ES2641902T3

ES2641902T3 - Dispositivo de anclaje sin sutura para prótesis valvulares cardiacas

Info

Publication number: ES2641902T3
Application number: ES11425029.3T
Authority: ES
Inventors: Giovanni Rolando; Mauro Ercolani; Paolo Gaschino; Andrea Marchisio
Original assignee: Sorin Group Italia SRL
Current assignee: Sorin Group Italia SRL
Priority date: 2011-02-14
Filing date: 2011-02-14
Publication date: 2017-11-14
Anticipated expiration: 2031-02-14
Also published as: EP2486893A1; US9161836B2; WO2012110928A1; EP2486893B1; US20140052244A1

Abstract

Un dispositivo (10) para anclar, sobre un tejido biológico, una válvula cardiaca protésica (V), incluyendo el dispositivo unos conjuntos de anclaje primero (2) y segundo (4) mutuamente acoplables (6) para fijar entre ellos un tejido biológico, en el que dichos conjuntos (2, 4) de anclaje incluyen al menos un par de porciones arqueadas complementarias que presentan unas formaciones (16, 18, 24, 32) de anclaje para el anclaje sobre dicho tejido biológico, caracterizado porque dichas formaciones de anclaje incluyen extensiones (16, 18, 24, 32) que están rígidamente conectadas a dichos conjuntos (2, 4) de anclaje y se extienden radialmente hacia fuera desde uno (2) de dichos conjuntos de anclaje en una disposición alternada con respecto a las correspondientes extensiones (16, 18, 24, 32) que se extienden radialmente hacia fuera desde el otro (4) de dichos conjuntos de anclaje, por medio de lo cual, las extensiones (16, 18, 24, 32) de dichas porciones arqueadas complementarias se imbrican con dichos conjuntos (2, 4) de anclaje mutuamente acoplados para fijar entre ellos dicho tejido biológico,.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de anclaje sin sutura para protesis valvulares cardiacas Campo tecnico

La presente descripcion se refiere a protesis valvulares cardiacas adaptadas para anclaje sin suturas, sistemas de anclaje para su uso en protesis valvulares cardiacas, y a tecnicas e instrumentos para el anclaje de protesis valvulares cardiacas en un punto de implantacion.

Protesis valvulares cardiacas ejemplares pueden ser protesis para la sustitucion de la valvula mitral o de la valvula aortica del corazon.

Antecedentes

Anclar una protesis en su punto de implantacion puede jugar un papel clave en el implante de protesis valvulares cardiacas.

La implantacion llevada a cabo de una manera facil puede reducir los riesgos relacionados con procedimientos que son complejos y / o de duracion considerable.

Los documentos US-A-3 143 742, US-A-3 546 710, US-A-3 574 865, US 2006/0271175 y US-A-6 059 827 son representativos de las llamadas protesis valvulares cardiacas sin sutura, que estan adaptadas para el anclaje en el punto de implantacion mediante una tecnica que no requiere suturar la valvula en el punto de implantacion.

Una vez implantada, la valvula tiene que resistir su desplazamiento en relacion con el punto de implantacion.

El desplazamiento de la valvula puede producirse, por ejemplo, como consecuencia de la presion / empuje hidraulico ejercida por el flujo sangumeo o debido a los movimientos del corazon al latir.

Objetivo y sumario

Un objetivo de la invencion es evitar los inconvenientes tecnicos anteriormente descritos.

De acuerdo con la invencion, el objetivo se consigue por medio de un dispositivo que presenta las caractensticas definidas en las reivindicaciones adjuntas.

Las reivindicaciones forman parte integrante de la divulgacion tecnica ofrecida en la presente memoria en relacion con la intencion.

Breve descripcion de las figuras

A continuacion se describira la invencion simplemente a modo de ejemplo no limitativo con referencia a las figuras adjuntas, en las que:

- las Figuras 1A - C ilustran diversas formas de realizacion de un dispositivo de anclaje para protesis valvulares cardiacas.

- las Figuras 2A - D ilustran diversas formas de realizacion de un dispositivo de anclaje para protesis valvulares cardiacas,

- las Figuras 3A - D ilustran diversas formas de realizacion de componentes de un dispositivo de anclaje,

- la Figura 4 ilustra una forma de realizacion de un dispositivo de anclaje acoplado en un punto del implante,

- las Figuras 5A- B ilustran formas de realizacion de los componentes mostrados en la Figura 3,

- la Figura 6 es una vista en seccion parcial de una forma de realizacion de un dispositivo de anclaje,

- las Figuras 7 ilustran formas de realizacion de un dispositivo de anclaje, siendo la Figura 7A en una vista en seccion a lo largo de la lmea VII - VII de la Figura 7,

- la Figura 8A ilustra una forma de realizacion de un dispositivo de anclaje, mientras que la figura 8B es una vista en planta de una forma de realizacion de un dispositivo de anclaje con algunas partes suprimidas en aras de la claridad,

- la Figura 9A es una vista en perspectiva en seccion de un dispositivo de anclaje de acuerdo con diversas formas de realizacion,

- la Figura 9B es una vista en planta de una forma de realizacion de acuerdo con la figura 9A,

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- la Figura 9C es una vista esquematica de caractensticas de un dispositivo de anclaje de acuerdo con diversas formas de realizacion,

- la Figura 10A es una vista detallada de acuerdo con la flecha X de la Figura 8B, mientras que las Figuras 10B - D ilustran variantes de detalle de la Figura 10A de acuerdo con diversas formas de realizacion,

- las Figuras 11A - C muestran esquematicamente secciones radiales de formas de realizacion de dispositivos de anclaje;

- las Figuras 12A - D ilustran formas de realizacion de dispositivos de anclaje, y

- las Figuras 13 a 19 ilustran una secuencia de implantacion de protesis valvulares cardiacas con un dispositivo de anclaje de acuerdo con diversas formas de realizacion.

Descripcion detallada

En la descripcion subsecuente, se ofrecen numerosos detalles espedficos para conseguir una comprension cabal de las formas de realizacion. Las formas de realizacion pueden llevarse a la practica sin uno o mas de los detalles espedficos, o con otros procedimientos, componentes, materiales, etc. En otros casos, no se muestran o describen con detalle estructuras, materiales, u operaciones conocidas, para evitar oscurecer aspectos de las formas de realizacion.

