DE69528216T2

DE69528216T2 - Verfahren zur Herstellung eines Dauerstents

Info

Publication number: DE69528216T2
Application number: DE69528216T
Authority: DE
Inventors: Yousuke Moriuchi
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1994-06-17
Filing date: 1995-06-16
Publication date: 2003-04-17
Anticipated expiration: 2015-06-17
Also published as: EP1051953A3; EP0688545B1; EP0688545A1; US6013854A; EP1051953A2; DE69528216D1

Description

Diese Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Dauer-Endoprothese (Stent, Katheter), die zur Verbesserung eines verengten Körperteils eingesetzt wird, der in einem Blutgefäß, Gallengang, Luftröhre, Speiseröhre, Harnleiter sowie anderen Organen des Körpers auftritt.
Viele Arten von Endoprothesen sind bisher vorgeschlagen worden, um die Gängigkeit eines Gefäßes oder eines Durchgangs zu erhalten.
Solche Endoprothesen können in zwei verschiedene Arten unterteilt werden: selbst-expandierende Endoprothesen und ballon- expandierbare Endoprothesen.
Eine ballon-expandierbare Endoprothese besitzt nicht die Fähigkeit, sich selbst auszudehnen. Diese Art von Endoprothese wird in einen bestimmten verengten Abschnitt des Körpers ein gebracht, indem eine Endoprothese in den verengten Abschnitt eingesetzt wird und der Ballon in der Endoprothese aufgeblasen wird, um die Endoprothese (plastische Verformung) auszudehnen, und den verengten Abschnitt zu erweitern. Somit benötigt diese Art von Endoprothese einen Ausdehnungsvorgang.
Andererseits besitzt eine selbst-expandierende Endoprothese eine Fähigkeit, sich selbst aus einem zusammengedrückten Zustand auszudehnen. Diese Art von Endoprothese wird in einen bestimmten verengten Abschnitt des Körpers eingebracht, indem eine Endoprothese in einem zusammengedrückten Zustand in den verengten Körperteil eingesetzt wird, und die Kraft, welche die Endoprothese im zusammengedrückten Zustand hält, weggenommen wird, beispielsweise, indem eine Endoprothese in einer Röhre, deren äußerer Durchmesser kleiner als der innere Durchmesser des bestimmten verengten Abschnittes ist, in einem zusammengedrückten Zustand gehalten wird, der Vorderabschnitt der Röhre nahe an den verengten Körperteil vorgeschoben wird, und die Endoprothese aus der Röhre heraus in den verengten Körperteil gedrückt wird. Die Endoprothese, welche von der Beengung durch die Röhre befreit ist, dehnt sich aus, nimmt die ursprüngliche Gestalt wieder ein und erweitert den verengten Körperteil, und ist auf sichere Weise in dem Abschnitt fixiert. Diese Art von Endoprothese benötigt keinen Ausdehnungsvorgang, und der Einsetzvorgang einer Endoprothese wird erleichtert.
Zahlreiche Arten von selbst-expandierende Endoprothesen werden bisher vorgeschlagen. Insbesondere ist im Amtsblatt unter der Japanischen Patentschrift B 5-43392 eine Endoprothese aus hochelastischem Metall gezeigt. Der in der Japanischen Patentschrift B 5-43392 gezeigte Katheter besitzt eine Hülle, welche die äußere Fläche des Katheters bedeckt, auf den sie aufgesetzt ist, und besitzt eine Endoprothese (Vorrichtung zur Erweiterung eines verengten Körperteils), die zwischen dem Abschnitt des Vorderendes des Katheters und dem der Hülle gehalten wird. Die verwendete Endoprothese ist von solcher Art, daß die Verformung sowohl vor als auch nach ihrem Einbringen in den Körper innerhalb des hochelastischen Bereichs liegt. Die Gestalten der gezeigten Endoprothese sind üblicherweise eine Spule (Spirale), kreisförmiger Zylinder, Rolle, abgestufte Röhre, Wicklung höherer Ordnung, flache Wendelfeder, Gerippe oder Geflecht.
Folglich ist die im Japanischen Patent B 5-43392 gezeigte Endoprothese, die aus einem hochelastischen Metall gefertigt ist, welches eine hochelastische Eigenschaft sowohl vor als auch nach dem Einbringen in den Körper zeigt, leicht in den verengten Körperteil einzuführen, und kann weiterhin den verengten Körperteil über einen langen Zeitraum erweitern, da die Endoprothese stets die hochelastische Eigenschaft zeigt.
Wenn sich jedoch die Endoprothese in der vorstehend beschriebenen Gestalt ausdehnt, bewegen sich die Enden der Endoprothese im verengten Abschnitt. Beispielsweise wird eine Endoprothese in der Gestalt einer Spirale in der Richtung der Achse kürzer, wenn sie sich ausdehnt, und daher bewegen sich die Enden der Endoprothese aufeinander zu. Andererseits verändert sich eine Endoprothese in der Gestalt einer Rolle nicht in der Länge in Achsrichtung, jedoch verändert sich der Abstand zwischen den Ecken eines jeden Endes der Endoprothese, wenn sich die Endoprothese aufwindet. Diese Bewegung der Endoprothese im verengten Körperteil kann die innere Oberflä che einer Körperwand zerstören, und die Zerstörung kann eine neue Verengung verursachen.
Eine Endoprothese in der Gestalt eines einfachen kreisförmigen Zylinders weist keine Probleme wie vorstehend beschrieben auf, jedoch ist sie nicht einfach auf einen kleineren Außendurchmesser zusammenzudrücken, und daher schwierig in einen stark verengten Körperteil einzuführen. Eine Endoprothese in der Gestalt eines abgestuften Rohrs ist ebenso schwierig auf einen kleineren Durchmesser zusammenzudrücken, und kann darüber hinaus den Blutfluß behindern, und aufgrund der Teile, die nach innen vorstehen, eine neue Verengung verursachen.
Eine Endoprothese in der Gestalt eines Gerippes oder eines Geflechts ist nicht einfach aus einem hochelastischen Material herzustellen. Darüber hinaus ist die geeignete Kontrolle der Rückfederung der Endoprothese sehr schwierig, und dies macht es sehr schwierig, die Gestalt (Dimensionen) der Endoprothese zu bestimmen.
Eine weitere selbst-expandierende Endoprothese ist im Amtsblatt unter dem Japanischen Patent B 4-32662 gezeigt. Diese Endoprothese 30 ist aus einer Zickzack-Anordnung gefertigt, die aus einer Mehrzahl gerader Abschnitte besteht, und eine geschlossene Windung (Zylinder) bilden, wie in Fig. 21 gezeigt. Diese Endoprothese weist ein Problem auf, daß die innere Endoprothese zu starr wird, falls die geraden Abschnitte lang ausgeführt werden, um sie für einen langen verengten Körperteil einzusetzen. Wenn darüber hinaus zwei oder mehrere Endoprothesen in einen verengten Körperteil, wie in Fig. 22 gezeigt, eingebracht werden, kann der Körperteil aufgrund der zu großen erweiternden Kraft einen Riß bekommen, der Vorgang des Einführens in die Endoprothesen ist schwierig, und die Endoprothesen können sich von der Stelle wegbewegen.
Die Endoprothese 40, die in der J. U. A 4-25755 gezeigt ist, wird durch End-zu-End-Verknüpfung mittels der Drähte 41, wie in Fig. 23 gezeigt, hergestellt, so daß sie in einen langen verengten Körperteil eingeführt werden kann. Da einzelne Endoprothesen, aus denen die Endoprothese 40 besteht, unabhängig sind, besitzt die Endoprothese 40 keine ausreichende Flexibilität, um sich um einen stark gekrümmten verengten Körperteil zu biegen.
Die Endoprothese 50, die in J. P. A 1-14506 gezeigt ist, wird durch einen schraubenförmig gewundenen Zickzack-Draht gebildet, wie in Fig. 24 gezeigt ist. Diese Endoprothese 50 kann die Gängigkeit auch eines gekrümmten verengten Körperteils entlang der Krümmung aufrechterhalten. Da jedoch diese Endoprothese 50 aus einem Draht von einer gleichmäßigen Starrheit besteht, ist die erweiternde und weiter einwirkende Kraft gegen die Innenfläche einer Körperwand dieselbe.
Das Ausmaß der Verengung eines verengten Körperteils 61 eines Hohlorgans oder einer Körperhöhle, insbesondere eines Blutgefäßes 61 ist im mittleren Abschnitt im allgemeinen höher und wird zu den Enden schrittweise geringer, wie in Fig. 7 gezeigt ist. Darüber hinaus sind Blutgefäße 60 nur in einem kleinen Bereich gerade und in mehr oder weniger starkem Ausmaß in fast allen Bereichen gekrümmt.
Falls eine Endoprothese mit einer gleichmäßigen Starrheit in einen verengten Körperteil eingebracht wird, können die Enden der Endoprothese die Endothelzellen reizen oder verletzen, so daß sie eine Hyperplasie hervorrufen und erneut eine Stenose verursachen, insbesondere, wenn die Starrheit hoch ist, um den verengten Körperteil zu erweitern. Falls die Starrheit gering ist, so daß sie der Endoprothese eine angemessene Biegsamkeit verleiht, kann andererseits die Endoprothese den verengten Körperteil nicht zuverlässig erweitern.
Wie vorstehend beschrieben, existieren zwei Arten von Endoprothesen: ballon-expandierbare Endoprothesen und selbst-expandierende Endoprothesen.
Eine ballon-expandierbare Endoprothese besitzt keine Fähigkeit, sich selbst auszudehnen und wird in einen verengten Körperteil eingebracht, beispielsweise durch Einführen einer Endoprothese in den bestimmten verengten Körperteil, Positionieren eines Ballons innerhalb der Endoprothese und Aufblasen des Ballons, um die Endoprothese (plastische Verformung) durch die Ballonausdehnung auszudehnen, um die Endoprothese in enger Berührung mit der Innenfläche des verengten Körperteils zu befestigen.
Obwohl diese Art von Endoprothese einen Ausdehnungsvorgang der Endoprothese wie vorstehend beschrieben erfordert, stellt dies kein ernsthaftes Problem dar, da der Vorgang der Ausdehnung einer Endoprothese vergleichsweise einfach bewerkstelligt werden kann, indem die Endoprothese um den entleerten Ballon gehalten wird. Da jedoch diese Art von Endoprothese für sich genommen keine dehnende Spannkraft besitzt, wird der Innendurchmesser mit der Zeit kleiner, da der Druck des Körperteils, wie zum Beispiel eines Blutgefäßes, eine erneute Einschnürung verursacht.
Eine selbst-expandierende Endoprothese besitzt andererseits eine Fähigkeit, sich selbst auszudehnen. Diese Art von Endoprothese wird in den bestimmten verengten Körperteil eingebracht, indem eine Endoprothese in einem zusammengedrückten Zustand in den verengten Körperteil eingeführt wird und die Kraft entfernt wird, welche die Endoprothese in dem zusammengedrückten Zustand hält, beispielsweise, indem eine Endoprothese in einer Röhre, deren äußerer Durchmesser kleiner als der Innendurchmesser des bestimmten verengten Körperteils ist, in einem zusammengedrückten Zustand gehalten wird, der Abschnitt des vorderen Endes der Röhre nahe an den verengten Körperteil vorgeschoben wird, und die Endoprothese aus der Röhre heraus in den verengten Körperteil hineingedrückt wird. Die herausgedrückte Endoprothese, welche von der Einengung durch die Röhre befreit ist, dehnt sich aus und nimmt die ursprüngliche Gestalt wieder ein. Die Endoprothese erweitert somit den verengten Körperteil und wird auf sichere Weise im Körperteil fixiert.
Da sie somit eine Fähigkeit besitzt, sich selbst auszudehnen, erfordert diese Art von Endoprothese keinen Ausdehnungsvorgang, und weist kein Problem auf, daß der Durchmesser mit der Zeit aufgrund des Druckes von Seiten des Körperteils geringer wird und somit ein erneutes Auftreten der Stenose verursacht.
Diese Art von Endoprothese ist andererseits schwierig aufgrund ihrer dehnenden Spannkraft in den betreffenden verengten Körperteil einzubringen. Eine genaue Positionierung der Endoprothese ist insbesondere in dünnen, stark gekrümmten Blutgefäßen sehr schwierig, wie zum Beispiel Herzkranz-Arterien, bei denen eine biegsame Vorrichtung zur Einführung der Endoprothese (Hülle und Katheter) verwendet werden muß.
Eine herkömmliche Vorrichtung zur Einführung einer Endoprothese für eine selbst-expandierende Endoprothese ist in Fig. 25 (J. P. A 62-501271) gezeigt.
Diese Vorrichtung umfaßt eine Sonde 70, einen Katheter, dessen Abschnitt des vorderen Endes aus einer doppelwandigen Struktur gefertigt ist, indem die Wandinnenseite am Vorderende nach außen gefaltet ist, wobei das Ende 71a der Innenwand mit der Sonde 70 verbunden ist, und eine Endoprothese 72 zwischen der Sonde 70 und dem Katheter 71 gehalten wird. Diese Vorrichtung ist so konstruiert, daß die Endoprothese 72 aus dem Katheter 71 in den verengten Körperteil hineingedrückt wird, wenn die Sonde 70 in Richtung der Achse vorwärtsbewegt wird. Diese Struktur ist jedoch in dünnen, stark gekrümmten Herzkranz-Arterien schwierig einzusetzen, da der Abschnitt, in dem die Endoprothese gehalten wird, starr wird. Darüber hinaus gibt es keine Vorrichtung, um die Endoprothese in einem verengten Körperteil in dünnen, stark gekrümmten Herzkranz-Arterien genau zu positionieren. Da ferner der sehr dünne Katheter von innen nach außen gefaltet werden muß, ist diese Vorrichtung zur Einführung einer Endoprothese schwierig herzustellen.
Wie vorstehend beschrieben gibt es bis heute keine Vorrichtung zur Einführung einer Endoprothese (Aufbau), welche eine selbst-expandierende Endoprothese genau in einen verengten Bereich in dünnen, stark gekrümmten Hohlorganen, wie zum Beispiel Herzkranz-Arterien, einbringen kann.
Wie beansprucht, schlägt die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer Dauer-Endoprothese vor, das aus folgenden Schritten besteht:
Herstellen eines im wesentlichen kreiszylindrischen, hochelastischen Metallrohres mit einem Außendurchmesser, der für den Körperteil geeignet ist, in den die Endoprothese eingeführt wird,
Herstellen einer Mehrzahl von Aussparungen oder Löchern in der zylindrischen Wand dieses Rohres durch Entfernung unnötiger Teile in einer zylindrischen Wand, wobei dieser Schritt der Herstellung einer Mehrzahl von Aussparungen oder Löchern in der zylindrischen Wand dieses Rohres durch die folgenden Schritte erfolgt:
Herstellen einer unfertigen Endoprothese mit nahezu der Gestalt der fertigen Endoprothese durch Schneiden oder chemisches Ätzen der unnötigen Teile des Rohres, danach Unterwerfen der unfertigen Endoprothese einem Anfasungsvorgang zum Entfernen von Rändern und Graten der unfertigen Endoprothese und dann Entfernen der thermisch denaturalisierten Abschnitte am Rand dieser unfertigen Endoprothese, die während dieses Schrittes der Herstellung einer unfertigen Endoprothese auftreten, und Auftragen eines biokompatiblen Metalls auf diese unfertige Endoprothese, auf der die thermisch denaturalisierten Abschnitte entfernt wurden.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungform der Endoprothese.
Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der Endoprothese.
Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der Endoprothese.
Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der Endoprothese.
Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der Dauer-Endoprothese.
Fig. 6 ist eine erläuternde Ansicht der Dauer-Endoprothese, die in Fig. 5 gezeigt ist.
Fig. 7 ist eine Querschnittsansicht, die grob den gewöhnlichen Zustand eines verengten Abschnittes in einem Gefäß oder Hohlorgan des Körpers erläutert.
Fig. 8 erläutert die Wirkung einer Ausführungsform der Dauer- Endoprothese.
Fig. 9(a) und 9(b) illustrieren einen Teil der Ausführungsform der Dauer-Endoprothese.
Fig. 10 ist eine Vorderansicht einer Ausführungsform der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose.
Fig. 11 ist eine schematische Ansicht des Abschnittes des vorderen Endes der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose, die in Fig. 10 gezeigt ist.
Fig. 12 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Teils des Abschnittes des vorderen Endes, der in Fig. 11 gezeigt ist.
Fig. 13 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der Dauer-Endoprothese, die als ein Bestandteil der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose eingesetzt wird.
Fig. 14 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der Dauer-Endoprothese, die als Bestandteil der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose eingesetzt wird.
Fig. 15 ist eine Querschnittsansicht des Y-förmigen Verbindungsgliedes der Hülle als eines Bestandteils der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose und seine Umgebung.
Fig. 16 ist eine Querschnittsansicht der verzweigten Nabe des Ballonkatheters als eines Bestandteils der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose, sowie seiner Umgebung.
Die Fig. 17(a) und 17(b) sind schematische Querschnittsansichten zur Erläuterung der Funktion der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose.
Die Fig. 18(a) und 18(b) sind schematische Querschnittsansichten zur Erläuterung der Funktion der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose.
Die Fig. 19(a) und 19(b) sind schematische Querschnittsansichten zur Erläuterung der Funktion der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose.
Fig. 20 ist eine Querschnittsansicht des Vorderabschnittes einer weiteren Ausführungsform der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose.
Fig. 21 ist eine schematische Vorderansicht einer herkömmlichen Dauer-Endoprothese.
Fig. 22 erläutert den Zustand, in dem die Endoprothese, die in Fig. 21 gezeigt ist, eingesetzt wird.
Fig. 23 ist eine schematische Vorderansicht einer herkömmlichen Dauer-Endoprothese.
Fig. 24 erläutert den Zustand, in dem die in Fig. 23 gezeigte Endoprothese verwendet wird.
Fig. 25 ist eine Querschnittsansicht, einer herkömmlichen Vorrichtung zur Behandlung der Stenose.

