DE3932718C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung geht aus von einer Vorrichtung zum Ermitteln des Füllungsgrades der menschlichen Harnblase nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.

Bei einem querschnittsgelähmten Patienten ist die Informations­ übertragung zwischen seiner Blase und seinem Gehirn unterbrochen. Dennoch ist in den meisten Fällen die Blasenfunktion sowohl hinsichtlich der Kontinenz als auch hinsichtlich des Entleerungs­ reflexes in gewissem Umfang erhalten, da die neuronalen Regelkreise für die Blasenkontrolle zum Teil auch ohne Verbindung zum Gehirn funktionieren. Solche Patienten benötigen keinen Blasenkatheter und haben nach einer speziellen Ausbildung gelernt, ihre Blase durch bestimmte Manipulationen zu entleeren. Ein wesentliches Problem besteht für diese Patienten jedoch darin, daß sie keine ausreichende Information über den Füllungs­ zustand ihrer Blase haben. Sie versuchen daher, in Abhängigkeit von ihrer Flüssigkeitszufuhr in mehr oder weniger regelmäßigen Abständen ihre Blase zu entleeren, oft umsonst, weil die Blase noch nicht ausreichend gefüllt ist. Nicht selten, vor allem nachts, wird eine solche Entleerung jedoch nicht rechtzeitig durchgeführt. Es kommt dann entweder zu einer für den Patienten und sein Pflegepersonal sehr unerwünschten spontanen Blasen­ entleerung oder zu einem Harnanstau, durch den die Nieren des Betroffenen schwer geschädigt werden können. Aus den genannten Gründen wäre es sehr wünschenswert, ein Gerät zur permanenten Registrierung der Blasenfüllung verfügbar zu haben.

Zur Ermittlung der Blasenfüllung sind bisher folgende Methoden bekannt geworden: Die Registrierung des Drucks in der Blase über einen Harnröhrenkatheter und die Bestimmung des Durchmessers mittels Ultraschall A- oder B-Bild-Geräten (US-Z: IEEE Transactions on Biomedical Engineering, Vol. BME-26, No. 12, 1979, S. 709-711), deren Signale mit analoger und digitaler Elektronik ausgewertet werden (WO 88/03 390 A1 und WO 86/06 606 A1). Diese Verfahren sind jedoch für jahrelange Daueranwendungen wenig geeignet, denn ein Katheter hat ein erhebliches Infektions­ risiko, ein permanent auf der Bauchhaut befestigter Ultraschallkopf führt zu Hautreizungen und ergibt bei geringen Lage­ veränderungen relativ zur Blase falsche Meßwerte. Beide, Katheter wie Ultraschallgerät, sind zudem für den Betroffenen lästig und einschränkend sowohl bei der Bewegung, speziell bei sportlichen Aktivitäten, als auch im Schlaf.

Diese Nachteile werden vermieden, wenn der Ultraschallkopf direkt auf der Blasenwand befestigt wird (siehe die gattungsbildende DE 35 26 164 A1). Wird, wie in diesem Fall, ein Impuls-Echo-Verfahren verwendet, so muß der Blasendurchmesser durch Analyse des registrierten Echos ermittelt werden. Hierzu muß entweder die gesamte Information des registrierten Echos nach außerhalb des Körpers transferiert werden oder die Musteranalyse muß im Körperinneren erfolgen. In beiden Fällen ist ein entsprechend großer Elektronikaufwand mit daraus folgend relativ hohem Energie­ verbrauch im Körperinneren nötig.

Ein in die Blasenwand implantierter Dehnungsmesser ist in US-Z: IEEE Transactions on Biomedical Engineering, Vol. BME-19, 1972. S. 247-248 beschrieben. Beim Überschreiten einer bestimmten Dehnung öffnet sich ein Reed-Relais. Durch Vernarbungen nach der Implantation läßt sich jedoch keine langfristig zuverlässige Funktion erreichen.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine teilweise implantierbare Vorrichtung, mit deren Hilfe der Füllungszustand der Harnblase gemessen werden kann, anzugeben, welche bei Minimierung der Baugröße und des Energiever­ brauchs des Implantates ohne zusätzliche Elektronikkom­ ponenten zur Mustererkennung und zur Informationsüber­ tragung zum Körperäußeren auskommt.