La referencia a lo largo de la presente memoria descriptiva a "una forma de realizacion" significa que un elemento, estructura o caractenstica concreta descrita en conexion con la forma de realizacion esta incluida en al menos una forma de realizacion. Asf, la aparicion de la frase "en una forma de realizacion" en diversos lugares a lo largo de la presente memoria descriptiva puede no referirse necesariamente a la misma forma de realizacion. Asf mismo, los elementos, estructuras o caractensticas concretas pueden combinarse de cualquier forma apropiada en una o mas formas de realizacion.

Los encabezamientos incorporados en la presente memoria obedecen solo a razones practicas y no interpretan el alcance o significado de las formas de realizacion.

Aunque muchas de las formas de realizacion ejemplares subsecuentes se muestran y describen con referencia a la reparacion de una valvula mitral, el experto en la materia advertira que muchas de estas formas de realizacion pueden tambien utilizarse para reparar o sustituir otras valvulas cardiacas.

En la figura 1A la referencia numeral 1 designa, en conjunto, un dispositivo de anclaje para anclar una protesis valvular cardiaca en un punto de implantacion, incluyendo el dispositivo 1 de anclaje un primer conjunto 2 de anclaje, un segundo conjunto 4 de anclaje y una estructura 6 de conexion, dispuestas para acoplar operativamente el primero y el segundo conjuntos 2, 4 de anclaje.

En diversas formas de realizacion, los componentes antes mencionados pueden ser coaxiales con respecto a un eje geometrico X longitudinal del dispositivo 1. La estructura 6 de conexion puede estar configurada para alojar una protesis valvular cardiaca V por ejemplo una protesis valvular cardiaca de tipo mecanico con uno o mas elementos de valvula artificiales VL (vease, por ejemplo, las figuras 2A, 2B, 2D, 8, 12A a 12D, y 13 a 19). Dichas protesis son conocidas en la tecnica, lo que hace innecesario incorporar en la presente memoria una descripcion detallada.

En diversas formas de realizacion, una protesis valvular cardiaca artificial puede incluir un elemento anular O que define un orificio de la protesis V en el que el flujo sangumeo es regulado por medio de una o mas valvas de la valvula artificial. De acuerdo con formas de realizacion ejemplares, estas valvas de la valvula estan formadas a partir de tejido biologico o a partir de estructuras mecanicas (por ejemplo, dos semidiscos o discos semicirculares).

En diversas formas de realizacion, la estructura 6 de conexion puede ser un anillo que defina un elemento anular (armadura o stent) O de la protesis V y puede formar asf parte de la protesis V, con las valvas de la valvula artificial instaladas directamente dentro de la estructura 6 de conexion.

En diversas formas de realizacion de la protesis valvular V puede ser una valvula protesica biologica que incluya una o mas valvas (por ejemplo tres) fabricadas a partir de un tejido biologico cosidas entre sf para reproducir la disposicion de las valvas de la valvula natural.

En diversas formas de realizacion, la protesis biologica puede ser recibida dentro de la estructura 6 de conexion.

En diversas formas de realizacion, los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden estar ffsicamente diferenciados con respecto a la estructura 6 de conexion.

En diversas formas de realizacion, uno de los dos conjuntos de anclaje puede estar dispuesto de manera integral con la estructura 6 de conexion.

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En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la Figura 1B, el primer conjunto 2 de anclaje puede estar dispuesto de manera integral con la estructura 6 de conexion, mientras que el segundo conjunto 4 de anclaje puede estar dispuesto como elemento separado.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la Figura 1C, el segundo conjunto 4 de anclaje puede estar dispuesto de manera integral con la estructura 6 de conexion, mientras que el primer conjunto 2 de anclaje puede estar dispuesto como un elemento separado.

En diversas formas de realizacion, aunque ffsicamente diferenciado de la estructura 6 de conexion, uno de los dos conjuntos 2, 4 de anclaje puede estar dispuesto preinstalado sobre la misma, siendo la disposicion resultante similar a las formas de realizacion en las que un conjunto de anclaje puede estar formado de manera integral con la estructura 6 de conexion.

La ilustracion esquematica de los conjuntos 2, 4 de anclaje de las figuras 1A - C muestra que en diversas formas de realizacion estos conjuntos pueden incluir unas respectivas formaciones de anclaje que definan una estructura anular, posiblemente no continua.

En diversas formas de realizacion los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden estar configurados como una estructura cerrada, continua.

En diversas formas de realizacion uno u otro o ambos de los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden ser discontinuos, por ejemplo, dispuestos como un par de semianillos 8, 10 y 12, 14, respectivamente, ahusados.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 2A, cada uno de los conjuntos 2, 4 de anclaje puede estar dispuesto como un anillo ahusado cerrado (como una estructura que pueda ser al menos aproximadamente asimilada a un muelle Belleville), estando los dos conjuntos de anclaje dispuestos con sus respectivas porciones abocinadas encaradas entre sn

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 2C, uno u otro o ambos de los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden tener una forma ahusada similar a la mostrada en la figura 2A, y desarrollarse a lo largo de una trayectoria cerrada no planar.

En diversas formas de realizacion, los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden estar dispuestos como anillos ahusados con una pluralidad de formaciones 16 de anclaje radiales.

En diversas formas de realizacion, las formaciones de anclaje estan dispuestas en uno o mas pares de porciones 20, 40 complementarias, asociadas, respectivamente, con los conjuntos 2, 4 de anclaje. De acuerdo con diversas formas de realizacion, las porciones 20, 40 complementarias son porciones arqueadas asociadas con unas porciones correspondientes o complementarias de la circunferencia de los conjuntos de anclaje.

En diversas formas de realizacion, las formaciones 16 de anclaje estan configuradas como extensiones integrales de los correspondientes conjuntos de anclaje.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en las figuras 3A a 3D, los conjuntos 2, 4 de anclaje, pueden presentar una diversidad de estructuras diferentes.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 3A, uno u otro o ambos de los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden estar configurados como un elemento anular abierto. Dicha estructura puede mostrar un cierto grado de deformabilidad circunferencial.

En diversas formas de realizacion, uno u otro o ambos de los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden estar configurados como elementos anulares cerrados que incluyan al menos una porcion 18 de forma rebajada que proporcione una cierta deformabilidad, esto es, uno u otro o ambos de los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden estar configurados como anillos cerrados expansibles.

