JP4250712B2 - Automatic hemodialysis machine - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、今まで人手で行ってきた血液透析やそれに関わる準備・回収等の一連の操作をできるだけ自動化し、省力化が可能で、かつ血液ポンプの停止状態また正回転状態で脱血と返血および／またはプライミングが可能な血液透析装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液透析装置は腎不全患者や薬物中毒患者の血液を浄化するための医療用機器である。血液透析療法の機構は、通常、血液透析器（ダイアライザー）、血液が循環する血液回路および透析液供給系の３つの部分から構成される。血管内と２カ所（シングルニードルの場合は穿刺針が１本になる）で直接接続した血液回路により体外循環を維持しつつ、血液を血液回路の中途に連結した血液透析器の中空糸内腔側のコンパートメントに流入させる。
【０００３】
一方、血液透析器の中空糸外側のコンパートメントには、血液の流れと反対方向に透析液と称される電解質液を流入させる。血液透析器の両コンパートメントは透析膜と呼ばれる分離膜で隔てられ、血液と透析液が反対方向に流れる間に、分離膜の両側の濃度勾配に応じた物質の拡散移動が発生し、尿毒素や中毒物質の除去や不足物質の補充が行われる。一般に、上述の血液透析装置は体外循環の維持、透析液の安定供給、ならびに血液からの余剰な水分の除去を制御する装置等によって構成されている。
【０００４】
従来の血液透析監視装置は、透析治療中の機器情報や患者情報の監視と安全管理という点では優れているが、治療前のプライミング（血液回路や血液透析器の流路を洗浄し清浄化しておく準備行程）、穿刺後の脱血（血液を体内から血液回路に引き出すことにより体外循環を開始する操作）、透析治療中の補液、終了時の返血（血液回路内の血液を体内に戻す体外循環の終了操作）、各行程間のスムースな移行等、血液透析に関わる全体的な作業における省力化の点では、まだ不十分である。
【０００５】
特に、特定の行程や行程間の移行において自動化が遅れており、もっぱら労働集約的かつ医療従事者の熟練を必要とするのが実状であった。同時に来院する多人数の患者のプライミングや脱血、返血を短時間のうちに終了させるために、一時的に多大の人員投入を必要とする。一方で、このような人員配置は血液透析（血液循環）中は過剰であるため、労働内容の時間的不均一性と経済的非効率性の原因となっていた。
【０００６】
また、従来の血液透析ではプライミング行程における血液回路ならびに血液透析器（ダイアライザー）の洗浄・充填に静脈投与製剤である生理食塩水を１Ｌ程度使用していた。１Ｌ程度の洗浄では流路が十分に洗浄されないことが指摘されており、また洗浄・充填に生理食塩水を多量に使用すると、コストが増大する。さらに血液透析治療中の血圧低下の際には、別に生理食塩水を必要とし、業務の煩雑化とコスト増の一因となっていた。近年、透析液の浄化技術は著しく進歩し、超純度に浄化した透析液を逆濾過補液（逆濾過）に応用しようとするシステムも確立されている。このようなシステムでは生理食塩水の代わりに清浄化透析液を逆濾過してリンス液ないし補液（逆濾過）として使用することができるが、透析液の滞留によって起こる２次汚染を起こさずに、プライミングおよび治療中の補液（逆濾過）目的の逆濾過透析液を簡易に確実に供給できる補液（逆濾過）回路系はこれまでに開示されていない。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
前記のような従来技術の課題、すなわち、労働集約性が高く、熟練を要し、合理化が難しいとされてきた血液透析治療業務の合理化（自動化・単純化・省力化・迅速化・低コスト化）を可能とし、かつ治療の安全性を高めることを目的とし、従来の装置のように各行程の一部を自動化するものとは異なり、前述の血液透析医療において、治療の準備から治療終了までの大半の行程を自動化する血液透析装置を提供することにある。それによって、透析準備から治療終了までの一連の行程が安全、確実かつ迅速に遂行されるとともに、人件費および消耗品コストを大幅に削減することを目的とした自動血液透析装置を提案し、前記従来技術の課題を解決することができた（特願平１１−１３８３２７号、特願平２００１−３８５３２１号）。
しかしながら、これら発明においては返血と脱血行程、およびプライミング行程を血液ポンプの逆回転操作によって行っている。しかしながら、電気的機械・器具に関する欧州の医療用基準では、血液ポンプの逆回転操作を禁止しており、前記自動血液透析装置は、前記の欧州の医療用基準を満足するものではなかった。
本発明は、自動化度が高く、かつ前記の欧州の医療用基準を満足する、返血と脱血、透析行程およびプライミング操作を血液ポンプの停止状態あるいは正回転操作によって実施可能な自動血液透析装置を提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は半透膜を介して血液と透析液とを接触させ血液を浄化する透析器、正回転可能な血液ポンプを有する患者から血液を導出して透析器に流入させる動脈側血液回路と静脈側血液チャンバーを有する透析器から流出した血液を患者に戻す静脈側血液回路で構成させる血液循環系、透析器に透析液を供給する透析液供給ライン（以下第１送液手段とも言う）と透析器から流出した透析液を排液する透析液排液ライン（以下第２送液手段とも言う）と血液透析装置の補液（逆濾過）または除水手段とで構成される給排液系（以下第３送液手段とも言う）、および前記動脈側の血液ポンプの上流側と下流側を連結した流路を少なくとも備え、前記静脈側血液チャンバーの上部に液を血液回路外にオーバーフローするためのオーバーフローライン、該オーバーフローライン上に開閉手段（以下、開閉手段１とも言う）、前記血液チャンバーの下流側に流路開閉手段（開閉手段２とも言う）、および前記血液ポンプの上流側と下流側を連結した流路上に流路開閉手段手段（開閉手段３ともいう）を有することを特徴とする自動血液透析装置の提供により、前記技術課題を解決できた。
なお、本明細書で、血液回路の上流側或いは下流側とは、血液透析中における血液の流れる方向によって区別するものとする。
【０００９】
本発明の血液透析装置は、前記本出願人が先に提出した発明（特願平１１−１３８３２７号、特願平２００１−３８５３２１号）が奏しえる効果である、前記血液透析の各行程を自動化できるだけでなく、各行程を連続して移動できるように制御することによって、血液透析開始前におけるプライミング行程を自動的に行い、かつ血液透析装置の動脈側血液回路と静脈側血液回路を連結後、血液透析開始時における患者から血液循環系への脱血行程、脱血行程から血液透析行程へ移行させる開始機構、血液透析行程、および血液透析終了時に血液循環系から患者への返血を行う返血行程の各行程または機構を自動的に連続して行うことが可能であるほぼ完全自動化できるという効果に加えて、さらに血液ポンプを逆回転させることなく、プライミング行程、脱血行程、透析行程および返血行程の全てを血液ポンプの回転停止または正回転の状態で行うことが可能となるので、血液ポンプの逆回転操作を禁止した欧州基準を満足した自動血液透析装置が提供される。
【００１０】
すなわち、本発明の血液透析装置は、血液循環系に設けた血液ポンプ、前記第３つの開閉手段と、前記第３送液手段を連動制御することにより、その連動制御を各行程のみ限定せず、各行程間の移行機構を含めて作業フロー全体に適用したことによって、各行程の自動実施、および各行程間の自動移行がスムーズになり、特に多くの行程で連続実施が可能となり、したがって各行程の移行に伴う人的作業が軽減されるだけでなく、操作ミスも減少させることができただけでなく、プライミング行程、脱血行程、透析行程および返血行程の全てを血液ポンプの回転停止または正回転の状態で行うことが可能となった。
【００１１】
本発明の血液透析装置は、透析液供給ラインに設けられた第１送液手段の上流側と下流側とをバイパスする第１バイパスライン、或いは透析液排液ラインに設けられた第２送液手段の上流側と下流側とをバイパスする第２バイパスラインの少なくとも１つに、正逆両方向に送液可能な第３送液手段を設けることにより、１つの送液手段で、血液循環系への除水および補液（逆濾過）の両方の目的に利用できる。即ち、透析液供給側に設けた第１バイパスラインに水流ポンプを設置し、第１送液手段（透析液送液ポンプ）と同方向に送液すると、透析器に流入する透析液は、透析器から流出する液量よりも多くなり、その結果、血液循環系への補液（逆濾過）が行われる。上記とは逆方向に送液すると、反対に透析器への流入液量は流出液量より少なくなり、その結果、血液循環系からの除水が行われる。
【００１２】
上記の機構は、透析液排液側に設けた第２バイパスラインに水流ポンプを設置して、送液方向を切換えることによっても、同様に行うことができる。この場合は、第２送液手段（透析液排液ポンプ）と同方向に送液すると、透析器から流出する排液量は、透析器に流入する液量よりも多くなり、その結果、血液循環系からの除水が行われる。逆方向に送液すると、反対に透析器への流出液量は流入液量より少なくなり、その結果、血液循環系への補液（逆濾過）が行われる。第２バイパスラインにポンプを設置して、補液（逆濾過）或いは除水を行う実施態様は、透析液流量に制限のある個人用透析装置に適用するのが好ましい。個人用透析装置に適用する場合、第２バイパスラインのみにポンプを設置しても良いが、第１バイパスラインにもポンプを設置することによって、補液（逆濾過）または除水の送液能力を増加させることができる。
【００１３】
前記の補液（逆濾過）或いは除水を行う実施態様では、除水または補液（逆濾過）のための特に複雑な構造は必要でない。透析液送液回路ならびにバイパスラインが単純であり、また両バイパスラインのいずれか１つに上記の第３送液手段を設けることによって、透析液の滞留が生じ難いという利点がある。つまり、血液透析の全行程で透析液送液系に設けた第３送液手段が、ほとんど絶え間無く作動するために上記バイパスラインに実質的な滞留が生じない。常時回路に流れが維持されることにより透析液の２次的な細菌増殖を抑え、エンドトキシン汚染を回避できる。さらに、第１バイパスラインに前記第３送液手段を設けることにより、バイパスライン内に透析液排液が流通せず、その結果バイパスラインの汚染、排液中の老廃物によるラインの目詰まり等の心配が無い。
【００１４】
前記第３送液手段は、定量型の正逆回転可能な水流ポンプが望ましく、送液能力は血液循環系に設けた血液ポンプの送液量に関連して規定すべきであり、０〜５００ｍｌ／ｍｉｎの送液流量（送液能力）を有するものが好ましい。
中空糸で逆濾過され、血液回路に流入する透析液の一部（約半分）が血液ポンプによって一方の血液回路に流れ、残りの透析液（半分）がもう一方の血液回路に流れることができるようにするために、第３送液手段の送液量を血液ポンプの送液量の１以上、好ましくは１〜２．５の範囲になるように調整されることが好ましい。また、逆濾過による自動プライミング、自動補液（逆濾過）、自動返血において、最適な逆濾過速度はＴＭＰ（Ｔｒａｎｓ Ｍｅｍｂｒａｎｃｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）あるいはダイアライザーの膜透過性によって決まるので、本発明の血液透析装置は、透析器の限外濾過性能によって、透析液の逆濾過速度を変更可能なものが好ましい。