Genaue Beschreibung der Erfindung

Die Endoprothese dieser Erfindung wird nachfolgend anhand der in den Zeichnungen gezeigten Ausführungsformen beschrieben.
Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der Endoprothese.
Die Endoprothese 1 wird durch einen im wesentlichen kreisförmigen Zylinder aus einem hochelastischen Metall gebildet, der sowohl vor als auch nach Einführung in den Körper eine sehr hohe Spannkraft besitzt. Die Endoprothese 1 besitzt eine hohe Verformbarkeit und verformt sich in die Richtung, in die der äußere Durchmesser kleiner wird, wenn ein Druck durch eine Rahmenstruktur mit einer Vielzahl von Aussparungen und Löchern ausgeübt wird. Darüber hinaus wird die Endoprothese 1 aus einem Einzelstück ohne eine plötzliche Veränderung in deren physikalische Eigenschaft gebildet.
Insbesondere besitzt die Endoprothese 1 die Gestalt, wie sie in Fig. 1 gezeigt ist.
Die Endoprothese 1 dieser Ausführungsform umfaßt einen zylindrischen durchbrochenen Rahmen 2 und Löcher 4, definiert durch die seitlichen Rahmenabschnitte 6a und mittleren Rahmenabschnitte 6b, sowie Aussparungen 5, definiert durch die seitlichen Rahmenabschnitte 6a. Der Rahmen 2 besitzt die Enden 3a und 3b. Der ganze Rahmen 2 ist aus einem hochelastischen Metall aus einem einzigen Stück hergestellt, um zu verhindern, daß darin eine plötzliche Veränderung in der physikalischen Eigenschaft auftritt, wie an einer Stelle, wo getrennte Stücke verbunden sind.
Die Enden 3a, 3b werden durch eine Mehrzahl von Bögen gebildet, die mit Abständen auf einem Kreis angeordnet sind, welche in etwa denselben Winkeln entsprechen. Das bedeutet, daß die Enden des, Rahmens 2 einen vollständigen, im wesentlichen zutreffenden Kreis darstellen, falls die Aussparungen 5 nicht ausgebildet sind, und indem die Aussparungen 5 gebildet werden, die Mehrzahl der Bögen auf dem Kreis liegen und durch die gebildeten Aussparungen getrennt sind. Darüber hinaus werden die Enden 3a und 3b durch die Enden der Rahmenabschnitte 6a gebildet. Die Rahmenabschnitte 6a erstrecken sich schräg bei einem bestimmten Winkel zur Achse der Rahmens 2. Die zwei seitlichen Rahmenabschnitte 6a verzweigen sich und erstrecken sich über beide Enden eines jeden mittleren Rahmenabschnittes 6b, und die beiden seitlichen Rahmenabschnitte 6a, die sich von benachbarten mittleren Rahmenabschnitten 6b erstrecken, laufen an den Enden 3a und 3b zusammen und bilden ein gleichschenkliges Dreieck wie gleiche Seiten. Die mittleren Rahmenabschnitte 6b erstrecken sich annähernd parallel zur Achse des Rahmens 2. In dieser Ausführungsform besitzen die mittleren Rahmenabschnitte 6b eine zweifache oder in etwa zweifache Breite, bezogen auf die Breite der seitlichen Rahmenabschnitte 6a. Die Gestalt des Querschnittes der Rahmenabschnitte 6a und 6b im senkrechten Winkel zur Achse des Rahmens 2 ist ein Fächer, der durch längere und kürzere Bögen der Ober-(Außen-) und Unter-(Innen)-Seiten sowie der geraden Linien der rechten und linken Seiten gebildet wird. Darüber hinaus wird die Außenfläche des Rahmens 2 angefast, um zu verhindern, daß die Kanten die Innenfläche der Körperwand verletzen.
Da die Endoprothese 1 dieser Ausführungsform die Aussparungen 5 an den Enden 3a und 3b besitzt, werden örtliche Verformungen an den Endabschnitten der Endoprothese 1 möglich und verbessern die Fähigkeit des Nachgebens gegenüber der Verformung des Blutgefäßes, in das die Endoprothese 1 eingebracht wird. Da ferner die Enden 3 der Endoprothese 1 durch die Enden einer Mehrzahl von Rahmenabschnitten 6a gebildet werden, besitzen die Enden 3 eine ausreichende Festigkeit, um nicht rasch zusammenzubrechen. Darüber hinaus werden die Löcher 4, welche durch die seitlichen und mittleren Rahmenabschnitte 6a und 6b definiert sind, zwischen beiden Enden gebildet. Diese Löcher 4 erleichtern die Verformung des mittleren Teils der Endoprothese l, insbesondere in die Richtung, in die der Außendurchmesser abnimmt.
In diesem Beispiel besitzen die Löcher 4 die Gestalt eines zusammengedrückten Sechseckes, und die Aussparungen 5 haben die Form eines gleichschenkligen Dreiecks. Die Anzahl der Aussparungen 5, die an jedem Ende ausgebildet sind, beträgt sechs, und die Aussparungen haben annähernd die gleiche Gestalt. Die Anzahl der Löcher 4, die in der zylindrischen Wand der Endoprothese 1 vorhanden sind, beträgt ebenfalls sechs, und die Form der Löcher ist im wesentlichen die gleiche. Jedoch sind die Anzahl und die Gestalt der Aussparungen und Löcher nicht auf solche dieser Ausführungsform beschränkt. Die Anzahl der Aussparungen beträgt vorzugsweise etwa 3 bis 10, und die der Löcher beträgt ebenso etwa 3 bis 10. Der Außendurchmesser der Endoprothese 1 liegt innerhalb des Bereichs von 2,0 bis 30 mm, vorzugsweise 2,5 bis 20 mm. Der Innendurchmesser liegt innerhalb des Bereiches von 1,4 bis 29 mm, vorzugsweise 1,6 bis 29,4 mm. Die Länge liegt innerhalb des Bereiches von 10 bis 150 mm, vorzugsweise 15 bis 100 mm.
Das hochelastische Material für die Endoprothese 1 ist vorzugsweise eine hochelastische Legierung. Eine hochelastische Legierung bezieht sich in diesem Fall auf eine Legierung, die im allgemeinen eine "Form-Gedächtnis-Legierung" genannt wird, ihre ursprüngliche Gestalt wieder einnimmt, nachdem sie in einem solchen Ausmaß verformt worden ist, daß ein gewöhnliches Material bei der Körpertemperatur (etwa 37ºC) als höchster Temperatur eine dauernde Verformung erfährt. Bevorzugte hochelastische Legierungen sind Ti-Ni-Legierung, die im wesentlichen aus 49 bis 53 Atomprozent Ni besteht, Cu-Zn-Legierung, die im wesentlichen aus 38,5 bis 41,5 Gew.-% Zn besteht, Cu-Zn-X-Legierung, die 1 bis 10 Gew.-% von X enthält (X = Be, Si, Sn, Al oder Ga), sowie Ni-Al-Legierung, die im wesentlichen 36 bis 38 Atomprozent Al enthält. Eine Ti-Ni-Le gierung ist insbesondere vorzuziehen. Die mechanische Eigenschaft der Ti-Ni-Legierung kann, falls erwünscht, durch Ersetzen eines Teils der Ti-Ni-Legierung durch 0,01 bis 30,0 Atomprozent X (X = Cu, Pd oder Zr) verändert werden, oder durch Auswählen des Reduktionsverhältnisses bei der Kaltverarbeitung und/oder den Bedingungen der abschließenden Hitzebehandlung.
Die Knickfestigkeit (Biegebelastung, wenn eine Belastung zunimmt) der verwendeten hochelastischen Legierung beträgt 5 bis 200 kg/mm² (22ºC), vorzugsweise 8 bis 150 kg/mm² und die Rückstellbelastung (Biegebelastung, wenn eine Last abnimmt) beträgt 3 bis 180 kg/mm² (22ºC), vorzugsweise 5 bis 130 kg/mm².
Die Endoprothese 1 wird hergestellt, indem beispielsweise ein Rohr aus einem hochelastischen Metall gebildet wird, und anschließend diejenigen Teile des Rohres entfernt werden, bei denen die Aussparungen oder Löcher ausgebildet werden sollen, und daher ergibt sich ein Einzelstück ohne eine plötzliche Veränderung in der physikalischen Eigenschaft innerhalb dessen. Falls es den Bereich gibt, bei dem die physikalische Eigenschaft sich plötzlich ändert, verformt sich dieser Bereich auf andere Weise als die anderen Bereiche und verzerrt die Gestalt der gesamten Endoprothese auf unnatürliche Weise. Die verzerrte, Gestalt kann einen unnatürlichen Blutfluß verursachen, der eine erneute Einschnürung hervorrufen kann. Aufgrund der Spannungskonzentration besteht auch die Möglichkeit des Bruches an dieser Stelle. Die Endoprothese dieser Erfindung ist jedoch aus einem einzigen Stück gefertigt, innerhalb dessen eine plötzliche Änderung bezüglich der physikalischen Eigenschaft nicht auftritt, so daß keine Probleme wie vorstehend beschrieben auftreten.
Das Rohr aus einem hochelastischen Metall kann durch Schmelzen einer hochelastischen Legierung, wie zum Beispiel einer Ti-Ni- Legierung, in einem Inertgas oder Vakuum hergestellt werden, um einen Block zu gießen, den Block mechanisch zu polieren, heißzupressen und den Block in ein Rohr von großem Durchmesser strangzupressen, das Rohr durch Zieheisen zu ziehen und wiederholt zu behandeln, um das Rohr in der Wandstärke dünner und im Außendurchmesser kleiner zu machen, bis hin zur vorbestimmten Wanddicke und Außendurchmesser, und schließlich die Oberfläche des Rohres physikalisch oder chemisch zu polieren.
Die Aussparungen und Löcher können in dem Rohr durch Laser (beispielsweise YAG-Laser), elektrische Entladung, chemisches Ätzen, mechanisches Ausschneiden oder deren kombiniertem Einsatz gebildet werden.
Als nächstes wird nachstehend die Endoprothese der in Fig. 2 gezeigten Ausführungsform beschrieben.
Die Endoprothese 10 dieser Ausführungsform ist dieselbe wie diejenige, die in Fig. 1 in der Grundstruktur gezeigt ist.
Diese Endoprothese 10 wird für einen vergleichsweise langen verengten, Körperteil oder verengten Körperteil in einer Krümmung oder einem verwundeten Blutgefäß verwendet.
Diese Endoprothese besitzt eine solche Gestalt, daß zwei Endoprothesen, die jeweils mit den in Fig. 1 gezeigten identisch sind, über einen Rahmenabschnitt 6c verbunden sind. Diese Endoprothese 10 ist ebenfalls aus einem einzigen Stück gefertigt, ohne daß darin eine plötzliche Veränderung in der physi kalischen Eigenschaft auftritt, wie es bei der vorstehend beschriebenen Endoprothese der Fall ist.
Insbesondere ist ein Ende des seitlichen Rahmenabschnittes 6a des einen Rahmens 2a und dasjenige des anderen Rahmens 2b über einen dazwischenliegenden Rahmenabschnitt 6c verbunden. Die anderen Enden der seitlichen Rahmenabschnitte 6a bleiben frei. Die auf diese Weise über lediglich einen Rahmenabschnitt verbundene Endoprothese 10 kann sich leicht bis zu einem großen Ausmaß zwischen den Rahmen 2a und 2b verformen und ist zur Verbesserung eines vergleichsweise langen verengten Abschnittes oder eines verengten Abschnittes in einer Krümmung oder einem verwundeten Blutgefäß wirksam. Darüber hinaus kann die Endoprothese 10 die gewünschte Wirkung aus sich selbst erbringen und die Notwendigkeit, zwei oder mehrere Endoprothesen zu verwenden, beseitigen.
Die Form der Endoprothese ist nicht auf solche Endoprothesen beschränkt, die in den Fig. 1 und 2 gezeigt sind, sondern sie kann von anderer Gestalt sein, wie zum Beispiel diejenige der Endoprothese 30, die in Fig. 3 gezeigt ist und eine trapezartige Aussparung an beiden Enden sowie sechseckige Löcher besitzt, die wie die Zellen einer Honigwabe im mittleren Abschnitt angeordnet sind, sowie diejenigen der Endoprothese 40, die in Fig. 4 gezeigt ist und rechtwinklige Aussparungen an beiden Seiten sowie rechtwinklige Löcher (zweimal länger als die Aussparungen) im mittleren Abschnitt besitzt.
In bezug auf die Endoprothesen der vorstehenden Ausführungsformen der Fig. 1 bis 4 ist der Unterschied in der Gestalt und den Dimensionen der beiden Zustände - des entspannten Zustands, nachdem die Endoprothesen in den Körper eingeführt wurden (befreit von der Druckkraft) und des zusammengedrückten Zustands, während sie in den Körper eingeführt werden (unterworfen einer Druckkraft) - sehr gering, und daher ist die Bewegung der Enden in Richtung der Achse, der durch die Veränderung der Gestalt hervorgerufen wird, ebenfalls sehr gering. Als Ergebnis wird die Möglichkeit, daß sie die Innenfläche einer Körperwand verletzen können, wenn sie sich auf ihre ursprüngliche Gestalt ausdehnen, im wesentlichen beseitigt.
Die Endoprothese kann nur aus einem hochelastischen Metall gefertigt sein oder die Außenfläche, Innenfläche oder beide können mit einem geeigneten biokompatiblen Material beschichtet sein. Als biokompatibles Material können biologisch verträgliche synthetische Harze und Metalle verwendet werden.
Für das Verfahren zur Beschichtung der Oberfläche der Endoprothese mit einem inerten Metall kann die Goldauftragung durch Elektroplattieren, die Auftragung von rostfreiem Stahl durch Verdampfen sowie die Auftragung von Siliciumcarbid, Titannitrid oder Gold durch Zerstäuben erfolgen.
Als synthetisches Harz kann ein Harz verwendet werden, das aus thermoplastisch und thermisch härtbaren Harzen gewählt ist, so können zum Beispiel ein Polyolefin (beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer), Polyvinylchlorid, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyamid-Elastomer, Polyurethan, Polyester, Fluorharze und Silicongummen verwendet werden. Von diesen Harzen sind Polyolefin, Polyamid-Elastomer, Polyester, Polyurethan sowie bioabbaubare Harze (beispielsweise Polymilchsäure, Polyglykolsäure und deren Copolymere) bevorzugt. Es ist vorzuziehen, daß die Beschichtung mit dem synthetischen Harz ausreichend flexibel ist, so daß sie den Rahmen bei der Biegung nicht behindert. Die Dicke der Beschichtung 5 des synthetischen Harzes liegt vorzugsweise innerhalb des Bereiches von 5 bis 300 um, vorzugsweise von 10 bis 200 um.
Als Verfahren zur dünnen Beschichtung der Oberfläche der Endoprothese mit einem synthetischen Harz können eine Eintauchbeschichtung, die den Rahmen in ein geschmolzenes oder gelöstes synthetisches Harz eintaucht, und eine chemische Verdampfung, die eine Schicht auf der Oberfläche des Rahmens durch Polymerisation von Monomeren auf der Oberfläche bildet, verwendet werden. Wenn eine äußerst dünne Harzschicht erforderlich ist, ist eine Eintauchbeschichtung unter Verwendung einer verdünnten Lösung und einer chemischen Verdampfung vorzuziehen.
Um darüber hinaus die Bioverträglichkeit der Endoprothese zu erhöhen, kann eine Beschichtung aus einem anti-thrombogenen Material gebildet werden oder ein anti-thrombogenes Material kann darauf befestigt werden. Als ein anti-thrombogenes Material können zahlreiche bekannte Harze einzeln oder in einer Mischung eingesetzt werden. Beispielsweise sind Polyhydroxyethylmethacrylat sowie ein Copolymer aus Hydroxyethylmethacrylat und Styrol (beispielsweise HEMA-St-HEMA Blockcopolymer) vorzuziehen.
Als nächstes wird das Verfahren zur Herstellung der Endoprothese nachstehend beschrieben.
Das Verfahren umfaßt mindestens den Verfahrensschritt, der ein hochelastisches Metallrohr liefert mit einem geeigneten Außendurchmesser für denjenigen Körperteil, in den die Endoprothese eingebracht wird, sowie den Verfahrensschritt, der Aussparungen und Löcher in das vorbereitete Rohr ergibt.
Das Rohr aus einem hochelastischen Metall kann hergestellt werden durch Schmelzen (Compoundieren) einer hochelastischen Legierung, wie zum Beispiel Ti-Ni-Legierung, in einem Inertgas oder Vakuum, um einen Block zu gießen, den Block mechanisch zu polieren, heißzupressen und den Block in ein Rohr von großem Durchmesser strangzupressen, das Rohr wiederholt durch ein Zieheisen zu ziehen und in der Hitze zu behandeln, um die Wanddicke des Rohres dünner und den Außendurchmesser kleiner zu machen, bis hin den vorbestimmten Abmessungen, und schließlich die Oberfläche des Rohres physikalisch oder chemisch zu polieren.
Der Verfahrensschritt zur Herstellung der Aussparungen und Löcher im Rohr kann durch Laserformgebung (beispielsweise YAG- Laser), Formgebung durch elektrische Entladung, Formgebung wie zum Beispiel Schleifen, chemisches Ätzen oder deren Kombination erfolgen.
