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ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
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ERFINDUNGSGEBIET
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf Spritzeneinheiten und insbesondere
auf Spritzeneinheiten zum Einsatz in IV-Spülungsverfahren.
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STAND DER TECHNIK
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Ein
IV-Katheter ist ein allgemein benutztes therapeutisches Gerät. Bei vielen
Patienten ist das IV-Katheter
je nach Therapie an eine Vene angeschlossen und somit für viele
Verfahren einsetzbar, oder es steht in Flüssigkeitsverbindung mit einem IV-System
zur Infusion von Flüssigkeiten
und Medikamenten. Viele IV-Sätze
weisen IV-Ports auf, die in Flüssigkeitsverbindung
mit einem Katheter stehen und den Zugang zur Injizierung von Medikamenten
in den Patienten gestatten oder zum Spülen verwendet werden können, um
zu gewährleisten,
dass das Katheter offensteht und ordnungsgemäß funktioniert. In vielen Krankenhäusern kommen
Spülprotokolle
zum Einsatz, die von der Art des benutzten Katheters und davon abhängig sind,
wie lange das Katheter im Patienten bleiben darf. Ein PICC (peripher
eingesetztes zentrales Katheter) zum Beispiel ist ein langes flexibles
Katheter, das typisch über
die Oberflächenvenen der
Ellenbogengrube an das zentrale Venensystem angeschlossen wird (wobei
optimal die Spitze in der oberen Hohlvene endet). PICC Schläuche sind
für den
Einsatz in Fällen
vorgesehen, in denen intermediale oder langfristige Therapie verschrieben
wird. Diese Katheterschläuche
müssen
in regelmäßigen Abständen je
nach Protokoll mit Salzspüllösung und/oder
Heparin-Lock Spüllösung gespült werden. Eine
Salzspüllösung zum
Beispiel entfernt Blut aus dem Katheter, und Heparin verhindert
die Bildung von Blutgerinseln. Die meisten IV-Ports sind mit durchstechbaren
Septums oder mit vorgeschlitzten Septums versehen und in der Technik
bekannt und werden manchmal mit „PRN" bezeichnet (abgeleitet vom Lateinischen „pro re
nata", d. h. „je nach
Bedarf"). Das Septum
besteht vorzugsweise aus Gummi oder einem anderen Elastomermaterial,
welches die Einführung
einer spitzen Nadelkanüle
gestattet, um Flüssigkeiten
in das Katheter einzuführen
bzw. diesem zu entziehen. Nach Zurückziehen der Nadelkanüle schließt sich
das Septum von selbst. Ports mit vorgeschlitzten Septums sind für stumpfe
Kanülen gedacht.
Die stumpfe Kanüle
ist typisch an einer Spritze befestigt, mit der bei Bewegen ein
leichter Druck auf das vorgeschlitzte Septum ausgeübt wird, so
dass letzteres durch die stumpfe Kanüle geöffnet wird, um eine Flüssigkeitsverbindung
herzustellen. Manche IV-Sätze
weisen auch Zugangsventile auf, die auf die kegelstumpf-förmige Spitze
einer Spritzenkanüle
reagieren, um die Flüssigkeitsverbindung zwischen
dem Inneren der Spritze und dem Katheter zu ermöglichen.
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Zum
Spülen
von Kathetern werden Spritzeneinheiten verwendet, die mit verschiedenen
Flüssigkeiten
gefüllt
sein können.
In manchen Fällen
werden entsprechend des Protokolls nacheinander verschiedene Flüssigkeiten
eingesetzt. Zum Beispiel könnte zuerst
eine salzhaltige Lösung
und anschließend
ein Antikoagulanz wie Heparin eingesetzt werden. Die Größe der Spritze,
die zum Spülen
von IV-Schläuchen
verwendet wird, richtet sich nach verschiedenen Faktoren einschließlich der
Größe und Länge des
Katheters. Typisch werden Spritzen mit einem Volumen von 1 ml, 3
ml, 5 ml und 10 ml verwendet. Eine im Handel erhältliche 1 ml Spritze könnte einen Zylinder-Innendurchmesser
von ca. 6,6 mm (0,26 Inch), eine 3 ml Spritze könnte einen Zylinder-Innendurchmesser
von ca. 8,6 mm (0,34 Inch) und eine 10 ml Spritze könnte einen
Zylinder-Innendurchmesser von ca. 14,5 mm (0,57 Inch) aufweisen.
Leider erzeugen Spritzen verschiedener nominaler Größen während des
Spülen
von vaskulären
Zugangsgeräten weitgehend
unterschiedliche Drücke
in der Lösung, die
mit der gleichen Kraft wie die Kraft, die auf die Kolbenstange der
Spritze ausgeübt
wird, injiziert wird. Eine Kraft von zehn Pfund auf die Kolbenstange könnte zum
Beispiel bewirken, dass eine 10 ml Spritze einen Flüssigkeitsdruck
von 40 psi erzeugt, während
eine 3 ml Spritze 110 psi und eine 1 ml Spritze 190 psi erzeugt.
