DE69707280T2

DE69707280T2 - Dauerhaft deformierbarer verband

Info

Publication number: DE69707280T2
Application number: DE69707280T
Authority: DE
Inventors: Madsen; Jan Marcussen; Lars Schoenfeldt
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1996-05-24
Filing date: 1997-05-23
Publication date: 2002-07-18
Anticipated expiration: 2017-05-24
Also published as: CN1129405C; EP0902672A1; AU3025897A; US6297423B1; JP4394164B2; CA2256598C; CN1219859A; ATE206607T1; WO1997045079A1; EP0902672B1; DK0902672T3; CA2256598A1; ES2163773T3; AU715042B2; DE69707280D1; BR9709461A; JP2000510739A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft Verbände, insbesondere Verbände zur Abdeckung eines Teils der anatomischen Oberfläche eines Lebewesens, besonders eines hervorstehenden oder tiefer liegenden Teils des Körpers, sowie Verfahren zur Herstellung solcher Verbände.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Herkömmlicherweise sind Verbände zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Wunden, offenen Druckstellen oder auch der unverletzten Haut im wesentlichen flache Verbände, die ausreichend formbar sind, so daß sie sich auf flache oder leicht gekrümmte Bereiche des Körpers aufbringen lassen. Derartige flache Verbände eignen sich allerdings nicht besonders zum Aufbringen auf hervorstehende Teile des Körpers oder Gelenke wie Ellbogen, Fersen oder insbesondere die Fingerspitzen oder Zehenspitzen oder Teile des Körpers mit stark ausgebildeter Krümmung, wie etwa die Bereiche zwischen den Fingern und Zehen, da sie oft Falten bilden und die Beanspruchung im Verband fokussieren, wodurch oft ein Verrutschen des Klebers und eine unbeabsichtigte Ablösung des Verbandes hervorgerufen wird.
Die veröffentlichte europäische Patentanmeldung EP 0 676 183 A1 offenbart nachgiebige Heftpflaster, von denen angegeben ist, daß sie extrem formanpaßbar und noch elastisch genug sind, um ihre Form beizubehalten, nachdem sie Kräften ausgesetzt waren, die durch die Bewegung des Trägers hervorgerufen wurden. Darüber hinaus ist angegeben, daß die Rückverformungsenergie des in EP 0 676 183 A1 offenbarten Pflasters relativ hoch sein sollte, um sicherzustellen, daß sich das Pflaster bei der Verwendung nicht dauerhaft verformt. Eine derartige in einem Verband oder einem Pflaster aufgrund des Aufbaus vorliegende Rückverformungsenergie führt unvermeidlich dazu, daß der Verband oder das Pflaster seine ursprüngliche Form wieder anzunehmen versucht, wenn es während der Verwendung gedehnt wird, und dazu neigt, die Haut einer erheblichen Beanspruchung auszusetzen, was für den Anwender Unannehmlichkeiten hervorruft.
In dem Patent US 4 436 700 sind druckempfindliche klebende Flachmaterialien offenbart, von denen angegeben ist, daß sie nachgiebig sind und viskoelastische Eigenschaften aufweisen, die denen der menschlichen Haut ähnlich sind. Ferner ist angeführt, daß die Materialien eine Spannungsrelaxation über die Zeit aufweisen und Relaxationseigenschaften besitzen, aufgrund derer sie, wenn keinerlei Zugspannung mehr vorliegt, nahezu ihre ursprüngliche, spannungsfreie Länge wieder einnehmen.
In der veröffentlichten europäischen Patentanmeldung EP 0 457 977 A1 ist ein Wundverband angegeben, der ein Pad aus weichem Polyurethanschaum, bei dem eine Oberflächenschicht hydrophil und eine Rückschicht hydrophob ist, und eine Platte oder einen Streifen aus einem weichen, nachgiebigen Polyetherschaum mit auf seiner Oberflächen vorgesehenem Kleber aufweist, wobei der Verband ausreichende Elastizität besitzt, daß er sich über längere Zeit leicht an schwierige Bereiche wie Ellbogen- und Kniegelenke anpaßt. Der in EP 0 457 977 offenbarte Wundverband ist mit dem Nachteil verbunden, daß er eine relativ hohe Kraft zur Dehnung des Verbandes erfordert und ferner ausgeprägte elastische Eigenschaften zeigt.
Das Patent US 1 741 949 gibt ein Vlies aus einem elastischen Polyetherester an, das durch Schmelzblasformen von Fasern aus einem Polyester erzeugt ist. Ein flüssiges Pflaster in Form einer Lösung eines Polymers in Ethylacetat ist unter der Handelsmarke Nobecutan® bekannt. Ein derartiges Pflaster paßt sich natürlich an die Stelle an, auf die es aufgebracht wird, ist jedoch zum Aufbringen auf verletzte oder gereizte Haut wegen des Gehalts an Ethylacetat, der zu einer gravierenden örtlichen Reizung führt, zur Anwendung höchst ungeeignet.
Bisher sind in keiner Druckschrift Verbände offenbart, die auf der Haut zu haften vermögen, flexibel und formbar sind, so daß sie sich der Kontur des abzudeckenden Bereichs des Körpers anpassen, auf der Haut haften und befähigt sind, sich an die Bewegungen von Gelenken wie etwa Fingergelenken anzupassen und ihnen nachzugeben, ohne daß die Haut nach dem Aufbringen einer merklichen Beanspruchung ausgesetzt wird, und die direkt auf verletzte oder gereizte Haut aufgebracht werden können, ohne daß dies als unangenehm empfunden wird.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen formbaren und flexiblen Verband anzugeben, der befähigt ist, sich der Kontur des abzudeckenden Teils des Körpers anzupassen, auf der Haut haftet und befähigt ist, sich an die Bewegungen der Haut oder von Gelenken wie etwa Fingergelenken anzupassen und ihnen nachzugeben. Ein solcher Verband soll sich z. B. als Verband für eine Fingerspitze oder eine Zehenspitze oder zur Verwendung auf Gelenken und sogar im Bereich zwischen den Fingern der Hand oder zwischen den Fußzehen eignen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Verband anzugeben, der beispielsweise Schäden durch Hautabrieb oder Abschürfung, z. B. an Fersen oder Ellbogen, zu verhindern vermag, wobei der Verband mit einer Oberfläche versehen ist, die an die Umgebung angepaßt werden kann, in welcher der Verband verwendet werden soll, wodurch eine längere effektive Nutzungsdauer des Verbandes zwischen Verbandwechseln erzielt wird.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, einen Verband anzugeben, der Emollientien oder einen Wirkstoff enthält, z. B. Retinoide zur Behandlung oder Vorbeugung der Bildung von Psoriasis, Ekzemen, schwieliger Haut, Hühneraugen, von Insektenstichen, Akne oder Blasen. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, Verfahren zur Herstellung solcher Verbände anzugeben.

