DE69323644T2

DE69323644T2 - Verpackung für eine medizinische Vorrichtung

Info

Publication number: DE69323644T2
Application number: DE1993623644
Authority: DE
Inventors: Robert J. Brichacek
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1992-04-27
Filing date: 1993-04-06
Publication date: 1999-09-30
Anticipated expiration: 2013-04-07
Also published as: CA2093387A1; JPH0638855B2; SG50459A1; CA2093387C; EP0568207A1; EP0568207B1; DE69323644D1; JPH067449A

Description

1. Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine entsorgungsfähige medizinische Vorrichtung und ihre Speicherung bzw. Lagerung in einer Verpackung, die eine Sterilitätsbarriere sowie Schutz gegen irgendwelche scharfen Spitzen bietet, die auf der Vorrichtung vorhanden sein könnten, und zwar sowohl für die Vorrichtung als auch für das medizinische Personal.

2. Beschreibung der diesbezüglichen Informationen

Allgemein gesprochen werden an Verpackungen für medizinische Geräte, insbesondere Geräte mit einer scharfen Spitze, die dazu bestimmt ist, perkutane Punkturen durchzuführen, vielfache Anforderungen gestellt. Die Verpackung muß physikalischen Schutz bieten und als eine Sterilitätsbarriere für die Geräte bzw. Vorrichtungen dienen, so daß das Gerät seinem beabsichtigtem Benutzer in einem unbeschädigten und sterilen Zustand übergeben wird. Die Verpackung sollte dem Benutzer einen leichten Zugriff zu dem im Inneren befindlichen Gerät verschaffen. Weiter sollte es leicht möglich sein, ein steriles Gerät aus der schützenden Verpackung zu entnehmen, ohne die nicht sterile Außenseite der Verpackung zu berühren.
Zusätzlich zu den obigen Eigenschaften für die Verpackung vor und während der Benutzung des darin enthaltenen Gerätes wird von der Verpackung verlangt, daß sie in der Lage ist, das Gerät nach seiner Benutzung bei einem Patienten sicher aufzunehmen, selbst wenn der medizinische Bediener die Verwendung und Ent sorgung unsachgemäß durchführt. Es bestand immer ein Bedarf zum Schützen des medizinischen Personals gegen unbeabsichtigte Einstiche durch benutzte scharfe medizinische Geräte ("Scharfe"), doch hat durch das Auftreten des Immunmangelvirus des Menschen (HIV) und die fortbestelhende Bedrohung durch andere Infektionskrankheiten, wie etwa Hepatitis, das Bewußtsein und Verlangen nach zusätzlichem Schutz erheblich zugenommen. Darüber hinaus besteht die Notwendigkeit, das Dienstpersonal vor medizinischen Geräten zu schützen, die unsachgemäß benutzt werden und durch das medizinische Personal entsorgt werden.