Da die Endoprothesen dieser Ausführungsformen durch Bearbeiten eines Rohrs wie vorstehend beschrieben hergestellt werden, wird der Außendurchmesser des Rohres zum Außendurchmesser der Endoprothese als solcher, und folglich ist die Genauigkeit der Abmessung des Endproduktes sehr hoch. Daher nehmen diese Endoprothesen zuverlässig die ursprüngliche Gestalt im verengten Körperteil wieder ein, in den sie eingebracht werden, und erfüllen die Aufgabe der Verbesserung der verengten Körperteils. Da ferner die Endoprothesen dieser Ausführungsformen aus einem einzigen Stück ohne plötzliche Veränderung in der physikalischen Eigenschaft innerhalb dessen bestehen, weisen sie keine Probleme dergestalt auf, daß sie aufgrund einer Spannungsbelastung brechen, oder einen unnatürlichen Blutfluß aufgrund einer abnormen Verformung verursachen.
Insbesondere werden im Verfahrensschritt der Herstellung von Aussparungen und Löchern in einem Rohr aus einem hochelastischen Metall zunächst die Teile des Rohres durch deren Schmelzen mittels elektrischer Entladung entfernt, bei denen Aussparungen oder Löcher gemacht werden sollen, und das Rohr wird dabei in einen Rahmen von nahezu der Gestalt der fertigen Endoprothese (erster Herstellungsschritt) geformt.
Als nächstes wird der Rahmen dem Anfasungsschritt unterzogen, der die Kanten und Grate des Rahmens entfernt (zweiter Herstellungsschritt). Dieses Anfasen wird beispielsweise mittels Sandstrahlen unter Verwendung eines feinen harten Schleifmittels durchgeführt.
Der angeschrägte Rahmen wird dann einem chemischen Ätzen unterzogen, um die thermisch denaturalisierten Teile um die Aussparungen und Löcher herum zu entfernen (dritter Herstellungsschritt: chemisches Ätzen). Dieses Ätzen wird durch Eintauchen des Rahmens in eine ätzende Flüssigkeit, beispielsweise einer Mischung aus Flußsäure und Salpetersäure mit einer kleinen Menge an zugesetztem Wasserstoffperoxid, ausgeführt. Das Entfernen von Kanten und Graten kann durch chemisches Ätzen gleichzeitig mit der Entfernung der thermisch denaturalisierten Teile erfolgen. In diesem Fall kann das Sandstrahlen entfallen.
Der vorstehend erwähnte erste Schritt bei der Herstellung von Aussparungen und Löchern in einem hochelastischen Metallrohr kann auch durch Laserbearbeitung (beispielsweise YAG-Laser) ausgeführt werden. Die Laserbearbeitung entfernt die Teile des Rohres, an denen Aussparungen und Löcher gemacht werden sollen, durch deren Schmelzen mittels Laserlicht, und bildet einen Rahmen von nahezu der Gestalt der fertigen Endoprothese in derselben Weise wie das Bearbeiten mittels elektrischer Entladung.
Dieser Herstellungsschritt kann auch mittels der Photofabrikations-Technologie in der folgenden Weise ausgeführt werden.
Zunächst werden die Innen- und Außenflächen des Rohres entfettet und gereinigt. Dieses Entfetten und Reinigen wird ausgeführt durch Eintauchen des Rohres in eine wäßrige Lösung eines grenzflächenaktiven Mittels, RO-Wasser (Revers-Osmose) oder eines organischen Lösungsmittels zur Reinigung, wie zum Beispiel Hexan. Nachdem das Rohr getrocknet wurde, wird ein Photoresist auf die Außen- und Innenfläche des Rohres aufgebracht. Das Photoresist kann entweder von positiver oder negativer Art sein. Ein UV-Resist, Elektronenstrahl-Resist oder Röntgenstrahl-Resist kann ebenfalls verwendet werden. Die Dicke der Photoresistbeschichtung liegt vorzugsweise innerhalb des Bereiches von 0,5 bis 4 im. Anschließend wird die Photoresist-Beschichtung bei einer Temperatur von 80 bis 90ºC hitzebehandelt (Vorbacken), um die Haftung der Photoresist- Beschichtung auf dem Rohr zu erhöhen.
Als nächstes wird ein abdeckender Film mit den Mustern, welche den Gestalten der herzustellenden Aussparungen und Löchern entsprechen, auf die Außenseite des Rohres aufgewickelt und in engen Kontakt mit der Fläche des Rohres durch Saugen gebracht (der verwendete Film ist unterschiedlich entsprechend der Art des Photoresists). Das Rohr wird dann einem Belichtungsschritt unterzogen. Die Belichtung wird unter Verwendung einer Hochspannungs-Quecksilber-Bogenlampe ausgeführt. Es ist vorzuziehen, das Rohr so zu drehen, daß die gesamte Fläche gleichförmig dem Licht ausgesetzt wird. Als nächstes wird das Rohr einer Entwicklungsbehandlung unterzogen. Die Entwicklung erfolgt durch Eintauchen des Rohres in ein Photoresist-Entwicklungsreagens. Das Rohr wird anschließend einer Nachbackbehandlung unterzogen, welche das Photoresist auf eine Temperatur von 120 bis 145ºC erhitzt. Dies vervollständigt den Abdeckschritt.
Durch diesen Abdeckschritt werden diejenigen Teile der Außenseite des Rohres, bei denen Aussparungen und Löcher hergestellt werden sollen, belichtet, während der andere Teil der Außenfläche sowie die gesamte Innenfläche des Rohres mit dem gehärteten Photoresist bedeckt sind. Dieses Rohr wird dann in eine ätzende Flüssigkeit eingetaucht. Jene belichteten Teile des Rohres werden in Kontakt mit der ätzenden Flüssigkeit gebracht und durch die Wirkung der ätzenden Flüssigkeit aufgelöst. Jene belichteten Teile des Rohres werden in Kontakt mit der ätzenden Flüssigkeit gebracht und durch die Wirkung der ätzenden Flüssigkeit aufgelöst, während der Teil des Rohres, der mit dem gehärteten Photoresist bedeckt ist, in Berührung mit der ätzenden Flüssigkeit steht, und nicht aufgelöst wird. Durch diesen Ätzprozeß wird ein Rahmen (unfertige Endoprothese) von nahezu der Gestalt der fertigen Endoprothese hergestellt.
Als nächstes wird das gehärtete Photoresist entfernt, das auf der Oberfläche der unfertigen Endoprothese verblieben ist.
Dieser Vorgang wird durch Eintauchen des Rahmens in eine Lösung ausgeführt, welche das gehärtete Photoresist auflöst.
Als nächstes wird der Rahmen einer Sandstrahlung unterzogen, um die Kanten abzurunden und die Grate wie vorstehend beschrieben zu entfernen. Diese unfertige Endoprothese wird anschließend in die Ätzlösung, zur Oberflächenbehandlung eingetaucht. Als Ergebnis wird die Endoprothese dieser Ausführungsform erhalten.
Die Endoprothese kann darüber hinaus, falls gewünscht, einem Beschichtungsvorgang zum Auftragen eines Metalls oder zur Bildung einer. Harzschicht unterzogen werden.
Die Dauer-Endoprothese, die wie vorstehend beschrieben hergestellt wurde, ist leicht in einen verengten Körperteil einzubringen. Sie kann zuverlässig einen verengten Körperteil erweitern und den erweiterten Zustand aufrechterhalten, aufgrund einer Wirkung der Verwendung eines hochelastischen Metalls, das eine sehr hohe Spannkraft, sowohl vor als auch nach Einführung der Endoprothese in den Körper, zeigt.
Darüber hinaus besteht die Endoprothese im wesentlichen aus einem kreisförmigen Zylinder und besitzt eine Mehrzahl von Aussparungen und Löchern, die in den Zylinder gemacht sind, um die Verformung zu erleichtern; der Unterschied in der Gestalt und den Abmessungen der beiden Zustände der Endoprothese - der ausgedehnte Zustand, nachdem die Endoprothese in den Körper eingeführt wurde (von der drückenden Kraft befreit) und der zusammengedrückte Zustand, wenn sie eingeführt wird (der drückenden Kraft unterworfen) - ist klein, und daher ist die Bewegung der Enden in der Richtung der Achse, der von der Veränderung der Gestalt hervorgerufen wird, ebenfalls sehr gering. Als Ergebnis wird die Möglichkeit, daß die Endoprothese die Innenfläche einer Körperwand verletzen kann, wenn sie sich auf ihre ursprüngliche Gestalt ausdehnt, im wesentlichen beseitigt.
Darüber hinaus verändert sich die Länge der Endoprothese, die mittels Röntgenstrahlung sichtbar gemacht wird, während sie eingeführt wird, nicht wesentlich, nachdem sie eingeführt wurde. Daher kann die Endoprothese leicht und genau in den bestimmten verengten Körperteil eingeführt werden.
Ferner besitzt die Endoprothese keinen Abschnitt, in dem sich die physikalische Eigenschaft plötzlich verändert. Daher ist die Möglichkeit eines Bruches an der Stelle aufgrund einer Spannungskonzentration im wesentlichen beseitigt, falls die Endoprothese über einen langen Zeitraum liegenbleibt. Es besteht auch eine geringe Möglichkeit, daß die Endoprothese einen regelmäßigen Blutfluß aufgrund einer abnormalen Verformung an demjenigen Körperteil verhindert, falls sie als eine Endoprothese zur Erweiterung eines Blutgefäßes eingesetzt wird.
Mittels des Verfahrens zur Herstellung der Endoprothese wie vorstehend beschrieben, kann die Endoprothese mit diesen Vorteilen leicht und wirksam hergestellt werden. Darüber hinaus kann die Endoprothese genau in den Abmessungen hergestellt werden, insbesondere dem Außendurchmesser, der an denjenigen Körperteil angepaßt ist, in den die Endoprothese eingeführt wird. Daher kann die Endoprothese zuverlässig die Gestalt einnehmen, mit der sie hergestellt wurde und einen verengten Körperteil verbessern, wenn sie in den Körper eingeführt wird.
Als nächstes wird eine weitere Ausführungsform der Endoprothese unter Bezugnahme auf die Zeichnungen nachstehend beschrieben.
Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der Dauer-Endoprothese. Fig. 6 ist eine Ansicht der in Fig. 5 gezeigten Endoprothese im entwickelten Zustand.
Die Dauer-Endoprothese 100 dieser Ausführungsform besteht aus Drähten 102 in der Gestalt eines im wesentlichen kreisförmigen Zylinders. Diese Endoprothese wird auf einen kleineren Durchmesser zusammengedrückt, wenn sie in den Körper eingeführt wird, und sie wird von der Einengung befreit, nachdem sie in den Körper eingeführt wurde, um sich auf die Gestalt auszudehnen, ehe sie zusammengedrückt wird. Die Drähte 102 sind im mittleren Abschnitt 103 verhältnismäßig groß im Querschnitt ausgebildet und in beiden Endabschnitten 104 verhältnismäßig klein im Querschnitt.
Die Dauer-Endoprothese dieser Ausführungsform ist eine sogenannte selbst-expandierende Endoprothese, die aus Drähten eines elastischen Materials in einem im wesentlichen kreisförmigen Zylinder besteht. Die Drähte im mittleren Abschnitt der Endoprothese sind verhältnismäßig groß im Querschnitt ausgebildet, und daher besitzt der mittlere Abschnitt der Endoprothese eine ausreichende Starrheit, um einen verengten Körperteil zu erweitern und die Gängigkeit aufrechtzuerhalten. Die Drähte in beiden Endabschnitten der Endoprothese sind andererseits verhältnismäßig klein im Querschnitt ausgebildet, und daher sind die Endabschnitte der Endoprothese biegsam und verformen sich entlang der Krümmungen in dem verengten Körperteil und seiner Umgebung. Daher ist die Möglichkeit sehr ge ring, daß die Endoprothese die Endothelzellen simuliert, eine Hyperplasie der Zellen hervorzurufen, welche eine erneute Stenose verursachen kann. Darüber hinaus sind beide Endabschnitte der Endoprothese flexibel, so daß die Einsetzung dieser Endoprothese in einen verengten Körperteil erleichtert wird und die Endoprothese stabil in dem verengten Körperteil verbleibt, ohne sich von der Stelle zu verschieben.
Die Endoprothese 100 dieser Ausführungsform ist aus einem im wesentlichen kreisförmigen Zylinder gebildet, der einen Außendurchmesser im Bereich von 2,0 bis 30 mm, vorzugsweise 2,5 bis 20 mm, einen Innendurchmesser im Bereich von 1,4 bis 29 mm, vorzugsweise 2, 3 bis 29,4 mm, und eine Länge im Bereich von 10 bis 150 mm, vorzugsweise 15 bis 100 mm besitzt, falls sie nicht zusammengedrückt ist, in Abhängigkeit von dem Körperteil, in welchen die Endoprothese eingeführt wird. Die Endoprothese wird auf einen kleineren Außendurchmesser zusammengedrückt, wenn sie in einen Körperteil eingeführt wird, und nimmt die ursprüngliche Gestalt wieder an, nachdem sie eingeführt und von der drückenden Kraft befreit wurde. Fig. 5 zeigt den Zustand, in dem die ursprüngliche Gestalt wieder eingenommen wird.
Die Endoprothese 100 besteht aus den Drähten 102. Die Drähte 102 im mittleren Abschnitt 103 sind im Querschnitt verhältnismäßig groß ausgebildet, und jene an beiden Endabschnitten 104 sind verhältnismäßig klein im Querschnitt ausgebildet. Es ist vorzuziehen, daß die Drähte 102 im mittleren Abschnitt 103 breit ausgebildet sind und jene in beiden Endabschnitten 104 dünn ausgebildet sind. Da die Endoprothese 103 so hergestellt ist, besitzt der mittlere Abschnitt 103 eine verhältnismäßig hohe Starrheit, die ausreicht, einen verengten Körperteil zu erweitern und den erweiterten Zustand aufrechtzuerhalten. Andererseits sind beide Endabschnitte 104 biegsam genug, um sich entlang der Krümmungen in dem verengten Körperteil und seiner Umgebung zu verformen.
Daher ist die Möglichkeit sehr gering, daß die Enden der Endoprothese die Endothelzellen dazu anregen, eine Hyperplasie zu verursachen, welche eine weitere Stenose verursachen kann. Darüber hinaus ist die Einsetzung der Endoprothese in den verengten Körperteil erleichtert und die Endoprothese verbleibt stabil in dem verengten Körperteil, ohne sich von der Stelle zu verschieben.
Der Durchmesser der Drähte im mittleren Abschnitt der Endoprothese liegt vorzugsweise im Bereich von 0,10 bis 1,0 mm, und der Durchmesser der Drähte in beiden Endabschnitten liegt vorzugsweise im Bereich von 0,05 bis 0,8 mm. Darüber hinaus liegt das Verhältnis der Durchmesser der Drähte im mittleren Abschnitt zu denen der Drähte in beiden Endabschnitten vorzugsweise im Bereich von 3 bis 1 : 1, vorzugsweise 2 bis 1 : 1.
Die Querschnittsfläche der Drähte im mittleren Abschnitt der Endoprothese liegt vorzugsweise im Bereich von 0,01 bis 1 mm², und die Querschnittsfläche der Drähte in beiden Endabschnitten liegt vorzugsweise im Bereich von 0,0025 bis 0,64 mm². Darüber hinaus liegt das Verhältnis der Querschnittsfläche der Drähte im mittleren Abschnitt zu jener der Drähte in beiden Endabschnitten vorzugsweise im Bereich von 9 bis 1 : 1, vorzugsweise 4 bis 1 : 1.
Es ist vorzuziehen, daß der Durchmesser (oder die Querschnittsfläche) der Drähte schrittweise von dem Mittelab schnitt 103 zu beiden Endabschnitten 104 kleiner wird, obwohl der Durchmesser der Drähte im Mittelabschnitt 103 und in beiden Endabschnitten 104 konstant sein kann. Die Endoprothese von diesem Aufbau ist geeignet für gewöhnliche verengte Körperteile, wie sie in Fig. 7 gezeigt sind.
Die Endoprothese 100 besteht aus Zickzack-Drähten 102, die sich jeweils schraubenförmig erstrecken, wie in Fig. 5 gezeigt ist. Die Endoprothese kann sich zuverlässig auf einen größeren Durchmesser ausdehnen, wenn sie dank der Zickzack- Form der Drähte die ursprüngliche Gestalt wieder einnimmt. Darüber hinaus kann sich die Endoprothese entlang eines verengten Körperteils aufgrund der schraubenförmigen Form der Drähte biegen, falls der verengte Körperteil gekrümmt ist, wie sie in Fig. 8 gezeigt sind. Jedoch braucht die Endoprothese nicht notwendigerweise aus schraubenförmig gewundenen Drähten gebildet zu sein, sondern sie kann auch aus beispielsweise geflochtenen Drähten, einem Rahmen mit polygonalen Aussparungen und Löchern oder gewirkten Drähten bestehen, falls die Drähte in beiden Endabschnitten 104 dünner als jene im Mittelabschnitt 103 ausgebildet sind.