すなわち、使用するダイアライザーの好適な限外濾過性能あるいは膜透過性より逆濾過速度の設定が高い場合、透析液圧が上昇し、液圧警報が発生することとなり、スムーズな逆濾過動作を行うことができないこととなる。従って、限外濾過率あるいは膜透過性が小さい場合には逆濾過速度を小さくする必要があり、逆に限外濾過率あるいは膜透過性が大きい場合には逆濾過速度を大きくすることが可能となるので、前記の各逆濾過工程ごとにダイアライザーの液圧に基づく逆濾過速度のフィードバック制御が可能なものが好ましい。
【００１５】
前記動脈側血液回路および／または静脈側血液回路のうち、少なくともいずれか１つの血液回路に気泡検知手段を装着することが好ましい。この気泡検知手段を装着することによって、血液回路内に混入した気泡を迅速に検知し、施術者に報知して何らかの対処を促すことができる。
また、本発明の血液透析装置は、血液チャンバー、特に静脈チャンバーの上部に連絡導管を介して連なる空気貯留チャンバーを設け、前記連絡導管に遮断手段を設けること、前記遮断手段と静脈チャンバーとの間の前記連絡導管に、静脈圧モニターラインに連絡する分岐部を有することが好ましく、さらには、静脈チャンバーの上部に連絡する静脈圧モニターラインが設けられることが好ましい。このような構成を採用することにより、血液透析処理が開始後、所定時間に患者静脈圧が所定の範囲で変動しない場合に、警報を発生させることが可能となる。
また、前記動脈側血液回路に可撓性のソフトセグメント、ヘパリン注入セグメントを有し、前記静脈側血液回路に圧監視ラインを設けることによって、脱血不良、血液凝固、血液回路の狭窄や閉塞等による異常を早期発見できる利点がある。
【００１６】
本発明においては、透析液としては超純度の透析液を使用することが好ましく、さらに本発明の自動血液透析装置は、透析操作の実施の際に該超純度の透析液が安定的に供給されることが好ましい。例えば、通常の透析液製造装置から供給された透析液を、図１のような本発明に係わる自動血液透析装置（Ｈ）の入口部に設置された限外濾過フィルターを透過させることにより、溶存するエンドトキシンや細菌などの不純物を除去することにより、安定的に供給すことができる。また、通常の透析液製造装置から供給される透析液は、あらかじめ定められた水質基準に則って浄化（例えば九州ＨＤＦ検討会誌 １：３３−４２、１９９５）しておくことが望ましい。
また、本発明の自動血液透析装置においては、超純度の透析液に限らず、生理食塩水も使用が可能である。
【００１７】
以下、本発明の実施の形態を図に基づいて説明する。
実施の形態１
本発明の自動血液透析装置の全体構成を図１に基づいて、具体的に説明する。（１）血液透析用コンソール（Ｍ）
透析液流量調節装置であり、血液流量調節装置でもある〔以下、血液透析用コンソール（Ｍ）とも言う〕は、透析液送液機構として密閉系を有する一般的な性能を具備したものであり、血液透析器の逆濾過による血液循環系への除水または補液（逆濾過）を可能とする機能を有するものである。
本図に示すコンソール（Ｍ）は、透析液排液ラインＬ５に第３送液手段［以下、除水または補液（逆濾過）ポンプ（Ｐ４）ともいう］を設けて、血液透析器Ｄの血液循環系への除水または補液（逆濾過）を可能とする機能を有するものである。即ち、透析液排液ラインＬ５側の第２送液手段である透析液排液ポンプ（Ｐ３）の上流側と下流側との間に両者を連結する第２バイパスラインＬ６を設け、このバイパスＬ６に除水または補液（逆濾過）ポンプ（Ｐ４）を装着する。該除水または補液（逆濾過）ポンプ（Ｐ４）は正逆両方向に駆出方向の切替えが可能で流量を、例えば０〜５００ｍｌ／ｍｉｎ、好ましくは０〜３００ｍｌ／ｍｉｎ程度に制御できる水流ポンプである。
【００１８】
また、図１においては、該除水または補液（逆濾過）ポンプを透析液排液ラインＬ５側の第２バイパスラインＬ６に設けたが、該除水または補液（逆濾過）ポンプは透析液給液ラインＬ４側に透析液送液ポンプ（Ｐ２）の上流側と下流側との間に両者を連結するバイパスラインを形成し、該バイパスラインに除水または補液（逆濾過）ポンプを設けてもよいし、前記両バイパスラインに除水または補液（逆濾過）ポンプを設けてもよい。
【００１９】
（２）血液回路〔動脈側血液回路（Ｌ１）と静脈側血液回路（Ｌ２）〕
血液回路は図１のごとく、動脈側血液回路（Ｌ１）と静脈側血液回路（Ｌ２）の２パートから構成され、動脈側血液回路（Ｌ１）は、動脈側穿刺針との接続部（１）、および血液透析器Ｄとの接続部を有する。血液回路には、体外循環を維持するための血液ポンプ（Ｐ１）が設けられ、該ポンプは正回転が可能なものとする。
また、血液回路は気泡検知器（ＡＤ１）を有することが好ましい。気泡検知器（ＡＤ１）は、例えば静脈チャンバーの下流側に取り付け、返血時に空気が検知された場合には血液ポンプ（Ｐ１）を直ちに緊急停止させ、バルブ２（ＰＶ２）を閉じることにより、体内へ空気が誤注入されるのを防止する。静脈側血液回路（Ｌ２）は、血液透析器Ｄとの接続部、静脈チャンバー（Ｃ）、その上部に連絡するオーバーフローライン（Ｌ３）および静脈圧（血圧）監視ライン（Ｓ４）、静脈側穿刺針との接続部（２）から成る。
【００２０】
（３）３つの流路開閉手段（ＰＶ１、ＰＶ２およびＰＶ３）
本発明の血液透析装置は、自動プライミング行程、自動脱血行程、自動透析行程、自動返血行程、および血液透析装置の補液（逆濾過）または除水等の制御に係わる３つのバルブ（ＰＶ１、ＰＶ２およびＰＶ３）を有する。ＰＶ１はオーバーフローライン（Ｌ３）、ＰＶ２は静脈チャンバー下流側、およびＰＶ３は血液ポンプの上流側と下流側を連結した流路上にそれぞれ設けられる。
【００２１】
（４）制御手段
本発明の血液透析装置の制御手段Ｇは、自動プライミング行程、自動脱血行程、自動透析行程、自動返血行程、自動補液（逆濾過）または除水等の制御に係わるものであり、自動血液ポンプ（Ｐ１）、除水または補液（逆濾過）ポンプ（Ｐ４）、および前記３つのバルブを連動制御が可能なものであり、各構成要素を連絡する伝達系ｇを有する。前記制御手段Ｇは、血液透析装置一般の各種モニター類や安全装置を内蔵した血液透析コンソールに設けるのが望ましい。
本発明の前記血液制御手段Ｇによって自動プライミング行程、自動脱血行程、自動透析行程、および自動返血行程の全てを前記自動血液ポンプ（Ｐ１）の停止または正回転状態で実施可能に制御できる。
【００２２】
（５）空気貯留チャンバー
本発明の自動血液透析装置は、さらに空気貯留チャンバー（図示せず）を有していても良い。該空気貯留チャンバーは自動プライミング時には、遮断手段を開放して空気貯留チャンバー内を空気で充填しておく。脱血行程時、血液透析時には遮断機能を閉止して、上記チャンバー内を空気で充填したままとする。そして、返血開始時に遮断手段を開放して、空気貯留チャンバー内の空気を静脈チャンバーに送って、静脈チャンバーの液面レベルを下げることができる。
【００２３】
実施の形態２
本発明の自動血液透析装置の機能を具体的に説明する。
（１）自動プライミング機能
本発明の自動血液透析装置の自動プライミング行程は、制御手段により自動血液ポンプ（Ｐ１）、除水または補液（逆濾過）ポンプ（Ｐ４）、および前記３つのバルブ１〜３を連動制御することによって前記自動血液ポンプ（Ｐ１）の停止または正回転状態で実施可能であることを特徴とする。
【００２４】
（２）自動プライミング行程における透析液圧フィードバックによるダイアライザーからの逆濾過圧制御機能
自動プライミング時の逆濾過速度は前記したようにＴＭＰ（Ｔｒａｎｓ Ｍｅｍｂｒａｎｃｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）あるいはダイアライザーの膜透過性によって決まるので膜透過性が低いダイアライザーに高い逆濾過圧をかけると、液圧異常となって警報を発する。このため、コンソールの液圧センサーを用いて測定したダイアライザーの液圧の測定値をもとに逆濾過速度をフィードバック制御することにより、適切な逆濾過速度を自動設定し、自動プライミング行程を行うことが好ましい。すなわち、膜透過性が低いダイアライザーの場合には、逆濾過速度を小さくして自動プライミング行程を行うことが好ましい。この自動プライミング行程が安定化した後に設定された逆濾過速度を最大値としてメモリしておき、自動補液（逆濾過）および自動返血行程における液圧フィードバック制御の逆濾過速度の最大値として使用する。なお、ドライタイプダイアライザーは膜表面にグリセリンなどが塗布されていることからプライミング初期の逆濾過速度は膜透過性による値よりも更に低下することとなる。
また、フィードバック制御以外に自動プライミング行程における液圧制御の設定値をあらかじめ設定しておき、液圧測定値がこの設定値に達するごとに設定逆濾過速度を一定割合或いは一定速度ずつ低下させていく制御方式も可能である。
【００２５】
（３）自動プライミング時血液回路閉塞検出機能
自動プライミングにおいて、血液回路ラインの閉塞が生じた場合、正常なプライミングを行うことができなくなる。これに対する監視機能として、以下の機能の少なくとも１種類を装着したものが好ましい。
（ａ）自動プライミング工程において、自動的に気泡センサーを一定時間、好ましくは１〜３秒間有効として血液回路内がプライミング液に置換されているかどうかを確認し、空気が検出（気泡警報発生）された時点で血液回路閉塞と判断する機能。
（ｂ）自動プライミング中の液圧警報により血液回路が閉塞されていることを検出する機能。
前記液圧警報は警報表示及び警報音の発生となる。但し、濾過速度の液圧制御との兼ね合いがあるため初回の液圧状態では警報発生とはならない。
【００２６】
（４）自動プライミング時の陰圧解消逆濾過動作機能
透析液の循環状態（密閉系）のプライミングにおいては、ダイアライザーへの送液側の液温よりダイアライザーからの戻り液の液温の方が、若干温度が低く、これにより透析液の密度が変わることとなり、若干の引き気味（陰圧）傾向が生じることとなる。こうした陰圧傾向が生じた場合、特にプライミング工程リサキュレーション状態では、血液回路の吻合が甘い場合には空気を回路内に混入してしまうこととなる。自動プライミング時の陰圧解消逆濾過動作機能（Ｂ）は前記のような不具合を防止する為に、プライミングのプライミング液の血液回路循環状態においても定期的に少量の逆濾過を行うこと、例えば１０分毎に１０ｍｌ（逆濾過速度１００ｍｌ／ｍｉｎ）で逆濾過を行うことによって血液回路内を陽圧傾向に維持することが可能となる。
【００２７】
（５）脱血開始時の静脈側クランプ作動遅延機能
プライミング行程終了後、自動脱血開始前にプライミングのための血液回路動静脈バイパス部を分離した場合、液ダレなどで血液回路先端部に気泡が混入する場合がある。この状態で脱血を開始すると、特に静脈側では気泡が患者側へ混入する危険性があるため、脱血を開始する前に静脈チャンバー下のクランプを閉止して除水方法での自動脱血を開始し、自動脱血後一定期間経過後、好ましくは１〜３秒後に静脈チャンバー下の前記クランプを開くことにより、血液回路内を陰圧にして患者側へ気泡が混入することを防止する。