Das US-Patent 4 113 090 von Carstens offenbart eine Verpackung für ein medizinisches Gerät, insbesondere für eine nadelbestücke Vorrichtung. Die Verpackung umfaßt eine hohle Abschirmung mit einem offenen Ende zum Einschieben und Entnehmen eines medizinischen Instruments, sowie Mittel zum Haltern des Instrumentes im Inneren. Diese Verpackung umfaßt eine Abschirmung, eine Kappe und einen Verschluß. Die Kappe ist zwischen einer ersten Position zum Zusammenwirken mit der Abschirmung zum Schützen des Inustrunentes, und einer zweiten Position verschiebbar, die einen Abschnitt des Instrumentes freigibt, um das Ergreifen und Entnehmen des Instrumentes zu erleichtern. Weiter ist die Kappe von der Abschirmung abnehmbar, was die Ablösung der kappe von der Abschirmung ermöglicht. Diese leichte Ablösung entwertet den Stand der Technik in dem heute sehr wichtigen Bereich des Schutzes des medizinischen Personals bei der unsachgemäßen erneuten Anbringung der Abschirmung, was immer noch entgegen der empfohlenen Praxis und Anweisungen der Hersteller weithin geschieht. Weiter erhält im Falle, daß die Röhre von der Abschirmung getrennt wird, das Dienstpersonal, das das unsachgemäß wiederumhüllte Gerät bei der Verwendung im Anschluß an die Benutzung unwissentlich anfaßt, nicht den durch das Vorhandensein der zweiten Umhüllung gewährten Schutz erfährt.
Obgleich die Instruktionen von Carstens einige der Eigenschaften des vorliegenden Gerätes liefern, bleibt das Problem der Ablösung der Kappe von der Ab schirmung verbunden mit dem gleichzeitigen Verlust an Schutz für das Dienstpersonal bestehen und schafft eine Möglichkeit zur Verbesserung in diesem Bereich.
Die Druckschrift EP 284 183 beschreibt eine Sicherheitsvorrichtung für eine hypodermische Nadel, wobei die Vorrichtung einen hohlen zylindrischen Abschnitt mit einer darin befindlichen Ringnut um den Hals einer hypodermischen Spritze, eine kegelstumpfförmige Oberfläche auf der Schulter der Spritze, und einen flexiblen Vorsprung umfaßt, der am Hals anliegt. Wenn eine umhüllte hypodermische Nadel in Eingriff mit der Spritze kommt, erfaßt die Sicherheitsvorrichtung über die darin befindliche Nut die Hülle und wird anschließend mit dieser entfernt. Mit dem erneuten Anbringen der Kappe auf der Nadel schirmt die konische Oberfläche den Benutzer gegen einen zufälligen Einstich ab. Nach dem Entnehmen den umhüllten Nadel aus der Spritze schließt sich der Vorsprung hinter der Nadel und hält sie in der Hülle zurück. Andere Ausführungsformen der Erfindung enthalten Abschirmungen zum Ausschließen einer zufälligen Nadelpunktur sowie flexible Vorsprünge zum Sichern der Nadel in der Hülle.