Insbesondere sind die Drähte 102 dieser Ausführungsform in einer Zickzack-Gestalt ausgebildet, die aus wiederholten "< " bestehen, wie in Fig. 6 gezeigt ist, die eine Ansicht der in Fig. 5 gezeigten Endoprothese im entwickelten Zustand darstellt. Darüber hinaus ist jeder Draht 102 als eine Helix ausgebildet, indem ein Abschnitt 112b der "< "-Gestalt länger als der andere Abschnitt 112a gearbeitet ist. Der kurze Abschnitt 112a ist in etwa 5 mm, und der lange Abschnitt ist in etwa 8 mm lang.
Die Helixstruktur der Endoprothese 100 wird aus zwei Drähten gebildet, die zueinander parallel angeordnet sind, wie in Fig. 6 gezeigt ist. Aufgrund dieser Bildung der Helixstruktur durch zwei parallele Drähte wird es möglich, den Winkel α der Helix zur Richtung der Achse der Endoprothese kleiner als den entsprechenden Winkel β für die Helixstruktur zu machen, der aus einem einzelnen Draht gebildet ist (α < β), wie in den Fig. 9(a) und (b) gezeigt ist. Als Ergebnis kann die Endoprothese flexibler gestaltet werden. Die Anzahl der Drähte, die zueinander parallel angeordnet sind, kann größer als 2 sein, beispielsweise 3 oder 4.
Da die zwei Drähte 102a und 102b, die zueinander parallel liegen, schraubenförmig verwunden sind, sind die Drahtenden 115a und 115b, 116a und 116b, 117a und 117b, 118a und 118b sowie 119a und 119b in Fig. 6 jeweils miteinander verbunden.
Die zwei Drähte 102a und 102b sind vorzugsweise miteinander an mindestens zwei Punkten verbunden, beispielsweise an ihren Enden. Indem ihre Enden so verbunden werden, daß jene Enden nicht als freie Enden übrigbleiben, wird die Möglichkeit beseitigt, daß freie Enden die Innenoberfläche einer Körperwand verletzen können, und besondere Verfahrensschritte, wie zum Beispiel das Abrunden der freien Enden, das für die in Fig. 24 gezeigten Drähte erforderlich ist, wird unnötig. In dieser Ausführungsform ist das Ende eines jeden Drahtes mit dem anderen Draht über einen Verbindungsabschnitt, wie in Fig. 6 gezeigt, verbunden.
Darüber hinaus ist es vorzuziehen, daß die zwei Drähte 102a und 102b miteinander im Mittelabschnitt 103 verbunden sind. In dieser Ausführungsform besitzen die zwei Drähte 102a und 102b Verbindungspunkte 111 im mittleren Abschnitt 103. Dadurch, daß solche Verbindungspunkte 111 eingebracht werden, kann die Fähigkeit der Endoprothese, einen verengten Körperteil zu erweitern und den erweiterten Zustand aufrechtzuerhalten, verbessert werden, obwohl die zwei Drähte lediglich an beiden Enden verbunden sein können.
Das Material der Drähte 102 ist vorzugsweise eine hochelastisches Metall, obwohl auch rostfreie Stahldrähte als hochelastische Metalle eingesetzt werden können, ist eine hochelastische Legierung vorzuziehen. Eine hochelastische Legierung bedeutet hier eine Legierung, die im allgemeinen eine "Form-Gedächtnis-Legierung" genannt wird, und ihre ursprüngliche Gestalt wieder einnimmt, nachdem sie in einem solchen Ausmaß verformt wurde, daß ein gewöhnliches Metall eine dauerhafte Verformung bei der Körpertemperatur (rund 37ºC) als höchster Temperatur erfährt. Bevorzugte hochelastische Legierungen umfassen Ti-Ni-Legierung, die im wesentlichen aus 49 bis 53 Atomprozent Ni besteht, Cu-Zn-Legierung, die im wesentlichen aus 38,5 bis 41,5 Gew.-% Zn besteht, Cu-Zn-X-Legierung, die 1 bis 10 Gew.-% von X (X = Be, Si, Sn, Al oder Ga) enthält, sowie Ni-Al-Legierung, die im wesentlichen aus 36 bis 38 Atomprozent Al besteht.
Ti-Ni-Legierung ist insbesondere bevorzugt. Die mechanische Eigenschaft einer Ti-Ni-Legierung kann wie gewünscht durch Ersetzen eines Teils der Ti-Ni-Legierung mit 0,01 bis 10,0 Atomprozent X (X = Co, Fe, Mn, Cr, V, Al, Nb, W, B) verändert werden, durch Ersetzen eines Teils der Ti-Ni-Legierung mit 0,01 bis 30,0 Atomprozent X (X = Cu, Pd oder Zr), oder durch Auswählen des Reduktionsverhältnisses bei der Kaltverarbeitung und/oder den Bedingungen der abschließenden Hitzebehandlung.
Die Knickfestigkeit (Biegebelastung, wenn eine Last zunimmt) der eingesetzten hochelastischen Legierung beträgt 5 bis 200 kg/mm² (22ºC), vorzugsweise 8 bis 150 kg/mm², und die Rückstellbelastung (Biegebelastung, wenn eine Last abnimmt) beträgt 3 bis 180 kg/mm² (22ºC), vorzugsweise 5 bis 130 kg/mm².
Die Endoprothese 100 wird vorzugsweise aus einem hochelastischen Metallrohr aus einem einzigen Stück gefertigt. Insbesondere kann die Endoprothese 100 durch Entfernen (beispielsweise Schneiden oder Schmelzen) der Teile eines hochelastischen Metallrohrs, ausgenommen solche Teile, die Teil der Drahtstruktur werden. Die Endoprothese 100, welche durch dieses Verfahren gefertigt wird, wird zu einem einzigen Stück ohne eine plötzliche Veränderung in der physikalischen Eigenschaft innerhalb dessen. Wenn es einen Abschnitt gibt, bei dem sich die physikalische Eigenschaft plötzlich verändert, dann verformt sich dieser Abschnitt unterschiedlich im Vergleich zu den anderen Abschnitten, und verdreht die Gestalt der gesamten Endoprothese auf unnatürliche Weise. Die verdrehte Gestalt kann einen unnatürlichen Blutfluß verursachen, der eine erneute Einengung hervorrufen kann. Es besteht auch die Möglichkeit eines Bruches an diesem Abschnitt aufgrund einer Belastungskonzentration.
Ein hochelastisches Metallrohr, das zur Fertigung der Endoprothese 100 eingesetzt wird, kann hergestellt werden durch Schmelzen (Compoundieren) einer hochelastischen Legierung, wie zum Beispiel Ti-Ni-Legierung, in einem inerten Gas oder Vakuum, um einen Block zu gießen, den Block mechanisch zu polieren, heißzupressen und den Block in ein Rohr von großem Durch messer strangzupressen, das Rohr wiederholt durch Zieheisen zu ziehen und in der Hitze zu behandeln, um die Wanddicke des Rohres dünner und den Außendurchmesser kleiner zu machen, bis hin zur vorbestimmten Dicke und dem Durchmesser, und abschließend die Oberfläche des Rohres physikalisch oder chemisch zu polieren.
Die Formgebung des hergestellten hochelastischen Metallrohres kann ausgeführt werden durch Laserformgebung (beispielsweise YAG-Laser), Formgebung mittels elektrischer Entladung, chemisches Ätzen, mechanisches Schneiden oder deren Kombination.
Der Unterschied in der Gestalt und den Abmessungen der zwei Zustände dieser Endoprothese - des entspannten Zustands, nachdem die Endoprothese in den Körper eingeführt wurde (befreit von der drückenden Kraft) und des zusammengedrückten Zustands, wenn sie eingeführt wird (einer zusammengedrückten Kraft unterworfen) - ist sehr gering, und die Bewegung der Enden in der Richtung der Achse, welche durch die Veränderung der Gestalt hervorgerufen werden, ist ebenso sehr gering. Daher wird die Möglichkeit im wesentlichen beseitigt, daß die Endoprothese die Innenfläche einer Körperwand verletzen kann, wenn sie sich auf ihre ursprüngliche Gestalt ausdehnt.
Die gesamte äußere Oberfläche der Endoprothese wird vorzugsweise angefast, um zu verhindern, daß die Kanten der Endoprothese die Innenfläche des Körpers verletzen.
Die synthetischen Harze zur Beschichtung der Endoprothese können gewählt werden aus thermoplastischen und thermisch härtenden Harzen, wie zum Beispiel Polyolefin (beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer), Po lyvinylchlorid, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyamid-Elastomer, Polyurethan, Polyester, Fluorharz und Silicongummi. Polyolefin, Polyamid-Elastomer, Polyester und Polyurethan sowie bioabbaubare Harze (beispielsweise Polymilchsäure, Polyglykolsäure und deren Copolymere) sind bevorzugt. Es ist vorzuziehen, daß die Beschichtung mit dem synthetischen Harz ausreichend flexibel ist, so daß sie den Drahtrahmen nicht bei der Krümmung behindert. Die Dicke der Beschichtung 5 mit dem synthetischen Harz liegt vorzugsweise innerhalb des Bereiches von 5 bis 300 um, vorzugsweise 10 bis 200 um.
Als Verfahren zur dünnen Beschichtung der Oberfläche der Endoprothese mit einem synthetischen Harz kann Immersionsbeschichtung, die den Drahtrahmen in ein geschmolzenes oder gelöstes synthetisches Harz eintaucht, und chemische Verdampfung, die eine Schicht auf der Oberfläche des Drahtrahmens bildet, indem Monomere auf der Oberfläche polymerisiert werden, können eingesetzt werden. Wenn eine äußerst dünne. Harzschicht erforderlich ist, ist die Eintauchbeschichtung unter Verwendung einer verdünnten Lösung und chemische Verdampfung bevorzugt.
Um darüber hinaus die Bioverträglichkeit der Endoprothese zu steigern, kann eine Beschichtung aus einem anti-thrombogenen Material gebildet werden, oder dasselbe Material kann auf der Endoprothese fixiert werden. Als anti-thrombogenes Material können zahlreiche bekannte Harze einzeln oder in einer Mischung eingesetzt werden. Beispielsweise sind Polyhydroxyethylmethacrylat und ein Copolymer aus Hydroxyethylmethacrylat und Styrol (beispielsweise HEMA-St-HEMA Blockcopolymer) vorzuziehen.
Als bioverträgliches Metall können Gold, Silber, Platin und Titan verwendet werden.
Als Verfahren zur Beschichtung der Oberfläche der Drähte 102 mit einem bioverträglichen Metall können Goldauftragen durch Elektroplattierung, Auftragen von rostfreiem Strahl durch Verdampfung, sowie Auftragen von Siliciumcarbid, Titannitrid oder Gold durch Zerstäubung eingesetzt werden.
Als nächstes wird das Verfahren zur Herstellung der Endoprothese dieser Ausführungsform nachstehend beschrieben.
Das Verfahren umfaßt mindestens den Herstellungsschritt, der ein hochelastisches Metallrohr liefert, mit einem geeigneten Außendurchmesser für denjenigen Körperteil, in den die Endoprothese eingeführt wird, sowie den Herstellungsschritt, der die Teile des hergestellten Rohres entfernt, ausgenommen denjenigen Teil, der zum Drahtrahmen wird.
Das Rohr aus einem hochelastischen Metall kann hergestellt werden durch Schmelzen (Compoundieren) einer hochelastischen Legierung, wie zum Beispiel einer Ti-Ni-Legierung, in einem inerten Gas oder Vakuum, um einen Block zu gießen, den Block mechanisch zu polieren, heißzupressen und den Block in ein Rohr von großem Durchmesser strangzupressen, das Rohr wiederholt durch Zieheisen zu ziehen und in der Hitze zu behandeln, um die Wanddicke des Rohres dünner und den Außendurchmesser kleiner zu machen, bis hin zur vorbestimmten Dicke und zum Durchmesser, sowie abschließend die Oberfläche des Rohres physikalisch oder chemisch zu polieren.
Der Herstellungsschritt des Entfernens von unnötigen Teilen des hochelastischen Metallrohres kann durch Laser-Formgebung (bzw. YAG-Laser), Formgebung durch elektrische Entladung, Schleifen oder Schneiden, oder chemisches Ätzen oder deren Kombination erfolgen.
Da die Endoprothese dieser Ausführungsform durch Bearbeiten eines Rohres wie vorstehend beschrieben gefertigt wird, wird der Außendurchmesser des Rohres zum Außendurchmesser der Endoprothese als solcher, und folglich ist die Genauigkeit der Abmessung des fertigen Produkts sehr hoch. Daher nimmt diese Endoprothese zuverlässig die ursprüngliche Gestalt in dem verengten Körperteil wieder ein, in den sie eingeführt wird, und erfüllt die Aufgabe der Verbesserung des verengten Körperteils. Da die Endoprothese dieser Ausführungsform darüber hinaus aus einem einzigen Stück ohne plötzliche Veränderung in der physikalischen Eigenschaft innerhalb dessen gefertigt ist, besitzt sie keine Probleme, aufgrund einer Belastungskonzentration zu brechen, oder aufgrund einer abnormalen Verformung einen unnatürlichen Blutfluß zu verursachen. Darüber hinaus ist weder Schweißen noch Löten erforderlich, deren Verarbeitungsbedingungen schwierig zu kontrollieren sind.
Beim Herstellungsschritt des Entfernens der unnötigen Teile eines hochelastischen Metallrohrs werden insbesondere zunächst die Teile des Rohres, ausgenommen derjenige Teil, der zum Drahtrahmen wird, durch deren Schmelzen mittels elektrischer Entladung entfernt, und das Rohr in nahezu die Form der fertigen Endoprothese gebracht (erster Herstellungsschritt). In diesem ersten Herstellungsschritt wird der Drahtrahmen so geformt, daß die Drähte im mittleren Abschnitt dick sind (groß in der Querschnittsfläche) und die Drähte in beiden Endab schnitten dünn sind (klein in der Querschnittsfläche). Der Drahtrahmen kann auch so geformt werden, daß die Drähte im Mittelabschnitt breit und die Drähte in beiden Endabschnitten schmal sind.
Als nächstes wird der Drahtrahmen (die unfertige Endoprothese) einem Anfasungsschritt unterzogen, der Kanten und Grate des Drahtrahmens entfernt (zweiter Herstellungsschritt). Dieses Anfasen wird beispielsweise durch Sandstrahlen mittels eines feinen harten Schleifmittels ausgeführt.
Der Drahtrahmen wird anschließend dem chemischen Ätzen zur Entfernung der thermisch denaturalisierten Teile des Drahtrahmens um die Löcher herum unterzogen (dritter Herstellungsschritt: chemisches Ätzen). Dieses Ätzen erfolgt durch Eintauchen des sandgestrahlten Drahtrahmens in eine ätzende Flüssigkeit, beispielsweise eine Mischung aus Flußsäure und Salpetersäure mit einer geringen Menge an zugegebenem Wasserstoffperoxid. Die Entfernung der Kanten und Grate kann gleichzeitig mit der Entfernung der thermisch denaturalisierten Teile durch chemisches Ätzen erfolgen. In diesem Falle kann das Sandstrahlen entfallen.
Wenn die Endoprothese dieser Ausführungsform aus einer hochelastischen Ni-Ti-Legierung gebildet wird, kann der Drahtrahmen zunächst durch Formen des Drahtrahmens aus einem Draht von gleichmäßiger Dicke hergestellt werden, und anschließend wird er einem Herstellungsschritt zur Gestaltung der Enden unterzogen, der die Drähte in beiden Endabschnitten dünner macht. Dieser Herstellungsschritt zur Gestaltung der Endabschnitte erfolgt durch Eintauchen der Drähte beider Endabschnitte in eine Verarbeitungslösung (eine Mischung aus Flußsäure und Sal petersäure, die bei einer festgelegten Konzentration hergestellt wird). In diesem Herstellungsschritt wird jeder Endabschnitt gesondert verarbeitet. Darüber hinaus können die Drähte in beiden Endabschnitten schrittweise zu den Enden dünner gemacht werden, indem jeder Endabschnitt in die Prozeßlösung eingetaucht und langsam aus dieser Lösung herausgezogen wird. Dieses Verfahren kann für die Endoprothese von anderen Strukturen verwendet werden, wie zum Beispiel geflochtene Drähte, einen Rahmen mit polygonalen Aussparungen und Löchern, oder gewirkte Drähte wie vorstehend beschrieben.
Der vorstehende erste Herstellungsschritt des Schrittes zur Formgebung für den Drahtrahmen kann ebenso mittels Laser-Formgebung (beispielsweise YAG-Laser) erfolgen. Die Laser-Formgebung entfernt die unnötigen Teile des Rohres, indem sie mittels Laserlicht diese schmilzt und einen Rahmen von nahezu der Gestalt der fertigen Endoprothese bildet, in derselben Weise wie die Formgebung mittels elektrischer Entladung.
Dies kann auch mittels des Herstellungsschrittes durch Photofabrikation in der folgenden Weise erfolgen.
