JP4187411B2 - 中隔欠損を閉じる際に使用するためのデバイス - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の背景）
本発明は、管状医療用移植片と患者の管状の身体導管との間で接続を作るのに使用できる構造体に関する。本発明の構造体は、あるいは、（例えば、心房または心室の中隔欠損を閉じるための）医療用プラグとして使用するために構成され得る。本発明はまた、上記構造体を製造し使用する方法に関する。
【０００２】
管状移植片は、しばしば、医療処置で必要とされる。例えば、冠状バイパス処置は、大動脈の側壁で形成された開口部と、冠状動脈の側壁（これは、その動脈にある閉塞部または妨害物から下流にある）で形成された開口部との間にて、管状移植片を設置することを包含し得る。この移植片の各末端は、大動脈または冠状動脈のいずれかの側壁に接続されなければならない。このような接続部の各々は、血液が漏れないように、この移植片導管に付随した末端の回りで、環状に伸長して、液密でなければならない。このような接続部を作製する１つの通例の方法は、縫合による。しかしながら、縫合によりこのような接続部を作ることは、非常に困難であり、時間がかかり、また、その結果の出来映えは、医師の技術に依存する。また、浸襲性の少ない処置に対する関心が高まっているが、この処置では、移植片接続部を作製しなければならない部位への医師のアクセスに対して制約が課せられる傾向にあり、それにより、このような接続を作製するのに縫合を使用することが困難または不可能でさえある（例えば、１９９６年１１月７日に出願されたＧｏｌｄｓｔｅｅｎらの米国特許出願第０８／７４５，６１８号；１９９７年４月２３日に出願されたＳｕｌｌｉｖａｎらの米国特許出願第０８／８４４，９９２号；および１９９７年６月５日に出願されたＳｕｌｌｉｖａｎらの米国特許出願第０８／８６９，８０８号；これらの全ての内容は、本明細書中で完全に参考として援用されている）。縫合の必要性を少なくするかまたはなくすために、種々の型の機械的コネクタが開発されているが、使用の容易性および速度、製造の容易性、得られる接続の強度および耐久性などに関して、このような機械的コネクタに対して、絶えず、改良が求められている。
【０００３】
プラグもまた、種々の医療処置で必要とされている。例えば、新生児の心臓にある心房または心室の中隔欠損を塞ぐことが必要であり得る。再度、最小の浸襲性の処置を用いて、容易かつ迅速に設置できるプラグに対して、絶えず、改良が求められる。
【０００４】
前述のことを考慮して、本発明の目的は、改良し簡単にした移植片コネクタを提供することにある。
【０００５】
本発明の別の目的は、改良し簡単にした医療用プラグを提供することにある。
【０００６】
本発明のさらに別の目的は、医療用移植片コネクタまたはプラグのいずれかとして使用できる構造体を製造するための改良し簡単にした方法を提供することにある。
【０００７】
本発明のさらに別の目的は、医療用移植片コネクタまたはプラグを設置するための改良し簡単にした方法を提供することにある。
【０００８】
（発明の要旨）
本発明のこれらの目的および他の目的は、好ましくは、弾性の高い材料（例えば、ニッケルおよびチタン合金（ニチノール）金属）のチューブから出発して形成されたコネクタまたはプラグ構造体を提供することにより、本発明の原理に従って達成される。そのチューブの各末端部は、このチューブの回りで円周方向に間隔を空けて多数の位置で実質的に軸方向に切断されて、複数のフィンガーが作製されるが、これらは、このチューブの残りの内側部の各末端から、実質的に軸方向に伸長している。この内側部の各末端にあるフィンガーは、次いで、この内側部から実質的に放射状に伸長するように、反らされ、そしてこれらのフィンガーは、その反らした状態で、（例えば、熱処理により）セットされる。この構造体を移植片コネクタとして使用するためには、この内側部は、移植片導管の末端部に実質的に同軸状に装着される。この構造体をプラグとして使用するためには、このチューブの内側部は、適切なプラギング（ｐｌｕｇｇｉｎｇ）材料または構造体で満たされる。
【０００９】
この移植片コネクタまたはプラグを患者内に設置するためには、これらのフィンガーは、この内側部の各軸末端部にて、その初期状態（この状態では、これらのフィンガーは、この内側部の末端から実質的に軸方向に伸長する）へと、弾力的に変形され得る。この構造体は、次いで、送達チューブ（これは、これらのフィンガーを、その実質的に軸方向で伸長する状態で、維持し得る）に挿入され得る。この送達チューブは、次いで、この移植片導管の末端を装着すべき患者の管状人体導管の側壁にある開口部を通って、または塞ぐべき患者の組織構造にある開口部を通って、挿入され得る。この送達導管は、次いで、このコネクタまたはプラグ構造体の回りから、取り外され得る。これにより、これらのフィンガーは、この内側部の各末端から解除され、この接続を作製すべき組織構造、またはプラグを適用すべき組織構造の各個の反対側で、跳ね返る。
【００１０】
ある場合には、フィンガーは、出発チューブの一端でだけ形成され得る。次いで、互いとおよび移植片導管と同心円状のこのような２個のチューブを用いて、コネクタが提供される。このようなアセンブリでは、これらの２個のチューブ上のフィンガーは、一般に、このアセンブリの反対の軸末端から伸長している。このような２個のチューブは、プラグを作製するために、同じように使用され得るが、この場合では、この移植片導管は、省略され、そしてこの構造体の内部は、プラギング材料または構造体で満たされる。
【００１１】
