JP4361083B2 - 目に安全な内蔵型毛再生抑制装置 - Google Patents
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Description
本出願は、2003年2月25日出願の米国仮特許出願第60/450,243号、2003年2月26日出願の第60/450,598号、2003年2月28日出願の第60/451,091号、2003年3月4日出願の第60/452,304号、2003年3月4日出願の第60/451,981号、2003年3月6日出願の第60/452,591号、2003年3月20日出願の第60/456,379号、2003年3月21日出願の第60/456,586号、2003年3月27日出願の第60/458,861号、2003年5月20日出願の第60/472,056号に対して§35USC119(e)の優先権の利益を主張する。
光を利用した脱毛の現状の技術は、市場にある一般的な2つのタイプの装置を検討することで十分に説明することができる。1つの市場区分によれば、外科医向けに設計され販売された装置を網羅している。代表的な製品としては、現在、ルメニス社製のライトシーア・ダイオードレーザ・システム、パロマー・メディカル・テクノロジー社のSLP-1000ファイバ結合ダイオードレーザ、ルメニス社製のクオンタム・フラッシュランプ・システム、アトラス社のクールグライド・エクセルYAGレーザがある。外科医用装置の特徴は、(a)FDAの許認可済み効果が確立している、(b)実用的なカバレッジレート、(c)高コスト、(d)コンソールにハンドピースが付く物理デザインを持つ比較的大きなサイズ、(e)深刻に目の障害となる出力フルエンス、である。これらの装置は、光を利用して有効かつ実用的に脱毛を行い、一般的には、50Wを越えるピーク光出力、10J/cm2を越える出力フルエンス、0.5cm2を越えるスポットサイズ、10cm2/分を越えるカバレッジレートを有する。診療室に配置される装置の一例は、上記で引用した特許文献に記載されており、その他の例は、ここで引用された他の参考文献中に見いだされる。
上述した点に鑑み、コードレスでハンドヘルドと言える程コンパクトな皮膚病学的毛再生抑制装置を提供する。毛再生抑制処置の際のコードレス操作のため、人間の手で握れるように内蔵型(独立型)ハウジング構成になっている。ハウジング内には光源と電気回路が収容されている。この回路には、光源に通電して光パルスを出力させるために1個以上のバッテリーが入っている。ハウジング内の光路に開口部があり、それを通して少なくとも一時的な毛再生抑制に十分な特性を持った目に安全な光パルスが、ハウジング外に伝播される。その光路に沿って光拡散器が配置され、積分放射輝度を目に安全なレベルに下げる。
以下に、上下で引用されている文献に加えて背景および本発明の概要で説明されたものを含む文献に対応する引用リストを示す。これらは、好適な実施形態の構成要素や特徴に対する代替えの実施形態を開示する際において、以下の好適な実施形態の詳細説明に対する援用文献となるものであって、以下で詳述されていないことがある。これらの文献を単独で、または、1つ以上を組み合わせたものを考慮することで、以下で詳述する好適な実施形態の構成要素もしくは特徴の変形例を得ることができる。さらなる特許、特許出願、非特許文献が書面によって記述されており、それらは、以下の文献に関する記載と同様の効果を有する好適な実施形態の援用文献である。
米国仮出願: 2003年2月28日出願の60/451,091、2003年3月20日出願の60/456,379、2003年3月27日出願の60/458,861、2003年5月20日出願の60/472,056、2003年2月25日出願の60/450,243、2003年2月26日出願の60/450,598、2003年3月4日出願の60/452,304、2003年3月4日出願の60/451,981、2003年3月6日出願の60/452,591、2003年3月21日出願の60/456,586、
PCT公開番号 WO03/049633
欧州公開EP1168535,EP0761257,EP1116476,EP0933096、フランス特許文献 FR2665366
日本特許文献 JP2003−00683、JP11−244295
ドイツ特許文献 DE19629978
レーザおよび他の光源の安全性(スリニー他)、総合ハンドブック、プレナム出版(1980年)
レーザはIPL機器より危険か?(ホード,L)、外科と医学におけるレーザ、増補15版、2003年、第6頁、および対応する会議でのポスター発表
内蔵型のハンドヘルド装置を利用して光に基づく皮膚病学的処置を可能にする第1の実施形態では、この装置および方法を記述している。この装置は、バッテリー駆動の電気回路の設計と、内蔵型ハウジングの機械設計と、光源および光学設計との効果的な組み合わせを具体化したもので、コードレスかつハンドヘルドで効果があり実用的な皮膚病学的処置を可能にするものである。