【００２８】
（６）脱血不良検出機能
脱血不良検出機能としては、以下の動脈側脱血不良検出機能および静脈側脱血不良検出機能がある。
（ａ）動脈側脱血不良検出機能
動脈側回路には血液ポンプが存在しているため純粋な動脈圧を検出することが出来ない。また、自動コンソールで動脈側回路に動脈チャンバーが存在すると透析中に少なからず該チャンバーに空気が溜まってしまい、この状態で自動返血を実施すると、前記チャンバーに空気が溜まった空気が最初に押出され患者へ入ってしまう等の問題が生じるので、動脈側からの脱血状態において、正常に脱血できない状態を検出する手段としては、従来は血液回路のピローを目視又はピローの虚脱をピローセンサーで検出、あるいは血液ポンプセグメントのシャクリなどにて判断していた。
これに対して、本発明の自動血液透析装置は、以下のような動脈側脱血不良検出機能を備えることにより、従来の目視やピローセンサーのような検出方法では数値的に状態を把握することはできないのに対して、本機能によれば動脈側脱血不良状態を検出できるだけでなく、数値的なデータとして制御可能となり、また、ピローがなくなることにより血液回路内面の段差が削減され、血栓の形成を抑制可能のような効果を奏することができる。
【００２９】
脱血状態又は透析状態において、静脈回路の静脈チャンバーの下流側に設けた回路ラインの閉塞手段（例えばクランプ）により静脈側の回路ラインを一定時間、例えば１〜１０秒間程度、好ましくは３〜５秒間程度閉塞し、該閉塞状態で血液ポンプはそのまま作動させ、また除水ポンプは停止した状態（除水ポンプを停止させるのは除水脱血の場合のみ）で静脈圧の変動を検出し、該検出結果に基づいて動脈側脱血不良を検出する。脱血が正常に行われている場合は静脈圧が上昇するが、脱血不良状態においては血液ポンプの回転数を上げても静脈圧が上昇しなくなるので、この静脈圧の変動により脱血不良を検出する。前記検出動作によって脱血不良が検出されない場合には前記回路ラインの閉塞手段（例えばクランプ）による回路ラインの閉塞を開放して通常の透析状態に戻る。また、前記検出動作によって脱血不良が検出された場合、警報停止のような操作を行う（脱血不良を機械側で対応することは不可能である）。なお、前記閉塞時間および脱血不良として判断する圧力上昇幅も内部設定により設定可能である。
【００３０】
（ｂ）静脈側脱血不良検出機能
除水脱血による脱血行程において、皮静脈など静脈からの脱血ができない状態においては、脱血動作を開始して透析液圧が過度の陰圧状態（過度の陰圧状態は透析液の排液側に圧力センサーを設けて計測し、過度の陰圧状態という圧力基準は内部設定で変更可能とする）になったとき、静脈側が脱血不良状態にあると判断するか、あるいは、血液ポンプを一旦停止し、除水速度を血液ポンプ速度分だけ低下させて静脈側脱血を継続する。この状態で静脈圧が下限値を下回るか又は液圧が設定下限値以下となった場合に静脈側の脱血不良と判断する。
前記静脈側脱血不良検出機能によって、静脈圧の過度の陰圧状態、および該静脈圧の過度の陰圧状態について具体的な陰圧値も合わせて計測することも可能であり、前記静脈側脱血不良検出を検出した時点で血液ポンプ速度を除水速度と同一速度、あるいは同一速度より１０％程度以下の範囲内の早い速度で除水脱血を動脈側からの脱血のみで続ける。
【００３１】
（７）透析時の静脈圧モニターラインの閉塞検出機能
透析開始後、静脈圧モニターラインが閉止したままだと、静脈圧が測定できず、警報機能が作用しない。そのため、本発明の血液透析装置に、静脈圧モニターラインの閉塞を検出する機能を付与するのも好ましい。静脈圧モニターラインの閉塞を検出する機能の構成として、透析中は、血液ポンプによる脈動があるため、静脈圧測定値は必ず変動するにもかかわらず、透析開始後の所定時間、例えば３０〜６０秒間程度内に、静脈圧測定値が所定の範囲で変動しない場合には、静脈圧モニターラインの閉塞が生じているとして警報を発生するようにしても良い。
【００３２】
（８）急速補液（逆濾過）機能
自動補液（逆濾過）機能における急速補液（逆濾過）は、患者の血圧低下などに対応する為の緊急的な対処手段である。この場合、患者の循環血液量を増加させることとが目的であることから、血液ポンプの正回転または停止時において、透析液の送排液系に設けた第３送液手段によってダイアライザーに透析液を供給することによって静脈側からのみの注入も行うことができる。
【００３３】
（９）静脈チャンバー中に残存する血液面レベルの低下機能
返血行程において、逆濾過による透析液量をなるべく減少させるために、返血時の静脈チャンバーに残る血液量、即ち液面レベルをなるべく下げる必要がある。そのため、以下の構成をとるのが望ましい。即ち、静脈チャンバーの上部に連絡導管を介して連なる空気貯留チャンバー３を設け、前記連絡導管に遮断手段４を設ける。また、図８に示すように、前記遮断手段と静脈チャンバーとの間の前記連絡導管に、静脈圧モニターラインに連絡する分岐部５を有するようにしても良い。
【００３４】
（１０）補液（逆濾過）行程および返血行程における液圧フィードバック制御機能
自動補液（逆濾過）および自動返血行程において液圧フィードバック制御で設定される逆濾過速度は、プライミング時とは異なり、透析工程が進んでいくと老廃物等でダイアライザーの膜がファウリング、血液凝固等により有効膜面積が現象していくこととなり、プライミング時より更に設定可能な逆濾過速度が低下することも考えられる。したがって、自動補液（逆濾過）および自動返血行程においても、自動プライミング行程における液圧フィードバック制御の場合と同様に、自動補液（逆濾過）および自動返血行程におけるダイアライザーの液圧の測定値をもとに、逆濾過速度をフィードバック制御することにより、適切な逆濾過速度を自動設定が可能なものとする。ただし、逆濾過速度の最大値は前記自動プライミング行程で設定されたものが採用される。また、フィードバック制御以外に自動補液（逆濾過）および自動返血行程における液圧制御の設定値をあらかじめ設定しておき、液圧測定値がこの設定値に達するごとに設定逆濾過速度を一定割合或いは一定速度ずつ低下させていく制御方式も可能である。
【００３５】
前記逆濾過による自動プライミング、自動補液（逆濾過）、自動返血の逆濾過速度の液圧フィードバック制御において、前記逆濾過速度をフィードバック制御する制御方法（定圧制御）に加えて、速度制御あるいは定圧制御→速度制御への切替えの制御方法を採用しても良く、さらに前記定圧制御、速度制御、定圧制御→速度制御を適当に選択して、これら選択した制御方法を切替えて制御しても良い。前記定圧制御とは液圧を一定に保つようにして行うフィードバック制御であり、また、前記定圧制御→速度制御とはフィードバック制御の流量の最大値を設定しておき、それを超える場合は設定した流量の最大値にて速度制御を行う制御方法である。
【００３６】
返血時回路内圧異常検出機能
返血時回路内圧異常検出機能は、返血行程において返血を開始後、圧計測手段により透析液ラインの透析液圧と静脈回路の静脈圧を計測し、静脈回路の静脈圧が安定状態から上昇傾向になった場合、または警報絶対値を超えた場合に静脈側回路の閉塞が生じたと判断し、回路内圧異常を判断することができる。これに対して、動脈側の閉塞は前述のような理由で動脈圧モニターがないため、返血を開始後、透析液圧及び静脈圧の監視を開始し、透析液圧及び静脈圧が安定した状態からの各圧力の上昇傾向から動脈側の閉塞を検出する。また、前記返血時回路内圧異常検出機能において、返血初期の安定状態もなく即閉塞する場合もあるが、この場合には静脈圧あるいは透析液圧及び静脈圧の変化量Δ又は、圧力絶対値で異常判断する。
【００３７】
【実施例】
以下、本発明を実施例に基づいて具体的に説明する。
実施例１
自動プライミング行程
（１）自動プライミング行程１
血液回路の動脈ラインＬ１と静脈ラインＬ２を接続してループを形成する。血液透析器Ｄに透析液ラインＬ４、Ｌ５を接続する。コンソールＭは準備モード（装置や回路内のエアーを抜き、透析液による液置換を行うモード）で動作を開始する。準備完了後、バルブ１（ＰＶ１）を開放、バルブ２と３（ＰＶ２とＰＶ３）を閉止して、血液ポンプＰ１は停止したままとする。除水または補液（逆濾過）ポンプＰ４を内部設定にて、２００ｍｌ／ｍｉｎで逆回転させて、血液透析器Ｄを介し血液回路内に透析液を送液する。それによって、血液透析器Ｄと静脈チャンバーＣの流路にある液をオーバーフローラインＬ３から排出しながら、上記部分を洗浄する［図２］。また、透析液ラインＬ４、Ｌ５のポンプＰ２とポンプＰ３は、給液量と排液量が同期するように回転するものである。
【００３８】
（２）自動プライミング行程２
バルブ１（ＰＶ１）、バルブ２（ＰＶ２）およびバルブ３（ＰＶ２）を開放、除水または補液（逆濾過）ポンプＰ４を内部設定にて、２００ｍｌ／ｍｉｎで逆回転させ、血液回路内に透析液を移動させる〔補液（逆濾過）あるいは逆濾過〕。
血液ポンプＰ１をポンプＰ４と同じ２００ｍｌ／ｍｉｎで正回転させ、それによって血液回路内に補液（逆濾過）された透析液の半分量を血液透析器より上流側に、また透析液の半分量を血液透析器より下流側に循環させ、オーバーフローラインＬ３から液を排出しながら、血液回路全体を洗浄する［図３］。
【００３９】
（３）自動プライミング行程３
（２）自動プライミング行程２に引き続いて、自動プライミング行程３を行った。すなわち、自動プライミング行程２におけるバルブ１（ＰＶ１）、バルブ２（ＰＶ２）およびバルブ３（ＰＶ３）を開放した状態から、バルブ１と３（ＰＶ１とＰＶ３）を閉止し、除水ポンプを停止し、かつ血液ポンプを３５０ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）で正回転させ、血液回路内全体を循環洗浄する［図４］。
なお、前記血液回路全体を透析液が循環中に３０〜６０秒後間隔毎に１〜３秒間気泡センサーを有効として血液回路内がプライミング液に置換されているかどうかを確認し、空気が検出（気泡警報発生）された時点で血液回路閉塞と判断した。また、透析液が循環中に例えば１０分間隔毎に１０ｍｌ（１００ｍｌ/ｍｉｎ）逆濾過を行うことにより、血液回路内の陰圧解消を図った。
なお、前記自動プライミング行程１と２は、前記自動プライミング行程２を最初に行い、次に自動プライミング行程１を行っても良い。
設定時関経過後に血液ポンプを停止してプライミング行程を完了する。
自動プライミングが完了した後、血液回路の先端部１、２を脱離して、各先端部を患者の動・静脈に接続する。この際、静脈側血液回路は先端部を脱離した際に、回路内の液が洩れてしまうので、バルブ２（ＰＶ２）を閉じて、液洩れを防止する。
【００４０】
実施例２
自動脱血行程
（１）動脈側と静脈側からの脱血（除水脱血）
血液回路の動・静脈接続部１、２付近を鉗子等で遮断しておき、両接続部１，２を脱離し、接続部に存在するエアーを除去して患者に穿刺された穿刺針（ＡＶＦ等）に接続する。回路を遮断していた鉗子を外し、自動脱血スイッチを押して、