Zunächst werden die Innen- und Außenflächen des Rohres entfettet und gereinigt. Dieses Entfetten und Reinigen erfolgt durch Eintauchen des Rohres in eine wäßrige Lösung eines grenzflächenaktiven Mittels, RO-Wasser (Revers-Osmose) oder ein organisches Lösungsmittel, das für die Reinigung verwendet wird, wie zum Beispiel Hexan. Nachdem das Rohr getrocknet ist, wird ein Photoresist auf die Außen- und Innenflächen des Rohres aufgebracht. Dieses Photoresist kann entweder von positiver oder negativer Art sein. Ein UV-Resist, Elektronenstrahl-Resist oder Röntgenstrahlen-Resist kann ebenso eingesetzt wer den. Die Dicke der Photoresist-Beschichtung liegt vorzugsweise innerhalb des Bereiches von 0,5 bis 4 im. Anschließend wird die Photoresist-Beschichtung bei einer Temperatur von 80 bis 90ºC (Vorbacken) hitzebehandelt, um die Haftung der Photoresist-Beschichtung auf dem Rohr zu erhöhen.
Als nächstes wird ein abdeckender Film mit den Mustern, die den Formen der Teile des Rohres, die entfernt werden sollen, entsprechen, auf die Außenfläche des Rohres gewickelt und durch Saugen in enge Verbindung mit der Oberfläche des Rohres gebracht (der Film ist unterschiedlich, entsprechend der Art des Photoresists). Das Rohr wird anschließend einem Belichtungsschritt unterzogen. Die Belichtung erfolgt unter Verwendung einer Hochspannungs-Quecksilber-Bogenlampe. Es ist vorzuziehen, das Rohr zu drehen, so daß die gesamte Oberfläche gleichmäßig dem Licht ausgesetzt ist. Als nächstes wird das Rohr einer Entwicklungsbehandlung unterzogen. Die Entwicklung erfolgt durch Eintauchen des Rohres in ein Reagens zur Entwicklung des Photoresists. Das Rohr wird dann einer Nachback- Behandlung unterzogen, welche das Photoresist auf eine Temperatur von 120 bis 145ºC erhitzt. Dies vervollständigt den Abdeckungsschritt.
Durch diesen Abdeckungsschritt wird die Außenfläche der Teile des Rohres, die entfernt werden sollen, belichtet, wohingegen der andere Teil der Außenfläche sowie die gesamte Innenfläche des Rohres mit dem gehärteten Photoresist bedeckt sind. Dieses Rohr wird anschließend in eine ätzende Flüssigkeit eingetaucht. Jene belichteten Teile des Rohres werden in Verbindung mit der ätzenden Flüssigkeit gebracht und durch die Wirkung der ätzenden Flüssigkeit aufgelöst, wohingegen der Teil des Rohres, der mit dem gehärteten Photoresist bedeckt ist, nicht in Kontakt mit der ätzenden Flüssigkeit kommt und nicht aufgelöst wird. Durch diesen Ätzschritt wird ein Drahtrahmen (unfertige Endoprothese) von nahezu der Gestalt der fertigen Endoprothese hergestellt.
Als nächstes wird das gehärtete Photoresist entfernt, das auf der Oberfläche der unfertigen Endoprothese verblieben ist. Dieser Herstellungsschritt erfolgt durch Eintauchen des Drahtrahmens in eine Lösung, welche das gehärtete Photoresist auflöst.
Als nächstes wird der Drahtrahmen einem Sandstrahlen unterzogen, um die Kanten abzurunden und die Grate wie vorstehend beschrieben zu entfernen. Der Drahtrahmen wird anschließend in eine ätzende Lösung zur Oberflächenbehandlung eingetaucht. Als Ergebnis wird die Endoprothese dieser Ausführungsform erhalten.
Diese Endoprothese kann darüber hinaus einem Beschichtungsschritt zum Auftragen eines Metalls oder zur Ausbildung einer Harzschicht, falls nötig, unterzogen werden.
Da die Dauer-Endoprothese dieser Ausführungsform eine Struktur wie vorstehend beschrieben besitzt, besitzt der mittlere Abschnitt der Endoprothese eine ausreichende Starrheit, um einen verengten Körperteil zu erweitern, sowie die Gängigkeit aufrechtzuerhalten, und beide Endabschnitte der Endoprothese sind ausreichend flexibel, um sich entlang der Krümmungen in dem verengten Körperteil und seiner Umgebung zu verformen. Aufgrund der Biegsamkeit der Endabschnitte der Endoprothese ist die Möglichkeit sehr gering, daß die Enden der Endoprothese die Endothelzellen zu einer Hyperplasie anregen, welche eine erneute Stenose verursachen kann. Darüber hinaus ist das Einsetzen der Endoprothese in den verengten Körperteil leicht. Die Endoprothese verbleibt stabil in dem verengten Körperteil, ohne sich von der Stelle zu verschieben.
Als nächstes wird die Vorrichtung zur Behandlung der Stenose unter Verwendung der in den Zeichnungen gezeigten Ausführungsform nachstehend beschrieben.
Fig. 10 ist eine Vorderansicht einer Ausführungsform der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose. Fig. 11 ist eine schematische Querschnittsansicht des Abschnittes des vorderen Endes der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose. Fig. 12 ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils der Fig. 11. Fig. 13 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der Dauer- Endoprothese, die für die Vorrichtung zur Behandlung der Stenose verwendet wird. Fig. 14 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführung form der Dauer-Endoprothese, die für die Vorrichtung zur Behandlung der Stenose verwendet wird.
Die Vorrichtung zur Behandlung der Stenose 200 dieser Ausführungsform umfaßt eine Dauer-Endoprothese in Gestalt eines im wesentlichen kreisförmigen Zylinders, der auf einen kleineren Durchmesser zusammengedrückt wird, wenn er in den Körper eingebracht wird, und sich auf die ursprüngliche Gestalt ausdehnt, nachdem er in den Körper eingebracht wurde, eine Hülle 203, welche die Endoprothese 202 im zusammengedrückten Zustand darin zurückhält, und einen Ballonkatheter 205, ausgestattet mit einem Ballon 204 an dem Abschnitt, der durch die Endoprothese 202 und die Hülle 203 hindurchgeschoben wird, und sich zwischen dem vorderen Ende der Endoprothese 202 und der Hülle erstreckt. Der Ballonkatheter 205 besitzt eine Überkragung 206 auf der Außenfläche auf der Hinterseite des Abschnittes, bei dem die Endoprothese 202 in die Hülle 203 eingebracht wird, welche in Kontakt mit dem hinteren Ende der Endoprothese 202 kommt, und die Bewegung der Endoprothese 202 stoppt, um die Endoprothese 202 aus der Hülle 203 herauszulassen, wenn die Hülle 203 rückwärts bewegt wird.
Da die Vorrichtung zur Behandlung der Stenose über einen Baiionkatheter verfügt, der mit einem Dilatationsballon an dem Abschnitt ausgestattet ist, der sich zwischen dem vorderen Ende der Hülle und der Endoprothese erstreckt, ist es möglich, daß der verengte Körperteil, in den die Endoprothese eingeführt wird, bis zu einem gewissen Ausmaß erweitert wird, indem der Ballon aufgeblasen wird, ehe die Endoprothese eingeführt wird. Zusätzlich kann die Endoprothese an der gewünschten Stelle im verengten Körperteil gehalten werden, indem der Ballon am fernen Ende des verengten Körperteils aufgeblasen wird, und daher kann eine selbst-expandierende Endoprothese an einer genau festgelegten Stelle, auch in dünnen, stark gekrümmten Blutgefäßen, wie zum Beispiel Herzkranz-Arterien, gesetzt werden.
Da ferner der Ballonkatheter einer Vorrichtung zur Behandlung der Stenose über eine Auskragung zum Blockieren der Bewegung der Endoprothese, welche durch die Rückwärtsbewegung der Hülle verursacht wird, am Hinterende des Abschnittes verfügt, an dem die Endoprothese in die Hülle eingebracht wird, kommt die Endoprothese in Kontakt mit der Überkragung und wird aus der Hülle heraus in dem verengten Körperteil zurückgehalten, dehnt sich anschließend aus und erweitert den verengten Körperteil, und bleibt auf sichere Weise in dem verengten Körperteil liegen, wenn die Hülle zusammen mit dem Katheter in den verengten Körperteil geschoben wird, und die Hülle allein wird rückwärts bewegt. Die Überkragung verhindert, daß die Endoprothese sich mit der Hülle bewegt, nachdem sie die Endoprothese berührt hat.
Der Ballonkatheter 205, welcher durch die Endoprothese 202 und die Hülle 203 geschoben wird, beide aus einem im wesentlichen kreisförmigen Zylinder, umfaßt eine innere Röhre 255, welche den ersten Hohlraum 254 aufweist, der am Vorderende geöffnet ist, eine äußere Röhre 252, welche koaxial zur inneren Röhre 255 angeordnet ist und ein Vorderende besitzt, das eine vorbestimmte Länge gegenüber dem der inneren Röhre 255 zurücktritt und zwischen der Innenfläche und der Außenfläche der inneren Röhre 255 einen zweiten Hohlraum 256 bildet, einen Ballon 204, der zusammenziehbar oder faltbar ist, ein Vorder- und Hinterende besitzt, wobei das Hinterende mit der äußeren Röhre 252 verbunden ist und das Vorderende mit der inneren Röhre 255 verbunden ist, und mit dem zweiten Hohlraum 256 in der Nähe des Hinterendes in Verbindung steht, und eine verzweigte Nabe 280, mit der die Hinterenden der inneren Röhre 255 und der äußeren Röhre 252 verbunden sind. Die verzweigte Nabe 280 besitzt die erste Öffnung 259, welche mit dem ersten Hohlraum 254 in Verbindung steht, und die zweite Öffnung 251, welche mit dem zweiten Hohlraum 256 in Verbindung steht, wie in Fig. 16 gezeigt ist.
Die innere Röhre 255 besitzt den ersten Hohlraum 254 mit dem offenen Vorderende. Der erste Hohlraum 254 ist ein Hohlraum zum Durchschieben eines Führungsdrahtes 290 und steht mit der ersten Öffnung 259 in Verbindung, die in einer Führungsdrahtöffnung 258 angeordnet ist, die in die verzweigte Nabe 280 ausgebildet ist (nachstehend beschrieben). Die innere Röhre 255 liegt innerhalb des Bereiches von 0,40 bis 2,50 mm, vorzugsweise 0,55 bis 2,40 mm im Außendurchmesser, und innerhalb des Bereiches von 0,25 bis 2,35 mm, vorzugsweise 0,30 bis 1,80 mm im Innendurchmesser. Die innere Röhre 255 dieser Ausführungsform soll 0,52 mm im Außendurchmesser, 0,43 mm im Innendurchmesser und 0,045 mm in der Wandstärke haben.
Der Abschnitt des vorderen Endes der inneren Röhre 255 wird vorzugsweise schrittweise kleiner im Außendurchmesser in Richtung Vorderende. Diese Verjüngung erleichtert die Einführung in ein Blutgefäß. Die innere Röhre 255 wird durch die Innenseite der äußeren Röhre 252 geschoben (nachstehend beschrieben), und der Abschnitt des Vorderendes erstreckt sich von der äußeren Röhre 252, wie in Fig. 12 gezeigt ist. Der zweite Hohlraum 256 wird zwischen der Außenfläche der inneren Röhre 255 und der Innenfläche der äußeren Röhre 252 gebildet und hat eine angemessene Querschnittsfläche. Dieses zweite Lumen steht mit der Innenseite des Ballons 204 am Vorderende in Verbindung. Das rückwärtige Ende des zweiten Hohlraums 256 steht mit der zweiten Öffnung 251 in Verbindung, welche in der Injektionsöffnung 257 zur Injektion einer Flüssigkeit zum Aufblasen des Ballons 204 angeordnet ist (beispielsweise Kontrastmedium für Blutgefäße), wie in Fig. 16 gezeigt ist.
Ein Abschnitt 209, der auf dem Röntgenbild einen Schatten hervorruft, wird an dem Abschnitt der inneren Röhre 255 innerhalb des Ballons 204 gebildet (nachstehend beschrieben). In dieser Ausführung ist die Position, bei welcher der Abschnitt 209, der auf dem Röntgenbild einen Schatten hervorruft, in etwa die mittlere Position auf der Achse des Ballons 204. Der Abschnitt 209, der auf dem Röntgenbild einen Schatten hervorruft, ermöglicht es, die Position des Ballons mittels Röntgenstrahlung genau zu erkennen, und erleichtert somit die Handhabung des Katheters. Im Verfahren zur Bildung eines Abschnittes, der auf dem Röntgenbild einen Schatten hervorruft, können Ringe oder Spiralen aus einem geeigneten Röntgen-opaquen Material (Gold, Platin, Platin-Iridium-Legierung, Silber, rostfreier Stahl oder deren Legierung) an die Außenfläche der inneren Röhre 255, beispielsweise durch Verstemmung, angebracht werden.
Die äußere Röhre 252 liegt innerhalb des Bereiches von 0,60 bis 2,80 mm, vorzugsweise 0,80 bis 2,60 mm im Außendurchmesser, und innerhalb des Bereiches von 0,50 bis 2,70 mm, vorzugsweise 0,60 bis 2,00 mm im Innendurchmesser. Der Unterschied zwischen dem Außendurchmesser der inneren Röhre 255 und dem Innendurchmesser der äußeren Röhre 252 liegt innerhalb des Bereiches von 0,05 bis 0,20 mm, vorzugsweise 0,1 bis 1,20 mm. Die äußere Röhre 252 dieser Ausführungsform soll 1,0 mm im Außendurchmesser, 0,80 mm im Innendurchmesser sowie 0,1 mm in der Wandstärke haben.
Als Material für die innere Röhre 255 und die äußere Röhre 252 können jene Materialien mit einem gewissen Maß an Flexibilität eingesetzt werden, wie zum Beispiel thermoplastische Harze - Polyolefine (beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer), Polyvinylchlorid, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyamid-Elastomer, Polyurethan, Polyester sowie Fluorharze und Silicongummi können eingesetzt werden. Von diesen Harzen sind thermoplastische Harze vorzuziehen, und Polyolefine sind stärker vorzuziehen.
Die Außenfläche der äußeren Röhre 252 kann mit einem geeigneten bioverträglichen Harz beschichtet sein, insbesondere mit einem anti-thrombogenen Harz. Als anti-thrombogenes Harz sind beispielsweise Polyhydroxyethylmethacrylat und ein Copolymer aus Hydroxyethylmethacrylat und Styrol (beispielsweise HEMA- St-HEMA Blockcopolymer) vorzuziehen.
Im Ballonkatheter 205 ist der Ballon 204 an dem Abschnitt der inneren Röhre 252 angeordnet, der sich zwischen den Vorderenden der Endoprothese 202 und der Hülle 203 erstreckt, wie in Fig. 11 gezeigt ist. Da ein Ballon an diesem Abschnitt angeordnet ist, wird der verengte Körperteil, in den die Endoprothese eingeführt wird, bis zu einem gewissen Ausmaß erweitert, indem der Ballon aufgeblasen wird, ehe die Endoprothese eingeführt wird. Zusätzlich kann die Endoprothese an einer gewünschten Position im verengten Körperteil gehalten werden, indem der Ballon auf der fernen Seite des verengten Körperteils aufgeblasen wird, und daher kann eine selbst-expandierende Endoprothese an eine genaue Position gesetzt werden, auch in dünnen, stark gekrümmten Blutgefäßen wie Herzkranz- Arterien.
Ein Ballon 204 ist zusammenziehbar oder faltbar, und befindet sich in engem Kontakt mit der inneren Röhre 255, oder ist auf die Außenfläche der inneren Röhre 255 gefaltet. Der Ballon besitzt vorzugsweise ein gewisses Ausmaß an Formbeständigkeit sowie ein gewisses Ausmaß an Elastizität. Eine hohe Elastizität ist vorzuziehen, um den Katheter in einem Blutgefäß (Körperhohlraum etc.) zu fixieren, und eine hohe Formbeständigkeit ist vorzuziehen, um die Stenose zu verbessern. Daher ist es vorzuziehen, daß der Ballon beide Eigenschaften in einem gewissen Ausmaß besitzt.
Wenn ein Ballon 204 mit einem gewissen Ausmaß an Formbeständigkeit verwendet wird, ist es vorzuziehen, daß der Ballon einen im wesentlichen kreisförmigen zylindrischen Abschnitt 43a von im wesentlichen gleichem Durchmesser besitzt, so daß er einen verengten Körperteil zuverlässig und wirksam erweitern kann. Der Durchmesser liegt vorzugsweise bei 1,5 bis 35,00 mm, jedoch kann er ein Prisma sein.
Die Abschnitte des vorderen und hinteren Endes des Ballons 204 werden schrittweise kleiner in Richtung auf ihre jeweiligen Enden. Die Größe des Ballons 204 liegt innerhalb des Bereichs von 1,50 bis 35,00 mm, vorzugsweise 2,00 bis 30 mm im Außendurchmesser, und innerhalb des Bereichs von 10,00 bis 80,00 mm, vorzugsweise 15,00 bis 75,00 mm in der Länge für den kreisförmigen zylindrischen Abschnitt 43a, wenn er aufgeblasen wird. Darüber hinaus kann der Ballon auch eine geringe Formbeständigkeit und eine hohe Elastizität besitzen.
