FI97946C - Kohdunsisäisesti käytettävän laitteen asettamiseksi tarkoitettu asetin - Google Patents

Description

97946

KOHDUNSISÄISESTI KÄYTETTÄVÄN LAITTEEN ASETTAMISEKSI TARKOITETTU ASETIN

Keksinnön kohteena on kohdunsisäisesti käytettävän laitteen asettamiseksi tarkoitettu asetin. Keksintö koskee myös asettimesta ja kohdunsisäisesti käytettävästä laitteesta koostuvaa järjestelmää.

5 Yleisesti käytetty kohdun sisäinen ehkäisin (kohdun sisäisesti käytettävistä laitteista käytetään nimitystä "intrauterine devices" eli lyhennettynä IUD) on muovista tehty T-muotoinen kappale, joka käsittää pitkänomaisen pystysaka-ran, jonka toisessa päässä on kaksi siipeä käsittävä poik-10 kisakara, jolloin pystysakara ja poikkisakara yhdessä muodostavat olennaisesti T-muotoisen kappaleen silloin, kun laite on kohtuun asennettuna. Pystysakaran ympärille on osittain kierretty kuparilanka, joka pystyy vapauttamaan kupari-ioneja. Laitteeseen on kiinnitetty lanka, joka on 15 niin pitkä, että se ulottuu kohdunkaulasta ulos, kun laite on asetettu paikalleen. Laite asetetaan kohtuun erillisellä asettimella ja asettamisen aikana laite on kokoonpannussa muodossa, jotta sen läpivieminen kohdunkaulasta sujuisi mahdollisimman helposti. Poikkisakaran siipien päät ovat 20 puolipallomaisia, jotta asettimessa olevan laitteen työntäminen kohdunkaulan läpi helpottuisi.

T-muotoisten IU-laitteiden lisäksi tunnetaan myös esimerkiksi rengasmuotoisia, 7- ja S-muotoisia IU-laitteita.

On olemassa myös hormoneja tai muita vaikuttavia aineita 25 luovuttavia kohdunsisäisiä IU-laitteita ja niitä käytetään joko ehkäisyyn ja hormonaalisten vaivojen hoitoon.

IU-laitteiden asettamiseen tarkoitettuja asettimia on monta tyyppiä. Tavanomaisin T-muotoisten IU-laitteiden asetin käsittää kädensijalla varustetun männän ja mäntää ympä-30 röivän suojahylsyn. Ennen IU-laitteen asettamista kohtuun vedetään männän päässä oleva IUD kädensijaa kohti niin, 2 97946 että laite menee suojahylsyyn sisään, jolloin laitteen poikkisakaran siivet taipuvat toisiaan kohti. Suojahylsy ja siinä oleva IUD työnnetään kohdunkaulan läpi. Kun laite on oikeasssa paikassa vapautetaan se vetämällä suojahylsy 5 ulospäin. Tällön laitteen poikkisakaran siivet levittyvät ja laite saa T-muodon.

Markkinoilla oleva levonorgestreelia luovuttava ehkäisin käsittää T-muotoisen IU-laitteen, jonka polyeteenistä 10 valmistetun pystyrungon ympärille on sovitettu levonorgest-reelihormonia sisältävä, vaippamainen polymeerisäiliö.

Laite myydään steriilisti pakattuna asettimineen siten, että mäntä, joka on umpinainen kappale, on työnnettynä suojahylsyyn. T-muotoinen laite sijaitsee männän päässä 15 siten, että sen hormonia sisältävä pystysakara on suojahyl-syn suojaamana. T-kappaleen poikkisakaran siivet ovat sen sijaan levitettyinä siipien väsymisen estämiseksi. T-kappaleen ulosvetolangat kulkevat männän ja suojahylsyn välillä ja päättyvät kädensijan päähän. Kuvio IA esittää 20 tällaisen laitteen. Vastaavalla tavalla pakataan sellaiset T-muotoiset IU-laitteet, joissa pystysakara on kuparilangan ympäröimänä.