KURZE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft einen Verband zur Abdeckung eines Teils der anatomischen Oberfläche eines Lebewesens, wobei der Verband in Form eines Laminats vorliegt, das eine Rückschicht und eine Kleberschicht aufweist, auf der Haut, der Schleimhaut und/oder einer Wunde an einer beliebigen Stelle eines Lebewesens zu haften vermag und formbar ist, so daß er sich an die Kontur des Körperteils, der abgedeckt werden soll, anpaßt.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung eines Verbandes zum Abdecken eines Teils der anatomischen Oberfläche eines Lebewesens, wobei der Verband in Form eines Laminats vorliegt, das eine Rückschicht und eine Kleberschicht aufweist und auf der Haut, der Schleimhaut und/oder einer Wunde an einer beliebigen Stelle eines Lebewesens zu haften vermag, ohne die Haut nach dem Aufbringen einer merklichen Beanspruchung auszusetzen.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Die Erfindung wird unter Bezug auf die Zeichnungen näher erläutert, wobei zeigen:
Fig. 1 eine Zug-Dehnungs-Kurve für einen erfindungsgemäßen Verband, der einer Deformation von 100% unter Anwendung einer vorgegebenen Last unterzogen und dann relaxieren gelassen wurde, und
Fig. 2 eine entsprechende Spannungs-Dehnungs-Kurve für einen herkömmlichen Verband (Tegaderm® Transparent Dressing).