以下に詳述する皮膚病学的処置装置および方法の他の実施形態では、光拡散器を組み込んで効率への影響を最小限にしながら装置の目への安全性を大幅に強化している。光拡散器を付加して装置から出力される光の発散を増大させるとともに空間コヒーレンスを下げることによって、本装置は、装置および放射線管理に関する米国食品医薬品局のガイドラインに基づくクラスIのレーザ装置に分類される。これによって、レーザ安全メガネかもしくはゴーグルをつけなくとも本装置を使用できるようになるが、最も重要なことは、上述した接触センサなどのその他の安全手段が故障したときに目に損傷を与える危険性がなくなることである。
光源
図1を参照すると、光源10は、好適には公称波長が約800nmの2つのダイオードレーザ・バーである。動作仕様は、例えば、出力フルエンスが20J/cm2、パルス持続時間が350nm、スポットサイズ(出力開口)が0.8cm2、パルス繰り返しレートが0.5Hzである。これらのパラメータは、46Wの光ピークパワー、約18%のデューティー・サイクルに相当し、その結果としての平均光パワーは約8Wである。これらのパラメータで動作するダイオード・バーは、効率が約35%から40%の範囲内の値で、光源への平均電力は約23W(8Wの放射平均光パワーと約15Wの余熱)である。光源の容積と重量はそれぞれ約1cm3、10gである。光源に対するその他の一実施形態では、2つではなく1つのダイオード・バーを使用したもの、2つ以上のダイオードレーザ・バーを使用したもの、発光ダイオード(LED)を使用したもの、フラッシュランプ(フラッシュ・チューブとしても知られている)を使用したもの、アークランプを使用したものが含まれる。
皮膚に接触していないときに装置からの不用意な光パルスの出力を防止するため、好適な皮膚病学的処置装置の先端には皮膚接触センサが組み込まれていることが好適である。このセンサには、好適なサファイヤ・ウインドウの周囲に位置するリング状の非常に小さい「メンブレン・スイッチ」が組み込まれている。このメンブレン・スイッチからの信号は、皮膚などの接触面に実質的に接触していなければ装置の始動を防止するものである。その他の一実施形態では、トリガーを削除して、1個以上のメンブレン・スイッチを閉じることで、1つ以上の光パルスを作動させる。上述したように、良好な接触がなされたとき、また、出力ウインドウがユーザの皮膚上の良好な接触位置からずれたときに、可聴によるかもしくはその他の感覚的な表示が提供されることで、良好な接触が再度なされるまで上記の動作が行われないようにすることが望ましい。可聴によるかもしくはその他の感覚的な表示は、パルス表示の終わりで提供され、装置が次のパルスの前に他の位置に移動したことをユーザにフィードバックすることが望ましい。
好適な実施形態に係る皮膚病学的処置装置の使用の合間に、それを充電台の中に置いておくことが望ましい(図6参照)。この充電台は、現在、電気歯ブラシ、髭剃り、電話器等とともに使用するために生産されているものと同じである。この台は、通常のACコンセントに接続され、一晩でバッテリーを再充電できる。
図1に示す実施形態において、混合器12は、(a)ダイオードレーザから出力された光を混合して出力ウインドウ14で一様となるビーム・プロファイルを生成し、(b)出力ウインドウ14と熱除去エレメント16との間に低い熱抵抗路をつくり、(c)後方反射光もしくは後方散乱光からの光吸収による装置の熱負荷を最小にする役割を果たす。
「拡散器」もしくは「光拡散器」という用語は、本特許出願全体に亘って、フラッシュオパール型の「光ディスク拡散器」(例えば、コネチカット州ストラトフォード、オリエール・インスツルメンツのモデル48010)などの従来から周知の構成要素だけでなく、もっと一般的に、所定の放射露光量、即ち、フルエンスを有する光放射装置に組み込まれたときに、その装置の積分放射輝度(光度)を大幅に減らすような構成にも言及している。一般的に、拡散器は、発散を増大させ、入射光の空間コヒーレントを減少させるものである。
出力ウインドウ14は、サファイヤのように透明で熱容量が高く、高熱拡散率の材料であって、混合器12に対して低い熱抵抗接続を有することが望ましい。厚さ5mmとすることで、1×1cmのサファイヤ・ウインドウに許容範囲の熱減衰機能を持たせることができる。出力ウインドウ14の容積と重量はそれぞれ、約0.5cm3、2gである。出力ウインドウの熱負荷は、平均パワーで約8から9Wの範囲内の値である。
熱除去エレメント16は、銅、水、もしくはアルミニウムといった高熱容量の単相材料からなる熱バッテリーとするか、もしくは、含水塩とパラフィンワックスのような様々な位相変化材であればどのような材料も可能であるため、5倍から10倍の範囲内の熱エネルギー密度を提供し、さらにコンパクトなサーマル・バッテリーとすることができる。サーマル・バッテリー材TEAP/クリメータ・クリムセル24を使用した実施形態は、10℃の動作で210J/cm3、144kJ/kgを蓄積できる。従って、平均熱負荷23Wでの10分間の処置に対して、サーマル・バッテリーは約70cm3、100gである。
