DE19812551C2 - Device for checking the microbiological quality of a gaseous medium - Google Patents
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Description
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Prüfen der mikrobiologischen Qualität einer definierten Menge eines druckbeaufschlagten gasförmigen Mediums entsprechend dem Oberbegriff des Anspruchs 1.The present invention relates to a device to check the microbiological quality of a defined Amount of pressurized gaseous medium according to the preamble of claim 1.
Gasförmige Medien, die mit sterilen Gütern in Berührung kommen, wie bspw. als Hilfsmittel zum Ausdrücken, für Fermentationsprozesse, als Abfüllgase und dergleichen, oder die im klinischen Bereich bei der Behandlung von Patienten eingesetzt werden, müssen selbst steril sein. Die Vorschriften für die Sterilität eines gasförmigen Mediums sollten bzw. müssen daher überwacht werden.Gaseous media in contact with sterile goods come, for example as an aid to expressing, for Fermentation processes, as bottling gases and the like, or those in the clinical field in the treatment of patients used must be sterile themselves. The Regulations for the sterility of a gaseous medium should and should therefore be monitored.
Aus der EP 0 450 850 A2 ist es bekannt, einen Sterilfilter zur bakteriellen Analyse zu verwenden. Bei dem aus der US 2,879,207 A bekannten Filtrationsgerät für Flüssigkeiten erfolgt keine irgendwie geartete Durchflussmessung. Bei aus der DE 195 13 523 A1 und der GB 20 37 426 A bekannten Vorrichtungen wird das zu untersuchende Gas aus der Umgebungsluft angesaugt, wobei keine mikrobiologische Beurteilung, sondern eine Untersuchung von in der Luft transportierten Schadstoffen bzw. im Gas enthaltenen Partikeln erfolgt.A sterile filter is known from EP 0 450 850 A2 to use for bacterial analysis. In the case of the US 2,879,207 A known filtration device for liquids there is no flow measurement of any kind. At off the DE 195 13 523 A1 and GB 20 37 426 A known The gas to be examined is extracted from the devices Ambient air sucked in, no microbiological Assessment but an investigation from in the air transported pollutants or contained in the gas Particles.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es deshalb, eine Vorrichtung zum Prüfen der mikrobiologischen Qualität einer definierten Menge eines druckbeaufschlagten gasförmigen Mediums zu schaffen, die eine einfache Probenahme- und Prüfmethode schafft und darüberhinaus preiswert ist und ortsunabhängig oder stationär eingesetzt werden kann.The object of the present invention is therefore a Device for checking the microbiological quality of a defined amount of a pressurized gaseous To create medium that is easy to sample and Creates test method and is also inexpensive and can be used regardless of location or stationary.
Zu Lösung dieser Aufgabe sind bei einer Vorrichtung zum Prüfen der mikrobiologischen Qualität einer definierten Menge eines druckbeaufschlagten gasförmigen Mediums die im Anspruch 1 angegebenen Merkmale vorgesehen.To solve this problem are in a device for Checking the microbiological quality of a defined Amount of a pressurized gaseous medium in the Claim 1 provided features.
Durch die erfindungsgemäßen Maßnahmen ist es möglich, die mikrobiologische Qualität einer definierten Menge eines druckbeaufschlagten gasförmigen Mediums in einfacher Weise und mit einer kostengünstigen Vorrichtung zu überprüfen. Dies erfolgt in der Weise, daß das Meßteil auf eine definierte Durchflußmenge pro Zeiteinheit des zu prüfenden gasförmigen Mediums und auf die Durchflußzeitdauer eingestellt wird. Das Sterilfilter, das vom zu prüfenden gasförmigen Medien durchströmt worden ist, kann dann aus dem Autoklavierteil entnommen und einer entsprechenden mikrobiologischen Auswertungen unterzogen werden. The measures according to the invention make it possible to microbiological quality of a defined amount of pressurized gaseous medium in a simple manner and to check with an inexpensive device. This is done in such a way that the measuring part on a Defined flow rate per unit of time of the test gaseous medium and on the flow time is set. The sterile filter, the one to be checked gaseous media can then flow through removed from the autoclave part and a corresponding one undergo microbiological evaluations.