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Es wurde überraschend gefunden, daß die Aufgaben der Erfindung durch einen erfindungsgemäßen Verband gelöst werden können.
Die Erfindung betrifft einen Verband zur Abdeckung eines Teils der anatomischen Oberfläche eines Lebewesens, der in Form eines Laminats vorliegt, das eine Rückschicht und eine Kleberschicht aufweist, auf der Haut, der Schleimhaut und/oder einer Wunde an einer beliebigen Stelle eines Lebewesens zu haften vermag, ohne die Haut nach dem Aufbringen einer merklichen Beanspruchung auszusetzen, eine dauerhafte Verformung zeigt, die vor dem Aufbringen oder während des Aufbringens des Verbandes erzeugt wurde, und wahlweise zum Teil oder vollständig mit einer oder mehreren Abziehlagen oder Deckschichten bedeckt ist, die vor dem Aufbringen oder während des Aufbringens zu entfernen sind.
Der Verband der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß er eine dauerhafte Verformung von mindestens 60% zeigt, nachdem er einer Dehnung von 100% unterworfen wurde.
Der erfindungsgemäße Verband machte es in überraschender Weise möglich, den Verband beim Aufbringen auf einen hervorstehenden oder im wesentlichen flachen Teil des Körpers zu dehnen, um ihn der Größe des abzudeckenden Körperteils anzupassen, worauf sich der Verband sehr dicht an die Kontur des abzudeckenden Teils des Körpers anpaßt und daran haftet, ohne daß die Haut nach dem Aufbringen einer merklichen Beanspruchung ausgesetzt ist. Der Verband haftet an der Haut und folgt späteren Bewegungen wie eine "zweite Haut", wodurch gewährleistet wird, daß der Verband die Haut nicht spannt oder Teile des Körpers einengt. Die verringerte Beanspruchung ergibt eine lange Tragezeit, und der Verband der Erfindung muß lediglich gewechselt werden, wenn es "technisch erforderlich" ist, so daß zahlreiche durch Verrutschen bedingte Verbandwechsel vermieden werden können.
Ein derartiger Verband läßt sich unter ausreichender Verformung dehnen, so daß er einen hervorstehenden Teil des Körpers, z. B. einen Finger, abzudecken vermag, worauf sich der Verband rasch an den hervorstehenden Körperteil anpaßt und daran haftet. Der erfindungsgemäße Verband kann um eine Extremität wie etwa einen Finger herumgewickelt oder gedehnt werden, um z. B. eine Fingerspitze oder eine Zehenspitze abzudecken, oder er kann vor dem Aufbringen auf einen im wesentlichen flachen Bereich zur Anpassung des Verbandes an den jeweils abzudeckenden Bereich des Körpers gedehnt werden. Der erfindungsgemäße Verband eignet sich somit sehr gut zum Abdecken des Bereichs zwischen Fingern oder Zehen sowie ferner zum Aufbringen auf "unregelmäßige" Bereiche, in denen z. B. Erkrankung an Psoriasis vorliegt.
Es ist gemäß der Erfindung bevorzugt, wenn die zur Erzeugung einer Dehnung von 100% erforderliche Zugspannung weniger als 15 N/25 mm und noch bevorzugter weniger als 10 N/25 mm und am meisten bevorzugt höchstens 8 N/25 mm beträgt. Diese Eigenschaften ermöglichen eine leichte Anpassung des Verbandes an den abzudeckenden Bereich und gewährleisten, daß ein mit dem Verband umwickelter Teil des Körpers nicht eingeschnürt wird.
Die Dicke als solche ist nicht als entscheidende Eigenschaft des Verbandes anzusehen; daher können die Bestandteile des Verbandes sowie der erfindungsgemäße Verband eine größere Dicke aufweisen, sofern der Verband die oben angeführten Erfordernisse erfüllt.
