JP2021079247A - 内側ライナーを含む食道ステント - Google Patents

Abstract

【課題】覆われた部分、覆われていない部分、および管状ライナーを共に含むステントを設計すること。【解決手段】拡張可能医療装置は管状スキャフォールドとライナーとを備える。管状スキャフォールドは、内面、外面、第１端部領域、第２端部領域、前記第１端部領域と前記第２端部領域との間に位置する中間領域、および前記第１端部領域と前記第２端部領域との間に延びる空洞を含む。ライナーは、管状スキャフォールドの空洞内に配設される。ライナーの複数の第１部分は管状スキャフォールドの内面の複数の第１領域に固着されるとともに直接的に当接され、それによって組織内部成長を阻止し、内面の複数の第２領域はライナーに直接的に当接されておらず、それによって管状スキャフォールドの内面とライナーの外面との間に組織内部成長領域を画定する。【選択図】図２

Description

本開示は、医療装置、医療装置を製造するための方法、およびその使用に関する。より詳細には、本開示は、内側ライナーなどの内側部材を含むステント、ならびにそのようなステントを製造および使用するための方法に関する。

埋込型医療装置（たとえば、拡張可能ステント）は、医療処置後に消化物、血液、または他の流体が流れる経路を提供するように設計され得る。さらに、一部の埋込型医療装置は、瘻治療、バイパス術、および／または吻合治療に役立つ特徴を実装することがある。これらの医療装置は、内視鏡を介して経腔的に埋め込まれ得る径方向または自己拡張ステントを含むことがある。また、一部のステントは、食道、胃腸管（腸、胃、および結腸を含む）、気管気管支、尿路、胆道、脈管系などの様々な体管腔に埋め込まれてよい。

場合によっては、体管腔内のステント自体の位置を維持するために充分な半径強度を有しながら、食物または他の消化物が流れる通路として機能する能力も有するステントを設計することが望ましいことがある。しかしながら、一部のステントでは、ステントの位置決めを支援する圧縮性および柔軟性の特性のため、ステントが元の展開位置から移動する傾向を有することもある。たとえば、食道または胃腸管内に配置されるように設計されたステントは、蠕動（すなわち、管の内容物を押す食道、腸、および結腸の筋肉の不随意の収縮および弛緩）により移動する傾向を有することがある。加えて、食道、腸、結腸などの一般的に湿潤で本質的に滑らかな環境が、ステントがその中に展開されたときにステントの移動する傾向にさらに寄与する。ステントの移動を減らすための１つの方法は、ステントのむき出しの金属部分を体管腔の組織に露出することを含み得る。ステント・スキャフォールド（ｓｃａｆｆｏｌｄ）は、その間隙または開口への組織内部成長を促進する構造を提供し得る（たとえば、ステント構造が過形成反応を促進し得る）。組織内部成長は、ステントの所定の位置に固定し、ステントの移動のリスクを軽減することができる。

さらに、ステントが体管腔内で移動する度合いを減らしたステントを設計することが重要である一方、展開後に体管腔から容易に除去および／または再配置されることが可能であるステントを設計することも重要である。また、組織内部成長を促進するように（たとえば、上述のようにステントの移動を減らすために）設計されたむき出しの部分（すなわち、覆われていない部分）を含むステントは、組織がステントを体管腔に固定した後に除去するのがより難しくなることもある。ステントを体管腔から除去するのに必要な力を減らすための１つの方法は、ステントの一部分を覆うことによって体管腔とステントの外面との間に物理的障壁を作る（たとえば、組織内部成長によって固定され得るステントの表面積を減らす）ことを含み得る。しかしながら、覆われたステントは、（上述されたように）むき出しのステントよりも移動しやすい可能性がある。

さらに、充分に固定されると共に体管腔から容易に除去されることが可能なステントを設計することに加えて、可消化物質が体管腔を通過するのを支援する特徴を有するステントを設計するのが望ましいことがある。たとえば、場合によっては、食物または他の消化物が流れることを可能にする内側ライナー（たとえば空洞）を有するステントを設計するのが望ましいことがある。

したがって、場合によっては、覆われた部分、覆われていない（たとえば、むき出しの）部分、および管状ライナーを共に含むステントを設計するのが望ましいことがある。覆われた部分、覆われていない部分、および内側ライナーを含む医療装置の例が、本明細書において開示される。

本開示は、医療装置の代替的な設計、材料、製造方法、および使用を提供する。例示的な拡張可能医療装置は、管状スキャフォールドを含む。スキャフォールドは、内面、外面、およびその中に延びる空洞を含む。拡張可能医療装置はまた、管状スキャフォールドの空洞内に配設されたライナーを含む。さらに、ライナーは、管状スキャフォールドの中間領域に沿って組織内部成長領域を画定するように、中間領域から径方向に離間される。加えて、組織内部成長領域に沿って延びるライナーは、スキャフォールドの中間領域に沿った組織内部成長の量を制限するように構成される。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ライナーは、過形成反応による管状スキャフォールドの中間領域内への組織内部成長の量を制限するように構成される。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、組織内部成長領域は、管状スキャフォールドの内面と、ライナーの外方に向く面との間に形成される。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、組織内部成長領域に沿って延びるライナーの部分が、管状スキャフォールドの内面から径方向に内方に撓むように構成される。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、管状スキャフォールドの中間部分は、第１の内径を含み、組織内部成長領域に沿ったライナーの直径は、第２の内径を含み、第２の内径は、第１の内径の直径の２５％よりも大きい。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ライナーは、それを通る通路を維持するように設計される。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ライナーは、管状スキャフォールドの内面の少なくとも一部分に固定的に付着される。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、組織内部成長領域は、管状スキャフォールドの内面に円周状に延びる。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ライナーは、管状スキャフォールドの外面の一部分に沿って配設される。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ライナーは、管状スキャフォールドの内面に沿って、管状スキャフォールドの端部分に沿って、および管状スキャフォールドの外面の一部分に沿って、連続的に延びる。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ライナーは、第１の場所および第２の場所で管状スキャフォールドに円周状に付着され、組織内部成長領域は、第１の場所と第２の場所との間に画定される。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、中間領域は、組織が中間領域に沿ってステントの間隙を通って成長することを可能にされるように、ライナーを欠いている。
別の食道ステントは、拡張可能な管状スキャフォールドを含み、スキャフォールドは、内面、外面、およびその中に延びる空洞を含む管状スキャフォールドを含む。ステントはまた、管状スキャフォールドの空洞内に配設されたライナーを含む。ライナーは、管状スキャフォールドの空洞内に連続的に延びる。ライナーは、管状スキャフォールドの中間領域に沿って組織内部成長領域を画定するように、中間領域から径方向に離間される。ライナーは、物質が流れるためのライナーを通り抜ける通路を維持するように構成される。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ライナーは、過形成反応による管状スキャフォールドの中間領域内への組織内部成長の量を制限するように構成される。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、組織内部成長領域は、管状スキャフォールドの内面と、ライナーの外方に向く面との間に形成される。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、組織内部成長領域に沿って延びるライナーの部分が、管状スキャフォールドの内面から径方向に内方に撓むように構成される。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、管状スキャフォールドの中間部分は、第１の内径を含み、組織内部成長領域に沿ったライナーの直径は、第２の内径を含み、第２の内径は、第１の内径の直径の２５％よりも大きい。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、ライナーは、管状スキャフォールドの外面の一部分に沿って配設される。
別の食道ステントは、拡張可能な管状スキャフォールドを含み、スキャフォールドは、その中に延びる空洞を有する。スキャフォールドは、第１の端部分、第２の端部分、ならびに第１の端部分と第２の端部分との間に配設された中間部分を含む。ステントはまた、スキャフォールドの空洞内に連続的に延びるライナーを含む。ライナーは、第１の端部分および第２の端部分に沿って円周状に付着される。組織内部成長領域は、スキャフォールドの中間部分に沿って画定される。ライナーは、管状スキャフォールドの中間領域に沿って組織内部成長領域を画定するように、中間領域から径方向に離間される。ライナーは、物質が流れるためのライナーを通り抜ける通路を維持するように構成される。

