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Die
Erfindung bezieht sich auf die intraluminale, endovaskuläre Stentimplantation
und insbesondere auf einen Stent mit einem niedrigen Profil bzw. einer
flachen Bauform.
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Die
endovaskuläre
Stentimplantation ist insbesondere für Arterien, die blockiert oder
verengt sind, verwendbar und ist eine Alternative zu chirurgischen
Behandlungen, die das Umgehen der Verstopfung bzw. Okklusion vorhaben.
Die Behandlung umfasst das Einsetzen einer Prothese in ein Körperlumen
und deren Ausdehnen, um das Kollabieren der Gefäßwand zu verhindern. Obwohl
die Stentimplantation üblicherweise
zusätzlich
im Anschluss an eine Intervention, wie etwa eine Angioplastie oder
eine Atherektomie, verwendet worden ist, gibt es ein wachsendes
Interesse an einer primären
oder direkten Stentplatzierung.
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Die
perkutane, transluminale Koronarangioplastie (PTCA) wird verwendet,
um Koronararterien, die durch eine Ansammlung von Cholesterinfetten oder
eine arteriosklerotische Plaque verschlossen sind, zu öffnen. Allgemein
wird ein Führungskatheter in
eine größere Arterie
in der Leiste eingeführt
und zum Herzen geführt,
um eine Leitungsröhre
von außerhalb
des Körpers
zu den Öffnungen
der Koronararterien bereitzustellen. Ein Ballonkatheter und ein
Führungsdraht
werden durch den Führungskatheter
vorgeschoben und durch die Koronargefäße zur Behandlungsstelle gelenkt.
Der Ballon am distalen Ende des Katheters wird aufgeblasen und bewirkt eine
Erweiterung der Stenosestelle. Die Erweiterung der Okklusion kann
jedoch Klappen, Fissuren und Dissektionen bilden, die einen erneuten
Verschluss des erweiterten Gefäßes oder
sogar Perforationen der Gefäßwand androhen.
Die Implantation eines Stents kann für solche Klappen und Dissektionen
Unterstützung
bieten und dadurch den erneuten Verschluss des Gefäßes verhindern
oder eine Flickenausbesserung für
eine perforierte Gefäßwand bereitstellen,
bis eine Korrekturoperation ausgeführt werden kann. Das Verringern
der Möglichkeit
einer Restenose nach einer Angioplastie verkleinert die Wahrscheinlichkeit,
dass eine zweite Angioplastiebehandlung oder eine chirurgische Bypassoperation notwendig
wird.
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Ein
Stent ist typischerweise eine zylindrisch geformte Vorrichtung,
die aus Draht (Drähten)
oder einer Röhre
gebildet und als dauerhafte Prothese gedacht ist. Ein Stent wird
in einem Körperlumen
aus einer radial komprimierten Konfiguration in eine radial ausgedehnte
Konfiguration entfaltet, wodurch der Stent mit einem Körperlumen
in Kontakt treten und es unterstützen
kann. Der Stent kann so gefertigt sein, dass er sich selbst radial
ausdehnt oder durch die Verwendung einer Ausdehnungsvorrichtung
ausdehnbar ist. Der sich selbst ausdehnende Stent ist aus einem
elastischen, federnden Werkstoff gefertigt, während der ausdehnbare Stent
aus einem Werkstoff, der plastisch verformbar ist, gefertigt ist.
Während
einer Angioplastiebehandlung kann ein plastisch verformbarer Stent
durch Verwendung eines Ballonkatheters, der einen gepressten oder
komprimierten Stent, der auf den Ballon geladen worden ist, trägt, implantiert
werden. Der Stent dehnt sich radial aus, wenn der Ballon aufgeblasen
wird und so den Stent in Kontakt mit dem Körperlumen drückt, wodurch
eine unterstützende
Beziehung zu den Gefäßwänden gebildet
wird. Das Entfalten erfolgt, nachdem der Stent perkutan eingeführt, transluminal
befördert
und an der gewünschten
Stelle mit Hilfe eines Ballonkatheters positioniert worden ist.
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Zuerst
wird ein Ballon von geeigneter Größe und geeignetem Druck verwendet,
um die Läsion
zu öffnen.
Dieser Vorgang kann mit einem Stent, der auf einen Ballon geladen
worden ist, wiederholt werden. Die direkte Stentimplantation umfasst
das gleichzeitige Ausführen
einer Angioplastie und einer Stentimplantation, indem ein Stent,
der auf einem Erweiterungsballon angebracht ist, verwendet wird.