Es ist bevorzugt, daß die Bruchdehnung mindestens 100% beträgt, vorzugsweise mindestens 200%, wodurch eine geeignete Anpassung der Größe des Verbandes beim Aufbringen ermöglicht wird, besonders beim Aufbringen und Dehnen des Verbandes zum Abdecken einer Fingerspitze oder Zehenspitze.
Der Verband weist vorzugsweise eine dauerhafte Verformung von mindestens 75% auf, nachdem er einer Dehnung von 100% unterworfen wurde, und geeigneterweise eine dauerhafte Verformung von mindestens 80%, nachdem er einer Dehnung von 100% unterworfen wurde.
Es ist normalerweise nicht bevorzugt, wenn der Verband eine dauerhafte Verformung in der Nähe von 100% zeigt, wenn er einer Dehnung von 100% unterworfen wurde, da es bevorzugt ist, wenn eine gewisse Elastizität erhalten bleibt, aufgrund derer sich der Verband unter einer geringfügigen elastischen Kontraktion nach dem Aufbringen perfekt an die Aufbringstelle anzupassen vermag.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung ist der Film schon an sich klebend und kann direkt aufgebracht werden. Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung wird auf mindestens eine Oberfläche des Films eine Kleberschicht aufgebracht, um dem Film Klebevermögen zu verleihen, damit er an der abzudeckenden Stelle haftet.
Gemäß einer besonderen Ausführungsform der Erfindung weist der Verband mindestens einen Bereich auf, der vom restlichen Verband verschieden ist. Ein derartiger Bereich kann z. B. die Funktion einer Markierung aufweisen, die angibt, wo der abzudeckende Teil des Körpers zu liegen zu kommen hat. Dies gewährleistet, daß ein hervorstehender Teil des Körpers, wie etwa eine Fingerspitze, korrekt plaziert ist, bevor der Verband zur Anpassung daran gedehnt wird, sowie, daß eine Verformung des Verbandes über die Bruchdehnung hinaus vermieden wird. Die Markierung kann in Form einer sichtbaren Angabe als Marke oder als unterschiedlicher flacher oder geringfügig dreidimensionaler Teil vorliegen, der nicht die Dehnungseigenschaften aufweisen muß, wie sie oben für den Verband als solchen angegeben wurden. Der Bereich kann z. B. eine Abdeckung zur Druckentlastung bei Druckwunden aufweisen. Eine derartige Abdeckung kann z. B. in Form einer Schicht eines Pads aus einem geschäumten Material vorliegen, wobei das Pad zentrale Bereiche aufweisen kann, die entfernt werden können.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Verbandes, welches das Kombinieren eines Klebers mit einer nachgiebigen Rückschicht und wahlweise einer Abziehlage sowie wahlweise einer Deckschicht umfaßt. Diese Verbindung kann in an sich bekannter Weise vorgenommen werden. Während des Verbindens sollte darauf geachtet werden, daß die nachgiebige Rückschicht und das fertiggestellte Produkt keinen Belastungen ausgesetzt werden, die eine Dehnung der Schicht oder des fertigen Produkts hervorrufen könnten. Wenn der erfindungsgemäße Verband auf ein Gelenk aufgebracht wird, kann der Verband angelegt werden, wenn sich das Gelenk in seiner gestreckten Stellung befindet, worauf das Gelenk gebeugt und der Verband gedehnt wird. Wenn sich der Verband in seiner gedehnten Position befindet, relaxiert er und haftet an der Haut und folgt späteren Bewegungen des Gelenks wie eine "zweite Haut".
Die mit dem Verband abzudeckende Oberfläche kann ein hervorstehender oder zurückspringender Teil des Körpers sein, wobei der Verband dazu geeignet ist, einen Teil des Körpers mit einer doppelt gekrümmten Oberfläche abzudecken, wie z. B. den Bereich zwischen den Fingern einer Hand oder den Fußzehen oder ein Gelenk wie etwa ein Handgelenk, einen Ellbogen, eine Ferse oder ein Knie.
