JP3605388B2 - ステント - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管等の生体内に生じた狭窄部の改善に使用されるステントの改良に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
図１１、図１２は現在使用されているステント２０１、２４１の平面図である（図１１、図１２で（Ａ）は拡張前、（Ｂ）は拡張後の平面図）。各ステント２０１、２４１には次の課題があった。
図１１のステント２０１は、環状ユニット２０４を構成するセル２０６は３本の直線部２０７を平行に接続し、各セル２０６間の湾曲部２０６Ａが他の環状ユニット２０４を構成するセル２０６近傍の空間２０６Ｂに対向して配置されている構造である。このため適度の放射支持力（ステントを拡張して血管壁に固定した時に、血管壁方向からの外圧に対抗してステントの拡張状態を維持しようとする力）と柔軟性に優れていることが知られているが、Ａの部分において拡張時やデリバリー時に血管の屈曲部で曲線を描きながら挿入されるのでセル２０６の一部が外側突出し引っ掛かり、デリバリーが困難となる場合があった。（以下、これをフレアー現象と称する）。
図１２のステント２４１は環状ユニット２４４を構成するセル２４６は、略＜形状ストラット２４７が連結部２４５により連結されている構造である。このため放射支持力が強く、拡張時や血管の屈曲部通過時に略＜形状ストラット２４７が外側に反ることがない等の利点を持つが、柔軟性に欠けるという課題があった。これは連結部２４５に屈曲部が１つであり連結部２４５の長さも短いことが原因であった。
そこで本発明者らは以上の課題を解決し柔軟性と放射支持力の強いステントを提供するために鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、略管状体に形成されかつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント１（１Ａ、１Ｂ）であって、
複数のセル６（６Ａ、６Ｂ）を上下に連結し、これらをステント１（１Ａ、１Ｂ）の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット４（４Ａ、４Ｂ）を構成し、
複数の前記環状ユニット４がステント１（１Ａ、１Ｂ）の軸方向に延設され、前記環状ユニット４（４Ａ、４Ｂ）同士は少なくとも一箇所が連結部５（５Ａ、５Ｂ）により連結され、
前記セル６（６Ａ、６Ｂ）は少なくとも一つ以上の屈曲部１２（１２Ａ、１２Ｂ）を有し、少なくともφ２．５ｍｍに拡張した時において、前記屈曲部１２（１２Ａ、１２Ｂ）の拡張後の角度θを３０°以上となるように形成し、
前記セル６（６Ａ、６Ｂ）及び連結部５（５Ａ、５Ｂ）の厚みを０．０６ｍｍ以上〜０．１２ｍｍ以下に形成したステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［２］本発明は、前記セル６（６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ６Ｌ（６ＡＬ、６ＢＬ）と前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）のステント軸方向の長さ５Ｌ（５ＡＬ、５ＢＬ）の比率を、前記６Ｌ（６ＡＬ、６ＢＬ）を１００とすると前記５Ｌ（５ＡＬ、５ＢＬ）を５０から１００に形成し、
前記セル６（６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ６Ｌ（６ＡＬ、６ＢＬ）と前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）の略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さ５Ｌ’（５ＡＬ’、５ＢＬ’）の比率を、前記６Ｌ（６ＡＬ、６ＢＬ）を１００とすると前記５Ｌ’（５ＡＬ’、５ＢＬ’）を５０から１５０に形成した、［１］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［３］本発明は、前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）は、少なくとも２個以上の屈曲部８と、屈曲部８と連続する略直線部７から構成され、異なる環状ユニット４（４Ａ、４Ｂ）を構成する前記セル６（６Ａ、６Ｂ）の端部と接続されている［１］ないし［２］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［４］本発明は、前記セル６（６Ａ）は少なくとも一つ以上の略直線部１１（１１Ａ）と曲線部１３（１３Ａ）を屈曲部１２（１２Ａ）を介して接続することにより形成した［１］ないし［３］に記載のステント１（１Ａ）を提供する。
［５］本発明は、前記セル６Ｂはステント１Ｂの軸方向の中心線Ｃ２に対して鋭角Ｘを有する略直線部１１Ｂを屈曲部１２Ｂを介してステント１の軸方向の中心線Ｃ２に対して略水平に配置された略直線部１３Ｂと接続することにより形成した［１］ないし［３］に記載のステント１Ｂを提供する。
［６］本発明は、前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）は中央の略直線部７の両側に屈曲部８を接続することにより構成され、屈曲部８の端部は接続部９（９Ａ、９Ｂ）を介してそれぞれ異なる環状ユニット４（４Ａ、４Ｂ）を構成する前記セル６（６Ａ、６Ｂ）の端部と接続されている［１］ないし［５］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［７］本発明は、前記セル６（６Ａ、６Ｂ）はステント軸方向の中心線Ｃ２で上下に区画した場合、中心線Ｃ２に対して上下非対称に形成されている［１］ないし［６］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［８］本発明は、前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）は、ステント１（１Ａ、１Ｂ）の半径方向に少なくとも一個以上の空間を空けて配置した［１］ないし［７］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［９］本発明は、前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）の幅を前記セル６（６Ａ、６Ｂ）の幅よりも狭く形成した［１］ないし［８］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［１０］本発明は、前記セル６（６Ａ、６Ｂ）の幅を０．０８ｍｍ以上〜０．１２ｍｍ以下に形成した［１］ないし［９］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［１１］本発明は、前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）の幅を０．０４ｍｍ以上〜０．１０ｍｍ以下に形成した［１］ないし［１０］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
【０００４】
【発明の実施の形態】
図１は本発明のステントの平面図（図２は図１の拡大図、図３は拡張後の本発明のステントの状態を示す拡大図、図４はセルを構成するストラットの概念図）である。
ステント１は略管状体に形成されかつ管状体の内部より半径方向に伸張可能であって、複数のセル６を上下に連結し、これらをステント１の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット４を構成し、複数の前記環状ユニット４がステント１の軸方向に延設され、前記環状ユニット４同士は少なくとも一箇所が連結部５により連結されている。
【０００５】
本発明で前記セル６とは、ステント１の表面を構成する模様の一つの構成単位を意味し、図２のように少なくとも一つ以上の鋭角Ｘを有する屈曲部１２を有し、これを介して略直線部１１と曲線部１３を接続して構成される全ての形態を含む。さらに前記セル６はステント軸方向の中心線Ｃ２で上下に区画した場合、中心線Ｃ２に対して上下非対称に形成され、屈曲部１２の拡張後の角度θを図３のように３０°以上となるように形成している。