En diversas formas de realizacion, con independencia de su estructura (esto es, abierta o cerrada), uno u otro o ambos de los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden estar provistos de uno o mas dientes 19 radiales internos.

En diversas formas de realizacion, las formaciones de anclaje de cada porcion arqueada pueden estar curvada hacia la porcion arqueada complementaria.

En diversas formas de realizacion, estas formaciones de anclaje presentan sustancialmente forma de dientes de sierra.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 4, el dispositivo 1 de anclaje puede estar configurado para proporcionar un firme anclaje de una protesis valvular cardiaca en una zona de implantacion sin que se requiera sutura.

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Dicho anclaje puede conseguirse en diversas formas de realizacion asegurando (por ejemplo, capturando, emparedando o pinzando) unas punciones de tejido biologico natural del punto de implantacion entre los conjuntos 2, 4 de anclaje. El tejido biologico natural puede ser pinzado entre los conjuntos 2, 4 de anclaje, cuando esten acoplados entre sf, por ejemplo por medio de la estructura 6 de conexion.

En diversas formas de realizacion, el punto de implantacion puede ser el anulo de la valvula mitral.

En diversas formas de realizacion como se ejemplifica en la figura 5A, uno u otro o ambos de los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden incluir un cuerpo de base, por ejemplo un elemento 22 anular abierto (similar a los de las formas de realizacion de las figuras 3A, 3C) que presenten, extendiendose radialmente hacia fuera desde el mismo, una corona de formaciones 24 de anclaje que incorporen un perfil con dientes de sierra similar al de las formaciones 16 de anclaje pero provistas cada una de una abertura 26, por ejemplo, de forma triangular.

En diversas formas de realizacion, al menos algunas de las formaciones 24 de anclaje pueden no incorporar dichas aberturas, presentando asf una configuracion maciza mas similar a la de las formaciones 16 de anclaje.

En diversas formas de realizacion, las formaciones 24 de anclaje estan configuradas como extensiones integrales de los correspondientes conjuntos de anclaje.

En diversas formas de realizacion, los dientes 19 pueden estar dispuestos en el cuerpo 22 de base, por ejemplo por dentro de este.

En diversas formas de realizacion, las formaciones 24 de anclaje pueden incorporar extensiones radiales diferentes a lo largo del anillo 8.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 5B, uno u otro o ambos conjuntos 2, 4 de anclaje pueden incluir un cuerpo de base, por ejemplo, un elemento 28 anular cerrado (similar a los de las formas de realizacion de las figuras 3B, 3D) y una pluralidad de formaciones 24 de anclaje, posiblemente provistas de unas aberturas 26, dispuestas en grupos alternos sobre las porciones 18 con forma rebajada.

En diversas formas d realizacion, las formaciones 24 de anclaje (ya esten provistas de aberturas 26 triangulares o no) pueden estar dispuestas para conferir una forma sustancialmente ahusada a los conjuntos 2, 4 de anclaje. Esto es, las formaciones 24 de anclaje (asf como, en diversas formas de realizacion, las porciones 18 con forma rebajada) pueden estar dispuestas para situarse sustancialmente en angulo con respecto al plano del respectivo cuerpo 22, 28 de base.

En diversas formas de realizacion, en correspondencia con al menos un par de porciones arqueadas complementarias que incorporen unas formaciones de anclaje para el anclaje sobre dicho tejido biologico natural en o cerca del angulo de la valvula, las formaciones de anclaje incluyen unas extensiones integrales de los conjuntos 2, 4 de anclaje que se extienden radialmente hacia fuera de uno de los conjuntos de anclaje en una disposicion alternada con respecto a las extensiones correspondientes que se extienden radialmente hacia fuera del otro conjunto de anclaje. En diversas formas de realizacion, estas correspondientes extensiones pueden ser similares o genericamente homologas entre sf. Cada formacion de anclaje de un conjunto 2, 4 de anclaje puede estar situada, cuando los conjuntos de anclaje esten acoplados mediante la estructura 6 de conexion entre dos formaciones adyacentes del otro conjunto de anclaje, de forma que las formaciones de anclaje de los dos conjuntos de anclaje, una vez acopladas, dan lugar a una disposicion imbricada (esto es, entrelazada o entremezclada). Esto es con los conjuntos 2, 4 de anclaje mutuamente acoplados para asegurar el tejido biologico, las extensiones en las dos porciones arqueadas complementarias se imbrican y confieren al tejido biologico asegurado entre ellas una trayectoria en serpentina.

Esto puede mejorar la estabilidad del dispositivo de anclaje en el punto de implantacion porque el tejido biologico en el punto de implantacion puede resultar atrapado y pinzado entre los conjuntos 2, 4 de anclaje quedando asf tensionado, estirado y firmemente sujeto.

En diversas formas de realizacion, las formaciones 24 de anclaje (con independencia de si son macizas o con aberturas) pueden ser elasticamente deformables.

En diversas formas de realizacion, la estructura 6 de conexion puede ser un elemento de anillo que incluya uno o mas perfiles de acoplamiento adaptados para recibir los conjuntos 2, 4 de anclaje.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 6, dichos perfiles de acoplamiento pueden incluir unos surcos G anulares, por ejemplo, con un surco G para cada conjunto 2, 4 de anclaje.

En diversas formas de realizacion, en las que los conjuntos de anclaje incluyan los dientes 19 radiales, solo un conjunto 2, 4 puede estar configurado para encajar dentro del surco G. En diversas formas de realizacion, sin los dientes 19, una porcion anular del cuerpo de base puede encajar con el surco G.

En diversas formas de realizacion, al menos un conjunto de anclaje puede estar configurado como un elemento anular cerrado (por ejemplo, como se ejemplifica en las figuras 2A, 2C, 2D, 3B, 3D, 5B) y ese conjunto de anclaje

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puede estar acoplado con la estructura 6 de conexion (por ejemplo, por un encaje rapido) dentro de un surco G correspondiente por medio de un elemento elastico y, posiblemente, de una deformacion plastica adicional del conjunto de anclaje (que puede facilitarse por las porciones 18 con forma rebajada, cuando existan).