上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、組織内部成長領域に沿って延びるライナーの部分が、管状スキャフォールドの内面から径方向に内方に撓むように構成される。

いくつかの実施形態の上記の概要は、開示される各実施形態または本開示のすべての実装について説明することを意図していない。以下の図面および発明を実施するための形態では、これらの実施形態をより具体的に例示する。

本開示は、添付の図面に関連して以下の詳細な説明を考慮してより完全に理解され得る。

例示的ステントを示す図。 図１の線２−２に沿ったライナーを含む、図１のステントの断面図。 図１の線３−３に沿った、図１のステントの断面図。 図１の線４−４に沿った、図１のステントの断面図。 ライナーを含む、図１のステントの断面図。 ライナーおよび覆われた部分を含む、別の例示的なステントの断面図。 ライナーおよび覆われた部分を含む、別の例示的なステントの断面図。 ライナーおよび覆われた部分を含む、別の例示的なステントの断面図。 ライナーおよび覆われた部分を含む、別の例示的なステントの断面図。 ライナーおよび覆われた部分を含む、別の例示的なステントの平面図。 ライナーを含む、別の例示的なステントの平面図。 別の例示的なステントの断面図。 固定部材を含む例示的なステントを示す図。 固定部材を含む例示的なステントを示す図。 固定部材を含む例示的なステントを示す図。 固定部材を含む例示的なステントを示す図。 固定部材を含む例示的なステントを示す図。 固定部材を含む例示的なステントを示す図。 回収部材を含む例示的なステントを示す図。 回収部材を含む例示的なステントを示す図。 体管腔に配置された例示的なステントを示す図。 体管腔に配置された例示的なステントを示す図。 体管腔に配置された例示的なステントを示す図。 例示的なステントを食道内に展開するための例示的な方法を示す図。 例示的なステントを食道内に展開するための例示的な方法を示す図。 例示的なステントを食道内に展開するための例示的な方法を示す図。 例示的なステントを食道内に展開するための例示的な方法を示す図。

本開示は様々な修正および代替形態が可能であるが、その特定の形態が図面における例として示されていて詳細に説明される。しかしながら、説明されている特定の実施形態に本開示を限定することを意図していないことを理解されたい。むしろ、本開示の主旨および範囲に含まれるすべての修正、均等物、および代替形態を包含することを意図している。

特許請求の範囲または本明細書の他の箇所で異なる定義が与えられない限り、以下に定義される用語に関しては、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書では、すべての数値は、明示されているか否かにかかわらず、「約」という用語によって修飾されると想定される。一般に、「約」という用語は、当業者が記載されている値に等しいとみなす（たとえば、同じ機能または結果を有する）数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数を含んでよい。

端点による数値範囲の記述は、その範囲内のすべての数を含む（たとえば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、その内容が別段に明確に示さない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるとき、「または」という用語は、その内容が別段に明確に示さない限り、「および／または」を含む意味で一般に用いられる。

本明細書における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、説明されている実施形態が１つまたは複数の特定の特徴、構造、および／または特性を含み得ることを示すことに留意されたい。しかしながら、そのような記述は、すべての実施形態が特定の特徴、構造、および／または特性を含むことを必ずしも意味するものではない。さらに、特定の特徴、構造、および／または特性が一実施形態に関連して説明されているとき、そのような特徴、構造、および／または特性は、そうではないと明確に述べられていない限り、明示的に説明されているかどうかにかかわらず他の実施形態と関連して使用されてもよいことを理解されたい。

以下の詳細な説明は、異なる図面の同様の要素に対して同じ番号が付された図面を参照して読まれるべきである。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、例示的実施形態を示しており、本開示の範囲を限定することを意図していない。

上述されたように、場合によっては、それは、医療処置後に消化物、血液、または他の流体が流れる経路を提供するように設計され得る。さらに、一部の埋込型医療装置は、瘻治療、バイパス術、および／または吻合治療に役立つ特徴を実装することがある。これらの医療装置は、内視鏡を介して経腔的に埋め込まれ得る径方向または自己拡張ステントを含むことがある。さらに、一部のステントは、食道、（腸、胃、結腸を含む）胃腸管、気管気管支、尿路、胆道、脈管系などの様々な管腔に埋め込まれてよい。

場合によっては、体管腔内のステント自体の位置を維持するために充分な半径強度を有しながら、食物または他の消化物が流れる通路として機能する能力も有するステントを設計することが望ましいことがある。しかしながら、一部のステントでは、ステントの位置決めを支援する圧縮性および柔軟性の特性のため、ステントが元の展開位置から移動する傾向を有することもある。たとえば、食道または胃腸管内に配置されるように設計されたステントは、蠕動（すなわち、管の内容物を押す食道、腸、および結腸の筋肉の不随意の収縮および弛緩）により移動する傾向を有することがある。加えて、食道、腸、結腸などの一般的に湿潤で本質的に滑らかな環境が、ステントがその中に展開されたときにステントの移動する傾向にさらに寄与する。ステントの移動を減らすための１つの方法は、ステントのむき出しの金属部分を体管腔の組織に露出することを含み得る。ステント・スキャフォールドは、構造の間隙または開口への組織内部成長（たとえば過形成反応）を促進する構造を提供し得る。組織内部成長は、ステントの所定の位置に固定し、ステントの移動のリスクを軽減することができる。

さらに、ステントが体管腔内で移動する度合いを減らしたステントを設計することが重要である一方、展開後に体管腔から容易に除去および／または再配置されることが可能であるステントを設計することも重要である。また、組織内部成長を促進するように（たとえば、上述のようにステントの移動を減らすために）設計されたむき出しの部分（すなわち、覆われていない部分）を含むステントは、組織がステントを体管腔に固定した後に除去するのがより難しくなることもある。ステントを体管腔から除去するのに必要な力を減らすための１つの方法は、ステントの一部分を覆うことによって体管腔とステントの外面との間に物理的障壁を作る（たとえば、組織内部成長によって固定され得るステントの表面積を減らす）ことを含み得る。しかしながら、覆われたステントは、（上述されたように）むき出しのステントよりも移動しやすい可能性がある。

さらに、充分に固定されると共に体管腔から容易に除去されることが可能なステントを設計することに加えて、可消化物質が体管腔を通過するのを支援する特徴を有するステントを設計するのが望ましいことがある。たとえば、場合によっては、食物または他の消化物が流れることを可能にする内側ライナー（たとえば空洞（ｌｕｍｅｎ））を有するステントを設計するのが望ましいことがある。

したがって、場合によっては、覆われた部分、覆われていない（たとえば、むき出しの）部分、および管状ライナーを共に含むステントを設計するのが望ましいことがある。覆われた部分、覆われていない部分、および内側ライナーを含む医療装置の例が、本明細書において開示される。

図１は、例示的なステント１０を示す。ステント１０は、第１の端部２１、第２の端部２３、およびその中に延びる空洞を有することができる。体管腔（たとえば食道）に配置されたとき、第１の端部または近位端部２１は、患者の口に最も近いステント１０の端部として定義され、第２の端部または遠位端部２３は、患者の胃に最も近いステント１０の端部として定義され得る。

加えて、ステント１０は、管状スキャフォールドを形成する１つまたは複数のステント・ストラット部材１２を含むことができる。ステント・ストラット部材１２は、螺旋状、長手方向、円周状、または他の様式でステント１０に沿って延びてよい。図１では、ステント１０の全長に沿って延びるステント・ストラット部材１２を示しているが、他の例では、ステント・ストラット部材１２がステント１０の一部分のみに沿って延びてよい。

加えて、図１では、例示的なステント１０が、ステント１０の第１の端部２１に近接する第１のフレア端領域１４、および／または第２の端部２３に近接する第２のフレア領域１６を含むことを示している。場合によっては、第１のフレア領域１４および第２のフレア領域１６は、ステント１０の第１の端部２１および／または第２の端部２３の一方または両方に沿った外径、内径、または外径と内径の両方の増大として定義されてよい。さらに、図１では、ステント１０が、第１のフレア領域１４と第２のフレア領域１６との間に配置された中間領域１８を含むことを示している。