自動脱血モードに移行する。また、患者側へ気泡が混入することを防止するため、脱血を開始する前に静脈チャンバー下のクランプＰＶ２を閉止して除水方法での自動脱血を開始し、１〜３秒後に静脈チャンバー下の前記クランプを開くことにより、自動脱血モードに移行することも出来る。
バルブ１（ＰＶ１）およびバルブ３（ＰＶ３）を閉止し、バルブ２（ＰＶ２）を開放して除水または補液（逆濾過）ポンプＰ４を１００ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）にして正回転させる。また、血液ポンプＰ１を５０ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）にて正回転させる。血液回路内の充填液（透析液）が血液透析器より除水され、血液回路内の充填液（透析液）が血液に置換されるまでの時間を予め設定（例えば、１分間）しておき、設定時間が経過した時点で脱血完了となる。脱血完了と同時に自動、又は手動にて通常の血液透析モードに移行する［図５］。
本脱血行程の場合、血液ポンプＰ１の５０ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）の回転により５０ｍｌ／ｍｉｎの血液が動脈から脱血され、また、静脈からは除水または補液（逆濾過）ポンプＰ４と血液ポンプＰ１の回転量の差による血液量（１００ｍｌ／ｍｉｎ−５０ｍｌ／ｍｉｎ）、すなわち、５０ｍｌ／ｍｉｎの血液が静脈から脱血される。
【００４１】
（２）オーバーフロー排出による動脈側からの脱血
前記（１）の高除水脱血と同様に、血液回路の動・静脈接続部１、２付近を鉗子等で遮断しておき、両接続部１，２を脱離し、接続部に存在するエアーを除去して患者に穿刺された穿刺針（ＡＶＦ等）に接続する。回路を遮断していた鉗子を外し、自動脱血スイッチを押して、自動脱血モードに移行するという操作を行う。バルブ１（ＰＶ１）を開放し、バルブ２と３（ＰＶ２とＰＶ３）を閉止して、除水または補液（逆濾過）ポンプＰ４は停止させたまま、血液ポンプＰ１を１００ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）にて正回転させる。以降はまた、高除水脱血と同じであり、血液回路内の充填液（透析液）が血液に置換されるまで、脱血行程を持続させる［図６］。
【００４２】
前記脱血行程において、静脈回路Ｌ２の静脈チャンバーＣの下流側に設けたクランプＰＶ２により静脈回路Ｌ２を１〜３秒間程度閉塞し、該閉塞状態で血液ポンプはそのまま作動させ、また除水ポンプは停止した状態で静脈圧の変動を検出した。脱血が正常に行われている場合は血液ポンプの作動に伴って静脈圧が上昇するが、脱血不良状態においては血液ポンプの回転数を上げても静脈圧が上昇しなくなるので、この静脈圧の変動により脱血不良を検出する。
また、脱血行程における静脈側脱血不良の検出は、静脈圧監視ラインＳ４によって監視し、皮静脈など静脈からの脱血ができない状態においては、透析液圧が過度の陰圧状態になったとき、静脈側が脱血不良状態にあると判断して、動脈側からのみの除水脱血動作に自動移行するように制御する
【００４３】
実施例３
自動透析行程
透析行程においては、バルブ１と３（ＰＶ１とＰＶ３）は閉止、バルブ２（ＰＶ２）は開放、血液ポンプＰ１および除水または補液（逆濾過）ポンプＰ４は設定された流量で正回転にて駆動される。バルブ２（ＰＶ２）は気泡検出器ＡＤ１に連動し、血液回路内の気泡検出と同時に閉止され、血液ポンプＰ１も停止する［図７］。また、前記透析行程は、静脈圧モニターラインにより、透析開始後３０〜６０秒間程度内に、静脈圧測定値が所定の範囲で変動しない場合には、静脈圧モニターラインの閉塞が生じているとして警報を発生するようにした。
【００４４】
実施例４
自動返血行程
（１）静脈側からの返血
除水完了および／または目標の透析時間経過後、または動脈側からの返血の終了後にこの自動返血モードに移行する。バルブ１（ＰＶ１）とバルブ３（ＰＶ３）を閉止し、バルブ２（ＰＶ２）を開放して、除水または補液（逆濾過）ポンプＰ４を２００ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）で逆回転して補液（逆濾過）し、血液ポンプＰ１は停止状態である。上記操作によって、血液透析装置および該血液透析装置から下流側の回路内の血液が静脈から返血される。設定時間経過後、または血液回路内の残存血液が透析液（洗浄液）で置換された時に、除水または補液（逆濾過）ポンプＰ４は停止し、自動返血行程が完了する［図８］。
【００４５】
（２）動脈側からの返血
除水完了および／または目標の透析時間経過後、または静脈側からの返血の終了後に自動返血モードに移行する。バルブ１（ＰＶ１）とバルブ２（ＰＶ２）を閉止し、バルブ３（ＰＶ３）を開放して、除水または補液（逆濾過）ポンプＰ４を２００ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）で逆回転して補液（逆濾過）し、血液ポンプＰ１はそのポンプ回路に残っている血液を患者に戻すため２００ｍｌ／ｍｉｎ以下（内部設定）で正回転させる。上記操作によって、血液透析装置および該血液透析装置から下流側の回路内の血液が動脈から返血される。設定時間経過後、または血液回路内の残存血液が透析液（洗浄液）で置換された時に、除水または補液（逆濾過）ポンプＰ４は停止し、自動返血行程が完了する［図９］。
前記自動返血行程は、自動プライミング行程における液圧フィードバック制御の場合と同様に、自動返血行程におけるダイアライザーの液圧の測定値をもとに、逆濾過速度をフィードバック制御することにより、適切な逆濾過速度を自動設定して行った。また、前記自動返血行程は、圧計測手段により透析液ラインの透析液圧と静脈回路の静脈圧を計測し、静脈回路の静脈圧が安定状態から上昇傾向になった場合に静脈側回路の閉塞が生じたと判断し、また透析液圧と静脈回路の静脈圧の双方が安定状態から上昇傾向になった場合に動脈側回路の閉塞が生じたと判断する返血時回路内圧異常検出機能により、返血時回路内圧異常の有無を監視しながら行った。
【００４６】
【発明の効果】
（１）本発明に係わる血液透析監視装置および専用の血液回路によると、プライミング行程が自動化されること、脱血行程において操作が簡易になり、プライミング液の患者体内への流入が防止でき、さらに脱血−血液透析開始−回収−終了までの一連の治療行程がプログラムにより自動化される。そのため、医療従事者がベッドサイドに拘束される時間が大幅に短縮され、血液透析治療に係わる医療業務の顕著な効率化と省力化に寄与する。
また、プライミング行程、脱血行程、透析行程および返血行程の全ての工程を血液ポンプの停止状態また正回転状態で行うことができる。
【００４７】
（２）透析終了時に動・静脈穿刺針の抜去操作も容易になり、血液汚染の頻度も減少させることができる。一連の作業が極めて単純化されることから、従来のように透析業務従事者の熟練も必要としない。また、プライミングでは十分量の逆濾過透析液を洗浄に使用することから、通常の生理食塩水１Ｌを使用した洗浄よりも十分な洗浄が行われ、体外循環回路の清浄度が高まる。さらに、治療中の血圧低下発生の際にも、補液（逆濾過）を迅速かつ簡便に実施できる。プライミングや補液（逆濾過）に生理食塩水を使用しないことも経済的メリットとなる。以上のように、本発明は血液透析治療の効率化、省力化、安全性向上、コスト削減に多大の効果をもたらすものと期待される。
【００４８】
（３）本発明に係わる一実施態様の血液透析装置では、除水と透析液の逆濾過補液に係わるポンプを兼用としたため、プライミング・脱血・血液透析治療・血液回収のいずれにおいても除水または補液（逆濾過）ポンプ（Ｐ４）は正逆いずれかの方向に稼働しているため、除水または補液（逆濾過）用バイパスラインの流路に実質的に停滞がなく、従って回路内に細菌が増殖する危険がない。
【００４９】
（４）本発明の血液自動透析装置は、自動プライミング時血液回路閉塞検出機能、自動プライミング時陰圧解消逆濾過機能、脱血開始時静脈側クランプ作動遅延機能、動脈側脱血不良検出機能、急速補液（逆濾過）機能、自動プライミング行程、補液（逆濾過）行程あるいは返血行程における透析液圧フィードバックによるダイアライザーからの逆濾過圧制御機能、静脈側脱血不良検出機能、透析時静脈圧モニターラインの閉塞検出機能、返血時回路内圧異常検出機能、および静脈チャンバー中に残存する血液の液面レベルの低下機能よりなる群から選ばれた少なくとも一つの機能を有することにより、安全性向上の効果を奏することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の自動血液透析装置の全体構造を示す概略図である。
【図２】 本発明の自動血液透析装置のプライミング行程１を示す概略図である。
【図３】 本発明の自動血液透析装置のプライミング行程２を示す概略図である。
【図４】 本発明の自動血液透析装置のプライミング行程３を示す概略図である。
【図５】 本発明の自動血液透析装置の自動脱血（高除水脱血）行程を示す概略図である。
【図６】 本発明の自動血液透析装置の自動脱血（オーバーフロー排出脱血）行程を示す概略図である。
【図７】 本発明の自動血液透析装置の血液透析行程を示す概略図である。
【図８】 本発明の自動血液透析装置の静脈側からの返血行程を示す概略図である。
【図９】 本発明の自動血液透析装置の動脈側からの返血行程を示す概略図である。
【符号の説明】
Ｈ．自動血液透析装置
Ｇ．制御手段
ｇ．伝達系
ＡＤ１．気泡検知器１
Ｃ．静脈チャンバー
Ｄ．血液透析器（ダイアライザー）
Ｌ１．動脈側血液回路
Ｌ２．静脈側血液回路
Ｌ３．オーバーフローライン
Ｌ４．透析液送液ライン
Ｌ５．透析液排液ライン
Ｌ６．除水または補液（逆濾過）用バイパスライン（第２バイパスライ
ン）
Ｍ． 透析液流量調節装置
Ｐ１．血液ポンプ
Ｐ２．透析液送液ポンプ（第１送液手段）
Ｐ３．透析液排液ポンプ（第２送液手段）
Ｐ４．除水または補液（逆濾過）ポンプ（第３送液手段）
ＰＶ１．バルブ１（開閉手段）
ＰＶ２．バルブ２（開閉手段）
ＰＶ３．バルブ３（開閉手段）
Ｓ４．静脈圧監視ライン
１．動脈側穿刺針と動脈側血液回路（Ｌ１）の接続部
２．静脈側血液回路（Ｌ２）と静脈側穿刺針の接続点
３．空気貯留チャンバー
４．遮断手段（クランプ）
５．静脈圧モニター分岐部[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention can automate as much as possible a series of operations such as hemodialysis and related preparation / recovery that have been performed manually so that labor can be saved, and blood can be returned and returned when the blood pump is stopped or rotated forward. The present invention relates to a hemodialysis apparatus capable of blood and / or priming.