フィンガーをコネクタまたはプラグの長手軸に実質的に平行に解除可能に保持するために、送達チューブの使用に代えてまたはそれに加えて、別の構造体が、これらのフィンガーの回りに取り外し可能に配置され得る。このような別の構造体の例には、材料のカラーまたはストランド（例えば、ワイヤまたは縫合材料）が挙げられる。
【００１２】
本発明のさらなる特徴、その性質および種々の利点は、添付の図面および好ましい実施態様の以下の詳細な説明から、さらに明らかとなる。
【００１３】
（好ましい実施態様の詳細な説明）
本発明のコネクタまたはプラグ構造体の例証的な出発部品は、図１および２で示すように、中空チューブ１０である。チューブ１０は、完成したコネクタまたはプラグ構造体の意図した用途に適切な任意の長さ、直径および壁厚を有し得る。心臓バイパス移植片コネクタとして使用するためには、例えば、チューブ１０は、約４．０ミリメートルの直径、約０．００３インチの壁厚、および約７．０ミリメートルの長さを有し得る。しかしながら、これらの特定の寸法は、代表的なものにすぎず、もし望ましいなら、任意の他の寸法が代わりに使用できることが分かる。チューブ１０の材料は、好ましくは、非常に弾性である。特に好ましい材料には、ニッケルチタン合金（ニチノール）金属（これは、それ自体、通常であり得る）があるが、ステンレス鋼または熱可塑性物質のような他の材料は、もし望ましいなら、その代わりに使用できる。
【００１４】
本発明に従ってチューブ１０を処理する第一工程は、図３で示すように、各軸末端部の回りに同心円状に間隔を空けて多くの位置１２にて、それを実質的に軸方向に切断することである。切片１２は、出発チューブ１０を、未切断医療用チューブ部分１６の各末端から実質的に軸方向に伸長している複数のフィンガー１４へと縮小する。切片１２は、任意の適切な技術（例えば、放電加工（「ＥＤＭ」）、レーザー切断、またはエッチング）により、作製され得る。内側部１６の長さは、この構造体の意図した用途に基づいて、選択され得る。例えば、内側部１６の長さは、この内側部が伸長する患者の身体組織の厚さに対応するように、選択され得る。内側部１６の例証的な長さは、約０．２ミリメートル〜約４．０ミリメートルの範囲である。フィンガー１４の長さはまた、この構造体の意図した用途に基づいて、選択され得る。フィンガー１４の例証的な長さは、約１．０ミリメートル〜約１０．０ミリメートルの範囲である。
【００１５】
次の工程は、フィンガー１４を、仕上げし設置したコネクタまたはプラグ構造体にそれらを配置するのが望ましい大体の位置へと反らせることである。例えば、図４および５は、各フィンガーを装着する内側部１６の末端から実質的に放射状外側に反れるフィンガー１４を示す。図４および５は、各フィンガー１４間の角度Ａおよび内側部１６の隣接して軸方向に伸長している表面をおよそ９０°として示しているものの、広範囲の角度Ａ（例えば、約４５°〜約１２０°の範囲）が使用できることが分かる。実際、種々のフィンガー１４の反り角度は、もし望ましいなら、異なり得る。さらに、フィンガー１４は、もし望ましいなら、真っ直ぐよりもむしろ曲げられ（例えば、内側部１６から放射状外側に伸長している平面から見て、凹状に曲げられ）、限定的な角度Ａによる外向きの反りの代わりに、これらのフィンガーの事実上外向きの湾曲が使用できる。例えば、一端または両端でのフィンガー１４の自由末端は、他端でのこれらのフィンガーの自由末端に向かって曲がることができ、またはそれと重なり合うことさえできる。図６およびいくらかそれに引き続いた図は、フィンガー１４のこのような湾曲の例を示している。図１７は、重なり合っているフィンガー１４の一例を示している。しかしながら、一般に、フィンガー１４は、内側部１６から放射状の外向き伸長部の部品を少なくとも１つ有するように、反らされる。便宜上および簡単にするために、本明細書中では、従って、時には、フィンガー１４は、内側部１６から放射状外側に伸長すると言われるが、この語は、（１）このような放射状の外向き伸長部の部品だけを有するフィンガー、および（２）実質的に直線状または曲線状のいずれかであるフィンガーを包含することが分かる。
【００１６】
フィンガー１４を引き続いて展開中に解除したとき、それらが、その製造のこの工程で反らした位置まで戻るために、このコネクタまたはプラグをこれらの試みの中で、設置する組織に弾性的に凭れるように、これらのフィンガー１４をその所望の最終位置を超えて反らすのが望まれ得ることも分かる。例えば、もし、図４が、患者内で使用するフィンガー１４の所望の最終位置（すなわち角度Ａ＝９０°）を示すなら、この製造プロセスのこの工程では、フィンガー１４が内側部１６を取り囲む組織と係合する保証を高めるために、フィンガー１４を図４で示す以上に反らせる（例えば、角度Ａ＝６０°）ことが望まれ得る。それにもかかわらず、便宜上および簡単にするために、本明細書中では、時には、この製造工程にて、フィンガー１４は、大体、その意図した（少なくとも）最終位置に反らされると言われ、この語は、フィンガーを、実際に意図した最終位置を超えて反らせる工程を包含することが分かる。
【００１７】
フィンガー１４を、（例えば、図４および５で示すように）、大体、その最終的に意図した位置に反らした場合、フィンガー１４は、その位置でセットされる。例えば、フィンガー１４をその反らした位置でセットするには、この構造体に熱処理が加えられ得る。
【００１８】