屈曲部１２の拡張後の角度θとは図３のように屈曲部１２上の点Ｏと略直線部１１及び曲線部１３の点Ｏ側に近い略直線部１５との間に形成される角度を意味する。
セル６は屈曲部１２を介して略直線部１１と曲線部１３を連結することにより構成され、曲線部１３は鈍角Ｙを有する小屈曲部１４を２箇所以上形成するのが良い。
【０００６】
セル６を構成する略直線部１１及び屈曲部１２、小屈曲部１４を有する曲線部１３（略Ｓ形状部ともいう）は、ステントの拡張後において中心軸Ｃ１に対し垂直に近くなるほうが、ステントの放射支持力が大きくなる。これにより屈曲部１２の拡張後の角度θは１８０°に近づくほどステントの放射支持力が大きくなることを見出した。すなわちステントの設計においては、少なくともφ２．５ｍｍに拡張した時において、屈曲部１２の拡張後の角度θは、少なくとも３０°以上に設計するのが良い。
また、これらはセル６の配置数にも関係するため、セル６の半径方向の配置数は、４個以上が好ましい。さらに拡張後の径としてφ３．０ｍｍ以上となる場合においては６個以上、好ましくは６個から１２個配置するのが良い。
またステント軸方向においては１０ｍｍあたり３個以上好ましくは４個から８個配置し、ステント拡張の目標径（規格径、例えばφ３．０、φ４．０）となった時点において、例えば先に述べたように屈曲部１２の拡張後の角度θが、少なくとも３０°以上、好ましくは４５°から１４０°、より好ましくは４５°から１２０°の間に設計するのが良い。
目標径において１４０°を越えるように設計することは、ステントの放射支持力には有効であるが、屈曲部１２の変形量が大きくなり強度に問題が出ること、拡張に伴うステントの全長短縮（フォーショートニング）が大きくなり、ステント留置時の位置決めが困難となる等の問題が起こり好ましくない。
本発明では前記屈曲部１２の拡張後の角度θを、前記のように設計することにより、前記セル６（６Ａ、６Ｂ）の厚みを血栓形成抑制に好ましい０．１２ｍｍ以下とすることが好ましいが、セルの厚みが０．６ｍｍ未満であまり薄くなるとＸ線造影性や放射支持力の低下につながるため、厚みは０．０９±０．０２ｍｍの範囲内で形成することがより好ましい。
同様に、セル６（６Ａ、６Ｂ）の幅は広い方が放射支持力を得るためには好ましいが、あまり広いと金属面積率も増大し血栓形成や再狭窄の危険性が増大するといわれており、他方あまり幅を狭くすると十分な放射支持力を得ることができないので、本発明のステントにおいては、０．１２ｍｍ以下から０．０８ｍｍ以上の範囲内で形成するのが好ましい。
以上のように本発明においては、セル６（６Ａ、６Ｂ）の厚みや幅、セル６（６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５のステント軸方向５の長さ方向５Ｌの比率を最適に設定することで、Ｘ線造影性や放射支持力及び柔軟性を両立し維持することができる。
【０００７】
またセル６のストラットの形状はステント軸方向の中心線Ｃ２に対して図４（ａ）のように対称に形成するよりも図４（ｂ）のように非対称に形成するほうがストラット全体の相対的な長さが大きくなり（例えば図４（ａ）と（ｂ）を比較すると必ず２ａ＜ｂ＋ｃとなる）、ステント自体の拡張性を高めるとともにフォーショートニングの抑制効果を高めることができる。
【０００８】
前記連結部５は、少なくとも２個以上の屈曲部を有し、例えばステント１では中央の略直線部７の両側に屈曲部８を接続することにより構成され、屈曲部８の端部は接続部９を介してそれぞれ異なる環状ユニット４を構成する前記セル６の端部と接続されている。
前記連結部５は前記セル６の両端に左右非対称に接続されている。
連結部５は略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さが１ｍｍ以上で長いほど柔軟性は向上すると考えられ良いが、長くすると比例して略Ｓ形状の連結部５が大きくなり、該ステントをバルーンカテーテルにマウントする時（バルーンカテーテル上で若干ステントの径を縮小することがある）や、血管の屈曲部通過時にステント血管に沿って湾曲した時に、上下の連結部５が干渉しあい、逆に柔軟性を損なうこととなる。そのため、全体の長さが１ｍｍ以上、好ましくは１ｍｍから２ｍｍが良い。さらに屈曲部８を構成する弧のＲ（半径）も上述の理由により、Ｒ＝０．０５ｍｍ以上、好ましくは０．０５ｍｍから０．２ｍｍに形成するのが良い。また連結部５（５Ａ、５Ｂ）部分の幅もあまり広いと金属面積率も増大し血栓形成や再狭窄の危険性が増大し、他方あまり幅を狭くすると十分な放射支持力を得ることができないので、０．１ｍｍ以下、より好ましくは０．０４ｍｍ〜０．０８ｍｍの範囲内で形成するのが良い。また連結部５（５Ａ、５Ｂ）５部分のセルの幅は、柔軟性向上のためセル６（６Ａ、６Ｂ）の幅よりも狭く形成するのが好ましい。
また前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）の厚みも血栓形成抑制に好ましい０．１２ｍｍ以下とすることが好ましいが、厚みが０．０６ｍｍ未満であまり薄くなるとＸ線造影性や放射支持力の低下につながるため、厚みは０．０９±０．０２ｍｍの範囲内で形成することがより好ましい。
さらに本発明では前記セル６のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５のステント軸方向５の長さ方向５Ｌの比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌを５０から１００に形成するのが好ましいが設計の都合上、５０から９０に形成するのが良い。さらに前記セル６のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５の略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さ５Ｌ’の比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌ’を５０から１５０、好ましくは８０から１３０に形成する。これらによりステントの拡張後やデリバリー時のフレアー現象を抑制するとともにラジアルフォースを高く維持しかつステント自体に柔軟性を付与することができる。
【０００９】
本発明のステント１のパターンの特徴は次のとおりである。
セル６は連結部５を介してステント軸方向に非対称に配置されているがステント軸方向に同じ向きで同じ高さに配置されている。ステント軸方向のセル６は仮にｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、相互に重なり合うように配置されている。また同じ列のセル６も同列の上または下にスライドさせて見た時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置されている。ここで略直線部１１は、中心線Ｃ２に対し略水平（略平行）であるが、屈曲部１２の拡張後の角度θが３０゜未満とならない範囲で若干角度をつけ斜めにしても良い。
【００１０】
連結部５もセル６を介してステント軸方向に非対称に配置されているが、ステント軸方向に同じ向きでかつ同じ高さに配置されている。ステント軸方向の連結部５は仮にｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、相互に重なり合うように配置されている。また同じ列の連結部５も同列の上または下にスライドさせて見た時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置されている。
また、セル６を構成するストラットの幅は連結部５を構成するストラットの幅よりも大きく形成され、ステント軸方向のセル６と連結部５の高さは同じ高さでなく相互に異なる高さとなるようにずらして配置されている。
【００１１】
以上のように本発明のステント１は前記屈曲部１２の拡張後の角度θ、セル６のステント軸方向の長さ６Ｌとステント軸方向の長さ５Ｌの比率、前記連結部５とセル６の形態、連結部５とセル６のステントの半径方向並びに軸方向の配置（パターン）により、血管へのデリバリー時に、図５に示すようにステント１の径を縮小させた時に、セル６と連結部５がそれぞれお互いにステントの半径方向に立体的に重なることがなく、相互間のステントの半径方向の空間Ｓ内に納まるように形成されている。