Zusammenfassung der Erfindung

Eine verpackte Spritzenbaugruppe der vorliegenden Erfindung umfaßt:
eine Spritze mit einer distalen Luer-Spitze zum ablösbaren Befestigen einer Nadel und mit einem externen Kragen auf der distalen Spitze; eine Nadelbaueinheit, die eine proximale Luer-Nabe und eine daran befestigt Nadel umfaßt, wobei die Nabe ablösbar auf der distalen Spritzenspitze befestigt ist; eine Nadelabschirmung mit einem distalen und einem proximalen Ende, einer zylindrischen. Seitenwand, welche eine externe Oberfläche besitzt, die zum entfernbaren Befestigen am proximalen Ende mittels Preßpassung über mindestens einen Abschnitt der proximalen Luer-Nabe bemessen ist, um die Nadel der Nadelbaueinheit zu umschließen, wobei die Abschirmung eine Kante aufweist, die sich von der externen Oberfläche am proximalen Ende derselben nach außen erstreckt; eine profilierte, zylindrische, hohle Röhre mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und mit einer externen Seite und einer internen Seite, die eine Seitemwand bilden, wobei das proximale Ende und das distale Ende offen sind, so daß sie eine offene Bohrung bilden, die sich durch sie hindurch erstreckt, wobei das proximale Ende und die Röhre einen Steg aufweisen, der sich von der externen Oberfläche desselben her nach außen erstreckt, wobei der Steg eine ebene Oberfläche mit einer zu der Bohrung führenden Öffnung umfaßt, wobei die Bohrung einen distalen Abschnitt und einen proximalen Abschnitt angrenzend an den distalen Abschnitt an einem Übergang aufweist, wobei die Bohrung so bemessen ist, daß das distale Ende der Nadelabschirmung durch den proximalen Abschnitt und gleitend durch den distalen Abschnitt der Bohrung hindurchpaßt, so daß die Kante der Abschirmung auf dem Übergang aufsitzt; und wobei der distale Abschnitt der hohlen. Röhre eine Länge besitzt, die mindestens einen Abschnitt der Nadelabschirmung bedeckt, wobei der distale Abschnitt innerhalb der Bohrung eine Anzahl von Dichtungsringen aufweist, die so bemessen sind, daß sie sich zusammenwirkend mit Preßsitz an der externen Oberfläche der Nadelabschirmung anlegen, wobei das Zusammenwirken der Ringe und der Oberfläche als Sperre gegen den Durclhtritt von Mikroorganismen wirkt, und die Abdeckung der Nadelabschirmung durch die Röhre dazu dient, unbeabsichtigte Personenstiche zu verhindern, indem sie als eine Sperre gegen das Eindringen der Nadel durch die Seitemwand der Abschirmung dient.
Die verpackte Spritzenbaugruppe ist dadurch gekennzeichnet, daß der proximale Abschnitt der Bohrung einen sich nach innen erstreckenden Vorsprung aufweist, der sich proximal zum Übergang hin befindet, wobei der Vorsprung so geformt ist, daß er es der Kante der Abschirmung ermöglicht, durch Bewegung in einer distalen Richtung darübergeschoben zu werden um dem Durclhtritt der Kante bei einer Bewegung in proximaler Richtung zu widerstehen und daß der proximale Abschnitt der Bohrung eine Anzahl von erhöhten Dichtungsringen aufweist, die proximal zu dem innerseitigen Vorsprung plaziert und so bemessen sind, daß sie zusammenwirkend mit Preßsitz an dem externen Kragen der Luer-Spitze der Spritze ansitzen, wobei das Zusammenwirken der Ringe und des Kragens als Barriere gegen den Durchtritt von Mikroorganismen wirkt.
Das Vorhandensein des inneren Vorsprunges macht es schwierig, die Nadelabschirmung unbeabsichtigt von der hohlen Röhre zu entfernen. Das Vorhandensein der hohlen Röhre auf der Abschirmung liefert eine zweite Absperrung für das Dienstpersonal gegen Nadelstiche, falls eine Nadel die Abschirmung durchdringen sollte, wenn ein unsachgemäß wiederverhülltes Produkt durch unwissentliche Handhabung unsachgemäß entsorgt wird.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform der verpackenden Bauteile einer Nadelbaugruppe;
Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht einer Spritzenbaugruppe, dargestellt in Verbindung mit der Verpackung einer bevorzugten Ausführungsform des Gegenstandes der vorliegenden Erfindung;
Fig. 3 ist eine partielle Querschnittansicht des Verpackungsaufbaus der Fig. 1, aufgenommen entlang der Linie 3-3;
Fig. 4 ist eine partielle Querschnittansicht der Spritzenbaugruppe der Fig. 2, aufgenommen entlang der Linie 4-4;
Fig. 5 ist, ähnlich der Fig. 3, eine partielle Querschnittansicht einer alternativen Ausführungsform des Verpackungsaufbaus der Fig. 1; und
Fig. 6 ist eine partielle Querschnittsansicht des Verpackungsaufbaus der Fig. 5 bei geöffneter Mikrobenabsperrung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Zwecke der Beschreibung der vorliegenden Erfindung soll der Ausdruck "distales Ende" bedeuten, daß er sich auf dasjenige Ende der Baugruppe bezieht, das am weitesten vom Bediener entfernt ist, während der Ausdruck "proximales Ende" bedeuten soll, daß er sich auf dasjenige Ende der Baugruppe bezieht, das dem Bediener am nächsten liegt.
Bezug nehmend auf die Fig. 1 und 3 umfaßt ein bevorzugter Verpackungsaufbau 10 der vorliegenden Erfindung einen Behälter, wie etwa eine Nadelabschirmung 11, die eine Nadelgruppe 12 enthält, und eine allgemein zylindrische; hohle Röhre 13. Diese Röhre umfaßt einen proximalen Flansch 14, der optional eine abschalbare Mikrobenabsperrung 15 aufweist, die adhäsiv am Flansch bondiert ist. Die Nadelgruppe 12 umfaßt eine Luer-Nadelnabe 16 mit einer daran befestigten Nadel 17.
Wie in Fig. 3 dargestellt, weist der proximale Flansch 14 eine allgemein planare Oberfläche 18 mit einer Öffnung 19 auf, die zu einer Röhrenbohrung 20 führt. Die Röhre 13 besitzt einen distalen Abschnitt 21 mit einem Radius A, und einen proximalen Abschnitt 22 mit einem Radius B, angrenzend an einen Übergang 23. Der Radius B ist größer als der Radius A. Die Nadelabschirmung 11 weist eine sich nach außen erstreckende Kante 24 auf, die in den proximalen Abschnitt 22 der Bohrung 20 paßt; und der distale Abschnitt 21 ist so bemessen, daß die Abschirmung 11 gleitend in ihn bis zur Kante 24 hin paßt. Die Kante 24 dringt in den proximalen Abschnitt 22 ein und sitzt auf dem Übergang 23 zwischen den Abschnitten 21 und 22 auf.
Eine Innenwand 25 des proximalen Abschnittes 22 weist einen inneren Vorsprung 26 auf, der proximal vom Übergang 23 aus plaziert ist. Eier innere Vorsprung ist so geformt, daß er es der Kante 24 ermöglicht, sich mit einer distalen Bewegung darüberzubewegen und sich dem Durchgang einer Kante 24 in proximaler Richtung zu widersetzen, wodurch er dazu dient, die Röhre 13 auf der Abschirmung 11 festzuhalten. Bei der in Fig. 3 dargestellten Ausführungsform ist der Vorsprung 26 in einem Abstand proximal zum Übergang 23 plaziert, um die Kante 24 abzufangen, damit sie angrenzend an dem Übergang verbleibt. Zusätzlich kann der proximale Abschnitt 22 eine Anzahl von Dichtungsringen 27 enthalten, die proximal zum Vorsprung 26 plaziert sind. Die Dichtungsringe 27 sind so bemessen, daß sie zusammenwirkend mit einem Preßsitz eine Vorrichtung berühren, die so bemessen ist, daß sie im proximalen Abschnitt 22 plaziert werden kann. Die gemeinsame Berührung gilt im wesentlichen als Sperre gegen den Durchtritt von Mikroorganismen, was es der Röhre ermöglicht, als eine die genannte Vorrichtung enthaltende erste Verpackung zu dienen. In Fall, daß es keine Plazierung einer Vorrichtung im proximalen Abschnitt 22 gibt, können die Ringe 27 fortgelassen werden.
Die Absperrung 15 wird von der Oberfläche 18 des Flansches 14 ab geschält, vorzugsweise mit einem Ansatz 29. Die Absperrung 15 ist vorzugsweise verletzungsanzeigend ausgebildet und läßt sich ohne Erzeulen von Partilkeln abschälen. Im Falle, daß der Verpackungsaufbau nicht als eine letzte Verpackung bestimmt ist, kann die Absperrung 15 entfallen.