図６〜８は、移植片導管３０の末端に対してコネクタ２０を提供するために、図４および５で示した型の構造体を使用することを示している。（移植片コネクタよりもむしろプラグとしての図４および５で示した型の構造体の可能な代替的使用は、このコネクタ実施態様の説明が実質的に完結した後、論述する）。移植片導管３０は、天然導管（例えば、患者の管状身体組織の再配置部分）、人工導管（例えば、上記出願第０８／７４５，６１８号で示した型のもの）、または天然導管および人工導管の複合体であり得る。
【００１９】
図６で示した例証的な実施態様では、移植片導管３０の軸方向末端部は、内側部１６に実質的に同軸状に挿入され、そこに装着されている。部品２０および３０の材料に依存して、それらは、任意の適切な手段（例えば、縫合、接着剤、溶接など）により、共に固定され得る。
【００２０】
移植片３０およびコネクタ２０を使用する際の次の工程は、図７で示すように、そのアセンブリを送達チューブ４０に挿入することにある。チューブ４０は、好ましくは、内側部１６または移植片導管３０よりも、直径が僅かに大きい。構造体２０をチューブ４０に嵌め込むためには、フィンガー１４は、図７で示すように、内側部１６の末端からの軸方向伸長部として、それらの初期位置に方へと弾力的に反らされる。言い換えれば、フィンガー１４は、内側部１６の中心長手軸と平行位置に向かって、内向きに弾性的に反らされている。もし、コネクタ２０がニチノールから製造されるなら、この工程では、送達チューブ４０での部品２０および３０の組み立てを容易にするために、このコネクタの一時的な過冷却が使用され得る（移植片導管３０が過冷却コネクタ２０に近づくことに耐えられると仮定して）。フィンガー１４を真っ直ぐにできるように、また、部品２０および３０をチューブ４０に挿入するために形状を保持するように、過冷却ニチノールにより、それを可塑性に変える。コネクタ２０を再度暖めたとき、それは、放射状に外向きに反らした後、これらのフィンガーをセットする工程中に示した形状を「記憶する」。
【００２１】
図７で示したアセンブリを使用する際に次の工程は、移植片導管３０をコネクタ２０により接続すべき患者の管状身体導管（図８では５０）の側壁にある開口部を通って、送達チューブ４０を挿入することである。例えば、送達チューブ４０のテーパーを付けた遠位末端部（図７では、右側で示した）は、チューブ４０が、管状身体導管側壁５２にある開口部に入るのを助けるのに使用され得る。要素２０、３０および４０は、好ましくは、内側部１６が側壁５２のほぼ中央に置かれるように、側壁５２に対して位置づけられる。これは、内側部１６の他の末端にあるフィンガー１４を導管５０の外側にしつつ、内側部１６の軸末端にあるフィンガー１４を導管５０の内側に配置する。
【００２２】
次の工程は、図８で図示されており、そして部品２０および３０を側壁５２に対して固定して保持しつつ、側壁５２にある開口部から送達チューブ４０を引き出すことを包含する。送達チューブ４０をそのように引き出すにつれて、導管５０の内側上にあるフィンガー１４は、徐々に解除されて、側壁５２を通る開口部の回りで、その壁の内側に弾性的に跳ね返る。その後、送達チューブ４０が引き続いて後退するにつれて、導管５０の外側上にあるフィンガー１４もまた解除されて、側壁５２を通る開口部の回りで、その壁の外側に弾性的に跳ね返る。それゆえ、コネクタ２０の最終状態は、図８で示したとおりである（だがもちろん、送達チューブ４０は、最終的に、患者から完全に引き出される）。導管５０の内側上にあるフィンガー１４は、このコネクタおよび移植片導管が側壁５２にある開口部から引き出されるのを防止する。導管５０の外側にあるフィンガー１４は、このコネクタおよび移植片導管が導管５０へと好ましくない程に遠くに突出するのを防止する。
【００２３】
図７および８は、導管５０の外側からこの導管の側壁５２にある開口部へとコネクタ２０を挿入することを示しているものの、コネクタ２０は、その代わりに、導管５０の管腔に内側から挿入できる。その場合、コネクタ２０は、典型的には、送達チューブ４０の内側部に位置しており、移植片導管３０は、チューブ４０の内部に沿った遠位方向で、このコネクタから伸長している。チューブ４０は、次いで、壁５２にある開口部の位置に達するまで、管内的に、導管５０に挿入される。チューブ４０は、次いで、内側部１６が壁５２上の中央になるまで、壁５２にある開口部を通過する。部品２０および３０は、次いで、チューブ４０が導管５０の管腔を経由して近位に引き戻されるにつれて、導管５０に対して固定して保持され、それにより、フィンガー１４が、側壁５２にある開口部の回りで、その側壁の内面および外面に跳ね返って、それと係合することができるように、移植片導管３０を導管５０の外側に露出し、同様に、コネクタ２０を露出する。別個の軸方向に伸長しているプッシャーまたはホルダー構造体は、チューブ４０を近位に引き戻している間、上記のように、部品２０および３０を固定して保持するのを助けるために、チューブ４０の内側にある必要があり得る。
【００２４】
図９は、図４および５で示した型の構造体をプラグ６０として使用するのに適合する代替的実施態様を示す。この代替物では、内側部１６は、実質的に、シリコーンまたは熱可塑性物質のようなプラグ材料または構造体７０で満たされるかまたは閉塞される。プラグ６０は、次いで、図７で部品２０と共にチューブ４０を使用するのと実質的に同じ様式で、図１０で示したように、送達チューブ４０に挿入される。
【００２５】
アセンブリ４０／６０を使用する際の次の工程は、図１１で示すように、塞ぐべき組織構造体８０にある開口部を通って、チューブ４０を挿入することにある。先に記述したコネクタ実施態様のように、アセンブリ４０／６０は、好ましくは、内側部１６の一方の軸末端から伸長しているフィンガー１４が構造体８０の一側面にあるように、また、内側部１６の他の軸末端から伸長しているフィンガー１４が構造体８０の他の側面にあるように、組織構造体８０に対して配置される。