【００１２】
図６及び図８は本発明のステントのその他の実施例を示す平面図（図７及び図９は図６及び図８の一部拡大平面図）である。
図６（図７）のステント１Ａは、図１のステント１と比較して、（ａ）セル６Ａがステント１Ａの軸方向の中心線Ｃ２に対して鋭角Ｘを有する略直線部１１Ａを屈曲部１２Ａを介して曲線部１３Ａと接続することにより構成されている（ステント１は、セル６がステント１の軸方向の中心線Ｃ２に対して略水平（略平行）に配置された略直線部１１を屈曲部１２を介して曲線部１３と接続することにより構成されている）点、（ｂ）セル６Ａが連結部５Ａを介してステント１Ａの軸方向に左右対称に配置されている点、（ｃ）ステント１Ａ軸方向のセル６Ａは仮にｎ列目から（ｎ＋２）列目に一列置きにステント１Ａの軸方向に見た場合、相互に重なり合うように配置されている点等が異なるのみで、その他の各構成部材及びこれらの定義等はステント１と実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。
【００１３】
また図８（図９）のステントは１Ｂは、図１、図６（図７）のステント１、１Ａと比較して、（ａ）セル６Ｂがステント１Ｂの軸方向の中心線Ｃ２に対して鋭角Ｘを有する略直線部１１Ｂを屈曲部１２Ｂを介してステント１の軸方向の中心線Ｃ２に対して略水平（略平行）に配置された略直線部１３Ｂと接続することにより構成されている（ステント１、１Ａは、セル６、６Ａが略直線部１１、１１Ａを屈曲部１２を介して曲線部１３、１３Ａと接続することにより構成されている）点等がステント１、１Ａと異なるのみで、（ｂ）セル６Ｂが連結部５Ｂを介してステント１Ｂの軸方向に左右対称に配置されている点及び（ｃ）ステント１Ｂ軸方向のセル６Ｂは仮にｎ列目から（ｎ＋２）列目に一列置きにステント１Ｂの軸方向に見た場合、相互に重なり合うように配置されている点等はステント１と異なり、ステント１Ａと実質的に同じである。その他の各構成部材及びこれらの定義等はステント１、１Ａ実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。
【００１４】
また本発明の前記図１、６、８に例示したステント１、１Ａ、１Ｂでは、各環状ユニット４、４Ａ、４Ｂを構成するセル６、６Ａ、６Ｂの連結部５、５Ａ、５Ｂは、ステント１、１Ａ、１Ｂの半径方向に隙間無く連続して配置されているが、半径方向に少なくとも一個以上の空間を空けて配置（一個置きあるいは一個または二個置きに空間を空けて配置する）ことにより、ステント１、１Ａ、１Ｂ全体がより柔軟となり、分岐した血管へのデリバリー性が向上することが期待される。
【００１５】
本発明のステント１（１Ａ、１Ｂ）はＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、Ｔｉ−Ｎｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金等の形状記憶合金、チタン合金、タンタル等からなる金属パイプから例えばレーザー加工法等により形成される。
またこれらの金属より形成されたステントにウレタン等の高分子材料やヘパリン、ウロキナーゼ等の生理活性物質、アルガトロバン等の抗血栓薬剤を被覆させるのも良い。
【００１６】
実施例１
図１０に示す略＜形状のセル１７と略Ｓ形状の接続部１８からなる構成部１９により構成されるステントＡ（Ｂ）において、拡張後の角度の違いによる放射支持力の差を評価するため、円周方向に構成部１９の配置数が異なるステントＡ、Ｂを製作し放射支持力を評価した。
評価は、ステントをチャンバー内に配置したシリコンチューブ内にφ３ｍｍまで拡張して留置した後、チャンバー内に空気にて圧力をかけステントの外径変化を測定することにより評価した。
【００１７】
【表１】
表１に示すように、拡張後の角度の大きいステントＢが−０．０４ｍｍ（外径が０．０４ｍｍ減少した）で変化量が少なく放射支持力が大きいことが確認できた。
【００１８】
実施例２
図１に示すステント１を製作し、放射支持力をステント２０１、２４１と比較し、柔軟性をステント２０１と比較し評価した。放射支持力の評価は実施例１と同じ方法で行い、柔軟性は４点曲げ法にて評価した。
【００１９】
【表２】
【００２０】
【表３】
以上のように、本発明のステント１は表２の結果よりステント２０１、２４１より外径変化量が少なく、表３の結果よりステント２０１より曲げ強度が小さいことが確認できた。したがって本発明のステント１は高い放射支持力と柔軟性を併せ持つステントであることが理解できる。
【００２１】
実施例３
ステント１Ａ、１Ｂも実施例１、２と同様に放射支持力と柔軟性を測定し評価したところステント１と実質的に同様の結果が得られた。
【００２２】
【表４】
【００２３】
【表５】
【００２４】
実施例４
本発明のステント１、１Ａ及び１Ｂについて、φ３．０ｍｍに拡張したときのフォーショートニング値を測定した。測定は、拡張前の各ステント長（Ｌ１とする）を測定し、φ３．０まで拡張した後のステント長（Ｌ２）を計測し、全長の縮小率を算出しフォーショートニング値とした。比較例としてステント２０１、２４１も測定した。
【００２５】
【表６】
表６の結果より、本発明のステント１、１Ａ、１Ｂはステント２０１、２４１よりもフォーショートニング値が小さいことが確認できた。
【００２６】
本発明のステント１、１Ａ、１Ｂの基本的な設計思想（発明の目的）は、第１にラジアルフォース（円周方向（半径方向ともいう）の剛性）を高く維持する（円周方向（半径方向ともいう）に変形しない）ことである。
第２にベンディングフレキシビリティ（ステント軸方向の伸び縮みのし易さ）を高く（伸び縮みし易い）することである。
第１の目的（ラジアルフォースを高く維持する）を達成するためには、（１）セル６（６Ａ、６Ｂ）の屈曲部１２（１２Ａ、１２Ｂ）の拡張後の角度θが大きくなるように（３０°以上、好ましくは４５°から１４０°の範囲）に設計することである。
なお（２）（１）の角度θとの関係によりセル６（６Ａ、６Ｂ）の円周方向に配置する数は少ないほうが良い。配置する数があまり多い場合は、拡張後の角度θを大きく設計できないので好ましくない。例えばステントの拡張後の径がφ３．０ｍｍ以上となる場合においては６個以上、好ましくは６個から１２個配置するのが良い。
また第２の目的（ベンディングフレキシビリティを高くする）を達成するためには、（３）セル６（６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向に配置する数は多いほうが良い。例えばステントの長さ１０ｍｍあたり３個以上好ましくは４個から８個配置するのが良い。
【００２７】
また第２の目的（ベンディングフレキシビリティを高くする）を達成するためには、（４）連結部５（５Ａ、５Ｂ）のステント軸方向の長さ５Ｌまたは連結部５の略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さ５Ｌ’を可能な限り長く形成することが重要である。連結部５（５Ａ、５Ｂ）はステントの単位表面積あたりの全体の長さ５Ｌ’を長く設計することである。
連結部５（５Ａ、５Ｂ）形状は全体の長さ５Ｌ’との関係を考慮すると略Ｓ字状のものが好適である。直線の場合、円周方向に二本以上配置して相互のセルを接続するとステント自体のベンディングフレキシビリティがなくなるので好ましくない。
また略Ｗ字（または略Ｎ字ともいう）の場合（一般的に全体の長さが略Ｓ字よりも長く、屈曲部の数が多い）、ステントに高いベンディングフレキシビリティを付与することはできるが、屈曲した血管に挿入ないし拡張後固定する際に、内側に湾曲する箇所付近の連結が、互いに重なり（干渉）し合うので好ましくない。これを回避するためには、屈曲部８の半径（間隔）を大きくして、５Ｌを長く設定する必要がある。しかしながら屈曲部８の半径（間隔）をあまり大きくして、５Ｌを長くとりすぎるとステント表面積全体に占める連結部５の割合（セル部６に対する比率）が大きくなりすぎて、必要な放射支持力を得ることが困難となるので好ましくない。
一方略Ｕ字の場合、ステントの単位表面積あたりの連結部を構成する部材の長さを長く設計することができず、ベンディングフレキシビリティも劣るので好ましくない。また、略Ｕ字の場合、血管の屈曲部に拡張後留置した場合、曲がったステント外側（外弧）の方は、略Ｕ字部が伸ばされる方向であるため、直線状に変形してしまい、拡張後の柔軟性が低下する懸念が指摘される。