Der Stent verbleibt als dauerhaftes Gerüst, nachdem der Ballon entfernt
worden ist. Ein Ballon, der in der Lage ist, relativ hohen Aufblasdrücken standzuhalten, kann
für die
Stententfaltung bevorzugt sein, da der Stent gegen die Innenwand
der Arterie gedrückt
werden muss, damit er sich vollständig ausdehnt und dadurch verhindert
wird, dass die Enden des Stents in den Kanal hineinhängen und
so die Thrombusbildung fördern.
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Bei
der zusätzlichen
Stentimplantation ist ein Stentzuführungssystem mit einem Profil
mit kleinem Durchmesser nicht erforderlich, da die Verengung bereits
durch die vorhergehende Vorrichtung erweitert worden ist. Bei der
direkten Stentimplantation müssen
jedoch der Stent und der Zuführungsballon in
eine Stenose, die vorher nicht erweitert worden ist, eingeführt werden.
Daher müssen
der Stent und das Zuführungssystem
ein sehr niedriges Profil aufweisen, damit die direkte Stentimplantation
für viele
Patienten anwendbar ist. Der Hauptvorteil der direkten Stentimplantation
besteht in der Effizienz des Vorgehens, die durch die Elimination
eines primären
Angioplastieschritts gewonnen wird. Die daraus folgende Behandlung
kann kürzer
und kostengünstiger
sein.
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Die
primäre
Angioplastie gefolgt von einer Stentanordnung erfordert typischerweise
einen Katheterwechsel, der gewöhnlich über einen
Führungsdraht
ausgeführt
wird. Das Vorherrschen dieser abgestuften Behandlung vorausgesetzt
sind die am meisten verwendeten Ballonkatheter über-den-Draht-Typen (over-the-wire
types) gewesen, die entweder ein Führungsdrahtlumen über die volle
Länge oder
ein kurzes, distales Führungsdrahtlumen,
wie es bei Schnellaustauschkathetern gefunden wird, aufweisen. Ballonkatheter
des Typs mit festem Draht oder "einem
Ballon an einem Draht" sind für die primäre Angioplastie
bei Stentbehandlungen selten verwendet worden, wobei diese Katheter überhaupt
nicht verwendet worden sind, um Stents zuzuführen. Festdrahtkatheter sind
mit ihrer kleinen Größe und drahtähnlichen
Führbarkeit
(trackability) geeignet, eine relativ schnelle und einfache Ballonplatzierung
und einen Zugang zu Läsionen,
die mit anderen Kathetertypen nicht erreicht werden können, zu verschaffen.
Die kleine Größe von Festdrahtkathetern
erlaubt außerdem
deren Verwendung durch sehr kleine Führungskatheter hindurch. Jedoch
mangelt es diesen Ballonkathetern an der Fähigkeit, zwecks Austauschs
eine Führungsdrahtposition
durch eine Läsion
hindurch beizubehalten, und sie können beim erneuten Durchqueren
eines dilatierten Bereichs auf Probleme stoßen. Ein weiterer Grund dafür, dass Festdraht-Ballonkatheter für die Stentzuführung nicht verwendet
worden sind, ist der, dass das im luftleeren Zustand sehr kleine
Profil des Ballons an einem solchen Katheter zu klein sein kann,
um einen komprimierten Stent herkömmlichen Designs sicher zu
führen.
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Frühere als
Stents oder intraluminale vaskuläre
Implantate verwendete Strukturen enthielten gewendelte Edelstahlfedern,
eine aus einer Legierung mit Formerinnerungsvermögen gefertigte schraubenlinienförmig gewickelte
Federwendel, sich ausdehnende in einem Zickzackmuster ausgebildete
Metallstents, rhombusförmige,
rechtwinklig geformte und ande re maschige und nicht maschige Designs. Beispielhafte
Stentvorrichtungen sind in dem US-Patent 5,776,161, erteilt an Globerman,
dem US-Patent 5,449,373, erteilt an Pichasik u.a., dem US-Patent 5,643,312,
erteilt an Fischell u.a. und dem US-Patent 5,421,955, erteilt an
Lau u.a., offenbart.