【００２６】
次の工程は、プラグ６０を構造体８０に対して実質的に固定して保持しつつ、組織構造体８０にある開口部からチューブ４０を引き出すことである。プラグ６０をこのようにして固定するためには、ホルダーチューブ（図示せず）は、このホルダーチューブの遠位末端がプラグ構造体７０に凭れるまで、チューブ４０に挿入され得る。次いで、このホルダーチューブは、チューブ４０を引き出している間、組織構造体８０に対して、固定して保持できる。チューブ４０を引き出しつつ、構造体８０の右手側にあるフィンガー１４は、図１１および１２で見えるように、徐々に解除されて、構造体８０のその側面に対して、弾力的に跳ね返る。さらに、チューブ４０を引き出すことにより、構造体８０の左手側にあるフィンガーは、構造体８０のその側面に対して、弾性的に跳ね返ることができる。完成したプラグの設置は、図１２で示したとおりである。
【００２７】
コネクタ２０の場合のように、プラグ６０は、組織構造体８０のいずれかの側面からこの組織構造体にある開口部へと挿入されることができ、そしてチューブ４０は、同様に、いずれかの方向で引き出すことができる。例えば、もし、組織構造体８０が導管またはチャンバの壁であるなら、プラグ６０は、その導管またはチャンバの内側または外側のいずれかから設置でき、そしてチューブ４０は、その導管またはチャンバの内側または外側のいずれかを経由して、引き出すことができる。
【００２８】
上記コネクタまたはプラグ構造体の製造は、要素１４および１６が全て１個の出発構造体（すなわち、チューブ１０）にに由来しているという事実により、非常に容易にされる。要素１４および１６は、従って、全ての時点で不可欠であり、別の成分の比較的に小さいフィンガー１４の組み立てを試みる必要はない。本発明のコネクタまたはプラグ構造体の使用は、非常に容易である。何故なら、患者の適切な組織に対して、このコネクタまたはプラグを正しく配置すること、次いでこのコネクタまたはプラグの回りから送達チューブ４０を引き出すことだけが必要であるからである。フィンガー１４は、このコネクタまたはプラグを完成し固定するのに必要な位置へと、自動的に跳ね返る。
【００２９】
もし望ましいなら、内側部１６は、本発明に従ってコネクタまたはプラグを製造する過程において、任意の適切な時点で、穿孔できる。例えば、図１３は、内側部１６にある多くの穿孔１６ｂを示しており、それにより、この内側部は、効率よく、内側部を部材１６ａの開放メッシュに減少する。内側部１６のこのような穿孔は、その可撓性（例えば、軸方向および放射状の方向での）を高め得、従って、患者の体内でのその長期間の適合性を高め得る。可撓性コネクタまたはプラグの放射状の方向追従性（すなわち、このような構造体が、円周において弾力的に高くまたは低くなる性能）は、長期間の身体系路の管腔開放度に関して、有益であると考えられている。内側部１６の可撓性および放射状の方向追従性を高めることもまた、このコネクタまたはプラグの送達および／または設置を容易にし得る。例えば、内側部１６の可撓性により、コネクタまたはプラグは、比較的に小さいサイズまで、弾力的に円周方向に圧縮できるようになり、このコネクタまたはプラグの設置部位への送達（例えば、患者の身体導管の管腔を通る送達）を容易にし得る。このコネクタたまたはプラグを、その円周方向に圧縮したサイズで、患者の身体の所望部位に送達した後、このコネクタまたはプラグは、その初期のより大きいサイズまで自動的に戻ることができるように、この送達装置から開放される。天然組織移植片用のコネクタの場合には、内側部１６の穿孔により、この移植片の組織およびこの移植片が接続されている導管の組織は、この穿孔を通って、共に成長できるようになり得る。
【００３０】
内側部１６の穿孔により、また、コネクタまたはプラグの一部は、このコネクタまたはプラグを設置した後、長期間ベースで、その周囲組織に対して、弾力的で放射状に外向きの力を加えることが可能になり得る。これは、この周囲組織のより堅固な係合、このコネクタまたはプラグの回りでの液体の漏れ可能性の低下などのような目的のために、有用であり得る。例えば、もし、この周囲組織の弾性的な跳ね返りが、長時間にわたって減少するなら、またはもし、この組織が、疾患または年齢のために、比較的に非弾性的であるなら、この組織とこのコネクタまたはプラグとの間の密封は、低下し得る。このような場合には、このコネクタまたはプラグを弾力的に外向きに拡大することが、この組織の欠陥を補償するために、役立ち得る。穿孔した内側部１６を備えたコネクタまたはプラグは、この周囲組織の弾性的な跳ね返りが減少したならまたはそうしたとき、さもなければ部分１６とこの組織との間で発生する傾向にあり得る任意の開口部を満たすように、弾力的に拡大できる。
【００３１】
描写したコネクタおよびプラグの実施態様は、円形であるのに対して、他の形状（例えば、楕円形、多角形など）が、同等に、可能である。同様に、内側部１６の末端は、このコネクタまたはプラグ構造体の長手軸に垂直である必要はない。特に、コネクタの場合には、内側部１６の一端または両端がこのコネクタの長手軸に対して斜めになるように（すなわち、この長手軸が、内側部１６の斜め末端により規定された平面に垂直ではないように）するのが所望され得る。隣接フィンガー１４の自由末端は、次いで、同様に、斜めにされ得る。このコネクタの一部をこのように斜めにすることにより、移植片の末端を、その側壁に対して９０°以外の角度で、患者の身体導管の側壁に接続することが容易となり得る。本発明に従った改良、代替物および増強のこれらのおよび他の例証的な例は、図１４〜２８を参照して、今ここで、さらに詳細に述べる。