Es ist vorteilhaft, wenn der erfindungsgemäße Verband einen oder mehrere mit der Wundheilung in Zusammenhang stehende Indikatoren, Kissen oder eine ähnliche Vorrichtung zur Behandlung oder Prophylaxe der Bildung von Wunden oder Hautanomalien aufweist. Dies eröffnet die Möglichkeit einer gleichzeitigen medizinischen Behandlung der Wunde und einer leichten und nicht mit einer Kontamination verbundenen Anwendung der Wirkstoffe, z. B. durch Einbringen von Wirkstoffen wie Cytokinen, wie etwa eines Wachstumshormons oder eines Polypeptid- Wachstumsfaktors oder von Retinoiden, wodurch solche Wirkstoffe in einer Form eingebracht werden, die sich zur lokalen Anwendung in einer Wunde eignet, in der das Arzneimittel seine Wirkung auf die Wunde ausüben kann, ferner durch Einbringen von anderen Arzneimitteln wie bakteriostatischen oder bakteriziden Verbindung, z. B. Jod, Jod-Povidone-Komplexen, Chioramin, Chlorhexidin, Silbersalzen, Zink oder Zinksalzen, Metronidazol, Sulfonamid-Therapeutika ('Sulfa-Drugs') und Penicillinen, von die Gewebeheilung fördernden Mitteln, z. B. von RGD- Tripeptiden und dergleichen, Enzymen zur Wundreinigung, z. B. Pepsin, Trypsin und dergleichen, cytotoxischen Mitteln und Proliferationsinhibitoren zur Verwendung beispielsweise bei der chirurgischen Einbringung des Produkts in Krebsgewebe und/oder von anderen therapeutischen Mitteln, die wahlweise zur topischen Anwendung herangezogen werden können, von schmerzlindernden Mitteln, Emollientien, Retinoiden oder von Mitteln mit einem Kühleffekt, was ebenfalls als ein Aspekt der Erfindung anzusehen ist.
Im vorliegenden Kontext soll unter einem Wachstumshormon ein beliebiges Wachstumshormon verstanden werden, das gemäß der Erfindung anwendbar ist, wie etwa Wachstumshormone vom Menschen, vom Rind, vom Schaf, vom Schwein, vom Pferd, vom Lachs oder vom Thunfisch, oder Analoga oder Derivate davon, wie verkürzte oder verlängerte Wachstumshormone, wie z. B. Methionyl-Wachstumshormone. Ein Wachstumshormon ist vorzugsweise menschliches Wachtumshormon.
Mit der Wundheilung verbundene Indikatoren können z.B. pH-Indikatoren, Indikatoren für den O&sub2;-Partialdruck, Temperaturindikatoren, Indikatoren für radikalische Mechanismen oder für biotechnologische Assays, die z. B. die Bildung von Kollagen anzeigen, sein. Darüber hinaus bezieht sich die Erfindung auf die Verwendung eines "Blanks" in Form eines Films oder Verbandes, der auf der Haut, der Schleimhaut und/oder einer Wunde an einer beliebigen Stelle eines Lebewesens zu haften vermag, zur Erzeugung eines dauerhaft "verformten" Verbandes, der an den speziellen abzudeckenden Bereich angepaßt ist, der unterschiedliche Größe aufweist und in mindestens einer Abmessung größer ist als der Blank.
Der erfindungsgemäße Verband liegt typischerweise in Form eines Laminats vor, das eine Rückschicht und eine Kleberschicht aufweist und wahlweise teilweise oder vollständig mit einer oder mehreren Abziehlagen oder Deckschichten bedeckt ist, die vor der Verwendung zu entfernen sind. Der Verband kann ferner eine vor der Verwendung zu entfernende oberste Schicht aufweisen.
Die Rückschicht kann ein beliebiger Film oder eine Kombination von Filmen oder Schichten sein, die, in Kombination mit dem Kleber, die oben beschriebenen angestrebten Eigenschaften zeigt. Der Film kann z. B. aus einem Polyolefinmaterial oder einem Polyurethanmaterial hergestellt werden. Ein geeigneter Film ist beispielsweise der unter der Handelsmarke Parafilm® im Handel erhältliche Film.