好適な第2の実施形態に係る装置の概略的な断面を図10に示す。デバイスハウジング610の端部に組み込まれ、ハンドルとしての役割も果たす本装置のレーザヘッドは、ファン冷却用のフィン付き放熱板の上に、好ましくは2つのAlGaAsレーザダイオードバーを有する。レーザ光は、断面が9mm×9mmの角型チューブと、オパール・ガラス拡散器とサファイヤ・ウインドウのペア626を介して伝搬する。このサファイヤ・ウインドウは、処置の間、皮膚に接触しながらダイオード・バーのいずれかの側に実装された小さな熱電モジュールによって室温近くに維持されている。
レーザダイオード回路の概観
実施形態におけるバッテリー駆動のレーザダイオードバーを使用した皮膚病学的処置装置と方法を説明する。この装置は、ハンドヘルド型皮膚病学的処置装置、1個以上のバッテリー、1個以上のレーザダイオードバー、および電子制御回路を備える。本装置は、コンパクトで価格が手頃であり(1000ドル未満)、電源コンセントへのコードもしくはその他の接続が不要であって、1Wの光出力レベルをかなり越える装置で家庭で効果のある毛再生抑制を初めて可能にするものである。この装置は、バッテリーの数が少なく(好ましくは、3個から6個の範囲内の数)、そのバッテリーから40アンペア以上を効果的に引き出す効率的な回路設計がなされ、通常、1つか2つのレーザダイオードバーを組み込んで、800nmで、10Wから120Wの範囲内、より好ましくは、30Wから60Wの範囲内の複合光ピークパワー出力を生み出す。この装置により、需要者は、既存の家庭用「脱毛」装置よりもはるかに出力パワーの高い装置を使用して自宅で個人的に毛再生を抑制でき(より効果的な毛再生抑制とより速いカバレッジレートを可能にした)、その上、コンパクトな装置サイズとコードレス(バッテリー駆動の)操作という利便性を享受することができる。また、本装置はプラグに接続したままでの使用、例えば、装置をコンセントもしくは他の電源につないだままでも不便でない場合の使用にも適している。これにより、時々バッテリーのパワーを節約でき、バッテリーの再充電を行うことができる。
原理的にはトランスを使用して、主としてバッテリーから引き出した0.001から3アンペアの範囲内の値を40アンペアレベルに引き上げることができるが、本方法は、以下の2つの理由から家庭用装置への適用については実際的ではない。第1に、適当なトランスを組み込むことは、重量、容積、およびコストの増加となり、第2に、トランスを介した電流の増大は、対応する電圧の下降を必然的に伴う。従って、例えば、入力2Aを出力40A、2Vに変換するトランスは、20:1の巻数比を有し、40Vの入力電圧を使用することになる。一般的にバッテリーは、1.2から1.5Vの範囲内の出力であるため、おそらく多数のバッテリー(25個より多い)、もしくは電圧ブースト回路のいずれかを使用する必要がある。これらの複雑さが、装置の重量、大きさ、およびコストをさらに増すことになる。もしくは、1ファラッド以上の容量をもつスーパーキャパシタ(近年、市販され始めた大容量の電気部品であり、カリフォルニア州、サンディエゴのマクスウエル社によりウルトラキャパシタと名づけられた)を付加することを考える者がいるかも知れない。このデバイスは、非常に大きな電流を供給するが、バッテリーと違い、定電流出力時でも急速に出力電圧が低下し、さらには、それ自体の重量と容積が加わることになる。
図11は、好適な一実施形態に係る電気回路の特徴を示す。付随する構成要素を回路図の様々なブロックとしてまとめてある。各ブロック内の詳細は図示していないが、当業者であれば各ブロックを実施できると考えられる。好適な実施形態に係る毛再生抑制装置への電源供給および制御のための電気回路は、コードレスでハンドヘルドの内蔵型装置内で一組のレーザダイオードバーを駆動するには、有利に堅牢かつ効率的なものである。制御電子部品の詳細については、好適かつ典型的な実施形態に基づく以下の記載、また、図11にブロック図で概略的に示すもの、図12にさらに詳細に示してあるものと大きく変わってもよい。
図11と図12の回路には、パルスレーザ・システムの励起に40アンペアの電流パルスを与えるため、従来のパルス電源回路よりも顕著なアーキテクチャ上の利点がある。大電流パルスを供給できる回路のほとんどが主蓄積キャパシタに依存してパルス期間中に出力される電荷を蓄積している。例えば、ライトシアー・ダイオードレーザ・システム、クオンタム・フラッシュランプ・システム、およびアトラス・クールグライドのような最新の脱毛システムは全て、パルス間においてDC電源で再充電される大バンクのキャパシタを有する。これに対し、好適な一実施形態のシステムにはダイレクトドライブの電気回路が組み込まれている。上述したように、この回路は、バッテリーからレーザ電極への電流パルスを直接切り換えるもので、主蓄積キャパシタを有していない。このような主蓄積キャパシタは、キャパシタのエネルギー密度が低いことから、大バンクのキャパシタを必要とする。さらに好ましいことには、ダイレクトドライブの電気回路は、昇圧トランスも降圧トランスも使用していない。これにより、好適な実施形態の装置の大きさと重量が主蓄積キャパシタもしくはトランスを備える回路よりも大幅に小さくなるため、好適な一実施形態の一設計目標によれば、主蓄積キャパシタ・バンクとトランスにより大きさと容積が増えることは回避できる。