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Die
französische
Patentanmeldung FR-A-2,777,771 offenbart eine endovaskuläre Prothese
oder einen endovaskulären
Stent, die bzw. der aneinander angrenzende Ringe, die mit Verbindern zusammengefügt sind,
die in der Mitte eine Biegung aufweisen, enthält.
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Probleme,
die beim Stentdesign zu überwinden
sind, umfassen eine unangemessene radiale Kraft zum Aufrechterhalten
der Ausdehnung, eine unangemessene Gerüstbildung von Gewebe gegen die
Wand, eine longitudinale Steifheit im vordilatierten Zustand, die
sich auf die Stentzuführung
negativ auswirkt, und eine Verkürzung
des Stents als Folge der radialen Ausdehnung. Die longitudinale
Steifheit eines Vordilatationsstents ist eine wesentliche Unzulänglichkeit
und verhindert das Einfädeln
des Stents durch lange, verschlungene Gefäße und Läsionen. Die Verkürzung des
Stents ist ebenfalls ein Problem, da es zur Minimierung der Gefahr
von nachoperativen Komplikationen wichtig ist, dass der Stent die
gesamte Läsion
abdeckt. Viele dieser Probleme sind das Resultat schwieriger Designprobleme,
die von den häufig
widersprüchlichen
Zielen des Stentdesigns herrühren.
Beispielsweise ist es wünschenswert,
einen hohen Grad an Gerüst
in dem Stent zu haben, wenn der Stent zu seiner berechneten radialen
Größe ausgedehnt
wird, damit die Gefäßwand eine
gleichmäßige Unterstützung erfährt. Jedoch
ist es ebenso wünschenswert,
ein kleines, relativ glattes zugeführtes Profil zu haben, wenn
der Stent an dem Katheter angebracht ist, um ein Durchqueren des Stents
und des Katheters durch Läsionen
mit kleinem Durchmesser zu ermöglichen.
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Dem
Fachmann auf dem Gebiet wird bewusst sein, dass dann, wenn sich
ein Stent mit einem sehr kleinen zugeführten Profil radial ausdehnt,
sich seine Konstruktionselemente weiter von einander entfernen und Öffnungen
schaffen, die das Ausmaß des
zur Unterstützung
des Gefäßes verfügbaren Gerüsts verringern.
Eine ähnliche
Situation existiert hinsichtlich der widersprüchlichen Ziele eines verbesserten
Gerüsts
und der Elastizität
während
der Katheterzuführung,
da ein richtiges Gerüst
nicht vollzogen werden kann, wenn es wenige stützende Konstruktionselemente
gibt, jedoch ein Stent mit zu vielen Konstruktionselementen nur
schwer auf eine Größe zusammenzupressen
ist, die so klein ist, dass er auf den Ballonkatheter passt, und
zwar in einer Weise, dass die Konstruktionselemente während der
Zuführung
durch verschlungene Gefäße nicht
aneinander stoßen
oder sich gegenseitig behindern. Außerdem ist bei manchen Stents
die Belastung während der
plastischen Verformung des Stents (d.h. der Ballonausdehnung) auf
kleine Zonen konzentriert. Dies begrenzt die Eigenschaften des Werkstoffs,
der verwendet kann, sowie die radiale Kraft und die Ausdehnungsrate.
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Das
US-Patent Nr. 6,090,127 wendet sich mehreren dieser Probleme zu.
Das '127-Patent
offenbart einen ausdehnbaren Stent mit einem kleinen anfänglichen
Durchmesser, einer Elastizität
in Richtung seiner longitudinalen Achse vor der Ausdehnung und einer
Minimierung der starren, lokalen Beanspruchung des Stentmaterials
während
der Stentausdehnung. Der Stent weist vor und nach der Ausdehnung
im wesentlichen die gleiche Länge
auf und ist, da er unter Belastung in Längsrichtung elastisch ist,
leichter zuzuführen.
Jedoch erfordert die Zuführung
eines solchen Stents an Festdraht-Zuführungskathetern
mit sehr niedrigem Profil zusätzliche
Verbesserungen hinsichtlich der Größe des auf einen Minimalwert
zusammengepressten Durchmessers.
