DE3808191A1 - Colestyramin enthaltende pharmazeutische zusammensetzung - Google Patents

Colestyramin enthaltende pharmazeutische zusammensetzung

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Description

Die Erfindung betrifft eine Cholestyramin enthaltende pharmazeutische Zusammensetzung.
Cholestyramin ist ein basisches Anionen-Austauscherharz auf der Basis von Styrol-Divinylbenzol mit quaternären Ammoniumgruppen, die die Träger der austauschfähigen Anionen sind. Diese Substanz bildet mit großmolekularen Anionen schwerlösliche bis unlösliche Fällungskomplexe. Cholestyramin wird daher zur Bindung von Gallensäuren bei Gallenstauung und Hypercholesterinämie und Hyperbilirubinämie verwendet. Ferner ist Cholestyramin als Lipidsenker bekannt.
Der Rohstoff, welcher durch Emulsionspolymerisation gewonnen wird, läßt sich in Spezialverfahren unter Zuhilfenahme von Kohlensäureschnee sehr feinteilig (5 bis 150 Mikron) vermahlen. Hierdurch läßt sich eine große aktive Oberfläche, die neben dem Anteil an austauschfähigen Gruppen wesentlich für das Ausmaß der Gallensäurebindung ist, erreichen.
Cholestyramin ist bislang nur als pulverförmige Darreichungsform bekannt, die äußerst unangenehm schmeckt und einen Eindruck wie gegessener Seesand hinterläßt. Dies ist auf den kationischen Charakter von Cholestyramin zurückzuführen, der dem Wirkstoff eine ausgeprägte Schleimhautaffinität und ein hohes Schleimhauthaftungsvermögen verleiht. Dies macht sich dann bei der Direkteinnahme des Pulvers oder von Mischungen in einem außerordentlichen unangenehmen Geschmacksverhalten bemerkbar und beeinträchtigt die Compliance der Zubereitung erheblich.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine Cholestyramin enthaltende pharmazeutische Zusammensetzung zu schaffen, die eine einfach anwendbare, d. h. direkt einnehmbare und gut schmeckende Darreichungsform darstellt.
Diese Aufgabe wird durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.
Die Unteransprüche kennzeichnen Weiterbildungen der Erfindung.
Durch die Erfindung wird eine fertige Darreichungsform geschaffen, die vor der Einnahme nicht mit irgendeiner Lösung, z. B. Fruchtsaft, wie Orangensaft und dgl., vermischt werden muß, um für den Patienten eine einigermaßen angenehm trinkbare Darreichungsform zu bilden. Durch die erfindungsgemäße Suspension wird sowohl im Hinblick auf die Darreichungsform als auch im Hinblick auf den Geschmack gegenüber bekannten Darreichungsformen eine Verbesserung erreicht. Durch den Zusatz einer an die Cholestyraminpartikel gebundenen anionischen Substanz läßt sich der Geschmack der Fertigsuspension erheblich verbessern, was durch Zusatz geeigneter Aromastoffe, wie beispielsweise Aprikosenaroma oder dgl., noch gesteigert werden kann. Als anionisierte Substanz bietet sich bevorzugt niedermolekulare anionische Carboxymethylcellulose (Natrium-Carboxymethylcellulose) an. Neben Carboxymethylcellulose sind auch andere anionische Polymere, wie z. B. Carboxymethylstärken (Salze), Alginate, Pectine, Xanthangummen, Galactomannane, Carrageene, Polyacrylate denkbar. Die Bindungsfähigkeit von Cholestyramin für Gallensäuren wird durch die oberflächliche Bindung von relativ hochmolekularen Molekülen ausgewählter anionischer Polymere, insbesondere Polysaccharide, z. B. bestimmte Typen der Na-Carboxymethylcellulose, welche durch Adsorption sich an der Oberfläche der Cholestyraminpartikel anlagert, nicht beeinträchtigt. Dies gilt innerhalb eines breiten pH-Bereichs (neutral und sauer). Dies wurde mit dem Wirksamkeitstest nach USP XXI nachgewiesen. Da Cholestyramin ein Austauscherharz ist, besteht bei der Wahl ungeeigneter Konservierungsmittel die Gefahr, daß diese ihre konservierende Wirksamkeit verlieren, weil Cholestyramin aufgrund seiner Austauscherkapazität geladene Konservierungsmittel Moleküle bindet. Geeignete Konservierungsmittel sind trotz ihres Salzcharakters Sorbinsäure oder Ester. Insbesondere eignen sich hier Natrium-, Kalium-, Kalzium- und hier bevorzugt Kaliumsorbat. Andere in geringeren Konzentrationen wirksame Substanzen, z. B. Parabene, werden so stark gebunden, daß die Anforderungen zur Konservierungswirksamkeit nach DAB9 nicht mehr erfüllt werden.
Die zur Geschmacksverbesserung der Zubereitung zugegebene Carboxymethylcellulose adsorbiert relativ langsam auf der Oberfläche der Cholestyraminpartikal, so daß sich ein Gleichgewicht erst nach einer bestimmten Standzeit (mindestens über Nacht) einstellt. Dieses Gleichgewicht kann sich jedoch auch erst innerhalb weniger Tage (fünf bis sieben Tage), innerhalb welcher eine Abnahme der Viskosität zu einer gut fließ- und pumpfähigen Suspension beobachtet wird, ergeben. Diese Abnahme der Viskosität läßt sich durch eine zunehmende Abschirmung der Harzpartikel erklären, wodurch Wechselwirkungen untereinander, die beispielsweise zu Agglomeration führen können, zunehmend erschwert und verhindert werden.