Der Abschnitt 248 des Hinterendes ist mit dem Abschnitt des Vorderendes der äußeren Röhre 252 in einer flüssigkeitsdichten Art durch ein geeignetes Verfahren verbunden, wie zum Beispiel durch ein Haftmittel oder Verschmelzen, und der Abschnitt des Vorderendes 247 ist mit dem Abschnitt des Vorderendes der inneren Röhre 255 in flüssigkeitsdichter Art über dasselbe Verfahren verbunden, wie in den Fig. 11 und 12 gezeigt ist.
Der Ballon 204 erzeugt zwischen seiner Innenfläche und der Außenfläche der inneren Röhre 255 einen abgeschlossenen Raum 245, der dehnbar und zusammenziehbar ist.
Für das Material des Ballons sind jene Materialien mit einem gewissen Ausmaß an Flexibilität, Formbeständigkeit und Elastizität vorzuziehen. Thermoplastische Harze umfassen Polyolefine (Polyethylen, Polypropylen, Ethylen-Propylen-Copolymer, etc.), Polyester, Polyvinylchlorid, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, verbrücktes Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, Polyurethan, Polyethylenterephthalat, etc. und Polyamid-Elastomere.
Die Materialien mit einer hohen Elastizität umfassen Silicongummi. Latexgummi und dergleichen.
Es ist vorzuziehen, daß die Außenfläche des Abschnitts des Katethers, die sich von der Vorderseite der Hülle 203 erstreckt und nicht vom Ballon bedeckt wird, eine hohe Gleitfähigkeit besitzt.
Zu diesem Zweck kann die vorstehend erwähnte Außenfläche des Katheters mit einem hydrophilen Polymer beschichtet sein, wie zum Beispiel Poly(2-hydroxyethyl-methacrylat), Polyhydroxyethylacrylat, Hydroxypropylcellulose, Methylvinylether-Maleinsäureanhydrid-Copolymer, Polyethylenglykol, Polyacrylamid oder Polyvinylpyrrolidon durch Beschichten oder Fixieren. Die Innenfläche der inneren Röhre kann mit demselben Material durch Beschichten oder Fixieren bedeckt sein, um die Gleitfähigkeit gegenüber dem Führungsdraht zu erhöhen.
Die verzweigte Nabe 280 umfaßt eine Nabe für die innere Röhre 282, welche mit dem rückwärtigen Ende der inneren Röhre 255 verbunden ist und eine Führungsdrahtöffnung 258 besitzt, welche den ersten Hohlraum 254 in der inneren Röhre 255 mit der ersten Öffnung 259 verbindet, sowie eine Nabe der äußeren Röhre 283, welche mit dem rückwärtigen Ende der äußeren Röhre 252 verbunden ist, und eine Injektionsöffnung 257 besitzt, welche den zweiten Hohlraum 256 zwischen der inneren und äußeren Röhre mit der zweiten Öffnung 251 verbindet. Die Nabe der inneren Röhre 282 und die Nabe der äußeren Röhre 283 sind miteinander verbunden.
Als Material für die verzweigte Nabe 280 werden vorzugsweise thermoplastische Harze eingesetzt, wie zum Beispiel Polycarbonat, Polyamid, Polysulfon, Polyallylat und Methacrylat-Butylen-Styrol-Copolymer. Anstatt der verzweigten Nabe 280 kann ein röhrenförmiges Glied, welches einen Öffnungsabschnitt mit einer Öffnung am rückwärtigen Ende besitzt, mit jeder der ersten und zweiten Öffnungen in flüssigkeitsdichter Art verbunden werden.
Darüber hinaus besitzt der Ballonkatheter 205 dieser Ausführungsform ein Starrheit verleihendes Material 211, das auf der Innenfläche der äußeren Röhre 252, wie in Fig. 12 gezeigt, angebracht ist. Das Starrheit verleihende Material 211 verhindert eine starke Krümmung und verbessert die torsionsübertragende Eigenschaft des Katheters. Es ist vorzuziehen, daß das Material 211, welches Starrheit verleiht, vom rückwärtigen Ende der äußeren Röhre 252 bis nahe an das vordere Ende, das heißt, über nahezu die gesamte Länge der äußeren Röhre 252, angebracht ist. Das Starrheit verleihende Material 211 kann ebenso auf der Außenfläche der inneren Röhre 255 angebracht sein.
Das Starrheit verleihende Material 211 ist vorzugsweise ein Netzwerk. Das Netzwerk besteht vorzugsweise aus einem Geflecht, beispielsweise einem Drahtgeflecht, das aus einem Metalldraht gebildet ist, wie zum Beispiel einem rostfreien Stahl, elastischen Metall, hochelastischen Metall, sowie einer Legierung mit "Form-Gedächtnis-Effekt" von 0,01 bis 0,02 mm, vorzugsweise 0,03 bis 0,10 mm im Durchmesser. Anstatt eines Metalldrahtes können Fasern eines synthetischen Harzes verwendet werden, wie zum Beispiel Polyamid, Polyester und Polypropylen.
Der Ballonkatheter 205 einer Vorrichtung zur Behandlung der Stenose besitzt eine Überkragung (Rippe) 206 auf der Außenfläche am Hinterende des Abschnittes, an dem die Endoprothese 202 in die Hülle 203 eingebracht wird. Die Überkragung 206 kommt in Kontakt mit dem rückwärtigen Ende der Endoprothese 202 und schiebt die Endoprothese 202 aus der Hülle 203 heraus, wenn die Hülle 203 rückwärts bewegt wird. Mit anderen Worten übt die Überkragung 206 die Funktion aus, die Bewegung der durch die Hülle 203 gezogenen Endoprothese 202 zu stoppen, wenn die Hülle 204 rückwärts bewegt wird.
Da die Vorrichtung zur Behandlung der Stenose die Überkragung 206 auf der Außenfläche des Ballonkatheters auf weist, bleibt die Endoprothese aus der Hülle 203 heraus in dem verengten Körperteil zurück, indem die innerhalb der Hülle 203 gehaltene Endoprothese in den verengten Körperteil positioniert wird und die Hülle 203 rückwärts gezogen wird. Somit kann durch diese einfache Anordnung eine selbst-expandierende Endoprothese leicht und genau in den gewünschten verengten Körperteil eingeführt werden, auch in dünne und stark gekrümmte Blutgefäße wie Herzkranz-Arterien.
Die Überkragung (Ringrippe) 206 dieser Ausführungsform ist ein Ring, der einen Außendurchmesser besitzt, der kleiner als der Innendurchmesser der Hülle 203 und größer als der Innendurchmesser der auf einen kleineren Durchmesser zusammengedrückten Endoprothese 202 ist. Daher behindert die Überkragung 206 nicht die Bewegung der Hülle 203 in Richtung der Achse. Da durch, daß die Überkragung 206 die Gestalt eines Ringes besitzt, kann sie zuverlässig mit der Endoprothese 202 in Kontakt treten und die Endoprothese 202 aus der Hülle 203 herausschieben.
Der Außendurchmesser der Überkragung 206 liegt innerhalb des Bereiches von 1,0 bis 3,2 mm, vorzugsweise 1,1 bis 3,0 mm. Das Verhältnis des Außendurchmessers der Überkragung 206 zum Innendurchmesser der Hülle 203 liegt vorzugsweise innerhalb des Bereiches von 90/100 bis 100/100. Der Außendurchmesser der Überkragung 206 dieser Ausführungsform ist 1,40 mm. Der Innendurchmesser der Hülle 203 ist 1,46 mm, und die Wandstärke der Endoprothese 202 ist 0,1 mm, wie vorstehend beschrieben. Dementsprechend ist der Innendurchmesser der Endoprothese 202 1,26 mm; die Größe ist so gewählt, daß die Überkragung 206 mit einem Außendurchmesser von 1,40 mm mit der Endoprothese 202 auf alle Fälle in Kontakt kommt.
Allerdings ist die Gestalt der Überkragung 206 nicht auf einen Ring beschränkt, sondern kann von jeglicher anderen Gestalt sein, die zuverlässig die Bewegung der Endoprothese 202 stoppt, welche durch die rückwärtige Bewegung der Hülle 203 gezogen wird. Beispielsweise kann die Überkragung 206 aus einer oder mehreren getrennten strahlenförmig angeordnete Überkragungen auf der Außenfläche des Ballonkatheters sein. Mit anderen Worten kann die Überkragung 206 von beliebiger Gestalt sein, falls die Gestalt einen blockierenden Abschnitt oder Abschnitte besitzt, die mit dem rückwärtigen Ende der zusammengedrückten Endoprothese in Kontakt kommen und die Endoprothese durch den stoppenden Abschnitt oder die Abschnitte auf alle Fälle stoppen kann. Die Überkragung 206 kann gesondert von der äußeren Röhre gefertigt sein oder als ein integraler Bestandteil der äußeren Röhre ausgebildet sein.
Die Überkragung 206 besteht vorzugsweise aus einem Material, das auf dem Röntgenbild einen Schatten erzeugt (Röntgen- opaques Material). Indem somit die Überkragung 206 aus einem Röntgen-opaquen Material besteht, kann die Position der Endoprothese leicht und genau durch Verwendung von Röntgenstrahlung erkannt werden. Um eine Röntgen-opaque Überkragung 206 herzustellen, kann ein Ring oder eine Spirale aus einem geeigneten Röntgen-opaquen Material (Gold, Platin, Platin-Iridium- Legierung, Silber, rostfreier Stahl oder deren Legierung) auf der Außenfläche der äußeren Röhre 255 beispielsweise durch Verstemmen angebracht werden.
Die Endoprothese 202, welche für diese Vorrichtung zur Behandlung der Stenose 200 verwendet wird, ist eine sogenannte selbst-expandierende Endoprothese. Insbesondere besitzt die Endoprothese 202 die Gestalt, wie in Fig. 13 gezeigt (ursprüngliche Gestalt wieder eingenommen). Die Endoprothese 202 dieser Ausführungsform umfaßt einen kreiszylindrischen Rahmen, bestehend aus zwei Rahmenabschnitten 220 und Löchern 224, definiert durch die Rahmenabschnitte 226a und 226b, welche den kreiszylindrischen Rahmen 220 ausmachen, sowie Aussparungen 225, die durch die Rahmensegmente 226a definiert sind. Der Rahmen 220 besitzt zwei Enden 223a und 223b.
Als Material zur Herstellung der Endoprothese (Rahmen) können synthetische Harze und Metalle verwendet werden.
Die synthetischen Harze sind jene, die sowohl ein gewisses Maß an Starrheit und Elastizität besitzen. Bioverträgliche Harze - insbesondere Polyolefine (Polyethylen und Polypropylen, etc.), Fluorharze (PTFE, ETFE, etc.) und bioverdaubare Materialien, wie zum Beispiel Polymilchsäure, Polyglykolsäure und Copolymer aus Polymilchsäure und Polyglykolsäure - sind vorzuziehen.
Die Metalle sind vorzugsweise jene mit Bioverträglichkeit, wie zum Beispiel rostfreier Stahl, Tantal und Ni-Ti-Legierung. Hochelastische Metalle sind insbesondere bevorzugt.
Die Endoprothese 222 wird bevorzugt aus einem einzigen Stück gefertigt, ohne eine plötzliche Veränderung in der physikalischen Eigenschaft innerhalb dessen. Die Endoprothese wird beispielsweise durch Herstellen eines Rohres hergestellt, dessen äußerer Durchmesser für den verengten Körperteil geeignet ist, in welchem die Endoprothese verwendet wird, indem die unnötigen Teile des Rohres durch physikalische Herstellungsschritte oder chemisches Ätzen entfernt werden.
Da die Endoprothese 202 die Aussparungen 225 besitzt, die sich an den Endabschnitten befinden, wird die Verformung der Endabschnitte der Endoprothese, insbesondere eine örtliche Verformung der Endabschnitte, erleichtert, und daher ist die Reaktion auf die Verformung des Blutgefäßes, in welchem die Endoprothese liegenbleibt, verbessert. Da ferner die Enden 223 durch die Enden einer Mehrzahl von Rahmenabschnitten 226a gebildet werden, besitzen die Enden 223 eine ausreichende Festigkeit, um nicht einzufallen. Da die Löcher 224, welche durch die Rahmenabschnitte 226a und 226b definiert sind, darüber hinaus vorhanden sind, erleichtern diese Löcher 4 die Verformung des mittleren Abschnittes eines jeden Rahmenabschnittes und damit der Endoprothese, insbesondere in die Richtung, in die der Außendurchmesser abnimmt.
Die Anzahl der Aussparungen und Löcher sind nicht auf diejenigen beschränkt, die in Fig. 13 gezeigt sind. Die Anzahl der Aussparungen liegt vorzugsweise innerhalb des Bereiches von 3 bis 10, und die der Löcher liegt ebenso vorzugsweise innerhalb desselben Bereiches.
Der Rahmen 220 (Endoprothese) liegt innerhalb des Bereiches von 2,0 bis, 30 mm, vorzugsweise 2,0 bis 20 mm im Außendurchmesser, 1,4 bis 29 mm, vorzugsweise 1,6 bis 29,4 mm im Innendurchmesser, sowie 10 bis 150 mm, vorzugsweise 15 bis 100 mm in der Länge.
Die Gestalt dieser Endoprothese ist nicht auf diejenige beschränkt, die in Fig. 13 gezeigt ist, und sie kann eine Gestalt mit trapezartigen Aussparungen an den Enden und sechseckigen Löchern, die in einem Honigwaben-Muster angeordnet sind, im mittleren Abschnitt sein, oder rechteckige Aussparungen an den Enden und rechteckige Löcher (zwei mal länger als die Aussparungen) in der Mitte.
Das hochelastische Metall für diese Endoprothese ist vorzugsweise eine hochelastische Legierung. Eine hochelastische Legierung betrifft in diesem Fall eine Legierung, die im allgemeinen eine "Form-Gedächtnis-Legierung" genannt wird, und bei Körpertemperatur (rund 37ºC) als höchster Temperatur ihre ursprüngliche Gestalt wieder einnimmt, nachdem sie bis zu einem solchen Ausmaß verformt wurde, daß ein gewöhnliches Metall eine dauernde Verformung erfahren hat.
Bevorzugte hochelastische Legierungen sind eine Ti-Ni-Legierung, die im wesentlichen aus 49 bis 53 Atomprozent Ni be steht, eine Cu-Zn-Legierung, die im wesentlichen aus 38,5 bis 41,5 Gew.-% Zn besteht, eine Cu-Zn-X-Legierung, die 1 bis 10 Gew.-% X enthält (X = Be, Si, Sn, Al oder Ga), und Ni-Al-Legierung, die im wesentlichen aus 36 bis 38 Atomprozent Al besteht. Ti-Ni-Legierung ist insbesondere vorzuziehen. Die mechanische Eigenschaft der Ti-Ni-Legierung kann wie gewünscht verändert werden, indem ein Teil der Ti-Ni-Legierung durch 0,01 bis 30,0 Atomprozent X (X = Cu, Pd oder Zr) ersetzt wird, oder indem das Reduktionsverhältnis bei der Kaltverarbeitung und/oder die Bedingungen bei der abschließenden Hitzebehandlung gewählt werden.
Die Knickfestigkeit (Biegebelastung, wenn eine Last zunimmt) der verwendeten hochelastischen Legierung beträgt 5 bis 200 kg/mm² (22ºC), vorzugsweise 8 bis 150 kg/mm², und die Rückstellbelastung (Biegebelastung, wenn eine Last abnimmt) beträgt 3 bis 180 kg/mm² (22ºC), vorzugsweise 5 bis 130 kg/mm².
Da die Endoprothese 202 dieser Ausführungsform beispielsweise unter Verwendung eines Rohres aus einem hochelastischen Metall gefertigt wird, und die Teile des Rohres, bei denen Aussparungen oder Löcher angeordnet sind, entfernt werden, handelt es "sich um Einzelstück ohne eine plötzliche Veränderung in der physikalischen Eigenschaft innerhalb dessen.
Falls es einen Abschnitt gibt, bei dem sich die physikalische Eigenschaft plötzlich verändert, verformt sich dieser Abschnitt unterschiedlich im Vergleich zu anderen Abschnitten, wobei sich die Gestalt der gesamten Endoprothese auf unnatürliche Weise verdreht. Die verdrehte Gestalt kann einen unnatürlichen Blutfluß verursachen, der eine erneute Einschnürung hervorrufen kann. Es besteht ebenfalls die Möglichkeit eines Bruches an diesem Abschnitt aufgrund einer Belastungskonzentration.
Da jedoch die Endoprothese aus einem einzigen Stück ohne eine plötzliche Veränderung in der physikalischen Eigenschaft innerhalb dessen wie vorstehend beschrieben gefertigt ist, treten Probleme wie vorstehend beschrieben nicht auf.
Die Gestalt der Endoprothese ist nicht auf eine solche, die oben beschrieben ist, beschränkt, und kann von beliebiger anderer Gestalt sein, die auf einen kleinen Durchmesser zusammengedrückt werden kann, wenn sie in den Körper eingeführt wird, und sich auf den ursprünglichen Durchmesser ausdehnt (wieder einnimmt), nachdem sie in den Körper eingeführt wurde, beispielsweise Spirale, kreisförmiger Zylinder, nicht- kreisförmiger Zylinder, Walze, flache Wendelfeder, Gerippe oder Geflecht.