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Die
vorliegende Erfindung schafft einen endovaskulären Stent, mit:
einem
hohlzylindrischen Körper,
der einen ersten Ring und einen zweiten Ring aufweist, wobei jeder der
Ringe eine Breite besitzt und in Umfangsrichtung um den zylindrischen
Körper
verläuft,
wobei jeder Ring eine wellenförmige
Reihe von Bergen und Tälern
aufweist, die durch gegenüberliegende
angewinkelte Segmente gebildet sind, die miteinander durch geradlinige
Segmente verbunden sind;
wobei ein Wendepunkt wenigstens ein
geradliniges Segment an jedem der Ringe unterbricht, um darin einen
im allgemeinen in Umfangsrichtung orientierten Versatz zu schaffen;
und
einem Verbindungsglied, das den ersten und den zweiten
Ring verbindet, indem es sich zwischen den daran vorhandenen Wendepunkten
erstreckt, wobei das Verbindungsglied eine Breite besitzt, die im
wesentlichen gleich der Breite der Ringe ist; dadurch gekennzeichnet,
dass das Verbindungsglied asymmetrisch ist und einen Mittenwinkel
sowie Endsegmente mit im wesentlichen gleicher Länge, die sich hiervon erstrecken,
besitzt, wobei ein Endsegment im wesentlichen geradlinig ist und
das andere Endsegment einen Winkel aufweist, der angenähert gleich
dem Mittenwinkel ist, wobei der Endsegmentwinkel in Bezug auf den
Mittenwinkel in die entgegengesetzte Richtung weist.
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Der
Stent der vorliegenden Erfindung besitzt einen aus einer Vielzahl
von Ringen gebildeten, hohlzylindrischen Körper. Er ist aus einem Rohrmaterial gefertigt,
das einen Durchmesser zwischen dem auf einen Minimalwert zusammengepressten
Durchmesser und der Nenngröße, die
eng auf die Größe des zu behandelnden
Gefäßes abgestimmt
ist, besitzt. In der gefertigten Form des Stents verlaufen die Ringe jeweils
in Umfangsrichtung um den zylindrischen Körper und umfassen jeweils eine
wellenförmige
Reihe von Bergen und Tälern.
Die wellenförmigen
Berge und Täler
der Ringe sind vorzugsweise durch gegenüberliegende angewinkelte Segmente
gebildet, die durch im wesentlichen geradlinige Streben miteinander
verbunden sind. Die Ringe sind durch eine Reihe von Verbindungsgliedern
zusammengefügt,
die so ausgebildet und angeordnet sind, dass sie die Elastizität in Längsrichtung,
wenn der Stent an dem Katheter zugeführt wird und nach der Entfaltung
ein wirksames Gerüst
fördern,
und eine Verkürzung
des Stents verhindern, wenn der Stent ausgedehnt wird.
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Vorzugsweise
sind die Ringe mit orthogonalen Stoßstellen oder Wendepunkten
an den Streben, die zwischen einem Berg und einem benachbarten Tal
des Rings verlaufen, versehen. An jedem Wendepunkt verläuft ein
Abschnitt des Rings für
eine kurze Strecke in einer im allgemeinen umfänglichen Richtung, was einen
Versatz in den ansonsten geradlinigen Streben schafft. Typischerweise
liegt der Wendepunkt im wesentlichen in der Mitte zwischen einem Berg
und einem Tal des Rings. Ein Verbindungsglied ist an einem Ende
an dem Wendepunkt an einem Ring sowie an einem zweiten Ende an einem
zweiten Wendepunkt an einem benachbarten Ring angefügt. Vorzugsweise
weist das Verbindungsglied in der unausgedehnten Vorrichtung wenigstens
zwei angewinkelte Segmente auf, die für eine Ablenkung geeignet sind,
um das Bestreben des Stents, sich in Längsrichtung zu biegen, wenn
er Biegekräften
wie etwa jenen, denen während
der Zuführung
des Stents und Katheters durch eine verschlungene Gefäßanatomie
begegnet wird, unterworfen wird, zu fördern. Außerdem besitzt der kurze Abschnitt
der Ringe am Wendepunkt, der im allgemeinen in Umfangsrichtung verläuft, vorzugsweise
eine in Umfangsrichtung gemessene Länge, die wenigstens so groß ist wie
die Breite des Verbindungsglieds, an dem er befestigt ist. Vorzugsweise
beträgt
die Länge
in Umfangsrichtung nicht mehr als das Zweifache der Breite des Verbindungs glieds,
an dem er befestigt ist. Dies fördert
das Gerüst,
das dem Gefäß durch
den ausgedehnten Stent verliehen wird, da die Verbindungsglieder
in einer verschachtelten Anordnung mit den Windungen der Ringe nah
beieinander sitzen können,
wenn der Stent an dem Ballonkatheter komprimiert ist. Unter "verschachteln", "verschachtelt" oder "verschachtelnd" wird hier verstanden,
dass die Elemente in Übereinstimmung
angeordnet sind, so dass sie sich sehr nah beieinander befinden
können, wenn
der Stent zusammengepresst und auf den Katheter geladen wird, jedoch
ohne wesentlichen Kontakt sind, der die Fähigkeit der verschiedenen Elemente,
sich relativ zueinander zu bewegen, wenn der Stent und der Katheter
durch ein verschlungenes Körpergefäß vorwärts geschoben
werden, beeinträchtigen
würde.