Die Rückschicht kann z. B. eine Kombination oder ein Laminat von einem oder mehreren Filmen und/oder wahlweise einer Faserschicht, wie etwa einer gewebten oder gewirkten Schicht oder einer Vliesschicht sein. Der Rückschichtfilm kann ebenfalls eine Faserschicht wie etwa eine gewebte oder gewirkte Schicht oder eine Vliesschicht aufweisen, auf die ein Polymermaterial in an sich bekannter Weise durch Beschichten aufgebracht wurde. Eine derartige Beschichtung kann auf einer oder auf beiden Seiten des Films vorliegen.
Der Fachmann ist in der Lage, eine geeignete Kombination eines Films und eines Klebers aufgrund von Routineversuchen aufzufinden, die auf der Kenntnis der elastischen und plastischen Eigenschaften der Materialien beruhen.
Der Kleber des erfindungsgemäßen Verbandes kann ein beliebiger an sich bekannter hautfreundlicher Kleber sein, der an der Haut, der Schleimhaut und/oder einer Wunde an einer beliebigen Stelle eines Lebewesens zu haften vermag, und ist vorzugsweise ein Kleber, der ein Hydrokolloid umfaßt. Ein geeigneter Kleber ist z. B. ein Hydrokolloid enthaltendes feuchtigkeitsabsorbierendes Material, wie etwa der in dem Patent US 4 367 732 angegebene Kleber. Der Kleber kann ferner einen hautfreundlichen Acrylatkleber umfassen, der hydrophile Bereiche enthält. Der Kleber kann im wesentlichen gleichmäßig sein oder aus unterschiedlichen Bereichen mit unterschiedlicher Zusammensetzung bestehen, wie dies z. B. bei den in WO89/05619 oder in WO94/ 15562 angegebenen Klebern der Fall ist.
Der Kleber kann zur Verstärkung Fasern enthalten. Ein Hydrokolloid kann in partikelförmiger Form oder in Form von Fasern vorliegen.
Das Lebewesen kann ein Tier, z. B. ein Haustier wie ein Pferd, eine Kuh, ein Schwein oder eine Katze oder ein Hund sein und ist vorzugsweise ein Mensch. Die oberste Schicht kann z. B. eine Schicht aus Papier oder einem Polymerfilm sein. Hierfür eignen sich beliebige herkömmliche Schichten, Filme etc., wie sie üblicherweise als oberste Schichten auf Verbänden verwendet werden, da die Eigenschaften einer solchen obersten Schicht oder eines solchen obersten Films für die Eigenschaften des erfindungsgemäßen Verbandes nicht entscheidend sind, weil diese Schichten oder Filme vor der Anwendung des Verbandes entfernt werden.
Die oberste Schicht oder die Rückschicht des Verbandes gemäß der Erfindung kann eine Oberfläche aufweisen, die z. B. Abriebfestigkeit zeigt, um so einen Verband zu erzielen, der z. B. Schäden durch Verschleiß oder Abrieb verhindert, z. B. an Fersen oder Ellbogen, oder die oberste Schicht oder die Rückschicht des erfindungsgemäßen Verbandes kann eine Oberfläche aufweisen, die z. B. Hydrophobie zeigt, um einen Verband zu erzielen, der einer feuchten Umgebung zu widerstehen vermag und so eine längere effektive Nutzungsdauer für den Verband zwischen den Verbandwechseln ergibt.
Abziehlagen, die sich zur Verwendung bei den erfindungsgemäßen Verbänden eignen, können aus Kraftpapier, Polyethylen, Polypropylen, Polyester oder Kompositen aus beliebigen solchen Materialien bestehen. Die Abziehlagen werden vorzugsweise mit Trennmitteln, wie fluorhaltigen Verbindungen oder Siliconen, beschichtet. Die Abziehlage kann, wenn sie vorgesehen ist, vor oder nach dem Aufbringen entfernt werden. Wenn sie erst nach dem Aufbringen entfernt wird, kann die Abziehlage als Handhabungshilfe beim Aufbringen verwendet werden.