光出力の仕様
好適な一実施形態の装置から出力される光パルスの出力仕様を以下に詳述するが、好適な一実施形態に基づく典型的な装置は、以下に要約するパラメータに従って光パルスを生成する。
スポットサイズ(出力開口領域):1cm2
パルス幅:0.300秒
パルス繰返し周波数:0.5Hz
波長:808nm
従って、ピーク光パワーは60Wで、カバレッジレートは毎分30cm2である。これらは、効果的でかつ実用的な処置仕様を提供するものである。また、以下に詳述するように、これらの特定のパラメータは、好適な装置の最小量と最大量の範囲内にある。これらの範囲は、好ましくは以下のものを含む。
スポットサイズ(出力開口領域):0.25cm2から2cm2の範囲内の値
パルス幅:0.010秒から1秒の範囲内、好ましくは、0.100秒から0.500秒の範囲内の幅
パルス繰返し周波数:0.1Hzから2Hzの範囲内の周波数
波長:700nmから1100nmの範囲内の値
光ピークパワー(ピークパワー):10Wから120Wの範囲内の値
出力フルエンス
本特許出願全体を通じて出力フルエンスという用語は、皮膚病学的処置装置の出力開口部もしくは出力ウインドウにおけるフルエンスを意味することを企図している。説明上、以下において装置の出力フルエンスはFsourceとも呼ばれる。
もう一つ重要なパラメータは光の波長である。一般的に、少なくとも400nmと1100nmの範囲を越えて、波長が長くなればなるほど皮膚で許容されるフルエンスは高くなる。これは、皮膚にあるメラニンによる光の吸収が、この範囲を越える波長の増大とともに単調減少するからである。
光源140から出力されるパルスは、レーザダイオードバーを40Aで1/2秒よりも短い時間、励起することで生成されることが好ましい。従って、このエネルギーを加えている間、レーザダイオードの材料は約20℃から約50℃の範囲内の温度に温まる、即ち、パルスの持続期間中は30℃の差がある。特に、AlxGa1-xAsといったIII−V属の放射材料の出力波長は温度によって変化する。例えば、λ(T)の変化は約0.3nm/℃である。従って、出力波長は、パルス持続期間では約9nm変化し、パルスの有効帯域は、通常、約1nmになり、約5nmと10nmの範囲内の値になる。ここで使用時の帯域はエネルギー・スペクトルの半値全幅と規定される。
パルスの繰り返しレート、即ち、パルス繰り返し周波数は、好ましくは、約0.1Hzから2Hzの範囲内の値、特に、約0.25Hzから1Hzの範囲内の値、即ち、毎秒1パルスから4秒毎に1パルスの範囲内の値である。1から2Hzの範囲内の値よりも速い繰り返しレートは、急速にパルスを生成できる装置の費用や重量が原因となって必要とされない。さらには、装置のセルフケアユーザは、それが自宅で彼/彼女自身の皮膚に光を当てる者であろうと、もしくは他人の皮膚を処置するユーザであろうと高い繰り返しレートで皮膚の適用領域上で装置を操作することは難しいということが分かる。他方、4秒毎に1パルスから10秒毎に1パルスの範囲内の値よりも遅い繰り返しレートは、装置のカバレッジレートは家庭用としては腹立たしいほど遅い。即ち、小さな処置領域に対してさえ実施時間が長くなりすぎる。
もう一つの重要なパラメータはパルス持続時間である。表皮の過度の温度上昇が回避されれば、おおよそ毛包の幹細胞領域の熱緩和時間、例えば、約100nmから500nmの範囲内の値を越えて毛包にエネルギーを加え続けることができる。接触冷却によって、表皮が熱くなり過ぎることがなくなり、また、長期間加える場合は、所定領域に渡ってさらなるフルエンス、即ち、エネルギーを真皮に加えることができる。
光源のピークパワーが約10Wよりも小さければ、一時的な毛再生抑制、例えば、毛再生を一時的に遅らせることといえども、それをもたらすことは困難であろう。このしきい値よりも小さいピークパワーで、出力フルエンスの下限、例えば、4J/cm2に達するには、非常に長いパルス持続時間が必要になる。例えば、0.8cm2のスポットで10J/cm2の出力フルエンス(および8Jの出力エネルギー)を得るには、10Wのピークパワーにおいて800msのパルス持続時間が必要になる。
スポットサイズ、即ち、装置から伝搬される光パルスで照射される皮膚領域が小さ過ぎると、多くの好ましくない影響が発生する。(装置の出力開口部が皮膚に近いかもしくは皮膚に接触している場合には、皮膚上のスポットサイズと装置の出力開口部とがほぼ等しい大きさになる)第1に、毛再生抑制処置では、非常に小さい、例えば、0.25cm2よりも小さいスポットで一時にたった1本の毛が処置される。さらに、そのスポットが対象とする毛包上に本当にあることを確実にするために、何らかの目視による目標確認が必要となる。第2に、小さいスポットは非常に低いカバレッジレートしか持たない、言い換えれば、ムダ毛のある皮膚の所定の数平方センチメートルを処置するには、スポットが小さい程処置時間が長くなる。この問題は、パルス繰り返しレートを上げることである程度緩和できるが、こうすることでより多くの電力、費用、および重量が必要となってくる。第3に、(フルエンスは領域で分割されたエネルギーであることから)、低エネルギーでも皮膚表面に高いフルエンスを生成できるという意味では、小スポットサイズの方がかなり有利なように思われるが、対象とする細胞がある皮膚内のある深さにおけるフルエンスは、皮膚内での散乱によりかなり減少する。スポットサイズが小さければ小さいほど、特に、約0.25から0.5cm2の範囲内の値より小さいと、表面におけるフルエンスに比例して深部におけるフルエンスの事実上の減少がより顕著になる。要するに、スポットが小さ過ぎると、最終結果は、(真皮で十分なフルエンスを得ようとして)表皮の火傷となるか、もしくは、深部での不十分なフルエンスのせいで効き目がなくなるかのいずれかである。