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Die
Regelung des Drucks während
der Spülverfahren
ist sehr wichtig zur Detektierung des Durchflusswiderstands bzw.
einer Katheterverstopfung sowie auch zur Vermeidung von Überdruck,
um die Gefahr des Lösens
eines Blutgerinsels oder des Reißens des Katheters zu vermeiden.
Dementsprechend bevorzugen viele Praktiker, soweit uns bekannt ist,
die 10 ml Spritze, da es bei Einsatz einer 10 ml Spritze leichter
ist, eine mögliche
Katheterverstopfung zu beobachten, und weniger wahrscheinlich ist, zu
starke Drücke
aufzubringen, die ein Blutgerinsel lösen oder das Katheter beschädigen würden.
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Außerdem ist
wichtig beim Spülen,
dass kein Blut in das Katheter zurückgezogen wird, wo es gerinnen
und das Katheter schließen
kann. Um das Zurückfließen von
Blut in das Katheter zu vermeiden, sollte der Benutzer während des
Spülens
einen möglichst
positiven Druck im Schlauch aufrechterhalten. Dazu könnte gehören, dass
er die Spritze und Kanüle langsam
aus dem IV-Port herauszieht, obwohl er noch immer Druck auf die
Kolbenstange der Spritze ausübt.
Bei Verwendung einer Spritze mit einem Elastomer-Stöpsel,
wenn der Stöpsel
durch die Wirkung der Kolbenstange zusammengedrückt wird, bewirkt die Freigabe
der Kolbenstange, dass sich der Stöpsel ausdehnt und dadurch Blut
in den Katheterschlauch zurückfließt.
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Obwohl
eine angemessenen Spülen
einer breiten Vielfalt von Katheters und IV-Ports mit gegenwärtig verfügbaren Spritzeneinheiten
möglich
ist, besteht dennoch Bedarf für
einfache unkomplizierte leicht herzustellende Spritzeneinheiten,
die die erheblichen Druckschwankungen, die bei den derzeitigen Spritzen
möglich
sind, eliminieren und die Möglichkeit,
während
des Spülens
Blut versehentlich in das Katheter zu ziehen, auf ein Minimum reduzieren.
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Das
US-Patent 5 395 339 beschreibt
eine Spritzeneinheit mit einem Spritzenzylinder und einem eine Kammer
für die
Flüssigkeit
definierenden länglichen
Körper,
ein offenes proximales Ende, ein distales Ende und eine vom distalen
Ende aus sich erstreckende kegelstumpf-förmige Spitze mit einem durch die
Spitze hindurch verlaufenden Kanal, der in Flüssigkeitsverbindung mit der
Kammer steht, welche Kammer ein distales Ende aufweist, welches
eine distale Wand definiert, durch welche der Kanal hindurchgeht.
Eine verlängerte
Kolbenstange erstreckt sich in Längsrichtung
von einem Stöpsel
aus, der innerhalb des Zylinders in flüssigkeitsdichtem Eingriff mit
diesem steht, durch das offene proximale Ende des Zylinders hindurch.
In Richtung des proximalen Endes der Kolbenstange ist ein Flansch
vorgesehen, und eine Spitzenkappe ist lösbar zum Abdichten des Kanals
mit der Spitze verbunden. Im Einsatz ist der Stöpsel fähig, die distale Wand des Spritzenzylinders zu
kontaktieren.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Eine
erfindungsgemäße IV-Spülungs-Spritzeneinheit
weist sämtliche
Merkmale nach Anspruch 1 auf. Andere Merkmale der Erfindung sind
in den abhängigen
Ansprüchen
beschrieben.
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Eine
Spritzeneinheit umfasst einen Spritzenzylinder, welcher einen länglichen
Körper
aufweist, der eine Kammer zum Halten von Flüssigkeit definiert, ein offenes
proximales Ende, ein distales Ende und eine vom distalen Ende aus
sich erstreckende kegelstumpf-förmige
Spitze mit einem durch die Spitze hindurch verlaufenden Kanal, der
in Flüssigkeitsverbindung
mit der Kammer steht. Die Kammer weist einen Innendurchmesser von
mindestens 13,5 mm (0,53 Inch) auf. Die Kammer weist ein distales
Ende auf, welches durch eine distale Wand definiert ist, durch welche
der Kanal hindurch geht. Der Stöpsel steht
in Flüssigkeitsverbindung
mit dem Inneren des Zylinders. Eine verlängerte starre Kolbenstange
erstreckt sich proximal vom Stöpsel
aus durch das offene proximale Ende des Zylinders hindurch und enthält einen
Flansch an ihrem proximalen Ende. Der Flansch ist derart geformt
und positioniert, dass er die distale Bewegung der Kolbenstange
in dem Zylinder begrenzt, indem er das proximale Ende des Zylinders
kontaktiert. Eine Spitzenkappe ist lösbar mit der Spitze zum Abdichten
des Kanals verbunden, und die Kammer enthält eine injizierbare Flüssigkeit.