Bevorzugt ist das Autoklavierteil konstruktiv derart ausgebildet, daß es nach jeder Sterilisation wieder einsetzbar ist. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen des Autoklavierteils ergeben sich aus den Merkmalen des Anspruchs 2 und/oder 3.Prefers the autoclave part is designed such that it can be used again after each sterilization. Further advantageous configurations of the autoclave result themselves from the features of claim 2 and / or 3rd
Durch die Anordnung des Dreiwegeventils ist erreicht, daß am Ende einer Messung nach Abschalten der Zuführung des zu messenden gasförmigen Mediums das Autoklavierteil in einfacher Weise und ohne daß dessen Innenseite mit Umgebungsluft in Verbindung kommt, drucklos gemacht werden kann. In für die Handhabung vorteilhafter Weise ist dabei das 3-Wege-Ventil entsprechend dem Merkmal des Anspruchs 4 ausgebildet.The arrangement of the three-way valve ensures that at the end a measurement after switching off the supply of the measuring gaseous medium in the autoclave part simple way and without having the inside Ambient air comes into contact, can be depressurized can. This is advantageous for handling the 3-way valve according to the feature of claim 4 educated.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel vorliegender Erfindung ist das Meßteil gemäß den Merkmalen des Anspruchs 5 ausgebildet. Die Menge an gasförmigem Medium in der Bypaß-Strecke ist dabei proportional zur Hauptmenge in der den Druck reduzierenden Venturi-Meßstrecke. In vorteilhafter Weise ist dabei gemäß dem Merkmal des Anspruchs 6 ein Druckminderventil dieser Meßstrecke vorgeschaltet. Durch diese Druckreduzierung wird ein von Druckpulsationen unabhängiger konstanter Durchfluß des zu prüfenden gasförmigen Mediums erreicht. Diese Anordnung der Meßstrecke glättet außerdem im laufenden Betrieb Druckschwankungen im Speisenetz des gasförmigen Mediums und/oder solchen, die von einem sich zusetzenden Sterilfilter herrühren.According to a preferred embodiment, the present Invention is the measuring part according to the features of the claim 5 trained. The amount of gaseous medium in the The bypass distance is proportional to the main quantity in the the Venturi measuring section reducing the pressure. In is advantageous according to the feature of Claim 6 a pressure reducing valve of this measuring section upstream. Through this pressure reduction, one of Pressure pulsations independent constant flow of the to testing gaseous medium reached. This arrangement of The measuring section also smoothes during operation Pressure fluctuations in the feed network of the gaseous medium and / or those made by someone else Stir sterile filter.
Mit dem Merkmal gemäß Anspruch 7 ist erreicht, daß eine zu erreichende definierte Durchflußmenge an zu prüfendem gasförmigen Medium einstellbar ist.With the feature according to claim 7 is achieved that one too The defined flow rate of the test sample to be reached gaseous medium is adjustable.
Mit dem Merkmal gemäß Anspruch 8 ist nach dem Zuschalten von Hand eine automatisch ablaufende Meßphase erreicht.With the feature of claim 8 is after switching on reached an automatically running measuring phase by hand.
Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel vorliegender Erfindung ist das Meßteil mit dem Merkmalen nach Anspruch 9 ausgestattet. Bei einem derartigen Massedurchflußmeßelement ist der gemessene Massenfluß direkt proportional zu dem zu messenden Gasvolumen und somit definiert einzustellen.According to another embodiment, the present Invention is the measuring part with the features of claim 9 equipped. With such a Mass flow measuring element is the measured mass flow directly proportional to the gas volume to be measured and thus defined.
Zur Regelung des Massenflußes dieser Meßstrecke, die ebenfalls die möglicherweise auftretenden oben genannten Druckschwankung zu glätten geeignet ist, sind die Merkmale des Anspruchs 10 und/oder 11 vorgesehen.To control the mass flow of this measuring section, the also those that may occur above The characteristics are to smooth out pressure fluctuations of claim 10 and / or 11 provided.