Die gestellte Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die im Anspruch 1 angegebenen Merkmale gelöst.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden anhand der Figuren beschrieben. Auf der Außenwand 2 der Blase 1 wird durch einen chirurgischen Eingriff ein aus zwei Komponenten 3 und 4 bestehendes Modul aufgenäht. Die beiden Komponenten sind durch einen flexiblen Kabelstrang 5 miteinander verbunden. Komponente 3 enthält einen Ultraschallgeber 6, Komponente 4 einen Ultraschall­ sensor 7. In einer Komponente, z. B. in 3, ist eine Versorgungs­ batterie 8 mit untergebracht. Weiterhin wird eine Elektronik­ baugruppe 9, z. B. ebenfalls in 3, mit eingebaut. Die Blasenfüllung wird nun gemessen durch die Laufzeit des Ultraschalls von 6 nach 7. Diese Laufzeit wird mit zunehmender Blasenfüllung immer länger. Die Komponenten 3 und 4 sowie das Verbindungskabel 5 müssen auf ihrer Außenseite vollständig aus Materialien bestehen, die für die Implantation in den menschlichen Körper geeignet sind, z. B. rostfreier Stahl, Silikongummi oder Teflon.

In einer anderen Ausführung der Erfindung werden die Batterie 8 und ein Teil der Elektronikbaugruppe 9 in ein weiteres, separates Gehäuse eingebaut, das nicht auf der Blase, sondern unmittelbar unter der Haut befestigt und mit den Komponenten 3 und 4 durch Kabel verbunden ist. Dadurch kann ein leichteres Auswechseln der Batterie 8 ermöglicht werden.

Zum Betrieb wird ein weiteres Modul 10 benötigt, das außerhalb des Körpers, vorzugsweise am Handgelenk, getragen wird. Dieses Modul enthält einen Ultraschallgeber 11, einen Ultraschallsensor 12, der mit 11 identisch sein kann, eine Batterie 13 und eine Elektronikbaugruppe 14, die die gesamte Ablaufsteuerung und Auswertung, einschließlich des Eliminierens von Artefakten sowie die Ansteuerung einer weiter unten beschriebenen Warneinrichtung vornimmt. Der Ultraschallgeber 11 und der Sensor 12 müssen auf der Haut aufliegen, so daß eine akustische Ankopplung gegeben ist, an die jedoch keine hohen Anforderungen gestellt werden. Das Modul 10 enthält außerdem einen vorzugsweise taktilen Signalgeber 15, der mit Hilfe eines elektromagnetischen Tauchspulenantriebs im Infraschallbereich oder im niederfrequenten Schallbereich ein Vibrationssignal auf der Haut erzeugt. Ein solcher Vibrations­ geber ist z. B. in der DE 28 41 680 A1 in einem ganz anderen Zusammenhang erwähnt. Anstelle dieses Vibrationsgebers kann auch ein die Haut berührendes rotierendes oder parallel zu ihr schwingendes aufgerauhtes oder mit kleinen Zähnchen versehenes Element verwendet werden, das einen taktil wahrnehmbaren Reiz erzeugt. Eine Ausführung eines solchen taktilen Signalgebers wird z. B. in DE-GM 80 23 589 mit verwendet. Zusätzlich kann noch ein akustischer Signalgeber 16 mit in das Modul 10 eingebaut werden, wie er in handelsüblichen Armbanduhren eingesetzt wird. Über einen Stecker­ anschluß 17 kann ein externer Computer angeschlossen werden, mit dessen Hilfe die gesamte Einrichtung getestet, geeicht und auf die individuellen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten programmiert werden kann. Mit Hilfe von zwei Bedienungsschaltern 18 und 19, die als Druckschalter ausgeführt sein können, und eines kleinen LC-Displays 20 kann der Patient selbst bestimmte Funktionen einstellen oder abfragen. Mit Hilfe von Solarzellen 21 kann die Batterie 13 nachgeladen werden.

In einer anderen Ausführung der Erfindung wird nur ein Teil der Komponenten 10-21 (z. B. die Komponenten 11, 12, 15, 18, 19, 20) in einem Gehäuse am Handgelenk getragen, die anderen werden in einem weiteren Gehäuse an irgendeiner Stelle am Körper getragen, wobei dieses Gehäuse mit dem am Handgelenk getragenen durch ein Kabel verbunden ist. Der Sinn dieser Trennung ist der, daß das am Hand­ gelenk getragene Modul 10 nicht zu schwer wird.

Der Meßbetrieb verläuft folgendermaßen: Der Ultraschallgeber 11 sendet einen Ultraschallimpuls ab. Dieser wird im Körperinneren zum Sensor 7 geleitet und dort registriert. Daraufhin sendet der Geber 6 einen Ultraschallimpuls, der wiederum vom Sensor 7 registriert wird. Unmittelbar nach dessen erneutem Empfang durch den Sensor 7 sendet der Geber 6 einen weiteren Impuls ab. Die Zeitdifferenz der beiden vom Geber 6 abgesendeten Impulse ist also bis auf vernachlässigbare elektronische Laufzeiten genau die Laufzeit des Ultraschalls vom Geber 6 zum Sensor 7. Die beiden Ultraschallimpulse werden nun ebenfalls vom Sensor 12 registriert und die Laufzeit in der Elektronikbaugruppe 14 gemessen. Die Meßwerte werden vorzugsweise digitalisiert und digital abgespeichert. Auf diese Weise können mit Hilfe eines in der Baugruppe 14 integrierten Mikroprozessors Artefakte, die z. B. durch äußere Bewegungen des Patienten oder durch Darmbewegungen entstehen können, erkannt werden. In solchen Fällen können z. B. Messungen wiederholt werden. Außerdem kann die Zahl der Messungen minimiert werden, um die Batterie 8 zu schonen.