Die verwendete Endoprothese der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose kann auch eine solche sein, die in Fig. 14 gezeigt ist. Die Endoprothese 242 umfaßt einen Rahmen 242a, der aus einem im wesentlichen kreisförmigen Zylinder besteht und auf einen kleineren Durchmesser zusammengedrückt werden kann, einer Schicht aus einem thermoplastischen Harz, mit dem der Rahmen 242 beschichtet ist, und einer zylindrischen Deckschicht 243, welche die Öffnungen in der Zylinderwand des Rahmens 242a abschließt und an das thermoplastische Harz gebunden ist.
Der Unterschied zwischen dieser Endoprothese 242a und der vorstehend erwähnten Endoprothese 202 besteht darin, daß die Endoprothese 242a eine zylindrische Deckschicht 243 auf einer Seite oder beiden Seiten der zylindrischen Wand besitzt. Daher sind die Aussparungen und Löcher in der zylindrischen Wand durch die Deckschicht 243 geschlossen, und das Eindringen von Körpergewebe in die Endoprothese kann verhindert werden. Darüber hinaus ist die zylindrische Deckschicht 243 an das thermoplastische Harz geschweißt, so daß sie sich nicht vom Rahmen 242a ablöst, bevor und nachdem die Endoprothese in den Körper eingeführt wird.
Die Endoprothese 202 oder 242, die wie vorstehend beschrieben gefertigt werden, wird von der Innenfläche des Vorderendabschnittes der Hülle 203 in einem zusammengedrückten Zustand gehalten. Da die Endoprothese eine Rückstellkraft besitzt, drückt sie strahlenförmig gegen die Innenfläche der Hülle 203 und wird in engem Kontakt mit der Innenfläche der Hülle 203 gehalten.
Die Hülle 203 ist eine Röhre, wie in den Fig. 10 und 12 gezeigt ist, und besitzt eine Vorderöffnung 203 und eine Hinteröffnung (nicht gezeigt) am vorderen und hinteren Ende. Die Öffnung am vorderen Ende 230 ist ein Ausgang für die Endoprothese 202, wenn die Endoprothese 2 aus der Hülke 203 in den verengten Körperteil entlassen wird. Die Endoprothese 202, welche aus der Hülle 203 hinausgeschoben wird, wird von der drückenden Kraft befreit und dehnt sich aus, um die ursprüngliche Gestalt wieder einzunehmen.
Ein Y-förmiges Verbindungsglied 233 ist am rückwärtigen (distalen) Endabschnitt befestigt, versehen mit einer rückwärtigen Öffnung am rückwärtigen Ende mittels eines Verbindungsgliedes 232, wie in den Fig. 10 und 15 gezeigt.
Diese Vorrichtung zur Behandlung der Stenose besitzt die Fähigkeit, die Hülle 203 mit dem Katheter in einer freisetzbaren Weise (Sperrmechanismus) zu sperren. Insbesondere ist das V- förmige Verbindungsglied 233 mit einem Adapter 234 am rückwärtigen Ende ausgestattet. Wenn dieser Adapter 234 im Uhrzeigersinn gedreht wird, ist das Y-förmige Verbindungsglied versperrt, so daß die äußere Röhre 252 des Ballonkatheters 205 dadurch hindurchgeht, und die Hülle 203 kann nicht auf den Ballonkatheter 205 in die Richtung der Achse bewegt werden. Wenn der Adapter 234 gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird, wird die Sperre aufgehoben, und die Hülle 203 wird frei und kann auf den Katheter 205 in Richtung der Achse bewegt werden.
Da die Vorrichtung zur Behandlung der Stenose über einen Sperrmechanismus zum gegenseitigen Sperren der Hülle und des Ballonkatheters verfügt, können der Ballonkatheter und die Hülle zusammen in den Körper eingeführt oder herausgezogen werden, indem entweder einer oder beide gepackt werden, wenn sie festgesetzt sind, und ein Freisetzen der Endoprothese an einer unbeabsichtigten Stelle kann verhindert werden. Da der Feststellmechanismus einen Freisetzungsmechanismus besitzt, kann die Hülle rasch vom Ballonkatheter, wenn nötig, befreit werden, und ein Freisetzen der Endoprothese wird möglich.
Der Adapter 234 ist insbesondere ein Zylinder und besitzt eine Innenfläche, die schrittweise im Durchmesser vom Vorderende rückwärts kleiner wird. Diese umwickelte Oberfläche ist mit einem Band versehen, um die erste Schraubenkupplung 234 auszubilden. Der rückwärtige Abschnitt des Y-förmigen Verbindungsgliedes ist mit einer Mehrzahl von Schlitzen 233a versehen, die sich in Richtung der Achse erstrecken. Die Außenfläche dieses rückwärtigen Endabschnittes ist umwickelt und mit einem Band versehen, um die Schraubenkupplung 233b auszubilden.
Wenn der Adapter 234 im Uhrzeigersinn gedreht wird, wird die Kupplung der ersten und zweiten Schraubenkupplung angezogen, und dabei wird die Innenfläche des rückwärtigen Endabschnittes des Y-förmigen Verbindungsgliedes auf die Außenfläche der äußeren Röhre 252 des Ballonkatheters 205 gepreßt, wobei die Hülle 203 mit dem Ballonkatheter 205 festgesetzt wird.
Wenn der Adapter 234 im Gegenuhrzeigersinn gedreht wird, wird die Kupplung der ersten und zweiten Schraubenkupplung gelockert, und die Sperre wird aufgelöst, und die Hülle 203 kann auf den Ballonkatheter 205 in Achsrichtung bewegt werden.
Der Sperrmechanismus ist nicht auf die vorstehend beschriebene Konstruktion beschränkt. Beispielsweise wird die erste Schraubenkupplung auf der umwickelten Fläche gebildet, die sich im rückwärtigen Endabschnitt des Y-förmigen Verbindungsgliedes bildet und schrittweise im Innendurchmesser zum rückwärtigen Ende hin größer wird, und die zweite Schraubenkupplung wird auf dem umwickelten vorderen Endabschnitt des Adapters 234 gebildet, der schrittweise im Außendurchmesser zum Vorderende hin kleiner wird und mit Kerben in der Richtung der Achse versehen ist.
Das Y-förmige Verbindungsglied ist vorzugsweise mit Mitteln zur Abdichtung des Raumes zwischen der Hülle 203 und dem Baiionkatheter 205 in flüssigkeitsdichter Art in der Innenfläche ausgestattet.
Die Hülle 203 ist vorzugsweise mit einem Teil 212 auf der Außenfläche ausgestattet, der einen Schatten im Röntgenbild erzeugt. In dieser Ausführungsform ist der Teil 212, der im Röntgenbild einen Schatten erzeugt, auf der Außenfläche des Abschnittes der Hülle angeordnet, in dem die Endoprothese gehalten wird. Dieser Teil 212, der im Röntgenbild einen Schatten erzeugt, erleichtert es, die Position der Hülle 203 unter Röntgenstrahlen zu erkennen. Wenn darüber hinaus die Überkragung 206 (nachstehend beschrieben) aus einem Röntgen-opaquen Material gefertigt ist, kann die relative Position zwischen der Hülle 203 und dem Ballonkatheter 205 anhand des Teils 212, der im Röntgenbild einen Schatten erzeugt, und der Überkragung 206 erkannt werden, und daher wird die Handhabung der Vorrichtung erleichtert.
Darüber hinaus kann die Position, an welcher der Teil 212 angeordnet ist, der im Röntgenbild einen Schatten erzeugt, das Vorderende der Hülle 203 sein.
Wenn der Teil 212, der im Röntgenbild einen Schatten erzeugt, an der Position in der Nähe der Überkragung 206 wie in dieser Ausführungsform angeordnet ist, kann die Freisetzung der Endoprothese durch Beobachtung des Teils 212, der im Röntgenbild einen Schatten erzeugt, erfolgen, indem diese von der Überkragung 206 wegbewegt wird. Wenn der Teil 212, der im Röntgenbild einen Schatten erzeugt, am vorderen Ende der Hülle 203 angeordnet ist, kann andererseits die Freisetzung der Endoprothese durch Beobachtung des Teils 212, der im Röntgenbild einen Schatten erzeugt, erfolgen, indem dieser näher auf die Überkragung 206 zubewegt wird.
Der Teil, der einen Schatten im Röntgenbild erzeugt, kann gebildet werden, indem ein geeignetes Röntgen-opaques Material (Gold, Platin, Platin-Iridum-Legierung, Silber, rostfreier Stahl oder deren Legierung) auf der Außenfläche der Hülle 206 angebracht wird oder in der Außenfläche oder Innenfläche der Hülle 206 eingesenkt wird. Die Fläche der Hülle 203 wird vorzugsweise glatt ohne Stufen gefertigt, nachdem der Teil 212 gebildet wurde, der im Röntgenbild einen Schatten erzeugt.
Die Hülle 206 liegt innerhalb des Bereiches von 1,16 bis 4,2 mm, vorzugsweise 1,3 bis 3,8 mm im Außendurchmesser, innerhalb des Bereiches von 1,0 bis 3,2 mm, vorzugsweise 1,1 bis 3,0 mm im Innendurchmesser, und innerhalb eines Bereiches von 0,08 bis 0,50 mm, vorzugsweise 0,1 bis 0,3 mm in der Wanddicke.
In diesem Beispiel beträgt der Außendurchmesser 1,7 mm, der Innendurchmesser 1,46 mm, die Wanddicke 0,12 mm.
Das Material für die Hülle 203 ist vorzugsweise ein thermoplastisches Elastomer, ausgewählt aus Nylon, Urethan, Polyester und Olefinen mit den physikalischen Eigenschaften, die für die Hülle erforderlich sind (Biegsamkeit, Starrheit, Festigkeit, Knickbeständigkeit und Elastizität).
Darüber hinaus ist die Außenfläche der Hülle 203 vorzugsweise behandelt, um die Gleitfähigkeit zu erhöhen.
Zu diesem Zweck kann die Außenfläche der Hülle 203 mit einem hydrophilen Polymer bedeckt sein, wie zum Beispiel Poly(2-hydroxyethyl-methacrylat), Polyhydroxyethylacrylat, Hydroxypropylcellulose, Methylvinylether-Maleinsäureanhydrid-Copolymer, Polyethylenglykol, Polyacrylamid oder Polyvinylpyrrolidon durch Beschichten oder Fixieren.
Die Innenfläche der Hülle 203 kann ebenso mit demselben Material durch Beschichten oder Fixieren bedeckt sein, um die Gleitfähigkeit gegenüber dem Ballonkatheter 205 zu erhöhen.
Als nächstes wird eine weitere Ausführungsform der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose nachstehend unter Bezugnahme auf Fig. 20 beschrieben.
Der Unterschied zwischen der Vorrichtung 231 dieser Ausführungsform zur Behandlung der Stenose und der Vorrichtung 200 der vorstehend beschriebenen Ausführungsform zur Behandlung der Stenose besteht darin, daß der Ballonkatheter 205 der Vorrichtung 231 dieser Ausführungsform zur Behandlung der Stenose Mittel 214 zum Schutz des Ballons besitzt, die auf der Hinterseite des Ballons und auf der Vorderseite der Hülle 203 angeordnet sind. Der weitere Aufbau ist derselbe. Die entsprechenden Bestandteile der zwei Vorrichtungen zur Behandlung der Stenose werden mit denselben Referenznummern bezeichnet.
Da die Vorrichtung 231 dieser Ausführungsform zur Behandlung der Stenose solche Mittel 214 zum Schutz des Ballons besitzt, kommen die Mittel 214 zum Schutz des Ballons in Kontakt mit dem Vorderende der Hülle 203, und der Ballon 204 tritt nicht in das Innere der Hülle 203 ein, falls nur der Ballonkatheter 205 rückwärts gezogen wird, oder nur die Hülle 203 vorwärtsgeschoben wird. Daher ist das Problem, daß der Ballon durch die Hülle 203 oder die Endoprothese 202 beschädigt werden kann, gelöst.
Insbesondere ist das Mittel 214 dieser Ausführungsform zum Schutz des Ballons eine ringförmige Überkragung, die einen Außendurchmesser besitzt, der größer als der Innendurchmesser der Hülle 203 ist. Der Außendurchmesser des Mittels 214 zum Schutz des Ballons ist vorzugsweise kleiner als der Außendurchmesser der Hülle 203. Das Mittel 214 zum Schutz des Ballons kann als ein Teil der äußeren Röhre des Ballonkatheters ausgebildet sein. Das Mittel 214 zum Schutz des Ballons kann aus Röntgen-opaquem Material gefertigt sein, und kann ebenso aus einer oder mehreren gesonderten Überkragungen bestehen, die auf der äußeren Röhre des Ballonkatheters angeordnet sind.
Als nächstes wird die Verwendung der Vorrichtung zur Behandlung der Stenose nachstehend unter Bezugnahme auf die Fig. 17 bis 19 beschrieben.
Als erstes wird ein Führungsdraht 290 von der ersten Öffnung 259 der verzweigten Nabe 208 eingesetzt und durch den bestimmten verengten Körperteil 295 nach herkömmlicher Technologie hindurchgeführt. Als nächstes wird die Vorrichtung 200 zur Behandlung der Stenose entlang des Führungsdrahtes bis zu einem Punkt nahe dem verengten Körperteil 295 in einem Hohlorgan 96 vorgeschoben. Die Position des verengten Körperteils wird im voraus bestätigt, beispielsweise indem ein Kontrastmedium in das Hohlorgan von einem Führungskatheter eingespritzt wird, der mit dem Eingang des Hohlorgans verbunden ist (beispielsweise dem Eingang der Herzkranz-Arterien).
Als nächstes wird die Vorrichtung 200 zur Behandlung der Stenose vorsichtig auf genau die Position des Ballons in dem verengten Körperteil vorgeschoben, wie in der Fig. 17(b) gezeigt ist, anschließend wird eine Flüssigkeit zum Aufblasen eines Ballons von der zweiten Öffnung 251 eingespritzt, um den Ballon 204 aufzublasen. Nachdem er aufgeblasen wurde, erweitert der Ballon 204 den verengten Körperteil. Manche verengten Körperteile können bis zu 90% verbessert werden, obgleich andere, in Abhängigkeit von der Art der Stenose, überhaupt nicht verbessert werden können.
Die Vorrichtung zur Behandlung der Stenose kann somit den verengten Körperteil bis zu einem gewissen Ausmaß erweitern, ehe die Endoprothese in den verengten Körperteil durch Aufblasen des Ballons im verengten Körperteil eingeführt wird. Die Position des Ballons wird anhand des Teils 209 überprüft, der im Röntgenbild einen Schatten erzeugt.
Anschließend wird der Ballon 204 entleert und die Vorrichtung 200 zur Behandlung einer Stenose wird weiter auf die Position des vorderen Endabschnittes der Hülle 203 vorgeschoben, in der die Endoprothese 202 in dem verengten Körperteil 295 gehalten wird, wie in Fig. 18(a) gezeigt ist. Diese Positionierung erfolgt durch Beobachten der Überkragung 206, die aus einem Röntgen-opaquen Material gefertigt ist, mittels Röntgenstrahlen. Anschließend wird der Ballon 204 erneut aufgeblasen und in dem Hohlorgan fixiert, wie in Fig. 18 (b) gezeigt ist. Somit kann durch Aufblasen des Ballons auf der fernen Seite des verengten Körperteils die Vorrichtung zur Behandlung einer Stenose auch in einem dünnen, stark gekrümmten Hohlorgan wie Herzkranz-Arterien fixiert werden. Daher kann eine selbst-expandierende Endoprothese genau in dem bestimmten verengten Körperteil positioniert werden.
Als nächstes wird der Adapter 234, der mit dem Y-förmigen Verbindungsglied 233 verbunden ist, gegen den Uhrzeigersinn ge dreht, um die Sperre zwischen der Hülle 203 und dem Baiionkatheter 205 zu lösen, und die Hülle 203 wird auf dem Baiionkatheter 205 rückwärtsbewegt. Durch diese Bewegung der Hülle 203 kommt das rückwärtige Ende der Endoprothese 202, die in der Hülle 203 gehalten wird, in Kontakt mit der Überkragung 206 des Ballonkatheters 205, und die Endoprothese 202 wird aus der Hülle 203 heraus durch das vordere Ende der Hülle 203 entlassen. Dieser Zustand ist in Fig. 19(a) gezeigt. Die relative Position der Hülle 203 zum Ballonkatheter 205 ist aus dem Teil 212 der Hülle 203, der auf dem Röntgenbild einen Schatten erzeugt, und der Überkragung 206 des Ballonkatheters, die aus einem Röntgen-opaquen Material gefertigt ist, bekannt.
Schließlich wird der Ballon entleert, und der Ballonkatheter 205 zusammen mit der Hülle 203 wird aus dem Hohlorgan 96 herausgezogen.
Wie vorstehend beschrieben, ermöglicht es die Vorrichtung zur Behandlung der Stenose, eine selbst-expandierende Endoprothese durch eine einfache Konstruktion genau und leicht in einen bestimmten verengten Körperteil einzuführen, auch in einem dünnen, stark gekrümmten Blutgefäß wie Herzkranz-Arterien.
Als nächstes werden konkrete Beispiele der Endoprothese nachfolgend beschrieben.