Den Einsatz einer derartigen Vorrichtung erleichternde Maßnahmen ergeben sich aus den Merkmalen des Anspruchs 12 und/oder des Anspruchs 13, wobei im letzteren Falle in vorteilhafter Weise ein ortunabhängiger Einsatz möglich ist.Facilitating the use of such a device Measures result from the features of claim 12 and / or of claim 13, wherein in the latter case in Advantageously, a location-independent use is possible is.
Weitere Einzelheiten der Erfindung sind auf folgender Beschreibung zu entnehmen, in der die Erfindung anhand der in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiele näher beschrieben und erläutert ist. Es zeigen:Further details of the invention are as follows See description in which the invention based on the embodiments shown in the drawing is described and explained. Show it:
Fig. 1 in schematischer schaltungstechnischer Darstellung eine Vorrichtung zum Prüfen der mikrobiologischen Qualität einer definierten Menge eines druckbeaufschlagten gasförmigen Mediums gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel vorliegender Erfindung und Fig. 1 shows a schematic representation of circuitry an apparatus for checking the microbiological quality of a defined quantity of a pressurized gaseous medium according to a preferred embodiment of the present invention and
Fig. 2 eine der Fig. 1 entsprechende Darstellung einer Vorrichtung, jedoch gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel vorliegender Erfindung. Fig. 2 is a representation of a device corresponding to Fig. 1, but according to another embodiment of the present invention.
Die in der Zeichnung gemäß zweier Ausführungsbeispiele dargestellte Vorrichtung 10 bzw. 10' zur Probenahme und Prüfung der mikrobiologischen Qualität einer definierten Menge eines druckbeaufschlagten gasförmigen Mediums derart, daß solche für sterile Produkte verwendete gasförmige Medien hinsichtlich der Vorschriften für sogenannte kolonienbildenden Einheiten (KBE) stichprobenartig oder konstant überwacht werden können. Hierzu besitzt die Vorrichtung 10 bzw. 10' ein Autoklavierteil 11 mit einem Gaseintritt 13 und ein Meßteil 12 bzw. 12' mit einem Gasaustritt 14. Das gasförmige Medium ist bspw. Druckluft.The device 10 or 10 'shown in the drawing in accordance with two exemplary embodiments for sampling and testing the microbiological quality of a defined amount of a pressurized gaseous medium in such a way that such gaseous media used for sterile products are sampled with regard to the regulations for so-called colony-forming units (CFU) can be monitored constantly. For this purpose, the device 10 or 10 'has an autoclave part 11 with a gas inlet 13 and a measuring part 12 or 12 ' with a gas outlet 14 . The gaseous medium is, for example, compressed air.
Das mit dem Gaseintritt 13 verbindbare Autoklavierteil 11 besitzt ein von Hand öffenenbaren Gehäuse 16, in welchem in schematisch angedeuteter Weise ein Sterilfilter 17 bspw. in Form einer hydrophoben Teflonmebran austauschbar angeordnet ist. Das Autoklavierteil 11 ist ferner mit einem Absperrventil 18 in Form eines von Hand betätigbaren Kugelhahns gaseintrittseitig versehen. Der Gaseintritt besitzt bspw. eine übliche Steckkupplung, deren einer Teil an einem zum Absperrventil 18 führenden Verbindungsschlauch und deren anderer Teil am Anschluß 19 bspw. eines Druckluftsystems, wie es üblicherweise in der Industrie verwendet wird, vorgesehen ist. Ein derartiges Druckluftsystem führt Druckluft von ca. 5 bis 6 bar zu. Es versteht sich, daß statt Druckluft auch andere einzusetzende gasförmige Medien auf Sterilität bzw. in mikrobiologischer Hinsicht überprüft werden können. Das Autoklavierteil 11, das bei beiden Ausgestaltungen der Vorrichtung 10, 10' identisch ausgebildet ist, ist über eine von Hand betätigbare Kupplung, vorzugsweise einer Clamp-Kupplung 21 mit dem Meßteil 12 oder 12' in einfacher Weise von Hand lösbar und befestigbar verbunden. The autoclave part 11 which can be connected to the gas inlet 13 has a housing 16 which can be opened by hand and in which a sterile filter 17, for example in the form of a hydrophobic Teflon membrane, is interchangeably arranged in a schematically indicated manner. The autoclave part 11 is also provided with a shut-off valve 18 in the form of a manually operable ball valve on the gas inlet side. The gas inlet has, for example, a conventional plug-in coupling, one part of which is provided on a connecting hose leading to the shut-off valve 18 and the other part of which is provided on the connection 19, for example of a compressed air system, as is usually used in industry. Such a compressed air system supplies compressed air of approximately 5 to 6 bar. It goes without saying that, instead of compressed air, other gaseous media to be used can also be checked for sterility or in a microbiological respect. The autoclave part 11 , which is identical in both embodiments of the device 10 , 10 ', is connected to the measuring part 12 or 12 ' in a simple manner, in a simple manner, by a manually operable coupling, preferably a clamp coupling 21, and can be fastened by hand.