Yllä kuvattuihin asettimiin liittyy useita ongelmia. IU-laitteiden saattaminen asettamiskuntoon on hankalaa, koska 25 se tapahtuu vetämällä laitteen ulosvetolankaa. Koska langan pitää helposti kulkea männän ja suojahylsyn välillä on tarpeen, että männän ja suojahylsyn välillä on aika suuri väljyys. Suojahylsy sisällä olevine laitteineen ei siten ole riittävän tukeva. Asettamistilanteissa, etenkin jos 30 kohdunkaula ei ole aivan suora, saattaa sen vuoksi käydä niin, että suojahylsy taittuu palautumattomasti.

Toinen ongelma, joka liittyy vaikuttavia aineita sisältäviin T-laitteiden asettimiin on IU-laitteen tarkan asettamissa jainnin saavuttaminen suojahylsyssä. Ongelma johtuu 35 siitä, että näiden laitteiden pystysakaralla on suurempi läpimitta kuin kuparikierukalla, joten niiden suojahylsyn

II

3 97946 läpimitta on myös suurempi. Poikkisakaran siipien puolipal-lomuotoiset päät ovat suhteellisen pieniä verrattuina suojahylsyn läpimittaan. Täten on erittäin tärkeää, että nämä päät ovat täsmälleen oikeassa asemassa suhteessa 5 suojahylsyn reunaan silloin, kun laite asetetaan kohtuun. Kuviossa 2A nähdään esimerkki T-kappaleen oikeasta asettamisesta asettimen suojahylsyyn. Jos IU-laite, kuten edellä kuvatuissa asettimissa on tapana, asetetaan vetämällä se ulosvetolangan avulla alas suojahylsyyn on ymmärrettävää, 10 että on vaikeaa saada se pysähtymään juuri oikeassa asennossa. Liiallinen veto johtaa helposti siihen, että poikkisakaran siipien päät uppoavat melkein kokonaan suojahyl-syyn (Kuvio 2B). Laitteen asettamisessa suojahylsyn terävät päätyreunat saattavat vaikeuttaa laitteen läpivientiä 15 kohdunkaulasta. Jos taas laitetta ei saada vedetyksi tarpeeksi syvälle suojahylsyyn syntyy Kuvion 2C mukainen tilanne, jossa poikkisakaran siivet suuntautuvat ulos tilavan suojahylsyn takia. Laitteen läpimitta siipien kohdalla jää suureksi ja tämä vaikeuttaa laitteen läpivien-20 tiä asettamistilanteessa. Kuparikierukkalaitteiden kohdalla on helpompaa saada siivet pysähtymään oikeaan asentoon (Kuvio 2D), koska hylsy on ahdas verrattuna siipien päihin. Tämän takia ei ole riskiä, että ne uppoavat hylsyn sisään edes tiukalla langanvedolla.

25 Patenttikirjallisuudesta tunnetaan ratkaisuja, joiden mukaan IU-laite on sovitettu suojahylsyn sisään, kun se asetetaan kohtuun. GB-patentissa 1600717 on kuvattu asetin, joka sopii T- tai Y-muotoisille IU-laitteille. IU-laite vedetään siihen kiinnitetyn langan avulla sisään suojahyl-30 syyn. Patenttijulkaisuissa US 3842826 ja WO 94/13233 on myös kuvattu ratkaisuja, joiden mukaan IUD vedetään sisään suojahylsyyn ennen sen asettamista. GB 1403393 kuvaa sellaista ratkaisua, jonka mukaan suojahylsyssä oleva IUD työnnetään männällä kohti suojahylsyn päätä ennen laitteen 35 asettamista.

Sellaista ratkaisua, jonka mukaan IUD saatetaan suojahyl- 4 97946 syyn sisään työntämälle suojahylsy sen päälle ei ole ennestään kuvattu.

Tämän keksinnön tarkoituksena on poistaa edellä mainitut ongelmat ja aikaansaada uusi asetin, jolla voidaan aikaan-5 saada IUD:n tarkka asettamisasema myös niissä tapauksissa, joissa T-muotoisen IU-laitteen pystysakara sisältää vaikuttavan aineen, jolloin sen läpimitta on suurempi kuin kupa-rikierukkarunko. Tarkoituksena on myös aikaansaada asetin, joka on tukeva ja joissa riskiä suojahylsyn palautumatto-10 malle taipumalle ei ole.