しかしながら、図１では第１のフレア領域１４と第２のフレア領域１６との両方を含むステント１０を示しているが、ステント１０は１つのフレア領域を含むだけでもよいことが想定される。たとえば、ステント１０がフレア領域１４のみまたはフレア領域１６のみを含んでもよいことが想定される。さらに、第１のフレア領域１４および／または第２のフレア領域１６の全部または一部分が、（たとえば、ステント１０の中央の長手軸から離れて）外方へフレア状になってよいことが想定される。代わりに、さらに、第１のフレア領域１４および／または第２のフレア領域１６の全部または一部分が、（たとえば、ステント１０の中央の長手軸に向かって）内方へフレア状になってよいことが想定される。

場合によっては、ステント１０は自己拡張ステントであってよく、またはステント１０はバルーン拡張可能ステントであってよい。自己拡張ステントの例は、剛性および／または半剛性のステント構造を形成するように組み合わされた１つまたは複数のストラット１２を有するステントを含み得る。たとえば、ステント・ストラット１２は、ステント構造を形成するために、編組、巻き付け、絡み合わせ、織り合わせ、織り、編み、またはループ（たとえばボビネット様式）などがされたワイヤまたはフィラメントであってよい。たとえば、本明細書において開示されている例示的なステントは網組ステントに類似し得るが、これは、可能なステント構成を限定することを意図していない。むしろ、図に示されるステントは、ステント構造を形成するために、編み、編組、巻き付け、絡み合わせ、織り合わせ、織り、またはループ（たとえばボビネット様式）などがされたステントであり得る。代わりに、ステント１０は、単一の円筒形管状レーザーカット・ニチノール管状部材などの円筒形管状部材から形成された一体構造であってもよく、管状部材の残りの部分はステント・ストラット１２を形成する。ステント１０の壁における開口または間隙が、隣接するステント・ストラット１２の間で画定され得る。

本明細書において開示されている例のステント１０は、様々な材料から構築され得る。たとえば、ステント１０（たとえば、自己拡張またはバルーン拡張可能）は、金属（たとえば、ニチノール、エルジロイなど）から構築されてよい。他の例では、ステント１０は、ポリマー材料（たとえば、ＰＥＴ）から構築されてよい。さらに他の例では、ステント１０は、金属材料とポリマー材料の組み合わせから構築されてよい。加えて、ステント１０は、生体吸収性および／または生分解性の材料を含み得る。

場合によっては、例示的なステント１０は、ステント１０の管状スキャフォールドの内面および／もしくは外面に対しておよび／または隣接して配置された１つまたは複数の層を含んでよい。たとえば、図１では、例示的なステント１０が、ステント１０の外面の一部分に沿って（たとえば、ステント１０の第１のフレア部分１４および／または第２のフレア部分１６に沿って）配設された外層２２（図１ではドットパターンとして示される）を含むことを示している。場合によって、外層２２は、エラストマー材料または非エラストマー材料であってよい。たとえば、外層２２は、シリコーンまたはポリウレタンなどのポリマー材料であってよい。

加えて、例示的なステント１０は、ステント１０の内面に対しておよび／または隣接して配置された１つまたは複数の層を含んでよい。図１には示されていない（ただし図２には示す）が、ステント１０は、ステント１０の空洞内に配設された内層２０を含んでよい。場合によって、内層２０は、エラストマー材料または非エラストマー材料であってよい。たとえば、内層２０は、シリコーン、ポリウレタン、ＵＥ、ＰＶＤＦ、Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ（登録商標）、または同様の生体適合性ポリマー製剤などのポリマー材料であってよい。

内層２０および外層２２がそれぞれ外方および内方に延びると、ステント１０の管状スキャフォールドの壁における空間（たとえば、開口、セル、間隙）において界面領域に接触しおよび／または界面領域を形成し得ることは理解できよう。さらに、内層２０および外層２２は、隣接ストラット１２間にさらに延び、それにより、管状スキャフォールドの隣接ストラット部材１２間のいかなる空間をも満たすことがある。ステント１０は、１つまたは複数のフィラメント１２が外層２２および／または内層２０によって囲まれ、包まれ、および／または覆われた区域を含んでよい。たとえば、ステント１０のいくつかの部分が、外層２２と内層２０との間に挟まれたフィラメント１２を含んでよい。

図２は、図１の線２−２に沿った例示的なステント１０の断面を示す。図２は、第１のフレア領域１４および／または第２のフレア領域１６がテーパ部分２５および端部分２７を含んでよいことを示している。図２では、ステント１０の端部に向かって径方向に外方へテーパするテーパ部分を示しているが、代わりに、テーパ部分２５の１つまたは複数が径方向に内方へテーパしてもよいと想定される。

図２はさらに、ステント１０の内面２４の全部または一部分に沿って延びる内層２０を示している。たとえば、図２は、端部分２７、テーパ部分２５、および中間部分１８の内面に沿って延びる内層２０を示している。本明細書では説明のために、内層２０は、ライナー、コーティング、および／またはカバーと交換可能に呼ばれ得る。ライナー２０は、ステント部材１０の空洞に沿って円周状に延びることができる。言い換えれば、ステント部材１０の空洞に沿って連続的に延びる環状層としてライナー２０が画定され得ることは理解できよう。さらに、ライナー２０は、ステント１０の空洞に沿って第１の端部２１から第２の端部２３へ連続的に（たとえば途切れずに）延びてよい。

上述されたように、図２は、ステント１０が、ステント１０の外面２６に沿って配設された外層２２を含むことができることを示している。たとえば、場合によっては、ステント１０は、端部分２７のうちの１つまたは複数の外面に沿って配設された外層２２を含んでよい。

（図２に示されるような）いくつかの場合には、外層２２は、内層２０の連続的な延長であってよい。たとえば、図２では、内層２０が端部分２７の内面２４に沿って延び、それにより、内層２０が端部分２７の端２８を「包み」、続いて端部分２７の外面に沿って延びることを示している。この例では、外層２２として上記に説明されたものが、ステント１０の管状スキャフォールドの端２８を「包み」、さらに端部分２７の外面に沿って延びる内層２０の部分を画定することができることに留意されたい。さらに、内層２０と、外層２２を形成するようにスキャフォールド１０の端２８を包む内層２０の部分との両方が、一緒にそれらの間にフィラメント１２を挟んでよい。さらに、図２では、内層２０が、図２のステント１０の両端の端部分２７の周りを包む（たとえば、周りに連続的に延びる）ことを示しているが、内層２０はステント部材１０の一方の端部分２７のみの周りを包んでもよいことが想定される。

図２では、内層２０が、端部分２７および／またはテーパ領域２５の内面に固定的に付着され得ることを示している。言い換えれば、図２では、内層２０が、ステント１０の端部分２７および／またはテーパ領域２５を画定するストラット部材１２の内面に対して、接着（たとえば、取り付け、固着など）され得ることを示している。

加えて、図２では、いくつかの例において、内層２０の一部分がステント１０の内面２４から離間（たとえば、その径方向内方へ離間）されて、それらの間に隙間または空間が提供し得ることを示している。特に、図２では、ステント部材１０の中間部分１８に沿って延びる内層２０の部分が、ステント１０の管状スキャフォールドの中間部分２８から外され、ステント１０の管状スキャフォールドの内面２４から径方向に内方へ離間され得ることを示している。たとえば、図２では、ライナー２０が、第１の付着点３０および第２の付着点３２で（たとえば、円周状に）付着され、付着点３０／３２間のライナー２０の長さの部分は、ステント１０の中間部分１８の管状スキャフォールドに付着されていない（すなわち、直接付着されていない）ままであり得ることを示している。図２では、内層２０が、第１の付着点３０と第２の付着点３２との間のステント１０の部分に沿って、ステント１０の管状スキャフォールド（すなわちストラット１２）の内面２４に付着されないことが可能であることを示している。内層２０がステント１０のストラット１２の内面２４に付着されていない図２に示されるステント１０の部分は、上述されたステント１０の中間部分１８に対応し得ることに留意されたい。言い換えれば、いくつかの例において、内層２０は付着されずに、したがって、ステント１０の中間部分１８に沿って管状スキャフォールド（すなわちストラット１２）の内面２４から径方向に内方へ延びることがある。

