテル１、１ｂでも同じである。

図１３（Ａ）は、カテーテル１ａの先端が細管（側枝）８０の入り口８２付近に引っ掛かった様子を示した図である。カテーテルシャフト１０ａの湾曲部１４ａは、引張強度の高い第一素線３０ｃの巻回方向Ｘである右回り（時計回り）方向に、半径ｒ１の円弧を描いている。このとき、湾曲部１４ａの幅は、最大でｒ１×２＝２ｒ１となる（図７を参照）。図１３（Ｂ）は、手技者がカテーテル１ａを第一素線３０ｃの巻回方向Ｘと同じ方向の右回り（時計回り）方向に回転させた様子を示した図である。カテーテルシャフト１０ａの湾曲部１４ａは、第一素線３０ｃがコイルとして機能して、少し細く締まりながら回転する。これにより、引っ掛かっていたカテーテル１ａの先端は、細管（側枝）８０の入り口８２付近から離れる。このとき、湾曲部１４ａの幅は、２ｒ１よりも小さいｒ４となる（ｒ４＜２ｒ１）。この状態で、手技者が先端方向Ｙに押し込むと、図１３（Ｃ）に示すように、カテーテル１ａの先端が再び細管（側枝）８０の入り口８２付近に引っ掛かることなく、太管（主枝）７０から細管（側枝）８０に進行方向を変更させることができる。

なお、上記の説明において、カテーテル１、１ａ、１ｂのブレード３０を構成する第一素線３０ａ、３０ｃ、３０ｅの巻回方向Ｘは、右回り（時計回り）方向になっていたが、これに限定されない。第一素線３０ａ、３０ｃ、３０ｅの巻回方向を左回り（反時計回り）方向とするときは、カテーテルシャフト１０、１０ａ、１０ｂの湾曲部１４、１４ａ、１４ｂ、１４ｃを、カテーテルシャフト１０、１０ａ、１０ｂの後端１１ａ、１１ｃ、１１ｅから図１のＤ方向、図６のＧ方向、図１０のＪ方向に見たときに、左回り（反時計回り）方向に円弧を描くようにすれば良い。

このように、カテーテル１、１ａ、１ｂでは、ブレード３０を構成する素線の引張強度が、第一素線３０ａ、３０ｃ、３０ｅの方が第二素線３０ｂ、３０ｄ、３０ｆよりも高くなっている。そのため、カテーテル１、１ａ、１ｂの先端が分岐点で細管（側枝）８０の入り口８２付近に引っ掛かった場合でも、手技者がカテーテル１、１ａ、１ｂを第一素線３０ａ、３０ｃ、３０ｅの巻回方向Ｘと同じ方向に回転させると、コイルとして機能する第一素線３０ａ、３０ｃ、３０ｅが締まってカテーテルシャフト１０の湾曲部１４、１４ａ、１４ｂ、１４ｃを細く変形させることができ、カテーテル１、１ａ、１ｂの進行方向を太管（主枝）７０から細管（側枝）８０に変更させることが容易になる。その結果、カテーテル１、１ａ、１ｂを末端に形成された狭窄部又は閉塞部まで挿入する時間を短縮することができる。

１、１ａ、１ｂ カテーテル
１０ａ、１０ｂ、１０ｃ カテーテルシャフト
１１ａ、１１ｃ、１１ｆ 後端
１１ｂ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｇ 先端
１２、１２ａ、１２ｂ 本体部
１４、１４ａ、１４ｂ、１４ｃ 湾曲部
１６ コネクタ
２０ 内層
２２ ルーメン
３０ ブレード
３０ａ、３０ｃ、３０ｅ 第一素線
３０ｂ、３０ｄ、３０ｆ 第二素線
４０ 外層
５０、５０ａ、５０ｂ 第一湾曲部
５２、５２ａ 第一傾斜部
６０、６０ａ 第二湾曲部
６２、６２ａ 第二傾斜部
７０ 太管（主枝）
８０ 細管（側枝）
８２ 入り口

Claims (3)

1. 本体部と、前記本体部から先端側に延びた湾曲部と、からなるカテーテルシャフト、を備えたカテーテルであって、
   前記カテーテルシャフトには、第二引張強度を有した第二素線と前記第二引張強度よりも高い第一引張強度を有した第一素線とで編み込まれたブレードが埋設されており、
   前記カテーテルシャフトの後端から見ると、前記湾曲部は、前記第一素線の巻回方向に沿うように円弧を描いていることを特徴としたカテーテル。
2. 前記湾曲部は、
   第一方向に湾曲する第一湾曲部を介して前記本体部から傾斜した方向に延びた第一傾斜部と、
   前記第一方向とは異なる方向である第二方向に湾曲する第二湾曲部を介して前記第一傾斜部から傾斜し、かつ、先端方向に延びた第二傾斜部と、
   を有していることを特徴とした請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第二湾曲部は、前記第一湾曲部よりも強く湾曲していることを特徴とした請求項２に記載のカテーテル。