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Der
Stöpsel
und die Kolbenstange sind derart dimensioniert, dass, wenn der Kolbenstangen-Flansch das proximale
Ende des Zylinders kontaktiert, ein Zwischenraum zwischen mindestens
einem Teil des distalen Endes des Stöpsels und der distalen Wand
des Spritzenzylinders entsteht.
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Die
Länge der
Kammer beträgt
nicht mehr als 57 mm (2,25 Inch).
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine auseinandergezogene Ansicht einer Spritzeneinheit und Nadeleinheit
nach dem Stand der Technik.
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2 zeigt
eine Spritzen- und Nadeleinheit nach dem Stand der Technik, die
zum Spülen
eines IV-Orts und eines Katheters verwendet wird.
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3 zeigt
die Spritze von 1 nach dem Stand der Technik
mit Kolbenstange und Stöpsel
in der proximalsten Stellung, die eine mit Flüssigkeit zum Injizieren gefüllte Spritze
simuliert.
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4 zeigt
die erfindungsgemäße Spritzeneinheit.
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5 ist
eine vergrößerte teilweise
im Querschnitt dargestellte Ansicht der Spritzeneinheit nach 4.
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6 zeigt
die Spritzeneinheit nach 4 in Gebrauch während des
Spülens
eines IV-Orts und eines Katheters.
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7 ist
eine vergrößerte teilweise
im Querschnitt dargestellte Ansicht der erfindungsgemäßen Spritzeneinheit
nach Gebrauch.
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8 zeigt
eine Gruppe von erfindungsgemäßen Spritzeneinheiten
mit den Volumen 3 ml, 5 ml und 10 ml.
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9 zeigt
einen Satz von zwei erfindungsgemäßen Spritzeneinheiten in einer
Verpackung, die eine sterile Schranke darstellt.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
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Obwohl
sich die vorliegende Erfindung durch Ausführungsformen in vielen verschiedenen
Formen realisieren lässt,
sind bevorzugte Ausführungsformen
in den Zeichnungen dargestellt und im Folgenden im Detail erklärt, jedoch
mit dem Vorbehalt, dass die vorliegende Offenbarung als beispielhaft
für die Prinzipien
der Erfindung zu betrachten und nicht auf die dargestellten Ausführungsformen
beschränkt
ist.
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Bezugnehmend
auf die 1–7 beinhaltet
die Spritzeneinheit 20 nach dem Stand der Technik einen
Zylinder 21 mit einem länglichen
Körper 22,
der eine Kammer 23 zum Halten von Flüssigkeit definiert. Die Kammer
beinhaltet ein offenes proximales Ende 25 mit einem Flansch 26 und
ein distales Ende 27 einschließlich einer Spitze 28 mit
einem durch sie hindurch verlaufenden Kanal 29, der in Flüssigkeitsverbindung
mit der Kammer steht. Vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise,
beinhaltet das distale Ende des Zylinders auch einen Verriegelungsring 30 vom
Luer Typ (locking luer-type collar), der die Spitze 28 konzentrisch
umgibt. Der Luer-Ring weist ein Innengewinde 33 auf.
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Eine
Nadeleinheit nach dem Stand der Technik beinhaltet eine Kanüle 38 mit
einem proximalen Ende 39, einem distalen Ende 40 und
einem durch sie hindurchgehenden Lumen. Das distale Ende der Kanüle könnte eine
spitze Spitze 43 oder eine stumpfe Spitze (nicht dargestellt)
beinhalten. Ein Trichter 44 beinhaltet ein offenes proximales
Ende 45 enthaltend einen Hohlraum und ein am proximalen
Ende 39 der Kanüle 38 befestigtes
distales Ende 47, so dass das Lumen der Kanüle in Flüssigkeitsverbindung
mit dem Hohlraum des Trichters ist. Die Nadeleinheit ist dadurch
an der Spritze befestigt, dass die Innenfläche des Hohlraums in kraftschlüssigem Eingriff
mit der Außenfläche der
Spitze 28 steht. Der Trichter beinhaltet distale radiale
Vorsprünge 42 an
seinem proximalen Ende zum Eingriff in das Gewinde 33 mit dem
Ziel dieses sicher am Zylinder zu halten. Die Spritzeneinheit 20 nach
dem Stand der Technik beinhaltet ferner einen federnden Stöpsel 31,
der an eine verlängerte
Kolbenstange 32 mit einem Flansch 34 an ihrem
proximalen Ende angeschlossen ist.