【００３２】
図１４は、フィンガー１４の自由末端が、これらのフィンガーによる組織の係合および／または貫通を容易にするために、１４ａで示すように、鋭く先を尖らせ得ることを示している。これは、例えば、図３で示す切片１２を作製する前に、出発チューブ１０に付随した軸末端を鋭い環状縁部へと鋭くすることにより、行うことができる。
【００３３】
図１５は、コネクタ２０を導管５０にさらに堅固に固定するために、導管壁５２を貫通して通る導管５０の内側に一般に存在するフィンガー１４の自由末端を示す。さらに、図１５は、上記フィンガー１４の自由末端が、棘１４ｂ（これは、時には、釣針上の棘のようである）を備え得、これは、これらのフィンガーが導管壁５２の組織を貫通した後、これらのフィンガーの退出に強く抵抗する。図１５は、さらに、仕上げた接続部にある導管５０の内側のフィンガー１４が、導管５０の外側のフィンガー１４とは異なり得ることを示している。例えば、導管５０の内側上のフィンガー１４は、より長く、組織貫通用に曲がって鋭く先を尖らせられ、そして１４ｂに棘があり得るのに対して、導管５０の外側のフィンガー１４は、より短く、真っ直ぐにされ、鈍く、棘がなく、従って、組織貫通に適合されるようではない。内部および外部フィンガー１４の間のこのような相違は、それらの必要な異なる性能特性を反映し得る。導管３０および５０の内側の流体圧力は、導管３０を導管５０から強制的に離そうとし得、それにより、比較的に強力な内部フィンガー１４が必要となる。同時に、導管３０が導管５０へとさらに遠くに伸長する傾向は殆どあり得ず、その結果、外部フィンガー１４は、比較的に弱くできる。内部および外部フィンガー１４間で起こり得る他の相違には、数、間隔、幅などの相違が挙げられる。
【００３４】
図１６は、先に述べた点、すなわち、本発明に従ったコネクタまたはプラグが円形以外の断面形状を有し得ることを図示している。図１６で示した特定の例では、このコネクタまたはプラグは、楕円形の断面を有し、この楕円の主軸は、実質的に、導管５０の長手軸と一直線に並べられる。さらに、図１６は、内側部１６のいずれかまたは両方の軸末端における異なるフィンガー１４が異なる長さを有し得ることを示している。図１６で示した特定の例では、導管５０の長手軸とさらにほぼ一直線になっているフィンガー１４が、導管５０の長手軸とさらにほぼ垂直のフィンガーよりも長い。異なる長さのフィンガー１４を作製するために、出発チューブ１０の一方または両方の軸末端は、切片１２を作製する前に、適切な形状であり得るか、またはこれらのフィンガーの自由末端は、切片１２を作製した後に、切り取ることができる。
【００３５】
図１７は、先に言及した別の可能性、すなわち、内側部１６の軸方向に対向した末端から伸長しているフィンガー１４が、それらの自由末端が重なり合うように、反らされセットされ得ることを図示している。このようにして作製したコネクタまたはプラグが患者に設置される場合、このフィンガー１４を構成することにより、フィンガー１４とその間の組織との間の接触面積、およびこれらのフィンガー間の組織の圧縮を高めるのを助ける。
【００３６】
フィンガー１４の曲げ堅さ（特に、内側部１６の放射状の方向での）が、各フィンガーの長さに沿って、所定様式で変わるように、それらを製造するのが所望され得る。この特徴は、例えば、これらのフィンガーを送達チューブ４０へと挿入するために反らしたとき、例えば、それらがほぼ円筒形状を呈するように、使用できる。それゆえ、図１８は、送達チューブに挿入する前でのこの潜在的な特徴を利用したコネクタまたはプラグを示し、そして図１９は、送達チューブ４０に挿入した後の図１８の構造を示している。図７または１０（一方）と図１９（他方）との比較により、図１９では、フィンガー１４は、内側部１６の各軸末端にて、ほぼ円筒形のアレイを形成することが明らかとなる。何故なら、図１８および１９のフィンガーの曲げ堅さは、この結果を生じるように、変更されているからである。
【００３７】
図２０および２１は、図１８および１９に関連して上で述べたように、その長さに沿ってフィンガー１４の曲げ堅さを変更するための例証的な技術を示している。図２０では、出発チューブ１０’の壁厚は、このチューブの長さに沿って変えられて、その長さに沿って対応して厚さを変えたフィンガー１４が得られる。図２１では、フィンガー１４は、その幅がその長さに沿って変わるように、切断される。もし所望なら、両技術（図２０および２１）は、組み合わせることができる。一般的に言えば、フィンガー１４の相対位置は、任意の適切な様式で変更されて、フィンガー１４は、任意の所望の弾性的な挙動を示すようにできる。
【００３８】
図２２は、本発明に従って、天然または人工移植片導管３０をコネクタに装着するための別の技術を図示している。図２２で示すように、内側部１６の一端にあるフィンガー１４は、（例えば、穿刺することにより）移植片導管３０の環状末端部を通るようにされる。このコネクタおよび移植片を、患者の身体組織壁５２にある開口部を通って患者に設置した場合、これらのフィンガー１４は、壁５２の一面と接触するように曲がって戻るのに対して、内側部１６の他端にあるフィンガー１４は、壁５２の他面と接触するように、曲がって戻る。
【００３９】