皮膚病学的処置装置の出力パルスの特徴ではないが光を利用した処置の効果に重大な影響をもつパラメータは、皮膚の色である。例えば、スカンジナビア出身(いわゆるタイプI)の白い肌の人々は、いわゆるタイプVIの肌の黒人に比べて、皮膚でおそらく6倍から8倍の範囲内のフルエンスを処理できる。接触冷却が良好で、数百ミリ秒のパルス、800nmの光源とタイプIの肌では、重大な皮膚損傷なしに、100J/cm2の高出力フルエンスを使用可能である。しかし、ほとんどのコーカサス人の肌はタイプIIもしくはタイプIIIであり、50J/cm2が損傷の限度値である。より黒い肌に対する限度値は30J/cm2に近い。好適な一実施形態では、(工場で設定された単一パルス持続時間だけでなく)、装置で一定の出力フルエンスが生成されるだけであるが、ユーザの肌のタイプが様々であることから、装置の他の一実施形態では、強−中−弱の連続的もしくは離散的に出力フルエンスを下げる手段を組み込んでいる。ここで、強の設定は、後述するように、最大許容照射量(MPE)よりも小さいが、人の目における最大可能フルエンスに対応している。利点としては、黒い肌の人は強の設定が痛いと感じ、むしろ中もしくは弱の設定を選んでも許容可能な効果が維持されることである。
目への安全性の概略
拡散が増大して空間コヒーレンスを減少させることによって目の安全性を向上させることは、図2Aに示す第2の実施形態のように、光が装置を離れる前に拡散材を光が伝わる当該拡散材を装置内の光ビーム経路に組み込むことによって達成される。もしくは、図2Bに示す第3の実施形態のように、ビームが装置を離れる前にビームが衝突する当該拡散面を装置内に設けることによって、拡散が増大して空間コヒーレンスが減少する。
ANSI,IEC、もしくはICNIRPのガイドラインに基づいて目への安全性を評価するため、2つの値を計算して比較する。第1は、最大許容露出量(MPE)である。この値は、角膜で測定した人間の目に安全と考えられているフルエンス、即ち、出力照度である。MPEの実際の値は当該光源の特性に大きく依存して変化する。その特性とは、特に、光源の波長、パルス持続時間、コヒーレンス、コヒーレントでない(例えば、拡散光源)場合の、光源の寸法と角膜からの距離によって形成される角度(網膜上で対応する光源のイメージのサイズを決定する所謂アンギュラーサブテンス:国際標準IEC 60825.1「レーザ製品の安全性−第1部:装置の分類、必要条件、およびユーザ・ガイド」、1.2版、2001年8月、第11頁参照)である。
ここで、tは単位が秒のパルス持続時間、
C4は、以下の値を有する波長λの光に対する修正ファクタであり、
400nmを越えるが700nmよりも小さい(可視光)のλに対してC4=1、
700nmを越えるが約1100nmよりも小さい(近赤外光)のλに対して、
C4=100.002(λ-700) [式2]
尚、C4は、700nmで1の値から増加し、1050nmで5の値を有する。
2.1cm×2cmの矩形の出力開口部を有し、パルス持続時間が30msの非コヒーレント指向性光源(例えば、フラッシュランプ)
例1 コヒーレント可視光源(例えば、レーザ)
直径d=1.13cmの光源に対して、その光源のアンギュラーサブテンスは目からの距離rに依存して変化する。しかしながら、この例での光源は可視スペクトル領域にあるレーザであって(この例では、レーザは高空間コヒーレントであるとする)、C4とC6の両方が1に等しく、式1で与えられる角膜における最大許容露光量は、
MPE=1.8×10-3t0.75C4C6=1.8×10-3(0.072)(1)(1)
=1.3×10-4(J/cm2)
即ち、1平方センチメートル当たり130マイクロジュールである。