Der distale Abschnitt 21 der Röhre 13 erstreckt sich über mindestens einen Abschnitt der Abschirmung 11. Die Röhre 13 ist mit einer inneren Seile 25 des Abschnittes 21 dargestellt, der vorzugsweise eine Anzahl von inneren vorspringenden Dichtungsringen 28 besitzt, welche zusammenwirkend eine externe Oberfläche 32 einer Seitenwand 33 der Nadelabschirmung 11 mit Preßsitz berühren. Die gemeinsame Berührung dient im wesentlichen als eine Barriere gegen den Durchtritt von Mikroorganismen. Falls die beabsichtigte Anwendung der Baugruppe nicht eine endgültige sterile Verpackung ist, können die Ringe entfallen. Die Erstreckung des distalen Abschnittes 21 über die Abschirmung 11 dient weiter als zweite Schutzbarriere zum wesentlichen Vermindern des Auftretens von zufälligen Personeneinstichen durch die Penetration einer scharfen medizinischen Vorrichtung, wie etwa einer Nadel, durch die Seitenwand 33 der Abschirmung hindurch bei einer unwissentlichen Schutzwiederheirstellung oder einer unachtsamen Handhabung durch das Dienstpersonal bei der Verwendung nach dem erneuten Abschirmen.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in den Fig. 2 und 4 dargestellt, bei denen eine verpackte Spritzenbaugrulape 34 eine Spritze 35 mit einer distalen Luer-Spitze 36 umfaßt, die einen äußeren Kragen 37 aufweist. Die Spritze 35 umfaßt einen Fingerflansch 38, einen Spritzenzylinder 39, eine Plungerkappe 40 und eine Plungervorrichtung 41. Die in sich geschlossene Spritzen- Aufbauverpackung 34 umfaßt weiter eine hohle Röhre 13 und eine Nadelbaugruppe 12, die ablösbar an der distalen Luer-Spitze 36 mit Luer-Nabe 16 montiert ist. Ein äußerer Kragen 37 ist in die hohle Röhre 13 mit Flansch 14 und darin eingepaßter Nadelabschirmung 11 eingesetzt. Die Spritzenbaugruppe 34 umfaßt alle anderen weiter oben beschriebenen Elemente des Verpackungsaufbaus 10, mit Ausnahme der optionalen Absperrung 15. Der proximale Abschnitt 22 ist so bemessen, daß er den äußeren Kragen 37 der Spritze mit Preßsitz sowie die Kante 24 der Nadelabschirmung aufnehmen kann. Der proximale Abschnitt 22 weist vorzugsweise eine Anzahl von Dichtungsringen. 27 auf, die proximal zum Vorsprung 26 hin plaziert und so bemessen sind, daß sie zusammen am äußeren Kragen 37 hin durch Preßsitz anliegen. Die gemeinsame Berührung bildet im wesentlichen eine Absperrung gegen den Durchtritt von Mikro organismen. Der in den Fig. 2 und 4 dargestellte und oben beschrieberne Spritzenaufbau dient, wenn er endzeitig sterilisiert ist, als eine in sich geschlossene Verpackung, die sowohl eine mikrobielle Isolierung des Fluidpfades der Spritze und der Nadel als auch der Außenseite der Nadel bildet und somit die Notwendigkeit einer zusätzlichen Verpakkung beseitigt.
Bezug nehmend auf die Fig. 5 und 6 ist dort eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Bei dieser alternativen Ausführungsform gleicht die Struktur der hohlen Röhre 13 im wesentlichen der in den Fig. 1-4 dargestellten Ausführungsform. Dementsprechend sind die im wesentlichen gleichen Komponenten, die im wesentlichen gleiche Funktionen ausführen, identisch mit den Komponenten der Ausführungsform der Fig. 1-4 durch Bezugszeichen gekennzeichnet, mit der Ausnahme, daß ein Zusatz "a" angebracht wird. Bei dieser Ausführungsform ist eine alternative Plazierung der Vorsprünge 26a am proximalen Abschnitt der inneren Wand 25a getroffen. Der Vorsprung 26a ist proximal zum Übergang 23a plaziert. Der Vorsprung 26a ist so geformt, daß er den Durchtritt der Kante 24a der Abschirmung 11a durch Bewegung in einer distalen Richtung erlaubt und der Bewegung der Kante 24a beim Bewegen in einer proximalen Richtung widersteht. Die proximale Plazierung des Vorsprungs 26a am proximalen Abschnitt der inneren Wand 25a ermöglicht