図２３は、既に簡単に述べた他の点、すなわち、本発明のコネクタの一端が、このコネクタの長手軸に対して９０°以外の角度を有し得ることを図示している。図２３で示した例では、このコネクタの左端は、このコネクタの長手軸に対して垂直ではない。この種のコネクタは、他の導管の長手軸に対して垂直ではない角度で、他の導管の側壁に移植片導管を接続するのに、特に適切であり得る。
【００４０】
図２４は、患者にてコネクタまたはプラグを展開する前に、フィンガー１４を所望形状で解除可能に保持するのに使用され得る技術を例示する。この実施態様では、このコネクタまたはプラグの一端近くの各フィンガー１４の自由末端部は、それを通る穴１４ｃを有する。ワイヤ９０または他の適切な材料ストランドは、これらの穴に通され、そしてこれらのフィンガーを所望状態で保持するループ（この場合、内側部１６の実質的に円筒形の伸長部）に形成される。ループ９０が未完成で穴１４ｃから引き出される場合、付随したフィンガー１４は、（例えば、図８または図１２で示すように）、放射状に跳ね返るように、開放される。フィンガー１４のこの種の解除可能な保持は、それらを完全に展開するのが望ましくなるまで、付随したフィンガーの制御を容易にするために、送達チューブ（例えば、図７または１０では、チューブ４０）の内側での保持に代えてまたはそれに加えて、使用され得る。例えば、フィンガー１４のこのような解除可能な拘束および制御は、コネクタまたはプラグの腔内送達および展開を容易にするのに、有用であり得る。
【００４１】
図２５は、フィンガー１４をコネクタ上に解除可能に拘束するための構造体１００の他の例を示す。この場合、構造体１００は、このコネクタを通って軸方向に伸長している細長チューブまたはロッドである。構造体１００の一端でのある程度拡大したヘッド１０２は、内側部１６の一端でフィンガー１４の自由末端を解除可能に受容するための陥凹部１０４を包含する。言い換えれば、陥凹部１０４は、カラー１０６を規定しており、これは、隣接するフィンガー１４の自由末端の回りに環状に伸長している。フィンガー１４が、このように、陥凹部１０４またはカラー１０６で受容されるとき、それらは、外向きに放射状に跳ね返るのが防止される。しかしながら、フィンガー１４が、（例えば、構造体１００を、図２５で示す他の要素に対して、左にシフトすることにより）、陥凹部１０４またはカラー１０６から解除される場合、これらのフィンガーは、自由に、弾力的に放射状に外向きに跳ね返る。構造体１００は、次いで、（例えば、図２５で見えるように、右に引き戻すことにより）、取り外され得る。ヘッド１０２は、さらに、フィンガー１４を陥凹部１０４またはカラー１０６から解除する前に、この構造体が患者の身体組織壁を通るのを助けるための切歯および／または拡張器として作用するように、図２５で示すように、鋭くされ得る。構造体１００は、患者に予め設置されたガイドワイヤに沿って患者に通すように、適合され得る。例えば、構造体１００は、中心に軸方向に伸長している穴または管腔を有し得、そこを通って、このようなガイドワイヤが通過し得る。中心の、軸方向に伸長しているガイド構造体は、同様に、図７で示したものと似た実施態様と共に、使用され得る。
【００４２】
図２６は、隣接フィンガー１４間に弾性が高い材料のウエブ１１０（例えば、シリコーン）を含めるために、本発明に従ったコネクタの可能な改変を示している。このようなウエブ１１０は、内側部１６のいずれかまたは両方の末端で、フィンガー１４上に設けることができる。ウエブ１１０の可能な利点には、高い密封およびより速い凝固が挙げられる。もし望ましいなら、ウエブ１１０には、凝固向上材料または凝固促進材料または薬剤を添加できる。
【００４３】
上で常に具体的に述べている訳ではないものの、図１４〜２６で示した特徴の多くは、移植片コネクタだけでなく、プラグにも適用できることが分かる。
【００４４】
図２７および２８は、２個の最初は別個の部分１０ｘおよび１０ｙからコネクタを組み立てた代替実施態様を示す。部分１０ｘおよび１０ｙの各々は、好ましくは、図１および２で示したチューブと類似したチューブから形成される。部分１０ｙを形成するのに使用されるチューブの直径は、部分１０ｘを形成するのに使用されるチューブの直径より、ある程度大きい。フィンガー１４ｘおよび１４ｙは、各チューブの１軸末端部で形成される。穴１２０ｘおよび１２０ｙは、各チューブの他の軸末端部で形成される。内側部１６ｘおよび１６ｙは、各チューブにて、フィンガー１４とそのチューブの穴１２０との間で残る。各チューブ上のフィンガー１４は、他の実施態様に対して、上で記述したように処理される（すなわち、これらのフィンガーは、放射状に反らされて、その状態でセットされる）。
【００４５】
構造体１０ｘおよび１０ｙは、次いで、図２８で示すように、移植片導管３０の末端上で組み立てられる。特に、構造体１０ｙの穿孔した内側部は、移植片導管３０の外側の回りで、実質的に同心円状に配置されるのに対して、一方、構造体１０ｘは、この移植片導管の内側で、実質的に同心円状に配置される。構造体１０ｘおよび１０ｙは、それらのフィンガー１４が移植片導管３０の長手軸に沿って対向するように、配向される。構造体１０ｘ、１０ｙおよび３０は、（例えば、放射状に隣接した穴１２０ｘおよび１２０ｙならびに導管３０の介在壁材料を通る縫合１３０によって）、共に固定される。縫合の代わりにまたはそれに加えて、構造体１０ｘ、１０ｙおよび３０は、これらの部品を共に保持するのを助けるために、共にプレス嵌めされ得、および／または接着剤が使用され得る。フィンガー１４は、導管３０の長手軸に実質的に平行でかつ穴１２０の領域から離れて（もし、それが、導管３０上での構造体１０ｘおよび１０ｙの組み立てを容易にするなら）、弾力的に反らされ得る。構造体１０ｘ、１０ｙおよび３０のアセンブリは、他のコネクタ実施態様のいずれかについて上で記述したのと同じ様式で、患者の移植部位にて、送達され設置され得る。