En diversas formas de realizacion, al menos un conjunto de anclaje puede ser configurado como un elemento anular abierto (por ejemplo como se ejemplifica en las figuras 3A, 3C, 5A). Dicho conjunto de anclaje puede ser acoplado con la estructura 6 de conexion expandiendolo radialmente mediante la separacion de sus extremos libres, mediante el encaje del reborde interno del conjunto de anclaje radialmente expandido dentro de un correspondiente surco G anular y a continuacion dejando que el conjunto de anclaje contacte de nuevo elasticamente para que su reborde interno sea capturado dentro del surco G anular.

En diversas formas de realizacion, las formaciones de anclaje pueden extenderse a lo largo de diferentes longitudes radiales alrededor del contorno del correspondiente cuerpo de base.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 7, uno u otro o ambos de los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden incluir un cuerpo de base, por ejemplo un elemento 30 anular (ya sea abierto o cerrado), que incorpore una pluralidad de formaciones 32 de anclaje que se extiendan radialmente desde el mismo.

En diversas formas de realizacion, las formaciones 32 de anclaje pueden estar configuradas como extensiones integrales de los correspondientes conjuntos de anclaje.

En diversas formas de realizacion, las formaciones 32 de anclaje pueden tener sustancialmente forma de dientes de sierra y / o provistos de unas aberturas 34 (por ejemplo, triangulares).

En diversas formas de realizacion, al menos parte de las formaciones 32 de anclaje pueden no incorporar una correspondiente abertura 34 triangular. En diversas formas de realizacion, los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden estar provistos de los dientes 19.

En diversas formas de realizacion, las formaciones 34 de anclaje pueden formar un angulo con respecto al cuerpo de base del plano para conferir un perfil global ahusado al conjunto de anclaje al cual pertenecen.

En diversas formas de realizacion, las formaciones 32 de anclaje (con independencia de si son macizas o con aberturas) pueden ser elasticamente deformables.

En diversas formas de realizacion, cada uno de los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden ser simetricos con respecto a un eje geometrico X1 transversal (siendo "transversal" una direccion sustancialmente situada en el plano del elemento 30 anular cerrado y ortogonal con el eje geometrico X longitudinal) y las formaciones 34 de anclaje pueden incrementar su extension radial a lo largo de un primer angulo ai y, a continuacion disminuir a lo largo de un segundo angulo a2 de manera que la suma de los angulos ai + a2 puede ser igual a 180°. Esto puede conferir al correspondiente conjunto 2, 4 de anclaje (o a ambos) un contorno sustancialmente con forma de D (en una vista en planta), que determine que el dispositivo 1 de anclaje sea mas facilmente adaptable a los puntos de implantacion, por ejemplo, el anulo de la valvula mitral.

En diversas formas de realizacion, la suma de los angulos ai + a2 puede ser igual a 120 °, para que puedan disponerse tres grupos de formaciones de anclaje, extendiendose cada uno en un angulo de 120°, sobre los conjuntos de anclaje y conferir a ellos un contorno sustancialmente de tres lobulos (en una vista en planta), que haga que el dispositivo 1 de anclaje sea mas facilmente adaptable a los puntos de implantacion, por ejemplo, el anulo de la valvula pulmonar o el anulo de la valvula tricuspide.

En diversas formas de realizacion, las formaciones 32 de anclaje adyacentes pueden estar angularmente separadas entre sf definiendo con ello una corona de espacios de separacion angulares.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en las figuras 7 y 7A, estos espacios libres angulares pueden producir una especio de interpenetracion (esto es, entrelazamiento) de los conjuntos 2, 4 de anclaje. En otras palabra, con referencia a la figura 7, al menos un par de porciones arqueadas complementarias de los conjuntos de anclaje estan configuradas de acuerdo con las formas de realizacion ejemplificadas en la figura 6, extendiendose cada formacion 32 de anclaje de un conjunto de anclaje entre dos formaciones de anclaje sucesivas (y separadas) del otro conjunto de anclaje. La formacion de anclaje, de esta manera, se imbricara y conferira al tejido biologico original asegurado (por ejemplo, pinzado) entre ellas una trayectoria sustancialmente a modo de serpentina. Dicha trayectoria a modo de serpentina puede incluir, por ejemplo, unas porciones sucesivas de forma sinusoidal con una longitud que oscile entre 2 mm y 15 mm. El termino "longitud" asociado con la trayectoria de forma sinusoidal se utiliza en la presente memoria para indicar la "longitud de onda" de dicha trayectoria de forma sinusoidal, es decir, la distancia entre los extremos libre (por ejemplo, los vertices) de dos formaciones de anclaje sucesivas de un conjunto de anclajes (que oscila tambien entre 2 y 15 mm), que sustancialmente se corresponde con los picos / depresiones del tejido biologico.

Con referencia a las figuras 9A, 9B, 9C, en diversas formas de realizacion, los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden estar dispuestos de manera que al menos uno, de modo preferente mas de uno, par de formaciones 32 de anclaje

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se imbriquen y al menos uno, de modo preferente, mas de uno, par de formaciones 32 de anclaje formen pares de extensiones cooperantes, esto es, se encuentren alineadas sustancialmente de forma angular y no se imbriquen.

En diversas formas de realizacion, los conjuntos 2, 4 de anclaje estan configurados para que ofrezcan un contorno en el plano sustancialmente en forma de D (como, por ejemplo, los ejemplificados en las figuras 7, 8A, 8B, 9A, 9C) que haga posible una mejor adaptacion al anulo de la valvula mitral. Asf mismo, los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden ser configurados para que un grupo de formaciones 32 de anclaje dispuestos a lo largo de una porcion curvada de dicho contorno con forma de D (asociado con la valva posterior, PC, de la valvula mitral) de cada uno de los conjuntos de anclaje estan dispuestas para quedar angularmente alineadas (esto es, que no se imbrican) mientras otro grupo de formaciones 32 de anclaje dispuestas a lo largo de una porcion recta de dicho contorno en forma de D (asociado con la valva anterior, AC, de la valvula mitral) de cada conjunto 2, 4 de anclaje se imbrican.