[0002]
[Prior art]
A hemodialysis apparatus is a medical device for purifying the blood of patients with renal failure and drug addicts. The mechanism of hemodialysis therapy is usually composed of three parts: a hemodialyzer (dialyzer), a blood circuit through which blood circulates, and a dialysate supply system. The hollow fiber lumen of a hemodialyzer that connects the blood to the middle of the blood circuit while maintaining extracorporeal circulation by a blood circuit directly connected to the blood vessel and two places (in the case of a single needle, there is one puncture needle) In the side compartment.
[0003]
On the other hand, an electrolyte solution called dialysate flows into the compartment outside the hollow fiber of the hemodialyzer in the direction opposite to the blood flow. Both compartments of the hemodialyzer are separated by a separation membrane called a dialysis membrane, and while the blood and dialysate flow in opposite directions, diffusion movement of substances according to the concentration gradient on both sides of the separation membrane occurs, and uremic toxins and Addictive substances are removed and deficient substances are replenished. In general, the hemodialysis apparatus described above is constituted by a device that controls the maintenance of extracorporeal circulation, the stable supply of dialysate, and the removal of excess water from blood.
[0004]
Conventional hemodialysis monitoring devices are superior in terms of monitoring and safety management of equipment information and patient information during dialysis treatment, but priming before treatment (cleaning and cleaning the blood circuit and hemodialyzer channels) Preparation process), blood removal after puncture (operation to start extracorporeal circulation by drawing blood from the body to the blood circuit), replacement fluid during dialysis treatment, blood return at the end (returning blood in the blood circuit to the body) In terms of labor saving in the overall work related to hemodialysis, such as the operation of ending the extracorporeal circulation and the smooth transition between each stroke, it is still insufficient.
[0005]
In particular, automation has been delayed in specific processes and transitions between processes, and the actual situation is that it requires labor-intensive and skill of medical workers. In order to finish priming, blood removal, and blood return for a large number of patients who visit at the same time in a short time, it is necessary to temporarily input a large number of personnel. On the other hand, such staffing is excessive during hemodialysis (blood circulation), which causes time heterogeneity of work contents and economic inefficiency.
[0006]
In conventional hemodialysis, about 1 L of physiological saline, which is an intravenously administered preparation, is used for cleaning and filling the blood circuit and hemodialyzer (dialyzer) in the priming process. It has been pointed out that the flow path is not sufficiently washed by washing of about 1 L, and the cost increases when a large amount of physiological saline is used for washing and filling. Furthermore, when the blood pressure decreases during hemodialysis treatment, a separate physiological saline is required, which is a factor in complicating operations and increasing costs. In recent years, the dialysis fluid purification technology has remarkably advanced, and a system for applying the dialysis fluid purified to ultrapure to a reverse filtration replenisher (reverse filtration) has been established. In such a system, the purified dialysate can be back-filtered instead of physiological saline and used as a rinse solution or a replacement fluid (reverse filtration), but without causing secondary contamination caused by the retention of dialysate, A replacement fluid (reverse filtration) circuit system that can simply and reliably supply a reverse filtration dialysate for priming and treatment during replacement (reverse filtration) has not been disclosed so far.
[0007]
[Problems to be solved by the invention]
Rationalization of hemodialysis treatment tasks that have been considered to be problems of the prior art as described above, that are labor intensive, require skill, and are difficult to rationalize (automation, simplification, labor saving, speedup, cost reduction) Unlike conventional devices that automate a part of each process, the above-mentioned hemodialysis treatment is from the preparation of treatment to the end of treatment. It is to provide a hemodialysis apparatus that automates most of the steps. As a result, a series of processes from dialysis preparation to the end of treatment is performed safely, reliably and promptly, and an automatic hemodialysis apparatus is proposed for the purpose of greatly reducing labor costs and consumables costs. The problems of the prior art have been solved (Japanese Patent Application Nos. 11-138327 and 2001-385321).
However, in these inventions, blood return, blood removal process, and priming process are performed by reverse rotation operation of the blood pump. However, the European medical standards for electrical machines and instruments prohibit the reverse rotation operation of the blood pump, and the automatic hemodialysis apparatus does not satisfy the European medical standards.
The present invention is an automatic hemodialysis apparatus capable of performing blood return and blood removal, a dialysis process, and a priming operation with a high degree of automation and the above-mentioned European medical standards by a stopped state of a blood pump or a forward rotation operation. The purpose is to provide.
[0008]
[Means for Solving the Problems]
The present invention relates to a dialyzer for purifying blood by contacting the blood and dialysate through a semipermeable membrane, an arterial blood circuit and a vein for drawing blood from a patient having a blood pump capable of forward rotation and flowing into the dialyzer. A blood circulation system configured by a venous blood circuit for returning blood flowing out from a dialyzer having a side blood chamber to a patient, a dialysate supply line for supplying dialysate to the dialyzer (hereinafter also referred to as first liquid feeding means), and dialysis Supply / drainage system (hereinafter referred to as a second fluid delivery means) for draining dialysate flowing out of the vessel and a replacement fluid (reverse filtration) or water removal means of the hemodialyzer. And at least a flow path connecting the upstream side and the downstream side of the blood pump on the arterial side, and an overflow for overflowing the liquid to the outside of the blood circuit above the venous blood chamber line Opening and closing means (hereinafter also referred to as opening and closing means 1) on the overflow line, flow path opening and closing means (also referred to as opening and closing means 2) on the downstream side of the blood chamber, and a flow connecting the upstream side and the downstream side of the blood pump. The technical problem can be solved by providing an automatic hemodialysis apparatus characterized by having flow path opening / closing means (also referred to as opening / closing means 3) on the road.
In this specification, the upstream side or the downstream side of the blood circuit is distinguished by the direction of blood flow during hemodialysis.
[0009]
The hemodialysis apparatus of the present invention automates each process of hemodialysis, which is the effect that the inventions previously filed by the applicant (Japanese Patent Application Nos. 11-138327 and 2001-385321) can exhibit. Not only can the priming process be performed automatically before starting hemodialysis by controlling each process so that it can move continuously, and after the arterial blood circuit and the venous blood circuit of the hemodialyzer are connected, Blood removal process from the patient to the blood circulatory system at the start of hemodialysis, start mechanism for transition from the blood removal process to the hemodialysis process, hemodialysis process, and return of blood from the blood circulatory system to the patient at the end of hemodialysis In addition to the effect that it is possible to perform each stroke or mechanism of the blood stroke automatically and continuously and almost completely automatic, the blood pump can be operated without reverse rotation. It is possible to perform all of the ming process, blood removal process, dialysis process, and blood return process with the blood pump rotating stopped or in the normal rotation state. A hemodialysis device is provided.
[0010]
That is, the hemodialysis apparatus of the present invention controls the blood pump provided in the blood circulation system, the third opening / closing means, and the third liquid feeding means in an interlocked manner, so that the interlock control is not limited to each stroke. By applying to the entire work flow including the transition mechanism between each process, the automatic execution of each process and the automatic transfer between each process become smooth, and it is possible to perform continuous processes especially in many processes. Not only was the human work involved in the process transition reduced, but operational errors were reduced as well, and the priming process, blood removal process, dialysis process, and return process were all stopped. Or it became possible to perform in the state of forward rotation.
[0011]
The hemodialysis apparatus of the present invention is a first bypass line that bypasses the upstream side and the downstream side of the first liquid supply means provided in the dialysate supply line, or the second liquid supply provided in the dialysate drainage line. At least one of the second bypass lines bypassing the upstream side and the downstream side of the means is provided with a third liquid feeding means capable of feeding in both forward and reverse directions, so that one liquid feeding means can be used to enter the blood circulation system. It can be used for both water removal and rehydration (back filtration). That is, when a water flow pump is installed in the first bypass line provided on the dialysate supply side and the liquid is fed in the same direction as the first liquid feed means (dialyte feed pump), the dialysate flowing into the dialyzer is dialyzed. As a result, the amount of fluid flowing out from the vessel is increased, and as a result, replacement fluid (back filtration) is performed to the blood circulation system. If the liquid is sent in the opposite direction, the amount of the influent flowing into the dialyzer becomes smaller than the amount of the effluent, and as a result, water is removed from the blood circulation system.
[0012]
The above-mentioned mechanism can be similarly performed by installing a water flow pump in the second bypass line provided on the dialysate drainage side and switching the liquid feeding direction. In this case, when the liquid is fed in the same direction as the second liquid feeding means (dialysate drainage pump), the amount of drainage flowing out from the dialyzer becomes larger than the amount of liquid flowing into the dialyzer, and as a result, blood Water is removed from the circulatory system. When the liquid is sent in the reverse direction, the effluent volume to the dialyzer is smaller than the influent volume, and as a result, a replacement fluid (reverse filtration) to the blood circulation system is performed. The embodiment in which a pump is installed in the second bypass line to perform replacement fluid (reverse filtration) or water removal is preferably applied to a personal dialyzer with a limited dialysate flow rate. When applied to a personal dialysis machine, a pump may be installed only in the second bypass line. However, by installing a pump in the first bypass line as well, it is possible to increase the ability to supply replacement fluid (reverse filtration) or water removal. Can be increased.