Keksinnön tunnusmerkit ilmenevät patenttivaatimuksesta 1.

Keksintöä selostetaan seuraavassa viittaamalla oheisiin piirustuksiin, joissa

Kuviot 1A-1B esittävät tekniikan tasona erään 15 asettimen ja IU-laitteen muodostamaa yhdistelmää

Kuviot 2A-2D esittävät oikein tai väärin suojahyl- syyn vedettyjä T-muotoisia IU-laittei-ta 20

Kuviot 3A-3D esittävät keksinnön mukaisen asettimen toimintaperiaatteen

Kuviot 4A-4B esittävät männän pään muotoilua

Kuvio 5 esittää keksinnön erästä suoritusmuotoa 25 Kuviossa IA nähdään tekniikan tason mukainen ratkaisu, jossa T-muotoinen IU-laitteen 40 pystysakara 45 on sovitettu asettimen suojahylsyyn 12 ja IU-laitteen poikkisakaran siivet 42 ja 43 ovat levitettyinä. Mäntä 11 on umpinainen tanko ja sen päässä on kädensija 20. IU-laitteen ulosveto-30 lanka/langat 41 kulkee männän 11 ja suojahylsyn 12 välises- 5 97946 sä tilassa. Viitenumero 50 tarkoittaa ilmaisinta, jota voidaan liikuttaa pitkin suojahylsyn pintaa ja asettaa haluttuun asemaan. IU-laitteen asettamisessa ilmaisin koskettaa kohdunkaulaa ja ilmoittaa asettimen oikean ase-5 tussyvyyden. Ennen laitteen käyttöönottoa vedetään ulosve-tolankaa kädensijan 20 suuntaan. Tällöin IUD liikkuu sisään suojahylsyyn 12, jolloin siivet 42 ja 43 menevät yhteen. Kuviossa IB nähdään IUD suojahylsyn 12 suojaamana asenta-mismuodossaan. Kun kuvion IB järjestelmä on työnnetty 10 kohtuun siten, että IUD on oikeassa paikassaan vapautetaan se vetämällä suojahylsy 12 ulospäin samalla, kun pidetään mäntä 11 paikallaan.

Kuviot 3A ja 3B esittävät keksinnön erästä suoritusmuotoa, joka valaisee toimintaperiaatteen. Kuviossa 3A nähdään 15 keksinnön mukainen asetin 10, jonka kohtuun menevään päähän on asennettu IU-laite 40 siten, että sen pystysakara 45 on suojahylsyn 12 sisällä. Ennen asettamista kiristetään vetolanka 41 ja lukitaan se männän 11 yhteydessä olevaan lukituslaitteeseen (ei näytetty kuviossa), jolloin IUD:n 20 pystysakaran pää tukee männän päähän. Tämän kuvion ratkaisussa mäntä on ontto, joten vetolanka 41 kulkee sopivasti männän sisällä kanavassa 13. Näin ollen vetolanka voi kulkea vapaasti eikä ole riskiä, että se kiilautuu kiinni männän ja suojahylsyn välille. Mäntään on kiinnitetty kaksi 25 säteensuuntaisesti ulottuvaa rajoitinta R2 ja R4. Suojahylsyn 12 vaippaan on tehty akselinsuuntainen lovi 14 rajoit-timien R2 ja R4 kohdalla (poikkileikkaus on esitetty kuviossa 3C), jotta suojahylsy 12 voisi liikkua aksiaalisuun-nassa. Suojahylsyn vaippaan on kiinnitetty rajoitin R, 30 jonka männän säteensuuntaiset rajoitinpinnat ovat Rl ja R3. Kuvio 3D on poikkileikkauskuvio, jossa nähdään rajoitin R. Kun laite otetaan käyttöön varmistetaan, että IUD:n veto-lanka on kiristetty ja lukittu. Sen jälkeen pidetään männän kädensijasta kiinni ja työnnetään suojahylsy IUD:n suuntaan 35 kunnes sen rajoittimen R pinta Rl kohtaa rajoittimen R2, jolloin hylsyn liike pysähtyy. Tällöin IUD on olennaisesti suojahylsyn sisällä ja valmis asetettavaksi (Kuvio 3B).