上述されたように、体管腔（たとえば、食道または胃腸管）に配置されるように設計されたステントは、（蠕動、および／または体管腔の一般的に湿潤で本質的に滑らかな環境により）移動する傾向を有することがある。したがって、ステントの移動を減らすための１つの方法は、体管腔の組織に対して、ステントの覆われていないおよび／またはむき出しの金属部分のような組織内部成長を促進する領域を露出することを含み得る。覆われていないまたはむき出しのステント・スキャフォールドは、その間隙または開口への組織内部成長を促進する構造を提供し得る。組織内部成長は、ステントの所定の位置に固定し、ステントの移動のリスクを軽減することができる。

したがって、ステントのストラットまたはフィラメント１２に付着される（たとえば覆う）内および／または外層を含む上述されたステント１０の部分が、その間隙または開口へ組織が成長するのを防止するように作用し得ることは理解できよう。たとえば、ステント１０のテーパ領域２５および端部分２７のストラットまたはフィラメント１２は、それらに付着されて管状スキャフォールドの間隙にまたがる内層２０および／または外層２２を含んでおり、それぞれの面およびそれらの間の間隙に沿った組織内部成長を防止し得る。

しかしながら、内層２０が付着されていない（たとえば、ステント１０の中間部分１８に沿って延びる内層２０の部分における）ステント１０のそれらのフィラメント１２の周り、間、各間、範囲内などで組織が成長することは可能にされ得ることは理解できよう。言い換えれば、図２は、ステント１０の中間領域１８に沿って画定される「組織内部成長領域」３６を示している。図２の詳細な図は、組織内部成長領域３６がステント部材１０の内面２４から内側ライナー２０の外面３８まで径方向に内方へ延びてよいことを示している。ステント部材１０の内面２４から内側ライナーの外面３８までの距離は、図２において「Ｄ_１」として示され得る。距離「Ｄ_１」は、約０．５ｍｍ〜１０ｍｍ、または約１ｍｍ〜６ｍｍ、または約１．５ｍｍ〜４ｍｍ、または約２ｍｍであってよい。

図２はさらに、組織内部成長領域３６が、付着点３０／３２間に延びるステント１０の管状スキャフォールドの内面２４とライナー２０の外面３８との間の空間として画定され得ることを示している。組織内部成長領域３６は付着点３０／３２間に配置され得る。したがって、組織内部成長領域３６は、円周状の付着点３０／３２の間のステント１０のストラットまたはフィラメント１２によって画定される管状壁の内面２４と内層２０の壁の外面３８との間の空間として定義され得る。さらに、組織内部成長領域３６は、ステント１０の管状スキャフォールドの空洞内に円周状に延びるものとして画定され得る。言い換えれば、組織内部成長領域３６が、ステント１０のストラットまたはフィラメントによってステント壁の径方向内方に形成される、管状スキャフォールドの空洞に沿って連続的に延びる環状空間として画定され得ることは理解できよう。

さらに、場合によっては、ライナー２０が弾性材料から構築されてよいことは理解できよう。したがって、弾性材料構成要素を含むライナー２０は、径方向に内方へ伸びることができる場合がある。たとえば、組織がステント部材１０の間隙を通って成長すると、それにより内層２０の外面３８に対して径方向に内方へ押すことが可能である。対応して、内層２０は、それに作用する内向きの力（たとえば、組織内部成長）に応じて、径方向に内方へ撓む、伸びるなどすることができる。特に、ステント１０の内面２４とライナー２０の外面３８との間の空間Ｄ_１は、ライナー２０が径方向に内方へ撓むにつれて増大することができる。他の実施形態では、ライナー２０は非弾性であってよく、したがって、ステント１０に対して撓むことがない。

ライナー２０は、それがステント１０の管状スキャフォールドの内面２４から径方向に内方へ撓むことを可能にする弾性要素を含むことができるが、場合によっては、内層２０の撓みの量を制限するのが望ましいことがある。たとえば、図２は、内層２０がその中に延び空洞４０を画定することを示している。空洞４０は、食物および／または他の可消化物質がその中を流れるのを可能にするように設計され得る。したがって、場合によっては、体管腔に埋め込まれたときに食物および／または他の可消化物質がステント１０を通って流れることを可能にするために、空洞４０によって画定された通路を保持するように、内層２０を設計するのが望ましいことがある。言い換えれば、場合によっては、空洞４０がそれ自体で径方向に内方へ閉じるのを防止するのが望ましいことがある。場合によっては、内層２０は、内層２０のさらなる伸びを防止するために、内層２０の材料の閾値量の伸びの後に緊張され得る内層２０の材料に埋め込まれた補強フィラメント（たとえば繊維）を含んでよい。場合によっては、補強フィラメントは、長手方向、円周状、螺旋状、無作為、または他の様式で内層２０に配置され得る。

図２では、中間領域１８に沿ったステント１０の管状スキャフォールドの内径を「Ｄ_４」として示している。さらに、図２では、中間領域１８に沿った内側ライナー２０の内径を「Ｄ_２」として示している。直径「Ｄ_４」は、場合によっては、約１０ｍｍ〜３０ｍｍ、または約１５ｍｍ〜２５ｍｍ、または約２０ｍｍであってよい。さらに、直径「Ｄ_２」は、場合によっては、約１０ｍｍ〜３０ｍｍ、または約１５ｍｍ〜２５ｍｍ、または約１８ｍｍであってよい。加えて、場合によっては、直径「Ｄ_２」が直径「Ｄ_４」の所与のパーセンテージ以上であるように内側ライナー２０を設計するのが望ましいことがある。たとえば、場合によっては、直径「Ｄ_２」は、「Ｄ_４」の１０％以上、または「Ｄ_４」の２５％以上、または「Ｄ_４」の５０％以上、または「Ｄ_４」の６０％以上、または「Ｄ_４」の７５％以上であってよく、あるいは場合によっては、「Ｄ_２」は「Ｄ_４」の１０〜２０％の間であってよく、または「Ｄ_２」は「Ｄ_４」の２０〜３０％の間であってよく、または「Ｄ_２」は「Ｄ_４」の３０〜４０％の間であってよく、または「Ｄ_２」は「Ｄ_４」の４０〜５０％の間であってよく、または「Ｄ_２」は「Ｄ_４」の５０〜７５％の間であってよく、または「Ｄ_２」は「Ｄ_４」の７５〜９０％の間であってよい。

内側ライナー２０の撓みの量を制限することは、空洞４０が開いたままであることを保証するだけでなく、ステント１０に沿って発生する組織内部成長の量を制限することも可能であることが理解できよう。たとえば、ライナー２０が中間領域１８に沿って径方向に内方へ撓み得る度合いを制限することによって、中間領域１８に沿って発生する組織内部成長の量が制御されることが可能である。上述されたように、組織内部成長の量は、ステント１０を体管腔から除去するのに必要な力に直接対応し得るので、ステント１０に沿って発生する組織内部成長の量を制御するのが望ましいことがある。言い換えれば、ステント１０は、ライナー２０の弾性の量を制限すること（たとえば、それにより径方向内方への撓みの量を制限すること）によって、所与の除去力を有するようにカスタマイズされ得る。

図２から理解され得るように、端部分２７は、「Ｄ_３」として示される内径を含むことができる。直径「Ｄ_３」は、直径「Ｄ_２」以上であってよい。直径「Ｄ_３」は、場合によっては、約１５ｍｍ〜３５ｍｍ、または約２０ｍｍ〜３０ｍｍ、または約２５ｍｍであってよい。言い換えれば、内層２０は、概して、第１の端部２１に最も近い端部分２７から中間部分１８へ長手方向にテーパするように成形されてよい。たとえば、テーパ部分２５は、円錐形状の漏斗とある程度類似し得る。さらに、図２に示されるように、ステント１０は、フレア部分１４に沿ってステント１０の中央長手軸に向かって内方へテーパしてよく、また、フレア部分１６に沿ってステント１０の中央長手軸から離れるように外方へテーパしてよい。