[0013]
In the embodiment in which the replacement fluid (back filtration) or water removal is performed, a particularly complicated structure for the water removal or replacement fluid (back filtration) is not necessary. The dialysate feeding circuit and the bypass line are simple, and the provision of the third solution feeding means in any one of the two bypass lines has the advantage that dialysis fluid stays less likely to occur. That is, since the third liquid feeding means provided in the dialysate liquid feeding system operates almost continuously in the entire hemodialysis process, no substantial stagnation occurs in the bypass line. By maintaining the flow in the circuit at all times, secondary bacterial growth of the dialysate can be suppressed and endotoxin contamination can be avoided. Further, by providing the third liquid feeding means in the first bypass line, dialysate drainage does not flow through the bypass line, resulting in contamination of the bypass line, clogging of the line due to waste in the drainage, etc. There is no worry.
[0014]
The third liquid feeding means is preferably a fixed-type water pump capable of forward and reverse rotation, and the liquid feeding capacity should be defined in relation to the liquid feeding amount of the blood pump provided in the blood circulation system. Those having a liquid feed flow rate (liquid feed capacity) of / min are preferred.
A portion of the dialysate that is back-filtered through the hollow fiber and flows into the blood circuit (approximately half) can flow to one blood circuit by the blood pump, and the remaining dialysate (half) can flow to the other blood circuit. In order to do so, it is preferable to adjust the liquid supply amount of the third liquid supply means to be 1 or more, preferably in the range of 1 to 2.5 of the liquid supply amount of the blood pump. Further, in automatic priming by reverse filtration, automatic replenishment (reverse filtration), and automatic blood return, the optimal reverse filtration rate is determined by the membrane permeability of TMP (Trans membrane pressure) or dialyzer. The thing which can change the reverse filtration speed | rate of a dialysate by the ultrafiltration performance of a dialyzer is preferable.
In other words, if the reverse filtration rate is set higher than the suitable ultrafiltration performance or membrane permeability of the dialyzer used, the dialysate pressure will rise, a fluid pressure alarm will be generated, and smooth reverse filtration will be performed. It will not be possible. Therefore, when the ultrafiltration rate or membrane permeability is small, it is necessary to reduce the reverse filtration rate. Conversely, when the ultrafiltration rate or membrane permeability is large, the reverse filtration rate can be increased. Therefore, it is preferable that the feedback control of the reverse filtration speed based on the fluid pressure of the dialyzer can be performed for each of the above-described reverse filtration steps.
[0015]
It is preferable to attach a bubble detection means to at least one of the arterial blood circuit and / or the venous blood circuit. By installing this bubble detection means, it is possible to quickly detect bubbles mixed in the blood circuit, notify the practitioner, and prompt some action.
In the hemodialysis apparatus of the present invention, an air storage chamber connected to a blood chamber, in particular, a venous chamber via a communication conduit is provided, and a blocking means is provided in the communication conduit, and between the blocking means and the venous chamber. Preferably, the communication conduit has a branch portion that communicates with the venous pressure monitoring line, and further, a venous pressure monitoring line that communicates with the upper portion of the venous chamber is preferably provided. By adopting such a configuration, it is possible to generate an alarm when the patient venous pressure does not fluctuate within a predetermined range at a predetermined time after the hemodialysis process is started.
In addition, the arterial blood circuit has a flexible soft segment and a heparin injection segment, and a blood pressure monitoring line is provided in the venous blood circuit, thereby causing poor blood removal, blood coagulation, constriction or blockage of the blood circuit, etc. There is an advantage that abnormalities caused by
[0016]
In the present invention, it is preferable to use an ultra-pure dialysate as the dialysate, and the automatic hemodialyzer of the present invention is supplied with the ultra-pure dialysate stably during the dialysis operation. It is preferable. For example, the dialysate supplied from a normal dialysate production apparatus is dissolved by passing through an ultrafiltration filter installed at the inlet of the automatic hemodialysis apparatus (H) according to the present invention as shown in FIG. By removing impurities such as endotoxin and bacteria, it can be supplied stably. Moreover, it is desirable to purify the dialysate supplied from a normal dialysate manufacturing apparatus in accordance with a predetermined water quality standard (for example, Kyushu HDF Review Journal 1: 33-42, 1995).
Further, in the automatic hemodialysis apparatus of the present invention, not only ultra-pure dialysate but also physiological saline can be used.
[0017]
Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings.
The overall configuration of the automatic hemodialysis apparatus of the present invention will be specifically described with reference to FIG. (1) Console for hemodialysis (M)
A dialysate flow rate control device and a blood flow rate control device [hereinafter also referred to as a console for hemodialysis (M)] have a general performance of having a closed system as a dialysate liquid feeding mechanism, It has a function that enables water removal or replenishment (reverse filtration) to the blood circulation system by reverse filtration of a hemodialyzer.
The console (M) shown in this figure is provided with third liquid feeding means [hereinafter also referred to as dehydration or rehydration (reverse filtration) pump (P4)] in the dialysate drainage line L5, and blood in the hemodialyzer D. It has a function that enables water removal or replenishment (reverse filtration) to the circulation system. That is, a second bypass line L6 is provided between the upstream side and the downstream side of the dialysate drainage pump (P3), which is the second fluid delivery means on the dialysate drainage line L5 side. A dehydration or replacement fluid (reverse filtration) pump (P4) is attached to The water removal or replacement fluid (reverse filtration) pump (P4) is a water flow pump that can switch the ejection direction in both forward and reverse directions and can control the flow rate to, for example, about 0 to 500 ml / min, preferably about 0 to 300 ml / min. is there.
[0018]
In FIG. 1, the dehydration or replacement fluid (reverse filtration) pump is provided in the second bypass line L6 on the dialysate drainage line L5 side. Even if a bypass line is formed between the upstream side and the downstream side of the dialysate liquid delivery pump (P2) on the liquid line L4 side, and a dehydration or replacement fluid (reverse filtration) pump is provided in the bypass line. Alternatively, a dewatering or replacement fluid (back filtration) pump may be provided in both bypass lines.
[0019]
(2) Blood circuit [arterial blood circuit (L1) and venous blood circuit (L2)]
As shown in FIG. 1, the blood circuit is composed of two parts, an arterial blood circuit (L1) and a venous blood circuit (L2). The arterial blood circuit (L1) is connected to the arterial puncture needle (1). And a connection with the hemodialyzer D. The blood circuit is provided with a blood pump (P1) for maintaining extracorporeal circulation, and the pump can rotate forward.
The blood circuit preferably has a bubble detector (AD1). The bubble detector (AD1) is attached to the downstream side of the venous chamber, for example. When air is detected at the time of returning blood, the blood pump (P1) is immediately stopped immediately, and the valve 2 (PV2) is closed to close the body. Prevents accidental air injection. The venous blood circuit (L2) includes a connection to the hemodialyzer D, a venous chamber (C), an overflow line (L3) and a venous pressure (blood pressure) monitoring line (S4) connected to the upper part, a venous puncture needle And a connection part (2).
[0020]
(3) Three channel opening / closing means (PV1, PV2 and PV3)
The hemodialysis apparatus of the present invention has three valves (PV1, PV1, PV2) for controlling an automatic priming process, an automatic blood removal process, an automatic dialysis process, an automatic blood return process, and replacement (reverse filtration) or water removal of the hemodialysis apparatus. PV2 and PV3). PV1 is provided on the overflow line (L3), PV2 is provided on the downstream side of the venous chamber, and PV3 is provided on the flow path connecting the upstream side and the downstream side of the blood pump.
[0021]
(4) Control means
The control means G of the hemodialysis apparatus of the present invention relates to the control of automatic priming process, automatic blood removal process, automatic dialysis process, automatic blood return process, automatic replacement fluid (back filtration), water removal, etc. The pump (P1), the water removal or replacement fluid (reverse filtration) pump (P4), and the three valves can be linked and controlled, and has a transmission system g that communicates each component. The control means G is preferably provided in a hemodialysis console incorporating various types of monitors and safety devices in general hemodialysis machines.
According to the blood control means G of the present invention, the automatic priming process, the automatic blood removal process, the automatic dialysis process, and the automatic blood return process can all be controlled while the automatic blood pump (P1) is stopped or rotated forward.
[0022]
(5) Air storage chamber
The automatic hemodialysis apparatus of the present invention may further have an air storage chamber (not shown). During the automatic priming of the air storage chamber, the blocking means is opened and the air storage chamber is filled with air. During the blood removal process and hemodialysis, the blocking function is closed and the chamber is filled with air. Then, the blocking means is opened at the start of blood return, and the air in the air storage chamber can be sent to the venous chamber to lower the liquid level of the venous chamber.
[0023]
The function of the automatic hemodialysis apparatus of the present invention will be specifically described.
(1) Automatic priming function
The automatic priming process of the automatic hemodialysis apparatus of the present invention is as follows: By control means Automatic blood pump (P1), dehydration or replacement fluid (back filtration) pump (P4), and the three
[0024]
(2) Back filtration pressure control function from dialyzer by dialysate pressure feedback in automatic priming process
As described above, the reverse filtration rate during automatic priming is determined by the membrane permeability of the TMP (Transmembrance Pressure) or dialyzer. Therefore, if a high reverse filtration pressure is applied to the dialyzer with low membrane permeability, an abnormal hydraulic pressure is generated and an alarm is generated. To emit. For this reason, an appropriate reverse filtration rate is automatically set and an automatic priming process is performed by feedback-controlling the reverse filtration rate based on the measured value of the fluid pressure of the dialyzer measured using the hydraulic pressure sensor of the console. Is preferred. That is, in the case of a dialyzer with low membrane permeability, it is preferable to perform the automatic priming process at a low reverse filtration rate. The reverse filtration rate set after the automatic priming process is stabilized is stored as a maximum value, and is used as the maximum value of the reverse filtration rate of the hydraulic feedback control in the automatic replacement fluid (reverse filtration) and the automatic blood return process. . In the dry type dialyzer, since glycerin and the like are applied to the membrane surface, the reverse filtration rate at the initial stage of priming is further lowered than the value due to membrane permeability.
In addition to the feedback control, a preset value for hydraulic pressure control in the automatic priming process is set in advance, and the set reverse filtration rate is decreased by a constant rate or a constant rate each time the measured hydraulic pressure value reaches this set value. A control method is also possible.
[0025]
(3) Blood circuit blockage detection function during automatic priming
In automatic priming, when the blood circuit line is blocked, normal priming cannot be performed. As a monitoring function for this, a function equipped with at least one of the following functions is preferable.
(A) In the automatic priming process, the air bubble sensor is automatically activated for a certain period of time, preferably 1 to 3 seconds to check whether the blood circuit has been replaced with the priming liquid, and air is detected (bubble alarm is generated) The function to judge blood circuit blockage at the time.
(B) A function of detecting that the blood circuit is blocked by a fluid pressure alarm during automatic priming.
The hydraulic pressure alarm is an alarm display and an alarm sound. However, since there is a balance with the hydraulic pressure control of the filtration speed, no alarm is generated in the first hydraulic pressure state.