eine proximale Bewegung der Abschirmung 11a von Übergang 23a her in den Abschnitt 22a, um das Freilegen der Nadelnabe 16a nach Beseitigung der mikrobiellen Absperrung 15a zum Montieren einer Spritze zu ermöglichen. Die Mikrobensperre 15a kann durch Benutzen des Ansatzes 29a beseitigt werden, doch kann alternativ die Sperre 15a auch ohne einen Ansatz ausgebildet sein. In diesem Falle würde die Sperre 15a durch eine proximale Bewegung der Nadelabschirmung 11a von der Schulter 23a her zum Vorsprung 25a beseitigt, wobei die Nabe 16a gegen die Sperre 15a gedrückt würde und vom Flansch 18a abgelöst würde. Diese Eignung für eine proximale Bewegung vermeidet den Kontakt der sterilen Nabe 16a mit der nichtsterilen äußeren Verpackung. Die Konfiguration sorgt für das Festhalten der Nadelabschirmung 11a in der hohlen Röhre 13a, um einen zusätzlichen Nadeleinstichschutz nach einer unsachgemäßen Verwendung zu schaffen.
Ein Nutzen der Konfiguration der Röhre 13 besteht darin, daß die Plazierung des Vorsprungs 26 bzw. 26a in einfacher Weise durchgeführt werden kann, wenn die Röhre durch Spritzguß unter Benutzung abwechselnder Formkerne gebildet wird.
Abwechselnde Kerne können benutzt werden, um die Bohrung so zu bemessen, daß sie für Nadelabschirmungen besonderer Größe sowie für das Vorhandensein oder Fehlen und Plazieren von Dichtungsringen geeignet sind. Die Röhre 13 kann aus einem Kunststoff, vorzugsweise Polypropylen, Polyamid, Polyethylen, Polyvinylchlorid, Polycarbonat und Polystyren hergestellt sein, vorzugsweise aus Polypropylen, und dergleichen.
Die Sperre, die zum Abdecken des Röhrenflansches benutzt wird, kann eine gegossene Kappe oder vorzugsweise eine abschalbare Membran sein, die aus der Gruppe bestehend aus Papier, Stoff und Folie besteht. Medizinische Geräteverpackungen, bei denen alle Öffnungen mit Sperren gegen den Durchtritt von Mikroorganismen versehen sind, können vollumfänglich zusammengebaut und danach den abschließenden Sterilisationsbedingungen dadurch unterzogen werden, daß sie der ionisierenden Strahlung, der Gassterilisation oder anderen Verfahren ausgesetzt werden, für die sich die bei der Herstellung der Geräte- und Verpakkungskomponenten verwendeten Materialien als geeignet erwiesen haben. Im Anschluß an diese letzte Sterilisation wird das Gerät, oder im Falle der in sich geschlossenen Spritzenaufdaugruppe, der Fluidpfad so lange steril bleiben, bis die Verpackung geöffnet wird.
Zusätzlich zu der gegen Mißbrauch sichernden abschalbaren Membran, die in mehreren Ausführungsformen der Erfindung vorgesehen ist, kann man Wärmeschrumpfungsbänder oder Wärmeverkerbungen an Kappen oder an den verschiedenen Preßsitzverbindungen anwenden, die an dem Gerät als Indizien der Pakkungsintegrität vorhanden sind.
Im Falle einer unsachgemäßen Verwendung dient das Vorhandensein der nicht entfernbaren hohlen Röhre über der Nadelabschirmung im wesentlichen als sekundäre Sperre gegen zufällige Nadeleinstiche durch eine aus der Seitenwand der Abschirmung vorstehende Nadel. Ein solches Vorstehen körnte als Folge von unsachgemäßen Maßnahmen, wie das erneute Abschirmen einer Nadel, auftreten, die während der Benutzung verbogen wurde. Befolgt man diese Praxis, kann ein nachfolgendes sicheres Handhaben durch das Dienstpersonal, das das Produkt zur Verwendung unwissentlich handhabt, wesentlich erleichtert werden, weil sich die hohle Röhre voraussichtlich nach wie vor auf der Abschirmung befindet.
Es zeigt sich also, daß die Erfindung einer medizinischen Geräteverpackung, die eine nicht beseitigbare zweite Sperre aufweist, welche als verpackender Aufbau und als Sperre dient, um gegen persönliche Berührung mit einer unsachgemäß behandelten benutzten Nadel zu schützen, eine Verbesserung der Situation bei der Verpackung medizinischer Geräte darstellt.