6 97946

Rajoittimien Rl ja R2 sijainti on valittu sellaiseksi, että suojahylsy on työnnettävissä männän ohitse halutulla etäisyydellä L, joka olennaisesti vastaa asettamisasentoon kokoonpannun IU-laitteen pituutta. Rajoittimet Rl ja R2 5 sijoitetaan sopivasti niin, että suojahylsyn kohtuun suuntautuva reuna 12a pysähtyy aseinaan, jossa T-muotoisen IU-laitteen poikkisakaran siipien 42, 43 puolipallomaiset päät 42a, 43a jäävät osittain suojahylsystä 12 peittämättä, mutta jossa siivet 42, 43 silti pysyvät hyvin yhdessä.

10 Kuvion 3B mukainen laite työnnetään kohtuun kunnes IUD on oikeassa paikassaan. IUD vapautetaan suojahylsystä pitämällä mäntä tarkasti liikkumattomana samalla, kun vedetään suojahylsyä kädensijaan päin, kunnes rajoitinpinta R3 kohtaa mäntään kiinnitetyn rajoittimen R4. Rajoittimien R3 15 ja R4 sijainti on valittu sellaiseksi, että nämä rajoittimet kohdatessaan toisiensa selvästi indikoivat milloin suojahylsy, kun se liikkuu kädensijan suuntaan, on vapauttanut männän kohdunsuuntaiseen päähän tukeutuvan IU-laitteen. Rajoittimen R4 rakenne voi olla, mutta ei välttämättä 20 tarvitse olla sellainen, että se pysäyttää suojahylsyn liikkeen kädensijan suuntaan.

Rajoittimien R2 ja R4 ei tarvitse, kuten kuvioissa 3A-3D, olla välittömästi kiinnitettyinä itse mäntään, vaan ne voivat olla kappaleessa, joka on puolestaan kiinteässä 25 yhteydessä mäntään. Sama pätee rajoittimiin Rl ja R3: ne voivat olla kiinni itse suojahylsyssä tai kiinnitettyinä suojahylsyn kiinteässä yhteydessä olevaan kappaleeseen. Rajoittimet Rl ja R3 voivat olla samassa kappaleessa R, kuten kuvioissa 3A-3B, mutta vaihtoehtoisesti ne voivat 30 olla myös erillisinä kappaleina.

Mäntä on sopivasti ontto tai varustettu väljällä akselin-suuntaisella uralla, jotta vetolanka 41 pääsee kulkemaan vapaasti.

T-muotoisen IU-laitteen asettamisessa on tärkeää, että li 979 46 7 saadaan siivet suunnatuiksi sivusuuntiin eikä eteen-ja taaksepäin (potilaasta tarkastettuna). IU-laitteen suunta-jäykkyys asettamisvaiheessa voidaan aikaansaada esimerkiksi muotoilemalla männän kohtuun päin suunnattu pää sellaisek-5 si, että IU-laite asettuu tiettyyn vakioasentoon, kun vedetään vetolankaa. IU-laite ei näin ollen pääse kiertymään asettamisen aikana. Esimerkki tällaisesta ratkaisusta käy ilmi kuvioista 4A ja 4B. Pystysakaran mäntää koskettava pää 45b on muotoiltu silmukaksi, johon vetolanka 41 on 10 kiinnitetty. Kuvioissa nähdään, että männän kohtuun suunnattu pää 11a ei ole tasainen vaan koverrettu muodostamaan eräänlaisen litistetyn suppilon. Kun silmukkaan 45b kiinnitettyä vetolankaa 41 vedetään silmukka 45b liukuu koverruk-sen pohjaan ja jää siihen. Kuviossa 4A silmukka 45b on 15 esitetty edestä ja kuviossa 4B sivusta.

Männän ja suojahylsyn kohtuun päin suunnatut osat voivat olla suorat tai sillä tavoin kaarevat, että laite myötäilee kohdun anatomiaa.