[0026]
(4) Negative pressure elimination reverse filtration function during automatic priming
In the priming of the dialysate circulation (sealed system), the temperature of the liquid returned from the dialyzer is slightly lower than the temperature of the liquid sent to the dialyzer, which changes the dialysate density. As a result, a slight tendency (negative pressure) tends to occur. When such a negative pressure tendency occurs, especially in the priming process recirculation state, air is mixed into the circuit when the anastomosis of the blood circuit is poor. The negative pressure elimination reverse filtration operation function (B) at the time of automatic priming periodically performs a small amount of reverse filtration even in the blood circuit circulation state of the priming priming liquid in order to prevent the above-described problems. By performing reverse filtration at a rate of 10 ml every minute (reverse filtration rate of 100 ml / min), the blood circuit can be maintained in a positive pressure tendency.
[0027]
(5) Venous clamp action delay function at the start of blood removal
When the blood circuit arteriovenous bypass part for priming is separated after the priming process is finished and before the automatic blood removal is started, air bubbles may be mixed into the blood circuit tip part due to liquid dripping. If blood removal is started in this state, there is a risk of air bubbles entering the patient side, especially on the venous side. Therefore, before starting blood removal, the clamp under the venous chamber is closed and automatic blood removal is performed using the water removal method. After a certain period of time has elapsed after automatic blood removal, preferably 1 to 3 seconds later, the clamp under the venous chamber is opened to prevent negative pressure in the blood circuit and air bubbles from entering the patient. .
[0028]
(6) Blood removal failure detection function
The blood removal failure detection function includes the following arterial blood removal failure detection function and venous blood removal failure detection function.
(A) Arterial blood removal failure detection function
Since a blood pump exists in the arterial circuit, pure arterial pressure cannot be detected. In addition, if an arterial chamber is present in the artery side circuit with an automatic console, air is accumulated in the chamber during dialysis. If automatic blood return is performed in this state, the air accumulated in the chamber is first extruded. As a means for detecting a state where blood cannot be normally removed in the blood removal state from the arterial side, conventionally, the pillow sensor of the blood circuit or the collapse of the pillow is used as a pillow sensor. It was determined by detection or by shaking the blood pump segment.
On the other hand, the automatic hemodialysis apparatus of the present invention has the following arterial blood loss detection function as described below, so that the state can be numerically grasped by a conventional detection method such as visual observation or a pillow sensor. On the other hand, this function can not only detect poor blood removal on the arterial side, but also control as numerical data. The effect that the formation of can be suppressed can be exhibited.
[0029]
In the blood removal state or dialysis state, the circuit line on the venous side is closed for a certain time, for example, about 1 to 10 seconds, preferably 3 to 5 by the circuit line closing means (for example, clamp) provided downstream of the venous chamber of the venous circuit. The blood pump is operated as it is in the blocked state, and the venous pressure is detected while the water removal pump is stopped (the water removal pump is stopped only in the case of water removal blood removal) Based on the detection result, poor arterial blood removal is detected. Venous pressure rises when blood removal is performed normally, but venous pressure does not increase even if the number of rotations of the blood pump is increased in a poor blood removal state. Is detected. When the blood removal failure is not detected by the detection operation, the circuit line is blocked by the circuit line blocking means (for example, clamp) and the normal dialysis state is restored. Further, when a blood removal failure is detected by the detection operation, an operation such as an alarm stop is performed (it is impossible to deal with blood removal failure on the machine side). The occlusion time and the pressure increase range that is determined as poor blood removal can also be set by internal settings.
[0030]
(B) Venous blood loss detection function
When blood removal from the vein, such as the skin vein, is not possible in the blood removal process by dewatering blood removal, the blood removal operation is started and the dialysate pressure is excessively negative (the excessive negative pressure is When a pressure sensor is installed on the drain side and measured, and the pressure standard of excessive negative pressure is changed by an internal setting, it is judged that the venous side is in a poor blood removal state or blood The pump is temporarily stopped, the water removal rate is decreased by the blood pump rate, and venous blood removal is continued. In this state, when the venous pressure falls below the lower limit value or the fluid pressure becomes equal to or lower than the set lower limit value, it is determined that the blood loss on the venous side is poor.
The venous side blood removal failure detection function can also measure the negative pressure state of excessive venous pressure and a specific negative pressure value for the excessive negative pressure state of venous pressure. When the blood removal failure detection is detected, the blood pump speed is kept at the same speed as the water removal speed or at a high speed within a range of about 10% or less from the same speed, and the blood removal blood removal is continued only by blood removal from the arterial side.
[0031]
(7) Obstruction detection function of venous pressure monitor line during dialysis
If the venous pressure monitor line remains closed after starting dialysis, the venous pressure cannot be measured and the alarm function does not work. Therefore, it is also preferable to provide the hemodialysis apparatus of the present invention with a function of detecting occlusion of the venous pressure monitor line. As a configuration of a function for detecting occlusion of the venous pressure monitor line, there is a pulsation caused by a blood pump during dialysis, so that a venous pressure measurement value always fluctuates, but a predetermined time after the start of dialysis, for example, 30 to 60 If the venous pressure measurement value does not fluctuate within a predetermined range within about a second, an alarm may be generated because the venous pressure monitor line is blocked.
[0032]
(8) Rapid fluid replacement (back filtration) function
Rapid fluid replacement (reverse filtration) in the automatic fluid replacement (reverse filtration) function is an urgent countermeasure for dealing with a decrease in blood pressure of a patient. In this case, since the purpose is to increase the circulating blood volume of the patient, the dialysate is supplied to the dialyzer by the third liquid supply means provided in the dialysate supply / drainage system when the blood pump is rotated forward or stopped. The injection can be performed only from the venous side.
[0033]
(9) A function to lower the blood level remaining in the venous chamber
In the blood return process, in order to reduce the amount of dialysate by back filtration as much as possible, it is necessary to reduce the amount of blood remaining in the venous chamber at the time of blood return, that is, the liquid level. Therefore, it is desirable to adopt the following configuration. That is, the
[0034]
(10) Fluid pressure feedback control function in the replacement fluid (reverse filtration) process and the return process
Unlike the priming process, the reverse filtration speed set by the hydraulic pressure feedback control in the automatic replenishment (reverse filtration) and automatic blood return process is different from that during priming. As the dialysis process progresses, the dialyzer membrane fouls and blood It is conceivable that the effective membrane area changes due to coagulation and the like, and the reverse filtration rate that can be set further lower than that during priming. Therefore, in the automatic replacement fluid (reverse filtration) and the automatic blood return stroke, as in the case of the hydraulic pressure feedback control in the automatic priming stroke, the measured value of the fluid pressure of the dialyzer in the automatic replacement fluid (reverse filtration) and the automatic blood return stroke is obtained. Based on the feedback control of the reverse filtration speed, an appropriate reverse filtration speed can be automatically set. However, the maximum value of the reverse filtration rate is set in the automatic priming process. In addition to feedback control, set values for automatic fluid replacement (reverse filtration) and hydraulic pressure control in the automatic blood return process are set in advance, and the set reverse filtration rate is set at a fixed rate each time the measured hydraulic pressure value reaches this set value. Alternatively, a control method in which the speed is decreased at a constant speed is also possible.
[0035]
In addition to the control method (constant pressure control) for feedback control of the reverse filtration rate in the automatic priming by reverse filtration, automatic replacement fluid (reverse filtration), and the hydraulic feedback control of the reverse filtration rate of automatic blood return, speed control or constant pressure A control method of switching from control to speed control may be adopted, and further, the constant pressure control, speed control, constant pressure control → speed control may be appropriately selected, and the selected control method may be switched and controlled. . The constant pressure control is feedback control performed so as to keep the fluid pressure constant, and the constant pressure control → speed control is set to the maximum value of the flow rate of the feedback control, and is set when exceeding it. This is a control method for performing speed control at the maximum value of the flow rate.
[0036]
Abnormal circuit pressure detection function when returning blood
The circuit internal pressure abnormality detection function at the time of blood return starts the blood return in the return stroke, and then measures the dialysate pressure in the dialysate line and the venous pressure in the venous circuit by the pressure measuring means, When it becomes an upward tendency or when the alarm absolute value is exceeded, it can be determined that the occlusion of the venous circuit has occurred, and an abnormal circuit pressure can be determined. On the other hand, since there is no arterial pressure monitor for occlusion on the arterial side, monitoring of dialysate pressure and venous pressure is started after blood return is started, and dialysate pressure and venous pressure are stabilized. The occlusion on the artery side is detected from the increasing tendency of each pressure from the state. In addition, in the circuit return pressure abnormality detecting function at the time of blood return, there is a case where the blood vessel is immediately blocked without a stable state in the initial stage of blood return. In this case, the change Δ of venous pressure or dialysate pressure and venous pressure, Judge abnormalities by value.
[0037]
【Example】
Hereinafter, the present invention will be specifically described based on examples.
Example 1
Automatic priming process
(1)
A loop is formed by connecting the arterial line L1 and the venous line L2 of the blood circuit. Dialysate lines L4 and L5 are connected to hemodialyzer D. The console M starts operation in a preparation mode (a mode in which air in the apparatus and the circuit is extracted and liquid replacement with dialysate is performed). After completion of preparation, valve 1 (PV1) is opened,
[0038]
(2)
Valve 1 (PV1), Valve 2 (PV2) and Valve 3 (PV2) are opened, dehydrating or replenishing (reverse filtration) pump P4 is rotated in the reverse direction at 200 ml / min. [Replacement fluid (reverse filtration) or reverse filtration].
Blood pump P1 is rotated forward at the same 200 ml / min as pump P4, so that half of the dialysate fluid (reverse filtration) in the blood circuit is upstream from the hemodialyzer, and half of the dialysate is dispensed. The whole blood circuit is washed while being circulated downstream from the hemodialyzer and discharging the liquid from the overflow line L3 [FIG. 3].
[0039]
(3)
(2) Subsequent to the
The dialysis fluid is circulated through the entire blood circuit, and the air bubble sensor is activated every 1 to 30 seconds after every 30 to 60 seconds to check whether the blood circuit has been replaced with the priming fluid. It was determined that the blood circuit was blocked when a bubble alarm was generated. Further, the negative pressure in the blood circuit was eliminated by performing reverse filtration of 10 ml (100 ml / min), for example, every 10 minutes during circulation of the dialysate.
In the
After the set time elapses, the blood pump is stopped and the priming process is completed.
After the completion of the automatic priming, the distal ends 1 and 2 of the blood circuit are detached, and each distal end is connected to the patient's movement / vein. At this time, since the fluid in the circuit leaks when the distal end of the venous blood circuit is detached, the valve 2 (PV2) is closed to prevent fluid leakage.
[0040]
Example 2
Automatic blood removal process
(1) Blood removal from the arterial side and vein side (water removal blood removal)
A puncture needle (AVF) that is punctured by a patient by blocking the movement /
Transition to automatic blood removal mode. In order to prevent air bubbles from entering the patient, the clamp PV2 under the venous chamber is closed before starting blood removal, and automatic blood removal using the water removal method is started. It is also possible to shift to the automatic blood removal mode by opening the clamp under the chamber.