Esta disposicion se ejemplifica en las formas de realizacion mostradas en las figuras 9A, 9B, en las que la figura 9A muestra una vista en seccion del corazon de una persona, y en especial, de un punto de implante (esto es, el anulo de la valvula mitral). La vista del anulo esta tomada parcialmente a lo largo de una trayectoria sustancialmente curvada para mostrar las porciones del tejido biologico pinzado entre los conjuntos 2, 4 de anclaje. El tejido biologico pinzado en el area de la valva anterior, AC, presenta, por tanto, una trayectoria en forma de serpentina, (figuras 9A, 9C), mientras que el tejido biologico pinzado en el area de la valva posterior, PC, presenta una trayectoria sustancialmente lineal. Con referencia a la figura 9C, en el area de la valva posterior, Pc, el contacto entre las formaciones de anclaje pueden localizarse principalmente en las areas de contacto correspondientes A, mientras que en el area de la valva anterior, AC, el contacto puede principalmente distribuirse a lo largo de las formaciones 32 de anclaje imbricadas. La figura 9C muestra una representacion esquematica de dicho estado.

De acuerdo con diversas formas de realizacion, en el area de la valva anterior, AC, el tejido biologico, debido a las caractensticas del anulo y a la preparacion quirurgica del punto de implante, ofrece un area de agarre mas amplia que la del area de la valva posterior, PC. Los conjuntos / formaciones de anclaje pueden ser mas ngidas en correspondencia con la valva anterior (en la que las formaciones se imbrican) mientras que pueden ser mas elasticas en correspondencia con la valva posterior, PC (en la que las formaciones no se imbrican y estan deformadas para compensar la rigidez o grosor diferente del tejido en el area de la valva posterior, PC).

En diversas formas de realizacion, el dispositivo 1 de anclaje puede incluir los conjuntos 2, 4 de anclaje que ofrezcan diferentes grados de rigidez (esto es, un conjunto mas ngido que el otro).

En diversas formas de realizacion, pueden adoptar un grado de rigidez que vane (esto es, a traves dela extension anular) de cada conjunto de anclaje.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 6 (o en la figura 9), pueden disponerse unas formaciones de anclaje con una rigidez flexural diferenciada (esto es, con respecto a la incurvacion con respecto al plano del cuerpo de base), esto es, con dos formaciones de anclaje adyacentes o sucesivas con una rigidez flexural diferente. En diversas formas de realizacion, sin embargo, la variacion de la rigidez puede ser "gradual", esto, con un grado de rigidez variable a lo largo del conjunto de anclaje al tiempo que se mantenga constante a lo largo de las mismas.

Un grado diferenciado de rigidez permite que los conjuntos de anclaje se adapten mejor al punto de implantacion, por ejemplo, para permitir que el grosor del tejido biologico atrapado entre los conjuntos 2, 4 de anclaje sean desiguales debido a la anatoirna del punto de implantacion y / o al procedimiento utilizado para atrapar el tejido. Dicha falta de igualdad puede contrarrestarse por una rigidez flexural diferenciada de las formaciones de anclaje, que pueden hacerse mas flexibles, por ejemplo, en aquellas areas en las que el tejido biologico puede esperarse que sea mas grueso.

En diversas formas de realizacion, la rigidez flexural de las formaciones 24, 32 de anclaje puede resultar modificada de acuerdo con la anatomna del punto de implantacion: por ejemplo, como se ejemplifico anteriormente, la rigidez flexural de las formaciones de anclaje puede diferenciarse sobre la base de sus emplazamientos con respecto al punto de implantacion, esto es dependiendo de si las formaciones de anclaje estan situadas en la valva anterior o en la valva posterior de la valvula mitral original.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en las figuras 8B y 10A - D, las formaciones 32 de anclaje pueden estar provistas de unas puas o arpones 36.

En diversas formas de realizacion, las puas o arpones 36 pueden sobresalir radialmente hacia dentro respecto del correspondiente conjunto de anclaje y / o pueden estar situadas sustancialmente en correspondencia con un vertice C de las correspondientes formaciones 32 de anclaje.

En diversas formas de realizacion, las puas o arpones 36 pueden sobresalir radialmente hacia dentro respecto del correspondiente conjunto de anclaje en un plano diferente del plano de la correspondiente formacion 32 de anclaje. En diversas formas de realizacion, las puas o arpones 36 pueden sobresalir radialmente hacia dentro respecto del correspondiente conjunto de anclaje en una configuracion sustancialmente coplanar con respecto al plano de la correspondiente formacion 32 de anclaje.

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En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 9, cada formacion 32 de anclaje puede estar provista de un agijon 36. En diversas formas de realizacion, solo algunas de las formaciones 32 de anclaje pueden estar provistas de las puas o arpones 36.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en las figuras 10B - D, la disposicion de las puas o arpones 36 puede variar y / o las puas o arpones pueden ser sustituidas por miembros similares.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 10B, al menos algunas de las formaciones 32 de anclaje pueden estar provistas de mas de una pua o arpon 36, por ejemplo, tres puas o arpones dispuestos en los vertices de un triangulo.

Con independencia de si estan dispuestas en grupos o de manera singular sobre las formaciones 36 de anclaje, las puas o arpones pueden estar configuradas para penetrar el tejido biologico atrapado entre los conjuntos 2, 4 de anclaje potenciando con ello la estabilidad del dispositivo 1 de anclaje en el punto de implantacion.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 10C, una pluralidad de dientes 38 en forma de sierra puede estar dispuesta alrededor del contorno de las formaciones 32 de anclaje (esto es, a lo largo de los tirantes que rodean la abertura 34 triangular).

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 10D, un gancho 39 puede estar dispuesto en el vertice C de al menos algunas de las formaciones 32 de anclaje.

Tanto los dientes 38 como los ganchos 39 pueden estar configurados para penetrar en el tejido biologico en el implante para mejorar la estabilidad del dispositivo de anclaje en el punto de implantacion.