【００４６】
図２７および２８で示した型のコネクタは、たとえ、ある部品１０ｘが導管３０の内側にあったとしても、その部品が、３０ｘで示されるように、導管に放射状に引っ込められ得、それにより、導管３０およびこのコネクタを通る、流体流れ用の実質的に滑らかな通路が残るという利点を有し得る。このような滑らかな通路は、この流体流れの閉塞または攪乱（例えば、乱流を引き起こすことによる）を回避するような目的のために、望ましい。３０ｘにおける陥凹部は、部品１０ｘおよび１０ｙの管状部分間にある組織をクランプ留めすることにより、作製され得る。
【００４７】
ある用途では、移植片コネクタにて、１０ｘまたは１０ｙのような構造体１個だけを使用することが可能であり得る。例えば、図２８から構造体１０ｙをなくすことは可能であり得る。さらに、構造体１０ｙを図２８からなくす場合、図２８で示したアセンブリは、さらに、構造体１０ｘを移植片導管３０の末端の内側よりもむしろ外側に配置することらにより、改変され得る。他のコネクタ実施態様について上述した改変および／または強化のいずれかはまた、図２７および２８で示した型のコネクタに適用され得る。
【００４８】
図２７および２８で示した型の構造体はまた、本発明に従ったプラグを作製するのに、使用可能である。例えば、１０ｘのような構造体は、一般に、図２８で示した１０ｙのような構造体と共に（しかし、移植片導管３０なしで）、組み立てられ得る。このアセンブリの内部は、一般に、図９の７０で示すように、プラギング材料または構造体により閉塞されて、完成したプラグを作製する。このようなプラグは、他のプラグ実施態様のいずれかについて上で記述したように、設置される。
【００４９】
前述のことは、本発明の原理の例示にすぎず、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当業者により、さらに他の改変を行い得ることが理解される。例えば、本明細書中で言及した種々の材料および寸法は、例にすぎず、他の材料および寸法が、所望であれば、使用され得る。本発明の範囲内の改変の他の例として、図１および２のチューブのようなチューブを用いた開始の代替物として、チューブ１０に適切な任意の材料のウエブと共に開始し得る。このウエブの２個の対向した辺縁部は、次いで、非常に多くの実質的に平行な位置で、（ある程度、図３の切片１２のように）切断されて、未切断中間ウエブ部が残る。中間ウエブ部は、次いで、例えば、得られたシームを結合してまたは結合せずに、それを心棒の回りで形成することにより、中間チューブ部に（図３での１６のように）形成される。この構造体は、次いで、実質的に、図３で示すようであり、さらに処理されて、引き続く図のいずれかに関連して上で記述したようなコネクタまたはプラグを作製するのに、使用され得る。図２７および２８で示した型の実施態様には、チューブ出発構造体よりもむしろ類似のウエブが使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の構造体用の出発部品の例証的な実施態様の側面立面図である。
【図２】 図２は、図１の部品の末端立面図である。
【図３】 図３は、本発明に従ったいくつかの処理後の図１部品の側面立面図である。
【図４】 図４は、本発明に従ったさらなる処理後の図３部品の断面図である。
【図５】 図５は、図４部品の末端立面図である。
【図６】 図６は、図４部品を移植片導管用のコネクタとして使用できるように、この移植片導管を付け加えた、図４部品の側面立面略図である。
【図７】 図７は、患者に図６アセンブリを設置する際に使用するための例証的な装置での図６アセンブリの部分切り欠き側面立面略図である。
【図８】 図８は、図６アセンブリを患者に設置するための図７装置の使用を図示している。
【図９】 図９は、図４部品をプラグとして使用できるように、付け加えられたプラグ材料または構造体を備える、図４部品の断面略図である。
【図１０】 図１０は、図７と類似の図であるが、図９のプラグ実施態様用の図である。
【図１１】 図１１は、図８とある程度似た図であるが、図９および１０のプラグ実施態様用の図である。
【図１２】 図１２は、図１１とある程度似た別の図であるが、これは、図９で示した型の完全に設置したプラグを示す。
【図１３】 図１３は、図３と類似した別の図であり、これは、本発明に従った図３型構造体の例証的な改変を示す。
【図１４】 図１４は、図４の一部と類似した別の図であり、これは、本発明に従った図４型構造体の例証的な改変を示す。
【図１５】 図１５は、図８とある程度似た断面図であり、これは、本発明に従った例証的な改変を示す。
【図１６】 図１６は、本発明に従った他の例証的な改変をさらに示す断面略図である。
【図１７】 図１７は、図６で示したアセンブリに類似したアセンブリを示す断面略図であるが、これは、本発明に従った例証的な改変を伴う。
【図１８】 図１８は、図４とある程度似た断面略図であり、これは、本発明に従った例証的な改変を説明する際に有用である。
【図１９】 図１９は、図１８の改変構造体用の図７または図１０にある程度似た図である。
【図２０】 図２０は、図１８および１９で図示した型の実施態様用の例証的な前駆体構造体を示す断面略図である。
【図２１】 図２１は、図１８および１９で図示した型の実施態様用の別の例証的な前駆体構造体を示す立面略図である。
【図２２】 図２２は、図１５に類似した断面略図であり、これは、本発明に従った他の例証的な改変を示す。