図３は、図２の線３−３に沿った断面を示す。上述されたように、この断面は、フレア領域１４の端部分２７を通って得られる。図３に示されるように、端部分２７を画定するステント１０のフィラメント１２は、内層２０と外層２２との間で挟まれてよい。言い換えれば、図３は、（たとえば、フレア領域１４および／またはフレア領域１６に沿った）ステント１０のいくつかの部分のフィラメント１２は、それに直接付着された内層２０および外層２２の両方を有することができることを示している。言い換えれば、（たとえば、フレア領域１４および／またはフレア領域１６に沿った）ステント１０のいくつかの部分に沿って、フィラメント１２と、内層２０および外層２２の両方との間に空間が存在しなくてよい。

図４は、図２の線４−４に沿った断面を示す。上述されたように、この断面は、ステント１０の中間部分１８を通って得られる。図４に示されるように、ステント１０の内層２０は、中間部分１８に沿ってステント１０のフィラメント１２から離れて（すなわち、その径方向内方へ）離間され得る。さらに、図４は、ステント１０のフィラメント１２の内面２４と内側部材２０の外方に向く面３８との間に延びる組織内部成長領域３６を示している。加えて、図４は、組織内部成長領域３６が、管状スキャフォールドのライナー２０の径方向外方およびフィラメント１２の径方向内方に、ステント１０の長手軸の周りに円周状に延びることを示している。

上記の説明では、内層２０および外層２２が、端部分２７および／またはテーパ部分２５に対して固定的に付着される（たとえば直接固着される）例を開示したが、他の構成も想定される。たとえば、図５は、例示的なステント部材１１０を示す。ステント１１０は、上述されたステント１０に形態および機能が類似し得る。たとえば、ステント１１０は、ステント１１０の管状スキャフォールドの空洞内に配設されたライナー１２０を含んでよい。さらに、図５に示されるように、ライナー１２０は、付着点１３０および／または付着点１３２でステント１１０の内面１２４に沿って円周状に付着され得る。付着点１３０／１３２は、ステント１１０の対向するフレア端領域のようなステント１１０の対向端領域に位置付けられ得る。

しかしながら、図５では、異なる付着点場所１３０／１３２がステント部材１１０に沿って想定されることを示している。簡単にするために、付着点場所１３０／１３２の想定される例示的な位置は、ステント部材１１０の端１２８からの距離に関して示される。たとえば、付着点１３０／１３２は、端１２８からの（ステント１１０の外面１２６に沿って測定されるような）距離「Ｗ」として示される。他の例では、付着点１３０／１３２は、（ステント１１０の端１２８から長手方向に測定されるような）「Ｘ」、「Ｙ」および「Ｚ」として示される距離で配置され得る。距離「Ｚ」は、上述されたステント１１０に沿った付着点３０／３２と均等な付着場所であると理解されてよい。加えて、いくつかの例では、距離「Ｗ」は距離「Ｚ」の約２５％であってよく、距離「Ｘ」は距離「Ｚ」の約５０％であってよく、距離「Ｙ」は距離「Ｚ」の約７５％であってよい。

加えて、ライナー１２０は、ステント１１０の内面１２４に沿って付着されなくてよいことが想定される。たとえば、付着点１３０／１３２は、ステント１１０の端点に位置付けられてよい。さらに、付着点１３０／１３２が端１２８に位置付けられる例では、ライナー１２０は、ステント１００の端１２８を覆い、および／または包み込んでよい。

図５から理解できるように、ステント１１０に沿った異なる付着点１３０／１３２は、（ステント１０の組織内部成長領域３６として上述された）異なるサイズの組織内部成長領域１３６に対応し得る。たとえば、端１２８から距離「Ｗ」に位置付けられた付着点１３０／１３２によって画定される組織内部成長セクション１３６は、端１２８から距離「Ｙ」に位置付けられた付着点１３０／１３２によって画定される組織内部成長領域１３６よりも大きくなり得る。上述された理由により、より大きい組織内部成長領域が、除去力を増大したステント１００を作り得ることは理解できよう。

また、外層１２２は、フィラメントまたはストラット１１２によって画定される管状スキャフォールドの外面に沿ってステント１１０の端１２８からの任意の望ましい距離で延びてもよい。たとえば、外層１２２は、端１２８から「Ｗ」、「Ｘ」、「Ｙ」または「Ｚ」として示される距離で延びることができる。外層１２２がステント１１０の端１２８から延びる距離は、付着点１３０／１３２の距離と同じであっても異なってもよい。

ステント１０およびステント１１０の上記の説明ではステント１０に沿った種々の付着場所を示したが、ライナー２０は、ステント部材１０の内面２４および／または外面に沿った任意の場所で付着され得ることが想定される。付着場所が異なると、ステントは異なる性能特性（たとえば、異なる除去力、異なる抗移動特性）を有することになり得る。図５に示される付着距離は、ステント１１０の反対端にある付着点１３２に、および／またはステント１１０の反対端にある外層１２２に同様に適用可能であることに留意されたい。

図６Ａ〜図８Ｂは、上記に開示されたステント設計に形態および機能が類似し得る例示的なステントを示す。たとえば、図６Ａ〜図８Ｂに示されるステントの各々は、（たとえば、図２に示されたような）ステントの管状スキャフォールドの空洞内に配設された内側ライナーを含むことができる。さらに、図６Ａ〜図８Ｂに示されるステントの各々は、管状スキャフォールドのフレア端領域の少なくとも一部分に沿って延びる上述されたような（たとえば、図１に示されたような）外層を含むこともできる。しかしながら、図６Ａ〜図８Ｂに示されるステントはさらに、ステントの中間部分の外面に沿って配設された追加の外層（フレア端領域に配設された外層および／または内層と別個にまたは併せて形成され得る）を含んでよく、管状スキャフォールドの残部は、それを通る組織内部成長を促進するように覆われないままとする。

たとえば、図６Ａは、例示的なステント２１０を示す。例示的なステント２１０は、上記に開示されたステント設計に形態および機能が類似し得る。しかしながら、図６Ａが示すように、ステント２１０は、ステント２１０の管状スキャフォールドの外面２２６に沿って配設された追加の外層２２３を含む。図６Ａは、材料の円周状の環として外層２２３を示し、外層２２３は、ステント２１０の外面２２６に沿って円周状に延び（図６Ａにおける破線は、ステント２１０の外面２２６に沿って円周状に延びる外層２２３を示す）、互いに対して離間されるように配置され得る。いくつかの例では、外層２２３は、ステント２１０にわたって横方向に延びるように配向され得る。図６Ａに示されるように、個々の外層２２３は、互いに長手方向に離間され得る。外層２２３の構成が、ステント２１０の中間領域に沿って（上述されたものと機能が類似する）１つまたは複数の組織内部成長領域２３６を作ることは理解できよう。組織内部成長領域２３６は、ステント２１０の管状スキャフォールドの円周状に覆われない部分であり得る。内層２２０は、可能にされる組織内部成長の量を制限するように、組織内部成長領域２３６の径方向内方に位置付けられ得る。

代わりに、本明細書において開示されているいくつかのステントの例は、ステントの内面に沿って延びる内層の１つまたは複数の部分が、ステントの内面から離間（すなわち、その径方向内方へ離間）されて、それらの間に隙間または空間が提供され得るように設計されてもよい。たとえば、（図６Ａに関して上記に開示されたステント設計に形態および機能が類似し得る）図６Ｂは、代替的なステントの例を示し、この例では、ステント２１０の内面２２４に沿って延びる内層２２０の１つまたは複数の部分が、ステント２１０の内面に付着されずに、管状ステント２１０の内面２２４から径方向に内方へ離間されてよい一方、内層２２０の他の部分は、ステント２１０の内面２２４に付着される。ステント２１０の内面２２４の径方向内方に延びる内層２２０によって作られる空間が、１つまたは複数の組織内部成長領域２３６を画定することができる。組織内部成長領域２３６は、ステント２１０の内面２２４に沿って円周状に延びることができる。