拡張後の柔軟性を維持するためには、連結部５（５Ａ、５Ｂ）の５Ｌ、５Ｌ’は例えば図３のように拡張後も略Ｓ字形状を維持できる長さに設定するのが良い。
またステントに高いベンディングフレキシビリティを付与する点では連結部５（５Ａ、５Ｂ）の長さ５Ｌ、５Ｌ’を長くするほうが好ましいが、ステントの拡張後やデリバリー時のフレアー現象を抑制するとともにラジアルフォースを高く維持するように設計することを考慮すると、セル６（６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ６Ｌとの関係を考慮して、好適な長さを設定する必要がある。
すなわち前記連結部５のステント軸方向５の長さ５Ｌの比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌを５０から１００、好ましくは５０から９０に形成するのが良く、このなかで、可能な限り連結部５（５Ａ、５Ｂ）の長さ５Ｌ、５Ｌ’を長く設定しかつ、屈曲時に連結部５を構成する略直線部７と屈曲部８どうしが干渉しないよう配置することが重要である。
また前記セル６のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５の略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さ５Ｌ’の比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌ’を５０から１５０、好ましくは８０から１３０に形成するのが良い。
これらによりステントの拡張後やデリバリー時のフレアー現象を抑制するとともにラジアルフォースを高く維持しかつステント自体に柔軟性を付与することができる。
【００２８】
さらに本発明では、ステント端部の連結部５（５Ａ、５Ｂ）をステント内側のものより軟らかくする（例えば、長さ５Ｌ、５Ｌ’を長く形成するかあるいは幅を狭く形成する）ことにより、血管挿入時の屈曲性が良く血管に挿入しやすくすることができる。例えば図１（図２）、図６（図７）、図８（図９）において、左から一列目と右から一列目の連結部５（５Ａ、５Ｂ）を、これらの間に配置されている連結部５（５Ａ、５Ｂ）よりも、長さ５Ｌ、５Ｌ’を長く形成するかあるいは幅を狭く形成することによりステント端部に柔軟性を付与することができる。
例えばステント内側の連結部５（５Ａ、５Ｂ）の長さ５Ｌ、５Ｌ’と幅をそれぞれ１００とすると、ステント端部の連結部５（５Ａ、５Ｂ）の長さ５Ｌ、５Ｌ’は１２０ないし２００、好ましくは１４０から１８０、幅は９０ないし５０、好ましくは８０ないし６０の範囲に設定することによりステント端部に柔軟性を付与することができる。
またセル６（６Ａ、６Ｂ）の形状は、バルーンカテーテルにマウントしやすいように、換言すれば縮径する際にステント表面積全体に相互のストラットが干渉せずかつ拡張時に拡張しやすい形状を維持できるように、図２、図７のように少なくとも一つ以上の略直線部１１（１１Ａ）と曲線部１３（１３Ａ）を屈曲部１２（１２Ａ）を介して接続する形状、あるいは図９のようにはステント１Ｂの軸方向の中心線Ｃ２に対して鋭角Ｘを有する略直線部１１Ｂを屈曲部１２Ｂを介してステント１の軸方向の中心線Ｃ２に対して略水平に配置された略直線部１３Ｂと接続する形状にすることが好ましい。
これによりセル部６において、直線的なストラットを形成することに比べ、更にストラットを長く形成することができる為、実質的に ステント１（１Ａ）において、セル６を構成する略直線部１１（１１Ａ）と曲線部１３（１３Ａ）の長さは同等である。これにより規定されたセル部６の面積を有効に利用でき、拡張時の長さ方向の短縮（フォーショートニング）の抑制にも有効である。
またセル６のストラットの形状はステント軸方向の中心線Ｃ２に対して図４（ｂ）のように非対称に形成するほうがストラット全体の相対的な長さが大きくなりステント自体の拡張性を高めるとともにフォーショートニングの抑制効果を高めることができる。
【００２９】
【発明の作用効果】
本発明は、第１にラジアルフォース（円周方向（半径方向ともいう）の剛性）を高く維持する（円周方向（半径方向ともいう）に変形しない）こと及び第２にベンディングフレキシビリティ（ステント軸方向の伸び縮みのし易さ）を高く（伸び縮みし易い）する旨の設計思想を組み合わせて採用することより、高い柔軟性と放射支持力を充分に確保するとともに、血管拡張性を高めフォーショートニング並びにフレアー現象を抑えることができる等の作用効果を有する至的ステントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のステントの平面図
【図２】図１の拡大図
【図３】拡張後の本発明のステントの状態を示す拡大図
【図４】セルを構成するストラットの概念図
【図５】血管へのデリバリー時に、ステント１の径を縮小させた時の拡大図
【図６】本発明のステントのその他の実施例を示す平面図
【図７】図６の一部拡大平面図
【図８】本発明のステントのその他の実施例を示す平面図
【図９】図８の一部拡大平面図
【図１０】本発明のステントの参考例の拡大図
【図１１】従来のステントの平面図
【図１２】従来のステントの平面図
【符号の説明】
１、１Ａ、１Ｂ ステント
４、４Ａ、４Ｂ 環状ユニット
５、５Ａ、５Ｂ 連結部
６、６Ａ、６Ｂ セル
７ 略直線部
８ 屈曲部
９ 接続部
１１、１１Ａ、１１Ｂ、１３Ｂ 略直線部
１２、１２Ａ、１２Ｂ 屈曲部
１３、１３Ａ 曲線部
１４、１４Ａ 小屈曲部
１５ 略直線部
１７ 略＜形状のセル
１８ 略Ｓ形状の接続部
１９ ステントＡ、Ｂにおける構成部
【発明の属する技術分野】
本発明は血管等の生体内に生じた狭窄部の改善に使用されるステントの改良に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
図１１、図１２は現在使用されているステント２０１、２４１の平面図である（図１１、図１２で（Ａ）は拡張前、（Ｂ）は拡張後の平面図）。各ステント２０１、２４１には次の課題があった。
図１１のステント２０１は、環状ユニット２０４を構成するセル２０６は３本の直線部２０７を平行に接続し、各セル２０６間の湾曲部２０６Ａが他の環状ユニット２０４を構成するセル２０６近傍の空間２０６Ｂに対向して配置されている構造である。このため適度の放射支持力（ステントを拡張して血管壁に固定した時に、血管壁方向からの外圧に対抗してステントの拡張状態を維持しようとする力）と柔軟性に優れていることが知られているが、Ａの部分において拡張時やデリバリー時に血管の屈曲部で曲線を描きながら挿入されるのでセル２０６の一部が外側突出し引っ掛かり、デリバリーが困難となる場合があった。（以下、これをフレアー現象と称する）。
図１２のステント２４１は環状ユニット２４４を構成するセル２４６は、略＜形状ストラット２４７が連結部２４５により連結されている構造である。このため放射支持力が強く、拡張時や血管の屈曲部通過時に略＜形状ストラット２４７が外側に反ることがない等の利点を持つが、柔軟性に欠けるという課題があった。これは連結部２４５に屈曲部が１つであり連結部２４５の長さも短いことが原因であった。
そこで本発明者らは以上の課題を解決し柔軟性と放射支持力の強いステントを提供するために鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、略管状体に形成されかつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント１（１Ａ、１Ｂ）であって、
複数のセル６（６Ａ、６Ｂ）を上下に連結し、これらをステント１（１Ａ、１Ｂ）の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット４（４Ａ、４Ｂ）を構成し、
複数の前記環状ユニット４がステント１（１Ａ、１Ｂ）の軸方向に延設され、前記環状ユニット４（４Ａ、４Ｂ）同士は少なくとも一箇所が連結部５（５Ａ、５Ｂ）により連結され、
前記セル６（６Ａ、６Ｂ）は少なくとも一つ以上の屈曲部１２（１２Ａ、１２Ｂ）を有し、少なくともφ２．５ｍｍに拡張した時において、前記屈曲部１２（１２Ａ、１２Ｂ）の拡張後の角度θを３０°以上となるように形成し、