Die Teilchengrößen der Cholestyramin-Partikel beeinflußt die Viskosität der Fertigsuspension in geringem Umfang, weil die Cholestyraminpartikel mit sehr enger und gleichmäßiger Kornverteilung und -größe hergestellt werden können und so im Handel erhältlich sind. Eine bevorzugte Korngröße liegt zwischen 10 bis 40 Mikron.
Das bei der Herstellung sich ergebende Nachdicken der Suspension verschwindet nach einer bestimmten Standzeit, so daß die Suspension in ausreichendem Maße fließfähig ist und eine Viskosität von 100 bis 400 mPas aufweist.
Die fertige homogene Suspension, welche eine schwach gelbliche Farbe hat, kann in Fertigpackungen, beispielsweise Aluminiumbeuteln, die aus einer Verbundkombination (Polyester, Aluminium, Polyethylen) bestehen, oder in Flaschen abgefüllt werden.
Für die Herstellung der Suspension werden in einem geeigneten Ansatzbehälter gereinigtes Wasser und Propylenglykol in einem Verhältnis von bevorzugt 6,5 : 1 vorgelegt, 10 gemischt und auf 40°C erwärmt. Dieses Verhältnis kann auch innerhalb eines Bereiches von 5 : 1 bis 8 : 1 gewählt werden. Anschließend werden unter Rühren Kaliumsorbat und D-Fructose zugegeben und gelöst. In diese Lösung wird dann unter laufendem Rühren Natrium-Carboxymethylcellulose eingestreut und unter weiterem Rühren quellen gelassen. Im weiteren Produktionsverlauf geht die Cellulose langsam in Lösung, wobei diese merklich verdickt. Anschließend werden in die erhaltene Lösung ein Aromabestandteil, bevorzugt Aprikosenaroma, eingetragen und unter Rühren vermischt. Schließlich werden portionsweise unter Rühren und Zuschaltung einer geeigneten Homogenisierungseinrichtung Cholestyraminpartikel eingetragen und bis zur visuellen Homogenität gemischt.
Anschließend wird die Suspension mit gereinigtem Wasser auf das gewünschte Endgewicht aufgefüllt und nochmals unter Rühren - gegebenenfalls unter Zuschaltung der Homogenisierungseinrichtung - gemischt. Die fertige Suspension wird dann unter laufendem Rühren bei geschlossenem Ansatzbehälter während mindestens 10 Minuten durch Evakuieren auf ein Restvakuum 30 von ca. 100 mbar entlüftet.
Die Suspension kann dann mit einer automatischen Abfüll- und Verschließeinrichtung in die Aluminiumflachbeutel bzw. Flaschen abgefüllt werden. Ist aus den obengenannten Gründen die Fertigsuspension nach der Herstellung noch relativ viskos und die Abfüllbarkeit erschwert, ist es zweckmäßig, den Ansatzbehälter zu verschließen und die Fertigsuspension erst nach einer Standzeit (mindestens über Nacht) abzufüllen.
Im folgenden werden geeignete Zusammensetzungen für die Cholestyramin-Suspensionen angegeben:
Zusammensetzung Nr. 7
Cholestyramin
10,8
Saccharose 10
Propylenglykol 8
Kaliumsorbat 0,25
Pectin 0,8
Zusammensetzung Nr. 8
Cholestyramin
12
Saccharose 10
Propylenglykol 10
Kaliumsorbat 0,27
Xanthangummi 1,0
Zusammensetzung Nr. 9
Cholestyramin
13
Saccharose 8
Propylenglykol 10
Kaliumsorbat 0,26
Natrium-Alginat 1,2
Bei Einhaltung der angegebenen oberen und unteren Grenzen für die Suspensionsanteile ist gewährleistet, daß die Fertigsuspension ausreichend fließ-, pump- und dosierfähig ist.
Da der Wassergehalt des Cholestyramin zwischen 6% und 12% schwanken kann, muß der zuvor ermittelte Wassergehalt bei der Berechnung der Einsatzmenge an Cholestyramin berücksichtigt werden. Die Berechnung für die einzusetzende Menge an Cholestyramin ergibt sich aus folgender Formel:
100 × m = Einsatzmenge Cholestyramin (wasserhaltig) (100-WG) in g pro 100 ml Ansatzgröße
WG = tatsächlicher Wassergehalt in Prozent
m = Menge Cholestyramin in g pro 100 ml Ansatz, berechnet als Trockensubstanz.
Die Einsatzmenge für die Komponente Wasser ergibt sich aus der Differenz des Gesamt-Ansatzgewichtes und der Summe der restlichen Komponenten.
Die als anionisches Polymer bevorzugt zum Einsatz kommende Carboxymethylcellulose, insbesondere Natrium-Carboxymethyl­ cellulose, besitzt einen mittleren Substitutionsgrad von 0,8, ein mittleres Molekulargewicht von 80 000 bis 110 000, bevorzugt 90 000, und eine Viskosität (2% in Wasser) von 20 bis 40 mPas, bevorzugt 30 mPas.
Eine bevorzugte Darreichungsform hat folgende Eigenschaften:
Aussehen: homogene, schwach gelbliche Suspension
Geruch: nach Aprikosenaroma
pH-Wert: 5,5-7,0
Dichte: 1,088 g/ml
Viskosität: 100-400 mPas
Gehalt:
0,267-0,295 g Gallensäure-Bindung/ml Suspension (Produktionsspezifikation)
0,239-0,295 g Gallensäure-Bindung/ml Suspension (Laufzeitspezifikation)
2,43-2,97 mg Kaliumsorbat/ml Suspension
Verpackung:
Aluminiumbeutel, Verbundkombination aus 12 Mikron Polyester, 9 Mikron Aluminium, 50 Mikron Polyethylen
28,5 ml Soll-Füllvolumen (bzw. 31 g Sollfüllgewicht)
oder
500-ml-Flaschen aus Polyethylen, das lebensmittel­ rechtlichen Anforderungen entspricht.
513 ml Soll-Füllvolumen (entsprechend 558 g Soll-Füllgewicht)