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Die
in den USA am meisten benutzte 3 ml Spritze weist einen Zylinder
mit einem Innendurchmesser von ca. 8,6 mm (3,4 Inch) auf. Wie am
besten in 1 zu erkennen ist, ist die Länge von
Kolbenstange und Stöpsel
größer als
die Kammer im Zylinder, so dass Teile der Kolbenstange und des Kolbenstangenflansches
proximal aus dem offenen proximalen Ende des Zylinders herausragen,
wenn der Stöpsel
seine maximale distale Position erreicht hat und an der distalen
Innenwand der Kammer anliegt. Des weiteren ist der Zylinderflansch
nicht kreisförmig geformt,
während
der Kolbenstangenflansch kreisförmig
geformt ist, so dass der Kolbenstangenflansch radial über die
Außenseite
des Zylinderflansches hinausragt, um das Ziehen der Kolbenstange
und des Stöpsels
in proximaler Richtung zum Füllen
der Spritze in bekannter Weise zu erleichtern.
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Im
Gebrauch wird die 3 ml Spritzeneinheit nach dem Stand der Technik
an eine subkutane Nadeleinheit angeschlossen und in bekannter Weise
mit Spüllösung gefüllt. Zum
Beispiel wird die Spritze mit angeschlossener Nadeleinheit dazu
verwendet, einen durchstechbaren Stöpsel eines Fläschchens
mit Spüllösung zu
durchstechen, dann wird zum Füllen des
Spritzenzylinders mit der Spüllösung der
Zylinder 21 festgehalten und der Kolbenstangenflansch 34 in proximaler
Richtung gezogen, um Flüssigkeit
durch die Nadelkanüle
in die Kammer des Spritzenzylinders zu ziehen.
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IV-Sätze können sehr
kompliziert sein und viele Injizierungs-Ports, ein Ventil und andere
Komponenten aufweisen. Zum Zwecke der Veranschaulichung der vorliegenden
Erfindung ist ein vereinfachter IV-Satz 48 in 2 dargestellt.
Der IV-Satz 48 umfasst einen IV-Ort 51, der ein
Gehäuse 50 mit
einem hohlen internen Kanal 52 und einem Septum 53 an
seinem proximalen Ende beinhaltet. Ein Katheter 49 mit
einem darin enthaltenen Lumen erstreckte sich vom distalen Ende
des Gehäuses
aus.
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Die
gefüllte
Spritze nach dem Stand der Technik ist jetzt zum Spülen eines
Katheters bereit. In der dargestellten Ausführungsform wird nun mit der Spitze 43 der
Kanüle 38 das
Septum 53 durchstochen, um eine Flüssigkeitsverbindung zwischen
dem hohlen internen Kanal 52 des Gehäuses 51 und der Kammer
des Spritzenzylinders herzustellen. Die Spritze wird so gehalten,
dass die Flüssigkeit
in der Kammer durch den Druck eines Fingers wie den Daumen auf den
Flansch 34 in den hohlen Innenkanal des Gehäuses und
durch das Katheter gezwungen wird, um die Kolbenstange mit Bezug
auf den Zylinder in distaler Richtung zu bewegen. Wegen des relativ
kleinen Durchmessers des Spritzenzylinders muss der Benutzer darauf
achten, keinen übermäßigen Druck
auszuüben,
der ein Blutgerinsel lesen oder das Katheter beschädigen könnte. Ferner
ist wichtig, einen positiven Druck während des Spülens aufrechtzuerhalten,
so dass, wenn die Spritze fast leer ist, der Benutzer anfangen kann
die Kanüle
aus dem Septum herauszuziehen, während
die Flüssigkeit
ausgestoßen
wird. Die Spritze nach dem Stand der Technik, wenn sie als Spülspritze
eingesetzt wird, hat den Nachteil, dass die Länge der Kolbenstange so lang
ist, dass der Elastomer-Stöpsel
zusammengedrückt
werden kann, wenn er das distale Ende der Zylinderkammer kontaktiert.
Wenn der Benutzer den Stöpsel
zusammendrückt
und dann aufhört,
Druck auf den Kolbenstangenflansch des Stöpsels auszuüben, dehnt sich der Stöpsel wieder
aus und geht auf seine normale Größe zurück, wobei Flüssigkeit
aus dem Katheter in den Spritzenzylinder gezogen wird. Dieses ist
unerwünscht,
da dadurch Blut in das Katheter am distalen Ende eintreten kann.