前記セル６（６Ａ、６Ｂ）及び連結部５（５Ａ、５Ｂ）の厚みを０．０６ｍｍ以上〜０．１２ｍｍ以下に形成したステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［２］本発明は、前記セル６（６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ６Ｌ（６ＡＬ、６ＢＬ）と前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）のステント軸方向の長さ５Ｌ（５ＡＬ、５ＢＬ）の比率を、前記６Ｌ（６ＡＬ、６ＢＬ）を１００とすると前記５Ｌ（５ＡＬ、５ＢＬ）を５０から１００に形成し、
前記セル６（６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ６Ｌ（６ＡＬ、６ＢＬ）と前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）の略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さ５Ｌ’（５ＡＬ’、５ＢＬ’）の比率を、前記６Ｌ（６ＡＬ、６ＢＬ）を１００とすると前記５Ｌ’（５ＡＬ’、５ＢＬ’）を５０から１５０に形成した、［１］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［３］本発明は、前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）は、少なくとも２個以上の屈曲部８と、屈曲部８と連続する略直線部７から構成され、異なる環状ユニット４（４Ａ、４Ｂ）を構成する前記セル６（６Ａ、６Ｂ）の端部と接続されている［１］ないし［２］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［４］本発明は、前記セル６（６Ａ）は少なくとも一つ以上の略直線部１１（１１Ａ）と曲線部１３（１３Ａ）を屈曲部１２（１２Ａ）を介して接続することにより形成した［１］ないし［３］に記載のステント１（１Ａ）を提供する。
［５］本発明は、前記セル６Ｂはステント１Ｂの軸方向の中心線Ｃ２に対して鋭角Ｘを有する略直線部１１Ｂを屈曲部１２Ｂを介してステント１の軸方向の中心線Ｃ２に対して略水平に配置された略直線部１３Ｂと接続することにより形成した［１］ないし［３］に記載のステント１Ｂを提供する。
［６］本発明は、前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）は中央の略直線部７の両側に屈曲部８を接続することにより構成され、屈曲部８の端部は接続部９（９Ａ、９Ｂ）を介してそれぞれ異なる環状ユニット４（４Ａ、４Ｂ）を構成する前記セル６（６Ａ、６Ｂ）の端部と接続されている［１］ないし［５］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［７］本発明は、前記セル６（６Ａ、６Ｂ）はステント軸方向の中心線Ｃ２で上下に区画した場合、中心線Ｃ２に対して上下非対称に形成されている［１］ないし［６］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［８］本発明は、前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）は、ステント１（１Ａ、１Ｂ）の半径方向に少なくとも一個以上の空間を空けて配置した［１］ないし［７］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［９］本発明は、前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）の幅を前記セル６（６Ａ、６Ｂ）の幅よりも狭く形成した［１］ないし［８］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［１０］本発明は、前記セル６（６Ａ、６Ｂ）の幅を０．０８ｍｍ以上〜０．１２ｍｍ以下に形成した［１］ないし［９］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［１１］本発明は、前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）の幅を０．０４ｍｍ以上〜０．１０ｍｍ以下に形成した［１］ないし［１０］に記載のステント１（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
【０００４】
【発明の実施の形態】
図１は本発明のステントの平面図（図２は図１の拡大図、図３は拡張後の本発明のステントの状態を示す拡大図、図４はセルを構成するストラットの概念図）である。
ステント１は略管状体に形成されかつ管状体の内部より半径方向に伸張可能であって、複数のセル６を上下に連結し、これらをステント１の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット４を構成し、複数の前記環状ユニット４がステント１の軸方向に延設され、前記環状ユニット４同士は少なくとも一箇所が連結部５により連結されている。
【０００５】
本発明で前記セル６とは、ステント１の表面を構成する模様の一つの構成単位を意味し、図２のように少なくとも一つ以上の鋭角Ｘを有する屈曲部１２を有し、これを介して略直線部１１と曲線部１３を接続して構成される全ての形態を含む。さらに前記セル６はステント軸方向の中心線Ｃ２で上下に区画した場合、中心線Ｃ２に対して上下非対称に形成され、屈曲部１２の拡張後の角度θを図３のように３０°以上となるように形成している。
屈曲部１２の拡張後の角度θとは図３のように屈曲部１２上の点Ｏと略直線部１１及び曲線部１３の点Ｏ側に近い略直線部１５との間に形成される角度を意味する。
セル６は屈曲部１２を介して略直線部１１と曲線部１３を連結することにより構成され、曲線部１３は鈍角Ｙを有する小屈曲部１４を２箇所以上形成するのが良い。
【０００６】
セル６を構成する略直線部１１及び屈曲部１２、小屈曲部１４を有する曲線部１３（略Ｓ形状部ともいう）は、ステントの拡張後において中心軸Ｃ１に対し垂直に近くなるほうが、ステントの放射支持力が大きくなる。これにより屈曲部１２の拡張後の角度θは１８０°に近づくほどステントの放射支持力が大きくなることを見出した。すなわちステントの設計においては、少なくともφ２．５ｍｍに拡張した時において、屈曲部１２の拡張後の角度θは、少なくとも３０°以上に設計するのが良い。
また、これらはセル６の配置数にも関係するため、セル６の半径方向の配置数は、４個以上が好ましい。さらに拡張後の径としてφ３．０ｍｍ以上となる場合においては６個以上、好ましくは６個から１２個配置するのが良い。
またステント軸方向においては１０ｍｍあたり３個以上好ましくは４個から８個配置し、ステント拡張の目標径（規格径、例えばφ３．０、φ４．０）となった時点において、例えば先に述べたように屈曲部１２の拡張後の角度θが、少なくとも３０°以上、好ましくは４５°から１４０°、より好ましくは４５°から１２０°の間に設計するのが良い。
目標径において１４０°を越えるように設計することは、ステントの放射支持力には有効であるが、屈曲部１２の変形量が大きくなり強度に問題が出ること、拡張に伴うステントの全長短縮（フォーショートニング）が大きくなり、ステント留置時の位置決めが困難となる等の問題が起こり好ましくない。
本発明では前記屈曲部１２の拡張後の角度θを、前記のように設計することにより、前記セル６（６Ａ、６Ｂ）の厚みを血栓形成抑制に好ましい０．１２ｍｍ以下とすることが好ましいが、セルの厚みが０．６ｍｍ未満であまり薄くなるとＸ線造影性や放射支持力の低下につながるため、厚みは０．０９±０．０２ｍｍの範囲内で形成することがより好ましい。
同様に、セル６（６Ａ、６Ｂ）の幅は広い方が放射支持力を得るためには好ましいが、あまり広いと金属面積率も増大し血栓形成や再狭窄の危険性が増大するといわれており、他方あまり幅を狭くすると十分な放射支持力を得ることができないので、本発明のステントにおいては、０．１２ｍｍ以下から０．０８ｍｍ以上の範囲内で形成するのが好ましい。
以上のように本発明においては、セル６（６Ａ、６Ｂ）の厚みや幅、セル６（６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５のステント軸方向５の長さ方向５Ｌの比率を最適に設定することで、Ｘ線造影性や放射支持力及び柔軟性を両立し維持することができる。