In manchen bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung ist nicht mehr als ein Verbindungsglied sowohl mit
den ersten als auch mit den zweiten Wendepunkten verbunden. Dies
macht den Wendepunkt in der longitudinalen Weite der Verbindungsglieder
zu einem "toten
Ende" für den Stent und
ermöglicht,
dass manche der Biegekräfte,
die nicht durch das Verbindungsglied selbst aufgefangen werden,
durch die Ringe, an denen es befestigt ist, aufgefangen werden.
Die Verbindungsglieder sind so beschaffen, dass sie eine Elastizität bewirken,
und die Berge und Täler
der Ringe sind paarweise in einer phasengleichen Beziehung vorhanden.
Vorzugsweise sind die Ringe durch mehrere (am stärksten bevorzugt 3 oder mehr)
Verbindungsglieder verbunden und besitzen jeweils eine Anzahl von
Wendepunkten, die gleich der Anzahl von befestigenden Verbindungen
ist. Wenn eine große
Anzahl von Verbindungsgliedern verwendet wird, besitzen die Winkel
in den Verbindungsgliedern vorzugsweise eine zueinander komplementäre Form,
so dass sie sich verschachteln, wenn der Stent zur Anbringung an dem
Katheter zusammengepresst wird.
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Ein
weiteres Merkmal der bevorzugten Ausführungsformen ist das winkeltreue
Verschachteln von Ring- und Verbindungskomponenten, damit der Stent
zum Laden auf einen Ballon oder eine andere Ausdehnungsvorrichtung
an dem Katheter ohne weiteres zusammengepresst werden kann. Der
gemäß der vorliegenden
Erfindung angefertigte Stent kann aus einem Rohr gefertigt sein,
das mit Lasern oder anderen Techniken, die Fachleuten auf dem Gebiet wohlbekannt
sind, geschnitten wird. Das anfängliche Muster,
das in das Rohr geschnitten wird, umfasst Verbindungs- und Ringkomponenten,
die miteinander kooperieren, jedoch einen ausreichenden Abstand
zwischen Komponenten lassen, um den Stent an einem Katheter zusammenpressen
zu können, ohne
ein allgemeines Zusammenstoßen
der Ring- und Verbindungskomponenten zu verursachen, und außerdem eine
longitudinale Bewegung der Verbindungskomponenten zuzulassen, ohne
die Pressung der Ringkomponenten an dem Katheter während der Entwicklung
des Stents durch verschlungene Koronararterien zu zerstören. Die
Notwendigkeit eines Abstands zwischen den Komponenten im zusammengepressten
Zustand muss gegenüber
der Notwendigkeit, ein verbessertes Gerüst des zu behandelnden Gefäßes zu schaffen,
abgeglichen werden. Eine relativ reichliche Anzahl von Verbindungsgliedern
schafft ein verbessertes Gerüst
des Gefäßes, beeinträchtigt jedoch
die Fähigkeit,
den Stent an dem Katheter zusammenzupressen.
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Ein
nochmals weiteres Merkmal der bevorzugten Ausführungsformen in Verbindung
mit der Stentkonfiguration, bei der die wellenförmigen Berge und Täler der
Ringe so orientiert sind, dass die Ringe Berge und Täler aufweisen,
die paarweise in einer phasengleichen Beziehung stehen. Bei einer
solchen Konfiguration kann ein Verbindungsglied vorgesehen sein,
das mit den Ringen an Punkten an den Ringen verbunden ist, die im
wesentlichen in der Mitte zwischen den jeweiligen Bergen und Tälern der
Ringe liegen, und dennoch zulässt,
dass sich das Verbindungsglied mit den Bergen und Tälern der
Ringe verschachtelt. Dies kann erreicht werden, indem wenigstens
zwei angewinkelte Segmente in dem Verbindungsglied in einem Mittelabschnitt
des Verbindungsglieds vorgesehen sind.