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Eine
erfindungsgemäße Spritzeneinheit 55 umfasst
einen Spritzenzylinder 56 mit einem länglichen Körper 57, der eine
Kammer 58 zum Halten von Flüssigkeit definiert. Der Spritzenzylinder
hat ein offenes proximales Ende 59 mit einem Zylinderflansch 61,
ein distales Ende 62 und eine kegelstumpf-förmige Spitze 64,
die sich vom distalen Ende aus erstreckt und einen durch die Spitze
hindurch verlaufenden Kanal 65 aufweist, der in Flüssigkeitsverbindung
mit der Kammer steht. Der Innendurchmesser A der Kammer ist mindestens
13,5 mm (0,53 Inch). Die Kammer 58 weist ein distales Ende
auf, das durch die distale Kammerwand 68 definiert wird.
Die Länge
der Kammer ist als Element C in 5 dargestellt,
gemessen wird sie zwischen ungefähr
der distalen Kammerwand und dem proximalen Ende der Kammer. Die
Kammer ist der allgemeine konstante Durchmesser des konstanten Querschnittsabschnitts der
Innenseite des Zylinders. Obwohl eine breite Vielfalt von Kammerlängen im
Rahmen der vorliegenden Erfindung möglich ist, beträgt die Kammerlänge C nicht
mehr als ca. 57 mm (2,25 Inch), wobei für viele Anwendungen eine Kammerlänge von
nicht mehr als ca. 44,5 mm (1,75 Inch) bis 38,1 mm (1,5 Inch) wünschenswert
ist. Ein Stöpsel 70 steht
mit dem Inneren des Zylinders in flüssigkeitsdichtem Eingriff.
Eine verlängerte
Kolbenstange 73 mit einem distalen Ende 75 und
einem proximalen Ende 76, die eine Längsachse 74 definiert,
erstreckt sich proximal vom Stöpsel durch
das offene proximale Ende des Zylinders. In dieser Ausführungsform
sind die Kolbenstange und der Stöpsel
separate Elemente. Der Stöpsel
besteht vorzugsweise aus einem Elastomer-Material, das aus der Gruppe
Naturgummi, synthetisches Gummi, thermoplastische Elastomere oder
deren Kombinationen ausgewählt
wird. Der Kolben besteht vorzugsweise aus einem starren thermoplastischen
Material. Die Kolbenstange 73 weist eine distal gerichtete
Gewindeverlängerung 74 auf,
die in eine Gewindeausnehmung 71 in Stöpsel 70 eingreift.
In dieser Ausführungsform
kann die Spritze aus Platzeinsparungsgründen oder um Verpackungsmaterial
zu reduzieren, ohne die Kolbenstange zusammengebaut werden, diese
wird dann zum Zeitpunkt des Einsatzes in einfacher Weise durch Einschrauben
in den Stöpsel an
diesem befestigt.
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Es
gibt viele Möglichkeiten,
den Stöpsel
an eine Kolbenstange anzuschließen,
einschließlich
Anschließen
mit Schnappanschluss, Klebstoffen, durch Anschweißen oder
Two-Shot-Moulding, wobei der aus einem bestimmten Material bestehende
Stöpsel an
die aus einem anderen Material bestehende Kolbenstange angeformt
wird. Die oben beschriebene Gewinde-Anordnung wird für viele
Möglichkeiten
als exemplarisch betrachtet. Es fällt ferner in den Rahmen der
vorliegenden Erfindung eine einstückige Baueinheit aus Kolbenstange
und Stöpsel
vorzusehen, wobei der Stöpsel
und die Kolbenstange aus dem gleichen Material hergestellt sind.
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Die
Kolbenstange enthält
ferner einen Kolbenstangenflansch 77 am proximalen Ende 76 der Kolbenstange.
Wie an späterer
Stelle im Detail erklärt,
wird durch entsprechendes Formen und Positionieren des Flansches 77 eine
Begrenzung der distalen Bewegung der Kolbenstange im Zylinder dadurch
erreicht, dass der Flansch das proximale Ende des Zylinders kontaktiert,
und nicht dadurch, dass der Hub der Kolbenstange und des Stöpsels durch
Drücken
des Stöpsels
gegen die distale Kammerwand 68 begrenzt wird. Der Flansch
sollte die Vorwärtsbewegung
des Stöpsels
stoppen, wenn zwischen mindestens einem Teil des distalen Endes
oder der distalen Stirnfläche
des Stöpsels
oder der distalen Wand des Zylinders ein Zwischenraum besteht. Auf jeden
Fall ist es nicht wünschenswert,
den Stöpsel
zu stark zusammenzudrücken,
wodurch während
einer Spülprozedur
nach Loslassen der Kolbenstange Blut in das Katheter gezogen werden
kann.
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Eine
Spitzenkappe 80 ist lösbar
an die Spitze 28 angeschlossen und dichtet den Kanal 29 ab.