図７は、別の例示的なステント３１０を示す。例示的なステント３１０は、上記に開示されたステント設計に形態および機能が類似し得る。しかしながら、図７が示すように、ステント３１０は、ステント３１０の管状スキャフォールドの外面３２６に沿って配設された追加の外層３２３を含む。図７は、外層３２３が、ステント３１０の外面３２６に沿って円周状に延びるように配置され得ることを示している（図７における破線は、ステント３１０の外面３２６に沿って円周状に延びる外層３２３を示している）。しかしながら、図７では、外層３２３が、ステント３１０の外面３２６に沿って螺旋構成で延びるように配向され得ることを示している。外層３２３の構成が、ステント３１０に沿って（上記に説明されたものと形態および機能が類似する）１つまたは複数の組織内部成長領域３３６を作ることは理解できよう。組織内部成長領域３３６は、ステント３１０の管状スキャフォールドの円周状に覆われない部分であり得る。内層３２０は、可能にされる組織内部成長の量を制限するように、組織内部成長領域３３６の径方向内方に位置付けられ得る。

代わりに、本明細書において開示されているいくつかのステントの例は、ステントの内面に沿って延びる内層の１つまたは複数の部分が、ステントの内面から離間（すなわち、その径方向内方へ離間）されて、それらの間に隙間または空間が提供され得るように設計されてもよい。たとえば、（図７Ａに関して上記に開示されたステント設計に形態および機能が類似し得る）図７Ｂは、代替的なステントの例を示し、この例では、内層３２０の１つまたは複数が、ステント３１０の内面３２４に沿って螺旋方向で延び、内面３２４に付着され得る。内層３２０の螺旋構成が、ステント３１０に沿って（上記に説明されたものと形態および機能が類似する）１つまたは複数の組織内部成長領域３３６を作ることは理解できよう。組織内部成長領域３３６は、ステント３１０の管状スキャフォールドの螺旋状に配向された、覆われていない部分であり得る。

図８Ａは、例示的なステント４１０を示す。例示的なステント４１０は、上記に開示されたステント設計に形態および機能が類似し得る。しかしながら、図８Ａが示すように、ステント４１０は、ステント４１０の管状スキャフォールドの外面４２６に沿って配設された追加の外層４２３を含む。図８Ａは、外層４２３が、ステント４１０の外面４２６に沿って長手方向に延びるように配置され得ることを示している。図８Ａに示されるように、個々の外層４２３は円周状に互いに離間され得る。外層４２３の構成が、ステント４１０に沿って（上述されたものと機能が類似する）１つまたは複数の組織内部成長領域４３６を作ることは理解できよう。組織内部成長領域４３６は、ステント４１０の管状スキャフォールドの覆われていない部分であり得る。内層４２０は、可能にされる組織内部成長の量を制限するように、組織内部成長領域４３６の径方向内方に位置付けられ得る。

代わりに、本明細書において開示されているいくつかのステントの例は、ステントの内面に沿って延びる内層の１つまたは複数の部分が、ステントの内面から離間（すなわち、その径方向内方へ離間）されて、それらの間に隙間または空間が提供され得るように設計されてもよい。図８Ｂは、ステント４２０の内面から離間された内層４２０を有する（図８Ａに関して上記に開示されたステント設計に形態および機能が類似し得る）代替的なステントの例を示す。（以下に論じられる）図８Ｂおよび図８Ｃに示されるように、内層４２０は、ステント４１０の内面に沿って１つまたは複数の離散付着点４２５を含んでよく、そこで、内層４２０はステント４１０の内面に付着される。内層４２０の離散付着点は、ステント４１０の内面に沿って長手方向の長さの全体（または一部）に（たとえば、遠位端領域から近位端領域まで）延びてよいことに留意されたい。

図８Ｃは、図８Ｂに示された例示的なステント４１０の線８Ｃ−８Ｃに沿った例示的な断面を示す。図８Ｃは、内層４２０の１つまたは複数の部分がステント４１０の内面に沿って付着され得ることを示している。さらに、内層４２０は、１つまたは複数の離散付着点４２５でステント４１０の内面に沿って付着され得る。離散付着点４２５の間の空間が１つまたは複数の組織内部成長領域４３６を作り得ることは理解できよう。

本明細書において開示されている例示的なステントは、ステントが埋め込まれた体管腔に対して管状部材がずれるのを防止するように設計された１つまたは複数の固定部材を含むことができる。たとえば、本明細書において開示されているいくつかのステントは、抗移動要素を含むことができる。抗移動要素は、フック、返し、柱、フレア、フープ、フィン、クイル（ｑｕｉｌｌｓ）、またはタイン（ｔｉｎｅｓ）などを含み得る。抗移動特徴は、体管腔での展開中および／または展開後にステントが動く量を制御する際に有益であり得る。

図９〜図１４は、上記に開示されたステント設計に形態および機能が類似し得る例示的なステントを示す。たとえば、図９〜図１４のステントは、図１および図２に示されたステント設計に形態および機能が類似し得る。

図９は、１つまたは複数の固定部材５４２を含むステント５１０を示す。１つまたは複数の固定部材５４２は、ステント５１０の外面５２６に配置され外面５２６から径方向に外方へ離れて延びてよく、体管腔の内面に接触するように構成されてよい。たとえば、本明細書において開示されている少なくともいくつかの例では、固定部材５４２は、体管腔の壁に対し係合および／または貫入するためにステント５１０の外面から径方向に外方へ離れて延びる突起を含むことができる。いくつかの例では、固定部材５４２は、ループ、返し、フック、ポイント、スパイク、スプール、リブ、円周リム、プロング（ｐｒｏｎｇ）、タインなどを含み得る。

図９は、固定部材５４２がステント５１０の異なる部分に沿って配置され得ることを示す。たとえば、図９は、フレア領域５１４とフレア領域５１６の両方に沿って配置された固定部材を示している。しかしながら、固定部材５４２はフレア部分５１４／５１６のいずれか１つのみに沿って配置されてもよいことが想定される。さらに、固定部材５４２は（フレア部分５１４および／またはフレア部分５１６を含む）ステント５１０の外面の任意の部分に沿って配置されてもよいことが想定される。たとえば、図９は、フレア部分５１４に沿って配置された２列の固定部材を示している。

固定部材５４２は、ステント５１０の外面に付着（たとえば溶接）された別個の構成要素を含み得ることが想定される。しかしながら、固定部材５４２がステント５１０のフィラメントまたはストラットから一体的に形成され得ることも想定される。たとえば、固定部材５４２は、ステント５１０の網掛け部分の延長であってよい。加えて、ステント５１０の固定部材５４２は、様々な角度、配向などで、ステント５１０から離れるように延びてよいことが想定される。たとえば、図９では、フレア領域５１４および５１６に位置付けられた固定部材５４２が、ステント５１０の端５２１から離れる（たとえば、端５２３に向かう）向きを指していることを示す。

本明細書において開示されている例示的なステントと体管腔の内面の移動を防止するように設計された他の固定構成および／または方法が図１０〜図１４で想定されている。図１０〜図１４の例示的なステントは、本明細書において開示されている他のステント設計に形態および機能が類似し得る。

図１０は、ステント６１０の外面６２６から離れるように延びる柱、クイル、またはスパイク状の突起に類似し得る固定部材６４２を含むステント６１０を示す。さらに、固定部材６４２は、ステント６１０の端６２１から離れる（たとえば、端６２３に向かう）向きを指している。

図１１は、固定部材７４２を含むステント７１０を示し、固定部材７４２は、ステント７１０の外面７２６から離れるように延びる１つまたは複数のループ形状および／または柱もしくはスパイク状の突起を含み得る。加えて、固定部材７４２は、ステント７１０の端７２１から離れる（たとえば、端７２３に向かう）向きを指している。

図１２は、固定部材８４２を含むステント８１０を示し、固定部材８４２は、ステント８１０の外面８２６から離れるように延びる１つまたは複数のループ形状の突起を含み得る。さらに、ステント８１０のフレア端領域が、ステント８１０の端８２１から離れる向きを指しているいくつかの部材８４２と、ステント８１０の端８２３に向かう向きを指しているいくつかの部材とを含み得る。

図１３は、ステント９１０の外面９２６から離れるように横方向に延びるループ形状の突起に類似し得る固定部材９４２を含むステント９１０を示す。
図１４は、固定部材１０４２を含むフレア端領域を有するステント１０１０を示し、固定部材１０４２は、横方向に延びるループ形状の部分１０４２と、ステント１０１０の端１０２１から離れる（たとえば、端１０２３に向かう）向きを指しているループ形状の部分とを共に含み得る。