En diversas formas de realizacion las disposiciones y / o elementos descritos anteriormente pueden combinarse libremente para satisfacer necesidades espedficas, por ejemplo en el caso de que un punto de implante requiera unos conjuntos de anclaje con caractensticas diferentes en diferentes emplazamientos.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en las figuras 11A - C, el acoplamiento de los conjuntos de anclaje con la estructura 6 de conexion puede disponerse de distintas maneras.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 11A. el conjunto 2 de anclaje puede estar

dispuesto de manera integral con la estructura 6 de conexion mientras el conjunto 4 de anclaje puede estar

dispuesto como un elemento separado configurado para su encaje dentro de un surco G anular dispuesto en la estructura 6 de conexion. En diversas formas de realizacion, dicha disposicion mutua puede invertirse, esto es, disponiendo el conjunto 4 de anclaje de manera integral con la estructura 6 de conexion y el conjunto 2 de anclaje como elemento separado.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 11B, el conjunto 2 de anclaje puede estar

dispuesto como un elemento separado configurado para su ajuste axial sobre la estructura 6 de conexion, soportada por una superficie 41 adyacente. El conjunto 4 de anclaje puede entonces quedar unido de manera fija a la estructura 6 de conexion por medio de un anillo 42 (por ejemplo, una tuerca anular o un anillo deformable). De nuevo aqrn, la disposicion mutua descrita puede invertirse de acuerdo con las necesidades.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en la figura 11C, el conjunto 2 de anclaje puede incluir una pluralidad de dedos 42 con una cabeza 44 sustancialmente conformada a modo de arpon. Cada dedo 42 puede estar configurado para encajar mediante ajuste ultrarapido con una hendidura 46, el cual, despues del encaje, define una superficie de apoyo de la cabeza 44 lo que mantiene los conjuntos 2, 4 de anclaje conectados entre sf. En ese caso, la estructura 6 de conexion puede estar dispuesta mediante una formacion de dedos 42 que sobresalgan axialmente respecto del conjunto 2 de anclaje.

En diversas formas de realizacion, dicha disposicion puede invertirse disponiendo los dedos 42 sobre el conjunto 4 mientras que, en diversas formas de realizacion, los dedos 42 pueden estar dispuestos parcialmente sobre el conjunto 2 de anclaje, y parcialmente sobre el conjunto 4 de anclaje. La protesis V puede entonces quedar alojada dentro de una "jaula" circular creada por los dedos 42.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en las figuras 12A, 12B, los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden estar dispuestos como un continuo anular de formaciones de anclaje que sobresalgan radialmente (figura 12A) mientras que, en otras formas de realizacion, pueden estar dispuestos en sectores separados (que definan los elementos 20, 40 de anclaje) de formaciones de anclaje adyacentes, como se muestra en la figura 12B. En otras palabras, en diversas formas de realizacion, como las ejemplificadas en la figura 12A, el dispositivo 1 puede incluir una disposicion alternada de uno a uno de formaciones de anclaje individuales soportadas por una y la otra porciones arqueadas complementarias de los conjuntos 2, 4 de anclaje, respectivamente. En otras formas de realizacion, como en las ejemplificadas en la figura 12B, en vez de ello, el dispositivo 1 puede incluir una disposicion alternada de grupos de formaciones de anclaje, siendo dichos grupos alternados soportados por una y la otra porciones complementarias arqueadas de los conjuntos 2, 4 de anclaje, respectivamente.

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En diversas formas de realizacion, los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden incluir un miembro de estanqueidad que forme una superficie impermeable acoplada a al menos uno de los conjuntos de anclaje. En diversas formas de realizacion, el miembro de estanqueidad puede extenderse para cubrir las formaciones de anclaje (por ejemplo, las formaciones 16, 18, 24, 32 de anclaje) del correspondiente conjunto 2, 4 de anclaje.

En diversas formas de realizacion dicho miembro de estanqueidad puede ser una envoltura, de modo preferente, una envoltura textil, F (ilustrada en lmea de puntos) aplicada sobre al menos uno de los conjuntos de anclaje. Dicha envoltura F puede proporcionar una accion de cierre estanco (por ejemplo, frente a las fugas de sangre) entre el dispositivo 1 de anclaje y el implante y puede estar configurada para facilitar el cubrimiento de tejido (recrecimiento).

En diversas formas de realizacion, los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden exhibir una estructura discontinua (como se ejemplifica en la figura 12B)y el dispositivo 1 de anclaje puede estar provisto de un espacio cerrado F continuo de tela para impedir fugas de sangre.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifica en las figuras 12C y 12D, los sectores 20, 40 de los conjuntos 2, 4 de anclaje, pueden estar dispuestos de forma alternada (figura 12C) o sustancialmente solapada (figura 12D).

En diversas formas de realizacion, puede disponerse una combinacion de dichas disposiciones, solapandose los sectores 20, 40, al menos parcialmente.

Las figuras 13 a 19 ilustran, simplemente a modo de ejemplo no limitativo, un procedimiento de anclaje de una protesis valvular cardiaca con un dispositivo de acuerdo con una o mas de las formas de realizacion.

Aunque la implantacion, segun se ha descrito en la presente memoria hace referencia a modo de ejemplo a la valvula mitral, se debe apreciar que la descripcion se aplica con independencia del punto de implantacion. Por ejemplo, el experto en la materia advertira que los procedimientos pueden aplicarse a la implantacion de una valvula protesica, por ejemplo, en el anulo de la valvula pulmonar o en el anulo de la valvula tricuspide. Asf mismo, aunque la implantacion, segun se ha descrito en la presente memora, se refiere a un acceso anterogrado, esto no debe interpretarse como limitativo del alcance de la invencion.

Con referencia a la figura 13, el numero de referencia 100 designa un instrumento para situar y asegurar en un punto de implantacion un dispositivo de anclaje de acuerdo con una o mas de las formas de realizacion.

El instrumento 100 se extiende a lo largo de un eje geometrico H longitudinal y puede incluir un mango 102 ajustado sobre un eje 104 que presenta un elemento 106 tubular montado de manera deslizable sobre el mismo. Un manguito 108 puede, a su vez, estar montado de manera deslizable sobre el elemento 106 tubular.

En diversas formas de realizacion, como se ejemplifican en la presente memoria, el elemento 106 tubular soporta un primer conjunto de agarre que incluye, por ejemplo, cuatro de dedos 111. Los dedos 111 pueden estar articulados con un elemento 106 tubular mediante unas articulaciones L "moviles" (vease la figura 16) las cuales empujan los dedos 111 lejos del eje geometrico H. Ademas de sobresalir axialmente, los dedos 111 pueden tambien sobresalir radialmente.

El manguito 108 puede estar configurado para deslizarse por encima de las articulaciones L moviles y mantener los dedos 111 lo mas cerca posible del eje geometrico H.

Un segundo conjunto 112 de agarre puede, a su vez, ser soportado por el eje 104. El conjunto 112 de agarre presenta una disposicion sustancialmente a modo de horquilla que incluye unos primero y segundo miembros 114, 116 de agarre cada uno de los cuales presenta un pie 118, 120 de bloqueo respectivo.