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In
der angefertigten Form der bevorzugten Ausführungsformen kann die Verwendung
relativ scharfer, winkliger Biegungen anstelle von sanften Rundungen
und das Anordnen benachbarter Abschnitte von Verbindungsgliedern
und Ringen nah beieinander den Abstand verschaffen, der für eine kompaktere
Verschachtelung der Ring- und Verbindungskomponenten erforderlich
ist, um ein sicheres Anbringen des zusammengepressten Stents an
einem Festdrahtkatheter mit einem sehr niedrigen Profil zu ermöglichen.
Eine weitere Hilfe beim Reduzieren des auf einen Minimalwert zusammengepressten Durchmessers
des Stents ist, die Ringe und Verbindungsglieder möglichst
so schmal zu machen, wie es durch andere Designzwänge zugelassen
wird. Folglich kann bei der vorliegenden Erfindung eine große Anzahl
von Verbindungsgliedern in einem Stentdesign mit einem sehr kleinen
auf einen Minimalwert zusammengepressten Durchmesser aufgenommen sein.
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Mit
Bezug auf die Zeichnungen werden nun ausschließlich beispielhalber bevorzugte
Ausführungsformen
beschrieben.
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1 ist
eine Seitenansicht eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung
an einem Zuführungskatheter.
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2 ist
eine Draufsicht, die einen geöffneten
und flach gedrückten
Stent zeigt, der gemäß der vorliegenden
Erfindung gefertigt ist.
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Der
Stent 3 der vorliegenden Erfindung, der in 1 an
einem Zuführungskatheter 5 gezeigt
ist, hat einen hohlen, zylindrischen Körper 7, der aus einer
Vielzahl von Ringen gefertigt ist, wovon einer mit 10 bezeichnet
ist. Dieser Stent 3 kann durch Laserschneiden aus einem
Rohr aus Edelstahl oder einem anderen geeigneten Werkstoff nach
Verfahren, die Fachleuten auf dem Gebiet wohlbekannt sind, hergestellt
sein. Wie in 2 gezeigt ist, ist der Stent 3 zum
Zweck der Beschreibung der Länge
nach aufgeschnitten und flach ausgebreitet worden. Er ist gezeigt,
wie er nach der Herstellung in einem nicht zusammengepressten und
unausgedehnten Zustand erscheinen würde. Jeder der Ringe 10 verläuft in Umfangsrichtung
um den zylindrischen Körper
des Stents 3 und weist eine wellenförmige Reihe von Bergen 11 und
Tälern 12 auf.
Die wellenförmigen
Berge 11 und Täler 12 der
Ringe 10 sind durch gegenüberliegende angewinkelte Segmente 13 gebildet,
die durch im wesentlichen geradlinige Streben 14 miteinander
verbunden sind. Benachbarte Ringe 10 sind in einem sich
wiederholenden Muster über
eine Reihe von asymmetrischen Verbindungsgliedern 15 zusammengefügt, die
so ausgebildet und angeordnet sind, dass sie einen sehr kleinen
Zusammendrückungsdurchmesser
sowie eine longitudinale Elastizität während der Zuführung und
ein wirksames Gerüst nach
der Entfaltung fördern.
Es sei angemerkt, dass die Konfiguration der Ringe 10 so
orientiert ist, dass die Ringe wellenförmige Berge 11 und
Täler 12 aufweisen,
die in einer phasengleichen Beziehung paarweise vorhanden sind. 2 zeigt
longitudinale Achsen 48, die durch benachbarte Berge 11 und
Täler 12 von
Ringen 10 verlaufen. Es ist ein Verbindungsglied 15 vorgesehen,
das an orthogonalen Stoßstellen oder
Wendepunkten 21 mit den Ringen 10 verbunden ist.
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Die
Wendepunkte 21 sind an den Streben 14 im wesentlichen
in der Mitte zwischen einem Berg und einem Tal der Ringe 10 gezeigt.