Das Autoklavierteil 11 ist derart ausgebildet, daß es mit eingelegtem Sterilfilter in einfacher Weise in einem Autoklaven, in einer geeigneten Folie eingeschweißt, bei einer Maximaltemperatur von etwa 134° Celsius in gesättigtem Wasserdampf sterilisiert werden kann. Beispielsweise erfolgt die Sterilisation bei 121°C 20 Minuten lang.The autoclave part 11 is designed such that it can be sterilized with an inserted sterile filter in a simple manner in an autoclave, welded in a suitable film, at a maximum temperature of about 134 ° C. in saturated water vapor. For example, sterilization is carried out at 121 ° C for 20 minutes.
Das Meßteil 12 gemäß Fig. 1 besitzt ein 3-Wege-Ventil 26, bspw. in Form eines Schieberventils, das eingangsseitig mit dem betreffenden Teil der Clamp-Kupplung 21 versehen und ausgangseitig über eine Schnellkupplung 27 mit einem mit einem Manometer versehenen Druckminderventil bzw. Reduzierventil 28 verbindbar bzw. verbunden ist. Zwischen diesem Druckminderventil 28 und einem Magnetventil 29 besitzt das Meßteil 12 eine Venturi-Meßstrecke 31 und eine mit einer Meß-turbine 32 versehene Bypaß-Strecke 33. Gasaustrittsseitig ist das Magnetventil 29 mit einem von Hand einstellbaren Drosselventil, vorzugsweise einem Drosselnadelventil 34 versehen, das austrittsseitig mit einem Schalldämpfer 36 verbunden ist, der mit dem Gasaustritt 14 versehen ist. Ein Steuerelement 37, das in nicht dargestellter Weise einen Ausschalter mit einer Zeitschaltuhr ausweist, ist einerseits mit der eine LCD- Anzeige aufweisenden Meßturbine 32 und andererseits mit dem Magnetventil 29 elektrisch verbunden. Das Steuerelement 37 ist in nicht weiter dargestellter Weise bspw. über ein Netzteil mit Netzspannung verbindbar.The measuring part 12 according to FIG. 1 has a 3-way valve 26 , for example in the form of a slide valve, which is provided on the input side with the relevant part of the clamp coupling 21 and on the output side via a quick coupling 27 with a pressure reducing valve provided with a manometer or Reducing valve 28 is connectable or connected. Between this pressure reducing valve 28 and a solenoid valve 29 , the measuring part 12 has a Venturi measuring section 31 and a bypass section 33 provided with a measuring turbine 32 . On the gas outlet side, the solenoid valve 29 is provided with a manually adjustable throttle valve, preferably a throttle needle valve 34 , which is connected on the outlet side to a muffler 36 which is provided with the gas outlet 14 . A control element 37 , which in a manner not shown has an off switch with a timer, is electrically connected on the one hand to the measuring turbine 32 which has an LCD display and on the other hand to the solenoid valve 29 . The control element 37 can be connected in a manner not shown, for example, via a power supply unit with mains voltage.