上記の固定部材のいずれも、ステントが標的部位に隣接して配置されたときに、ステントが体管腔の内面に対して長手方向にずれるまたは移動するのを防止するように構成され得ることは理解できよう。場合によっては、ループ、返し、フック、ポイント、スパイク、スプール、リブなどを含む固定部材は、体管腔の壁に対し突出して入り込みおよび／または貫通し、それにより、体管腔の組織内へ固定部材を固着し、体管腔に対してステントが長手方向にずれるまたは移動するのを防止するように構成され得る。

図１５は、体管腔から埋込型医療装置１１０を除去するために構成された例示的なステント１１１０を示す。ステント１１１０は、本明細書において開示されている他のステント設計に形態および機能が類似し得る。本明細書において論じられているように、医療装置１１１０が体管腔に沿って埋め込まれている間に、組織内部成長が組織内部成長領域に沿って生じることが可能であり、それにより、体管腔内の埋込型医療装置１１１０の移動を減らすことができる。しかしながら、いくつかの例では、体管腔から医療装置１１１０を除去する必要があることがある。

図１５に示されるように、ステント１１１０は、ステント１１１０のフレア領域１１１４のフィラメント１１１２から形成された間隙１１５２に付着された縫合糸１１５０（たとえばフィラメント）を含むことができる。言い換えれば、縫合糸１１５０は、ステント１１１０のフィラメント１１１２の１つまたは複数の間隙１１５２の間で織り交ぜられてよい。さらに、図１５に見られるように、縫合糸１１５０が外層１１２２に隣接して配置される。言い換えれば、縫合糸１１５０は、外層１１２２に隣接するステント１１１０の管状スキャフォールドの覆われていない部分に沿って円周状にフィラメント１１１２の間隙１１５２を通して織り交ぜられてよい。ステント部材１１１０を除去するために、臨床医は、ステント１１１０の外面の近くから縫合糸１１５０の一部分をつかむことができる。縫合糸１１５０をつかんで引くことにより、ステント１１１０の一部分を締め付けて、ステント１１１０を径方向に内方につぶすようにし、それにより体管腔から解放することができる。さらに、少なくともいくつかの例では、縫合糸１１５０は、除去装置によって容易につかまれるように構成されたより長い付随部分（図示せず）を含んでよいと想定される。

さらに、図１５Ｂは、図１５Ａに関して上記に説明された例示的なステント１１１０を示す。しかしながら、図１５Ｂに示されるように、縫合糸１１５０はステント１１１０の端部分１１２８に隣接して配置され得る。図１５Ａに関連して上記に説明されたものと同様に、縫合糸１１５０は、外層１１２２および／またはフィラメント１１１２の間隙１１５２を通して織り交ぜられてよい。さらに、縫合糸１１５０は、ステント１１１０の管状スキャフォールドに沿って円周状に延びることができる。ステント部材１１１０を除去するために、臨床医は、ステント１１１０の外面の近くから縫合糸１１５０の一部分をつかむことができる。縫合糸１１５０をつかんで引くことにより、ステント１１１０の一部分を締め付けて、ステント１１１０を径方向に内方につぶすようにし、それにより体管腔から解放することができる。さらに、少なくともいくつかの例では、縫合糸１１５０は、除去装置によって容易につかまれるように構成されたより長い付随部分（図示せず）を含んでよいと想定される。

場合によっては、本明細書において開示されている例示的なステント設計のうちの１つまたは複数に対して二次的処置装置を付着および／または結合するのが望ましいことがある。たとえば、場合によっては、体管腔にステントを展開し、組織内部成長がステントを体管腔に固着するように過形成反応が発生する（たとえば、組織内部成長が発生する）のを待ち、次いで、ステントに対して二次処理装置を展開および／または付着するのが望ましいことがある。以下に示されるように、例示的なステントに付着する様々な二次処置装置が想定され得る。いくつかの例では、二次処置装置は、本明細書において開示されているステント設計に形状および機能が類似し得る。しかしながら、他の場合には、処置装置は、本明細書において説明されているステントと異なる（たとえば、様々な異なる結合機構、幾何形状などを含む）ことがある。

図１６〜図１８は、例示的な体管腔内で組織の過形成反応を経験する例示的なステントを示す。図１６は、体管腔１１に展開された例示的なステント１０を示す。示されるように、体管腔１１における初期展開の後、ステント１０の拡張可能スキャフォールドが体管腔１１における拡張状態へと拡張するときに、第１のフレア領域１４の端部分２７および第１のフレア領域１６の端部分２７が、体管腔１１の内面に対して径方向外方への力を加えることができる。体管腔１１の内面に対して加えられたこの径方向外方への力は、体管腔１１内のステント１０の移動に対する一時的抵抗を提供することができる。

さらに、ステント１０の端部分２７が、体管腔１１の内面上の組織に接触し得る。体管腔１１の内面の組織と端部分２７のこの接触は、ステント１０の空洞４０を通して食物または他の物質の通りを狭めるシールを提供し得る。たとえば、食物または他の物質が食道を移動するとき、ステント１０のフレア部分１４／１６は、ステント１０の外側に沿って、および体管腔１１の内面に沿って食物が進むのを防止することができる。むしろ、フレア部分１４／１６は、食物がステント１０の空洞４０を通って送られるように、体管腔１１の内面の周りに円周シールを提供するように設計される。上述されたように、ステント１０の内層２０は、（ステント１０の外面へ漏れることなく）食物および他の物質が進むことが可能な通路（たとえば空洞４０）を作ることができる。

図１７は、ステント１０の管状スキャフォールドの覆われていない部分の径方向内方へステント部材１０の中間領域１８に沿ってステント・フィラメント１２を通って延びる組織１３を示す。図１７はさらに、（図１７で矢印により示されるように）組織１３がライナー２０に向かって組織内部成長領域３６内へ成長していることを示す。したがって、組織は、ステント１０の管状スキャフォールドの間隙を通って、中間領域１８の覆われていない部分全体にわたり、ステント１０の管状スキャフォールドのストラットまたはフィラメント１２の周りに成長し得る。

図１８は、組織１３が、例示的体管腔１１の壁からそれが内層２０に径方向に内方へ接触した位置まで径方向に内方へ成長していることを示す。しかしながら、図１８に示されるように、内層２０は、もはや径方向に内方へ撓まない点に到達しており、したがって、組織１３がステント部材１０の空洞４０をさらにつぶすのを（図１８では両端矢印で示されるように）防止する。

図１９〜図２２は、例示的なステント（または本明細書において開示されている任意の他の装置）を体管腔（たとえば食道）内に展開するための例示的な方法論を示す。以下の図では例示的なステント１０が食道に展開されているものとして説明しているが、この方法論は、ステント１０（または本明細書において開示されている任意の他の装置）を任意の他の体管腔内に展開するのに使用されてもよいことが想定される。説明のため、以下の方法論で説明されるステント１０は、上述された図１および図２のステント１０に形態および機能が類似し得る。

図１９は、ステント１０を食道５６内に展開する際の例示的な第１の工程を示す。具体的には、送達装置５０の第１の端部分５１が、胃５４内に第１の端部分５１が配置されることが可能なように食道５６を通して前進させられ得る。

図２０は、ステント１０を食道５６内に展開する際の例示的な第２の工程を示す。具体的には、図２０は、臨床医がまずステント１０の第２または遠位フレア部分１６を胃５４内に展開できることを示している。胃５４はステント１０のフレア部分１６が完全に拡張するのに充分な空き区域を提供し得ることは理解できよう。言い換えれば、フレア部分１６は、食道５６内に配置される前に、その完全な径方向範囲まで拡張することが可能である。

図２１は、ステント１０を食道５６内に展開する際の例示的な第３の工程を示す。具体的には、図２１は、臨床医がステント１０と送達装置５０の両方を胃から食道５６内へ近位方向に引き込み、フレア部分１６が送達装置５０から展開され径方向に拡張されることを示している。ステント１０のフレア部分１６が胃５４から食道５６内に引き込まれると、フレア部分１６は、（胃５４内にある間の）完全に拡張された構成から（食道５６内にある間の）部分的に収縮された構成へ収縮してよいことは理解できよう。ステント１０のフレア部分１６を胃５４に最初に展開する工程が、引き込まれたときに食道５６の壁に対して径方向に外方に最大の力を加えるためにフレア部分１６を有する利点を提供する。