MATERIALIEN UND VERFAHREN

Test eines erfindungsgemäßen Verbandes im Vergleich mit einem herkömmlichen elastischen Verband

Test der physikalischen Eigenschaften gemäß der Erfindung

Die physikalischen Eigenschaften werden durch folgende Spannungs- Dehnungs-Testprozedur dokumentiert:
1. Eine Testprobe - 25 · 90 mm - wurde aus dem zu testenden Verband herausgeschnitten; die Abziehlage wurde vor dem Test entfernt. Die Probe wurde bei 23ºC und einer relativen Feuchte von 50% mindestens 30 min vor dem Test vorkonditioniert.
2. Die vorkonditionierte Testprobe wurde zwischen die Spannzangen (Typ TG420 FH) eines Testgeräts Lloyd LR 5K eingespannt. Die anfängliche Einspannlänge betrug 40 mm.
3. Die Testprobe wurde mit einer Geschwindigkeit von 5 mm/s bis zu einer Dehnung von 100% gedehnt.
Die maximale Zugspannung (N) wurde während dieses Testschrittes gemessen.
4. Unmittelbar nach Erreichen der Dehnung von 100% wurde die Testprobe bei einer Geschwindigkeit von 5 mm/s relaxieren gelassen, bis eine Last von 0,1 N erreicht war. Die Zugspannung bei diesem Punkt definiert die dauerhafte Verformung.
Der Test stellt eine indirekte Kontrolle dafür dar, daß die Bruchdehnung mehr als 100% beträgt.

EXPERIMENTELLER TEIL

Beispiel

Herstellung eines erfindungsgemäßen Verbandes

Ein druckempfindlicher Hydrokolloidkleber (PSA) wurde durch Kompoundieren von 100 g Vistanex® LH-MH (PIB) zusammen mit 100 g Bianose 9HXF (CMC) während 30 min bei 130ºC in einem Labormischer Linden 0.25 hergestellt.
Ein aus einem Standard-Parafilm® (American Can), dem PSA und einer Abziehlage (siliconisiertes Papier STERAPAP, AC/KV 120, Vertrieb durch Jackstadt A/S) bestehendes Laminat wurde anschließend durch Warmpressen bei 90ºC unter einem Druck von 150 bar hergestellt.
Das Laminat wurde zur erwünschten Verbandgröße zugeschnitten.

Test eines erfindungsgemäßen Verbandes im Vergleich mit einem herkömmlichen Verband

Die Fig. 1 und 2 zeigen die Ergebnisse eines Tests wie oben definiert mit einem erfindungsgemäßen Verband und einem herkömmlichen Verband (Tegaderm® Transparent Dressing von 3M). Die Kurven zeigen jeweils die Ergebnisse von drei identischen Versuchen.
Aus Fig. 1 ist ersichtlich, daß der erfindungsgemäße Verband einen anfänglich steilen Anstieg der Zugspannung und anschließend bei weiterer Dehnung bis zu 100% einen Abfall der Zugspannung zeigt. Nach Relaxierenlassen der Probe bis auf eine Last von 0,1 N zeigt der erfindungsgemäße Verband eine dauerhafte Verformung von etwa 83%.
Aus Fig. 2 geht hervor, daß der herkömmliche Verband eine gänzlich unterschiedliche Spannungs-Dehnungs-Kurve zeigt. Die Zugspannung steigt während des Dehnens auf eine Dehnung von 100% allmählich an, und der Verband zeigt ein elastischeres Verhalten und eine dauerhafte Verformung von etwa 13%.