Für die Messung mit Hilfe der Vorrichtung 10 dient das Druckreduzierventil 28 zu einer Druckreduzierung des zu prüfenden druckbeaufschlagten gasförmigen Mediums von bspw. 5 bis 6 bar auf etwa 2,5 bar, während mit dem von Hand einstellbaren Drosselventil 34 ein definierter konstanter Durchflußwert bzw. Durchflußrate von bspw. 41,6 l/min bei Luft durch Beobachtung der LCD-Anzeige an der Meßturbine 32 eingestellt werden kann. Mit Hilfe eines vorgegebenen Meßzeitwertes an der Zeitschaltuhr von bspw. 24 Minuten ist die Probenahme einer definierten Menge von bspw. einem Kubikmeter Luft erreicht. Je nach Kalibrierung mittels des Drosselventils 34 kann bspw. eine Menge zwischen 20 und 100 l/min erreicht werden. Desweiteren dient die Führung des zu prüfenden gasförmigen Mediums im Meßteil 12 dazu, Druckschwankungen im genannten Druckluftsystem und/oder solche Druckschwankungen auszugleichen, die von einem möglichen langsamen Zusetzen des Sterilfilters 17 aufgrund Verunreinigungen im zu prüfenden gasförmigen Medium herrühren.For the measurement with the aid of the device 10 , the pressure reducing valve 28 is used to reduce the pressure of the pressurized gaseous medium to be tested from, for example, 5 to 6 bar to approximately 2.5 bar, while with the manually adjustable throttle valve 34 a defined constant flow value or flow rate of, for example, 41.6 l / min in air can be set by observing the LCD display on the measuring turbine 32 . With the help of a predetermined measurement time value on the timer of, for example, 24 minutes, sampling of a defined amount of, for example, one cubic meter of air is achieved. Depending on the calibration by means of the throttle valve 34 , for example an amount between 20 and 100 l / min can be achieved. Furthermore, the guidance of the gaseous medium to be tested in the measuring part 12 serves to compensate for pressure fluctuations in the compressed air system mentioned and / or those pressure fluctuations which result from a possible slow clogging of the sterile filter 17 due to impurities in the gaseous medium to be tested.
Gemäß einer nicht dargestellten Variante zum Ausführungsbeispiel der Fig. 1 entfällt die Bypaß-Strecke 33 und die Meßturbine 32 ist direkt im Hauptstrom angeordnet. Dies ist vorteilhaft bei sehr kleinen Durchflußmengen von z. B. bei Luft kleiner als 20 l/min.According to a variant of the embodiment of FIG. 1, not shown, the bypass section 33 is omitted and the measuring turbine 32 is arranged directly in the main flow. This is advantageous for very small flow rates of e.g. B. with air less than 20 l / min.
Das Meßteil 12' gemäß Fig. 2 unterscheidet sich von dem Meßteil 12 nach Fig. 1 durch die Ausgestaltung der Durchflußmeßanordnung. Das Meßteil 12' verwendet ein Massendurchflußmeßelement 31', das eingangsseitig mit dem 3-Wege-Ventil 26 und ausgangsseitig mit einem Proportional magnetventil 29' unmittelbar verbunden ist. Mit dem Massendurchflußmeßelement 31' und dem Proportional magnetventil 29', das ausgangsseitig zum Schalldämpfer führt, ist ein Steuerelement 37 verbunden, das in ebenfalls nicht dargestellter Weise an Spannung anlegbar ist. Der vom Steuerelement 37' einstellbare und erfaßte Massenfluß im Massendurchflußmeßelement 31' ist direkt proportional zum Volumen des zu messenden gasförmigen Mediums.The measuring part 12 'according to FIG. 2 differs from the measuring part 12 according to FIG. 1 by the configuration of the flow measuring arrangement. The measuring part 12 'uses a mass flow measuring element 31 ' which is directly connected on the input side to the 3-way valve 26 and on the output side to a proportional solenoid valve 29 '. With the mass flow measuring element 31 'and the proportional solenoid valve 29 ', which leads to the silencer on the output side, a control element 37 is connected, which can also be applied to voltage in a manner not shown. The mass flow in the mass flow measuring element 31 'which is adjustable and detected by the control element 37 ' is directly proportional to the volume of the gaseous medium to be measured.