Beispiel 1

Ein hochelastisches Metallrohr, 7,8 mm im Außendurchmesser, 7,0 mm im Innendurchmesser und etwa 15 mm in der Länge, wird durch Kaltziehen eines Legierungs-Rohrs aus einer Ti-Ni-Legierung hergestellt (Ni: 51 Atom-%)
Als nächstes wird eine unfertige Endoprothese (Rahmen), wie in Fig. 1 gezeigt, aus dem Rohr mittels einer numerisch kontrollierten Maschine zur elektrischen Entladung (NC electric discharge machine) (ausgestattet mit einem A3R-Rotorkopf) gefertigt, hergestellt von SOLDIC mit dem hochelastischen Metallrohr auf der beweglichen Seite und dem Metall-Templat auf der festen Seite. Dieser Herstellungsschritt der Entladung erfolgte mit einem Prozeßstrom von 2 A und einer Hilfsspannung von 3 bis 4 V. Die Breite des in Fig. 1 gezeigten Rahmenabschnittes 6a des Rahmens, der durch diesen Herstellungsschritt erhalten wurde, lag bei 0,45 mm.
Als nächstes wurde der Rahmen der Endoprothese unter Verwendung von Glasperlen von 15 bis 30 um Durchmesser unter einem Druck von 2 bis 3 kg/cm² sandgestrahlt. Der Rahmen wurde von Kanten und Graten durch diese Blas-Behandlung befreit. Als Ergebnis veränderte sich durch eine einfache Konstruktion die Breite des Rahmenabschnittes 6a, der in Fig. 2 gezeigt ist, auf 0,40 mm. Als nächstes wurden die thermisch denaturalisierten Teile entfernt, die auf der Außenfläche und um die entfernten Teile während des Herstellungsschrittes mit elektrischer Entladung auftraten. Dieser Herstellungsschritt erfolgte durch Entfernen der Außenfläche des Rahmens durch chemisches Ätzen, wobei der Rahmen für etwa 2 Minuten in eine Behandlungsflüssigkeit (etwa 40ºC) eingetaucht wurde, die durch Mischen von Flußsäure und Salpetersäure und der Zugabe einer geringen Menge Wasserstoffperoxid hergestellt wurde. Die Gestalt des Rahmens nach diesem chemischen Ätzen war so, wie in Fig. 1 gezeigt. Der durchschnittliche Außendurchmesser betrug 7,6 mm, die durchschnittliche Wanddicke betrug 0,19 mm und die durchschnittliche Breite des Rahmenabschnittes 6a betrug 0,35 mm.
Diese fertige Endoprothese nahm die bei der Herstellung erhaltene Gestalt wieder an, nachdem sie mit den Fingern verformt wurde. Daher wurden die thermisch denaturalisierten Teile nahezu gänzlich entfernt (diejenigen Teile, die keine hochelastische Eigenschaft zeigen).
Diese Endoprothese kann verwendet werden zur Verbesserung der Hüftschlagader, Oberschenkelarterie sowie des Gallengangs.

Beispiel 2

Ein hochelastisches Metallrohr, 4,2 mm im Außendurchmesser, 3,6 mm im Innendurchmesser und etwa 15 mm in der Länge, wurde hergestellt durch Kaltziehen eines Legierungsrohres aus einer Ti-Ni-Legierung (Ni: 51 Atom-%).
Dieses Rohr wurde anschließend einem Laser-Herstellungsschritt unterzogen unter Verwendung einer YAG-Lasermaschine (ML-4140A, hergestellt von Miyachi Tecnos). Dieser Laser-Herstellungsschritt erfolgte durch Einsetzen eines Doms aus rostfreiem Stahl, 3,6 mm im Durchmesser und 100 mm in der Länge, in das Rohr, und zweimaliger Wiederholung des Einwirkens von Laserlicht unter Arbeitsbedingungen (elektrischer Strom: 16 A, Arbeitsgeschwindigkeit: 10 mm pro Minute). Durch diesen Laser- Herstellungsschritt wurde eine unfertige Endoprothese (Rahmen), die aus zwei identischen Endoprothesen besteht, die miteinander, wie in Fig. 2 gezeigt, verbunden sind, hergestellt. Der durchschnittliche Drahtdurchmesser dieses Rahmens betrug 0,35 mm.
Als nächstes wurde der Rahmen unter Verwendung von Glasperlen mit 15 bis 30 um im Durchmesser unter einem Druck von 2 bis 3 kg/cm² sandgestrahlt. Der Rahmen wurde von Kanten und Graten durch diese Blas-Behandlung befreit. Als Ergebnis veränderte sich der durchschnittliche Drahtdurchmesser des Rahmens auf 0, 31 mm.
Als nächstes wurden die thermisch denaturalisierten Abschnitte am Rande der Drähte entfernt, die während des Laser-Herstellungsschrittes auftraten. Dieser Schritt erfolgte durch Entfernen der Außenfläche des Rahmens durch chemisches Ätzen, wobei der Rahmen für etwa 2 Minuten in eine Behandlungsflüssigkeit (etwa 40ºC) eingetaucht wurde, die durch Mischen von Flußsäure und Salpetersäure sowie der Zugabe einer geringen Menge Wasserstoffperoxid hergestellt wurde. Die Gestalt des Rahmens nach diesem chemischen Ätzen war so, wie in Fig. 1 gezeigt. Der durchschnittliche Außendurchmesser betrug 4,06 mm und der durchschnittliche Drahtdurchmesser betrug 0,15 mm.
Diese fertige Endoprothese nahm die bei der Herstellung erhaltene Gestalt wieder an, nachdem sie mit den Fingern verformt wurde. Daher wurden die thermisch denaturalisierten Teile nahezu vollständig entfernt (die Teile, die keine superelastische Eigenschaft zeigen). Diese Endoprothese kann für die Verbesserung der Herzkranz-Arterien eingesetzt werden.

Beispiel 3

Auf die in Beispiel 2 hergestellte Endoprothese wurde auf der gesamten Oberfläche Gold aufgetragen, um die Bioverträglichkeit zu erhöhen.
Dieses Auftragen von Gold erfolgte durch Eintauchen der in Beispiel 2 hergestellten Endoprothese in ein Plattierungsbad durch Auflösen von Kaliumcyanoaurat in einem Sulfaminsäurederivat, wobei das Plattierungsbad (Produktname: Auroflex T1, Tokurikihonten) auf etwa 40ºC erwärmt wurde. Durch diesen Herstellungsschritt wurde eine glanzlose Goldauftragungsschicht von 1,8 um auf der Oberfläche der Endoprothese gebildet.
Diese Endoprothese kann ebenso zur Verbesserung der Herzkranz- Arterien wie die Endoprothese von Beispiel 2 verwendet werden.

Beispiel 4

Ein hochelastisches Metallrohr, 4,2 mm im Außendurchmesser, 3,6 mm im Innendurchmesser und etwa 15 mm in der Länge, wurde durch Kalt-Ziehen eines Legierungsrohres aus einer Ti-Ni-Legierung hergestellt (Ni: 51 Atom-%).
Dieses hochelastische Metallrohr wurde entfettet und gereinigt, indem das Rohr zunächst in eine wäßrige Lösung eines grenzflächenaktiven Mittels eingetaucht wurde und als nächstes in RO-Waser (Reverse Osmose), und nach dem Trocknen des Rohres wurde es in Hexan eingetaucht.
Das hochelastische Metallrohr wurde in eine Photoresistlösung eingetaucht (positives Photoresist, Produktname: OFPR-800, Tokyookakogyo), und eine Beschichtung von etwa 2 um in der Dicke wurde auf den Innen- und Außenflächen gebildet. Dieses Rohr wurde bei 85ºC 30 Minuten lang vorgebacken.
Ein Abdeckfilm wurde hergestellt, indem diejenigen Teile, welche jenen Teilen des Rohres entsprechen, an denen Aussparungen oder Löcher gemacht werden sollen, ausgeschnitten werden. Dieser Film wurde um die Außenfläche des Rohres gewickelt und in engen Kontakt mit der Oberfläche des Rohres durch Saugen gebracht.
Das Rohr wurde anschließend einem Belichtungsschritt unterzogen. Diese Belichtung erfolgte unter Verwendung einer Hochspannungs-Quecksilber-Bogenlampe mit einer Ausgangsleistung von 3 mW und einer Lichtbestrahlung von 250 mJ/cm für 15 Sekunden, während das Rohr mit einer Geschwindigkeit von 300 rpm rotierte.
Als nächstes wurde das Rohr in einen Entwickler zur Entwicklung eingetaucht (Produktname: NMP, Tokyookakogyo). Als nächstes wurde das Rohr bei 130ºC 30 Minuten lang nachgebacken.
Als nächstes wurde eine ätzende Flüssigkeit durch Mischen von 20 ml destilliertem Wasser, 45 ml Glycerin, 25 ml Salpetersäure (spezifisches Gewicht: 1,40), und 1 ml Flußsäure (40%).
Das Rohr mit dem entwickelten Photoresist wurde in diese ätzende Flüssigkeit eingetaucht, die auf etwa 40ºC für etwa 20 Minuten erwärmt wurde.
Das Rohr wurde anschließend in Aceton eingetaucht, um das Photoresist zu lösen. Somit wurden diejenige Teile, an denen Aussparungen und Löcher gemacht werden sollen, von dem hochelastischen Metallrohr entfernt, und eine unfertige Endoprothese (Rahmen) von der in Fig. 2 gezeigten Gestalt wurde erhalten. Der Drahtdurchmesser b dieses Rahmens betrug 0,32 mm.
Der Rahmen besitzt Seitenkanten, die besonders mit Ätzflüssigkeit zu benetzen sind, welche durch den vorstehenden Ätzschritt gebildet werden. Um diese Seitenkanten zu entfernen, wird der Rahmen unter Verwendung von Glasperlen von 15 bis 30 um im Durchmesser unter einem Druck von 2 bis 3 kg/cm² sandgestrahlt. Der Rahmen wurde von Kanten und Graten durch diese Blas-Behandlung befreit.
Um den Oberflächenzustand zu verbessern, wurde der mit Sandstrahlen behandelte Rahmen darüber hinaus einer Oberflächenbehandlung unterzogen, die chemisch die Oberfläche ätzt, indem der Rahmen 2 Minuten lang in eine Flüssigkeit zur Oberflächenbehandlung (etwa 40ºC) eingetaucht wird, die durch Mischen von Flußsäure und Salpetersäure sowie der Zugabe einer geringen Menge Wasserstoffperoxid hergestellt wird.
Der Rahmen war nach diesem chemischen Ätzen (fertige Endoprothese) so, wie in Fig. 2 gezeigt. Der durchschnittliche Außendurchmesser betrug 4,12 mm und der durchschnittliche Drahtdurchmesser betrug 0,28 mm.
Diese Endoprothese nahm die bei der Herstellung erhaltene Gestalt wieder an, nachdem sie mit den Fingern verformt wurde. Daher wurden die thermisch denaturalisierten Teile (die Teile, die keine superelastische Eigenschaft zeigen) nahezu vollständig entfernt.
Diese Endoprothese kann für die Verbesserung von Herzkranz-Arterien eingesetzt werden.

Beispiel 5

Ein hochelastisches Metallrohr, 7,5 mm im Außendurchmesser, 7,0 mm im Innendurchmesser und etwa 50 mm in der Länge, wurde durch Kaltziehen eines Legierungsrohres einer Ti-Ni-Legierung hergestellt (Ni: 51 Atom-%).
Dieses Rohr wurde anschließend einem Laserherstellungsschritt unterzogen unter Verwendung einer YAG-Lasermaschine SL116E (ausgestattet mit einer X-Y-Tafel), hergestellt von NEC unter der Arbeitsbedingung eines elektrischen Stromes von 29 A, Geschwindigkeit 10 mm pro Minute, und einer gütegeschalteten Frequenz (Q switching frequency) von 1 kHz, wobei das Rohr rotierte.
Als nächstes wurde die unfertige Endoprothese (Rahmen) unter Verwendung von Glasperlen mit 15 bis 30 um Durchmesser unter einem Druck von 2 bis 3 kg/cm² sandgestrahlt. Der Rahmen wurde von Kanten und Graten durch diese Blas-Behandlung befreit.
Als nächstes wurden die thermisch denaturalisierten Bereiche am Rand der Drahtabschnitte entfernt, die während des Laser- Herstellungsschrittes auftraten. Dieser Schritt erfolgte durch chemisches Ätzen, wobei der Rahmen für etwa 2 Minuten in eine Behandlungsflüssigkeit (etwa 40ºC) eingetaucht wurde, die durch Mischen von Flußsäure und Salpetersäure sowie der Zugabe einer geringen Menge an Wasserstoffperoxid hergestellt wurde.
Durch dieses chemische Ätzen wurden die Drahtsegmente im wesentlichen rechtwinklig, wobei die Kanten im Querschnitt entfernt wurden.
Die Drähte im mittleren Bereich waren 0,4 mm im Drahtdurchmesser und 0,092 cm² in der Querschnittsfläche [0,4 (Drahtdurchmesser: Länge der waagrechten Seiten des Rechtecks) · 0,23 (Dicke: Länge der senkrechten Seiten des Rechtecks)].
Die Drähte in beiden Seitenabschnitten waren 0,3 mm im Drahtdurchmesser und 0,039 cm² in der Querschnittsfläche [0,3 (Drahtdurchmesser: Länge der waagrechten Seiten des Rechtecks) · 0,13 (Dicke: Länge der senkrechten Seiten des Rechtecks)].
Das Verhältnis der Drahtdurchmesser: (mittlerer Abschnitt : Endabschnitt) = 1,3 : 1.
Das Verhältnis der Querschnittsflächen (mittlerer Abschnitt : Endabschnitt) = 2,4 : 1.
Die Rückstellkraft der fertigen Endoprothese dieses Beispiels wurde gemessen, indem der Mittelpunkt und beide Enden der Endoprothese 2 mm mit einem Schub- und Zug-Meßinstrument niedergedrückt wurden. Die Rückstellkraft betrug 370 g am Mittelpunkt und 150 g an beiden Enden. Die Endoprothese nahm die bei der Herstellung erhaltene Gestalt wieder an, wenn der Druck entfernt wurde. Diese Endoprothese kann für die Verbesserung von Herzkranz-Arterien eingesetzt werden.

Beispiel 6

Auf die in Beispiel 5 hergestellte Endoprothese wurde Gold auf die gesamte Oberfläche aufgetragen, um die Bioverfügbarkeit zu erhöhen.
Diese Goldauftragung erfolgte durch Eintauchen der in Beispiel 1 hergestellten Endoprothese in ein Plattierungsbad, das durch Auflösen von Kaliumcyanoaurat in einem Sulfaminsäurederivat hergestellt wurde, wobei das Plattierungsbad (Produktname: Auroflex T1, Tokurikihonten) auf etwa 40ºC erhitzt wurde. Durch diesen Schritt wurde eine glanzlose Goldauftragungsschicht von 1,8 um auf der Oberfläche der, Endoprothese gebildet.
Diese Endoprothese kann ebenfalls zur Verbesserung der Herzkranz-Arterien eingesetzt werden, wie die Endoprothese von Beispiel 1.

Claims

1. Verfahren zur Herstellung einer Dauer-Endoprothese (Stent, Katheter) mit folgenden Schritten:

Herstellen eines im wesentlichen kreiszylindrischen, hochelastischen Metallrohres mit einem Außendurchmesser passend für denjenigen Körperteil, in den die Endoprothese eingesetzt wird,

Herstellen einer Mehrzahl Aussparungen oder Löcher in der zylindrischen Wand dieses Rohres durch Entfernen unnötiger Teile in einer zylindrischen Wand, wobei dieser Schritt der Herstellung einer Mehrzahl Aussparungen oder Löcher in der zylindrischen Wand des Rohres durch die folgenden Schritte erfolgt:

Herstellen einer unfertigen Endoprothese mit fast der Form der fertiggestellten Endoprothese durch Schneiden oder chemisches Ätzen der unnötigen Teile des Rohres, danach Unterwerfen der unfertigen Endoprothese einem Anfasungsvorgang zum Entfernen von Rändern und Graten der unfertigen Endoprothese und dann Entfernen der thermisch denaturalisierten Abschnitte an einer Peripherie dieser unfertigen Endoprothese, die während dieses Schritts der Herstellung einer unfertigen Endoprothese auftreten, und Aufbringen eines bioverträglichen Metalls auf diese unfertige Endoprothese, an dem die thermisch denaturalisierten Abschnitte entfernt wurden.