【０００７】
またセル６のストラットの形状はステント軸方向の中心線Ｃ２に対して図４（ａ）のように対称に形成するよりも図４（ｂ）のように非対称に形成するほうがストラット全体の相対的な長さが大きくなり（例えば図４（ａ）と（ｂ）を比較すると必ず２ａ＜ｂ＋ｃとなる）、ステント自体の拡張性を高めるとともにフォーショートニングの抑制効果を高めることができる。
【０００８】
前記連結部５は、少なくとも２個以上の屈曲部を有し、例えばステント１では中央の略直線部７の両側に屈曲部８を接続することにより構成され、屈曲部８の端部は接続部９を介してそれぞれ異なる環状ユニット４を構成する前記セル６の端部と接続されている。
前記連結部５は前記セル６の両端に左右非対称に接続されている。
連結部５は略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さが１ｍｍ以上で長いほど柔軟性は向上すると考えられ良いが、長くすると比例して略Ｓ形状の連結部５が大きくなり、該ステントをバルーンカテーテルにマウントする時（バルーンカテーテル上で若干ステントの径を縮小することがある）や、血管の屈曲部通過時にステント血管に沿って湾曲した時に、上下の連結部５が干渉しあい、逆に柔軟性を損なうこととなる。そのため、全体の長さが１ｍｍ以上、好ましくは１ｍｍから２ｍｍが良い。さらに屈曲部８を構成する弧のＲ（半径）も上述の理由により、Ｒ＝０．０５ｍｍ以上、好ましくは０．０５ｍｍから０．２ｍｍに形成するのが良い。また連結部５（５Ａ、５Ｂ）部分の幅もあまり広いと金属面積率も増大し血栓形成や再狭窄の危険性が増大し、他方あまり幅を狭くすると十分な放射支持力を得ることができないので、０．１ｍｍ以下、より好ましくは０．０４ｍｍ〜０．０８ｍｍの範囲内で形成するのが良い。また連結部５（５Ａ、５Ｂ）５部分のセルの幅は、柔軟性向上のためセル６（６Ａ、６Ｂ）の幅よりも狭く形成するのが好ましい。
また前記連結部５（５Ａ、５Ｂ）の厚みも血栓形成抑制に好ましい０．１２ｍｍ以下とすることが好ましいが、厚みが０．０６ｍｍ未満であまり薄くなるとＸ線造影性や放射支持力の低下につながるため、厚みは０．０９±０．０２ｍｍの範囲内で形成することがより好ましい。
さらに本発明では前記セル６のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５のステント軸方向５の長さ方向５Ｌの比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌを５０から１００に形成するのが好ましいが設計の都合上、５０から９０に形成するのが良い。さらに前記セル６のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５の略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さ５Ｌ’の比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌ’を５０から１５０、好ましくは８０から１３０に形成する。これらによりステントの拡張後やデリバリー時のフレアー現象を抑制するとともにラジアルフォースを高く維持しかつステント自体に柔軟性を付与することができる。
【０００９】
本発明のステント１のパターンの特徴は次のとおりである。
セル６は連結部５を介してステント軸方向に非対称に配置されているがステント軸方向に同じ向きで同じ高さに配置されている。ステント軸方向のセル６は仮にｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、相互に重なり合うように配置されている。また同じ列のセル６も同列の上または下にスライドさせて見た時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置されている。ここで略直線部１１は、中心線Ｃ２に対し略水平（略平行）であるが、屈曲部１２の拡張後の角度θが３０゜未満とならない範囲で若干角度をつけ斜めにしても良い。
【００１０】
連結部５もセル６を介してステント軸方向に非対称に配置されているが、ステント軸方向に同じ向きでかつ同じ高さに配置されている。ステント軸方向の連結部５は仮にｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、相互に重なり合うように配置されている。また同じ列の連結部５も同列の上または下にスライドさせて見た時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置されている。
また、セル６を構成するストラットの幅は連結部５を構成するストラットの幅よりも大きく形成され、ステント軸方向のセル６と連結部５の高さは同じ高さでなく相互に異なる高さとなるようにずらして配置されている。
【００１１】
以上のように本発明のステント１は前記屈曲部１２の拡張後の角度θ、セル６のステント軸方向の長さ６Ｌとステント軸方向の長さ５Ｌの比率、前記連結部５とセル６の形態、連結部５とセル６のステントの半径方向並びに軸方向の配置（パターン）により、血管へのデリバリー時に、図５に示すようにステント１の径を縮小させた時に、セル６と連結部５がそれぞれお互いにステントの半径方向に立体的に重なることがなく、相互間のステントの半径方向の空間Ｓ内に納まるように形成されている。
【００１２】
図６及び図８は本発明のステントのその他の実施例を示す平面図（図７及び図９は図６及び図８の一部拡大平面図）である。
図６（図７）のステント１Ａは、図１のステント１と比較して、（ａ）セル６Ａがステント１Ａの軸方向の中心線Ｃ２に対して鋭角Ｘを有する略直線部１１Ａを屈曲部１２Ａを介して曲線部１３Ａと接続することにより構成されている（ステント１は、セル６がステント１の軸方向の中心線Ｃ２に対して略水平（略平行）に配置された略直線部１１を屈曲部１２を介して曲線部１３と接続することにより構成されている）点、（ｂ）セル６Ａが連結部５Ａを介してステント１Ａの軸方向に左右対称に配置されている点、（ｃ）ステント１Ａ軸方向のセル６Ａは仮にｎ列目から（ｎ＋２）列目に一列置きにステント１Ａの軸方向に見た場合、相互に重なり合うように配置されている点等が異なるのみで、その他の各構成部材及びこれらの定義等はステント１と実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。
【００１３】
また図８（図９）のステントは１Ｂは、図１、図６（図７）のステント１、１Ａと比較して、（ａ）セル６Ｂがステント１Ｂの軸方向の中心線Ｃ２に対して鋭角Ｘを有する略直線部１１Ｂを屈曲部１２Ｂを介してステント１の軸方向の中心線Ｃ２に対して略水平（略平行）に配置された略直線部１３Ｂと接続することにより構成されている（ステント１、１Ａは、セル６、６Ａが略直線部１１、１１Ａを屈曲部１２を介して曲線部１３、１３Ａと接続することにより構成されている）点等がステント１、１Ａと異なるのみで、（ｂ）セル６Ｂが連結部５Ｂを介してステント１Ｂの軸方向に左右対称に配置されている点及び（ｃ）ステント１Ｂ軸方向のセル６Ｂは仮にｎ列目から（ｎ＋２）列目に一列置きにステント１Ｂの軸方向に見た場合、相互に重なり合うように配置されている点等はステント１と異なり、ステント１Ａと実質的に同じである。その他の各構成部材及びこれらの定義等はステント１、１Ａ実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。
【００１４】
また本発明の前記図１、６、８に例示したステント１、１Ａ、１Ｂでは、各環状ユニット４、４Ａ、４Ｂを構成するセル６、６Ａ、６Ｂの連結部５、５Ａ、５Ｂは、ステント１、１Ａ、１Ｂの半径方向に隙間無く連続して配置されているが、半径方向に少なくとも一個以上の空間を空けて配置（一個置きあるいは一個または二個置きに空間を空けて配置する）ことにより、ステント１、１Ａ、１Ｂ全体がより柔軟となり、分岐した血管へのデリバリー性が向上することが期待される。
【００１５】