Einer Probenahme und Prüfung der mikrobiologischen Qualität
einer definierten Menge eines druckbeaufschlagten
gasförmigen Mediums geht ein Blindversuch ohne steriles
Autoklavierteil voraus, um die Einstellwerte des Meßteils
12, 12' zu überprüfen bzw. einzuregeln. Ist dies erfolgt,
geht die Durchführung der Messung folgendermaßen vor sich:
Das mit dem Sterilfilter 17 versehene und insgesamt
ebenfalls sterile Autoklavierteil 11 wird bei geschlossenem
Absperrventil 18 mit dem Gaseintritt 13 und mit dem Meßteil
12 bzw. 12' verbunden. Nach dem Verbinden des
Steuerelementes 37, 37', dem Öffnen des Absperrventils 18
und der Durchflußeinstellung des 3-Wege-Schiebeventils 26
wird mit Hilfe des Steuerelements 37 die Vorrichtung 10,
10' zugeschaltet, so daß bis zum am Steuerelement
eingestellten zeitlichen Maßende eine definierte Menge des
zu prüfenden druckbeaufschlagten gasförmigen Mediums durch
das Meßteil 12, 12' geströmt ist. Am Ende dieser Messung
wird das Absperrventil 18 geschlossen und das
Schieberventil 26 zur Druckentspannung des Autoklavierteils
11 und des Meßteils 12, 12' bei gleichzeitigem Öffnen des
Ventils 29 bzw. 29' geöffnet. Nach Abkuppeln des
Autoklavierteil 11 vom Gaseintritt 13 und vom Meßteil 12,
12' wird das Autoklavierteil 11 zur mikrobiologischen
Auswertung des darin enthaltenen Sterilfilters vorbereitet
und das Sterilfilter 17 entnommen und ausgewertet.Sampling and testing the microbiological quality of a defined amount of a pressurized gaseous medium is preceded by a blind test without a sterile autoclave part in order to check or regulate the setting values of the measuring part 12 , 12 '. Once this has been done, the measurement is carried out as follows:
The autoclave part 11 , which is provided with the sterile filter 17 and is also sterile overall, is connected with the shut-off valve 18 to the gas inlet 13 and to the measuring part 12 or 12 '. After connecting the control element 37 , 37 ', opening the shut-off valve 18 and the flow setting of the 3-way slide valve 26 , the device 10 , 10 ' is switched on with the help of the control element 37 , so that a defined measure of time until the end of the time set on the control element Amount of the pressurized gaseous medium to be tested has flowed through the measuring part 12 , 12 '. At the end of this measurement, the shut-off valve 18 is closed and the slide valve 26 is opened to depressurize the autoclave part 11 and the measuring part 12 , 12 'while simultaneously opening the valve 29 or 29 '. After uncoupling the autoclave part 11 from the gas inlet 13 and from the measuring part 12 , 12 ', the autoclave part 11 is prepared for the microbiological evaluation of the sterile filter contained therein, and the sterile filter 17 is removed and evaluated.
Sowohl bei der Vorrichtung 10 als auch bei der Vorrichtung 10' sind die einzelnen Bauelemente des Meßteils 12 bzw. 12', ein Druckgaßanschlußschlauch zwischen Autoklavierteil 11 und Druckgassystem und vorzugsweise auch das Autoklavierteil 11 selbst in einem tragbaren Koffer zur Durchführung von ortunabhänigen Messungen angeordnet.Both in the device 10 and in the device 10 ', the individual components of the measuring part 12 or 12 ', a pressure gas connection hose between the autoclave part 11 and the pressure gas system and preferably also the autoclave part 11 itself are arranged in a portable case for carrying out location-independent measurements.
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Also Published As
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