顔の「若返り」だけでなく毛再生抑制のための評判のよい装置は、可視近赤外光の出力と1cm×2cmの出力開口部を有し、出力エネルギーが80J(40J/cm2)のフラッシュランプを使用している(ホード,Lの「レーザはIPL機器より危険か?」、外科と医学におけるレーザ、増補15版、2003年、第6頁、および対応するポスター発表参照)。このような光源は、一般的に±約20度、即ち、約0.4ステラジアンの立体角Ωの有向出力を有する。(非常に大雑把に言うと)出力エネルギーの半分が可視光で、半分が700nmから900nmの範囲内にあると仮定した場合、波長調整ファクタC4の値としては略1.3が適当である。この節での結論は、どのような場合でもこのパラメータに対してはセンシティブでないことである。本装置は非コヒーレント光を出力するので、「分散光源」に適した調整ファクタC 6 は1よりも大きくすることができ、光源のアンギュラーサブテンスが100ミリラジアン、即ち、光源が目からおおよそ15cmのときに実際には66.7に達する(国際標準IEC60825−1の第52頁を参照:非円形の光源にとってアンギュラーサブテンスは光源の大きな角度寸法および小さな角度寸法の相加平均値である)。尚、光源が100ミリラジアンを越える角度に限定されると(即ち、目にさらに近づくと)、目に対する危険度は同じ状態のままである。何故ならば、角膜への放射照度が増えても網膜上のイメージ領域も比例して増えるからである。
Fcornea=890mJ/cm2
即ち、MPEの約80倍を越えるので、依然として目に対して極めて危険な障害となる。この装置の目に対する安全性を確保するには、フルエンスをこのファクタで減らさなければならない。即ち、40J/cm2から略0.5J/cm2に減らす必要があり、この値は治療的皮膚病学的処置を実施するために必要なフルエンスよりかなり低い値である。
上述の計算に類似する計算を以下の本発明の実施形態に対して実施することができる。図5に示すように、レーザなどのコヒーレント光源か、もしくはフラッシュランプなどの非コヒーレント光源のいずれかとする光源310の光が拡散器320に突き当たる。次に拡散器は、好適にはほぼ完全拡散光源として散乱光を順方向に出力する(アール・ブラウンの現代光学、レインホールド出版、1995年、第225頁参照)。レーザもしくはフラッシュランプに向けて拡散器から後方散乱させた光は、チャンバー330内に組み込まれた反射壁で反射して再び拡散器に衝突し、また、チャンバー330に面する光源ホルダー340の表面に衝突する。尚、この反射壁は、装置の全体効率と空間的な一様性を改善する役割を果たすだけであって、本発明に必須のものではない。さらに、拡散器320は出力開口部に位置する必要はなく、チャンバー330内に設けてもよい。この場合、拡散器320と出力開口部との間のチャンバー330の壁は非吸収のものでなければならない。また、拡散器は、光源から「ホット・スポット」を除去するという別の利点もある。即ち、アレー状ダイオードレーザ・エミッタなどの光源は、他の方向よりも一部の方向にかなり高い積分放射輝度を有しており、そのような局所的なばらつきは拡散器によって取り除かれる。本実施形態では、オリエール型ディスク拡散器について説明するが、本発明は、先に説明したように他のタイプの拡散器でも達成可能である。
MPE(J/cm2)=1.8×10-3t0.75C4C6
=1.8×10-3(0.072)(1.58)(66.7)
=13.7mJ/cm2
完全拡散光源の場合では、エネルギーがQの光源の距離r(光源を直接見ているとき)におけるフルエンスは、
F(J/cm2)=Q/πr2 [式5]
(国際標準IEC 60825.1の第79頁を参照)
で与えられる。
Fcornea=MPE=13.7mJ/cm2
上述のように、目の安全性を考慮した光源では、装置からの角膜におけるフルエンスは、上記の例で選ばれた距離だけでなく光源と目の間の距離で計算したMPEより小さくなければならない。このことは、以下に示すように真である。
α=100ミリラジアンで、Fcornea<MPEであれば、
1.5ミリラジアン<α<100ミリラジアンに対しては、Fcornea<MPE
となる。
完全拡散光源では、光源フルエンス(放射露光量)は積分放射輝度と以下の式に基づく関係がある。
Fsource(max)=(3.14sr)(10.4J/(cm2sr))
=32.6J/cm2
従って、光源フルエンスが被爆放出限界に対するIEC限界値に基づいて先に計算された31J/cm2によく一致する値である32.6J/cm2よりも小さければ、本装置はクラスIの被爆放出限界値よりも低いことになる。さらに、FDAもしくはその他の規格設定機構が要求しているか、もしくは、その他の国や環境から要求されている目の安全性の限度値を求めるための計算や方法があってもよい。これらの目の安全性の限度値は少なくともAEL限界値やMPE限界値としておおよそ計算された値であると解されるが、使われる値が異なったり、それに従って構成される装置の出力限界値も異なることがある。妥当な目の安全性の限界値を遵守したり認定することの意味は、本出願で使っている「目に安全」という用語の意味と用法に含まれるものである。