Claims (15)

1. Cholestyramin enthaltende pharmazeutische Zusammensetzung, dadurch gekennzeichnet, daß die Zusammensetzung in wäßriger Suspensionsform mit einer Viskosität von 100 bis 400 mPas vorliegt, in welcher Cholestyramin-Trockensubstanz in einem Anteil von 10 g/100 ml bis 20 g/100 ml Wasser enthalten ist, und die Cholestyraminpartikel eine anionisierte Substanz (anionisches Polymer) physikalisch (Adsorption) gebunden ist.
2. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Suspension Aromabestandteile als Zusatz zugegeben sind.
3. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, gekennzeichnet durch einen pH-Wert von 4 bis 8.
4. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß als Konservierungsmittel Sorbinsäure oder deren Salze oder Ester zugesetzt ist.
5. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß Natrium-, Kalium-, Kalziumsorbat als Konservierungsmittel zugesetzt ist.
6. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß als synergetische Substanz für die Konservierung Propylenglykol zugegeben ist.
7. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die anionische Substanz ein Polysaccharid ist.
8. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die anionische Substanz Carboxymethyl­ cellulose ist.
9. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die anionische Substanz durch Adsorption an der Oberfläche der Cholestyraminpartikel gebunden ist.
10. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Suspension ferner Saccharose enthält.
11. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Suspension ferner D-Fructose enthält.
12. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Aromabestandteil Aprikosenaroma ist.
13. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Suspension eine Dichte von etwa 1 bis 1,15 g/ml aufweist.
14. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß, bezogen auf 100 ml wäßrige Suspension, in dieser enthalten sind: 10,0 bis 18,0 g Cholestyramin-Trockensubstanz
10,0 bis 20,0 g D-Fructose
5,0 bis 25,0 g Propylenglykol
1,0 bis 5,0 g Carboxymethylcellulose
0,01 bis 0,04 g Aprikosenaroma
0,1 bis 0,3 g Kaliumsorbat
15. Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Suspension eine Viskosität von 100 bis 400 mPas aufweist.
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