Aufgrund des beschriebenen Meßverfahrens kann die Elektronik­ baugruppe 9 relativ einfach und damit auch für geringen Strom­ verbrauch ausgelegt werden. In ihr muß allerdings dafür gesorgt werden, daß der Geber 6 innerhalb eines bestimmten Zeit­ intervalls, das wesentlich größer als die maximale Laufzeit vom Geber 6 zum Sensor 7 ist (z. B. 0,0001 s), nur zwei Impulse abgeben kann, da sich sonst der Zyklus zwischen 6 und 7 ständig wiederholen würde.

Die Verwendung von Ultraschall zur Informationsübertragung vom Körperinneren nach außen und umgekehrt hat gegenüber einer Übertragung auf elektromagnetischem Weg den Vorteil, daß die Signale auf den Körper des Anwenders beschränkt bleiben, so daß keine Störungsmöglichkeit zwischen verschiedenen Personen gegeben ist, die die gleiche Einrichtung benutzen. Außerdem verringert sich die Zahl der Komponenten, da dieselben Komponenten zum Messen und zur Informationsübertragung verwendet werden.

Nach der chirurgischen Implantation der Komponenten 3 und 4 bzw. nach der daran anschließenden Einheilung wird die Blase durch einen Katheter zunächst entleert und anschließend mit definierten Volumina gefüllt. Dabei wird eine individuelle Eichkurve für die Laufzeit zwischen 6 und 7 als Funktion des Füllungsvolumens erstellt. Dieser Vorgang kann zu einem späteren Zeitpunkt nach Bedarf (z. B. nach deutlicher Gewichtszu- oder -abnahme oder nach Bauchoperationen) wiederholt werden. Die Eichung wird vorteil­ hafterweise durch einen über den Stecker 17 angeschlossenen externen Computer durchgeführt, in dem die "endgültige" Eichkurve ermittelt wird. Diese wird dann z. B. in einem EEPROM in der Elektronikbaugruppe 14 abgespeichert, in dem auch das Ablaufprogramm für den Betrieb gespeichert sein kann.

Das Kriterium für die Abgabe eines Alarmsignals kann sowohl das Überschreiten eines bestimmten Füllungsvolumens (z. B. 80% des Maximalwertes) als auch das Überschreiten eines bestimmten Zuflusses pro Zeiteinheit bzw. eine Kombination von beiden sein, wie es auch beim physiologischen Harndrang des Gesunden in dessen Nervensystem realisiert ist. Ein "optimaler Betrieb" kann durch reine Softwaremaßnahmen durch Modifikation des Ablaufprogramms eingestellt werden.

Der Patient kann mit Hilfe der Schalter 18 und 19 und des Displays 20 selbst bestimmte Funktionen einstellen, z. B. Abfragen der gerade bestehenden Blasenfüllung (etwa vor Antritt einer Autofahrt), Umstellen vom taktilen Signalgeber 15 auf den akustischen Signalgeber 16 (etwa bei einer Sportveranstaltung, bei der wegen der mit der körperlichen Aktivität verbundenen zahlreichen taktilen Reize die taktile Aufmerksamkeit reduziert ist) etc. Für solche Einstellungen genügen zwei Schalter, z. B. 18 zum Durchfahren von beliebig vielen, im Display 20 jeweils durch Zahlen- oder Buchstabencodes angezeigten Möglichkeiten, und 19 zum jeweiligen Auslösen. Der Schalter 19 wird insbesondere auch benötigt, um den Alarmzustand wieder zurückzusetzen. Eine bevorzugte Betriebsweise wird darin bestehen, daß ein taktiler Alarm einige Male periodisch wiederholt wird, und, wenn dann der Alarmzustand nicht vom Patienten erkannt und durch Drücken des Schalters 19 zurückgesetzt wird, vom taktilen Geber 15 auf den akustischen Geber 16 umgeschaltet und ein akustischer Alarm ausgegeben wird.