目に安全な操作を保証し、光を利用した皮膚病学的装置に拡散器を付加して皮膚表面での治療用のフルエンスの提供をすることは、上述しまた他の個所で記載した好適な実施形態やその他の実施形態を限定するものではない。例えば、青もしくはその他の可視光を利用したニキビ処置のための装置に拡散器を付加することによって、治療用のフルエンスでの目に対する安全性を確保することがでる。また、紫外線(290nmから400nmの範囲内の値)を利用した皮膚の色素再沈着、疥癬もしくは白斑の処置のための装置の出力開口部に拡散器を付加することによって、さらに安全にすることができる。通常、このような装置は指向性出力の非コヒーレント光源を有する。即ち、出力ビームは、出力開口部から約0.4ステラジアンの立体角に相当する±略20度に広がる。拡散器の付加によって、その出力は全2πステラジアンで伝搬する。この拡散器が(オリエール型拡散器を使用した場合)光の完全拡散分布を生成する場合、出力フルエンスの角度依存性は公知の余弦依存性であって、本出願の目的のために拡散器として説明された他の要素でも、一般的に、視角と共にフルエンスは変動する。拡散器のない代表的な装置(即ち、例えば、略0.4ステラジアンで広がる光出力を有する装置)を軸上で見たとき、即ち、光源を直接見たとき、拡散器(反射壁をもつチャンバーと背中合わせになっている)の付加によって、皮膚に当てた際に装置のフルエンスに影響を及ぼさずに角膜でのフルエンスが(0.4/π)の割合、即ち、約0.13減少する。これによって、拡散器の付加によってMPEより最大8倍大きいフルエンスを角膜で生成する装置を目に対して安全なものにすることができる。
本発明の好適な実施形態や他の実施形態は、以下の構成要素の1つもしくは組み合わせを含む。第1に、上述したように、熱除去エレメントは、「再充電された」(即ち、熱が除去した)サーマル・バッテリーとしたり、使用前に取り換えて使用中に熱を吸収することができる。このサーマル・バッテリーは、氷、ある種のパラフィン状ワックス、もしくは塩などの相変化材料で、例えば、TEAPエネルギーのTEA29としたり、銅、アルミニウム、水のような高熱容量材料としたり、または、低圧に対応する膨張によって冷却を行う圧縮ガスもしくは液体としてもよい。第2に、皮膚の色素量を検出する色素沈着センサを備えるようにしてもよい。このようなセンサを使用することで、パルス持続時間もしくはパルスエネルギーなどの出力パラメータを調整したり、色素沈着レベルの処置を前もって選んだしきい値より高くならないようにすることができる。第3に、連続的に行うスポット的な処置ではなく、滑らせる処置手段を使用することができる。滑らせるとは、皮膚を横切るように装置の放射面を連続的に滑らせながら、その装置を操作することを意味する。光はパルス状にもしくは連続的に放たれる。本装置は、ユーザにフィードバックをかけて所定の範囲の線量測定を持続できるようにしたり、例えば、光センサまたはメカニカル・センサで提供されるメカニズムもしくは内部フィードバックを備えることで所定の範囲の線量測定を継続できるようにしてもよい。第4に、例えば、スプレー冷却もしくは液体冷却もしくは皮膚に塗布したジェルによる冷却という非接触冷却を行ってもよい。第5に、装置上もしくは装置内の反射性もしくは散乱性の面もしくは構成要素を使用して、皮膚から散乱して装置へ戻された光が皮膚へ戻るように向け直してもよい。このような放射光の向け直しは、例えば、出力開口部近辺にある部分的に透過する拡散器から、もしくは、装置内部や装置上の反射面からの正反射もしくは乱反射により生じる。(先にも述べたように「反射」という用語は、この文脈では緩和表面を含んで使われている)
毛再生抑制に加えて本発明は、ニキビ、良性色素損傷、血管増生、肌のきめ、皮膚の皺、および、「フォトリジュベンテーション(photo-rejuventation)」、血管増生(微小血管の破壊を含む)、肌の色合い、肌のきめ、皮膚の皺に対する処置を含む皮膚病学的アプリケーションに有効に適用することができる。ここで、「フォトリジュベンテーション」とは、色素損傷(褐色斑および赤色斑を含む)に対する皮膚病学的処置を意味する分野で一般的に受け入れられていることである。これらのアプリケーションのために、本発明の好適な実施形態の毛再生抑制装置を変形し、そのアプリケーションにより最適なものにしてもよい。当業者とっては、ここで説明した好適かつ他の実施形態の変形は上記分野における他のアプリケーションに対するものと解される。例えば、ニキビの処置に対しては、ニキビ・バクテリアが生成するポルフィリンに対する光力学的効果から、350から450nmの範囲内の波長を選択してもよい。もしくは、1000から1800nmの範囲内の波長を選択して、ニキビの主成分である皮脂の吸収スペクトルに合致させてもよい。同様に、「フォトリジュベンテーション」には、脈管と色素損傷を同時に処置して、肌の色合い、肌のきめ、および皮膚の皺を改善するためにフラッシュランプなどの広帯域光源を使用することができる。フォトリジュベンテーションに対しては幾分短めの波長、例えば、500から1100mの範囲内の値が効果のあることを示した。好適な実施の形態に基づき、拡散器を用いて人の目での最大フルエンスをMPEよりも小さくしているが、皮膚アプリケーションにとって出力フルエンスが効果的であるためには一般的に4J/cm2よりも大きいことが望まれ、また、これらのレベルの光は、通常、目にとって安全性を確保することができない。
430 トリガー・ボタン
450 充電台
460 電源コード
460 オン−オフボタン
470 表示ライト
472 バッテリー
474 オン/オフ
476 準備完了
500 アルミニウム・ガリウム・砒素バー
510 放射器
880 接触センサ
881 パルス許可