図２２は、ステント１０を食道５６内に展開する際の例示的な第４の工程を示す。具体的には、図２２は、送達装置５０（図２２に図示せず）が完全に引き込まれており、それにより、ステント１０の中間部分１８と第１のフレア部分１４の両方が食道５６に展開されることを示している。上述されたように、第１のフレア部分１４と第２のフレア部分１６の両方は、それらが食道５６の内面に沿ってシールを作るように展開され得る。場合によっては、ステント１０の中間部分１８が食道５６の内面から離間されることがあるが、他の場合には、中間部分１８は食道５６の内面に接触することがある。ステント１０の展開後、上記の図１６〜図１８に関連して説明されたように過形成反応が発生することができ、それにより、組織が、ステント１０の覆われていない中間部分１８に沿って管状スキャフォールド内へおよび／またはそれを通って成長することができる。

ステント１０（および／または本明細書において開示されている他のステント）の様々な構成要素ならびに本明細書において開示されている様々な医療装置に使用され得る材料は、一般に医療装置に関連した材料を含み得る。簡単にするため、以下の説明ではステント１０およびステント１０の他の構成要素を参照する。しかしながら、これは、本明細書において説明されている装置および方法に限定することを意図するものではなく、この説明は、本明細書において開示されている他の同様の医療装置に対し適用されてよい。

ステント１０およびステント１０の他の構成要素は、金属、合金、ポリマー（そのいくつかの例が後で開示される）、金属−ポリマー複合材、セラミック、それらの組み合わせなど、または他の適切な材料から作られ得る。適切なポリマーのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、たとえば、ＤｕＰｏｎｔから入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（たとえば、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル系コポリマー（たとえば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはＤｕＰｏｎｔから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステルエラストマ）、ポリアミド（たとえば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、たとえば、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能）、エチレンビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（たとえば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（たとえば、ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニルデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料またはこれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、およびポリマー／金属複合材などを含み得る。いくつかの実施形態では、シースが液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合され得る。たとえば、混合物は最大約６パーセントのＬＣＰを含有し得る。

適切な金属および合金のいくつかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／もしくは超弾性ニチノールなどのニッケルチタン合金；他のニッケル合金、たとえば、ニッケルクロムモリブデン合金（たとえば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル銅合金（たとえば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケルモリブデン合金（たとえば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケルクロム合金、他のニッケルモリブデン合金、他のニッケルコバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケルタングステンもしくはタングステン合金など；コバルトクロム合金；コバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金富化ステンレス鋼；チタン；これらの組み合わせなど；または任意の他の適切な材料を含み得る。

少なくともいくつかの実施形態では、ステント１０の部分または全部および他の構成要素が、放射線不透過性材料でドープされ、もしくは放射線不透過性材料で作られ、または放射線不透過性材料を他の様式で含んでもよい。放射線不透過性材料は、医療処置中に蛍光透視スクリーンや他の撮像技術において比較的明るい画像を生成できる材料であると理解される。この比較的明るい画像は、ステント１０の使用者がその場所を決定するのを支援する。放射線不透過性材料のいくつかの例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材を加えたポリマー材料などを含み得るが、これらに限定されない。さらに、同じ結果を達成するために、他の放射線不透過性マーカバンドおよび／またはコイルがガイドワイヤ１０の設計に組み込まれてもよい。

いくつかの実施形態では、ある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）適合性がステント１０に付与される。たとえば、ステント１０およびステント１０の他の構成要素またはそれら部分は、実質的に画像を歪ませず、また実質的なアーティファクト（すなわち、画像におけるギャップ）を生成しない材料で作られてよい。また、ステント１０およびステント１０の他の構成要素またはそれらの部分は、ＭＲＩ装置が撮像できる材料から作られてもよい。これらの特性を示すいくつかの材料は、たとえば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、およびニチノールなどや他のものを含む。

本開示は多くの点で単なる例示であることを理解されたい。細部、特に形状、サイズ、および工程の構成について本開示の範囲超えることなく変更が行われ得る。これは、適切な範囲で、他の実施形態で使用される例示的な一実施形態の特徴のいずれかの使用を含んでよい。本開示の範囲は、当然ながら添付の特許請求の範囲が表現される文言で定義される。

Claims (15)

1. 管状スキャフォールドであって、内面、外面、第１端部領域、第２端部領域、前記第１端部領域と前記第２端部領域との間に位置する中間領域、および前記第１端部領域と前記第２端部領域との間に延びる空洞を含む管状スキャフォールドと、
   前記管状スキャフォールドの前記空洞内に配設されたライナーと
   を備え、
   前記ライナーの複数の第１部分が前記管状スキャフォールドの前記内面の複数の第１領域に固着されるとともに直接的に当接され、それによって組織内部成長を阻止し、
   前記内面の複数の第２領域が前記ライナーに直接的に当接されておらず、それによって前記管状スキャフォールドの前記内面と前記ライナーの外面との間に組織内部成長領域を画定する、拡張可能医療装置。
2. 前記ライナーは、前記管状スキャフォールドの前記中間領域の全体に少なくとも沿って延びている、請求項１に記載の医療装置。
3. 前記ライナーの第１端部は、前記管状スキャフォールドの前記第１端部領域に沿った前記外面の一部に沿って設けられる外層を形成しており、
   前記ライナーの第２端部は、前記管状スキャフォールドの前記第２端部領域に沿った前記外面の一部に沿って設けられる外層を形成している、請求項１に記載の医療装置。
4. 前記ライナーは、前記管状スキャフォールドの前記第１端部領域の前記内面に円周状に付着され、
   前記ライナーは、前記管状スキャフォールドの前記第２端部領域の前記内面に円周状に付着される、請求項１に記載の医療装置。
5. 前記ライナーの前記複数の第１部分は、前記管状スキャフォールドの前記内面に沿って螺旋方向で延びるとともに固着され、
   前記組織内部成長領域は前記ライナーにおいて離間している複数の螺旋状の巻きの間に規定される、請求項１に記載の医療装置。
6. 前記ライナーの前記複数の螺旋状の巻きは、前記管状スキャフォールドの前記中間領域のみに沿って延びている、請求項５に記載の医療装置。
7. 前記管状スキャフォールドの前記内面に固着された前記ライナーの前記複数の第１部分は、離間した複数の離散付着点を含む請求項１に記載の医療装置。
8. 前記ライナーにおいて前記離間した複数の離散付着点同士の間の領域は、前記管状スキャフォールドの前記内面から離間しており、前記組織内部成長領域を形成している、請求項７に記載の医療装置。
9. 前記離間した複数の離散付着点は、前記管状スキャフォールドに沿って長手方向に延びている、請求項８に記載の医療装置。
10. 前記離間した複数の離散付着点は、前記管状スキャフォールドの前記中間領域の全体に沿って長手方向に延びている、請求項９に記載の医療装置。
11. 前記離間した複数の離散付着点は、前記管状スキャフォールドの前記内面に沿って周方向に離間した４つの長手方向付着点を含む、請求項９に記載の医療装置。
12. 前記管状スキャフォールドは、該管状スキャフォールドの前記外面から前記管状スキャフォールドの前記内面に延びる複数の間隙を含んでおり、
    前記医療装置は、組織が前記中間領域に沿って前記管状スキャフォールドの前記複数の間隙を通って成長することを許容するべく、前記管状スキャフォールドの前記中間領域の径方向外側に外側カバーを何ら有しない、請求項１に記載の医療装置。
13. 前記ライナーの複数の第２部分は前記管状スキャフォールドの前記内面から径方向に離間しており、前記組織内部成長領域を形成している、請求項１に記載の医療装置。
14. 前記織内部成長領域は、前記管状スキャフォールドの前記内面に沿って円周状に延びている、請求項１３に記載の医療装置。
15. 前記織内部成長領域は、前記管状スキャフォールドの前記中間領域に沿って長手方向に離間している少なくとも二つの円周状の組織内部成長領域を含んでいる、請求項１４に記載の医療装置。

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