Keksinnön eräs sopiva suoritusmuoto käy ilmi kuviosta 5.

20 Kädensijan 20 kohtuun suunnattu osa 20' muodostaa männän pituussuunnassa kulkevan rakenteen 21. Kohtuun päin suunnatussa päässä 21' on rakenteessa kanava, jonka läpi suoja-hylsy 12 on liikkuva pituussuunnassaan. Suojahylsyn kohdun poispäin suunnatussa päässä on nuppi R. Nupin R kohtuun 25 päin suunnattu reuna Rl ja rakenteen 21 pään 21' kädensi-jaan 20 päin suuntautuva pinta 21a muodostavat yhdessä rajoitinparin Rl, R2. Nupin R kohdusta poispäin suunnattu reuna R3 ja rakenteen 21 tyven pinta 21b muodostavat yhdessä rajoitinparin R3, R4.

30 Haluttaessa voidaan tietenkin järjestää yksi tai useita ilmaisimia rajoitinparien R1/R2 ja R3/R4 välille. Sellainen ilmaisin voi esimerkiksi olla sijoitettu niin, että lääkäri IUD:n vapauttamisvaiheessa huomaa, milloin suojahylsy on vapauttanut IUD:n poikkisakaran siivet pystysakaran edel-35 leen ollessa hylsyn suojaamana. Tällainen ilmaisin ei 8 97946 tietenkään saa olla sellainen, joka todella pysäyttää hylsyn ulosvetämisen, koska silloin ei voitaisi vapauttaa IU-laitetta.

Keksinnön avulla saadaan asetin, jolla helposti voidaan 5 saada IUD ennalta tarkasti määritettyyn sijaintiin suoja-hylsyssä, koska suojahylsyn työntäminen on huomattavasti helpommin hallittavissa oleva liike kuin vetolangalla vetäminen. Rajoittimien sijainnin avulla varmistetaan IUD:n tarkka asentamisasento ja varma vapauttaminen. Keksintö 10 mahdollistaa myös sen, että männän ja suojahylsyn välillä ei tarvitse olla niin suurta väljyyttä kuin asettimissa, joihin asetetaan IUD:t vetämällä. Tämä antaa hyvin tukevan rakenteen, jossa ei ole riskiä hylsyn palautumattomalle taipumiselle.

15 Keksinnön mukainen asetin soveltuu erityisen hyvin T- muotoisten IU-laitteiden asettamiseen, mutta keksintö on myös sovellettavissa toisentapaisiin IU-laitteisiin, kunhan vaan tarvittavilla järjestelyillä saadaan niitä ohjattua suojahylsyyn.

20

Joskin keksintö soveltuu kuparikierukkatyyppisten laitteiden asettamiseen tulevat keksinnön edut kuitenkin selvemmin esille vaikuttavia aineita sisältävien laitteiden osalta. Erityisen hyvin tämä asetin sopii sellaisen T-muotoisen IU-25 laitteen asettamiseen, jonka pystysakaran 45 ympärille on sovitettu vaikuttavaa ainetta sisältävä vaippamainen poly-meerisäiliö.

Sopivia vaikuttavia aineita ovat menopausaalisten vaivojen hoitoon tai raskauden ehkäisyyn soveltuvat hormonit.

30 Alan asiantuntijalle on selvää, että keksinnön erilaiset sovellutusmuodot voivat vaihdella jäljempänä esitettävien patenttivaatimusten puitteissa.

Claims (8)