【図２３】 図２３は、図３と類似した立面略図であり、これは、本発明に従ったさらに例証的な改変を示す。
【図２４】 図２４は、図３と類似した別の立面略図であり、これは、本発明に従ったなおさらに例証的な改変を示す。
【図２５】 図２５は、図７で示した型の装置の例証的な代替物を示す断面略図である。
【図２６】 図２６は、本発明に従った構造体の別の可能な改変を図示している立面略図である。
【図２７】 図２７は、図３にある程度似た立面略図であり、これは、本発明の別の例証的な実施態様を示す。
【図２８】 図２８は、図２７で示した型の装置の使用を図示している断面略図である。

Claims (25)

1. 中隔欠損を閉じる際に使用するためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
   長手軸を有する内側部分；
   該内側部分に設けられる第１および第２のフィンガーの組であって、該フィンガーは、配備時に前記内側部分の軸から離れる方向に実質的に放射状に外側に反った状態まで延び得る、第１および第２のフィンガーの組、
   を備え、該第１および第２の組は、該軸上で互いから離れて軸の距離だけ間隔を開けられており、そしてここでフィンガーのただ１つの組が、該フィンガーの隣接する組の間の材料のウェブにより覆われている、デバイス。
2. 前記フィンガーの覆われていない組が、自由末端を有する、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記フィンガーが、弾力的に付勢されており、前記軸から実質的に放射状に外側に延びる、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記フィンガーが、ニチノールを含有する、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記材料のウェブが、弾性的である、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記ウエブが、シリコーンを包含する、請求項５に記載のデバイス。
7. 請求項１に記載のデバイスを設置するための設置アセンブリであって、該デバイスの回りに、前記内側部分の前記軸に実質的に同軸状に配置される送達構造体を含み、それにより、前記フィンガーが、該軸との平行方向に向かって内側に、弾性的に反らされている、設置アセンブリ。
8. 各フィンガーが、その長さに沿って、異なる厚さを有する、請求項１に記載のデバイス。
9. 各フィンガーが、その長さに沿って、異なる幅を有する、請求項１に記載のデバイス。
10. 各フィンガーが、その長さに沿って、前記内側部分の放射状に、異なる曲げ堅さを有する、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記フィンガーが、前記軸との平行方向に向かって、弾性的に反るように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記フィンガーの組が、反対方向に、かつ互いから離れて反るように構成されている、請求項１１に記載のデバイス。
13. 中隔欠損を閉じる際に使用するためのデバイスであって、該デバイスは、
    内側部分に同軸状に配置される第１および第２のフィンガーの組であって、配備時に該内側部分の軸から離れる方向に実質的に放射状に外側に反った状態まで延びるように構成されている、第１および第２のフィンガーの組、
    を備え、そしてここでフィンガーのただ１つの組が、該フィンガーの隣接する組の間の材料のウェブにより覆われており、そしてここで縫合糸が第１の組のフィンガーを第２の組のフィンガーと一緒に固定する、デバイス。
14. 前記フィンガーの覆われていない組が、自由末端を有する、請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記フィンガーが、弾力的に付勢されており、前記軸から実質的に放射状に外側に延びる、請求項１３に記載のデバイス。
16. 前記フィンガーが、ニチノールを含有する、請求項１３に記載のデバイス。
17. 前記材料のウェブが、弾性的である、請求項１３に記載のデバイス。
18. 前記ウエブが、シリコーンを包含する、請求項１３に記載のデバイス。
19. 請求項１３に記載のデバイスを設置するための設置アセンブリであって、該デバイスの回りに、前記軸に実質的に同軸状に配置される送達構造体を含み、それにより、前記フィンガーが、該軸との平行方向に向かって内側に、弾性的に反らされている、設置アセンブリ。
20. 各フィンガーが、その長さに沿って、異なる厚さを有する、請求項１３に記載のデバイス。
21. 各フィンガーが、その長さに沿って、異なる幅を有する、請求項１３に記載のデバイス。
22. 各フィンガーが、その長さに沿って、異なる曲げ堅さを有する、請求項１３に記載のデバイス。
23. 前記フィンガーが、前記軸との平行方向に向かって、弾性的に反るように構成されている、請求項１３に記載のデバイス。
24. 前記フィンガーの組が、反対方向に、かつ互いから離れて反るように構成されている、請求項２３に記載のデバイス。
25. 第１および第２のフィンガーの組を有する、閉じるためのデバイスを提供する工程が、前記軸との平行方向に向かって、反対方向に、かつ互いから離れて弾性的に反るように構成されているフィンガーの組を提供する工程を包含する、請求項２３に記載のデバイス。

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