Valve 1 (PV1) and valve 3 (PV3) are closed, valve 2 (PV2) is opened, and the water removal or replenisher (reverse filtration) pump P4 is set to 100 ml / min (internal setting) and rotated forward. Further, the blood pump P1 is rotated forward at 50 ml / min (internal setting). A time is set in advance (for example, 1 minute) until the filling liquid (dialysate) in the blood circuit is drained from the hemodialyzer and the filling liquid (dialysate) in the blood circuit is replaced with blood. The blood removal is completed when the set time has elapsed. At the same time as the completion of the blood removal, a normal hemodialysis mode is automatically or manually [FIG.
In the case of this blood removal process, 50 ml / min of blood is removed from the artery by rotation of the blood pump P1 at 50 ml / min (internal setting), and water is removed from the vein or fluid replacement (reverse filtration) pump P4 and blood. The blood volume (100 ml / min-50 ml / min) due to the difference in the rotation amount of the pump P1, that is, 50 ml / min of blood is removed from the vein.
[0041]
(2) Blood removal from the artery side due to overflow discharge
Similar to the high water removal blood removal described in (1) above, the moving /
[0042]
In the blood removal process, the vein circuit L2 is closed for about 1 to 3 seconds by the clamp PV2 provided on the downstream side of the vein chamber C of the vein circuit L2, and the blood pump is operated as it is in the closed state. Changes in venous pressure were detected in the stopped state. When blood removal is performed normally, the venous pressure increases with the operation of the blood pump. However, in the case of poor blood removal, the venous pressure does not increase even if the rotation speed of the blood pump is increased. Defective blood removal is detected by pressure fluctuation.
In addition, the detection of venous side blood loss in the blood removal process was monitored by the venous pressure monitoring line S4, and the dialysis fluid pressure was in an excessive negative pressure state when blood removal from veins such as the skin vein was not possible. When it is judged that the venous side is in a poor blood removal state, control is performed so as to automatically shift to a blood removal blood removal operation only from the arterial side.
[0043]
Example 3
Automatic dialysis process
In the dialysis process,
[0044]
Example 4
Automatic blood return process
(1) Blood return from the vein side
After the completion of water removal and / or after the target dialysis time has elapsed, or after the return of blood from the arterial side, the automatic blood return mode is entered. Valve 1 (PV1) and valve 3 (PV3) are closed, valve 2 (PV2) is opened, and dehydration or replacement fluid (reverse filtration) pump P4 is rotated reversely at 200 ml / min (internal setting) to replace fluid ( The blood pump P1 is in a stopped state. By the above operation, blood in the hemodialyzer and the downstream circuit from the hemodialyzer is returned from the vein. When the set time has elapsed or when the remaining blood in the blood circuit is replaced with dialysate (washing solution), the dehydration or replacement fluid (back filtration) pump P4 is stopped and the automatic blood return process is completed [FIG. 8].
[0045]
(2) Blood return from the artery side
After the completion of water removal and / or after the target dialysis time has elapsed, or after the return of blood from the venous side, the automatic blood return mode is entered. Valve 1 (PV1) and valve 2 (PV2) are closed, valve 3 (PV3) is opened, and dehydration or replacement fluid (reverse filtration) pump P4 is rotated reversely at 200 ml / min (internal setting) to replace fluid ( The blood pump P1 is rotated forward at 200 ml / min or less (internal setting) in order to return the blood remaining in the pump circuit to the patient. By the above operation, blood in the hemodialyzer and the circuit downstream from the hemodialyzer is returned from the artery. When the set time has elapsed or when the remaining blood in the blood circuit is replaced with dialysate (washing solution), the water removal or replacement fluid (reverse filtration) pump P4 stops and the automatic blood return process is completed [FIG. 9].
As in the case of the hydraulic pressure feedback control in the automatic priming process, the automatic blood return process is appropriately performed by feedback control of the reverse filtration rate based on the measured value of the fluid pressure of the dialyzer in the automatic blood return process. The reverse filtration rate was automatically set. In the automatic blood return process, the dialysate pressure in the dialysate line and the venous pressure in the venous circuit are measured by pressure measuring means, and when the venous pressure in the venous circuit tends to rise from a stable state, With the function of detecting abnormal pressure in the circuit during return, it is determined that the occlusion of the artery side circuit has occurred when both the dialysate pressure and the venous pressure of the venous circuit tend to rise from a stable state, This was performed while monitoring the presence or absence of abnormal circuit internal pressure during blood return.
[0046]
【The invention's effect】
(1) According to the hemodialysis monitoring apparatus and the dedicated blood circuit according to the present invention, the priming process is automated, the operation in the blood removal process is simplified, and the inflow of the priming liquid into the patient body can be prevented. A series of treatment steps from blood removal-hemodialysis start-collection-end is automated by the program. Therefore, the time during which the medical staff is restrained on the bedside is greatly shortened, which contributes to remarkable efficiency and labor saving of medical work related to hemodialysis treatment.
In addition, all the steps of the priming process, the blood removal process, the dialysis process, and the blood return process can be performed while the blood pump is stopped or rotated forward.
[0047]
(2) Removal of the moving / vein puncture needle at the end of dialysis is facilitated, and the frequency of blood contamination can be reduced. Since the series of operations is extremely simplified, the skill of dialysis workers is not required as in the prior art. In addition, since a sufficient amount of reverse filtration dialysate is used for washing in priming, washing is performed more sufficiently than washing using normal physiological saline 1 L, and the cleanliness of the extracorporeal circuit is increased. Furthermore, even when blood pressure decreases during treatment, replacement fluid (back filtration) can be performed quickly and easily. It is also an economic advantage not to use physiological saline for priming or replenishment (reverse filtration). As described above, the present invention is expected to have a great effect on the efficiency, labor saving, safety improvement, and cost reduction of hemodialysis treatment.
[0048]
(3) In the hemodialysis apparatus according to one embodiment of the present invention, since the pump related to the water removal and the reverse filtration replenisher of the dialysate is also used, the water removal is performed in any of priming, blood removal, hemodialysis treatment, and blood collection. Alternatively, the replacement fluid (reverse filtration) pump (P4) operates in either the forward or reverse direction, so that there is substantially no stagnation in the flow path of the dewatering or replacement fluid (reverse filtration) bypass line, and therefore in the circuit. There is no risk of bacterial growth.
[0049]
(4) The automatic blood dialysis apparatus of the present invention includes a blood circuit blockage detection function at the time of automatic priming, a negative pressure elimination reverse filtration function at the time of automatic priming, a venous clamp action delay function at the start of blood removal, an arterial blood removal failure detection function, Rapid fluid replacement (back filtration) function, automatic priming process, dialysate pressure feedback control function using dialyzer pressure feedback during fluid replacement (reverse filtration) process or blood return process, venous blood loss detection function, dialysis venous pressure monitor It has at least one function selected from the group consisting of a line occlusion detection function, a circuit internal pressure abnormality detection function when returning blood, and a function of lowering the liquid level of blood remaining in the venous chamber, thereby improving safety. There is an effect.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a schematic view showing the overall structure of an automatic hemodialysis apparatus of the present invention.
FIG. 2 is a schematic view showing a
FIG. 3 is a schematic view showing a
FIG. 4 is a schematic view showing
FIG. 5 is a schematic view showing an automatic blood removal (high water removal blood removal) process of the automatic hemodialysis apparatus of the present invention.
FIG. 6 is a schematic view showing an automatic blood removal (overflow discharge blood removal) process of the automatic hemodialysis apparatus of the present invention.
FIG. 7 is a schematic view showing a hemodialysis process of the automatic hemodialysis apparatus of the present invention.
FIG. 8 is a schematic view showing a blood return stroke from the vein side of the automatic hemodialysis apparatus of the present invention.
FIG. 9 is a schematic view showing a blood return stroke from the artery side of the automatic hemodialysis apparatus of the present invention.
[Explanation of symbols]
H. Automatic hemodialysis machine
G. Control means
g. Transmission system
AD1.
C. Venous chamber
D. Hemodialyzer (dialyzer)
L1. Arterial blood circuit
L2. Venous blood circuit
L3. Overflow line
L4. Dialysate feeding line
L5. Dialysate drainage line
L6. By-pass line (second bypass line) for water removal or replenishment (reverse filtration)
)
M.M. Dialysate flow controller
P1. Blood pump
P2. Dialysate liquid pump (first liquid transport means)
P3. Dialysate drainage pump (second liquid delivery means)
P4. Dewatering or replacement fluid (reverse filtration) pump (third liquid feeding means)
PV1. Valve 1 (opening / closing means)
PV2. Valve 2 (opening / closing means)
PV3. Valve 3 (opening / closing means)
S4. Venous pressure monitoring line
1. Connection between the arterial puncture needle and the arterial blood circuit (L1)
2. Connection point between venous blood circuit (L2) and venous puncture needle
3. Air storage chamber
4). Blocking means (clamp)
5. Venous pressure monitor bifurcation
Claims (16)
（１）前記開閉手段１の開放、前記開閉手段２と３を閉止、前記第３送液手段による補液（逆濾過）、および血液ポンプの回転停止を行うように制御することによって血液ポンプの停止状態で血液透析装置側から静脈側血液チャンバーまでの流路をプライミングし、前記オーバーフローラインからプライミング液を装置外に排出する行程。（２）前記開閉手段１〜３の全てを開放、前記第３送液手段による補液（逆濾過）、および血液ポンプの正回転を行うように制御することによって血液ポンプの正回転状態で血液回路の流路をプライミングし、前記オーバーフローラインからプライミング液を装置外に排出する行程。（３）前記開閉手段１と３の閉止、開閉手段２の開放、前記第３送液手段による補液（逆濾過）、および血液ポンプの正回転を行うように制御することによって血液ポンプの正回転状態で血液回路の流路内を循環状態でプライミングする行程。2. The automatic hemodialysis apparatus according to claim 1 , wherein the control means controls to perform a priming process comprising the following processes (1) to (3) .
(1) Stopping the blood pump by controlling the opening / closing means 1 to open, the opening / closing means 2 and 3 to be closed, the replacement fluid by the third liquid feeding means (reverse filtration), and the rotation of the blood pump to be stopped. Priming the flow path from the hemodialysis device side to the venous blood chamber in a state, and discharging the priming solution from the overflow line to the outside of the device. (2) The blood circuit in the forward rotation state of the blood pump by controlling all of the opening / closing means 1 to 3 to be opened, the replacement fluid by the third liquid feeding means (reverse filtration), and the forward rotation of the blood pump. The step of priming the flow path and discharging the priming liquid from the overflow line to the outside of the apparatus. (3) Forward rotation of the blood pump by controlling the closing of the opening / closing means 1 and 3, opening of the opening / closing means 2, replacement fluid by the third liquid feeding means (reverse filtration), and forward rotation of the blood pump. The process of priming in a circulating state in the flow path of the blood circuit.
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