1. 97946
2. 1. Asetin (10), joka on tarkoitettu kohdun sisäisesti käytettävän laitteen eli IU-laitteen (40) asettamiseksi kohtuun, jolloin IU-laite on olennaisesti T-muotoinen ja asetin käsittää männän (11), mäntään kiinnitetyn kädensijan 5 (20), IU-laitteen ulosvetolangan (41) lukituselimen, jolla lanka on lukittavissa siten, että IU-laite on liikkumaton suhteessa mäntään sekä mäntää ympäröivän suojahylsyn (12), ja suojahylsy (12) on suhteessa mäntään asennettu niin, että se kohtuun menevässä päässään (12') on työnnettävissä 10 männän ohitse etäisyydellä (L), joka olennaisesti vastaa asettamisasentoon kokoonpannun IU-laitteen pituutta ja suojahylsyn kohdusta poispäin suunnatussa osassa (12'') on, tai osan (12'') yhteydessä olevaan kappaleeseen on järjestetty rajoitin (Rl) ja mäntään tai männän yhteydessä ole-15 vaan kappaleeseen on järjestetty toinen rajoitin (R2) siten, että rajoittimet (Rl ja R2) pysäyttävät suojahylsyn liikkeen kohdun suuntaan tunnettu siitä, että rajoittimet (Rl ja R2) on sijoitettu niin, että suojahylsyn kohtuun suuntautuva reuna (12a) pysähtyy asemaan, jossa T-muotoisen 20 IU-laitteen poikkisakaran siipien (42, 43) puolipallomaiset päät (42a, 43a) jäävät osittain suojahylsystä (12) peittämättä, mutta jossa siivet (42, 43) silti pysyvät hyvin yhdessä.
3. 2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen asetin tunnettu siitä, 25 että suojahylsyn kohdusta poispäin suunnatussa osassa (12'') on, tai osan (12'') yhteydessä olevaan kappaleeseen on järjestetty rajoitin (R3) ja että mäntään tai männän yhteydessä olevaan kappaleeseen on järjestetty toinen rajoitin (R4) siten, että rajoittimet (R3 ja R4) kosketta-30 essaan toisiaan indikoivat milloin suojahylsy, kun se liikkuu kädensijan suuntaan, on vapauttanut männän kohdun-suuntaiseen päähän (11a) tukeutuvan IU-laitteen.
4. 3. Patenttivaatimuksesta 1 tai 2 mukainen asetin tunnettu 97946 siitä, että mäntä (11) on ontto, jolloin IU-laitteen ulos-vetolanka (41) voi kulkea männässä sijaitsevassa kanavassa (13).
5. 4. Patenttivaatimuksesta 1, 2 tai 3 mukainen asetin tunnet-5 tu siitä, että männän kohtuun suunnattuun päähän (11a) on tehty koverrus, johon IU-laitteen pystysakaran pää (45b) asettuu vetolankaa (41) vedettäessä ja näin ollen estää IU-laitteen kiertymistä asettamisen aikana.
6. 5. Jonkin patenttivaatimuksista 1-4 mukainen asetin 10 tunnettu siitä, että männän (11) ja suojahylsyn (12) kohtuun suunnatut osat muodostavat kaaren.
7. 6. Jonkin patenttivaatimuksista 2-5 mukainen asetin tunnettu siitä, että kädensijan (20) kohtuun suunnattu osa (20') muodostaa, tai osaan (20') on liitetty, männän pi- 15 tuussuunnassa kulkevan rakenteen (21), jonka kohtuun suunnatussa päässä (21') on kanava, jonka läpi suojahylsy (12) on liikkuva pituussuunnassaan, ja että suojahylsyn kohdun poispäin suunnatussa päässä on nuppi (R), jolloin nupin (R) kohtuun päin suunnattu pinta (Rl) ja rakenteen (21) pään 20 (21') kädensijaan (20) päin suuntautuva pinta (21a) yhdessä muodostavat rajoitinparin (Rl ja R2) ja nupin (R) kohdusta poispäin suunnattu pinta (R3) ja rakenteen (21) tyven pinta (21b) yhdessä muodostavat rajoitinparin (R3 ja R4). 25 7. Järjestelmä, joka käsittää kohdun sisäisesti käytettävän laitteen eli IU-laitteen (40) sekä IU-laitteen kohtuun asettamiseksi tarkoitetun asettimen (10), tunnettu siitä, että asetin (10) täyttää jonkin patenttivaatimuksista 1-6 mukaiset tunnusmerkit.
8. 8. Patenttivaatimuksen 7 mukainen järjestelmä tunnettu siitä, että IU-laite on olennaisesti T-muotoinen ja sen pystysakara (45) käsittää ydinkappaleen, jonka ympärille on sovitettu vaikuttavaa ainetta sisältävä vaippamainen poly- 97946 meerisäiliö. 97946