Test der Spannungsrelaxation eines Rückschichtfilms für einen erfindungsgemäßen Verband

Ein Standard-Parafilm® (American Can) wurde bis auf eine Dehnung von 20% gedehnt, worauf die Relaxation nach 1 min gemäß ASTM D882 bestimmt wurde.
Die Relaxation betrug etwa 33%, was erweist, daß der erfindungsgemäße Verband, der einen Rückschichtfilm mit einer Spannungsrelaxationscharakteristik wie beim Standard-Parafilm® aufweist, befähigt ist, auf der Haut, der Schleimhaut und/oder einer Wunde an einer beliebigen Stelle eines Lebewesens zu haften, ohne die Stelle einer merklichen Beanspruchung nach dem Aufbringen auszusetzen, sowie, daß der Verband eine dauerhafte Verformung zeigt, die vor dem Aufbringen oder während des Aufbringens des Verbandes erzeugt wurde.

Praxistest eines erfindungsgemäßen Verbandes

Unter Verwendung eines mit einem Hydrokolloidkleber beschichteten Parafilms® wurden Hydrokolloid enthaltende Blanks hergestellt. Diese wurden bei einer Gruppe von freiwilligen Versuchspersonen (9 Personen, die unter rissigen Fingern oder Hautreizungen litten) im Vergleich mit einem im Handel erhältlichen Verband (Compeed® Cuts & Grazes) getestet.
Die Berichte waren signifikant und konsistent: Sämtliche Testpersonen waren sich darin einig, daß das getestete Produkt hinsichtlich der Anpassung des Verbandes an eine spezielle Wunde unabhängig von deren Ort extrem flexibel war. Eine weitere gemeinsame Feststellung war, daß der Verband "die Wunde nicht einengt". Das im Handel erhältliche Produkt Compeed® Cuts 8v Grazes zeigte nicht den gleichen Grad an Flexibilität und Anpaßbarkeit wie der erfindungsgemäße Verband.

Claims

1. Verband zur Abdeckung eines Teils der anatomischen Oberfläche eines Lebewesens, der

- in Form eines Laminats vorliegt, das eine Rückschicht und eine Kleberschicht aufweist,

- auf der Haut, der Schleimhaut und/oder einer Wunde an einer beliebigen Stelle eines Lebewesens zu haften vermag, ohne die Haut nach dem Aufbringen einer merklichen Beanspruchung auszusetzen,

- eine dauerhafte Verformung zeigt, die vor dem Aufbringen oder während des Aufbringens des Verbandes erzeugt wurde,

- und wahlweise zum Teil oder vollständig mit einer oder mehreren Abziehlagen oder Deckschichten bedeckt ist, die vor dem Aufbringen oder während des Aufbringens zu entfernen sind, dadurch gekennzeichnet, daß

der Verband eine dauerhafte Verformung von mindestens 60% zeigt, nachdem er einer Dehnung von 100% unterworfen wurde.

2. Verband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die zur Erzeugung einer Dehnung von 100% erforderliche Zugspannung weniger als 15 N/Zoll beträgt.

3. Verband nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die zur Erzeugung einer Dehnung von 100% erforderliche Zugspannung weniger als 10 N/Zoll beträgt.

4. Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Bruchdehnung mindestens 100% beträgt.

5. Verband nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Bruchdehnung mindestens 200% beträgt.

6. Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Verband eine dauerhafte Verformung von mindestens 75% zeigt, nachdem er einer Dehnung von 100% unterworfen wurde.

7. Verband nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß er eine dauerhafte Verformung von mindestens 85% zeigt, nachdem er einer Dehnung von 100% unterworfen wurde.

8. Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß er einen vom restlichen Verband verschiedenen Bereich in Form einer sichtbaren Angabe aufweist, die als Markierung oder als unterschiedlicher flacher oder geringfügig dreidimensionaler Teil ausgebildet ist.

9. Verfahren zur Herstellung eines Verbandes nach einem der Ansprüche 1 bis 7, gekennzeichnet durch Kombinieren eines Klebers mit einer nachgiebigen Rückschicht und wahlweise einer Abziehlage sowie wahlweise einer Deckschicht, die den Verband bilden, der eine dauerhafte Verformung von mindestens 60% zeigt, nachdem er einer Dehnung von 100% unterworfen wurde.