Vorzugsweise ist die Spitzenkappe aus einem Material geformt, das
aus einer Gruppe von thermoplastischen Materialien und Elastomer-Materialien
ausgewählt
wird, wobei Elastomer-Materialien bevorzugt werden. Die erfindungsgemäße Spritzeneinheit
kann Flüssigkeitsvolumen
von ca. 1 ml bis 10 ml enthalten, wobei in der bevorzugten Ausführungsform
die Kammer nicht mehr als 3,3 ml einer einspritzbaren Flüssigkeit 82 enthält. Vorzugsweise
wird die einspritzbare Flüssigkeit
aus der Gruppe bestehend aus einer Salz-Spüllösung und einer Heparin-Lock
Spüllösung ausgewählt. Diese
Lösungen
sind in der Technik bekannt und ohne weiteres erhältlich.
Ein Beispiel einer Salz-Spüllösung ist
0,9% Natriumchlorid USP. Ein Beispiel einer Heparin-Lock Spüllösung ist
0,9% Natriumchlorid mit 100 USP Einheiten Heparin Natrium pro ml
oder 10 USP Einheiten Heparin Natrium pro ml.
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Die
Materialien für
den Spritzenzylinder, die Spitzenkappe und den Stöpsel müssen auf
der Basis nicht nur der Performance sondern auch der Kompatibilität mit der
einspritzbaren Flüssigkeit
gewählt
werden. Die Spritzeneinheit wird mit der einspritzbaren Flüssigkeit
vorgefüllt.
Zwischen dem Füllen
der Spritzeneinheit und dem Dispensieren des Inhalts der Spritzeneinheit
kann eine geraume Zeit liegen. Die für die Spritzeneinheit gewählten Materialien
müssen daher
stabil genug für
eine Langzeit-Lagerung sein.
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Die
Spritzeneinheit enthält
eine volumen-messende Skala 83 an dem länglichen Körper 57. Die volumen-messende
Skala in der bevorzugten Ausführungsform
zeigt Volumen bis zu 3,0 ml an. Da jedoch die Spritze im Voraus
gefüllt
wird, kann die Skala auf die genaue Menge Flüssigkeit in der Spritze, zum
Beispiel 3,0 ml, begrenzt sein. Ein wichtiges Merkmal der vorliegenden
Erfindung gegenüber
den 3 ml Spritzen kleineren Durchmessers nach dem Stand der Technik
besteht darin, dass der Zylinder mit dem größeren Durchmesser einen zufriedenstellenden
Bereich für
gedruckte oder etikettierte Anweisungen oder eine Beschreibung des
Spritzeninhalts bereitstellt.
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Die
Spritzeneinheit 55 kann zum Spülen von Kathetern mit IV-Orten
in ähnlicher
Weise, wie für
die Spritze nach dem Stand der Technik beschrieben, benutzt werden.
Es gibt jedoch mehrere wesentliche Unterschiede und Vorteile im
Einsatz der erfindungsgemäßen Spritzeneinheit.
Zum Einsatz der Spritzeneinheit 55 in einer Spülprozedur
entfernt der Benutzer zuerst die Spitzenkappe und setzt eine Nadeleinheit
an, wie die Nadeleinheit 37 oder eine Nadeleinheit mit
einer stumpfen Spitze, falls der IV-Ort ein vorgeschlitztes Septum
aufweist. Ferner entfernt der Benutzer bei IV-Orten mit einem Ventil
die Spitzenkappe und setzt die Spritze direkt an das Ventil an.
In 6 ist zu sehen, dass die Spritzeneinheit 55 in
Verbindung mit einer Nadeleinheit 37 und einem IV-Ort 50 verwendet
wird. Wenn die Nadeleinheit an den Spritzenzylinder angesetzt wird,
wird die zusammengebaute Einheit in Position gebracht, so dass die
scharfe Spitze 43 der Nadel das Septum 53 durchdringt und
in den hohlen internen Kanal 52 von Gehäuse 51 eintritt.
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Der
Benutzer schiebt jetzt die Kolbenstange in distaler Richtung durch
Anlegen einer Fingerdrucks an den Flansch 77 vorwärts, um
den Inhalt der Spritze in und durch das Katheter hindurch auszustoßen. Ein
wesentlicher Vorteil der erfindungsgemäßen Spritzeneinheit besteht
darin, dass der Flüssigkeitsdruck
nur ca. ein Drittel des Flüssigkeitsdrucks
ist, der bei einer 3 ml Spritze nach dem Stand der Technik bei Anlegen
der gleichen Kraft auf die Kolbenstange aufzubringen wäre. Der
reduzierte Druck erleichtert es dem Benutzer zu bestimmen, ob das
Katheter offen ist, und reduziert die Möglichkeit des Loslösens eines
Blutgerinsels oder des Reißens
des Katheters. Ferner, wenn Spritzen mit größerem Volumen mit dem gleichen
Durchmesser benutzt werden, bleibt das allgemeine Gefühl für die Spritze
und die Technik von Spritze zu Spritze gleich, so dass Gefühl und Berührung und
die beim Spülen
des Katheters mit der 3 ml erfindungsgemäßen Spritze angelegten Kräfte gleich
sind wie die beim Einsatz einer 10 ml Spritze mit dem gleichen Durchmesser.