Claims

1. Paketierte Spritzenbaueinheit (34), umfassend:

eine Spritze (35) mit einer distalen Luer-Spitze (36) zum ablösbaren Befestigen einer Nadel und mit einem externen Kragen (37) auf der distalen Spitze;

eine Nadelbaueinheit (12), die eine proximale Luer-Nabe (16) und eine daran befestigte Nadel (17) umfaßt, wobei die Nabe (16) ablösbar auf der distalen Spritzenspitze (36) befestigt ist;

eine Nadelabschirmung (11) mit einem distalen und einem proximalen Ende, einer zylindrischen Seitenwand, welche eine externe Oberfläche (32) besitzt, die zum entfernbaren Befestigen am proximalen Ende mittels Preßpassung über mindestens einen Abschnitt der proximalen Luer-Nabe (16) bemessen ist, um die Nadel (17) der Nadelbaueinheit (12) zu umschließen, wobei die Abschirmung (11) eine Kante (24) aufweist, die sich von der externen Oberfläche (32) am proximalen Ende derselben nach außen erstreckt;

eine profilierte, zylindrische, hohle Röhre (13) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und mit einer externen Seite und einer internen Seite, die eine Seitenwand bilden, wobei das proximale Ende und das distale Ende offen sind, so daß sie eine offene Bohrung (20) bilden, die sich durch sie hindurch erstreckt, wobei das proximale Erde und die Röhre einen Steg (14) aufweisen, der sich von der externen Oberfläche desselben her nach außen erstreckt, wobei der Steg (14) eine ebene Oberfläche (18) mit einer zu der Bohrung (20) führenden Öffnung (19) umfaßt, wobei die Bohrung (20) einen distalen Abschnitt (21) und einen proximalen Abschnitt (22) angrenzend an den distalen Abschnitt an einem Übergang (23) aufweist, wobei die Bohrung (20) so bemessen ist, daß das distale Ende der Nadelabschirmung (11) durch den proximalen Abschnitt (22) und gleitend durch den distalen Abschnitt (21) der Bohrung (20) hindurchpaßt, so daß die Kante (24) der Abschirmung auf dem Übergang (23) aufsitzt; und

wobei der distale Abschnitt der hohlen Röhre eine Länge besitzt, die mindestens einen Abschnitt der Nadelabschirmung bedeckt, wobei der distale Abschnitt innerhalb der Bohrung eine Anzahl von Lichtungsringen (28) aufweist, die so bemessen sind, daß sie sich zusammenwirkend mit Preßsitz an der externen Oberfläche (32) der Nadelalbschirmung (11) anlegen, wobei das Zusammenwirken der Ringe und der Oberfläche als Sperre gegen den Durchtritt von Mikroorganismen wirkt, und die Abdeckung der Nadelabschirmung durch die Röhre dazu dient, unbeabsichitigte Personenstiche zu verhindern, indem sie als eine Sperre gegen das Eindringen der Nadel durch die Seitenwand der Abschirmung dient;

dadurch gekennzeichnet, daß der proximale Abschnitt (22) der Bohrung (20) einen sich nach innen erstreckenden Vorsprung (26) aufweist, der sich proximal zum Übergang (23) hin befindet, wobei der Vorsprung (26) so geformt ist, daß er es der Kante (24) der Abschirmung (1. 1) ermöglicht, durch Bewegung in einer distalen Richtung darübergeschoben zu werden um dem Durchtritt der Kante (24) bei einer Bewegung in proximaler Richtung zu widerstehen;

und daß der proximale Abschnitt (22) der Bohrung (20) eine Anzahl von erhöhten Dichtungsringen (27) aufweist, die proximal zu dem innerseitigen Vorsprung (26) plaziert und so bemessen sind, daß sie zusammenwirkend mit Preßsitz an dem externen Kragen (37) der Luer-Spitze (36) der Spritze ansitzen, wobei das Zusammenwirken der Ringe und des Kragens als Barriere gegen den Durchtritt von Mikroorganismen wirkt.

2. Paketierte Spritzeneinheit nach Anspruch 1, bei der der innerseitige Vorsprung (26) in einem Abstand proximal vom Übergang (23) plaziert ist, der ausreicht, um die Kante (24) des Behälters (11) in der Nähe des Übergangs (23) abzufangen.

3. Paketierte Spritzeneinheit nach Anspruch 1, bei der der inerseitige Vorsprung (26a) in einem Abstand proximal von dem Übergang (23a) plaziert ist, um eine gleitende Bewegung der Kante (24a) zwischen dem Übergang (23a) und dem proximalen Ende der Röhre (13a) zu erlauben.

4. Paketierte Spritzeneinheit nach Anspruch 1, bei der der Steg (14) weiter 0 eine Sperre (15) gegen den Durchtritt von Mikroorganismen umfaßt.

5. Paketierte Spritzeneinheit nach Anspruch 4, bei der die Sperre (15) eine abschalbare Membran umfaßt, die an dem Flansch bondiert ist und aus der Gruppe bestehend aus Papier, Verbundstoffen und Folien gewählt ist.

6. Paketierte Spritzeneinheit nach Anspruch 1, bei der die Röhre (13) aus einem Kunststoff gebildet ist, der aus der Gruppe bestehend aus Polypropylen, Polyamid, Polyethylen, Polyvinylchlorid, Polycarbonat und Polystyren gewählt ist.