Por razones que se detallan mas adelante, uno de los dos miembros 114, 116 de agarre pueden estar desplazados con respecto a la posicion ilustrada en la figura 10.

Con referencia de nuevo al ejemplo de la figura 11, el dispositivo 1 de anclaje puede estar instalado sobre el instrumento 100 en una configuracion parcialmente desensamblada.

En cualquiera de las formas de realizacion anteriormente descritas el segundo conjunto 4 de anclaje puede quedar retenido sobre los dedos 111, mientras el primer conjunto 2 de anclaje puede quedar instalado sobre la estructura 6 de conexion que aloja la protesis valvular cardiaca. Los miembros 114, 116 de agarre pueden estar encajados dentro de la estructura 6 de conexion, la cual puede impedir su desconexion por medio de los pies 118, 120 de bloqueo.

En el momento en que el dispositivo 1 de anclaje y la protesis valvular cardiaca V son montados sobre el instrumento 100, el elemento 106 tubular, el manguito 108 distal y el primer conjunto 110 de agarre pueden ser mantenidos en una posicion proximal, sustancialmente adyacente al mango 102, para que el segundo conjunto de anclaje pueda ser axialmente separado con respecto al resto del dispositivo 1 de anclaje (figura 13).

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Debe apreciarse que, segun se utiliza en la presente memoria "proximal" y "distal" se refieren a la estructura del instrumento, con el mango 102 tornado como referencia proximal.

El instrumento 100 (figura 14) puede ser entonces avanzada hasta el punto de implantacion para situar los elementos del dispositivo 1 de anclaje soportados por el segundo conjunto 112 de agarre sobre esa parte del punto de implantacion opuestos sobre los elementos soportados por el primer conjunto 110 de agarre. Las dos porciones separadas del dispositivo 1 de anclaje soportadas por el instrumento 100 se situara asf a horcajadas del punto de implantacion (por ejemplo, el anulo de la valvula mitral).

Con el segundo conjunto 112 de agarre situado para hacer que las dos porciones del dispositivo 1 de anclaje sean situadas a horcajadas del anulo de la valva y el primer conjunto 2 de anclaje en contacto con las paredes del punto de implantacion, una o mas porciones de tejido biologico en el punto de implantacion pueden ser atrapadas por el conjunto 2 de anclaje, por ejemplo por las formaciones 24, 32 de anclaje.

Si las puas o arpones 36 o cualquiera de los dientes 38 y los ganchos 39 estan dispuestas sobre las formaciones de anclaje, el tejido biologico puede ser fijado sobre la formacion 2 de anclaje haciendo penetrar el tejido con las puas o arpones (o los dientes 38 / ganchos 39).

El elemento 106 tubular puede ser entonces avanzado a lo largo del eje 104 (esto es, hacia el extremo distal del instrumento) para acoplar el segundo conjunto 4 de anclaje sobre la estructura 6 de conexion.

El tejido en el punto de implantacion que fue anteriormente atrapado sobre el primer conjunto 2 de anclaje quedara ahora firmemente sujeto (por ejemplo, pinzado) por y entre los conjuntos 2, 4 de anclaje acoplados por medio de la estructura 6 de conexion (figura 15).

Como se ejemplifica en la figura 16, el manguito 18 puede ser retrafdo en direccion proximal para liberar los dedos 111 y dejar que se expandan debido al empuje hacia fuera de las articulaciones L moviles. Esto provocara que los dedos 111 se desencajen del conjunto 4 de anclaje.

Como se ejemplifica en la figura 17, el elemento 106 tubular puede ser retrafdo en una direccion proximal alejada del punto de implante.

En diversas formas de realizacion, el conjunto 4 de anclaje puede estar provisto de una estructura anular abierta, y el procedimiento de implantacion puede ser abortado dilatando el conjunto 4 de anclaje con un utensilio dilatador de una forma al menos aproximadamente similar a la dilatacion, en mecanica, de los anillos elasticos llamados "Seeger". El conjunto 4 de anclaje puede quedar desencajado incluso si se dispone como un elemento anular cerrado simplemente deformandolo y retirandolo.

Como se ejemplifica en la figura 18, la desconexion del segundo conjunto 112 de agarre respecto del dispositivo 1 y de la protesis valvular cardiaca V, puede efectuarse desplazando el elemento 116 de agarre con respecto al miembro 114 de agarre. Esto puede conseguirse por rotacion (aqrn, en el sentido de las agujas del reloj, vease la referencia R) alrededor de un eje geometrico H', transversal al eje geometrico H longitudinal, lo que sustancialmente se traduce en un desplazamiento del pie 120 hacia dentro de la estructura 6 de conexion, para que se libere la accion de retencion ejercida sobre ella.

El instrumento 100 puede entonces ser retirado simplemente extrayendolo del punto de implantacion en cuanto el instrumento 100 ya no esta acoplado al dispositivo 1 de anclaje.

La protesis valvular KV puede ser entonces fijada al dispositivo 1 de anclaje, el cual, a su vez, esta firmemente anclado al punto de implantacion gracias a la accion pinzante ejercida por los conjuntos 2, 4 de anclaje sobre el tejido biologico original emparedado (pinzado) entre ellos.

Por consiguiente, el dispositivo 1 de implante permite la implantacion sin sutura de la protesis valvular cardiaca F, lo que reduce el tiempo requerido de la intervencion (y tambien su complejidad), con ventaja para la seguridad del paciente. No se requieren operaciones de sutura dilatorias por parte del facultativo, dado que el anclaje en el punto de implantacion se consigue justo mediante las manipulaciones del tejido biologico en el punto de implantacion para atrapar el tejido entre las formaciones 2, 4 de anclaje.

En diversas formas de realizacion, los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden estar fabricados a partir de un material metalico que incluya aleaciones de cromo - cobalto (aleaciones Cr - Co), acero inoxidable, aleaciones metalicas superelasticas o materiales polimericos.

En diversas formas de realizacion, la curva de esfuerzo - deformacion del material de los conjuntos 2, 4 de anclaje puede escogerse para hacer posible un apresamiento correcto de las porciones de tejido incluso si la cantidad o grosor del tejido biologico atrapado pueda ser desigual sobre el penmetro del dispositivo de anclaje. Esto puede conseguirse, por ejemplo, utilizando aleaciones superelasticas (por ejemplo, Nitinol).