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Ein
weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung, wie am besten aus den 6 und 7 zu
ersehen, besteht darin, dass die distale Bewegung der Kolbenstange
dadurch begrenzt ist, dass der Flansch 77 das distale Ende 59 des
Zylinders kontaktiert.
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Wie
an früherer
Stelle erwähnt,
ist es wichtig einen positiven Druck in dem intravenösen Schlauch beizubehalten,
um ein Zurückfließen von
Blut in das Katheter-Lumen zu verhindern. Dies wird zweckmäßigerweise
durch teilweises Zurückziehen
der Kanüle
aus dem Septum während
der Injizierung der restlichen einspritzbaren Flüssigkeit erreicht. Ein wichtiger
Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass im Schlauch
ein positiver Druck aufrechterhalten wird, und zwar aus zwei Gründen. Erstens,
am Schluss der Dispensierung der Flüssigkeit steht der Kolbenstangenflansch 77 in
Kontakt mit dem proximalen Ende des Spritzenzylinders, er steht
nicht heraus und ist nicht vom proximalen Ende des Zylinders beabstandet,
wie es bei der Spritze in 1 der Fall ist.
Folglich wird eine versehentliche oder zufällige Bewegung der Kolbenstange
in proximaler Richtung, was einen negativen Druck im Schlauch erzeugen würde, vermieden.
In dieser bevorzugten Ausführungsform
ist der Kolbenstangenflansch 77 größenmäßig so bemessen und geformt,
dass er kleiner als der Zylinderflansch 61 ist; dies gilt
für alle
Dimensionen, die radial ausgehend von der Längsachse der Kolbenstange gemessen
werden. Somit kann der Kolbenstangenflansch am Ende seines Hubs
nicht zurückgezogen
werden. Viele Spritzen nach dem Stand der Technik enthalten einen
runden Kolbenstangenflansch und einen mehr lang als breiten oder nicht
kreisförmigen
Zylinderflansch, so dass selbst, wenn der Kolbenstangenflansch nahe
am Zylinderflansch liegt, er immer noch größer in einer radialen Richtung
ist, um eine leichte Bewegung der Kolbenstange in proximaler Richtung
mit Bezug auf den Zylinder zu ermöglichen. Da jedoch die erfindungsgemäße Spritzeneinheit
vorgefüllt
ist, erübrigt
sich ein derart schneller Zugang zum Kolbenstangenflansch.
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Zweitens,
wie aus 7 ersichtlich, wenn der Kolbenstangenflansch 77 in
Kontakt mit dem proximalen Ende 56 des Spritzenzylinders
ist, ist das distale Ende oder die distale Stirnfläche 72 des
Stöpsels
von der distalen Kammerwand 68 des Spritzenzylinders beabstandet.
Diese Ausgestaltung verhindert, dass der Stöpsel zu fest gegen die distale
Kammerwand 68 gedrückt
wird. Wenn die Kolbenstange lang genug ist, um eine weitgehende
Kompression des Stöpsels
zu ermöglichen,
kann sich der Stöpsel durch
Freigabe der auf die Kolbenstange ausgeübten Kraft ausdehnen und möglicherweise
Flüssigkeit
aus dem Katheter zurückziehen
und Blut in die Katheterspitze eintreten lassen. In dieser Ausführungsform wird
bevorzugt, dass die effektive Länge
B des Stöpsels
und der Kolbenstange, gemessen von der distalen Seite des Kolbenstangenflansches 77 bis
zum distalen Ende 72 des Stöpsels, 51 mm (2,0 Inch) oder weniger
ist.
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Folglich
hat die erfindungsgemäße Spritzeneinheit
zwei wesentliche Vorteile gegenüber
Spritzen nach dem Stand der Technik, insofern als der große Durchmesser
der Spritzeneinheit, der bis jetzt bei einer 3 ml Spritze nicht
möglich
war, die mit dem Spülen
eines IV-Katheters verbundenen Drücke reduziert, und es dadurch
leichter für
den Benutzer macht, ein Blutgerinsel zu entdecken, und es weniger
wahrscheinlich macht, dass die Flüssigkeitsdrücke das Katheter beschädigen. Des
weiteren wird ein Zurückfließen verhindert
oder wesentlich reduziert, da ein Kolbenstangenflansch eingesetzt
wird, der den Hub der Kolbenstangen- und Stöpseleinheit begrenzt, so dass
der Stöpsel
nicht zu fest gegen die distale Wand des Spritzenzylinders gedrückt wird,
was ein Zurückfließen von
Flüssigkeit
und Blut in das Katheter verursachen könnte.