本発明のステント１（１Ａ、１Ｂ）はＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、Ｔｉ−Ｎｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金等の形状記憶合金、チタン合金、タンタル等からなる金属パイプから例えばレーザー加工法等により形成される。
またこれらの金属より形成されたステントにウレタン等の高分子材料やヘパリン、ウロキナーゼ等の生理活性物質、アルガトロバン等の抗血栓薬剤を被覆させるのも良い。
【００１６】
実施例１
図１０に示す略＜形状のセル１７と略Ｓ形状の接続部１８からなる構成部１９により構成されるステントＡ（Ｂ）において、拡張後の角度の違いによる放射支持力の差を評価するため、円周方向に構成部１９の配置数が異なるステントＡ、Ｂを製作し放射支持力を評価した。
【００１７】
【表１】
【００１８】
実施例２
図１に示すステント１を製作し、放射支持力をステント２０１、２４１と比較し、柔軟性をステント２０１と比較し評価した。放射支持力の評価は実施例１と同じ方法で行い、柔軟性は４点曲げ法にて評価した。
【００１９】
【表２】
【表３】
【００２１】
実施例３
ステント１Ａ、１Ｂも実施例１、２と同様に放射支持力と柔軟性を測定し評価したところステント１と実質的に同様の結果が得られた。
【００２２】
【表４】
【表５】
実施例４
本発明のステント１、１Ａ及び１Ｂについて、φ３．０ｍｍに拡張したときのフォーショートニング値を測定した。測定は、拡張前の各ステント長（Ｌ１とする）を測定し、φ３．０まで拡張した後のステント長（Ｌ２）を計測し、全長の縮小率を算出しフォーショートニング値とした。比較例としてステント２０１、２４１も測定した。
【００２５】
【表６】
【００２６】
本発明のステント１、１Ａ、１Ｂの基本的な設計思想（発明の目的）は、第１にラジアルフォース（円周方向（半径方向ともいう）の剛性）を高く維持する（円周方向（半径方向ともいう）に変形しない）ことである。
第２にベンディングフレキシビリティ（ステント軸方向の伸び縮みのし易さ）を高く（伸び縮みし易い）することである。
第１の目的（ラジアルフォースを高く維持する）を達成するためには、（１）セル６（６Ａ、６Ｂ）の屈曲部１２（１２Ａ、１２Ｂ）の拡張後の角度θが大きくなるように（３０°以上、好ましくは４５°から１４０°の範囲）に設計することである。
なお（２）（１）の角度θとの関係によりセル６（６Ａ、６Ｂ）の円周方向に配置する数は少ないほうが良い。配置する数があまり多い場合は、拡張後の角度θを大きく設計できないので好ましくない。例えばステントの拡張後の径がφ３．０ｍｍ以上となる場合においては６個以上、好ましくは６個から１２個配置するのが良い。
また第２の目的（ベンディングフレキシビリティを高くする）を達成するためには、（３）セル６（６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向に配置する数は多いほうが良い。例えばステントの長さ１０ｍｍあたり３個以上好ましくは４個から８個配置するのが良い。
【００２７】
また第２の目的（ベンディングフレキシビリティを高くする）を達成するためには、（４）連結部５（５Ａ、５Ｂ）のステント軸方向の長さ５Ｌまたは連結部５の略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さ５Ｌ’を可能な限り長く形成することが重要である。連結部５（５Ａ、５Ｂ）はステントの単位表面積あたりの全体の長さ５Ｌ’を長く設計することである。
連結部５（５Ａ、５Ｂ）形状は全体の長さ５Ｌ’との関係を考慮すると略Ｓ字状のものが好適である。直線の場合、円周方向に二本以上配置して相互のセルを接続するとステント自体のベンディングフレキシビリティがなくなるので好ましくない。
また略Ｗ字（または略Ｎ字ともいう）の場合（一般的に全体の長さが略Ｓ字よりも長く、屈曲部の数が多い）、ステントに高いベンディングフレキシビリティを付与することはできるが、屈曲した血管に挿入ないし拡張後固定する際に、内側に湾曲する箇所付近の連結が、互いに重なり（干渉）し合うので好ましくない。これを回避するためには、屈曲部８の半径（間隔）を大きくして、５Ｌを長く設定する必要がある。しかしながら屈曲部８の半径（間隔）をあまり大きくして、５Ｌを長くとりすぎるとステント表面積全体に占める連結部５の割合（セル部６に対する比率）が大きくなりすぎて、必要な放射支持力を得ることが困難となるので好ましくない。
一方略Ｕ字の場合、ステントの単位表面積あたりの連結部を構成する部材の長さを長く設計することができず、ベンディングフレキシビリティも劣るので好ましくない。また、略Ｕ字の場合、血管の屈曲部に拡張後留置した場合、曲がったステント外側（外弧）の方は、略Ｕ字部が伸ばされる方向であるため、直線状に変形してしまい、拡張後の柔軟性が低下する懸念が指摘される。
拡張後の柔軟性を維持するためには、連結部５（５Ａ、５Ｂ）の５Ｌ、５Ｌ’は例えば図３のように拡張後も略Ｓ字形状を維持できる長さに設定するのが良い。
またステントに高いベンディングフレキシビリティを付与する点では連結部５（５Ａ、５Ｂ）の長さ５Ｌ、５Ｌ’を長くするほうが好ましいが、ステントの拡張後やデリバリー時のフレアー現象を抑制するとともにラジアルフォースを高く維持するように設計することを考慮すると、セル６（６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ６Ｌとの関係を考慮して、好適な長さを設定する必要がある。
すなわち前記連結部５のステント軸方向５の長さ５Ｌの比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌを５０から１００、好ましくは５０から９０に形成するのが良く、このなかで、可能な限り連結部５（５Ａ、５Ｂ）の長さ５Ｌ、５Ｌ’を長く設定しかつ、屈曲時に連結部５を構成する略直線部７と屈曲部８どうしが干渉しないよう配置することが重要である。
また前記セル６のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５の略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さ５Ｌ’の比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌ’を５０から１５０、好ましくは８０から１３０に形成するのが良い。
これらによりステントの拡張後やデリバリー時のフレアー現象を抑制するとともにラジアルフォースを高く維持しかつステント自体に柔軟性を付与することができる。
【００２８】
さらに本発明では、ステント端部の連結部５（５Ａ、５Ｂ）をステント内側のものより軟らかくする（例えば、長さ５Ｌ、５Ｌ’を長く形成するかあるいは幅を狭く形成する）ことにより、血管挿入時の屈曲性が良く血管に挿入しやすくすることができる。例えば図１（図２）、図６（図７）、図８（図９）において、左から一列目と右から一列目の連結部５（５Ａ、５Ｂ）を、これらの間に配置されている連結部５（５Ａ、５Ｂ）よりも、長さ５Ｌ、５Ｌ’を長く形成するかあるいは幅を狭く形成することによりステント端部に柔軟性を付与することができる。
例えばステント内側の連結部５（５Ａ、５Ｂ）の長さ５Ｌ、５Ｌ’と幅をそれぞれ１００とすると、ステント端部の連結部５（５Ａ、５Ｂ）の長さ５Ｌ、５Ｌ’は１２０ないし２００、好ましくは１４０から１８０、幅は９０ないし５０、好ましくは８０ないし６０の範囲に設定することによりステント端部に柔軟性を付与することができる。
またセル６（６Ａ、６Ｂ）の形状は、バルーンカテーテルにマウントしやすいように、換言すれば縮径する際にステント表面積全体に相互のストラットが干渉せずかつ拡張時に拡張しやすい形状を維持できるように、図２、図７のように少なくとも一つ以上の略直線部１１（１１Ａ）と曲線部１３（１３Ａ）を屈曲部１２（１２Ａ）を介して接続する形状、あるいは図９のようにはステント１Ｂの軸方向の中心線Ｃ２に対して鋭角Ｘを有する略直線部１１Ｂを屈曲部１２Ｂを介してステント１の軸方向の中心線Ｃ２に対して略水平に配置された略直線部１３Ｂと接続する形状にすることが好ましい。
これによりセル部６において、直線的なストラットを形成することに比べ、更にストラットを長く形成することができる為、実質的に ステント１（１Ａ）において、セル６を構成する略直線部１１（１１Ａ）と曲線部１３（１３Ａ）の長さは同等である。これにより規定されたセル部６の面積を有効に利用でき、拡張時の長さ方向の短縮（フォーショートニング）の抑制にも有効である。