En diversas formas de realizacion, los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden ser de tipo expansible (por ejemplo, materiales superelasticos) permitiendo asf la implantacion del dispositivo 1 junto con la protesis valvular cardiaca V

incluso de forma percutanea del sistema vascular o mediante pequenas incisiones en la piel. En diversas formas de realizacion, los conjuntos 2, 4 de anclaje pueden presentar un revestimiento que puede ser bio y hemo compatible.

Naturalmente, sin apartarse de los principios de la invencion, los detalles y las formas de realizacion pueden variar, incluso de modo considerable con respecto a lo que ha sido descrito e ilustrado, sin apartarse del alcance de la 5 invencion segun queda definido por las reivindicaciones adjuntas.

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Claims

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REIVINDICACIONES

1. - Un dispositivo (10) para anclar, sobre un tejido biologico, una valvula cardiaca protesica (V), incluyendo el dispositivo unos conjuntos de anclaje primero (2) y segundo (4) mutuamente acoplables (6) para fijar entre ellos un tejido biologico, en el que dichos conjuntos (2, 4) de anclaje incluyen al menos un par de porciones arqueadas complementarias que presentan unas formaciones (16, 18, 24, 32) de anclaje para el anclaje sobre dicho tejido biologico, caracterizado porque dichas formaciones de anclaje incluyen extensiones (16, 18, 24, 32) que estan ngidamente conectadas a dichos conjuntos (2, 4) de anclaje y se extienden radialmente hacia fuera desde uno (2) de dichos conjuntos de anclaje en una disposicion alternada con respecto a las correspondientes extensiones (16, 18, 24, 32) que se extienden radialmente hacia fuera desde el otro (4) de dichos conjuntos de anclaje, por medio de lo cual, las extensiones (16, 18, 24, 32) de dichas porciones arqueadas complementarias se imbrican con dichos conjuntos (2, 4) de anclaje mutuamente acoplados para fijar entre ellos dicho tejido biologico,.
2. - El dispositivo de la reivindicacion 1, que incluye una disposicion alternada de extensiones individuales de dichas extensiones (16, 18, 24, 32) sobre la una y la otra de dichas porciones arqueadas complementarias.
3. - El dispositivo de la reivindicacion 1, que incluye una disposicion alternada de grupos de dichas extensiones (16, 18, 24, 32) sobre la una y la otra de dichas porciones arqueadas complementarias.
4. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las extensiones (16, 18, 24, 32) de dichas porciones arqueadas complementarias confieren al tejido biologico sujeto entre ellas una trayectoria en serpentina, en el que dicha trayectoria en serpentina incluye unas porciones sucesivas de forma sinusoidal que presentan una longitud que oscila entre 2 y 15 mm.
5. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dichas extensiones (16, 18, 24, 32) son elasticamente deformables.
6. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que en cada una de dichas porciones arqueadas, dichas extensiones (16, 18, 24, 32) estan curvadas hacia la porcion arqueada complementaria.
7. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dichas extensiones (16, 18, 24, 32) se ahusan, de modo preferente a modo de dientes de sierra, radialmente hacia afuera respecto de dichas porciones arqueadas.
8. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos una parte de dichas extensiones (18, 24, 32) presentan una estructura (18, 26, 34) perforada.
9. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que en al menos uno de dichos conjuntos (2, 4) de anclaje, dichas extensiones (32) presentan longitudes diferentes sobre diferentes porciones (a-i, a2) de los conjuntos (2, 4) de anclaje respectivos.
10. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos uno de dichos conjuntos (2, 4) de anclaje incluye un cuerpo (8, 14, 30) de base anular que presenta dichas formaciones de anclaje como extensiones (16, 18, 24, 32) integrales del mismo.
11. - El dispositivo de la reivindicacion 10, en el que dichas porciones arqueadas complementarias se extienden sobre la totalidad de dichos conjuntos (2, 4) de anclaje, con lo cual dichas formaciones de anclaje forman una corona de extensiones (16, 18, 24, 32) integrales que rodean dicho cuerpo (8, 14, 30) de base anular.
12. - El dispositivo de la reivindicacion 10, en el que dichas porciones arqueadas complementarias se extienden sobre porciones respectivas de dichos conjuntos (2, 4) de anclaje, con lo cual dichas formaciones de anclaje incluyen al menos un sector (20, 40) angular de extensiones integrales de dicho cuerpo de base anular.
13. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye:

- al menos dicho primer par de porciones arqueadas complementarias que presenta dicha disposicion alternada de extensiones (16, 18, 24, 32) para imbricarse y conferir al tejido biologico fijado entre ellas una trayectoria en serpentina; y

- al menos dicho segundo par de porciones arqueadas complementarias que presentan dichas extensiones (16, 18, 24, 32) que se extienden radialmente hacia fuera de uno (2) de dichos conjuntos de anclaje en una disposicion alineada con respecto a las extensiones (16, 18, 24, 32) homologas que se extienden radialmente hacia fuera del otro (4) de dichos conjuntos de anclaje, con lo cual, con dichos conjuntos (2, 4) de anclaje mutuamente acoplados para fijar dicho tejido biologico, las extensiones (16, 18, 24, 32) de dicho segundo par de porciones arqueadas complementarias forman pares de extensiones (16, 18, 24, 32) cooperantes que fijan entre ellas dicho tejido biologico en una trayectoria lineal.
14. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dichos conjuntos (2, 4) de anclaje tienen un contorno en planta sustancialmente con forma de D.
15. - El dispositivo de la reivindicacion 13 y de la reivindicacion 14, que incluye:

- al menos dicho primer par de porciones arqueadas complementarias dispuestas en la porcion lineal de dicho contorno con forma de D, y

- al menos dicho segundo par de porciones arqueadas complementarias dispuestas en la porcion curvada

5 de dicho contorno con forma de D.
16. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye un miembro de estanqueidad (F) que forma una superficie impermeable acoplada a al menos uno de dichos conjuntos (2, 4) de anclaje.
17. - El dispositivo de la reivindicacion 16, en el que dicho miembro de estanqueidad es una envoltura, de modo preferente, una envoltura textil (F), aplicada sobre al menos uno de dichos conjuntos (2, 4) de anclaje.

10 18.- El dispositivo de la reivindicacion 16 o de la reivindicacion 17, en el que dicho miembro de estanqueidad (F) se

extiende para cubrir dichas extensiones (16, 18, 24, 32).