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Die
Spritzeneinheit 55 kann in einer aufreißbaren oder aufbrechbaren Packung
bereitgestellt werden, an der sofort zu erkennen ist, ob ein unbefugter
Eingriff vorgenommen wurde. Materialien, wie Papier, beschichtetes
Papier, Kunststofffilm, Folie und Kombinationen dieser Materialien
können
für diese
Zwecke verwendet werden. Eine aufgerissene Verpackung kann der Beweis
dafür sein,
dass die Spritze benutzt oder unzulässig gehandhabt wurde. Die
Spritzeneinheit 55 kann auch von einer Verpackung umgeben
sein, die eine sterile Schranke gegen unbefugten Eingriff darstellt.
Eine Verpackung, die eine sterile Schranke darstellt, die weitgehend das
Eindringen von Mikroorganismen verhindert, kann aus vielen bekannten
Materialien hergestellt werden wie Papier, beschichtetem Papier,
Kunststofffilm, Folie, nicht-gewebten
Materialien und Kombinationen derselben. Wenn die Verpackung aus
geeigneten reißbaren
oder aufbrechbaren Materialien hergestellt wird, kann sie als sterile
Schranke und als Schutz gegen unbefugten Eingriff eingesetzt werden. Bei
Herstellung der verpackten Spritzeneinheit kann die Spritzeneinheit 55 nach
dem Füllen
sterilisiert und in die Verpackung platziert werden, oder in die
Verpackung platziert und dann sterilisiert werden, oder sie kann
sterilisiert, in die Verpackung platziert und ein zweites Males
sterilisiert werden.
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Abgesehen
von der bevorzugten erfindungsgemäßen Spritzeneinheit 55 gibt
es, wie in 8 dargestellt, andere erfindungsgemäße Ausführungsformen
wie eine Spritzeneinheit 85 mit einer Kapazität von ca.
5 ml und eine Spritzeneinheit 95 mit einer Kapazität von ca.
10 ml. Alle drei Spritzeneinheiten weisen einen Innendurchmesser
von mindestens 13,5 mm (0,53 Inch) auf.
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Bezugnehmend
auf 9 beinhaltet ein Satz zur Katheterspülung eine
erste Spritzeneinheit 100 und eine zweite Spritzeneinheit 101.
Jede der Spritzeneinheiten beinhaltet einen Spritzenzylinder (102, 103)
mit einem länglichen
Körper
(104, 105) der eine Kammer 106, 107 zum
Halten von Flüssigkeit definiert.
Jeder Spritzenzylinder weist ein offenes proximales Ende 110, 111,
ein distales Ende 112, 113 und eine kegelstumpf-förmige Spitze
auf, die sich vom distalen Ende aus erstreckt und einen durch sie hindurch
verlaufenden Kanal 116 und 117 aufweist, der in
Flüssigkeitsverbindung
mit den Kammern 106, 107 steht. Jede Kammer hat
einen Innendurchmesser von mindestens 13,5 mm (0,53 Inch) und ein durch
eine distale Wand 118 und 119 definiertes distales
Ende, durch die der Kanal hindurch verläuft. Jeder Stöpsel 120 und 121 steht
in flüssigkeitsdichtem Eingriff
mit dem Innern des Zylinders. Verlängerte Kolbenstangen 122, 123 definierten
jeweils eine Längsachse
und erstrecken sich proximal von den Stöpseln durch die offenen Enden
der Zylinder hindurch. Die Flansche 124 und 125 sind
an den proximalen Enden der Kolbenstangen 122 und 123 positioniert.
Eine Spitzenkappe 126 und 127 sorgt für die Abdichtung
des Kanals in jeder Spritze. Die erste Spritze 100 enthält nicht
mehr als ca. 3,3 ml einer ersten injizierbaren Flüssigkeit 130 in
der Kammer 106. Die zweite Spritzeneinheit enthält nicht
mehr als ca. 10 ml einer zweiten injizierbaren Flüssigkeit
in der Kammer 107. Die injizierbaren Flüssigkeiten werden aus der Gruppe
bestehend aus Salzspüllösung und Heparin-Lock
Lösung
ausgewählt.
Die Spritzeneinheiten 100 und 101 sind von einer
Verpackung 132 umgeben, die vorzugsweise eine Schranke
gegen unbefugten Eingriff darstellt. Der Kolbenstangenflansch in
mindestens einer der Spritzeneinheiten ist zur Begrenzung der distalen
Bewegung der Kolbenstange derart geformt und positioniert, dass
er das proximale Ende des Zylinders kontaktiert.