An jedem Wendepunkt 21 verläuft ein Abschnitt des Rings
für eine kurze
Strecke in einer im allgemeinen umfänglichen Richtung (die mit 24 bezeichnet
ist), was zu ei nem Versatz in der ansonsten geradlinigen Strebe 14 führt. Die
Endabschnitte der Verbindungsglieder 15 sind ziemlich parallel
zu den Streben 14 angeordnet, und die Verbindungsglieder
sind an gegenüberliegenden
Seiten der Wendepunkte 21 angefügt, wodurch eine zentrale,
orthogonale Stoßstelle
in der Strebe 14 gebildet wird. Als alternative Beschreibung der
gleichen Struktur kann jede Strebe 14 so betrachtet werden,
dass sie zwei parallel Schenkel aufweist, die von einem zentralen
Wendepunkt 21 ausgehen, wobei das Ende jedes Schenkels
entweder mit einem Verbindungsglied 15 oder einem angewinkelten
Segment 13 verbunden ist, wodurch ein Berg 11 oder
ein Tal 12 gebildet wird. In der Strebe 14 liegen
die parallelen Schenkel, die mit den Verbindungsgliedern 15 verbunden
sind, über
die orthogonale Stoßstelle
oder den Wendepunkt 21 hinweg diagonal einander gegenüber. Die
Schenkel sind schmal und ziemlich parallel zueinander ausgebildet,
um die Gesamtbreite der Strebe 14 so schmal wie möglich zu
halten.
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2 zeigt
einen aufgeschnittenen Stent, der gemäß der vorliegenden Erfindung
gefertigt ist und sich auf eine Nenngröße mit einem Durchmesser von
2,5 mm und einer Länge
von 15 mm ausdehnen kann. In diesem Beispiel war der Stent aus einem metallischen
Rohrmaterial mit einem Durchmesser von etwa 1,7 mm geschnitten.
Vorzugsweise, wie in diesem Beispiel gezeigt ist, hat das zum Herstellen des
Stents gewählte
Rohrmaterial einen Durchmesser, der etwa 70 % des Nenndurchmessers
des ausgedehnten Stents misst. Bei diesem Verhältnis zwischen den Durchmessern
des ausgedehnten Stents und des Rohrmaterials, aus dem er gefertigt
ist, wirken die schmalen Streben 14 und die scharfwinkligen Biegungen 13 so
zusammen, dass sich ein Winkel θ zwischen
benachbarten Streben 14 ergibt, der im allgemeinen 40E übersteigt.
In dem in 2 gezeigten Beispiel misst θ 42E. Durch
Ausbilden von Bergen 11 und Tälern 12 mit winkligen Biegungen 13 anstelle breiterer
Rundungen lassen sich die Streben 14 beim Zusammendrücken von
Bergen 11 und Tälern 12 ziemlich
parallel zueinander verformen. Wenn der Stent 3 zusammengedrückt wird,
bewirkt die Schmalheit der Streben 14 und ihre eng zusammengedrückte Anordnung
einen kleineren zusammengedrückten Umfang
(und Durchmesser), als bei früheren
Stents erreicht wurde.
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Ein
Verbindungsglied 15 ist an einem Ende an dem Wendepunkt 21 an
dem Ring 10 und an dem anderen Ende an einem anderen Wendepunkt 21 an einem
benachbarten Ring 10 angefügt. Jedes Verbindungsglied 15 weist
wenigstens zwei angewinkelte Segmente 17a–b in dem
unausgedehnten Stent 3 auf, die die Fähigkeit des Stents 3,
sich in Längsrichtung
zu biegen, wenn er Biegekräften
wie etwa jenen, denen während
der Zuführung
des Stents 3 an einem Katheter durch eine verschlungene
Koronararterie begegnet wird, unterworfen wird, fördern. Bei
der vorliegenden Erfindung ist das Verbindungsglied 15 so kurz
wie möglich
ausgebildet, um die Menge des zu einem kleineren Durchmesser zusammenzudrückenden
Materials zu reduzieren, ohne die Elastizitäts- und Gerüsteigenschaften zu beeinträchtigen.
Um die Länge
von Verbindungsgliedern 15 zu reduzieren, sind die Segmente 17a–b mit Winkeln
ausgebildet, die größer als
etwa 90° sind,
wobei diese Segmente im allgemeinen zwischen benachbarten longitudinalen
Achsen 48 eingeschlossen sind. Nur das angewinkelte Segment 17b erstreckt
sich um etwa die Breite des Verbindungsglieds 15 über eine
Achse 48 hinweg. Die angewinkelten Segmente 17a–b sind
wie die angewinkelten Segmente 13 als enge winklige Biegungen
anstelle breiterer Rundungen ausgebildet, um das Zusammendrücken auf
kleinere Durchmesser zu fördern.