またセル６のストラットの形状はステント軸方向の中心線Ｃ２に対して図４（ｂ）のように非対称に形成するほうがストラット全体の相対的な長さが大きくなりステント自体の拡張性を高めるとともにフォーショートニングの抑制効果を高めることができる。
【００２９】
【発明の作用効果】
本発明は、第１にラジアルフォース（円周方向（半径方向ともいう）の剛性）を高く維持する（円周方向（半径方向ともいう）に変形しない）こと及び第２にベンディングフレキシビリティ（ステント軸方向の伸び縮みのし易さ）を高く（伸び縮みし易い）する旨の設計思想を組み合わせて採用することより、高い柔軟性と放射支持力を充分に確保するとともに、血管拡張性を高めフォーショートニング並びにフレアー現象を抑えることができる等の作用効果を有する至的ステントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のステントの平面図
【図２】図１の拡大図
【図３】拡張後の本発明のステントの状態を示す拡大図
【図４】セルを構成するストラットの概念図
【図５】血管へのデリバリー時に、ステント１の径を縮小させた時の拡大図
【図６】本発明のステントのその他の実施例を示す平面図
【図７】図６の一部拡大平面図
【図８】本発明のステントのその他の実施例を示す平面図
【図９】図８の一部拡大平面図
【図１０】本発明のステントの参考例の拡大図
【図１１】従来のステントの平面図
【図１２】従来のステントの平面図
【符号の説明】
１、１Ａ、１Ｂ ステント
４、４Ａ、４Ｂ 環状ユニット
５、５Ａ、５Ｂ 連結部
６、６Ａ、６Ｂ セル
７ 略直線部
８ 屈曲部
９ 接続部
１１、１１Ａ、１１Ｂ、１３Ｂ 略直線部
１２、１２Ａ、１２Ｂ 屈曲部
１３、１３Ａ 曲線部
１４、１４Ａ 小屈曲部
１５ 略直線部
１７ 略＜形状のセル
１８ 略Ｓ形状の接続部
１９ ステントＡ、Ｂにおける構成部
Claims (5)
- 略管状体に形成されかつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント（１、１Ａ、１Ｂ）であって、複数のセル（６、６Ａ、６Ｂ）を上下に連結し、これらをステント（１、１Ａ、１Ｂ）の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）を構成し、複数の前記環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）がステント（１、１Ａ、１Ｂ）の軸方向に延設され、前記環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）同士は少なくとも一箇所が連結部（５、５Ａ、５Ｂ）により連結されるものにおいて、
〔１〕前記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）は、中央の略直線部（７、７Ａ、７Ｂ）の両側にそれぞれ屈曲部（８、８Ａ、８Ｂ）を接続し、当該屈曲部（８、８Ａ、８Ｂ）はそれぞれ孤により形成され、
〔２〕前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）は、拡張しうる屈曲部（１２、１２Ａ、１２Ｂ）を有し、
（ａ）当該セル（６、６Ａ）は少なくとも一つ以上の略直線部（１１、１１Ａ）と曲線部（１３、１３Ａ）を当該拡張しうる屈曲部（１２、１２Ａ）を介して接続することにより形成するか、
（ｂ）または、当該セル（６Ｂ）はステント（１Ｂ）の軸方向の中心線（Ｃ２）に対して鋭角（Ｘ）を有する略直線部（１１Ｂ）を当該拡張しうる屈曲部（１２Ｂ）を介してステント（１）の軸方向の中心線（Ｃ２）に対して略水平に配置された略直線部（１３Ｂ）と接続することにより形成し、少なくともステント（１、１Ａ、１Ｂ）の径φが２．５ｍｍに拡張したときにおいて、前記拡張しうる屈曲部（１２、１２Ａ、１２Ｂ）の拡張後の角度θを４５〜１４０°となるように形成して、ステントの放射支持力を確保するとともにフォーショートニングを抑制し
〔３〕前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）及び連結部（５、５Ａ、５Ｂ）の厚みを０．０６ｍｍ以上〜０．１２ｍｍ以下に形成し、ステントのＸ線造影性を確保しつつ、血栓を防止し
〔４〕前記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）における屈曲部（８、８Ａ、８Ｂ）の略直線部（７、７Ａ、７Ｂ）と反対側の端部は、前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）の拡張しうる屈曲部（１２、１２Ａ、１２Ｂ）の端部と接続され、
〔５〕上記セル（６、６Ａ、６Ｂ）と上記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）の配置において、（ｉ）当該セルの拡張しうる屈曲部（１２、１２Ａ、１２Ｂ）により接続されている略直線部（１１、１１Ａ）と略曲線部（１３、１３Ａ）間または略直線部（１１Ｂ）と略直線部（１３Ｂ）間、 ( ｉｉ ) 当該セルの略曲線部（１３、１３Ａ）または略直線部（１３Ｂ）と当該連結部の屈曲部（８、８Ａ、８Ｂ）間及び（ｉｉｉ）当該連結部の屈曲部（８、８Ａ、８Ｂ）同士間にはそれぞれ半径方向の空間部Ｓを形成するように配置されており、
ステント（１、１Ａ、１Ｂ）の径φを縮小させた時に、セル（６、６Ａ、６Ｂ）と連結部（５、５Ａ、５Ｂ）がそれぞれお互いにステントの半径方向に立体的に重なることがなく、相互間のステントの半径方向の当該空間部Ｓ内に納まるように形成され、セル縮径時の干渉が防止されていることを特徴とするステント（１、１Ａ、１Ｂ）。 - 前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）と前記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）のステント軸方向の長さ（５Ｌ、５ＡＬ、５ＢＬ）の比率を、前記（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）を１００とすると前記（５Ｌ、５ＡＬ、５ＢＬ）を５０から１００に形成し、及び／又は前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）と前記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）の略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さ（５Ｌ、５ＡＬ、５ＢＬ）の比率を、前記（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）を１００とすると前記（５Ｌ、５ＡＬ、５ＢＬ）を５０から１５０に形成したことを特徴とする請求項１に記載のステント（１、１Ａ、１Ｂ）。
- 前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）はステント軸方向の中心線Ｃ２で上下に区画した場合、中心線Ｃ２に対して上下非対称に形成されていることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のステント（１、１Ａ、１Ｂ）。
- 前記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）は、ステント（１、１Ａ、１Ｂ）の半径方向に少なくとも一個以上の空間を空けて配置したことを特徴とする請求項１ないし請求項３ のいずれかに記載のステント（１、（１Ａ、１Ｂ）。
- 前記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）の幅を前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）の幅よりも狭く形成したことを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれかに記載のステント（１、１Ａ、１Ｂ）。
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