882 パルス幅制限
883 PRF制限
884 電流制限
885 電流制御
886 バッテリー充電器
887 DC/DCコンバータ
888 プロセッサ
889 アナログ調製
890 皮膚センサ
891 ファンおよびTEモジュール
892 表示器
Claims (24)
- 皮膚病学的毛再生抑制のための装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジング内部にあって、パルス持続時間t(秒)で4−100J/cm 2 の範囲のフルエンスの光を与える光源と、
前記光源からの光を拡散させる拡散器と、
前記ハウジングに設けられて前記拡散器からの光を人に放射する開口と、
前記光源を制御する制御部と
を含み、
前記制御部は、前記拡散された光が、除毛に十分であるが、1.8x10 −3 t 0.75 C 4 C 6 J/cm 2 (ここで、400nmから700nmの光ではC 4 =1、700nmから1050nmの赤外線波長λ(nm)ではC 4 =10 0.002(λ−700) 、1050nmから1100nmの光ではC 4 =5であり、C 6 は見かけの光源のアンギュラーサブテンスに応じて1から66.7の値をとる)を越えないフルエンスを有するように前記パルス持続時間t(秒)を制御することを特徴とする装置。 - 前記光源を駆動するドライブ回路を前記ハウジング内にさらに含む、請求項1に記載の装置。
- 前記ドライブ回路に通電する少なくとも1つのバッテリーを前記ハウジング内に含む、請求項2に記載の装置。
- 前記ドライブ回路に通電する外部電源に接続するコネクタをさらに含む、請求項2に記載の装置。
- 前記人の表皮領域に接触して処置中に前記表皮から熱を除去する熱除去要素をさらに含み、
前記人の皮膚が前記装置によって処置されていないときは、前記熱除去要素の温度が前記皮膚の正常温度以上となる、請求項4に記載の装置。 - 前記熱除去要素は、サファイアウィンドウを含む、請求項1に記載の装置。
- 前記熱除去要素は、熱電熱交換器をさらに含む、請求項6に記載の装置。
- 前記熱除去要素は、ファンをさらに含む、請求項6に記載の装置。
- 前記ハウジングは、前記人が前記ハウジングを持って自身に皮膚病学的処置を行えるように構成される、請求項1に記載の装置。
- 前記光源は複数の光パルスを与える、請求項2に記載の装置。
- 前記光源からの光を、前記拡散器の入力部全体にわたり実質的に均一に送る混合器をさらに有する、請求項10に記載の装置。
- 前記ドライブ回路はダイレクトドライブ型回路である、請求項10に記載の装置。
- 前記拡散器はバルクの透過型拡散器である、請求項1に記載の装置。
- 前記拡散器は反射型拡散器である、請求項1に記載の装置。
- 前記ハウジングとその内容物の総重量が1キログラム以内であり、総体積が1500cm 3 である、請求項12に記載の装置。
- 皮膚病学的毛再生抑制のための装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジング内部にあって、パルス持続時間t(秒)で4−100J/cm 2 の範囲のフルエンスの光を与える光源と、
前記光源からの光を出口全体に実質的に均一に送る混合器と、
前記混合器からの光を受けて当該受けた光を拡散させる拡散器と、
前記ハウジングに設けられて前記拡散器からの光を人に放射する開口と、
前記光源を制御する制御部と
を含み、
前記制御部は、前記拡散された光が、除毛に十分であるが、1.8x10 −3 t 0.7 5 C 4 C 6 J/cm 2 (ここで、400nmから700nmの光ではC 4 =1、700nmから1050nmの赤外線波長λ(nm)ではC 4 =10 0.002(λ−700) 、1050nmから1100nmの光ではC 4 =5であり、C 6 は見かけの光源のアンギュラーサブテンスに応じて1から66.7の値をとる)を越えないフルエンスを有するように前記パルス持続時間t(秒)を制御することを特徴とする装置。 - 前記光源を駆動するドライブ回路を前記ハウジング内にさらに含む、請求項16に記載の装置。
- 前記光源は複数のダイオードレーザを含む、請求項2または17に記載の装置。
- 処置を受ける人の表皮に接触する、前記開口に配置されたサファイアウィンドウと、
前記サファイアウィンドウと熱的に接続して処置中の前記表皮から熱を除去する、前記ハウジング内の熱電熱交換器と
をさらに含む、請求項17に記載の装置。 - 前記ドライブ回路に通電する少なくとも1つのバッテリーを前記ハウジング内に含む、請求項2に記載の装置。
- 前記ドライブ回路に通電する外部電源に接続するコネクタをさらに含む、請求項2に記載の装置。
- 前記複数のダイオードレーザは、各々が複数のエミッタを有する複数のダイオードレーザバーである、請求項18に記載の装置。
- 前記光源はフラッシュランプである、請求項19の装置。
- 皮膚病学的処置を行っている間患者の皮膚からの熱を除去する熱除去手段をさらに含む、請求項19に記載の装置。
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