Bei Fehlfunktionen, z. B. schlechtem Sitz des Moduls 10 am Handgelenk, Unterschreiten einer bestimmten Batteriespannung der Batterie 13 oder Ausfall im Bereich der implantierten Komponenten 3 und 4 wird ebenfalls ein Alarmsignal abgegeben und der Zustand im Display 20 angezeigt.

Claims (12)

1. Vorrichtung zum Ermitteln des Füllungsgrades der mensch­ lichen Harnblase, mit einer implantierbaren Einrichtung zum Ermitteln der Laufzeit eines Ultraschallsignales zwi­ schen einem an oder in der Blasenwand befestigten Ultra­ schallgeber zu einem ebenfalls an oder in der Blasenwand befestigten Ultraschallsensor als Maß für die Füllung der Harnblase und mit einer Meldeeinrichtung, dadurch gekennzeichnet,
daß der Ultraschallsensor an einer anderen Stelle als der Ultraschallgeber an oder in der Blasenwand befestigt ist, so daß sich der Abstand zwischen dem Ultraschallgeber und dem Ultraschallsensor mit dem Füllungsvolumen der Blase ändert, und daß von dem Ultraschallgeber zwei Ultra­ schallimpulse erzeugt werden, von denen der zweite abge­ geben wird unmittelbar nach Registrierung des ersten durch den Ultraschallsensor an der Blase, so daß der zeitliche Abstand der beiden Impulse gleich der Laufzeit des Ultraschalls in der Blase ist.

2. Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Meldeeinrichtung auf der Haut des Patienten anordenbar ist und einen Ultraschall­ sensor aufweist, der auf der Haut aufliegt, so daß durch Messung des zeitlichen Abstandes der beiden Impulse an der Hautoberfläche die Laufzeit des Ultraschallsignals ermittelt werden kann.

3. Vorrichtung nach Patentanspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Meldeeinrichtung einen Ultraschallgeber aufweist, mittels dessen Ultraschall­ impuls der Meßvorgang an der Blase auslösbar ist.

4. Vorrichtung nach Patentanspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß Ultraschallgeber und Ultra­ schallsensor der auf der Haut des Patienten befestigten Einrichtung identisch ausgebildet sind.

5. Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, gekennzeichnet dadurch, daß eine individuelle Eich­ kurve für die Laufzeit des Ultraschallsignals in der Blase als Funktion des Blasenvolumens in einer Komponente der Vorrichtung elektronisch abgespeichert werden kann.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, gekennzeichnet dadurch, daß ein in eine Komponente der Vorrichtung eingebauter Mikroprozessor aus der Eichkurve und den aktuellen Meßwerten unter den vom Anwender vorgegebenen Bedingungen berechnet, ob und wann ein neuer Meßwert aufgenommen werden soll, und ob und in welcher Weise ein Alarm­ signal ausgelöst werden soll.

7. Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, gekennzeichnet dadurch, daß zwei elektrische Schalter und eine optische Anzeigeeinheit (Display) für Zahlen, Buchstaben oder sonstige graphische Symbole in der Melde-Einrichtung eingebaut sind, so daß der Anwender mit Hilfe der Schalter und der Anzeige­ einheit die verschiedenen Einstellmöglichkeiten der Vorrichtung seinen Bedürfnissen entsprechend einstellen oder sich über den aktuellen Zustand der Vorrichtung oder die zuletzt gemessenen Werte informieren kann.

8. Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, gekennzeichnet dadurch, daß bei Überschreiten eines bestimmten Füllungsvolumens der Blase oder bei Überschreiten einer bestimmten Füllungsgeschwindigkeit oder bei einer Kombination von beidem ein Alarmsignal abgegeben wird.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, gekennzeichnet dadurch, daß das Alarmsignal durch einen taktilen Alarmgeber, der konstant oder mit zeitlichen Unterbrechungen die Haut reizt, dem Anwender zur Kenntnis gebracht wird.

10. Vorrichtung nach Anspruch 8, gekennzeichnet dadurch, daß das Alarmsignal durch einen akustischen Alarmgeber, der ein zeitlich konstantes oder variables akustisches Signal abgibt, dem Anwender oder anderen Personen zur Kenntnis gebracht wird.

11. Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, gekennzeichnet dadurch, daß ein Steckeranschluß an einer der außerhalb des Körpers getragenen Komponente der Einrichtung vorhanden ist, an den ein externer Computer ange­ schlossen werden kann, mit dessen Hilfe die Einrichtung geeicht, getestet oder umprogrammiert werden kann oder der Meßwerte für eine zusätzliche, spezielle Auswertung aufnimmt.

12. Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, gekennzeichnet dadurch, daß die Versorgungsbatterie für eine außerhalb des Körpers getragene Komponente der Einrichtung mit Hilfe von in das Gehäuse dieser Komponente eingebauten Solarzellen nachgeladen werden kann.