Ein angewinkeltes Segment 17b des Verbindungsglieds 15 befindet
sich in der Mitte zwischen benachbarten Ringen 10, wobei
ein Ende des Verbindungsglieds 15 ein angewinkeltes Segment 17a umfasst,
während
sich das andere Ende in einer im we sentlichen geraden Linie von
dem angewinkelten Segment 17b zu seiner Verbindung an einem
Wendepunkt 21 erstreckt. Die Verbindungsglieder 15 sind
so positioniert, dass sie sich dann, wenn der Stent 3 ausgedehnt
wird, vom Wendepunkt 21 nach außen erstrecken und zu dem durch
den Mittelabschnitt des Rings 10 bewirkten Gerüst beitragen. Die
Verbindungsglieder 15 erstrecken sich außerdem über die
Berg- 11 oder Tal- 12 Komponenten hinaus, um das
durch diese bewirkte Gerüst
in Richtung des nächsten
Rings zu erweitern. In Umfangsrichtung benachbarte asymmetrische
Verbindungsglieder 15 sind in Längsrichtung in Bezug aufeinander
umgekehrt. Dies bedeutet, dass dann, wenn sich angewinkeltes Segment 17a rechts
von angewinkelten Segment 17b in einem Verbindungsglied 15 befindet,
die Verbindungsglieder 15 unmittelbar oberhalb und unterhalb
jenes Verbindungsglieds 15 das angewinkelte Segment 17a links
von dem angewinkelten Segment 17b haben. Es sei darauf
hingewiesen, dass das angewinkelte Segment 17a in die entgegengesetzte Richtung
von dem angewinkelten Segment 17b gebogen ist, und beide
Segmente 17a–b
vorzugsweise denselben Winkel haben. Die obigen Formen und die Anordnung
von Ringen 10 und Verbindungsgliedern 15 ergibt
eine relativ große "Zellen"-Größe (d.h.
die Größe der kleinsten
sich wiederholenden Einheit in dem Muster), so dass mehr Raum für die Elemente, in
den sie sich während
des Zusammendrückens
des Stents bewegen können,
entsteht, wodurch ein sehr kleines zusammengedrücktes Profil möglich wird.
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Der
Stent 3 besitzt eine Länge "A", die bei einer Koronararterienanwendung
etwa 8 bis 30 mm betragen kann (und wie gezeigt ist, etwa 15–25 mm sein könnte), obwohl
Fachleuten auf dem Gebiet klar ist, dass das Muster so konfiguriert
werden kann, dass sich viele Längen
ergeben. Die Abmessung "B" bezieht sich auf
den nicht zusammengedrückten
Umfang des Stents 3, wie er für eine Koronararterienanwen dung
hergestellt wird, wobei der Umfang etwa 3–7 mm betragen kann, was einen
Durchmesser für den
Stent 3 von etwa 1–2
mm ergibt. In der bevorzugten Ausführungsform besitzen die Ringe 10 und
die Verbindungsglieder 15 die gleiche Breite "C", die im Bereich von etwa 0,04 bis 0,10
mm liegen kann und vorzugsweise etwa 0,065 mm beträgt. Die
Abmessung "D" bezieht sich auf
die Amplitude eines der Ringe und könnte in diesem Beispiel im
Bereich von etwa 0,75 bis 2,5 mm liegen. Die Abmessung "E" bezieht sich auf den Berzu-Berg Abstand
für die
Ringe und könnte
in diesem Beispiel im Bereich von etwa 1–3 mm liegen. Der bevorzugte
Abstand zwischen den parallelen Schenkeln einer Strebe 14 ist
kleiner als 0,10 mm und vorzugsweise etwa 0,084 mm. Bei Verwendung
der oben angegebenen bevorzugten Abmessungen und der bevorzugten
Wahl von vier Bergen 11 pro Ring 10 kann der Stent
mit einem Durchmesser von 2,5 mm in diesem Beispiel einen auf den
Minimalwert zusammengedrückten
Durchmesser von etwa 0,74 mm (0,029 Zoll) erreichen. Dieses sehr
niedrige zusammengedrückte
Profil wird durch die vorliegende Erfindung erhalten, ohne andere
wichtige Designmerkmale wie etwa die longitudinale Elastizität des zusammengedrückten Stents oder
die Gerüstfestigkeit
des endgültigen,
ausgedehnten Stents zu beeinträchtigen.